Aktive ingredienser: Tamsulosin
Lura 0,4 mg hårde kapsler med modificeret frigivelse
Indikationer Hvorfor bruges Lura? Hvad er det for?
Lura indeholder den aktive ingrediens tamsulosinhydrochlorid, som tilhører kategorien medicin kaldet alfa1 adrenerge receptorantagonister, som reducerer spændingen i musklerne i prostata og urinrøret ved at lette passage og eliminering af urin.
Lura bruges til mænd til behandling af symptomer på lavere urinveje forbundet med forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi).
Kontraindikationer Når Lura ikke bør bruges
Tag ikke Lura
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Overfølsomhed manifesteres også ved pludselig lokal hævelse af de bløde dele af kroppen (f.eks. Hals eller tunge), åndedrætsbesvær undertiden ledsaget af kløe (angioødem).
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorligt leversvigt)
- hvis du nogensinde har haft problemer med at sænke dit blodtryk fra at sidde eller ligge (ortostatisk hypotension).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lura
Tal med din læge eller apotek, før du tager Lura.
- Som med andre lægemidler af denne type kan du i særlige tilfælde med Lura få et blodtryksreduktion, og du kan sjældent besvime. Ved de første tegn på lavt blodtryk (ortostatisk hypotension) såsom svimmelhed og svaghed, skal du sidde eller ligge, indtil symptomerne forsvinder.
- Inden behandlingen påbegyndes med Lura, skal din læge udelukke tilstedeværelsen af andre tilstande, der kan give dig de samme symptomer som forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi) ved hjælp af specifikke tests.
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer, vil din læge være særlig forsigtig, da medicinen ikke er undersøgt hos disse mennesker.
- Hvis du skal opereres i øjet for grumning af linsen (grå stær), skal du fortælle det til din læge, som skal opereres, hvis du har taget eller tager Lura, da at tage medicinen kan øge kirurgiske komplikationer under og efter operationen. Din læge kan tage passende forholdsregler vedrørende medicinen. Spørg din læge, hvis du har brug for at udsætte eller midlertidigt stoppe behandlingen, før du gennemgår en øjenoperation.
- Det er muligt, at der findes rester af tabletten i fæces.
Børn og unge
Lura er ikke egnet til børn. Luras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke fastslået
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lura
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Vær især forsigtig, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
- cimetidin (medicin til behandling af mavesyre)
- furosemid (vanddrivende) Diclofenac (mod betændelse og smerter) og warfarin (for at tynde blodet), da de kan øge eliminationshastigheden af Lura.
- ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner) eller paroxetin (mod depression), da de kan øge effekten af Lura.
- andre lægemidler, der tilhører samme klasse (alfa1-adrenoceptorantagonister), da de kan forårsage et fald i blodtrykket.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Lura er ikke egnet til kvindelige patienter.
Unormal ejakulation (ejakulationsforstyrrelser) er blevet rapporteret hos manden. Det betyder, at sædvæske ikke forlader kroppen via urinrøret, men kommer ind i blæren (retrograd ejakulation) eller at ejakulationsvolumenet er reduceret eller fraværende (ejakulationsfejl).
Kørsel og brug af maskiner
Svimmelhed kan forekomme efter at have taget Lura, i hvilket tilfælde du ikke bør deltage i aktiviteter, der kræver opmærksomhed.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lura: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er en kapsel om dagen, der skal tages efter morgenmaden eller dagens første måltid.
Kapslen skal sluges hel og må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den modificerede frigivelse af den aktive ingrediens.
Anvendelse til børn og unge
Lura er ikke indiceret til børn og unge under 18 år.
Hvis du har glemt at tage Lura
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lura
Hvis du har taget mere Lura, end du burde, kan du have alvorlige blodtryksfald, der er observeret ved forskellige overdoseringsniveauer.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Lura, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lura
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er blevet observeret:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- svimmelhed
- ejakulationsforstyrrelser
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
- hovedpine (hovedpine)
- mærkbar og hyppig hjerterytme (hjertebanken)
- fald i blodtrykket ved skift fra siddende eller liggende til stående (ortostatisk hypopotension)
- løbende og tilstoppet næse (rhinitis)
- forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning
- udslæt, kløe, nældefeber
- svaghed (asteni)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
besvimelse (synkope)
pludselig hævelse af de bløde dele af kroppen (f.eks. hals og tunge), vejrtrækningsbesvær med eller uden kløe og rødme i huden (angioødem)
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- hududslæt, betændelse, blærer i hud og / eller læber, øjne, mund, næsebor eller kønsorganer (Steven-Johnsons syndrom)
- langvarig og smertefuld penis erektion (priapisme)
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- sløret syn, synshandicap
- næseblod (epistaxis)
- tør mund
- alvorlige hududslæt (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis)
- ejakulationsforstyrrelse, sædvæske i blæren (retrograd ejakulation), ejakulationsfejl.
