Aktive ingredienser: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øjendråber, opløsning
Ganfort indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øjendråber, opløsning
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder
Indikationer Hvorfor bruges Ganfort? Hvad er det for?
GANFORT indeholder to forskellige aktive ingredienser (bimatoprost og timolol); begge reducerer trykket inde i øjet. Bimatoprost tilhører en gruppe lægemidler kaldet prostamider, som er analoger til prostaglandin. Timolol tilhører en gruppe lægemidler kaldet betablokkere.
Øjet indeholder en klar, vandbaseret væske, der nærer det internt Denne væske fjernes konstant fra øjet, og der produceres ny væske for at erstatte den eliminerede. Hvis væsken ryddes for langsomt, øges trykket inde i øjet, og med tiden kan det skade synet (en sygdom kaldet glaukom).
GANFORT virker ved at reducere dannelsen af væske og også ved at øge mængden af væske, der elimineres. Hvis du gør det, reduceres trykket inde i øjet.
GANFORT øjendråber bruges til behandling af forhøjet øget tryk hos voksne, herunder ældre. Et sådant højt tryk kan føre til glaukom. Din læge vil ordinere GANFORT, hvis andre øjendråber, der indeholder betablokkere eller prostaglandinanaloger, ikke har virket effektivt.
Kontraindikationer Når Ganfort ikke bør bruges
Brug ikke GANFORT øjendråber, opløsning
- hvis du er allergisk over for bimatoprost, timolol, betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i GANFORT (angivet i afsnit 6)
- hvis du tidligere har eller har haft vejrtrækningsproblemer såsom astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitis (alvorlig lungesygdom, der kan forårsage åndenød, åndedrætsbesvær og / eller vedvarende hoste)
- hvis du har hjerteproblemer, såsom lav puls, hjerteblokering eller hjertesvigt
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Ganfort
Inden du bruger denne medicin, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft det
- hjertesygdom forårsaget af koronararterieproblemer (symptomer kan omfatte brystsmerter eller tæthed, åndenød eller kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk
- pulsforstyrrelser såsom langsom puls
- vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- tilstande på grund af dårlig blodcirkulation (såsom Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)
- overdreven aktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere tegn og symptomer på skjoldbruskkirtlen
- diabetes som timolol kan maskere tegn og symptomer på for lavt blodsukker
- alvorlige allergiske reaktioner
- lever- eller nyreproblemer
- problemer med øjenoverfladen
- adskillelse af et af lagene i øjeæblet efter operationen for at reducere intraokulært tryk
- kendte risikofaktorer for makulaødem (hævelse af nethinden inde i øjet, hvilket fører til forværring af synet), for eksempel grå stær kirurgi
Inden kirurgisk anæstesi skal du fortælle din læge, at du bruger GANFORT, da timolol kan ændre virkningerne af nogle lægemidler, der bruges under anæstesi.
GANFORT kan få øjenvipper til at blive mørkere og forlænge, og kan også mørkere huden omkring øjenlåget. Over tid kan irisens farve også blive mørkere. Disse ændringer kan være permanente og er mest mærkbare, hvis kun et øje behandles. GANFORT kan forårsage hårvækst, hvis det kommer i kontakt med hudoverfladen.
Børn og unge
GANFORT bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Ganfort
GANFORT kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler, du tager, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl det til din læge, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge medicin til at sænke blodtrykket, hjertemedicin, medicin til behandling af diabetes, kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme og visse former for malaria) eller medicin til behandling af depression kendt som fluoxetin og paroxetin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Brug ikke GANFORT, hvis du er gravid, medmindre din læge fortæller dig det.
Brug ikke GANFORT, hvis du ammer. Timolol kan udskilles i modermælk. Tal med din læge, før du tager medicin, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Hos nogle patienter kan GANFORT fremkalde sløret syn. Kør ikke bil eller brug maskiner, før symptomerne er forsvundet.
GANFORT indeholder benzalkoniumchlorid
GANFORT indeholder et konserveringsmiddel kaldet benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene og kedelige bløde kontaktlinser. Brug ikke dråberne, mens du har kontaktlinser på. Når du har brugt dråberne, skal du vente mindst 15 minutter, før du sætter linserne på igen.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Ganfort: Dosering
Brug altid GANFORT nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Den sædvanlige dosis er en dråbe om dagen om morgenen eller aftenen i hvert øje, der har brug for behandling. Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag.
