Aktive ingredienser: Dienogest, Ethinylestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Effiprev? Hvad er det for?
Vigtige ting at vide om kombinerede hormonelle præventionsmidler:
- De er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, når de bruges korrekt
- De øger risikoen en smule for at få blodpropper i venerne og arterierne, især i løbet af det første år af at tage eller ved genoptagelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel efter en pause på 4 eller flere uger
- Pas på og kontakt din læge, hvis du tror, du har symptomer på en blodprop (se afsnit 2 "Blodpropper")
Hvad er Effiprev, og hvad skal det bruges til
Effiprev filmovertrukne tabletter (kort kaldet Effiprev) er en oral prævention, der indeholder en "kombination af to hormoner.
Effiprev indeholder to typer kvindelige kønshormoner i små mængder, nemlig ethinylestradiol (med lignende virkninger som østrogen) og dienogest (som producerer lignende virkninger som det naturlige lutealhormon, progesteron). I betragtning af det lave hormonindhold kan denne lægemidlet tilhører familien af "mikropiller", kombinerede hormonelle præventionsmidler, bestående af to typer hormoner, monofasiske, dvs. indeholdende de samme mængder i alle tabletter
Kontraindikationer Når Effiprev ikke bør anvendes
Orale p -piller og kræftrisiko
Brystkræft er fundet lidt hyppigere hos kvinder, der bruger pillen end hos kvinder, der ikke gør det, selvom der ikke er sikkerhed for, om dette skal bebrejdes, at de tager pillen. Hyppigere lægeundersøgelser, så enhver brystkræft bemærkes på et tidligere tidspunkt end hos andre kvinder med samme kræft.
10 år efter stoppet med pillen forsvinder denne lille forskel.
I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede levertumorer - og endnu mere sjældent maligne levertumorer - hos kvinder, der bruger pillen. Disse tumorer kan forårsage indre (abdominal) blødning. Hvis du oplever alvorlige smerter i den øvre del af maven, skal du straks kontakte din læge.
Nogle undersøgelser har vist et større antal livmoderhalskræft hos kvinder, der bruger pillen over en lang periode. Det er imidlertid ikke helt sikkert, at dette er forårsaget af pillen, fordi forekomsten af livmoderhalskræft påvirkes af mange andre faktorer, såsom seksuel adfærd (f.eks. Hyppige partnerskift).
Brug ikke Effiprev:
Brug ikke Effiprev, hvis du har nogen af nedenstående forhold. Hvis du har nogen af nedenstående betingelser, skal du kontakte din læge. Din læge vil diskutere med dig andre præventionsmetoder, der kan være mere egnede til dig.
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer
- hvis du ved, at du har en lidelse, der påvirker blodpropper, såsom protein C-mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antiphospholipid-antistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnittet "Blodpropper");
- hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
- hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA - midlertidige slagtilfælde)
- hvis du har en af følgende sygdomme, som kan øge risikoen for blodpropper i arterierne:
- alvorlig diabetes med blodkarskade
- meget højt blodtryk eller et meget højt fedtindhold (kolesterol eller triglycerider) i blodet
- en sygdom kendt som hyperhomocysteinæmi
- hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne kaldet 'migræne med aura'
- hvis du er allergisk over for ethinylestradiol, dienogest eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- alvorlig aktiv leversygdom, igangværende gulsot eller til stede i din familiehistorie gulsot eller kløe i hele kroppen kan være de første tegn på leversygdom;
- levertumor i aktiv fase (godartet eller ondartet) eller til stede i sin familiehistorie;
- kendt eller mistænkt kræft i kønsorganerne eller brysterne
- vaginal blødning af ukendt oprindelse;
- pancreatitis eller en historie med pancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi;
- alvorlig nyresvigt eller akut nyresvigt;
Hvis du har nogen af de ovennævnte tilstande, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Effiprev. Din læge vil muligvis foreslå en anden form for p-piller eller en anden ikke-hormonel præventionsmetode.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Effiprev
Inden du begynder at bruge Effiprev, bør du læse oplysningerne om blodpropper. Det er især vigtigt at læse symptomerne på en blodprop (se afsnittet "Blodpropper").
I denne indlægsseddel er der forskellige scenarier for, hvornår man skal stoppe med at tage Effiprev, eller i hvilke situationer præventionen kan reduceres. I disse tilfælde skal du afstå fra samleje eller bruge ikke-hormonelle præventionsmidler (f.eks. Kondomer) eller en anden ikke-barriere præventionsmetode. Brug ikke metoder baseret på biologiske rytmer eller påvisning af kropstemperatur, da disse metoder kan være upålidelige.
Som med andre kombinerede orale præventionsmidler beskytter indtagelse af Effiprev ikke mod hiv -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Effiprev
Brug af anden medicin sammen med Effiprev
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan påvirke effektiviteten af p -piller. Et af de første tegn på dette kan være unormal kønsblødning. Disse lægemidler omfatter følgende:
- carbamazepin, oxycarbamazepin, topiramat og felbamat);
- medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
- antibiotika, der bruges til at behandle nogle infektioner (f.eks. ampicillin, tetracyclin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- naturlægemidlet kaldet perikon (Hypericum perforatum).
Visse lægemidler og grapefrugtjuice kan påvirke plasmaniveauerne af dienogest (f.eks. Azol -antifungale midler, cimetidin, verapamil, diltiazem, makrolider, antidepressiva).
P-piller kan også forringe virkningen af visse lægemidler, f.eks. Medicin, der indeholder cyclosporin eller lamotrigin. Forbindelsen med gestagen kan påvirke effekten af nogle antihypertensive lægemidler (medicin, der sænker blodtrykket) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Fortæl den læge, der ordinerer anden medicin og også tandlægen, at du tager Effiprev. Din læge vil fortælle dig, om du skal bruge andre ikke-hormonelle præventionsmetoder, og hvor længe du skal bruge dem til.
Kvinder i kortvarig behandling (maks. Varighed på en uge) med ovenstående medicin bør tage yderligere præventionsforanstaltninger, f.eks. barrieremetode (kondom) under samtidig administration af det samtidige lægemiddel og i de 7 dage efter dets ophør.
Samtidig behandling med rifampicin kræver, at der træffes yderligere præventionsforanstaltninger (f.eks. En barriere -metode), mens det samtidige lægemiddel tages, og i 28 dage efter dets ophør. Hvis samtidig administration af lægemidlet fortsætter, selv efter afslutningen af en kombineret hormonel prævention, skal den næste pakning af det kombinerede hormonelle præventionsmiddel startes uden at overholde det sædvanlige tabletfrie interval.
Fortæl det til din læge, hvis du har taget medicin, der fremkalder leverenzymsystem i lang tid (læs også indlægssedlerne til de andre produkter). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at vælge en ikke-hormonel præventionsmetode.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Hvornår skal du se en læge?
Kontakt hurtigst muligt en læge
- hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan indikere, at du lider af en blodprop i benet (dyb venetrombose), en blodprop i lungen (lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se afsnittet nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger, gå til afsnittet "Sådan genkendes en blodprop".
Fortæl det til din læge, hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis denne tilstand viser sig eller forværres, mens du bruger Effiprev, skal du fortælle det til din læge.
- hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom)
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom, der påvirker det naturlige forsvarssystem)
- hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS, en blodproppeforstyrrelse, der forårsager nyresvigt)
- hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
- hvis du har et højt fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi) eller en "positiv familiehistorie af denne tilstand." Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe (se afsnit 2 "Blodpropper");
- hvis du lige har født, er din risiko for at udvikle blodpropper højere. Spørg din læge, hvor længe du kan begynde at tage Effiprev efter at have fået en baby.
- hvis du har "betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis);
- hvis du har åreknuder.