- unormal hjerterytme (atrieflimren, arytmi, takykardi)
- åndedrætsbesvær (dyspnø).
Kirurgiske komplikationer (lille pupilsyndrom, kendt som "Intraoperativ Flag Iris Syndrome" - IFIS er blevet observeret og forbundet med Lura -behandling under øjenoperationer på grund af linsens opacitet (grå stær). Og forholdsregler ").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Lura indeholder
Den aktive ingrediens er tamsulosinhydrochlorid: 1 kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triacetin, talkum, calciumstearat. Den hårde kapsel består af: gelatine, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gult jernoxid (E 172), rødt jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172).
Beskrivelse af udseendet af Lura og pakningens indhold
Kapsel med modificeret frigivelse, hård - Æske med 20 kapsler i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LURA 0.4 MG MODIFIEREDE RELEASE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel med modificeret frigivelse indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid som den aktive ingrediens.
Hjælpestoffer: Den fuldstændige liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Kapsel med modificeret frigivelse, hård
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomer på lavere urinveje (LUTS) forbundet med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Oral brug
En kapsel om dagen, der skal tages efter morgenmaden eller efter dagens første måltid. Kapslen skal synkes hel.
Kapslerne må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den modificerede frigivelse af den aktive ingrediens. I tilfælde af nedsat nyrefunktion er dosisjustering ikke nødvendig. Ved let til moderat leverinsufficiens er dosisjustering ikke nødvendig (se også pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Pædiatrisk population
Der er ingen indikation for specifik brug af LURA til børn. Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid, herunder lægemiddelinduceret angioødem eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Historik om ortostatisk hypotension.
Alvorlig leverinsufficiens.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Som med andre alfa 1 -adrenoceptorantagonister kan der i særlige tilfælde forekomme en reduktion i blodtrykket under behandling med LURA, hvilket sjældent kan føre til synkope. Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (svimmelhed, svaghed) skal patienten sidde eller ligge, indtil symptomerne forsvinder.
Inden behandling med LURA påbegyndes, skal patienten vurderes for tilstedeværelsen af andre tilstande, der kan forårsage de samme symptomer som godartet prostatahyperplasi.
Rektal undersøgelse og om nødvendigt bestemmelse af prostataspecifikt antigen (PSA) bør udføres inden behandlingen påbegyndes og derefter med regelmæssige mellemrum. Behandlingen af patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 10 ml / min) bør overvejes med forsigtighed, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse personer. Under grå stær kirurgi har nogle patienter, der tidligere er behandlet eller behandlet med lægemidler indeholdende tamsulosin, oplevet IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" kendt som diskette iris. Syndromets udseende kan øge kirurgiske komplikationer under og efter operationen. Derfor anbefales det ikke at starte behandling med tamsulosin hos patienter, der afventer grå stær.
Anekdotiske erfaringer har vist, at stop med tamsulosin 1 eller 2 uger før operationen kan hjælpe. Fordelen ved suspensionen og den nødvendige afbrydelsesperiode er imidlertid endnu ikke fastlagt. IFIS er også fundet hos patienter, der havde stoppet tamsulosin i en længere periode forud for grå stær.
I den præoperative vurderingsfase skal lægen undersøge, om patienten bestemt til operation er eller har været under behandling med tamsulosin for at sikre passende foranstaltninger til håndtering af IFIS under operationen.
Tamsulosinhydrochlorid bør ikke administreres i kombination med stærke CYP3A4 -hæmmere til patienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fænotype.
Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere (se pkt. 4.5).
Det er muligt, at der findes rester af tabletten i fæces.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
Der blev ikke observeret nogen interaktioner, når tamsulosin blev taget samtidigt med atenolol, enalapril eller nifedipin eller theophyllin.
