Aktive ingredienser: Candesartan cilexetil
Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Blopress? Hvad er det for?
Navnet på medicinen er Blopress. Den aktive ingrediens er candesartan cilexetil. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II -receptorantagonister. Det virker ved at få blodkar til at slappe af og udvide sig. Dette hjælper med at sænke blodtrykket. Det får også hjertet til at pumpe blod lettere rundt i kroppen. Kroppen.
Denne medicin bruges til:
- behandle forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne patienter
- behandle hjertesvigt hos voksne patienter med nedsat hjertemuskelfunktion ud over Angiotensin Converting Enzyme (ACE) -hæmmere, eller når ACE -hæmmere ikke kan bruges (ACE -hæmmere er en gruppe lægemidler, der bruges til behandling af hjertesvigt).
Kontraindikationer Når Blopress ikke bør bruges
Tag ikke Blopress, hvis:
- du er allergisk (overfølsom) over for candesartan cilexetil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blopress
- hvis du er mere end tre måneder gravid (det er også bedre at undgå Blopress i begyndelsen af graviditeten - se graviditetsafsnittet).
- har alvorlig leversygdom eller galdeobstruktion (et problem med dræning af galde fra galdeblæren)
Hvis du ikke er sikker på, om noget af dette gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager Blopress
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Blopress
Inden du tager eller mens du tager Blopress, skal du fortælle det til din læge:
- hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer eller er i dialyse.
- hvis du for nylig har haft en nyretransplantation.
- hvis du kaster op, for nylig har haft kraftig opkastning eller har diarré.
- hvis du har en sygdom i binyrerne kendt som Conn's syndrom (også kaldet primær aldosteronisme).
- hvis du har lavt blodtryk.
- hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde.
- Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid) Blopress anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er gravid i mere end tre måneder, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis den tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Din læge skal muligvis se dig oftere og blive testet, hvis du har nogen af disse tilstande.
Hvis du er ved at blive opereret, skal du fortælle det til din læge eller tandlæge, at du tager Blopress.Det skyldes, at Blopress, når det kombineres med noget bedøvelsesmiddel, kan forårsage et fald i blodtrykket.
Brug til børn
Der er ingen erfaring med brug af Blopress til børn (under 18 år). Derfor bør Blopress ikke gives til børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Blopress
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også medicin, som du køber uden recept. Blopress kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på, og nogle lægemidler kan have en effekt på Blopress. Hvis du tager visse lægemidler, skal din læge lejlighedsvis have taget blodprøver.
Fortæl især din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- andre lægemidler, der hjælper med at sænke blodtrykket, herunder betablokkere, diazoxid og ACE -hæmmere, såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib eller etoricoxib (medicin mod smerter og betændelse)
- acetylsalicylidsyre (hvis du tager mere end 3 g om dagen) (medicin til at lindre smerter og betændelse)
- kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger (medicin, der øger kaliumindholdet i blodet)
- heparin (medicin til at tynde blodet)
- tabletter, der hjælper dig med at urinere (diuretika)
- lithium (medicin mod psykiske problemer)
Brug af Blopress sammen med mad og drikke (især alkohol)
- Du kan tage Blopress med eller uden mad.
- Når du får ordineret Blopress, skal du tale med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dig til at føle dig svag eller svimmel.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Graviditet
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Blopress, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Blopress. Blopress anbefales slet ikke. Graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter den tredje måned af graviditeten.
Graviditet
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Blopress anbefales ikke til kvinder, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis din baby er nyfødt eller født. maskiner Nogle mennesker kan føle sig trætte eller besværlige, når de tager Blopress. Hvis dette sker for dig, må du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Blopress
Blopress indeholder lactose, som er en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Blopress: Dosering
Tag altid Blopress nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Det er vigtigt at blive ved med at tage Blopress hver dag. Blopress kan tages med eller uden mad.
Synk tabletten med en drink vand.
Prøv at tage tabletten på samme tid hver dag. Dette hjælper dig med at huske at tage det.
Højt blodtryk:
- den sædvanlige dosis Blopress er 8 mg en gang dagligt. Din læge kan øge denne dosis op til 16 mg en gang dagligt og yderligere op til 32 mg en gang dagligt afhængigt af dit blodtryksrespons.
- Hos nogle patienter, såsom dem med leverproblemer, nyreproblemer eller som for nylig har mistet væske på grund af f.eks .: opkastning, diarré eller at tage tabletter, der hjælper med at tisse, kan lægen ordinere en lavere startdosis.
- Nogle sorte patienter reagerer muligvis dårligt på denne medicin, når de gives som den eneste behandling, og kan have brug for en højere dosis.
Hjertefejl:
- den sædvanlige startdosis af Blopress er 4 mg en gang dagligt. Din læge kan øge denne dosis ved at fordoble dosis med intervaller på mindst 2 uger til 32 mg en gang dagligt. Blopress kan tages sammen med andre lægemidler mod hjertesvigt, og din læge beslutter, hvilken behandling der er bedst for dig.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Blopress
Hvis du har taget for meget Blopress
Hvis du har taget for meget Blopress, end lægen har ordineret, skal du straks kontakte en læge eller apotek for at få råd.
