Aktive ingredienser: Paracetamol, koffein
TACHICAF 1000 mg / 130 mg brusekorn til oral opløsning
Hvorfor bruges Tachicaf? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Paracetamol, foreninger.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af smertefulde følelser af enhver art (f.eks. Hovedpine, osteo-led og muskelsmerter, tandpine, menstruationssmerter, kirurgi).
Kontraindikationer Når Tachicaf ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for paracetamol, koffein eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Emner under 15 år.
- Paracetamol -produkter er kontraindiceret hos patienter med svær hæmolytisk anæmi.
- Alvorlig hepatocellulær insufficiens.
- På grund af tilstedeværelsen af aspartam er brugen af Tachicaf kontraindiceret i tilfælde af phenylketonuri.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tachicaf
I sjældne tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes og passende behandling indledes.
Brug med forsigtighed hos personer med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.
Høje eller langvarige doser paracetamol kan forårsage højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod, derfor bør administration til personer med let / moderat nyre- eller leverinsufficiens og hos patienter med Gilberts syndrom kun udføres, hvis det faktisk er nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Under behandling med Tachicaf, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder de samme aktive ingredienser, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Kontakt også din læge, før du kombinerer andre lægemidler. Se også "Interaktioner".
I betragtning af koffeinindholdet foretrækkes det kun at administrere Tachicaf i korte perioder. I tilfælde af langvarig brug er det tilrådeligt at overvåge lever- og nyrefunktion, blodtælling og begyndelsen af eventuelle symptomer på koffeinisme (se punkterne "Bivirkninger" og "Overdosering").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tachicaf
Oral absorption af paracetamol afhænger af hastigheden af gastrisk tømning. Derfor kan samtidig administration af lægemidler, der bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øger (f.eks. Prokinetik) hastigheden af gastrisk tømning føre til henholdsvis et fald eller en stigning i produktets biotilgængelighed.
Samtidig administration af cholestyramin reducerer absorptionen af paracetamol.
Samtidig indtagelse af paracetamol og chloramphenicol kan forårsage en forøgelse af chloramphenicols halveringstid med risiko for at øge dets toksicitet.
Samtidig brug af paracetamol (4 g pr. Dag i mindst 4 dage) med orale antikoagulantia kan forårsage små variationer i INR -værdier.I disse tilfælde bør hyppigere monitorering af INR -værdier udføres under samtidig brug og efter afbrydelse.
Patienter, der behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika, såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin, bør bruge paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under strengt lægeligt tilsyn. Det samme er tilfældet i tilfælde af alkoholisme og hos patienter behandlet med zidovudin.
Koffein kan, når det gives samtidig med clozapin, føre til en stigning i blodniveauet.
Samtidig administration af koffein og lithium kan forårsage et fald i blodniveauer og en stigning i renal eliminering af lithium, hvilket resulterer i en mulig reduceret terapeutisk effekt.
Interferens med nogle laboratorietests
Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Under behandling med Tachicaf anbefales overdrevne doser kaffe og te eller andre stoffer, der indeholder koffein.
Tachicaf indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin. Dette stof kan være skadeligt, hvis den person, der tager det, lider af phenylketonuri (se "Kontraindikationer").
Graviditet og amning
Under graviditet og amning tilrådes det kun at administrere produktet i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Kørsel og brug af maskiner
Tachicaf påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det er dog godt at vide, at selvom det i sjældne tilfælde kan forekomme svimmelhed.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Tachicaf
Tachicaf indeholder 15 mmol natrium pr. Pose: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller på en diæt med lavt natriumindhold.
Tachicaf indeholder maltitol: Patienter, der er klar over, at de ikke tåler nogle sukkerarter, bør konsultere deres læge, inden de tager denne medicin.
Tachicaf indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, derfor er det kontraindiceret hos personer med phenylketonuri (se "Kontraindikationer").
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Tachicaf: Dosering
Voksne og unge over 15 år: 1 pose, der skal opløses i vand, 1-2 gange om dagen; i alvorlige tilfælde kan den daglige dosis øges op til 3 breve om dagen.
