GLADIO - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Gladio - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Aceclofenac

GLADIO 100 mg overtrukne tabletter
GLADIO 100 mg pulver til oral suspension

Pakninger til Gladio er tilgængelige til pakninger:

GLADIO 100 mg overtrukne tabletter, GLADIO 100 mg pulver til oral suspension
GLADIO 1,5 g / 100 g fløde

Hvorfor bruges Gladio? Hvad er det for?

GLADIO indeholder den aktive ingrediens aceclofenac, der tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og antireumatiske lægemidler (lægemidler, der bruges til knogler, brusk og muskelsygdomme).

Denne medicin er indiceret til voksne til behandling af:

Inflammatoriske reumatiske sygdomme såsom artrose (en sygdom, der påvirker leddene), leddegigt (en sygdom af progressiv og kronisk autoimmun oprindelse, der påvirker leddene), ankyloserende spondylitis (alvorlig invaliderende reumatisk sygdom, der kan få leddene til at smelte sammen).
Ekstraartikulær gigt, såsom periarthritis (inflammatorisk sygdom, der involverer fibrøse væv, der omgiver et led), bursitis (betændelse i de væskefyldte poser, der danner en pude mellem knogler og sener og / eller muskler, der omgiver et "led), senebetændelse (betændelse af senerne), enthesitis (betændelse i indsættelsen af en muskel på en knogle).
Akutte smertefulde tilstande af forskellige årsager såsom isjias (fornemmelse af intens smerte i benet forårsaget af "irritation af iskiasnerven), lændesmerter (rygsmerter), myalgi (muskelsmerter), primær dysmenoré (smertefuld menstruationscyklus) , smerter som følge af traumer af forskellig art, odontalgi (smerter i tænderne).

Kontraindikationer Når Gladio ikke bør bruges

Tag ikke GLADIO

Hvis du er allergisk over for aceclofenac, andre NSAID'er (herunder acetylsalicylsyre) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hvis du tidligere har oplevet, efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, astmaanfald eller andre allergiske reaktioner såsom nældefeber (hudreaktion), rhinitis (betændelse i næseslimhinden), ødem (væskeansamling), udslæt (pludselig rødme i huden) eller bronkospasme (indsnævring af bronkiernes diameter). Dette gælder for alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Hvis du har hjerte- og / eller cerebrovaskulær sygdom (i hjernens kar), f.eks. Hvis du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde (skade på hjernen, der opstår, når blodstrømmen til hjernen pludselig stopper), en forbigående slagtilfælde (TIA), blokeringer i blodkarrene i hjertet eller hjernen, eller hvis du har været opereret for at rydde disse blokeringer eller en koronar bypass -transplantation (operation, der skaber en kunstig bro, der giver dig mulighed for at omgå en forhindring for blodcirkulationen) .
Hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom).
Hvis du har aktiv erosion af slimhinden i slimhinden i maven eller tarmene (gastroduodenal sår) eller blødning (blødninger) i mave -tarmkanalen.
Hvis du har aktiv blødning og blodtab (blødningsforstyrrelser).
Hvis du nogensinde har haft gastrointestinal blødning eller perforering forårsaget af tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller hvis du tidligere har haft "tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med dokumenteret sårdannelse eller blødning i maven eller tolvfingertarmen , en tarmkanal).
Hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion (nedsat leverfunktion).
Hvis du har nedsat nyrefunktion (nedsat nyrefunktion).
Hvis du er gravid, især i tredje trimester og under amning, medmindre din læge har gyldige grunde til at tage det. I dette tilfælde vil din læge ordinere den laveste effektive dosis (se "Graviditet, amning og fertilitet").

GLADIO må ikke gives til børn (se "Børn og unge").

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gladio

Tal med din læge eller apotek, før du tager GLADIO.

Tag ikke GLADIO i kombination med andre NSAID'er, inklusive selektive COX-2-hæmmere.

Tag GLADIO med forsigtighed, og fortæl det til din læge:

Hvis du ryger.
Hvis du har diabetes (forhøjet blodsukker).
Hvis du lider af angina (brystsmerter forårsaget af utilstrækkelig iltforsyning til hjertet).
Hvis du har blodpropper.
Hvis du har forhøjet blodtryk (forhøjet blodtryk).
Hvis du har et højt kolesteroltal eller triglycerider (fedtstoffer) i dit blod.
I tilfælde af leverdysfunktion (leverfejl).
I tilfælde af hjerte- eller nyresvigt.
Hvis du har haft en "større operation".
Hvis du er ældre.

Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se afsnit 3 "Sådan skal du tage GLADIO").

Hvis du er ældre, skal du bemærke, at hyppigheden af bivirkninger er højere, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnit 3 "Sådan skal du tage GLADIO").

Mave-tarmsystemet (mave og tarm)

Under behandling med alle NSAID'er, til enhver tid, med eller uden advarselssymptomer eller en historie med alvorlige gastrointestinale hændelser (lidelser i mave eller tarm), er der rapporteret blødning i mave og tarm, sårdannelse eller perforering, hvilket kan være dødeligt.

Stop behandlingen med GLADIO med det samme, og kontakt din læge, hvis du oplever blødning eller skade på maven eller tarmen (gastrointestinal sårdannelse), mens du tager medicinen.