Hvis du har glemt at tage Blopress
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag bare den næste dosis som normalt.
Hvis du holder op med at tage Blopress
Hvis du holder op med at tage Blopress, kan dit blodtryk stige igen. Så stop ikke med at tage Blopress uden først at tale med din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Blopress
Som al anden medicin kan Blopress forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvad disse bivirkninger kan være.
Stop med at tage Blopress og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever en af følgende allergiske reaktioner:
- åndedrætsbesvær, med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og / eller hals
- hævelse af dit ansigt, læber, tunge og / eller hals, hvilket kan forårsage synkebesvær
- alvorlig kløende hud (med hævede blærer)
Blopress kan forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer i blodet. Din resistens over for infektion kan falde, og du kan mærke træthed, infektion eller feber. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.Din læge kan lejlighedsvis foretage blodprøver for at kontrollere, om Blopress har haft nogen effekt på dit blod (agranulocytose).
Mulige bivirkninger omfatter:
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- Svimmelhed / svimmelhed
- Hovedpine
- Åndedrætsinfektion
- Lavt blodtryk. Dette kan få dig til at føle dig svag eller svimmel.
- Ændringer i blodprøveresultater: En øget mængde kalium i blodet, især hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt. Hvis dette er alvorligt, kan du også mærke træthed, svaghed, uregelmæssig hjerterytme eller prikken.
- Virkninger på, hvordan dine nyrer fungerer, især hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvigt. I meget sjældne tilfælde kan der opstå nyresvigt.
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000)
- Hævelse i ansigt, læber, tunge og / eller hals.
- En reduktion i røde eller hvide blodlegemer. Du kan mærke træthed, en infektion eller feber.
- Hududslæt, hævede udslæt (nældefeber).
- Kløe.
- Rygsmerter, smerter i led og muskler.
- Ændringer i leverens måde, herunder betændelse i leveren (hepatitis). Du kan mærke træthed, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene og influenzalignende symptomer.
- Hoste.
- Kvalme.
- Ændringer i blodprøveresultater: En reduceret mængde natrium i blodet. Hvis dette er alvorligt, kan du også mærke svaghed, mangel på energi eller muskelkramper.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
- Opbevares utilgængeligt for børn.
- Brug ikke Blopress efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisteren efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
- Må ikke opbevares over 30 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Blopress indeholder
- Den aktive ingrediens er candesartan cilexetil. Tabletterne indeholder 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg candesartan cilexetil.
- Øvrige indholdsstoffer er calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, macrogol. 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletterne indeholder også rødt jernoxid (E172).
Beskrivelse af hvordan Blopress ser ud og pakningens indhold
- 2 mg tabletterne er hvide, runde tabletter.
- 4 mg tabletterne er hvide, runde tabletter med en streg på hver side.
- 8 mg tabletterne er lyserøde, runde tabletter med en streg på hver side.
- 16 mg tabletterne er lyserøde, runde tabletter med en konveks side mærket "16" og en flad side med en streg.
- 32 mg tabletterne er lyserøde, runde tabletter med begge konvekse sider præget med "32" på den ene side og en skillelinje på den anden.
Blopress 2 mg tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 7 eller 14 tabletter.
Blopress 4 mg, 8 mg og 16 mg tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (enkeltdosis enhed), 100 eller 300 tabletter.
Blopress 32 mg tabletter findes i blisterpakninger, i pakninger indeholdende 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 eller 300 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
BLOPRESS TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Blopress 2 mg tabletter: hver tablet indeholder 2 mg candesartan cilexetil. Hver tablet indeholder 95,4 mg lactosemonohydrat.
Blopress 4 mg tabletter: hver tablet indeholder 4 mg candesartan cilexetil. Hver tablet indeholder 93,4 mg lactosemonohydrat
Blopress 8 mg tabletter: hver tablet indeholder 8 mg candesartan cilexetil. Hver tablet indeholder 89,4 mg lactosemonohydrat
Blopress 16 mg tabletter: Hver tablet indeholder 16 mg candesartan cilexetil. Hver tablet indeholder 81,3 mg lactosemonohydrat
Blopress 32 mg tabletter: hver tablet indeholder 32 mg candesartan cilexetil. Hver tablet indeholder 162,7 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Blopress 2 mg tabletter er runde, hvide tabletter.
Blopress 4 mg tabletter er runde, hvide, tabletter med skår.
Blopress 8 mg tabletter er runde, lyserøde, tabletter med skår.
Blopress 16 mg tabletter er lyserøde med en konveks side og en flad side præget med 16 mg på den konvekse side.
Blopress 32 mg tabletter er runde, lyserøde med konvekse sider, præget med 32 på den ene side og en skillelinje på den anden.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Blopress er indiceret til:
• Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
• Behandling af voksne patienter med hjertesvigt og nedsat systolisk funktion i venstre ventrikel (ejektionsfraktion i venstre ventrikel Angiotensin Converting Enzyme (ACE) eller når ACE -hæmmere ikke tolereres (se pkt. 5.1).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den anbefalede startdosis og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis af Blopress er 8 mg en gang dagligt. Det meste af den antihypertensive effekt opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges op til 16 mg én gang dagligt og op til maksimalt 32 mg én gang dagligt. Behandlingen bør tilpasses i henhold til blodtryksrespons Blopress kan også administreres sammen med andre antihypertensive midler Tilsætning af hydrochlorthiazid har vist en yderligere antihypertensiv effekt med forskellige doser Blopress.