Intervallet mellem de forskellige administrationer må ikke være mindre end fire timer.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Tachicaf
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af meget høje doser paracetamol manifesteres akut forgiftning ved anoreksi, kvalme og opkastning efterfulgt af en alvorlig forværring af den generelle tilstand; disse symptomer opstår normalt inden for de første 24 timer. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage leverproblemer cytolyse, der kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose, med deraf følgende hepatocellulær insufficiens, metabolisk acidose og encefalopati, hvilket kan føre til koma og død.Samtidig observeres en stigning i levertransaminase, mælke-dehydrogenase- og bilirubinniveauer og en reduktion i protrombin niveauer, som kan forekomme i 12-48 timer efter indtagelse
De foranstaltninger, der skal vedtages, består af tidlig gastrisk tømning og hospitalsindlæggelse til passende behandling, ved at indgive så tidligt som muligt N-acetylcystein som modgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseopløsning på 15 minutter, derefter 50 mg / kg i de følgende 4 timer og 100 mg / kg i de følgende 16 timer, i alt 300 mg / kg på 20 timer.
Høje daglige doser koffein kan forårsage "koffeinisme", et syndrom præget af angst, uro og søvnløshed. Generelt fører ophør af koffeinindtag til, at disse effekter forsvinder på kort tid. Meget høje doser koffein kan forårsage symptomer på akut forgiftning, såsom agitation, takykardi, arytmi, øget urinproduktion, gastrointestinale forstyrrelser, søvnløshed. tilfælde foreslås det at udføre en tidlig gastrisk tømning og at praktisere understøttende terapi.
Hvis du ved et uheld tager for meget Tachicaf, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tachicaf
Som al anden medicin kan Tachicaf forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrad er blevet rapporteret ved brug af paracetamol inklusive tilfælde af erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse Derudover er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner som f.eks. Hududslæt med erytem eller urticaria. Angioødem , strubehovedødem, anafylaktisk chok Begyndelsen af allergiske reaktioner fører til afbrydelse af behandlingen.
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyreændringer (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri), gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
Sjældent kan der forekomme effekter, der skyldes koffeinhyperstimulering, såsom spænding, rastløshed, takykardi, arytmi, søvnløshed.
For at undgå disse effekter anbefales en markant reduktion i det daglige indtag af kaffe og te eller andre stoffer, der indeholder koffein, under behandling med Tachicaf.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Kontroller udløbsdatoen, der er angivet på pakken: denne dato betyder for produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares under 30 ° C.
OPBEVAR PRODUKTET UDEN BØRNES BEMÆRKNING OG SIGN.
Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
Hver pose indeholder:
Aktive ingredienser: paracetamol 1000 mg og koffein 130 mg.
Hjælpestoffer: maltitol, mannitol, natriumbicarbonat, vandfri citronsyre, citrusaroma, aspartam, simethiconemulsion, natriumdokusat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Brusende granulat til oral brug: Pakninger med 10, 12, 16 og 20 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TACHICAF
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pose indeholder 1000 mg paracetamol og 130 mg koffein.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Brusende granulat til oral opløsning.
Hvide til let gule granulater.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af smertefulde følelser af enhver art (f.eks. Hovedpine, osteo-led og muskelsmerter, tandpine, menstruationssmerter, kirurgi).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
TILvoksne og unge over 15 år: 1 pose, der skal opløses i vand, 1-2 gange om dagen; i alvorlige tilfælde kan den daglige dosis øges op til 3 breve om dagen.
Intervallet mellem de forskellige administrationer må ikke være mindre end fire timer.
04.3 Kontraindikationer
- Overfølsomhed over for paracetamol, koffein eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Emner under 15 år.
- Paracetamolprodukter er kontraindiceret hos patienter med svær hæmolytisk anæmi.
- Alvorlig hepatocellulær insufficiens.
- På grund af tilstedeværelsen af aspartam er brugen af Tachicaf kontraindiceret i tilfælde af phenylketonuri.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I sjældne tilfælde af allergiske reaktioner skal administrationen afbrydes og passende behandling indledes.
Brug med forsigtighed hos personer med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.
Høje eller langvarige doser paracetamol kan forårsage højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod, derfor bør administration til personer med let / moderat nyre- eller leverinsufficiens og hos patienter med Gilberts syndrom kun udføres, hvis det faktisk er nødvendigt og under direkte lægeligt tilsyn.
