Aktive ingredienser: Enterococcus SF68
Bioflorin hårde kapsler
Hvorfor bruges Bioflorin? Hvad er det for?
Bioflorin indeholder den aktive ingrediens enterococcus SF68. Dette er en mikroorganisme, der almindeligvis findes i den menneskelige tarm og bruges til behandling af diarré (antidiarrheal mikroorganisme).
Denne medicin er indiceret til alle sygdomme i forbindelse med en ændring af tarmbakteriefloraen. Bioflorin anvendes især i behandlingen fra den indledende fase af følgende sygdomme:
- tarmbetændelse (enteritis) og infektiøs diarré (enterocolitis) hos den voksne;
- tarmbetændelse (enteritis) og infektiøs diarré (enterocolitis), alvorlige fordøjelsesforstyrrelser (toksisk dyspepsi) hos barnet;
- ændring af bakterier, der normalt findes i tarmen (intestinal dysmikrobisme) af forskellig oprindelse, f.eks. dem, der er forårsaget af antibiotika eller andre lægemidler og ved en ubalanceret kost (diæt-ernæringsmæssige ubalancer).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Bioflorin ikke bør bruges
Tag ikke Bioflorin
- hvis du er allergisk over for enterococcus SF68 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Bioflorin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Bioflorin.
Vær særlig forsigtig, hvis du tager antibiotika på samme tid (se "Brug af anden medicin sammen med Bioflorin").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Bioflorin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bioflorin kan forstyrre virkningen af nogle antibiotika, især tetracycliner og i langt mindre grad ampicillin, chloramphenicol og cephaloridin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin, selvom Bioflorin normalt kan tages sikkert under graviditet og under graviditet amningstid.
Kørsel og brug af maskiner
Bioflorin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bioflorin indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler sukker, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Bioflorin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Overskrid ikke de angivne doser.
Den gennemsnitlige anbefalede dosis for voksne er: 3 kapsler pr. Dag
Anvendelse til børn: 1-2 kapsler om dagen. Hos børn kan det lettes at tage medicinen ved at opløse indholdet af kapslen i væsker (vand, mælk, te osv.).
Efter lægens opfattelse og i forhold til sygdommens sværhedsgrad kan de angivne doser også fordobles uden risiko for intolerancer.
Den gennemsnitlige varighed af behandlingen er 5-7 dage
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Bioflorin
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Bioflorin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Der er ingen kendte reaktioner på grund af overdosering af lægemidlet.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Bioflorin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Der er aldrig rapporteret om uønskede virkninger ved brug af Bioflorin.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det intakte produkt, der er korrekt opbevaret.
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Bioflorin indeholder
- Den aktive ingrediens er: enterokokker af L.A.B. (Mælkesyrebakterier) stamme SF68 frysetørret. En hård kapsel indeholder ikke mindre end 75 millioner enterokokker.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactose, magnesiumstearat, udfældet silica.
Beskrivelse af hvordan Bioflorin ser ud og pakningens indhold
Æske med 25 hårde kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BIOFLORIN HARDE KAPULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder:
Aktivt princip: enterokokker af typen L.A.B. ("Mælkesyrebakterier") stamme SF68 frysetørret, ikke mindre end 75 mio.
Hjælpestoffer: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hårde gelatinekapsler til oral brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Bioflorin er en betydelig nytteværdi til korrektion af ændringer i tarmmikrofloraen på grund af forskellige årsager til kost-ernæringsmæssige, toksiske, miljømæssige, klimatiske osv ...
Bioflorin er indiceret under alle kliniske tilstande, hvor en ændring af tarmmikrofloraen spiller en afgørende rolle. Den kan især repræsentere behandlingen lige fra starten af:
• enteritis og infektiøs diarré generelt såsom:
enterocolitis hos den voksne;
enteritis, enterocolitis, toksisk dyspepsi hos barnet.
• Tarmdysmikrobismer af forskellig oprindelse, f.eks. Dem, der er forårsaget af antibiotika eller andre lægemidler, og diæt-ernæringsmæssige ubalancer og afhængige kliniske billeder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den gennemsnitlige dosis er 3 kapsler om dagen hos voksne og 1-2 kapsler om dagen til børn; i sidstnævnte kan indtagelsen lettes ved at sprede kapselens indhold i væsker (vand, mælk, te osv.). Efter lægens opfattelse kan de angivne doser i forhold til sværhedsgraden af den kliniske form også fordobles uden risiko for intolerancer. Den gennemsnitlige varighed af behandlingen er 5-7 dage.
04.3 Kontraindikationer
Der er hidtil ingen kontraindikationer til behandlingen, bortset fra tilstander med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Undgå samtidig brug med antibiotika, som enterococcus stamme SF68 er følsom over for.
Kapslerne indeholder lactose. Derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den aktive ingrediens i BIOFLORIN er følsom over for virkningen af visse antibiotika, især tetracycliner og i langt mindre grad for ampicillin, chloramphenicol og cephaloridin.
04.6 Graviditet og amning
Præparatet kan bruges uden problemer både under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
BIOFLORIN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Der er ikke rapporteret om sekundære effekter efter behandling til dato.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte reaktioner på overdosering af produktet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antidiarrheal mikroorganismer.
ATC -kode: A07FA01.
BIOFLORIN består af en meget ren kultur i lyofiliseret form af Enterococci type L.A.B. (Mælkesyrebakterier) stamme SF68. Enterococcus stamme SF68 er ligeglad med en bred vifte af antibiotika, den er resistent over for forskellige kemisk-fysiske midler og især mod lave pH-værdier; den er udstyret med en "høj replikationshastighed (fordobling af kolonierne hvert 19. minut.) . SF68 producerer mælkesyre og hæmmer væksten af forskellige enteropatogener gennem miljøforsurende mekanismer, biologisk konkurrence på lumen- og vægniveau og produktion af biologisk aktive stoffer. Enterococcus stamme SF68 er i stand til at overvinde gastrisk barriere efter oral administration og hurtigt kolonisere den menneskelige tarm både på niveau af ileum og frem for alt på tyktarmsniveau; den udskilles med fæces. Normalt vedvarer den i "menneskets tarm og fæces, selv i et par dage efter suspension af orale indgivelser. Endelig er BIOFLORIN kendetegnet ved en særlig høj klinisk tolerabilitet og ved mangel på toksicitet. SF68 er ikke en invasiv kim og tilhører en slægt, der er en normal bestanddel af tarmmikrofloraen hos mennesker; som sådan fremstår den blottet for patogene egenskaber, som det også fremgår af den eksperimentelle dokumentation om produktet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactose, magnesiumstearat, udfældet silica.
06.2 Uforenelighed
Den farmaceutiske form udelukker tilstedeværelsen af inkompatibilitet.
06.3 Gyldighedsperiode
18 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glasflaske med plastik sikkerhedslukning. Flaske med 25 hårde kapsler.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
BIOFLORIN hårde kapsler A.I.C. n. 024274019
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
DECEMBER 2011