Ældre befolkning
Ingen indledende dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Patienter med intravaskulær volumenudtømning
Hos patienter med risiko for hypotension, f.eks. Patienter med mulig intravaskulær volumenreduktion, kan en startdosis på 4 mg overvejes (se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er startdosis 4 mg, inklusive patienter i hæmodialyse. Dosis bør titreres baseret på responsen. Erfaring hos patienter med meget alvorlig nyreinsufficiens eller slutstadie (Clcreatinine
Patienter med nedsat leverfunktion
En startdosis på 4 mg én gang dagligt anbefales til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Dosis kan justeres baseret på responsen. Blopress er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion og / eller kolestase (se pkt. 4.3 og 5.2).
Sorte patienter
Den antihypertensive effekt af candesartan er mindre udtalt hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter. Derfor kan øgede doser af Blopress og tilføjelse af samtidig behandling være nødvendig oftere til blodtrykskontrol hos patienter. Sort versus ikke-sorte (se pkt. 5.1).
Dosering ved hjertesvigt
Den sædvanlige anbefalede startdosis af Blopress er 4 mg en gang dagligt. Titrering til måldosis på 32 mg én gang dagligt (maksimal dosis) eller til den højest tolererede dosis udføres ved at fordoble dosis med mindst 2 ugers mellemrum (se pkt. 4.4). Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid omfatte overvågning af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og kalium.
Blopress kan gives sammen med andre behandlinger for hjertesvigt, herunder ACE-hæmmere, betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombination af disse lægemidler. Kombinationen af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende vanddrivende middel (f.eks. Spironolacton) og Blopress anbefales ikke og bør kun overvejes efter grundig overvejelse af de potentielle fordele og risici (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Særlige patientpopulationer
Ingen indledende dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med intravaskulær volumenreduktion, nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion.
Pædiatrisk population
Blopress 'sikkerhed og virkning hos børn fra fødsel til 18 år er ikke fastslået ved behandling af hypertension og hjertesvigt. Ingen data er tilgængelige.
Oral brug
Blopress bør administreres én gang dagligt med eller uden mad. Candesartans biotilgængelighed påvirkes ikke af mad.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for candesartan cilexetil eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6). Alvorlig leverinsufficiens og / eller kolestase.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ændret nyrefunktion
Som med andre midler, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der forventes ændringer i nyrefunktionen hos modtagelige patienter behandlet med Blopress.
Periodisk monitorering af serumkalium- og kreatininniveauer anbefales, når Blopress anvendes til hypertensive patienter med nedsat nyrefunktion. Erfaring er begrænset hos patienter med meget alvorlig eller nedsat nyrefunktion i slutstadiet (Clcreatinin-blodtryksovervågning.
Evaluering af patienter med hjertesvigt bør omfatte periodiske vurderinger af nyrefunktionen, især hos ældre patienter 75 år eller ældre, og hos patienter med nedsat nyrefunktion. Under dosistitrering af Blopress anbefales det at overvåge serumkreatinin- og kaliumkoncentrationer. Kliniske forsøg med hjertesvigt omfattede ikke patienter med serumkreatitinkoncentrationer> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Samtidig behandling med ACE -hæmmere ved hjertesvigt
Risikoen for bivirkninger, især nedsat nyrefunktion og hyperkaliæmi, kan øges, når Blopress gives i kombination med en ACE -hæmmer (se pkt. 4.8). Patienter, der gennemgår denne behandling, bør overvåges regelmæssigt og omhyggeligt.
Hæmodialyse
Under dialyse kan blodtrykket være særligt følsomt over for AT1-receptorblokade som følge af reduceret plasmavolumen og aktivering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor bør Blopress doseres omhyggeligt ved at overvåge blodtrykket hos hæmodialysepatienter.
Nyrearteriestenose
Lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, herunder angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er), kan øge urinstofnitrogen og kreatinin i blodet hos patienter med bilateral renal arteriestenose eller renal arteriestenose i nærvær af en enkelt nyre.
Nyretransplantation
Der er ingen erfaring med brugen af Blopress til patienter, der har gennemgået en nyretransplantation for nylig.
Hypotension
Hypotension kan forekomme under behandling med Blopress hos patienter med hjertesvigt. Dette kan også forekomme hos hypertensive patienter med intravaskulær volumenudtømning, såsom dem, der tager højdosis diuretika. Der skal udvises forsigtighed, når behandlingen påbegyndes, og der bør forsøges korrigeret hypovolæmi.
Anæstesi og kirurgi
Hypotension på grund af blokade af renin-angiotensinsystemet kan forekomme under anæstesi og kirurgi hos patienter behandlet med angiotensin II-antagonister. Meget sjældent kan hypotension være så alvorlig, at det retfærdiggør brug af intravenøse væsker og / eller vasopressorsubstanser.