- hvis du lider af diabetes mellitus
- hvis du lider af fedme (kropsmasseindeks over 30 kg / m2);
- hvis han ikke har nået sin endelige voksenhøjde;
- hvis du lider af hypertension
- hvis du lider af hjerteklapsygdom eller forstyrrelser i hjerterytmen
- hvis nogen af dine nære slægtninge har haft trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du lider af migræne
- hvis du lider af anfald (epilepsi, Sydenhams chorea)
- hvis du lider af leversygdom eller galdeforstyrrelser
- hvis du lider af gulsot og / eller kløe i hele din krop
- hvis du lider af en sjælden forstyrrelse af metabolismen af hæmoglobin (porfyri)
- hvis du lider af arveligt angioødem
- hvis du lider af endogen depression
- hvis du nogensinde har haft et 'blæret udslæt' i den sene fase af graviditeten (svangerskabsherpes)
- hvis du har en hørehæmning kendt som otosklerose
- hvis du har eller nogensinde har haft brungule pletter på huden, især i ansigtet (chloasma) hvis dette problem påvirker dig, skal du undgå udsættelse for direkte sollys eller ultraviolet lys;
- hvis du ryger. Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige bivirkninger forbundet med brug af orale præventionsmidler, såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Risikoen øges yderligere, hvis du er storryger og når du bliver ældre.
Hvis du bruger pillen, skal du stoppe med at ryge, især hvis du er over 35 år. Hvis du ikke har til hensigt at stoppe med at ryge, bør du bruge andre præventionsmetoder, især hvis der også er andre risikofaktorer.
Når det er hensigtsmæssigt at foretage lægeundersøgelser
Din læge kan anbefale, at du tager regelmæssig lægeundersøgelse, mens du tager pillen. Baseret på din sundhedstilstand og tilstand, vil lægen bestemme hyppigheden af disse kontroller og den type test, der skal udføres.
Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis noget af følgende opstår:
- hvis du bemærker en ændring i din helbredstilstand (kontroller især symptomerne beskrevet i denne indlægsseddel), eller hvis de lidelser, der er nævnt i indlægssedlen, forekommer hos et familiemedlem;
- hvis du bemærker en klump ved palpation af brystet;
- hvis du skal tage anden medicin
- før en planlagt operation eller ved immobilisering (kontakt din læge mindst 4 uger før)
- hvis du oplever usædvanlig intens og uregelmæssig vaginal blødning
- hvis du har glemt at tage en eller flere piller i løbet af den første behandlingsuge, eller hvis du har haft samleje i de foregående 7 dage
- hvis der ikke er opstået abstinensblødning to gange i træk, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid (brug af p -piller kan genoptages, hvis din læge finder det hensigtsmæssigt)
BLODPROPPER
Brug af et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Effiprev øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med ikke at bruge en. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer.
Blodpropper kan udvikle sig
- i vener (kaldet "venøs trombose", "venøs tromboemboli" eller VTE)
- i arterierne (kaldet 'arteriel trombose', 'arteriel tromboemboli' eller ATE).
Gendannelse fra blodpropper er ikke altid fuldendt. Sjældent kan der forekomme langvarige alvorlige virkninger, eller meget sjældent kan de være dødelige.
Det er vigtigt at huske, at den samlede risiko for en skadelig blodprop forbundet med brugen af Effiprev er lav
SÅDAN KENDER DU EN BLODKLOD
Kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende tegn eller symptomer.
- hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden, især når det ledsages af:
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben
- ændring i hudens farve på benet, såsom at blive bleg, rød eller blå
- pludselig og uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste uden indlysende årsag, hvilket muligvis forårsager udsendelse af blod;
- skarpe brystsmerter, som kan stige med dyb vejrtrækning
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
- kraftige smerter i maven
- øjeblikkeligt tab af syn
- smertefri sløring af synet, der kan udvikle sig til tab af syn
- brystsmerter, ubehag, følelse af tryk eller tyngde
- fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- ubehag i overkroppen udstråler til ryg, kæbe, hals, arme og mave;
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen;
- pludselig forvirring, problemer med at tale eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.
- hævelse og lyseblå misfarvning af den ene ekstremitet
- svære mavesmerter (akut mave)
BLODKLODER I EN VEIN
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
- Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler har været forbundet med en øget risiko for dannelse af blodpropper i venerne (venøs trombose), men disse bivirkninger er sjældne.I de fleste tilfælde forekommer de i det første år, hvor man anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
- Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
- Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og lægger sig i lungen, kan det forårsage en "lungeemboli".
- Meget sjældent kan der dannes en blodprop i et andet organ, såsom øjet (nethindevenetrombose).
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene højest?
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor man tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan være endnu højere, hvis du genstarter at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme lægemiddel eller et andet lægemiddel) efter en pause på 4 eller flere uger.
Efter det første år reduceres risikoen, men er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Når du holder op med at tage Effiprev, er din risiko for at udvikle en blodprop normal igen inden for få uger.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og typen af kombineret hormonel prævention, du tager.
Den samlede risiko for at udvikle en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Effiprev er lav.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger noget kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil omkring 2 udvikle en blodprop om et år. Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil omkring 5-7 udvikle en blodprop om et år. -
- Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle en blodprop med Effiprev kan sammenlignes med risikoen forbundet med et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.
- Risikoen for dannelse af en blodprop afhænger af din sygehistorie (se under "Faktorer, der øger risikoen for dannelse af en blodprop").
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en vene
Risikoen for at udvikle en blodprop med Effiprev er lav, men nogle forhold får den til at stige. Risikoen er større:
- hvis du er svært overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg / m2)
- hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller andet organ i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du have en arvelig blodproppeforstyrrelse;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge længe på grund af en skade eller sygdom eller hvis du har et ben i støbningen.Du skal muligvis stoppe med at tage Effiprev et par uger før din operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis du har brug for at stoppe med at tage Effiprev, skal du spørge din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen.
- som du bliver ældre (især over 35 år);
- hvis du fødte for mindre end et par uger siden.
Risikoen for at udvikle en blodprop øger, jo flere tilstande du har af denne type. Flyrejser (der varer> 4 timer) kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper, især hvis du har nogle af de andre risikofaktorer angivet. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, om noget af dette gælder for dig, selvom du ikke er sikker. Din læge kan beslutte, at du holder op med at tage Effiprev. Hvis nogen af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger Effiprev, f.eks. Hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en "arterie?"
Ligesom blodpropper i en vene kan blodpropper i en arterie forårsage alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsage et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Faktorer, der øger risikoen for at udvikle en blodprop i en arterie
Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for hjerteanfald eller slagtilfælde forbundet med brugen af Effiprev er meget lav, men kan øge:
- med stigende alder (over 35 år);
- hvis du ryger. Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som [opfundet navn], rådes du til at stoppe med at ryge. Hvis du ikke er i stand til at stoppe med at ryge og er over 35 år, kan din læge råde dig til at bruge en anden form for prævention;
- hvis du er overvægtig
- hvis du har forhøjet blodtryk
- hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde i en ung alder (mindre end cirka 50 år). I dette tilfælde kan du også have stor risiko for at få et hjerteanfald eller slagtilfælde;
- hvis du eller en nær slægtning har et højt fedtindhold i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- hvis du lider af migræne, især migræne med aura
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren)
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mere end en af disse tilstande, eller hvis nogen af dem er særlig alvorlige, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu højere. Hvis nogen af ovenstående betingelser ændres, mens du bruger Effiprev, f.eks. Hvis du begynder at ryge, hvis en nær slægtning har en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du kontakte din læge.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller tror, at du kan være det, må du ikke tage Effiprev. Hvis der opstår graviditet, mens du tager Effiprev, skal pillen straks seponeres. Brug af Effiprev under amning kan reducere volumen og ændre sammensætningen af modermælk. Minimale mængder af aktive stoffer og / eller hjælpestoffer udskilles i modermælk, med potentielle virkninger ammende rådes derfor til ikke at tage Effiprev Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Effiprev påvirker ikke kørsel af køretøjer og brug af maskiner.