Som med alle NSAID'er skal du tage GLADIO med særlig forsigtighed og under nøje lægeovervågning, hvis du har symptomer, der tyder på øvre eller nedre gastrointestinale lidelser, tidligere har haft mavesår eller tarmsår, blødning, perforering, ulcerøs colitis eller Crohns sygdom ( inflammatorisk tarmsygdom), hæmatologiske ændringer (i blodet), da disse tilstande kan blive værre (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").

Hvis du er ældre eller tidligere har haft et sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering større, især med øgede doser af NSAID'er. I disse tilfælde vil din læge ordinere et lægemiddel mod dig. indledende behandling med den laveste effektive dosis for at reducere risikoen for gastrointestinal toksicitet.

Hvis du tager lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (f.eks. Andre NSAID'er eller kortikosteroider - se "Andre lægemidler og GLADIO"), kan din læge overveje at ordinere mavebeskyttelsesmidler samtidig ( f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere).

Hvis du har lidt af gastrointestinal toksicitet (dvs. mave- og tarmproblemer), især hvis du er ældre, skal du rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning) til din læge, især i de indledende behandlingsstadier.

Fortæl det til din læge, hvis du behandles med medicin, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider (medicin med antiinflammatorisk virkning, der virker i hele kroppen), antikoagulantia (medicin, der forsinker koagulering), trombocytablodlægemidler (medicin der forhindrer 'klumpning af blodplader' eller selektive serotonin genoptagelseshæmmere (medicin mod depression) (se 'Andre lægemidler og GLADIO').

Kardiovaskulær (på niveau med hjertets kar) og cerebrovaskulære (på niveau med hjernens kar) system

Efter anmodning fra din læge skal du gennemgå tilstrækkelig overvågning og tage GLADIO med forsigtighed:

Hvis du tidligere har haft mild til moderat hypertension og / eller kongestiv hjertesvigt (hjertets manglende evne til at tilføre blod i passende mængder til kroppens behov), da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Hvis du har hjertesvigt, og hvis du har betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (forhøjet blodtryk, højt blodfedt, diabetes) eller hvis du ryger.
Hvis du nogensinde har haft cerebrovaskulær blødning.

Brug af GLADIO kan være forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt (hjerteanfald) (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").

Da de kardiovaskulære risici ved GLADIO kan stige med dosis og behandlingsvarighed, vil din læge ordinere den laveste effektive daglige dosis i den kortest nødvendige periode. Responsen på terapien og behovet for symptomforbedring bør revurderes regelmæssigt.

Overfølsomhedsreaktioner (allergi) og hudreaktioner (hud)

Undgå brug af GLADIO i tilfælde af skoldkopper; i nogle tilfælde kan skoldkopper forårsage alvorlige infektiøse komplikationer af hud og blødt væv, og NSAIDs rolle i forværringen af disse infektioner kan ikke udelukkes (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").

Som med andre NSAID'er kan allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner (hurtige allergiske reaktioner), også forekomme i sjældne tilfælde, selv uden tidligere eksponering for aceclofenac (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger").

Alvorlige hud (hud) reaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis (hudirritation med afskalning), Stevens-Johnsons syndrom (akut allergireaktion, der involverer hud og slimhinder) og toksisk epidermal nekrolyse (eller "Lyells syndrom", en alvorlig hud sygdom forårsaget af en "allergi over for visse lægemidler, karakteriseret ved ødelæggelse af hudepitelet og slimhinderne), er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er (se afsnit 4" Mulige virkninger Risikoen ser ud til at være højere i tidlige behandlingsstadier, da reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Stop med at tage GLADIO ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed (allergi).

Nyrefunktion

Tag GLADIO med forsigtighed, og fortæl det til din læge:

I tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion, da brug af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen.I disse tilfælde vil din læge ordinere den laveste effektive dosis, og du bør regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Hvis du behandles samtidigt med diuretika (medicin, der øger urinproduktionen).
Hvis din hjertefunktion er nedsat.
Hvis du lider af nedsat leverfunktion.
Hvis du har haft en "større operation".
Hvis du er ældre.

Virkninger på nyrefunktionen er generelt reversible ved seponering af aceclofenac.

Lever (lever) funktion

Din læge vil få dig til at stoppe med at tage GLADIO, hvis dine leverfunktionsparametre vedvarende ændres eller forværres, hvis du udvikler kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversygdom (leversygdom), eller hvis der opstår andre manifestationer som f.eks. Eosinofili (stort antal af en type) hvide blodlegemer) eller udslæt (pludselig rødme i huden). Ved brug af GLADIO kan hepatitis (betændelse i leveren) forekomme uden lovende symptomer.

Tag GLADIO med forsigtighed, hvis du har leverporfyri (en sjælden sygdom, hvor leverenzymer mangler), da det kan udløse et angreb.

Din læge vil bede dig om at foretage regelmæssige undersøgelser i tilfælde af let til moderat nedsat leverfunktion.

Hæmatologiske (blod) problemer

Aceclofenac kan midlertidigt blokere blodpladeaggregering (se "anden medicin og GLADIO").