Aorta- og mitralstenose (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
Som med andre vasodilatatorer anbefales særlig forsigtighed hos patienter med hæmodynamisk relevant aorta- eller mitralstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Primær hyperaldosteronisme
Patienter med primær aldosteronisme reagerer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker ved at hæmme renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor anbefales brug af Blopress ikke til denne population.
Hyperkaliæmi
Samtidig brug af Blopress med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige saltersubstitutter eller andre lægemidler, der kan øge kalium (f.eks. Heparin), kan forårsage serumkaliumstigninger hos hypertensive patienter. Kaliumniveauer i serum bør udføres, hvor det er relevant.
Hyperkaliæmi kan forekomme hos patienter med hjertesvigt behandlet med Blopress. Periodisk overvågning af serumkaliumniveauer anbefales. Kombinationen af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende vanddrivende middel (f.eks. Spironolacton) og Blopress anbefales ikke og bør kun overvejes efter grundig overvejelse af de potentielle fordele og risici.
Generelle aspekter
Hos patienter, hvis vaskulære tone og nyrefunktion hovedsageligt er afhængige af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Patienter med svær kongestiv hjertesvigt eller med underliggende nyresygdom inklusive renal arteriestenose), har behandlingen været forbundet med akut hypotension, azotaæmi, oliguri eller sjældent akut nyresvigt med andre lægemidler, der påvirker dette system. Muligheden for lignende virkninger kan ikke udelukkes ved brug af AIIRA. Som med andre antihypertensive lægemidler kan det overdrevne fald i blodtrykket hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom føre til myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Candesartans antihypertensive virkning kan forstærkes af andre lægemidler med hypotensive egenskaber, hvad enten de er ordineret som antihypertensive eller til andre indikationer.
Blopress indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorptionssyndrom bør ikke tage denne medicin.
Graviditet
Angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) behandling bør ikke påbegyndes under graviditet.
For patienter, der planlægger at blive gravide, bør der anvendes alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med en AIIRA anses for væsentlig.Når graviditet er diagnosticeret, skal MIRA -behandlingen straks stoppes og eventuelt alternativ behandlingen bør startes (se afsnit 4.3 og 4.6).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Forbindelser, der er blevet testet i kliniske farmakokinetiske undersøgelser, omfatter hydrochlorthiazid, warfarin, digoxin, orale præventionsmidler (ethinylestradiol / levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin og enalapril. Der er ikke identificeret klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler.
Samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige saltersubstitutter eller andre lægemidler (f.eks. Heparin) kan øge kalium.I givet fald kan overvågning af kalium overvejes (se pkt. 4.4).
Reversible stigninger i serum lithiumkoncentrationer og toksiske reaktioner er blevet rapporteret under samtidig administration af lithium og ACE -hæmmere. En lignende effekt kan forekomme med AIIRA'er. Anvendelse af candesartan med lithium anbefales ikke. Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig overvågning af serum lithiumniveauer.
Når AIIRA administreres samtidigt med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. Selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g / dag) og ikke-selektive NSAID'er), kan "dæmpning af den antihypertensive effekt" forekomme ...
Som med ACE-hæmmere kan samtidig brug af AIIRA'er og NSAID'er føre til en øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt og øgede serumkaliumniveauer, især hos patienter med allerede nedsat nyrefunktion. Kombinationen bør administreres med forsigtighed, især hos ældre. Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes ved påbegyndelse af samtidig behandling og derefter periodisk.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Brug af Angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA'er) anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelse af AIIRA er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologisk dokumentation for risikoen for teratogenicitet efter udsættelse for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende; en lille stigning i risiko kan dog ikke udelukkes. Selvom kontrollerede epidemiologiske data om risikoen for Angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA'er) ikke er tilgængelige, kan der også være en lignende risiko for denne klasse af lægemidler. Dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med AIIRA anses for væsentlig. Når graviditet er diagnosticeret, skal behandlingen med AIIRA stoppes med det samme, og om nødvendigt bør alternativ behandling startes.
Eksponering for AIIRAs i andet og tredje trimester vides at forårsage fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kranietossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) hos kvinder (se pkt. 5.3).
Skulle eksponering for AIIRA forekomme fra anden trimester af graviditeten, anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kraniet.
Nyfødte, hvis mødre har taget AIIRA, bør overvåges nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).
Fodringstid
Da der ikke er tilgængelige data om brugen af Blopress under amning, anbefales Blopress ikke, og alternative behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under amning foretrækkes, især når man ammer et nyfødt eller præmatur spædbarn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af candesartans indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men det skal dog tages i betragtning, at der lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller træthed under behandling med Blopress.
04.8 Bivirkninger
Behandling af hypertension
I kontrollerede kliniske forsøg var bivirkningerne milde og forbigående. Den samlede forekomst af bivirkninger viste ingen sammenhæng med dosis eller alder. Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger var ens med candesartan cilexetil (3,1%) og placebo (3,2%).
Fra en samlet analyse af data fra kliniske forsøg med hypertensive patienter blev bivirkninger med candesartan cilexetil defineret baseret på forekomsten af bivirkninger med candesartan cilexetil mindst 1% højere end incidensen observeret med placebo. Baseret på denne definition var de hyppigst rapporterede bivirkninger svimmelhed / svimmelhed, hovedpine og luftvejsinfektioner.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapporteret fra kliniske undersøgelser og erfaring efter markedsføring.