Effiprev indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose, glucose og (soja) lecithin. Hvis du ved, at du er overfølsom over for visse sukkerarter, jordnødder eller soja, skal du tale med din læge, før du tager Effiprev.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Effiprev: Dosering
Tag altid Effiprev nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hver pakke Effiprev indeholder 21, 3x21,6x21, 13 x 21 filmovertrukne tabletter. De ugedage, hvor de filmovertrukne tabletter skal tages, er angivet på emballagen.
Du bør prøve at tage pillen på samme tid hver dag, med væske om nødvendigt. Tag en pille om dagen, efter pilens retning, indtil du er færdig med pakningen. Dette efterfølges af 7 dage, hvor der ikke tages piller. I løbet af dette 7-dages lægemiddelfrie interval bør abstinensblødning forekomme, normalt 2-3 dage efter at have taget den sidste pille.
Start den næste pakke med Effiprev den 8. dag efter du har taget den sidste pille. Du bør begynde at tage tabletterne fra den næste pakke med Effiprev, selvom du stadig bløder. Hver ny pakning startes på samme ugedag som tidligere, så det bliver lettere at huske, hvornår tabletterne skal genoptages, og din cyklus vil altid forekomme på de samme dage i måneden.
Hvis du følger instruktionerne nøjagtigt, vil pillen kunne beskytte dig mod uønsket graviditet fra den første behandlingsdag.
Tager den første pakke Effiprev
Ingen hormonel prævention i den sidste måned:
Én filmovertrukket tablet, der starter på den første dag i din menstruation (den første dag i din menstruation, defineret som dag 1), hvor pillen med den korrekte ugedag er taget ud af blisterpakningen.
Skift fra et kombineret præventionsmiddel til Effiprev (kombineret oral prævention, vaginal ring, depotplaster):
Den første filmovertrukne tablet af Effiprev skal tages med det sædvanlige tabletfrie interval eller på den første dag umiddelbart efter at have taget den sidste tablet af det tidligere præventionsmiddel (uden det "tabletfrie" interval).
Hvis det tidligere tages produkt indeholdt inaktive (hormonfrie) tabletter, bør du tage Effiprev med det sædvanlige placebo-tabletfrie interval eller efter at have taget den sidste aktive (hormonholdige) tablet af det tidligere præventionsmiddel. Hvis du ikke er sikker på, hvilke tabletter er aktive, skal du spørge din læge eller apotek.
Hvis vaginalringen eller depotplasteret tidligere er blevet brugt, skal Effiprev startes på dagen for fjernelse af vaginalringen eller depotplasteret eller senest den dag, hvor den nye applikation er planlagt.
Ændring fra en præventionsmetode, der kun er gestagen (minipille):
Kvinder, der tager minipiller, der kun er gestagen, kan til enhver tid skifte til Effiprev, som kan tages dagen efter at have taget det tidligere prævention (på det sædvanlige tidspunkt). En yderligere præventionsmetode, f.eks. Metoder, er påkrævet. Barriere (profylaktisk) i 7 dage efter indtagelse af tabletterne.
Hvis du tidligere har brugt præventionsinjektioner eller præventionsimplantater eller en gestagenfrigivende intrauterin enhed (IUS):
Dem, der bruger implantater eller IUS, kan starte den dag, implantatet eller IUS fjernes. Kvinder, der får injektioner, kan begynde at tage de filmovertrukne tabletter den dag, den næste injektion skal gives. Det er nødvendigt at ty til en yderligere præventionsmetode f.eks. barriere metoder (profylaktisk) inden for 7 dage efter indtagelse af tabletterne.
Efter at have fået en baby:
Hvis du lige har fået en baby, kan din læge råde dig til at tage Effiprev, efter at den første menstruationscyklus genoptages. I nogle tilfælde kan hormonel prævention imidlertid starte tidligere: spørg din læge om information. Hvis du tager Effiprev, bør du ikke amme din baby, medmindre din læge fortæller dig, at du kan.
Efter et abort eller abort: Følg din læge instruktioner.
Hvis du har glemt at tage Effiprev
Hvis den glemte tablet tages inden for 12 timer, er der ikke behov for yderligere forholdsregler; tabletten skal tages, så snart man husker det, og efterfølgende tabletter skal tages på det sædvanlige tidspunkt.Previprev -beskyttelsen af Effiprev er ikke forringet.
Hvis den glemte tablet varer længere end 12 timer, reduceres præventionsbeskyttelsen. Risikoen for uønsket graviditet er ekstremt høj, hvis du glemmer at tage pillen i begyndelsen eller i slutningen af pakningen. I dette tilfælde skal følgende regler følges
Hvis du har glemt at tage en tablet i den første uge:
Hun skal tage den sidste glemte tablet, selvom det betyder, at hun skal tage to tabletter ad gangen på samme dag, og derefter fortsætte med at tage tabletterne i henhold til den sædvanlige skema Yderligere præventionsmidler (f.eks. Kondom) skal bruges i følgende dage. Men hvis du har haft samleje inden for de foregående syv dage, kan graviditet ikke udelukkes, og i så fald bedes du kontakte din læge uden tøven.
Hvis du har glemt at tage en tablet i den anden uge:
Du skal tage den sidste glemte tablet, selvom det betyder, at du skal tage to tabletter ad gangen på samme dag, og derefter fortsætte med at tage tabletterne i henhold til den sædvanlige tidsplan. Hvis du har taget tabletterne regelmæssigt i de foregående 7 dage , er det ikke nødvendigt at tage yderligere prævention.
Hvis du har glemt at tage en tablet i uge 3:
Ved at bruge følgende procedurer er det ikke nødvendigt at ty til yderligere prævention, så længe tabletterne er blevet taget regelmæssigt i de foregående 7 dage.
Der er to mulige muligheder:
- Hun skal tage den sidste glemte tablet, selvom det betyder, at hun skal tage to tabletter ad gangen på samme dag og derefter fortsætte med at tage tabletterne i henhold til den sædvanlige tidsplan. Han skal overholde det sædvanlige tidsinterval mellem en pakning og den næste. Tilbagetrækningsblødning vises sandsynligvis først i slutningen af den anden pakning, og du vil muligvis bemærke pletblødning eller abstinensblødning på dage, der tager tabletter.
- Den anden mulighed er, at du stopper med at tage tabletterne fra den aktuelle pakning, men observerer et interval uden tablet i en maksimal periode på syv dage (de dage, hvor tabletten er sprunget over, skal tælles) og derefter fortsætte med en ny pakke Hvis du ønsker at starte pakningen på den sædvanlige ugedag, kan det "pillefrie" interval være kortere end 7 dage!
Hvis du har glemt at tage mere end én tablet:
Tal med din læge. Glem ikke, at effektiv prævention ikke er garanteret i dette tilfælde. Hvis flere tabletter er savnet fra den aktuelle pakning, og der ikke opstår abstinensblødning i det første tabletfrie interval, er muligheden for graviditet stor. Det anbefales derfor, at du kontakter din læge, inden du starter en ny pakke Effiprev.
Gastrointestinale lidelser
Hvis der opstår opkastning eller intens diarré inden for 3-4 timer efter indtagelse af tabletten, er tabletten muligvis ikke blevet fuldstændigt absorberet fra mave-tarmkanalen. Denne situation ligner, når du glemte at tage en tablet. I dette tilfælde skal en tablet tages så hurtigt som muligt, muligvis inden for 12 timer.
Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du følge rådene i afsnittet "Hvis du har glemt at tage Effiprev" angående at tage de glemte tabletter.
Forsink menstruationsperioden
Det kan forsinke tidspunktet for menstruationens begyndelse, hvis du efter endt forrige pakning fortsætter med at tage Effiprev uden at observere det tabletfrie interval.Menstruation kan blive forsinket til slutningen af den anden pakning, eller om nødvendigt i en længere periode . kortere periode. Mens du tager tabletter fra den anden pakning, kan du opleve pletblødning eller abstinensblødning på dage, der tager tabletter. Efter afslutning af den anden pakning tabletter kan du tage Effiprev regelmæssigt igen efter en tabletfri periode på 7 dage.