Åndedrætsforstyrrelser

Vær særlig forsigtig ved at tage GLADIO, hvis du tidligere har lidt eller tidligere har lidt af bronchial astma (en sygdom forårsaget af obstruktion af bronkierne), da NSAID'er kan forværre bronkospasme (indsnævring af bronchi).

Langsigtede behandlinger

Som en forebyggende foranstaltning vil din læge evaluere dit blodlegemer og dine nyre- og leverfunktionsparametre, hvis du er i langvarig behandling med NSAID.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Gladio

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Vær forsigtig, når du tager GLADIO med:

Diuretika (medicin, der bruges til at øge urinproduktionen); aceclofenac kan ligesom andre NSAID'er hæmme diuretika-aktiviteten.I tilfælde af samtidig administration med kaliumbesparende diuretika vil din læge bede dig om at overvåge kalium i blodet.
Antihypertensiva (lægemidler, der bruges til at reducere blodtrykket); NSAID'er kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Hvis din nyrefunktion er nedsat (f.eks. Hvis du har mistet meget væske eller hvis du er ældre) kan samtidig administration af antihypertensive lægemidler såsom ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister og NSAID'er øges risikoen for akut nyresvigt, som normalt er reversibel. I disse tilfælde vil din læge fortælle dig at tage en tilstrækkelig mængde væske og overveje, om det er hensigtsmæssigt at overvåge din nyrefunktion efter start af samtidig behandling og derefter periodisk.
Kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler); du kan have en øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Antikoagulantia (medicin, der forsinker koagulation); ligesom andre NSAID'er kan aceclofenac øge aktiviteten af antikoagulantia, såsom warfarin (se 'Warfarin'), og derfor vil din læge følge dig nøje i tilfælde af kombinationsbehandling.
Trombocytplader (medicin, der forhindrer blodpladeklumpning) og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) (medicin mod depression); samtidig brug med NSAID kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Antidiabetika (medicin til behandling af diabetes). Der har været isolerede rapporter om hypoglykæmi (nedsat blodsukkerniveau) og hyperglykæmisk (forhøjet blodsukkerniveau) effekter; derfor vil din læge overveje muligheden for at justere doseringen af hypoglykæmiske midler (lægemidler, der sænker blodsukkerniveauet) i forbindelse med aceclofenac.
Methotrexat, et antineoplastisk og antirheumatisk lægemiddel, der bruges til behandling af visse sygdomme, såsom leukæmi (blodkræft), lymfomer (kræft i immunsystemet), leddegigt (reumatisk sygdom), lupus (sygdom i immunsystemet) og psoriasis ( hudsygdom); den mulige interaktion mellem NSAID'er og methotrexat skal huskes på, selv når lave doser methotrexat administreres, især hvis du har nedsat nyrefunktion. Under kombinationsterapien vil din læge overvåge din nyrefunktion. Vær særlig forsigtig i tilfælde af samtidig indtagelse af NSAID'er og methotrexat inden for 24 timer, da det kan forårsage en stigning i koncentrationerne af anticancermidlet i blodet med en deraf følgende stigning i toksiciteten af sidstnævnte.
Litium (stemningsstabiliserende lægemiddel, der bruges til behandling af depression og bipolar lidelse) og digoxin (lægemiddel, der stimulerer hjertefunktionen); flere NSAID'er hæmmer eliminering af lithium og digoxin, hvilket forårsager en forøgelse af deres koncentration i blodet. Kombinationen bør derfor undgås, medmindre hyppig overvågning af lithium- og digoxinniveauer er mulig.
Andre NSAID'er; samtidig brug af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan øge hyppigheden af bivirkninger.
Ciclosporin og tacrolimus (immunsuppressive lægemidler); Det menes, at samtidig administration af NSAID'er med cyclosporin eller tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet (nyretoksicitet). Under kombinationsbehandling er det derfor vigtigt, at din læge nøje overvåger din nyrefunktion.
Zidovudine (antiviralt lægemiddel); når NSAID gives med zidovudin, øges risikoen for hæmatisk (blod) toksicitet; der er tegn på en øget risiko for hæmartrose (blodudtømning i et "led) og hæmatom hos hiv-positive hæmofilier, der modtager samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen (et lægemiddel, der tilhører NSAID-kategorien).

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Børn og unge

Der findes i øjeblikket ingen kliniske data om brugen af lægemidlet til børn, derfor anbefales det ikke at administrere det (se "Tag ikke GLADIO").

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Graviditet

Tag ikke GLADIO:

I graviditetens første og anden trimester, medmindre det er strengt nødvendigt. I disse tilfælde bør dosis og varighed af behandlingen holdes så lav som muligt, og behandlingens varighed skal være så kort som muligt.
I graviditetens tredje trimester (se "Tag ikke GLADIO"). I løbet af denne periode kan alle prostaglandinsyntesehæmmere (NSAID'er) udsætte fosteret for hjerte- og lungetoksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og højt tryk i lungerne) og nyresvigt, hvilket kan udvikle sig til nyresvigt med oligo -hydroamnios ( reduktion af fostervand), mens de kan udsætte moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten for en mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser og hæmning af livmodersammentrækninger, der resulterer i forsinkelse eller forlængelse af arbejdskraft.