Brugsanvisning
Brug ikke flasken, hvis garantitætningen på hætten ikke er intakt før brug.
- Vask hænder. Du lægger hovedet tilbage og kigger op.
- Træk langsomt dit nederste låg ned for at danne en lille lomme.
- Vend flasken på hovedet og tryk let for at slippe en dråbe øjendråber for hvert øje, der skal behandles.
- Slip det nederste låg og luk øjet.
- Hold øjet lukket, tryk en finger mod hjørnet af det lukkede øje (hvor øjet møder næsen) og hold i 2 minutter. Dette hjælper med at forhindre GANFORT i at trænge ind i resten af kroppen.
Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal operationen gentages.
For at undgå forurening må spidsen af flasken ikke røre øjet eller komme i kontakt med andre overflader. Efter brug af flasken skal du lukke den tæt ved at skrue hætten på igen.
Hvis du bruger GANFORT på samme tid som anden øjenmedicin, skal du have mindst 5 minutter mellem at påføre GANFORT og den anden medicin. Øjensalver eller geler skal bruges sidst.
Hvis du har glemt at bruge GANFORT
Hvis du har glemt at bruge GANFORT, så snart du husker det, skal du blot lægge en dråbe i og derefter gå tilbage til dine normale doseringstider. Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage GANFORT
For at det fungerer korrekt, skal GANFORT bruges hver dag. Spørg din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ganfort
Hvis du har indpodet mere GANFORT, end du burde, vil det sandsynligvis ikke have alvorlige konsekvenser. Giv din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Kontakt din læge eller apotek, hvis dette bekymrer dig.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ganfort
GANFORT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan fortsætte med at tage dråberne som normalt, så længe virkningerne ikke er alvorlige. Kontakt din læge eller apotek, hvis dette bekymrer dig. Stop ikke med at bruge GANFORT uden at tale med din læge.
Følgende bivirkninger kan forekomme med GANFORT:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- På øjenhøjde: rødme.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 9 ud af 100 mennesker)
- I øjenhøjde: brændende, kløe, sviende, lysfølsomhed, smerter i øjet, klæbrige øjne, tørre øjne, fremmedlegemer i øjet, små sår på overfladen af øjet, med eller uden betændelse, svært ved at se klart , røde og kløende øjenlåg, mørkere øjenlåg, mørkere hudfarve omkring øjnene, hovedpine, forlængelse af øjenvipper, øjenirritation, vandige øjne, hævede øjenlåg, nedsat syn.
- På niveau med andre dele af kroppen: løbende næse, hårvækst omkring øjnene, svimmelhed.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 9 ud af 1.000 personer)
- På øjenhøjde: betændelse i iris, hævelse af bindehinden (gennemsigtigt lag af øjet), ømme øjenlåg, trætte øjne, øjenvipper, der vokser indeni, mørkfarvning af irisfarve, sunkne øjne, fjernelse af øjenlåg fra overfladen af øjet.
- På niveau med andre dele af kroppen: åndenød.
Bivirkninger med frekvens ikke kendt
- På øjeniveau: cystoid makulaødem (hævelse af nethinden inde i øjet, hvilket fører til forværring af synet), hævelse af øjne, sløret syn.
- Andre dele af kroppen: vejrtrækningsbesvær / hvæsen, symptomer på allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og hududslæt), smagsændringer, langsom puls, søvnforstyrrelser, mareridt, astma, hårtab, træthed.