Under behandling med Tachicaf, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder de samme aktive ingredienser, da der kan opstå alvorlige bivirkninger, hvis paracetamol tages i høje doser.
Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin. Se også afsnit 4.5.
Tachicaf indeholder 15 mmol natrium pr. Pose: skal tages i betragtning hos mennesker med nedsat nyrefunktion eller på en diæt med lavt natriumindhold.
Tachicaf indeholder maltitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
Tachicaf indeholder også aspartam, en kilde til phenylalanin, så det er kontraindiceret hos mennesker med phenylketonuri (se afsnit 4.3).
Under behandling med Tachicaf anbefales overdrevne doser kaffe og te eller andre stoffer, der indeholder koffein.
I betragtning af koffeinindholdet foretrækkes det kun at administrere Tachicaf i korte perioder. I tilfælde af langvarig brug er det tilrådeligt at overvåge lever- og nyrefunktion, blodtal og begyndelsen af eventuelle symptomer på koffeinisme (se pkt. 4.8 og 4.9.).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Oral absorption af paracetamol afhænger af hastigheden af gastrisk tømning. Derfor kan samtidig administration af lægemidler, der bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øger (f.eks. Prokinetik) hastigheden af gastrisk tømning føre til henholdsvis et fald eller en stigning i produktets biotilgængelighed.
Samtidig administration af cholestyramin reducerer absorptionen af paracetamol.
Samtidig indtagelse af paracetamol og chloramphenicol kan forårsage en forøgelse af chloramphenicols halveringstid med risiko for at øge dets toksicitet.
Samtidig brug af paracetamol (4 g pr. Dag i mindst 4 dage) med orale antikoagulantia kan forårsage små variationer i INR -værdier.I disse tilfælde bør hyppigere monitorering af INR -værdier udføres under samtidig brug og efter afbrydelse.
Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af monooxygenaser i leveren eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin) det samme er tilfældet i tilfælde af alkoholisme og hos patienter behandlet med zidovudin.
Koffein kan, hvis det administreres samtidigt med clozapin, forårsage en stigning i plasmakoncentrationen.
Samtidig administration af koffein og lithium kan forårsage et fald i plasmakoncentrationen og en stigning i renal clearance af lithium, hvilket kan resultere i en mulig reduceret terapeutisk effekt.
Interferens med nogle laboratorietests
Administration af paracetamol kan interferere med bestemmelsen af urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden til glucose-oxidase-peroxidase).
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning tilrådes det kun at administrere produktet i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Tachicaf påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienten bør dog informeres om, at svimmelhed kan begynde, selvom det sjældent er tilfældet.
04.8 Bivirkninger
Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrad er blevet rapporteret ved brug af paracetamol inklusive tilfælde af erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse. Overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt med erytem eller urticaria, angioødem, ødem i strubehovedet, anafylaktisk shock. Desuden er følgende bivirkninger også blevet rapporteret: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, agranulocytose, abnormiteter i leverfunktionen og hepatitis, nyresygdomme (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri) gastrointestinale reaktioner og svimmelhed.
Sjældent kan der forekomme effekter, der skyldes koffeinhyperstimulering, såsom spænding, rastløshed, takykardi, arytmi, søvnløshed. For at undgå disse effekter anbefales en markant reduktion i det daglige indtag af kaffe og te eller andre stoffer, der indeholder koffein, under behandling med Tachicaf.
04.9 Overdosering
Ved utilsigtet indtagelse af meget høje doser paracetamol manifesteres akut forgiftning ved anoreksi, kvalme og opkastning efterfulgt af en alvorlig forværring af den generelle tilstand; disse symptomer opstår normalt inden for de første 24 timer. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage leverproblemer cytolyse, der kan udvikle sig til massiv og irreversibel nekrose, med deraf følgende hepatocellulær insufficiens, metabolisk acidose og encefalopati, hvilket kan føre til koma og død.Samtidig observeres en stigning i levertransaminase, mælke-dehydrogenase og bilirubinniveauer og en reduktion i protrombin niveauer, som kan forekomme i 12-48 timer efter indtagelse.