Inhibering af prostaglandinsyntese af NSAID'er kan påvirke graviditet og / eller udviklingen af embryo og foster negativt. Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertefejl og gastroschisis (defekt i maven, hvor tarmen og undertiden andre organer udvikler sig uden for fostrets underliv) efter brug af en hæmmer. Af prostaglandinsyntese i de tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed.

Fodringstid

Tag ikke GLADIO, hvis du ammer, for at undgå bivirkninger hos spædbarnet, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret (se "Tag ikke GLADIO").

Fertilitet

NSAID'er kan forringe fertiliteten, og brug anbefales ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.Aceclofenac bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer eller er i fertilitetsundersøgelser.Hvis du tager GLADIO i sådanne tilfælde, skal dosis tages. Holdes så lav som muligt, og behandlingens varighed bør være så kort som muligt.

Kørsel og brug af maskiner

Administration af aceclofenac, som med andre NSAID'er og hos særligt disponerede patienter, kan give anledning til svimmelhed, svimmelhed eller andre lidelser i centralnervesystemet. Du bør gøres opmærksom på disse mulige virkninger, før du kører et køretøj eller betjener maskiner, der kræver opmærksomhedens integritet.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspension indeholder sorbitol. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspension indeholder aspartam. Poserne indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri (en sygdom i aminosyremetabolisme).

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Gladio: Dosering

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

GLADIO 100 mg overtrukne tabletter

Voksne

Den anbefalede dosis er 2 tabletter om dagen (200 mg pr. Dag), 1 tablet hver 12. time. Synk tabletterne med en tilstrækkelig mængde vand.

Tag denne medicin sammen med måltider.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspension

Den anbefalede dosis er 2 breve pr. Dag (200 mg pr. Dag), 1 pose hver 12. time.

Opløs indholdet af en pose i et glas vand (40-60 ml) og synk straks.

Tag denne medicin sammen med måltider.

Ældre borgere

Det anses ikke for nødvendigt at ændre doseringen. Men som med andre NSAID'er skal du tage GLADIO med forsigtighed, hvis du er ældre og har nedsat nyrefunktion (hvis nyrerne ikke fungerer godt) eller lever (hvis leveren ikke fungerer godt), kardiovaskulær dysfunktion (hvis hjertet ikke fungerer godt) eller hvis du behandles samtidigt med andre farmakologiske behandlinger.

Uønskede virkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se "Advarsler og forsigtighedsregler").

Hvis du har glemt at tage GLADIO

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage GLADIO

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Gladio

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis GLADIO, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.

Der er i øjeblikket utilstrækkelig information tilgængelig om det kliniske billede som følge af overdosering med GLADIO.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gladio

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage GLADIO og kontakt din læge med det samme, hvis en af følgende bivirkninger opstår:

Mave -tarmblødning eller en skade på maven eller tarmen (sårdannelse).
Forværring eller vedvarende abnormitet i test, der vurderer leverfunktion, kliniske tegn eller symptomer, der er typiske for leversygdom.
Stigning i antallet af hvide blodlegemer i blodet (eosinofili).
Hududslæt (pludselig rødme i huden), slimhinderlæsioner eller andre tegn på allergi.

Mulige bivirkninger, der kan opstå efter at have taget GLADIO er:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Svimmelhed (svimmelhed).
Stigning i nogle leverenzymer.
Kvalme, diarré, mavesmerter, dyspepsi (fordøjelsessmerter).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Gastritis (betændelse i maven), munnsår (kræftsår), flatulens (gas i tarmen), forstoppelse (forstoppelse), opkastning.
Urticaria (hudlidelse), udslæt (pludselig rødme i huden), kløe, dermatitis (betændelse i huden).
Øgede niveauer af urinstof og kreatinin i blodet.
Forstoppelse (forstoppelse).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Anæmi (fald i koncentrationen af hæmoglobin i blodet).
Angioødem (pludselig hævelse af hud eller slimhinder).
Synsforstyrrelser.
Hypertension (forhøjet blodtryk).
Anafylaktisk reaktion (hurtig allergisk reaktion) inklusive shock (nedsat blodgennemstrømning til væv), allergi.
Hjertesvigt (hjertets manglende evne til at tilføre en tilstrækkelig mængde blod til hele kroppens behov).
Dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
Melena (blødning i afføring), sår (læsion) og gastrointestinal (mave og tarm) blødning (mavesår, mave -tarmperforering eller blødning (blødning) kan forekomme, nogle gange dødelig, især hos ældre - se "Advarsler og forsigtighedsregler") .