Yderligere bivirkninger er set hos patienter, der bruger øjendråber, der indeholder bimatoprost, og vil derfor sandsynligvis også forekomme med GANFORT:
- Mørkning af øjenvipper, mørkning af iris, hyppigt blink, retrookulær blødning (nethindeblødning), betændelse inde i øjet
- Højt blodtryk
- Svaghed
- En stigning i niveauerne af visse blodprøver, der indikerer, at leveren virker
Yderligere bivirkninger er set hos patienter, der tager øjendråber, der indeholder timolol, og vil derfor sandsynligvis også forekomme med GANFORT. Ligesom andre aktuelle oftalmiske lægemidler absorberes timolol og passerer ind i blodet. Dette kan forårsage uønskede virkninger, der ligner dem, der ses med 'intravenøse' og / eller 'orale' betablokkere. Muligheden for bivirkninger efter administration af øjendråber er mindre end efter administration af medicin gennem munden eller ved injektion. Blandt de anførte bivirkninger er reaktioner inkluderet i klassen af betablokkere, der bruges til behandling af øjensygdomme:
- Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse og vejrtrækningsbesvær, som kan være livstruende
- Lavt blodsukker
- Depression; hukommelsestab
- Besvimelse slag; reduceret blodgennemstrømning til hjernen; forværring af myasthenia gravis (øget muskelsvaghed) prikkende fornemmelse
- Nedsat øjenfølsomhed; dobbeltsyn; hængende øjenlåg, adskillelse af et af lagene i øjeæblet efter trykreducerende operation i øjet; betændelse i øjenoverfladen
- Hjertefejl; uregelmæssighed eller stop af hjerterytmen langsomme eller hurtige hjerteslag ophobning af væsker, hovedsageligt vand, i kroppen; brystsmerter
- Lavt blodtryk hævede eller kolde hænder, fødder og ekstremiteter på grund af indsnævring af blodkar
- Hoste
- Diarré; mavepine; kvalme og opkastning; dårlig fordøjelse; tør mund
- Røde, skællende hudpletter udslæt
- Muskelsmerter
- Reduceret seksuel lyst; seksuel dysfunktion
Andre bivirkninger rapporteret med fosfatholdige øjendråber I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlig skade på det klare lag i øjet foran (hornhinden) udviklet uigennemsigtige områder på hornhinden på grund af calciumopbygning under behandlingen.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i tillæg V *. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke GANFORT efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Når de er åbnet, kan opløsninger blive forurenet, hvilket kan føre til øjeninfektioner. Af denne grund, selvom du ikke har brugt hele opløsningen, skal du smide flasken 4 uger efter første åbning. For ikke at glemme skal du skrive åbningsdatoen i det rum, der er angivet på æsken.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad GANFORT indeholder
- De aktive ingredienser er: bimatoprost 0,3 mg / ml og timolol 5 mg / ml, svarende til 6,8 mg / ml timololmaleat.
- Øvrige indholdsstoffer er: benzalkoniumchlorid (et konserveringsmiddel), natriumchlorid, dibasisk natriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Små mængder saltsyre eller natriumhydroxid kan være tilsat for at bringe opløsningen til det rigtige pH (surhedsgrad) niveau.
Beskrivelse af hvordan GANFORT ser ud og pakningens indhold
GANFORT er en farveløs eller let gul, klar øjendråbeopløsning i en plastflaske.
Hver pakke indeholder 1 eller 3 plastflasker med skruelåg.
Hver flaske er cirka halvfuld og indeholder 3 ml opløsning, tilstrækkelig til 4 uger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML ØJEDROBE, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som 6,8 mg timololmaleat).
Hjælpestoffer
Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning.
Farveløs til let gul opløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på betablokkere eller topiske prostaglandinanaloger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)
Den anbefalede dosis er en dråbe GANFORT i det / de berørte øje (r) en gang dagligt, givet om morgenen eller aftenen. Den skal gives på samme tidspunkt hver dag.
Litteraturdata til rådighed om GANFORT tyder på, at aftendosering kan være mere effektiv end morgendosering til at reducere IOP. Pasientoverensstemmelse bør dog overvejes, når man beslutter sig for dosering morgen eller aften (se pkt.5.1).
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis i henhold til skemaet. Doseringen bør ikke overstige en dråbe om dagen i det / de berørte øje (r).
Nyre- og leverinsufficiens
GANFORT er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens, derfor skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med disse tilstande.
Pædiatrisk population
GANFORTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke fastslået Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde
Hvis der kræves mere end ét aktuelt oftalmisk lægemiddel, skal hvert lægemiddel indpodes med et interval på mindst 5 minutter mellem hinanden.