Frekvenser, der bruges i tabellerne i hele afsnit 4.8, er: meget almindelige (> 1/10), almindelige (≥ 1/100 a
Laboratorieundersøgelser
Der var generelt ingen klinisk relevant påvirkning af Blopress på rutinemæssige laboratorieparametre. Som med andre hæmmere af renin-angiotensin-aldosteronsystemet er der observeret et lille fald i hæmoglobin. Normalt kræves der ingen rutinemæssig laboratorieovervågning hos patienter behandlet med Blopress, men hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales det. At kontrollere periodisk serumkalium og kreatininniveauer.
Behandling af hjertesvigt
Tolerabilitetsprofilen for Blopress observeret hos patienter med hjertesvigt var i overensstemmelse med lægemiddelfarmakologien og patienternes sundhedstilstand. I det kliniske CHARM -program, der sammenlignede Blopress ved doser op til 32 mg (n = 3.803) med placebo (n = 3.796), afbrød 21,0% af candesartan cilexetil -gruppen og 16,1% af placebogruppen behandlingen på grund af bivirkninger. De hyppigst rapporterede bivirkninger var hyperkaliæmi, hypotension, nedsat nyrefunktion.
Disse hændelser var mere almindelige hos patienter over 70 år, diabetikere eller dem, der havde modtaget andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, især en ACE-hæmmer og / eller spironolacton.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapporteret fra kliniske undersøgelser og erfaring efter markedsføring.
Laboratorieundersøgelser
Hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion er almindelig hos patienter behandlet med Blopress til indikation af hjertesvigt. Periodisk monitorering af serumkreatinin- og kaliumkoncentrationer anbefales (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Baseret på farmakologiske overvejelser bør hovedmanifestationen af overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed. I individuelle rapporter om overdosering (op til 672 mg candesartan cilexetil) sker patientgenopretning uden konsekvenser.
Interventionsmetoder i tilfælde af overdosering
Hvis der opstår symptomatisk hypotension, bør symptomatisk behandling iværksættes og vitale funktioner overvåges. Patienten skal placeres i ryggen med hævede ben. Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, skal plasmavolumen øges ved infusion, for eksempel af isotonisk saltvand. Sympatomimetiske lægemidler kan administreres, hvis ovenstående foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.
Candesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk kategori:
Angiotensin II -antagonister, uden tilknytning, ATC -kode: CO9CA06
Angiotensin II er det vigtigste vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en rolle i patofysiologien ved hypertension, hjertesvigt og andre hjerte-kar-sygdomme. Det spiller også en rolle i patogenesen af "hypertrofi og skade på" Den store fysiologiske virkninger af angiotensin II, såsom vasokonstriktion, stimulering af aldosteron, regulering af salt- og vandbalance og stimulering af cellevækst, medieres gennem tipolreceptoren (AT1).
Candesartan cilexetil er et pro-lægemiddel til oral brug.Det omdannes hurtigt til det aktive stof, candesartan, ved esterhydrolyse under absorption fra mave -tarmkanalen. Candesartan er en selektiv AIIRA for AT -receptorer med tæt bindingsaffinitet og langsom dissociation fra receptoren. Han har ingen konkurrenceaktivitet.
Candesartan hæmmer ikke ACE, som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin. Der er ingen effekt på ACE og ingen forstærkning af bradykinin eller stof P. I kontrollerede kliniske forsøg med sammenligning af candesartan med ACE -hæmmere var forekomsten af hoste lavere hos patienter behandlet med candesartancilexetil. Candesartan binder eller blokerer ikke andre hormonreceptorer eller ionkanaler der er vigtige for at regulere det kardiovaskulære system. Angiotensin II-receptor (AT1) -antagonisme resulterer i dosisrelaterede stigninger i plasma-reninniveauer, angiotensin I-niveauer og angiotensin II og med et fald i plasma aldosteronkoncentrationer.
Forhøjet blodtryk
Ved hypertension forårsager candesartan en dosisafhængig, langvarig reduktion i blodtrykket.Den antihypertensive virkning skyldes faldet i perifer systemisk resistens uden refleksstigninger i puls. Der blev ikke observeret alvorlige eller overdrevne virkninger af første dosis hypotension eller effekt "returnering" efter behandlingens ophør.
Efter administration af en enkelt dosis candesartan cilexetil sker den antihypertensive virkning normalt inden for 2 timer. Efter kontinuerlig behandling opnås normalt maksimal reduktion af blodtrykket med en hvilken som helst dosis inden for 4 uger og opretholdes under langvarig behandling.
Ifølge en metaanalyse havde øget dosis fra 16 mg til 32 mg en gang dagligt i gennemsnit en lille ekstra effekt. Under hensyntagen til den individuelle variation kan der forventes en større effekt af dosis hos nogle patienter. gennemsnit.