Hvis du vil have din menstruation til at forekomme på en anden dag
Hvis du altid har fulgt instruktionerne til tabletoptagelse korrekt, vil din menstruation forekomme på omtrent samme dag hver fjerde uge. Hvis du vil have menstruationen til at starte på en anden ugedag, skal længden af det tabletfrie interval være reduceres efter behov. Forlæng aldrig den tabletfrie periode! Lad os f.eks. Sige, at din menstruation normalt forekommer på fredag, men du vil have, at den skal vises på tirsdag (altså tre dage tidligere). For at opnå dette skal du begynde at tage tabletterne fra den næste pakke tre dage tidligere. Hvis intervallet uden tablet er stærkt forkortet (3 dage eller mindre), er der imidlertid ingen stop for blødning, men pletblødning eller abstinensblødning, mens den anden pakning tages.
Hvad skal man gøre, hvis der opstår blødning mellem perioder
I nogle tilfælde kan kvinder, der tager p -piller, opleve små abstinensblødninger eller pletblødninger, især i løbet af de første par måneder, hvor produktet bruges. Det kan derfor være nødvendigt at bruge tamponer eller sanitetshåndklæder; du skal dog fortsætte med at tage pillerne. Når din krop har tilpasset sig virkningerne af de filmovertrukne tabletter, stopper den uregelmæssige blødning: det tager normalt tre kurser, før dette sker. Hvis blødningen vedvarer, virker mere intens eller vender tilbage, skal du kontakte din læge.
Hvad skal jeg gøre, hvis abstinensblødning ikke forekommer
Hvis tabletterne er taget korrekt i henhold til instruktionerne, og hvis der ikke er opstået opkastning eller diarré, forekommer graviditet meget usandsynlig. Du bør fortsætte med at tage Effiprev som normalt. Hvis din menstruation ikke forekommer to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt din læge uden tøven. Du kan fortsætte med at tage Effiprev efter at have taget en graviditetstest efter råd fra din læge.
Hvis du holder op med at tage Effiprev
Du kan stoppe med at tage Effiprev når som helst du ønsker det. Hvis du stadig vil undgå at blive gravid, skal du kontakte din læge for andre pålidelige præventionsmetoder. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Effiprev
Hvis du har taget for mange Effiprev
Der er ingen data om overdosis af Effiprev. Ifølge oplysninger fra brug af andre kombinerede orale præventionsmidler er toksicitet efter overdosering meget lav hos både voksne og børn. Overdosering kan forårsage kvalme, opkastning og hos piger vaginal blødning. Hvis du har taget flere tabletter. Effiprev efter behov, spørg din læge til råds.
Hvis du har bemærket, at et barn sandsynligvis har slugt flere tabletter, skal du kontakte din læge uden tøven.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Effiprev
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis der er ændringer i dit helbred, som du tror kan skyldes Effiprev, skal du fortælle det til din læge.
En øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)) er til stede hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. For mere detaljerede oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler, se afsnit 2 "Det skal du vide, før du bruger Effiprev.
Hyppigheden af bivirkninger blev klassificeret som følger:
Kvinder, der tager hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for tromboemboli. Visse faktorer kan øge denne risiko yderligere (se afsnit 2).
Alvorlige bivirkninger
For mere alvorlige bivirkninger hos kvinder, der tager kombinerede orale præventionsmidler, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler". Søg omgående læge om nødvendigt.
Andre mulige bivirkninger
I nedenstående tabel er bivirkningerne af Effiprev angivet i faldende hyppighed. De angivne frekvenser vedrører bivirkninger, der muligvis er relateret til Effiprev observeret i kliniske forsøg. Ingen af bivirkningerne forekom med en "meget almindelig" frekvens.
Chancen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se afsnit 2 for flere oplysninger om tilstande, der øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
- Følgende bivirkninger er observeret hos kvinder, der tager p -piller (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler")
- forhøjet blodtryk;
- levertumorer;
- gulbrune pletter i ansigtet og på kroppen (chloasma);
- udvikling eller forværring af sygdomme, hvis oprindelse ikke er helt klar, men som er relateret til brugen af kombinerede orale præventionsmidler:
- inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis);
- forstyrrelse af hæmoglobinmetabolisme (porfyri);
- nogle sygdomme i immunsystemet (systemisk lupus erythematosus);
- udslæt med blærer i den sidste fase af graviditeten (drægtighedsherpes);
- kramper, Sydenham's chorea;
- blodkoagulationsforstyrrelse forbundet med nyresygdom (hæmolytisk-uræmisk syndrom);
- arveligt angioødem;
- gulsot.
Pillen og brystkræft
Risikoen for brystkræft er lidt højere hos kvinder, der tager p -piller. Fordi risikoen for at udvikle brystkræft hos kvinder under 40 år er lav, er antallet af ekstra tilfælde beskedent sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft. Kønshormoner påvirker brystkirtlen. Variationer i det hormonelle felt (f.eks. På grund af brugen af hormonelle præventionsmidler) kan skabe situationer, hvor brystkirtlernes følsomhed over for andre faktorer, der favoriserer tumorudvikling, forstærkes med en deraf følgende øget sandsynlighed for at udvikle kræft. Undersøgelser erkender, at udviklingen af brystkræft hos midaldrende kvinder er relateret til tidlig og omfattende brug af p-piller.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får nogen af bivirkningerne. Dette gælder også for uønskede virkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apoteket, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen. Rapporteringen af disse effekter kan også foretages via National Reporting Network. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
EFFIPREV -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg dienogest og 0,03 mg ethinylestradiol.
Hjælpestoffer med kendte virkninger: lactosemonohydrat (54,6 mg), glucose (0,085 mg) og sojalecithin (0,031 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide eller elfenben hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hormonal prævention.
Beslutningen om at ordinere EFFIPREV skal tage hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især dem, der er relateret til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellem risikoen for VTE forbundet med EFFIPREV og den, der er forbundet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler - CHC (se afsnit 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
De filmovertrukne tabletter skal tages på samme tidspunkt hver dag (med væske om nødvendigt) i henhold til sekvensen vist på blisterpakningen. En filmovertrukket tablet skal tages dagligt i 21 dage i træk. Hver efterfølgende pakning skal startes efter en 7-dages tabletfri periode; abstinensblødning forekommer normalt i denne periode. Blødning starter normalt 2-3 dage efter indtagelse af den sidste tablet og kan stadig være i gang, når den første tablet tages fra den næste pakning.
Indgivelsesmåde
Til oral brug
Sådan begynder du at tage Effiprev
Ingen hormonel prævention (i den sidste måned)
Den første filmovertrukne tablet bør tages på den første dag i din naturlige menstruationscyklus (den første dag i din menstruation, defineret som dag 1).
Skift fra et kombineret præventionsmiddel (COC, vaginal ring, depotplaster) til oral prævention
Kvinden skal begynde at tage Effiprev dagen efter det sædvanlige ikke-aktive tabletinterval eller dagen efter den sidste placebo-tablet af det tidligere orale præventionsmiddel eller dagen efter at have taget den sidste aktive tablet af det tidligere orale præventionsmiddel. Hvis en vaginal ring eller transdermal plaster er blevet brugt, skal kvinden begynde at tage Effiprev helst på dagen for fjernelse af disse enheder, eller senest når den næste applikation skal foretages.
Skift fra en prægestogen-kun præventionsmetode (minipille, injektion, implantat) eller fra en gestagenfrigivende intrauterin enhed (IUS)
Kvinder, der kun tager progestogen minipiller, kan når som helst skifte til p-piller. Dem, der bruger implantater eller IUS, kan starte den dag, implantatet eller IUS fjernes. Kvinder, der får injektioner, kan begynde at tage de filmovertrukne tabletter den dag, den næste injektion skal gives.Imidlertid anbefales det i alle disse tilfælde at bruge en supplerende præventionsmetode i de første 7 dage efter tabletterne.