Ved brug af nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlåg i 2 minutter reduceres systemisk absorption. Dette kan føre til en reduktion af systemiske bivirkninger og en stigning i lokal aktivitet.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Reaktive luftvejssygdomme, herunder nuværende eller tidligere bronchial astma og alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Sinus bradykardi, syg sinus syndrom, sino-atrial blok, anden eller tredje grad atrioventrikulær blok, ikke kontrolleret af en pacemaker. Manifest hjertesvigt, kardiogent chok.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ligesom andre topisk anvendte oftalmiske lægemidler kan de aktive stoffer (timolol / bimatoprost), der findes i GANFORT, absorberes systemisk. Der blev ikke observeret nogen forøgelse i systemisk absorption af de enkelte aktive stoffer.På grund af den beta-adrenerge komponent, timolol, samme type kardiovaskulære, pulmonal og andre bivirkninger som dem, der forekommer med beta-systemiske blokkere.Forekomsten af systemiske bivirkninger efter administration af topiske oftalmiske lægemidler er lavere end reaktionerne efter systemisk administration. Se afsnit 4.2 for at reducere systemisk absorption.
Hjertesygdomme
Patienter med kardiovaskulær sygdom (f.eks. Koronararteriesygdom, Prinzmetals angina og hjertesvigt) og hypotensiv behandling med betablokkere bør evalueres kritisk, og behandling med andre aktive stoffer bør overvejes.Patienter med hjerte -kar -sygdom bør overvåges for tegn på forværring af sygdommen og bivirkninger.
På grund af deres negative indvirkning på ledningstiden bør betablokkere administreres med forsigtighed til patienter med første graders hjerteblok.
Vaskulære patologier
Patienter med svær perifer kredsløbsforstyrrelse / lidelser (dvs. avancerede former for Raynauds fænomen eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.
Åndedrætspatologier
Respiratoriske reaktioner, herunder død af bronkospasme hos patienter med astma, er blevet rapporteret efter administration af nogle oftalmiske betablokkere.
GANFORT bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild / moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Hypoglykæmi / diabetes
Lægemidler, der fremkalder beta-adrenerg blokade, bør administreres med forsigtighed til patienter, der udsættes for spontan hypoglykæmi eller til patienter med ustabil diabetes), da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akut hypoglykæmi.
Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose.
Hornhindepatologier
? -Ophthalmic blokkere kan forårsage tørre øjne. Patienter med hornhindebetændelse bør behandles med forsigtighed.
Andre betablokkere
Virkningen på intraokulært tryk eller kendte systemiske virkninger af betablokkere kan forstærkes, når timolol administreres til patienter, der allerede behandles med en systemisk betablokker.Responsen fra disse patienter bør overvåges nøje.Brug af to topiske beta-adrenerge blokeringsmidler anbefales ikke (se afsnit 4.5).
Anafylaktiske reaktioner
Under behandling med betablokkere kan patienter med en historie med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaktioner forårsaget af allergener af forskellig art være mere lydhøre over for gentagen stimulering med disse allergener og ikke reagere på den dosis adrenalin, der normalt bruges til behandling af anafylaktiske reaktioner. .
Frigørelse af choroid
Choroid løsrivelse er blevet rapporteret ved administration af vandige produktionshæmmende behandlinger (f.eks. Timolol, acetazolamid) efter filtreringsprocedurer.
Kirurgisk anæstesi
Oftalmiske præparater baseret på? -Blockere kan blokere de systemiske virkninger af? -Agonister, for eksempel adrenalin Anæstesilægen bør informeres, hvis patienten tager timolol.
Liverworts
Hos patienter med en tidligere leversygdom eller med unormale initialniveauer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og / eller bilirubin forårsagede bimatoprost ingen bivirkninger relateret til leverfunktion i mere end 24 måneder. Der er ingen kendte bivirkninger af oftalmisk timolol på leverfunktionen.
Okularer
Inden behandlingen påbegyndes, bør patienterne informeres om muligheden for øjenvipperforlængelse, mørkere øjenlåg eller periokulær hud og øget brun pigmentering af iris, da disse reaktioner er blevet observeret under behandling med bimatoprost og med GANFORT. L "Øget irispigmentering kan være permanent og kan forårsage forskelle i udseende mellem de to øjne, når kun et øje behandles. Efter afbrydelse af GANFORT kan irispigmenteringen være permanent.Efter 12 måneders behandling med GANFORT var forekomsten af irispigmentering 0,2 %.Efter 12 måneders behandling med øjendråber indeholdende kun bimatoprost var forekomsten 1,5% og steg ikke efter 3 års behandling. Ændringen i pigmentering afhænger af stigningen i melaninindholdet i melanocytterne snarere end af stigningen i antallet af melanocytter. Lang sigt med større irispigmentering er ukendt. Irisfarveændringer set ved bimatoprost oftalmisk administration være observerbar i flere måneder eller år. Hverken nevi eller iris pletter synes at være påvirket af behandlingen. Reversibilitet af periorbitalt vævspigmentering er blevet rapporteret for nogle patienter.