Candesartan cilexetil administreret en gang dagligt forårsager en effektiv og homogen reduktion af blodtrykket over 24 timer med en lille forskel i forholdet mellem fald og top i intervallet mellem doserne. Den antihypertensive effekt og tolerabilitet af candesartan og losartan blev sammenlignet i to randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg med i alt 1.268 patienter med let til moderat hypertension. Reduktionen i lavt blodtryk (systolisk / diastolisk) var 13,1 / 10,5 mmHg med candesartan cilexetil 32 mg administreret en gang dagligt og 10,0 / 8,7 mmHg med losartankalium 100 mg administreret en gang dagligt (forskel i blodtryksreduktion 3,1 / 1,8 mmHg, p
Når candesartan cilexetil kombineres med hydrochlorthiazid, sker der en additiv reduktion i blodtrykket En stigning i den antihypertensive effekt ses også, når candesartan cilexetil anvendes i kombination med amlodipin eller felodipin.
Lægemidler, der blokerer renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har en mindre udtalt antihypertensiv effekt hos sorte patienter (normalt lav-reninpopulation) end hos ikke-sorte patienter. Dette sker også i tilfælde af candesartan. I en åben klinisk undersøgelse af 5.156 patienter med diastolisk hypertension var reduktionen i blodtryk under behandling med candesartan signifikant mindre hos sorte patienter end hos ikke-sorte (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan øger nyrestrømmen og har ingen effekt eller øger glomerulær filtrationshastighed, samtidig med at nedsat nyre -vaskulær resistens og filtreringsfraktion. I et 3-måneders klinisk studie med hypertensive patienter med type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri reducerede antihypertensiv behandling med candesartancilexetil urinalbuminudskillelse (gennemsnitlig reduktion i albumin / kreatininforhold på 30%, 95%CI 15-42%). Der er i øjeblikket ingen data om effekten af candesartan på progression til diabetisk nefropati.
Virkningen af candesartan cilexetil 8-16 mg (gennemsnitlig dosis 12 mg), en gang dagligt, på kardiovaskulær morbiditet og dødelighed blev evalueret i et randomiseret klinisk forsøg med 4.937 ældre patienter (70-89 år, heraf 21% i alderen 80 år eller ældre) med mild til moderat hypertension fulgt i gennemsnit på 3,7 år (undersøgelse om Kognition og Prognose hos Ældre). Patienter modtog candesartan cilexetil eller placebo med andre yderligere antihypertensive behandlinger efter behov. Blodtrykket blev reduceret fra 166/90 til 145/80 mmHg i candesartangruppen og fra 167/90 til 149/82 mmHg i kontrolgruppen. Der var ingen statistisk signifikant forskel i det primære slutpunkt, større kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødeligt slagtilfælde og ikke-dødeligt myokardieinfarkt). Der var 26,7 hændelser pr. 1000 patientår i candesartan-gruppen mod 30,0 hændelser pr. 1000 patientår i kontrolgruppen (relativ risiko 0,89, 95% CI 0,75 til 1,06, p = 0,19).
Hjertefejl
Behandling med candesartan cilexetil reducerer dødeligheden, reducerer hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og forbedrer symptomer hos patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som vist i Candesartan ved hjertesvigt - vurdering af reduktion i dødelighed og morbiditet (CHARM).
Dette dobbeltblinde, placebokontrollerede studieprogram hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) NYHA funktionel klasse II til IV bestod af tre separate undersøgelser:
CHARM-alternativer (n = 2.028) hos patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) 40%. Patienter med optimal baggrundsbehandling for hjertesvigt (CHF) blev randomiseret til placebo eller candesartan cilexetil (titreret fra 4 mg eller 8 mg én gang dagligt op til 32 mg én gang dagligt eller den højest tolererede dosis., Middeldosis 24 mg) og fulgt for en median på 37,7 måneder. Efter 6 måneders behandling havde 63% af patienterne, der stadig tog candesartan cilexetil (89%) nået måldosis på 32 mg.
I den CHARM-alternative undersøgelse blev det kombinerede endepunkt for kardiovaskulær dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF signifikant reduceret med candesartan sammenlignet med placebo, hazard ratio (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 til 0, 89, kardiovaskulær eller hospitalsindlæggelse til behandlingen af hjertesvigt.
Det kombinerede slutpunkt for alle årsager dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF blev også signifikant reduceret med candesartan HR 0,80 (95% CI: 0,70 til 0,92, p = 0,001). Af patienter behandlet med candesartan var 36,6% (95% CI: 33,7 til 39,7) og for patienter behandlet med placebo, havde 42,7% (95% CI: 39,6 til 45,8) nået dette endepunkt, absolut forskel 6,0% (95% CI: 10,3 til 1,8).
Både dødelighed og sygelighed (hospitalsindlæggelse for CHF), begge komponenter i disse kombinerede endepunkter, bidrog til de gunstige virkninger af candesartan. Behandling med candesartan cilexetil resulterede i en forbedring af funktionel klasse NYHA (p = 0,008).