Den samtidige brug af cimetidin forårsager en stigning i plasmatamsulosinniveauerne, mens furosemid sænker dem; plasmakoncentrationsniveauerne af tamsulosin er imidlertid inden for det terapeutiske område, og derfor er dosisjustering ikke nødvendig.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin og warfarin ændrer ikke den frie fraktion af tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin ændrer ikke den frie fraktion af diazepam, propranolol, trichlormethiazid og chlormadinon. I undersøgelserne in vitro med mikrosomale leverfraktioner (repræsentative for lægemiddelmetaboliseringsenzymsystemet koblet til cytochrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenclamid og finasterid blev der ikke vist nogen interaktioner på niveau af levermetabolisme. Imidlertid kan diclofenac og warfarin øge eliminationshastigheden af tamsulosin.
Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og stærke CYP3A4 -hæmmere kan føre til øget eksponering for tamsulosinhydrochlorid. Samtidig administration med ketoconazol (en kendt stærk hæmmer af CYP3A4) resulterede i en stigning i AAM og C for tamsulosinhydrochlorid med en faktor på henholdsvis 2,8 og 2,2.
Tamsulosinhydrochlorid bør ikke administreres i kombination med stærke CYP3A4 -hæmmere til patienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fænotype.
Tamsulosinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed i kombination med stærke og moderate CYP3A4 -hæmmere.
Samtidig administration af tamsulosinhydrochlorid og paroxetin, en stærk hæmmer af CYP2D6, resulterede i en stigning i tamsulosin Cmax og AUC med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6, men disse stigninger anses ikke for klinisk relevante. Samtidig brug af andre alfa1 -adrenoceptorantagonister kan føre til hypotensive virkninger.
04.6 Graviditet og amning
Ikke relevant, da LURA kun er til brug hos mandlige patienter.
Ejakulationsforstyrrelser er blevet observeret i kort- og langtids kliniske undersøgelser med tamsulosinhydrochlorid. Tilfælde af ejakulationsforstyrrelser, retrograd ejakulation og manglende evne til at ejakulere er blevet rapporteret i undersøgelser efter godkendelse.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienten bør dog være opmærksom på muligheden for svimmelhed.
04.8 Bivirkninger
Under grå stær blev der observeret en variant af det lille pupilsyndrom kendt som "Intraoperative Flag Iris Syndrome" (IFIS) i forbindelse med tamsulosin-terapi i overvågningsperioden efter markedsføring (se også afsnit 4.4).
Erfaring efter markedsføring: Ud over de ovennævnte bivirkninger er atrieflimren, arytmi, takykardi og dyspnø blevet rapporteret i forbindelse med brugen af tamsulosin. Da disse spontant rapporterede hændelser stammer fra post-marketing erfaring i hele verden, er deres frekvens og tamsulosins rolle i at forårsage dem kan ikke bestemmes med sikkerhed.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering med tamsulosinhydrochlorid kan potentielt føre til alvorlige hypotensive virkninger.
Alvorlige hypotensive virkninger blev observeret ved forskellige overdoseringsniveauer.
Behandling
I tilfælde af akut hypotension efter en overdosis skal der træffes hurtig handling på det kardiovaskulære niveau. Blodtryk og puls kan genoprettes til det normale ved at få patienten til at ligge. Hvis dette ikke er nok, kan volumenudvidere og om nødvendigt vasokonstriktive lægemidler bruges. Nyrefunktionen bør overvåges og generelle understøttende foranstaltninger anvendes. Dialyse nytter ikke meget, da tamsulosin binder stærkt til plasmaproteiner. Nogle foranstaltninger såsom emesis kan træffes for at forhindre absorption.
Ved indtagelse af store doser kan gastrisk skylning være nyttig og aktivt kul, og et osmotisk afføringsmiddel, såsom natriumsulfat, kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa1 -adrenoceptorantagonist.
ATC -kode: G04CA02 - Lægemidler til eksklusiv behandling af prostata - Tamsulosin.
Virkningsmekanisme: tamsulosin binder selektivt og konkurrencedygtigt til postsynaptiske alpha1 -adrenoceptorer, især alfa1A- og alpha1D -undertyper, som forårsager afslapning af glatte muskler i prostata og urinrør.
Farmakodynamiske virkninger: Tamsulosin 0,4 mg øger den maksimale urinstrøm. Lindrer obstruktion ved at slappe af den glatte muskel i prostata og urinrøret og derved forbedre tomrumssymptomer. Det forbedrer også påfyldningssymptomer, hvor blæreinstabilitet spiller en vigtig rolle.
Disse virkninger på påfyldning og tømning af symptomer bevares under langtidsbehandling. Behovet for kirurgi eller kateterisering forsinkes betydeligt.