Tilfælde af makulaødem, herunder cystoid makulaødem, er blevet rapporteret med GANFORT. GANFORT bør derfor anvendes med forsigtighed til afakiske patienter, til pseudoafakiske patienter med brud på den bageste linsekapsel eller til patienter med kendte risikofaktorer for makulaødem (f.eks.
GANFORT bør anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv intraokulær inflammation (f.eks. Uveitis), da betændelsen kan forværres.
Hud
Der er mulighed for hårvækst i områder af huden, der gentagne gange kommer i kontakt med GANFORT. Derfor er det vigtigt at anvende GANFORT i henhold til instruktionerne og undgå at løbe på kinden eller andre hudområder.
Hjælpestoffer
Konserveringsmidlet i GANFORT, benzalkoniumchlorid, kan irritere øjnene. Kontaktlinser skal fjernes før montering og vente mindst 15 minutter før næste montering. Benzalkoniumchlorid er kendt for at opacificere bløde kontaktlinser, så kontakt med linser bør undgås.
Benzalkoniumchlorid er rapporteret at forårsage punkteret keratopati og / eller toksisk ulcerativ keratopati. Klinisk overvågning er derfor nødvendig hos patienter med tørre øjne eller med kompromitteret hornhinde, der bruger GANFORT ofte eller i lang tid.
Andre patologier
GANFORT er ikke undersøgt hos patienter med inflammatorisk øjensygdom, neovaskulær, inflammatorisk, glaukom med vinkellukning, medfødt eller snævervinklet glaukom.
I undersøgelser, der involverede administration af bimatoprost 0,3 mg / l hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, blev det vist, at hyppigere udsættelse af øjet for mere end 1 daglig dosis bimatoprost kunne sænke den IOP -sænkende effekt. Patienter, der bruger GANFORT sammen med andre prostaglandinanaloger, bør monitoreres for ændringer i intraokulært tryk.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med den faste kombination af bimatoprost / timolol.
Potentialet for additive virkninger såsom hypotension og / eller markant bradykardi eksisterer, når den oftalmiske betablokkeropløsning administreres samtidigt med orale calciumkanalblokkere, guanethidin, beta-adrenerge blokeringsmidler, parasympathomimetika, antiarytmika (herunder amiodaron) og digitalisglycosider.
Forøgelse af systemisk beta-blokade (f.eks. Nedsat puls, depression) er blevet observeret under kombineret behandling med CYP2D6-hæmmere (f.eks. Kinidin, fluoxetin, paroxetin) og timolol.
Lejlighedsvis er mydriasis som følge af samtidig brug af oftalmiske betablokkere og adrenalin (adrenalin) blevet rapporteret.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af den faste kombination af bimatoprost / timolol til gravide kvinder. GANFORT bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Se afsnit 4.2 for at reducere systemisk absorption.
Bimatoprost
Der foreligger ingen kliniske data om udsatte graviditeter. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved høje materneltoksiske doser (se pkt. 5.3).
Timolol
Epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret misdannende virkninger, men har vist risiko for intrauterin væksthæmning under administration af orale betablokkere.
Desuden blev der observeret tegn og symptomer på beta-blokade (f.eks. Bradykardi, hypotension, åndedrætsbesvær og hypoglykæmi) hos den nyfødte, da betablokkere blev givet til moderen indtil fødslen. Hvis GANFORT administreres indtil fødslen, bør det nyfødte monitoreres nøje i de første levedage. Undersøgelser med dyr behandlet med timolol har vist reproduktionstoksicitet ved signifikant højere doser end dem, der anvendes i klinisk praksis (se pkt. 5.3).