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Trombocytopeni (fald i antallet af blodplader), hæmolytisk anæmi (fald i koncentrationen af hæmoglobin i blodet forårsaget af nedbrydning af røde blodlegemer), granulocytopeni (alvorligt fald i antallet af granulocytter i blodet, en type hvide blodlegemer), depression af marvsknoglen (nedsat funktion i knoglemarven, der producerer blodlegemer).
Depression, søvnløshed, unormale drømme.
Paræstesi (ændret følsomhed), dysgeusi (ændret smag), hovedpine, døsighed.
Tinnitus (ringen i ørerne), svimmelhed.
Hjertebanken (opfattelse af hjerteslag).
Rødme.
Vaskulitis (betændelse i blodkarrene), rødme.
Bronkospasme (fald i bronkiernes kaliber).
Forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom (inflammatorisk tarmsygdom), stomatitis (betændelse i slimhinden i munden), pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), tarmperforering, hæmatemese (opkastning af blod).
Stevens-Johnsons syndrom (akut allergireaktion, der involverer hud og slimhinder), toksisk epidermal nekrolyse (eller "Lyells syndrom", alvorlig hudsygdom forårsaget af en "allergi over for visse lægemidler, karakteriseret ved ødelæggelse af hudepitelet" og slimhinder ), purpura (hæmatomlignende læsion som følge af brud på kapillærer under hudens overflade), udslæt (udslæt).
Nyresvigt, nefrotisk syndrom (en kombination af symptomer og kliniske tegn forårsaget af en ændring af nyrerne, hvilket resulterer i tab af protein i urinen).
Lever (lever) skade inklusive hepatitis (betændelse i leveren), øget alkalisk fosfatase i blodet.
Ødem (væskeansamling), træthed.
Vægtøgning.

Aceclofenac ligner diclofenac, for hvilke der findes flere undersøgelser, der viser en øget risiko for trombotiske hændelser (koagulationsdannelse i blodkar, der kan forårsage fx myokardieinfarkt eller slagtilfælde). Undersøgelser har også vist en øget risiko for akut koronarsyndrom (hjertesygdom) og ikke-dødeligt myokardieinfarkt efter brug af aceclofenac (se "Advarsler og forsigtighedsregler").

Undtagelsesvis er der rapporteret om alvorlige infektiøse hud- og bløddelsvævskomplikationer i forbindelse med NSAID -behandling under skoldkopper. Til dato er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i "forværring af disse infektioner (se" Advarsler og forsigtighedsregler ").

Hvis en eller flere af de ovenfor beskrevne bivirkninger opstår, anbefales det at stoppe behandlingen med aceclofenac og kontakte din læge.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.

Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

GLADIO 100 mg overtrukne tabletter

Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspension

Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Andre_information "> Andre oplysninger

GLADIO indeholder

GLADIO 100 mg overtrukne tabletter

En overtrukket tablet indeholder:

Den aktive ingrediens er aceclofenac 100 mg.

Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoxyethylenestearat, titandioxid.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspension

En pose indeholder:

Den aktive ingrediens er aceclofenac 100 mg.

Øvrige indholdsstoffer er: sorbitol (E420), natriumsaccharin, karamelsmag, flødesmag, mælkesmag, vandfri kolloid silica, aspartam (E951), hypromellose, titandioxid.

Beskrivelse af GLADIO udseende og pakningens indhold

GLADIO 100 mg overtrukne tabletter

Blisterpakninger med 10 overtrukne tabletter i en papkasse.
Blisterpakninger med 40 overtrukne tabletter i en papkasse.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspension

Pakke med 30 breve.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Gladio findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRY - KRAV PÅ RADIO - 12.0 INSTRUKTIONER TIL RADIO

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

GLADIO 100 MG OVERLAGTE TABLETTER OG PULVER TIL Mundtlig suspension

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

GLADIO 100 mg overtrukne tabletter

En overtrukket tablet indeholder:

Aktivt princip:

aceclofenac 100 mg.

GLADIO 100 mg pulver til oral suspension.

En pose indeholder:

Aktivt princip:

aceclofenac 100 mg.

Hjælpestoffer med kendte virkninger:

Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

GLADIO fås som overtrukne tabletter og pulver til oral suspension.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Behandling af kroniske osteoartikulære sygdomme såsom: slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis og ekstraartikul reumatisme såsom: periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis.

Behandling af akutte smertefulde tilstande af forskellige ætiologier såsom: iskias, lumbago, myalgi, primær dysmenoré, smerter som følge af forskellige former for traumer og odontalgi.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Voksne

Overtrukne tabletter

Den anbefalede daglige dosis er 2 tabletter (200 mg / dag), 1 tablet hver 12. time.

Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde vand.

Pulver til oral suspension

Den daglige dosis er 2 breve pr. Dag (200 mg / dag), 1 pose hver 12. time. Pulveret skal opløses i 40-60 ml vand og sluges med det samme.

Både de overtrukne tabletter og pulveret til oral suspension bør helst tages sammen med måltiderne.

Bivirkninger kan minimeres ved at administrere den laveste effektive dosis i den korteste varighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").

Børn

Kliniske data om brugen af lægemidlet i pædiatri er i øjeblikket ikke tilgængelige, derfor anbefales det ikke at administrere det.

Ældre borgere

Hos ældre patienter ændres den farmakokinetiske profil af aceclofenac ikke, hvorfor det ikke anses for nødvendigt at justere dosis.

Men som med andre NSAID'er skal der udvises særlig forsigtighed ved behandling af ældre patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, med kardiovaskulær dysfunktion eller under samtidig behandling med andre farmakologiske behandlinger.

Patienter med let nyreinsufficiens

Som med andre NSAID'er bør lægemidlet administreres med forsigtighed, selvom der ikke er klinisk evidens til at fremkalde en dosisreduktion.

Patienter, der lider af leverinsufficiens

Hos patienter med leverinsufficiens er det tilrådeligt at reducere startdosis til 100 mg / dag.