Alpha1 adrenoceptor -antagonister kan reducere blodtrykket ved at reducere perifer modstand. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i blodtrykket under kliniske forsøg med tamsulosin.
Pædiatrisk population
Der blev udført en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisinterval undersøgelse hos børn med neuropatisk blære. I alt 161 børn (i alderen 2-16 år) blev randomiseret og behandlet til 1 ud af 3 dosisniveauer af tamsulosin (lav [0,001 til 0,002 mg / kg], medium [0,002 til 0,004 mg / kg] og høj [0,004 til 0,008 mg / kg]) eller med placebo. Det primære endepunkt var antallet af patienter, hvis detrusor -tryk forsvandt (tryk på detrusor lækpunkt, LPP) faldt indtil stabilisering af hydronefrose og hydroureter og ændring i urinmængder opnået ved kateterisering og antal urinlækager under kateterisering, som registreret i kateteriseringsdagbøger. Der var ingen signifikant forskel mellem placebogruppen og nogen af de 3 tamsulosingrupper for hverken de primære eller sekundære endepunkter. Der blev ikke observeret dosisrespons for noget dosisniveau.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Tamsulosin absorberes fra tarmen og er næsten fuldstændigt biotilgængelig.
Optagelsen af tamsulosinhydrochlorid reduceres ved at tage det tæt på måltiderne.
Ensartet absorption kan opnås, hvis patienten altid tager produktet efter det samme måltid.
Tamsulosin udviser lineær kinetik.
Efter en enkelt dosis tamsulosin i fodret tilstand topper plasmaniveauerne af tamsulosin på ca. 6 timer, og ved steady state -forhold, som nås efter 5 dages behandling, er Cmax ca. 2/3 højere end det, der opnås efter enkeltdosis.
Dette er blevet bemærket hos ældre patienter, og det er rimeligt at forvente det samme hos yngre patienter.
Der er betydelig individuel variation i plasmaniveauer efter både enkelt- og gentagen dosering.
Fordeling
Hos mennesker er tamsulosin cirka 99% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet er lavt (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dårlig first pass -effekt, da det metaboliseres langsomt.
Tamsulosin findes hovedsageligt i plasma i form af uændret aktiv ingrediens.
Det metaboliseres i leveren.
Næsten ingen induktion af det mikrosomale leverenzymsystem forårsaget af tamsulosin blev observeret hos rotter. In vitro -resultater tyder på, at CYP3A4 og også CYP2D6 er involveret i metabolisme, med mulige mindre bidrag til metabolismen af tamsulosinhydrochlorid fra andre CYP -isoenzymer. Hæmning af lægemiddelmetaboliserende enzymer CYP3A4 og CYP2D6 kan føre til øget eksponering for tamsulosinhydrochlorid (se pkt. 4.4 og 4.5).
Ingen af metabolitterne er mere aktive end det originale produkt.
Eliminering
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsageligt i urinen, og cirka 9% af det indtagne lægemiddel elimineres i uændret form.
Efter en enkelt 0,4 mg dosis tamsulosin i fodrede og steady state-forhold blev elimineringshalveringstiderne målt til henholdsvis 10 og 13 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkelt- og gentagelsestoksicitetsundersøgelser blev udført på mus, rotter og hunde. Reproduktionsundersøgelser hos rotter, kræftfremkaldende undersøgelser hos mus og rotter, genotoksicitetsundersøgelser blev også overvejet. in vitro Og in vivo.
Den generelle toksikologiske profil som konstateret med de højere doser tamsulosin er i overensstemmelse med den kendte farmakologiske aktivitet af alfa1 adrenoceptorantagonistlægemidler. Hos hunde ændres elektrokardiogrammet ved meget høje doser. Dette svar anses for ikke at være klinisk relevant.
Tamsulosin viste ikke relevante genotoksiske egenskaber.
Der er rapporteret en øget forekomst af proliferative ændringer i yveret hos hunrotter og mus. Disse fund, som sandsynligvis medieres af hyperprolactinæmi og kun forekommer ved høje doser, betragtes som irrelevante.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, Methacrylsyre - ethylacrylatcopolymer (1: 1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triacetin, Talkum, Calciumstearat.
Hård kapsel: gelatine, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gult jernoxid (E 172), rødt jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / Al varmeforseglet blister i litografisk papkasse, 20 kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt produkt og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale lovkrav.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
LURA
"0.4 MG MODIFIEREDE RELEASE CAPSULES - 20 CAPSULES AIC N. 036943013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
4. juli 2006
April 2013