I CHARM-tilføjet undersøgelse blev det kombinerede endepunkt for kardiovaskulær dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF signifikant reduceret med candesartan sammenlignet med placebo HR 0,85 (95% CI: 0,75 til 0,96, p = 0,011) Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 15 Af candesartanbehandlede patienter opfyldte 37,9% (95% KI: 35,2 til 40,6) og af placebobehandlede patienter 42,3% (95% KI: 39,6 til 45,1) dette endepunkt, absolut forskel 4,4% (95% KI: 8,2 til 0,6). 23 patienter skulle behandles i undersøgelsens varighed for at forhindre dødsfald som følge af kardiovaskulære hændelser eller hospitalsindlæggelse til behandling af hjertesvigt hos en patient. Det kombinerede slutpunkt for alle årsager til dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF blev også signifikant reduceret med candesartan HR 0,87 (95% CI: 0,78 til 0,98, p = 0,021). Candesartanbehandlede patienter, 42,2% (95% CI: 39,5 til 45,0) og for placebobehandlede patienter, 46,1% (95% KI: 43,4 til 48,9) opnåede dette endepunkt, absolut forskel 3,9% (95% KI: 7,8 til 0,1). Både dødelighed og sygelighed, begge komponenter i disse kombinerede endepunkter bidrog til de gunstige virkninger af candesartan. med candesartan cilexetil frembragte en forbedring i NYHA funktionel klasse (p = 0,020).
I den CHARM-bevarede undersøgelse blev der ikke opnået en statistisk signifikant reduktion i det kombinerede endepunkt for kardiovaskulær dødelighed eller første hospitalsindlæggelse for CHF, HR 0,89, (95% CI: 0,77 til 1,03, p = 0,118).
Alle dødsårsager var ikke statistisk signifikante, når de blev undersøgt separat for hver af de tre CHARM -undersøgelser.Imidlertid blev alle årsager til dødelighed også vurderet i poolede populationer, i CHARM-alternative og CHARM-tilføjede undersøgelser, HR 0,88, (95% CI: 0,79 til 0,98, p = 0,018) og i alle tre undersøgelser, HR 0,91 (95% CI: 0,83 til 1,00, p = 0,55).
De gavnlige virkninger af candesartan var konsistente uanset alder, køn og samtidig medicin. Candesartan var også effektivt hos patienter, der tog både betablokkere og ACE-hæmmere på samme tid, og fordelen blev opnået, uanset om patienter tog ACE-hæmmere i den måldosis, der anbefales af behandlingsretningslinjerne eller ej.
Hos patienter med CHF og nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion (venstre ventrikulær udstødningsfraktion, LVEF ≤ 40%), reducerer candesartan systemisk vaskulær modstand og pulmonal kapillarkilstryk, øger plasma reninaktivitet og blodkoncentration. Angiotensin II og reducerer aldosteronniveauer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og distribution
Efter oral administration omdannes candesartan cilexetil til det aktive stof candesartan. Candesartans absolutte biotilgængelighed er ca. 40% efter administration af en oral opløsning af candesartan cilexetil. Den relative biotilgængelighed af tabletformuleringen sammenlignet med den samme orale opløsning er cirka 34% med meget lille variation. Den anslåede absolutte biotilgængelighed af tabletten er derfor 14%. Gennemsnitlige maksimalkoncentrationsværdier (Cmax.) Nås inden for 3-4 timer efter dosering Serumkoncentrationer af candesartan stiger lineært med stigende doser i det terapeutiske område. Ingen forskelle i candesartans farmakokinetik blev observeret i begge køn. Området under kurven (AUC) påvirkes ikke væsentligt af mad.
Candesartan er stærkt bundet til plasmaproteiner (mere end 99%). Det tilsyneladende fordelingsvolumen af candesartan er 0,1 L / kg.
Biotilgængeligheden af candesartan påvirkes ikke af mad.
Biotransformation og eliminering
Candesartan elimineres næsten helt uændret via urin- og galdeveje og kun i mindre grad via levermetabolisme (CYP2C9). Tilgængelige interaktionsundersøgelser indikerer ingen effekt på CYP2C9 og CYP3A4. Baseret på data in vitro, der forventes ingen interaktion in vivo med lægemidler, hvis metabolisme afhænger af cytochrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 isoenzymer. Den terminale halveringstid er cirka 9 timer. Der observeres ingen ophobning efter gentagen dosering.
Den samlede plasmaclearance af candesartan er ca. 0,37 ml / min / kg, med en renal clearance på cirka 0,19 ml / min / kg. Renal udskillelse sker ved både glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion. Efter en oral dosis C-mærket candesartancilexetil udskilles cirka 26% af dosis i urinen som candesartan og 7% som inaktiv metabolit, mens ca. 56% af dosis findes i fæces som candesartan og 10% som den inaktive metabolit.
Farmakokinetik i særlige populationer
Hos ældre (over 65 år) øges både Cmax og AUC for candesartan med henholdsvis ca. 50% og 80% sammenlignet med unge forsøgspersoner. Blodtryksresponsen og forekomsten af bivirkninger er imidlertid ens efter administration af den samme dosis Blopress til unge og ældre patienter (se pkt.4.2).
Hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion steg Cmax og AUC for candesartan ved gentagen dosering med henholdsvis cirka 50% og 70%, men t blev ikke ændret i forhold til patienter med normal nyrefunktion. Tilsvarende ændringer hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens var cirka 50% og 110%. Den terminale t½ candesartan blev cirka fordoblet hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens. AUC for candesartan hos hæmodialysepatienter lignede den hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
I to undersøgelser, både hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, blev der observeret en stigning i gennemsnitlig AUC for Candesartan på cirka 20% i det ene studie og 80% i det andet studie (se pkt. 4.2). .