04.3 Kontraindikationer -

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Ligesom andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er aceclofenac kontraindiceret hos patienter, hos hvem de er forekommet , efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, astmaanfald eller andre allergiske reaktioner (urticaria, akut rhinitis, ødem, udslæt, bronkospasme).

Produktet bør ikke anvendes i tilfælde af gastroduodenalt sår eller blødning i mave -tarmkanalen og hos personer med aktiv blødning eller blødningsforstyrrelser.

GLADIO er kontraindiceret til patienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -behandling eller med en historik / aktiv fase af tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist sår eller blødning).

Desuden er lægemidlet kontraindiceret til patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion og til patienter med åbenlys kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og / eller cerebral vaskulær sygdom.

GLADIO er også kontraindiceret under graviditet, især i de sidste 3 måneder og under amning, medmindre der er gyldige grunde til at tage det. I dette tilfælde bør den laveste effektive dosis anvendes (se afsnit 4.6).

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Advarsler:

Brug af GLADIO bør undgås i forbindelse med andre NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.

Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 og afsnittene nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

Ældre borgere: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Mave-tarmsystemet: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.

Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).

Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytplastiske midler, såsom aspirin (se pkt. 4.5).

Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager GLADIO, skal behandlingen afbrydes.

NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med symptomer, der tyder på gastrointestinal sygdom i øvre eller nedre tarm, mavesår, blødning eller perforering, ulcerøs colitis, Crohns sygdom og hæmatologiske abnormiteter, da disse tilstande kan forværres (se pkt.4.8).

Kardiovaskulært og cerebrovaskulært systemTilstrækkelig overvågning og instruktion er påkrævet hos patienter med en historie med mild til moderat hypertension og / eller kongestivt hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.

Patienter med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse I) og patienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med aceclofenac efter grundig overvejelse.

Da de kardiovaskulære risici ved aceclofenac kan stige med dosis og eksponeringsvarighed, bør den kortest mulige varighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.Patientens respons på behandling og behovet for forbedring af symptomer bør revurderes periodisk.

Aceclofenac bør administreres med forsigtighed og under nøje lægeovervågning til patienter med tidligere cerebrovaskulær blødning.

Leverfunktion: Nøje lægetilsyn er påkrævet for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Aceclofenac bør seponeres ved vedvarende abnormiteter eller forværring af leverfunktionstest, eller hvis der opstår typiske tegn eller symptomer på leversygdom eller i nærvær af andre manifestationer (eosinofili, udslæt). Hepatitis kan forekomme uden prodromale tegn.Anvendelse af aceclofenac hos mennesker med leverporfyri kan føre til et angreb.

Overfølsomhedsreaktioner og hudreaktioner: Som med andre NSAID'er er allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, mulige, selv i mangel af tidligere eksponering for lægemidlet.

Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. GLADIO bør seponeres ved det første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Undtagelsesvis kan skoldkopper forårsage alvorlige infektiøse hud- og bløddelsvævskomplikationer. Til dato er det ikke muligt at udelukke NSAIDs rolle i forværringen af disse infektioner.Det er derfor tilrådeligt at undgå brug af aceclofenac i tilfælde af skoldkopper.

Forholdsregler:

Nyrefunktion: Personer med let til moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges, da brugen af NSAID'er kan føre til forringelse af nyrefunktionen.

Administration af et NSAID kan forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og forværre nyreinsufficiens.

Prostaglandins betydning ved regulering af nyreblodgennemstrømningen skal altid tages i betragtning hos personer med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, leverdysfunktion, hos dem, der behandles med diuretika og hos dem, der har gennemgået en større operation og hos ældre. Virkninger på nyrefunktionen er generelt reversible ved seponering af aceclofenac.

Hæmatologisk: aceclofenac kan reversibelt hæmme blodpladeaggregering (se antikoagulantia i afsnit 4.5).

Åndedrætsforstyrrelser: Der skal udvises forsigtighed ved administration til patienter med eller som har lidt af bronchial astma, da NSAID'er kan forværre bronkospasme.

Langsigtede behandlinger: Som en forebyggende foranstaltning bør personer, der gennemgår langvarig behandling med NSAID'er, overvåges for antal blodlegemer og nyre- og leverfunktionsparametre.

Vigtig information om nogle af ingredienserne:

Posen indeholder sorbitol (E 420), derfor bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance ikke tage denne medicin.

Poserne indeholder aspartam (E 951) som en kilde til phenylalanin og kan derfor være farlige for patienter med phenylketonuri.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Diuretika: Aceclofenac kan ligesom andre NSAID'er hæmme diuretika -aktiviteten

Selvom der ikke blev observeret nogen indflydelse på blodtrykskontrollen ved samtidig administration med bendrofluazid, kan interaktioner med andre diuretika ikke udelukkes. I tilfælde af samtidig administration med kaliumbesparende diuretika skal serumkalium monitoreres.

Antihypertensiva

NSAID kan reducere virkningen af antihypertensive lægemidler.Nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og NSAID øge risikoen for akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager GLADIO samtidigt med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.

Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter initiering af samtidig behandling og periodisk derefter.

Kortikosteroider

Øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia

Ligesom andre NSAID'er kan aceclofenac øge aktiviteten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4), og derfor bør patienter, der gennemgår kombinationsbehandling, overvåges nøje.

Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er)

Samtidig brug med NSAID kan øge risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antidiabetisk

Kliniske undersøgelser viser, at diclofenac kan administreres med orale antidiabetika uden at påvirke deres kliniske virkninger. Isolerede tilfælde af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske virkninger er blevet rapporteret: det anbefales derfor at overveje muligheden for dosisjustering af hypoglykæmiske midler samtidig med aceclofenac.

Methotrexat

Den mulige interaktion mellem NSAID'er og methotrexat bør også tages i betragtning, når lave doser methotrexat administreres, især til patienter med nedsat nyrefunktion. Når kombinationsbehandling skal administreres, skal nyrefunktionen overvåges. Der skal udvises særlig forsigtighed ved samtidig administration af NSAID'er og methotrexat over en 24-timers periode, da en stigning i plasmakoncentrationer af antitumormidlet kan bestemmes med en deraf følgende stigning i toksiciteten af sidstnævnte.

Lithium og digoxin

Flere NSAID'er hæmmer renal clearance af lithium og digoxin, hvilket resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen. Kombinationen bør derfor undgås, medmindre hyppig overvågning af lithium- og digoxinniveauer er mulig.

Andre FANS

Samtidig brug af acetylsalicylsyre og andre NSAID'er kan øge hyppigheden af bivirkninger.

Ciclosporin, tacrolimus

Det menes, at samtidig administration af NSAID'er med cyclosporin eller tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet på grund af nedsat syntese af prostacyclin i nyrerne. Det er derfor vigtigt at nøje overvåge nyrefunktionen under kombinationsbehandling.

Zidovudine

Når NSAID gives med zidovudin, øges risikoen for blodtoksicitet; der er tegn på en øget risiko for hæmartrose og hæmatom hos hiv (+) hæmofili, der modtager samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.

04.6 Graviditet og amning -

Graviditet:

Der er ingen oplysninger om brug af aceclofenac under graviditet Hæmning af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.

Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.

Desuden er den øgede forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære misdannelser, blevet rapporteret hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.

I graviditetens første og anden trimester bør aceclofenac ikke administreres, medmindre det er absolut nødvendigt. Hvis aceclofenac gives til kvinder, der forsøger at blive gravide, eller som er i første og andet trimester af graviditeten, skal dosen være så lav som muligt og behandlingsvarigheden så kort som muligt.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen i livmoderen og pulmonal hypertension)

- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;

moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:

- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, som kan forekomme selv ved meget lave doser

- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Derfor er aceclofenac kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3).

Fodringstid:

Det vides ikke, om aceclofenac udskilles i modermælk, og der er ikke påvist passage af (14C) mærket aceclofenac i mælken hos diegivende rotter. Brug af aceclofenac bør dog undgås under graviditet og amning, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.

Fertilitet ":

NSAID'er kan forringe fertiliteten og anbefales ikke til brug hos kvinder, der planlægger at blive gravide.

Suspension af aceclofenac -administration bør overvejes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Som med andre NSAID'er kan administration af GLADIO hos især disponerede patienter give svimmelhed, svimmelhed eller andre lidelser i centralnervesystemet: dem, der er i gang med at køre køretøjer eller bruge maskiner, bør informeres om dette. og årvågenhed.

04.8 Bivirkninger -

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinal forstyrrelse. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret efter administration af aceclofenac (se pkt.4.4).

Gastritis blev observeret sjældnere.

Dermatologiske lidelser, bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent) er blevet rapporteret.

Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.

Aceclofenac er strukturelt relateret og har et stofskifte, der ligner diclofenac, for hvilket der er flere kliniske og epidemiologiske data tilgængelige, der viser en øget risiko for generelle arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde, især ved høje doser og under behandling på lang sigt). Epidemiologiske data har også vist en øget risiko for akut koronarsyndrom og myokardieinfarkt efter brug af aceclofenac (se afsnit 4.3 og 4.4 "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").

I den følgende tabel præsenteres og grupperes de bivirkninger, der er rapporteret under kliniske undersøgelser og efterregistrering med aceclofenac efter systemisk og organklasse (SOC) og efter frekvens. Meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,

MedDRa SOC almindelige Ualmindelig Sjælden Meget sjælden (≥1/100, (≥1/1.000, (≥1/10.000, ( Forstyrrelser i blod og lymfesystem Anæmi Knoglemarvsdepression Granulocytopeni Trombocytopeni Hæmolytisk anæmi Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaktion (inklusive chok) Overfølsomhed Psykiatriske lidelser Depression Unormale drømme Søvnløshed Nervesystemet lidelser Svimmelhed Paræstesi Døsighed Hovedpine Dysgeusi (ændringer i smag) Øjenlidelser Synsforstyrrelser Øre- og labyrintforstyrrelser Svimmelhed Tinnitus Hjertepatologier Hjertefejl Hjertebanken Vaskulære patologier Forhøjet blodtryk Rødme Skyller Vaskulitis Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser Dyspnø Bronkospasme Gastrointestinale lidelser Dyspepsi Flatulens Melena Stomatitis Mavesmerter Gastritis Gastrointestinal blødning Tarmperforering Kvalme Forstoppelse Mave -tarm -mavesår Forværring af Crohns sygdom og ulcerøs colitis Diarré Han trak sig tilbage Pankreatitis Mundsår Hæmatemese Hud og subkutan væv Kløe Angioødem Lilla Udslæt Udslæt Dermatitis Alvorlige mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) Urticaria Nyre- og urinvejsforstyrrelser Blodurinstof øges Nefrotisk syndrom Øget serumkreatinin Nyresvigt Lever- og galdeforstyrrelser Forøgede leverenzymer Leverskade (herunder hepatitis) Øget alkalisk fosfatase i blodet Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet Ødem Træthed Diagnostiske tests Vægtøgning