Amning se afsnit 4.6.
Efter en første trimester abort
Tabletterne kan tages med det samme; der er ikke behov for yderligere prævention.
Efter fødsel eller anden trimester abort
Indtagelsen af tabletterne kan startes 21-28 dage efter levering eller efter en anden trimesterabort. Hvis indtagelsen af produktet er forsinket, er det nødvendigt at ty til en anden præventionsmetode (f.eks. Barriermetoder) for de første. 7 dage med at tage tabletterne. Men hvis kvinden allerede har haft samleje, skal en mulig graviditet udelukkes, eller den første menstruation skal ventes, inden de filmovertrukne tabletter påbegyndes.
Adfærd i tilfælde af glemt tablet
Hvis den glemte tablet tages inden for 12 timer, er der ikke behov for yderligere forholdsregler; tabletten skal tages, så snart du husker, at du har glemt den, og de efterfølgende tabletter skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage en tablet, kan præventionsbeskyttelsen reduceres. I dette tilfælde gælder følgende principper:
1. Tablet-indtagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage.
2. For at opnå "tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen er det nødvendigt at tage tabletterne kontinuerligt i 7 dage.
Baseret på ovenstående kan følgende forslag til daglig praksis foreslås:
Første uge
Patienten skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid, og derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Yderligere præventionsmidler (f.eks. Kondom) bør anvendes i de næste syv dage. Men hvis kvinden har haft samleje i de foregående 7 dage, kan en graviditet ikke udelukkes. Risikoen for graviditet er proportional med antallet af glemte tabletter og øges, når glemningsperioden nærmer sig det månedlige tabletfrie interval.
Anden uge
Patienten skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid, og derefter fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Hvis kvinden har taget tabletterne korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er der ikke behov for yderligere prævention. Men hvis mere end en tablet er savnet, eller hvis tabletindtaget ikke har været regelmæssigt, bør der anvendes yderligere præventionsmidler i de næste 7 dage.
Tredje uge
I denne periode er risikoen for reduceret prævention pålidelig ekstrem høj i betragtning af det nærliggende interval uden tablet. Det er dog stadig muligt at forhindre reduceret præventionsbeskyttelse ved at ændre tidsplanen for tabletoptagelse. Ved at vedtage en af følgende protokoller er det derfor ikke nødvendigt at træffe yderligere prævention, forudsat at kvinden har taget alle tabletterne regelmæssigt i de 7 dage forud for den første glemte tablet. Hvis ikke, anbefales det at følge den første af de to muligheder og også at bruge ekstra prævention i de næste 7 dage.
1. Patienten skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun husker det, selvom det indebærer at tage to tabletter på samme tid, og derefter skal hun fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Den næste pakning skal startes umiddelbart efter, at den nuværende pakning er færdig, dvs. uden at der er mellemrum mellem pakkerne. Det er usandsynligt, at patienten vil opleve tilbagetrækningsblødning inden slutningen af den anden pakning, men når den tager tabletter, kan den opleve pletblødning eller nedbrud blødende.
2. Den anden mulighed er at stoppe med at tage tabletterne fra den aktuelle pakning og observere et tabletfrit interval i op til syv dage (inklusive de dage, hvor tabletterne er glemt), og derefter fortsætte med en ny pakning.
Hvis mange tabletter er savnet fra den aktuelle pakning, og abstinensblødning ikke forekommer i det første normale tabletfrie interval, kan muligheden for en igangværende graviditet ikke udelukkes.
Gastrointestinale lidelser
Hvis der opstår opkastning eller diarré inden for 3-4 timer efter, at tabletten er taget, er tabletten muligvis ikke blevet fuldstændigt optaget af kroppen.I dette tilfælde skal en tablet tages så hurtigt som muligt.
Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du følge anbefalingerne i afsnit 4.2 vedrørende udeladelse af nogle tabletter.Hvis patienten ikke ønsker at ændre den sædvanlige doseringsplan, skal den eller de påkrævede tabletter trækkes ud af en ny pakning.
Sådan forsinker eller ændrer du din fortrydelsesperiode
For at forsinke menstruationen skal Effiprev fortsat tages ved at skifte fra en pakke til en anden efter endt forrige pakning uden at observere det tabletfrie interval. Under brug af den anden pakning kan patienten mærke pletblødning eller abstinensblødning på dagene, hvor tabletterne tages. Når den anden pakke tabletter er færdig, kan du tage Effiprev regelmæssigt igen efter den sædvanlige 7-dages pause.
Hvis kvinden ønsker at flytte sin menstruation til en anden ugedag, end den forekommer med den aktuelle tidsplan, kan længden af det tabletfrie interval forkortes til de ønskede dage. Men jo kortere er perioden. Tabletfrit tidsinterval , jo større er sandsynligheden for pletblødning eller abstinensblødning, mens du tager den anden pakning (svarende til når du vil forsinke din menstruation).
04.3 Kontraindikationer
Ved tilstedeværelse af følgende lidelser og tilstande er brugen af kombinerede orale præventionsmidler kontraindiceret: I tilfælde af at de forstyrrelser, der er anført nedenfor, først forekommer under brug af de kombinerede præventionsmidler, skal indtagelsen straks stoppes.
Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold:
- Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Venøs tromboemboli - strøm (med indtagelse af antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
- Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
• Arteriel tromboemboli - nuværende eller tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale tilstande (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende eller tidligere slagtilfælde eller prodromale tilstande (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald (forbigående iskæmisk angreb, TIA))
• Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, såsom hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid -antistoffer (anticardiolipin -antistoffer, lupus -antikoagulant)
• Migræne med fokale neurologiske symptomer
• En høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen af en alvorlig risikofaktor såsom:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertension
- alvorlig dyslipoproteinæmi
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1;
- nuværende eller tidligere cerebrovaskulær hændelse
- alvorlig leversygdom i aktiv fase eller i historien, hvis værdierne af leverfunktionstest endnu ikke er normaliseret
- levertumor i aktion (godartet eller ondartet) eller ved anamnese;
-Kendt eller mistænkt kønssteroidafhængig kræft (kræft i kønsorganer eller bryster)
- vaginal blødning af ukendt oprindelse;
- nuværende eller tidligere pancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi;
- alvorligt nyresvigt eller akut nyresvigt.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Advarsler
Hvis nogen af de betingelser eller risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, er til stede, bør EFFIPREVs egnethed diskuteres med kvinden.
I tilfælde af en forværring eller første forekomst af nogen af disse risikofaktorer eller tilstande bør kvinden konsultere sin læge for at afgøre, om brugen af EFFIPREV skal afbrydes.
Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Brug af kombineret hormonel prævention (COC) medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. Produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE. Det vides endnu ikke, hvordan risikoen forbundet med EFFIPREV sammenlignes med disse produkter med lavere risiko. Beslutningen om at bruge et andet produkt end dem, der er forbundet med en lavere risiko for VTE, bør kun træffes efter drøftelser med kvinden for at sikre, at hun forstår risikoen for VTE forbundet med CHC'er, hvordan dens nuværende risikofaktorer påvirker denne risiko, og det faktum, at risikoen for at udvikle en VTE er størst i det første brugsår.Der er også tegn på, at risikoen øges, når en COC tages igen efter en pause på 4 eller flere uger.
I betragtning af muligheden for alvorlig sundhedsskade (se pkt. 4.8) er det i tilfælde af vedvarende risikofaktorer (såsom åreknuder, fremskreden flebitis og trombose, tilstedeværelse af hjertesygdomme, fedme, blodkoagulationsforstyrrelser) nødvendigt at evaluere omhyggeligt om de mulige risici og fordele ved at bruge kombinerede orale præventionsmidler, inden du starter behandling med Effiprev.