De foranstaltninger, der skal vedtages, består af tidlig gastrisk tømning og hospitalsindlæggelse til passende behandling, ved at indgive så tidligt som muligt N-acetylcystein som modgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseopløsning på 15 minutter, derefter 50 mg / kg i de følgende 4 timer og 100 mg / kg i de følgende 16 timer, i alt 300 mg / kg på 20 timer.
Høje daglige doser koffein kan forårsage "koffeinisme", et syndrom præget af angst, uro og søvnløshed. Generelt fører ophør af koffeinindtag til, at disse effekter forsvinder på kort tid. Meget høje doser koffein kan forårsage symptomer på akut forgiftning, såsom agitation, takykardi, arytmi, øget urinproduktion, gastrointestinale forstyrrelser, søvnløshed. tilfælde foreslås det at udføre en tidlig gastrisk tømning og at praktisere understøttende terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: paracetamol, kombinationer.
ATC -kode: N02BE51
Kombinationen af paracetamol 1000 mg og koffein 130 mg er en kombination, der er i stand til at frembringe en hurtigere og mere kraftfuld smertestillende effekt end den samme dosis paracetamol taget alene.Denne virkning synes at skyldes en kompleks mekanisme til forbedring af smertestillende aktivitet. paracetamol, der også er et resultat af en specifik lægemiddelinteraktion, der udøves af koffein i paracetamols farmakokinetik, hvilket forårsager hurtigere absorption, højere plasmaniveauer og lavere metabolisk clearance, hvilket gør det hurtigere og mere biotilgængeligt.
Paracetamols analgetiske virkning kan tilskrives en direkte virkning på niveauet i det centrale nervesystem, sandsynligvis medieret af opioid- og serotonergt system, samt af en hæmning af syntesen af prostaglandiner på centralt niveau. Endvidere paracetamol besidder en markant antipyretisk aktivitet.
Ved terapeutiske doser hæmmer koffein virkningen af adenosin som en antagonist af A1- og A2 -receptorer, men rollen som blokering af disse receptorer i den komplekse mekanisme for nociceptiv transmission mangler at blive defineret.
Koffein udøver også en vaskulær virkning, sandsynligvis relateret til forstærkning af noradrenalins aktivitet, som skyldes hæmning af dets ekstraneuronale metabolisme. Denne handling, der forekommer ved terapeutiske doser, kan forklare vasokonstriktionen i hjernen og den beroligende virkning af koffein på hovedpine.
På det centrale niveau har koffein også euforiske og stimulerende egenskaber og er i stand til at ændre stemningen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter en enkelt oral dosis Tachicaf når paracetamol maksimal plasmakoncentration (ca. 23 mg × ml-1) 30 minutter efter dosering, med en AUC0-t på cirka 68 mg × ml-1 × t og en halveringstid omkring 4 timer . Paracetamol metaboliseres i leveren, og kun 2-5% af dosis udskilles uændret i urinen. Distributionsvolumen er 0,9 L / kg.
Koffein har en plasmapeak (svarende til 4,3 mg × ml-1) cirka 30 minutter efter administration med en AUC0-t på cirka 28 mg × ml-1 × t og en halveringstid lidt større end 5 timer. Koffein metaboliseres i udstrakt grad, og kun 1-5% af dosis udskilles uændret i urinen. Distributionsvolumen varierer mellem 0,5 og 0,7 L / kg.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Administration i kombination (paracetamol: koffeinforhold svarende til 7,69: 1) viste ingen synergi i toksiske virkninger af de to produkter og en LD50 for kombinationen større end 300 mg / kg.
Undersøgelser af akutte og kroniske toksicitet afslørede ingen bivirkninger. LD50 -værdierne for paracetamol efter oral administration varierer fra 1300 til over 4000 mg / kg afhængigt af den anvendte dyreart, mens for koffein er de tilsvarende LD50 -værdier mellem 127 og 230 mg / kg.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Maltitol, mannitol, natriumbicarbonat, vandfri citronsyre, citrusaroma, aspartam, simethiconemulsion, docusatnatrium.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 10, 12, 16 og 20 varmeforseglede poser i papir-aluminium-polyethylenpolylaminat.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Fælles kemiske virksomheder Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusekorn, 10 breve:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusekorn, 12 breve:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusekorn, 16 breve:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusekorn, 20 breve:
AIC n. 036120044
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
24. april 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 24. april 2008