Aktive ingredienser: Escin, Diethylamin (Diethylaminsalicylat)
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
REPARIL C.M. 2% + 5% gel
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
REPARIL C.M. GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
(*) C.M.: Sammensætning modificeret ved fjernelse af et aktivt princip (natriumheparin).
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
100 g gel indeholder:
Aktive principper:
Escin 1 g
Diethylaminsalicylat 5 g
REPARIL C.M. 2% + 5% gel
100 g gel indeholder:
Aktive principper:
Escin 2 g
Diethylaminsalicylat 5 g
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Mindre traumatologi
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Voksne og unge (12-18 år):
Påfør og fordel et tyndt lag REPARIL C.M. gel på huden i det område, der skal behandles 1 til 3 gange om dagen.
Påfør gelen direkte på den berørte del. Efter hver påføring vaskes dine hænder grundigt.
Børn under 12 år:
Sikkerhed og virkning af REPARIL C.M. hos børn under 12 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
REPARIL C.M. gel må ikke bruges på åbne læsioner (sår), slimhinder og hudområder behandlet med stråling.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Der er ingen risiko for afhængighed og afhængighed.
Som en forberedelse til aktuelle applikationer skal brugen udelukkende være ekstern.
Anvendelse, især langvarig, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ikke rapporteret om interaktioner med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning -
I tilfælde af graviditet og under amning anbefales det ikke at bruge REPARIL CM gel, medmindre det er under strengt lægeligt tilsyn. Langvarig brug (maks. 3 uger) af produktet på store hudområder under graviditet og brug på brystet bør dog undgås. amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
REPARIL C.M. gel påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner som rødme, afskalning og dehydrering af huden.
04.9 Overdosering -
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler til lokal anvendelse, til led- og muskelsmerter.
ATC -kode: M02AC.
Escin virker på de vaskulære vægge. I tilfælde af øget permeabilitet på grund af betændelse reducerer det ekssudation, begrænser ekstravasation af væsker ind i vævet og accelererer absorptionen af det eksisterende ødem. Virkningsmekanismen er baseret på modifikationen af permeabiliteten af de berørte kapillæråbninger. Desuden øger escin kapillærernes modstand, virker antiinflammatorisk og forbedrer mikrocirkulationen.
Diethylaminsalicylat har bemærkelsesværdige smertestillende egenskaber. Det absorberes let af huden og udvikler sin smertestillende virkning i dybden på det behandlede område. Den antiinflammatoriske virkning af diethylaminsalicylat forstærker den antiinflammatoriske virkning af escin og eliminerer årsagerne til sygdommen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Det har vist sig hos forskellige dyrearter og hos mennesker, at absorptionen af aescin efter topisk anvendelse er meget lav (
På applikationsstedet er koncentrationer klart målbare i det subkutane område og i den underliggende muskulatur. Aescin kan ikke påvises i humant blod og urin.
Ifølge forsøgene på dyr og den litteratur, der er tilgængelig om emnet, absorberes salicylater mere. De værdier, der findes i blodet efter topisk behandling til terapeutiske formål, falder imidlertid ikke inden for toksicitetsområdet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Lavendelessens, bitterorange blomsteressens, carbomerer, macrogol 6 glycerol caprilocaprat, dinatriumedetat, trometamol, isopropylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel og 2% + 5% gel: 40 g aluminiumsrør med indvendigt beskyttende lag og skruelåg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Madaus GmbH
51101 Köln (Tyskland)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel - rør 40 g AIC n. 036397014
REPARIL C.M. 2% + 5% gel - rør 40 g AIC n. 036397026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
13. juli 2006/13. Juli 2011