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der blev ikke observeret unormal systemisk eller målorgantoksicitet ved klinisk relevante doser. I prækliniske sikkerhedsundersøgelser havde candesartan virkninger på nyre- og røde blodlegemer ved høje doser hos mus, rotter, hunde og aber. Candesartan forårsagede en reduktion i parametre for røde blodlegemer (erythrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit). Virkninger på nyrerne (såsom interstitiel nefritis, tubulær distension, tubulær basofili; øgede plasmakoncentrationer af BUN og kreatinin) blev induceret af candesartan og kan være sekundære i forhold til den hypotensive effekt, der resulterer i nedsat nyrefusion. Endvidere inducerede candesartan hyperplasi / hypertrofi af juxtaglomerulære celler Disse ændringer blev anset for at være forårsaget af candesartans farmakologiske virkning. Med terapeutiske doser candesartan hos mennesker synes hyperplasi / hypertrofi af de juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.
Fostertoksicitet er blevet observeret sent i graviditeten (se pkt. 4.6).
Data om mutagenese in vitro og in vivo angiver, at candesartan ikke udøver mutagen eller clastogen aktivitet under betingelser for klinisk brug.
Der blev ikke observeret kræftfremkaldende fænomener.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Calcium Carmellose
Hydroxypropylcellulose
Lactosemonohydrat
Magnesiumstearat
Majsstivelse
Macrogol
Rødt jernoxid (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Polypropylen blister
Blopress 2 mg: Pakninger med 7 og 14 tabletter i blisterpakninger
Blopress 4 mg: Pakninger med 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tabletter i blister Blopress 8 mg: Pakninger med 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tabletter i blister Blopress 16 mg: Pakninger med 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tabletter i blister Blopress 32 mg: Pakninger med 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 og 300 tabletter i blisterpakninger
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Blopress 2 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr. 033451016 / M
Blopress 2 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr. 033451028 / M
Blopress 4 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr. 033451030 / M
Blopress 4 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr. 033451042 / M
Blopress 4 mg tabletter: 20 tabletter AIC nr. 033451055 / M
Blopress 4 mg tabletter: 28 tabletter AIC nr. 033451067 / M
Blopress 4 mg tabletter: 50 tabletter AIC nr. 033451079 / M
Blopress 4 mg tabletter: 56 tabletter AIC nr. 033451081 / M
Blopress 4 mg tabletter: 98 tabletter AIC nr. 033451093 / M
Blopress 4 mg tabletter: 98x1 tabletter AIC nr. 033451105M
Blopress 4 mg tabletter: 100 tabletter AIC nr. 033451117 / M
Blopress 4 mg tabletter: 300 tabletter AIC nr. 033451129 / M
Blopress 8 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr. 033451131 / M
Blopress 8 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr. 033451143 / M
Blopress 8 mg tabletter: 20 tabletter AIC nr. 033451156 / M
Blopress 8 mg tabletter: 28 tabletter AIC nr. 033451168 / M
Blopress 8 mg tabletter: 50 tabletter AIC nr. 033451170 / M
Blopress 8 mg tabletter: 56 tabletter AIC nr. 033451182 / M
Blopress 8 mg tabletter: 98 tabletter AIC nr. 033451194 / M
Blopress 8 mg tabletter 98x1 tabletter AIC N ° 033451206 / M
Blopress 8 mg tabletter: 100 tabletter AIC nr. 033451218 / M
Blopress 8 mg tabletter: 300 tabletter AIC nr. 033451220 / M
Blopress 16 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr. 033451232 / M
Blopress 16 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr. 033451244 / M
Blopress 16 mg tabletter: 20 tabletter AIC nr. 033451257 / M
Blopress 16 mg tabletter: 28 tabletter AIC nr. 033451269 / M
Blopress 16 mg tabletter: 50 tabletter AIC nr. 033451271 / M
Blopress 16 mg tabletter: 56 tabletter AIC nr. 033451283 / M
Blopress 16 mg tabletter: 98 tabletter AIC nr. 033451295 / M
Blopress 16 mg tabletter: 98x1 tabletter AIC nr. 033451307 / M
Blopress 16 mg tabletter: 100 tabletter AIC nr. 033451319 / M
Blopress 16 mg tabletter: 300 tabletter AIC nr. 033451321 / M
Blopress 32 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr. 033451333 / M
Blopress 32 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr. 033451345 / M
Blopress 32 mg tabletter: 20 tabletter AIC nr. 033451358 / M
Blopress 32 mg tabletter: 28 tabletter AIC nr. 033451360 / M
Blopress 32 mg tabletter: 50 tabletter AIC nr. 033451372 / M
Blopress 32 mg tabletter: 56 tabletter AIC nr. 033451384 / M
Blopress 32 mg tabletter: 98 tabletter AIC nr. 033451396 / M
Blopress 32 mg tabletter: 100 tabletter AIC nr. 033451408 / M
Blopress 32 mg tabletter: 300 tabletter AIC nr. 033451410 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Blopress 2-16 mg: 16. december 1997 / 29. marts 2007
Blopress 32 mg: 9. december 2005/29 marts 2007
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2013