Omkring 2 ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger en p -piller, og som ikke er gravide, udvikler en VTE i løbet af et år. Hos en enlig kvinde kan risikoen imidlertid være meget højere afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Epidemiologiske undersøgelser af kvinder, der anvender kombinerede orale præventionsmidler med lav dosis (
Det anslås, at ud af 10.000 kvinder, der bruger en levonorgestrelholdig CHC, vil omkring 61 udvikle en VTE om et år.
Begrænsede epidemiologiske data tyder på, at risikoen for VTE forbundet med dienogestholdige p-piller kan svare til risikoen forbundet med levonorgestrel-p-piller.
Antallet af VTE'er om året er mindre end det forventede antal hos gravide eller postpartum kvinder.
VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.
1 Medianværdi i intervallet 5-7 pr. 10.000 kvinder / år, baseret på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 for p-piller, der indeholder levonorgestrel, sammenlignet med ikke-brug.
Meget sjældent er der rapporteret trombose hos CHC -brugere i andre blodkar, fx hepatiske, mesenteriske, nyre- eller nethindevener og arterier
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos CHC -brugere kan stige betydeligt, hvis der er yderligere risikofaktorer til stede, især hvis der er mere end én risikofaktorer (se tabel).
EFFIPREV er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, der øger hendes risiko for venøs trombose (se afsnit 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at den øgede risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde bør hendes samlede risiko for VTE overvejes. Hvis fordel-risiko-forholdet anses for at være negativt , bør der ikke ordineres et CHC (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for VTE
Der er ingen enighed om den mulige rolle for åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten og forløbet af venøs trombose.
Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet, især i 6-ugersperioden i puerperium, skal overvejes (for information om "Fertilitet, graviditet og amning", se afsnit 4.6.
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Hvis der opstår symptomer af denne type, skal kvinder søge øjeblikkelig lægehjælp og informere dem om, at de tager et CHC.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hævelse af benet og / eller foden eller langs en vene i benet
- smerter eller ømhed i benet, som kun kan mærkes, når du står eller går
- øget fornemmelse af varme i det berørte ben; hud på benet, der er rød eller misfarvet.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- pludselig og uforklarlig begyndelse af åndenød og hurtig vejrtrækning
- pludselig hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;
- skarpe smerter i brystet
- svær hovedpine eller svimmelhed
- hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Nogle af disse symptomer (såsom "åndenød" og "hoste") er uspecifikke og kan misforstås som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. Luftvejsinfektioner).
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselige smerter, hævelse eller en lyseblå misfarvning af en "ekstremitet.
Hvis okklusionen finder sted i øjet, kan symptomerne variere fra smertefri sløring af synet til synstab. Nogle gange opstår synstab næsten øjeblikkeligt.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Epidemiologiske undersøgelser har forbundet brugen af CHC'er med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brugere stiger i tilstedeværelse af risikofaktorer (se tabel). Effiprev er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, der øger hendes risiko for arteriel trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er større end summen af de enkelte faktorer; i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i betragtning. Hvis fordelene mellem fordele og risici anses for at være negative, en CHC bør ikke ordineres (se afsnit 4.3).
Tabel: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer af denne type opstår, skal kvinder Kontakt straks en sundhedspersonale og informer dem om, at de tager et p -piller.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen
- pludselige gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination
- pludselig forvirring, vanskeligheder ved at fjerne eller forstå;
- pludselig svært ved at se i det ene eller begge øjne
- pludselig, alvorlig eller langvarig migræne uden kendt årsag;
- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Midlertidige symptomer tyder på, at det er et forbigående iskæmisk angreb (TIA).
Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerter, ubehag, pres, tyngde, fornemmelse af klemning eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
- ubehag udstråler til ryg, kæbe, hals, arme, mave;
- følelse af fylde, fordøjelsesbesvær eller kvælning
- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
- ekstrem svaghed, angst eller åndenød
- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Tumorer
En øget risiko for livmoderhalskræft er blevet rapporteret i nogle undersøgelser af kvinder på langtidsbehandling med p-piller; men det er stadig kontroversielt, i hvilket omfang dette resultat skal tilskrives de forvirrende virkninger for fortolkningen af selve resultatet (såsom seksuel adfærd, forekomsten af human papillomavirusinfektion osv.).
En metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at der er en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for brystkræftdiagnose hos kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller. Denne overskydende risiko falder over 10 år efter ophør af behandling med p -piller. Se afsnit 4.8 for mere information.
Brystkræft tilhører familien af hormonafhængige ondartede tumorer. Nogle tilstande som tidlig menarche, sen overgangsalder (efter 52 år), nulliparitetstilstanden, tilstedeværelsen af anovulatoriske cyklusser osv. Har længe været anerkendt som risikofaktorer for udvikling af brystkræft. Disse risikofaktorer øger muligheden for hormonelle virkninger i patogenesen af brystkræft. Hormonreceptorer spiller en central rolle i brystkræftens biologi. Nogle af disse hormonreceptorer fremkalder vækstfaktorer, såsom transformering af vækstfaktor alfa (TGF-alfa).
Østrogen og gestagen påvirker spredning af brystkræftceller. Blandt andet repræsenterer dette den biologiske begrundelse for den farmakologiske behandling af postmenopausal hormonreceptor positiv brystkræft.
Talrige epidemiologiske undersøgelser af sammenhængen mellem brugen af kombinerede orale præventionsmidler og brystkræft erkender, at udviklingen af brystkræft hos midaldrende kvinder er relateret til tidlig og omfattende brug af kombinerede orale præventionsmidler. Dette er imidlertid kun en faktor blandt de involverede mulige faktorer.
I sjældne tilfælde er der observeret godartede levertumorer og meget sjældent maligne levertumorer hos kvinder, der har taget langvarige orale præventionsmidler. I enkeltstående tilfælde har disse tumorer resulteret i livstruende abdominal blødning. Muligheden for hepatisk neoplasi bør betragtes som en differentialdiagnose ved tilstedeværelse af alvorlige smerter i øvre del af maven, hepatomegali eller tegn, der tyder på intra-abdominal blødning.
Andre forhold
Hvis hypertriglyceridæmi er til stede i patientens personlige eller familiehistorie, kan brug af p -piller øge risikoen for at udvikle pancreatitis.
Selvom forhøjet blodtryk er en almindelig forekomst hos kvinder, der tager p -piller, er klinisk relevante stigninger i blodtrykket en sjælden hændelse, men hvis hypertension udvikler sig, mens det tager p -piller, skal behandlingen stoppes og passende antihypertensiv behandling indledes. Efter en vellykket opløsning af den hypertensive tilstand vil det være muligt at genoptage behandlingen med kombinerede orale præventionsmidler, hvis lægen finder det klinisk hensigtsmæssigt.
Hvis der observeres konsekvent forhøjede blodtryksværdier eller en signifikant stigning i blodtrykket under brug af en p-piller i nærvær af en allerede eksisterende hypertensiv reaktion, der ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør p-piller seponeres.
Hvor det anses for hensigtsmæssigt, kan COC -anvendelse genoptages, hvis normotensive værdier registreres efter antihypertensiv behandling.
Selvom der ikke er påvist noget årsagssammenhæng, forværres følgende sygdomme / tilstande med både COC -brug og graviditet: kolestatisk gulsot og / eller kolestatisk kløe, galdesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, svangerskabsherpes, høretab ved otosklerose i mellemøret.
Hvis der er aktiv eller kronisk leversygdom, bør brugen af p -piller suspenderes, indtil leverfunktionstest er vendt tilbage til det normale.
Tilbagefald af kolestatisk gulsot og / eller kløe, der allerede manifesterede sig under graviditet eller under tidligere behandling med kønssteroider, kræver afbrydelse af hormonelle præventionsmidler.