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. , websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Der er i øjeblikket utilstrækkelig information tilgængelig om det kliniske billede som følge af overdosering med GLADIO. Terapeutiske foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af akut forgiftning med oral aceclofenac, er almindeligt anvendte i tilfælde af akut NSAID -forgiftning:

- absorption bør forhindres hurtigst muligt ved gastrisk skylning og behandling med aktivt kul;

- Støttende og symptomatisk behandling bør vedtages i tilfælde af komplikationer (hypotension, nyreinsufficiens, kramper, gastrointestinal irritation og respirationsdepression);

-specifikke behandlinger, såsom tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion, tillader ikke eliminering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på grund af den høje procentdel af binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler. ATC -kode: M01AB16.

Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, der tilhører klassen af phenyleddikesyre-analoger.

I undersøgelser udført på forskellige dyrearter har aceclofenac i eksperimentelle modeller for akut og kronisk inflammation vist en "smertestillende og antiinflammatorisk aktivitet, hvad angår både terapeutisk og profylakse, svarende til indomethacins og diclofenacs.

Den analgetiske effekt evalueret på smertefulde tilstande, der eksperimentelt blev induceret af stimuli af forskellige typer, viste sig at være sammenlignelig med indomethacins og diclofenacs.

Aceclofenac, i de anvendte forsøgsmodeller, var også udstyret med antipyretisk aktivitet.

Der blev ikke fundet funktionelle ændringer i det kardiovaskulære, respiratoriske og centrale nervesystem. Virkningerne på nyrerne er sammenlignelige med dem, der induceres af andre NSAID'er.

Handlingsmekanisme

Aceclofenac viste sig at være en potent hæmmer af cyclooxygenase, et enzym, der katalyserer omdannelsen af arachidonsyre til forstadierne til prostaglandiner og thromboxan.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Absorption

Farmakokinetiske undersøgelser udført på forskellige dyrearter (rotte, hund og abe) viser, at aceclofenac administreret oralt og intramuskulært hurtigt absorberes i form af uændret lægemiddel.

Fordeling

Plasmatoppen (Cmax) nås cirka 1-3 timer (tmax) efter indtagelse af lægemidlet i forhold til den anvendte indgivelsesvej.Plasmahalveringstiden var i gennemsnit lig med 6-8 timer afhængigt af de overvejede dyrearter. Hos mennesker er biotilgængeligheden tæt på 100%. Plasmahalveringstiden er 4 timer. Ingen akkumulering i plasmakammeret blev observeret efter gentagen administration.

Aceclofenac trænger ind i ledvæsken, hvor koncentrationerne når cirka 57% af plasmaniveauerne.

Metabolisme

Aceclofenac og dets metabolitter har en "høj affinitet for plasmaproteiner (> 99%).

Produktet findes hovedsageligt i omløbet som et uændret lægemiddel.

Eliminering

Cirka to tredjedele af den administrerede dosis udskilles via urinen, hovedsageligt i form af hydroxymetabolitter.

Den farmakokinetiske profil af aceclofenac er sammenlignelig hos voksne og ældre.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Resultaterne af prækliniske undersøgelser udført med aceclofenac er i overensstemmelse med NSAID's. Det primære målorgan er mave -tarmkanalen.

Toksiciteten af aceclofenac blev vurderet hos forskellige dyrearter (mus, rotte, abe) ved anvendelse af forskellige indgivelsesveje og vedtagelse af enkelte og gentagne behandlingsregimer.

Akut toksicitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg (han-hun), p.o. 211 mg / kg; rotte i.v. 94-137 mg / kg (han-hun).

Toksicitet efter gentagen administration (p.o.): rotte 4 uger: ingen toksicitet op til 3 mg / kg / dag; rotte 26 uger: ingen toksicitet op til 1,5 mg / kg / dag; abe 13 uger: ingen toksicitet op til 5 mg / kg / dag; abe 52 uger: ingen toksicitet op til 3 mg / kg / dag.

Toksicitet efter gentagen administration (IM): abe 4 uger: ingen toksicitet op til 3 mg / kg / dag.

Efter gentagen behandling blev der kun fundet tegn på gastrointestinal toksicitet ved de højeste doser, hvilket resulterede i rotten henholdsvis 3-6 gange og hos aben 5-10 gange den terapeutiske dosis hos mennesker. Disse toksiske virkninger var reversible hos begge arter. .

Aceclofenac udviste ikke mutagen eller kræftfremkaldende aktivitet.

Dyreforsøg viser ingen tegn på teratogenese hos rotter, selvom systemisk eksponering var lav og hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterede i en række morfologiske ændringer hos nogle fostre.

Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data for prostaglandinsyntesehæmmere andre end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).