P -piller kan reducere glukosetolerance og øge behovet for insulin i perifere væv; Det er imidlertid normalt ikke nødvendigt at ændre den antidiabetiske behandling hos kvinder, der tager p -piller. Diabetiske kvinder bør imidlertid overvåges nøje, især i begyndelsen af at tage tabletterne.
Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med chloasma gravidarum. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet stråling, mens de tager denne medicin.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
Forværring af endogen depression eller epilepsi er blevet rapporteret under brug af p -piller.
Brugen af østrogen hos piger kan forårsage for tidlig lukning af epifysen med deraf følgende reduktion af den endelige højde i voksenalderen.
Forbindelser, der indeholder gestagener, kan udvise de antagonistiske egenskaber ved aldosteron, som kan have en stor indvirkning på kaliumniveauet.
Lægeundersøgelser / besøg
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brugen af Effiprev bør der tages en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Blodtryk skal måles, og der skal foretages en klinisk undersøgelse, styret af kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se afsnit 4.4). Det er vigtigt at henlede en kvindes opmærksomhed på oplysninger vedrørende venøs eller arteriel trombose, herunder risikoen forbundet med Effiprev sammenlignet med andre hormonelle præparater, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad de skal gøre i tilfælde mistanke om trombose.
Kvinden bør også informeres om behovet for at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge dens råd. Undersøgelsens hyppighed og type bør være baseret på etablerede retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinde.
Kvinder bør informeres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Regelmæssige periodiske lægeundersøgelser er vigtige, da nogle kontraindikationer eller risikofaktorer først kan forekomme under brug af p-piller.
Nedsat effektivitet
Effekten af p -piller kan reduceres under følgende omstændigheder: hvis patienten ikke tager tabletterne regelmæssigt, i nærvær af opkastning eller alvorlig diarré (se pkt.4.2) eller på grund af interaktioner med andre lægemidler (se pkt.4.5).
Cykluskontrolanomalier
Indtagelse af orale præventionsmidler kan forårsage uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller abstinensblødning), især i de første måneders brug. Derfor er det tilrådeligt at evaluere ethvert uregelmæssigt blodtab først efter en hormonel balance, der normalt opstår efter tre behandlinger. cyklusser.
Hvis uregelmæssig blødning vedvarer eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal mulige ikke-hormonelle årsager udelukkes, og passende diagnostiske foranstaltninger, herunder muligvis diagnostisk curettage, skal implementeres for at udelukke malignitet eller graviditet.
Af og til kan abstinensblødninger slet ikke forekomme i løbet af fridagene. Hvis tabletterne er taget korrekt (i henhold til instruktionerne i afsnit 4.2), er det meget usandsynligt, at du er gravid.Hvis abstinensblødning ikke forekommer i slutningen af den anden pakning tabletter, eller hvis kvinden ikke har fulgt ovenstående råd, skal graviditet udelukkes, før en ny pakning påbegyndes.
Metaboliske interaktioner, der resulterer i øget clearance af kønshormoner, kan forårsage abstinensblødning eller reducere prævention (se pkt. 4.5).
Urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum) bør ikke tages samtidigt med Effiprev, da de kan føre til en potentiel reduktion i prævention (se pkt. 4.5).
Effiprev indeholder lactose, glucose og lecithin (fra soja). Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel, glucose-galactosemalabsorption eller jordnødde- og sojaallergi bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner med anden medicin
Flere lægemidler, der øger clearance af kønshormoner, kan forårsage tilbagetrækningsblødning eller reducere prævention. Disse interaktioner er blevet påvist i tilfælde af hydantoin, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin. Der er også mistanke om en interaktion i tilfælde af rifabutin, efavirenz, nevirapin, oxycarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin og naturlægemidler, der indeholder johannesurt (Hypericum perforatum) Disse lægemidler øger induktionen af leverenzymer.
En reduktion i effekten af COC'er er også mulig med nogle antibiotika (såsom ampicillin eller tetracyclin), selvom mekanismen for denne effekt endnu ikke er belyst.
Kvinder i kortvarig behandling (op til en uge) med en af de ovennævnte lægemiddelklasser skal anvende yderligere præventionsmidler (f.eks. En barriere-metode), mens de tager samtidig medicin og i 7 dage efter stop af lægemidlet.
Samtidig behandling med rifampicin kræver, at der træffes yderligere præventionsforanstaltninger (f.eks. En barriere -metode), mens det samtidige lægemiddel tages, og i 4 uger efter seponering. Hvis samtidig administration af lægemidlet fortsætter, selv efter en paknings afslutning, skal den næste pakning af det samme startes uden at overholde det sædvanlige interval uden indtagelse.
I tilfælde af langvarig behandling med leverenzyminduktorer bør dosis af præventionsteroider øges. Hvis den høje dosering forårsager bivirkninger (f.eks. Uregelmæssig blødning), eller hvis det virker ineffektivt, bør der anvendes en anden ikke-hormonel præventionsmetode.
Kendte hæmmere af CYP3A4 -enzymet, såsom azol -antifungale midler, cimetidin, verapamil, makrolider, diltiazem, antidepressiva og grapefrugtjuice kan øge plasmaniveauerne af dienogest.
Orale præventionsmidler kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler. Derfor kan plasma- og vævskoncentrationer øges (f.eks. Cyclosporin) eller reduceres (f.eks. Lamotrigin).
Progestogenforbindelsen kan interagere med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, kaliumbesparende diuretika, aldosteronantagonister og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
I studier in vitro dienogest hæmmede ikke funktionen af cytochrom P450 -enzymsystemet ved den anvendte dosis, derfor kan interaktioner med dette enzymsystem ikke tænkes.
Laboratorieundersøgelser
Anvendelse af præventionsmidler kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietest, herunder biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre og nyrefunktion, plasmaproteinniveauer (såsom kortikosteroidbindende globulin) og lipidfraktioner / lipoprotein, parametre for glukosemetabolisme og koagulation og fibrinolyse Disse variationer forbliver dog inden for normale grænser.
Bemærk: Oplysninger om produktresuméet for samtidig anvendt medicin bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Effiprev er ikke indiceret under graviditet.
Hvis der opstår graviditet, mens du tager den orale prævention, skal behandlingen stoppes med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn født af kvinder, der havde taget orale præventionsmidler før graviditeten, og de blev heller ikke fundet teratogene virkninger på afkommet, når stoffet blev taget i de tidlige stadier af drægtigheden Disse undersøgelser er ikke blevet udført med Effiprev.
Da der kun er begrænsede data til rådighed om brugen af Effiprev under graviditet, kan der ikke drages konklusioner vedrørende negative virkninger på graviditet eller fostrets eller nyfødtes helbred Til dato er der ingen epidemiologiske data tilgængelige.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet under graviditet og amning (se pkt. 5.3) Virkninger på mennesker er ukendte. Baseret på de tilgængelige undersøgelser af oral prævention under graviditet er der ingen indikationer på mulige teratogene virkninger.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tages i betragtning, når Effiprev genoptages (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Fodringstid
Brug af p -piller under amning kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Minimale mængder af aktive stoffer og / eller hjælpestoffer udskilles i modermælk med potentielle virkninger på den nyfødte. Ammende rådes derfor til ikke at tage Effiprev.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Beskrivelse af nogle bivirkninger
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, venøs trombose og lungeemboli er blevet observeret hos brugere af CHC, og denne risiko diskuteres mere detaljeret i afsnit 4.4.
Tabellen nedenfor viser de uønskede virkninger af tabletter indeholdende dienogest 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg i faldende hyppighed. Disse frekvenser er relateret til bivirkninger observeret under kliniske forsøg med dienogest 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg tabletter (i alt 3590 kvinder deltog i disse undersøgelser); begyndelsen af disse bivirkninger kan være relateret til brugen af Effiprev. Da alle bivirkninger forekom mindre end 1/10 i frekvens, blev ingen af dem klassificeret som "meget almindelige".
Bivirkninger er blevet klassificeret i henhold til følgende frekvenskonvention:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til
Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 til
Sjælden (≥ 1 / 10.000a
Meget sjælden (
Følgende bivirkninger blev rapporteret under undersøgelser med Effiprev indeholdende dienogest 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg:
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der tager p -piller:
- venøs eller arteriel tromboemboli
- cerebrovaskulære hændelser
- forhøjet blodtryk;
- levertumorer
-udvikling eller forværring af eksisterende sygdomme efter brug af kombinerede orale præventionsmidler, såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskabsherpes, Sydenhams chorea, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot;
- chloasma.
Der er en lidt øget risiko for brystkræft hos kvinder, der tager p -piller. Da risikoen for at udvikle brystkræft er lav hos kvinder under 40 år, er antallet af ekstra tilfælde imidlertid beskedent sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft. For mere information, se afsnit 4.3 og 4.4.
Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomerne på angioødem.
For mere information, se afsnit 4.3 og 4.4.
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Det er vigtigt at rapportere formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet. Dette giver mulighed for løbende overvågning af produktets fordel / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale bør rapportere alle formodede bivirkninger via National Reporting Network.
04.9 Overdosering
Den akutte orale toksicitet af dienogest og ethinylestradiol er lav. Hvis et lille barn tager en betydelig mængde Effiprev, reduceres muligheden for at udvikle toksiske symptomer. Symptomer, der kan forekomme i tilfælde af overdosering, er kvalme, opkastning og hos unge piger abstinensblødning. Der kræves ingen særlig behandling. Om nødvendigt kan symptomatisk behandling anvendes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, fast kombination.
ATC -kode: G03AA.
Effiprev er et kombineret oralt præventionsmiddel med anti-androgen effekt, der indeholder ethinylestradiol som østrogen og dienogest som progestin.
Handlingsmekanisme
Effiprevs præventionsvirkning er baseret på samspillet mellem flere faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning og ændringer i livmoderhalsslimet.
Ethinylestradiol er et kraftigt, oralt aktivt syntetisk østrogen. Ligesom naturlig østradiol har ethinylestradiol en proliferativ virkning i epitheliet hos kvindelige kønsorganer. Det stimulerer produktionen af livmoderhalsslim, reducerer dets viskositet og øger dets fibrøsitet. L "Ethinylestradiol fremmer væksten af mælkekanaler og hæmmer amning. "Ethinylestradiol stimulerer ekstracellulær vandretention. Ethinylestradiol påvirker parametrene for lipid- og kulhydratmetabolisme, hæmostase, renin-angiotensin-aldosteronsystemet og proteinbinding.
Dienogest er et derivat af nortestosteron, som har en 10-30 gange lavere affinitet til progesteronreceptorer in vitro end andre syntetiske gestagener. In vivo dienogest viste ikke signifikante androgene, mineralokortikoide eller glukokortikoide virkninger.
Administreret som monoterapi, hæmmer dienogest ægløsning i en dosis på 1 mg / dag.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ethinylestradiol
Absorption
Oralt taget ethinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Efter at have taget Effiprev nås maksimale serumkoncentrationer på ca. 67 pg / ml på 1,5-4 timer. Efter "absorption og" first pass -effekt "metaboliseres ethinylestradiol i vid udstrækning med en gennemsnitlig oral biotilgængelighed på ca. 44%.
Fordeling
Ethinylestradiol binder stærkt, men ikke specifikt, til serumalbumin (ca. 98%) og hæver serumniveauer af steroidhormonbindende globulin (SHBG). Ethinylestradiol har et tilsyneladende fordelingsvolumen på ca. 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformation
Ethinylestradiol konjugeres både i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres ved aromatisk hydroxylering, men der dannes forskellige typer af hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede som frie metabolitter eller som glucuronid- eller sulfatkonjugater. Metabolisk clearance er ca. 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Serumniveauer af ethinylestradiol reduceres efter to forskellige kinetiske faser karakteriseret ved halveringstider på 1 time og 10-20 timer. Uændret lægemiddel udsættes ikke for udskillelse. Metabolitterne af ethinylestradiol udskilles i urinen og galden med et forhold på 4: 6 og en halveringstid på ca. 1 dag.
Stabil tilstand
Steady state opnås i anden halvdel af behandlingsperioden, når serumniveauet er det dobbelte af værdien af en enkelt dosis.
Dienogest
Absorption
Dienogest taget oralt absorberes hurtigt og fuldstændigt. Efter at have taget Effiprev nås maksimale serumkoncentrationer på ca. 51 pg / ml på 2,5 timer. I forbindelse med ethinylestradiol er den gennemsnitlige biotilgængelighed ca. 96%.
Fordeling
Dienogest binder sig til serumalbumin, men ikke til SHBG eller corticosteroid-binding globulin (CBG). 10% af mængden af dienogest, der er til stede i serum, er frit steroid, mens 90% er specifikt bundet til albumin.
Dienogest har en tilsyneladende fordelingsvolumen på cirka 37-45 l.
Biotransformation Dienogest metaboliseres hovedsageligt via hydroxylering; konjugering spiller imidlertid også en vigtig rolle i oprettelsen af endokrinologisk inaktive metabolitter. Disse metabolitter ryddes hurtigt fra plasmaet, så bortset fra den uændrede del af dienogest kan der ikke påvises nogen væsentlige mængder af dets metabolitter i human plasma. Total clearance (Cl / F) efter administration af enkeltdosis er 3,6 l / time.
Eliminering
Dienogest har en "halveringstid på 8,5-10,8 timer. Kun ubetydelige mængder dienogest udskilles uændret via nyrerne. Efter administration af en dosis på 0,1 mg / kg er forholdet mellem renal og fækal udskillelse lig med 3: 1. Efter oral administration elimineres 86% af dosis inden for 6 dage; en betydelig del udskilles i de første 24 timer, hovedsageligt i urinen.
Stabil tilstand
Den farmakokinetiske profil af dienogest påvirkes ikke af serum SHBG -niveauer. Med det daglige indtag øges serumniveauerne af dienogest med halvanden gang, og steady state nås efter 4 dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg blev det observeret, at virkningen af ethinylestradiol og dienogest er begrænset til de farmakologiske egenskaber af de aktive ingredienser.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelser udført med dienogest har vist de typiske virkninger af gestagener: øgede abnormiteter før og efter implantation, forlængelse af drægtighedsperioden, øget neonatal dødelighed hos hvalpe. Administration af en høj dosis dienogest til dyr i sen drægtighed og amning kan resultere i nedsat fertilitet hos afkom.
Ethinylestradiol repræsenterer den østrogene komponent, der findes i de fleste p -piller. Embryotoksicitet er påvist ved høje doser, og der er observeret skadelige virkninger på differentiering af urogenitale organer.
Der er ingen prækliniske toksicitetsdata indhentet på grundlag af konventionelle undersøgelser, der afslører særlige risici for gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale efter gentagen administration af præparatet, bortset fra dem, der er rapporteret ovenfor, relateret til brug af kombinerede orale præventionsmidler.
Det skal dog understreges, at kønshormoner kan fremme væksten af specifikke hormonafhængige væv og tumorer.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernen i tabletten
Lactosemonohydrat
Magnesiumstearat
Majsstivelse
Povidon 30
Talc
Belægning
Opaglos 2 klar, indeholdende:
Croscarmellosenatrium
Glukose
Maltodextrin
Natriumcitratdihydrat
Sojalecithin
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blisterpakninger af PVC / PVDC / aluminium, pakningsstørrelser: 21 og 3x21 og 6x21 og 13 X21 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
042101016 - 2 mg / 0,03 mg filmovertrukne tabletter "1 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
042101028- 2 mg / 0,03 mg filmovertrukne tabletter "3 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL blisterpakninger
042101030 - 2 mg / 0,03 mg filmovertrukne tabletter "6 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
042101042- 2 mg / 0,03 mg filmovertrukne tabletter "13 x 21 tabletter i PVC / PVDC / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Januar 2013