Fodringstid
Timolol
Betablokkere udskilles i modermælk. Ved terapeutiske doser af timolol i øjendråber er det dog usandsynligt, at der er tilstrækkelige mængder i modermælken til at frembringe kliniske symptomer på beta-blokerende virkning hos det nyfødte. Se afsnit 4.2 for at reducere systemisk absorption.
Bimatoprost
Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i modermælk, men det udskilles i mælken hos rotter. GANFORT bør derfor ikke bruges til kvinder, der ammer.
Fertilitet
Der er ingen data om virkningerne af GANFORT på menneskelig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
GANFORT har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Som med andre behandlinger til oftalmisk brug, skal patienten vente, indtil synet forsvinder, før han kører eller betjener maskiner, hvis der opstår forbigående sløring af synet efter påføring af dråberne.
04.8 Bivirkninger
GANFORT
Resumé af sikkerhedsprofilen
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med GANFORT var begrænset til dem, der tidligere er rapporteret for de enkelte aktive stoffer bimatoprost og timolol. Der blev ikke observeret nye bivirkninger specifikke for GANFORT under kliniske undersøgelser.
De fleste bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser med GANFORT involverede øjnene, var milde og ingen var alvorlige. Baseret på 12-måneders kliniske data var den hyppigst rapporterede bivirkning konjunktival hyperæmi (overvejende spor til mild og menes at være ikke-inflammatorisk) hos cirka 26% af patienterne og førte til afbrydelse af behandlingen hos patienter. 1,5% af patienterne patienter.
Tabel over bivirkninger
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med GANFORT (inden for hver frekvensklasse er bivirkninger angivet efter faldende sværhedsgrad).
Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention:
Andre bivirkninger, der er observeret med et af de aktive stoffer (bimatoprost eller timolol) og derfor også kan forekomme med GANFORT, er anført nedenfor:
Bimatoprost
Timolol
Ligesom andre topisk anvendte oftalmiske lægemidler absorberes GANFORT (bimatoprost / timolol) i det systemiske kredsløb. Absorption af timolol kan forårsage uønskede virkninger, der ligner dem, der ses ved systemiske betablokkere. Forekomsten af systemiske bivirkninger efter administration af topiske oftalmiske lægemidler er lavere end for reaktioner efter systemisk administration. For at reducere systemisk absorption, se afsnit 4.2 Andre bivirkninger observeret med oftalmiske betablokkere, og som muligvis også kan forekomme med GANFORT, er anført nedenfor:
Bivirkninger rapporteret med phosphatholdige øjendråber
Tilfælde af hornhindeforkalkning i forbindelse med brug af phosphatholdige øjendråber er meget sjældent blevet rapporteret hos patienter med alvorlig hornhindehæmning.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. I "bilag V *.
04.9 Overdosering
En lokal overdosis med GANFORT vil sandsynligvis ikke forekomme eller er forbundet med toksicitet.
Bimatoprost
I tilfælde af at GANFORT indtages ved et uheld, kan det være nyttigt at vide, at: I to-ugers undersøgelser med rotter og mus fandt oral administration af bimatoprost-doser op til 100 mg / kg pr. Dag ikke at resultere i toksicitet. Denne dosis udtrykt i mg / m2 er mindst 70 gange højere end dosen i en flaske GANFORT, der ved et uheld blev givet til et barn på 10 kg.
Timolol
Symptomer på systemisk overdosis af timolol omfatter: bradykardi, hypotension, bronkospasme, hovedpine, svimmelhed, åndenød og hjertestop. En undersøgelse hos nogle patienter med nyreinsufficiens viste, at timolol ikke hurtigt dialyseres.
I tilfælde af overdosering er symptomatisk og understøttende behandling påkrævet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske - beta -blokerende stoffer.
ATC -kode: S01ED51.
Handlingsmekanisme
GANFORT består af to aktive ingredienser: bimatoprost og timolol. Disse to komponenter reducerer forhøjet intraokulært tryk (IOP) takket være komplementære virkningsmekanismer, og den kombinerede effekt bestemmer en mere markant reduktion i IOP end opnået ved at administrere den ene eller den anden af komponenterne individuelt. GANFORT virker hurtigt..
Bimatoprost er et potent okulært hypotensivt aktivt stof. Er det et syntetisk prostamid, strukturelt relateret til prostaglandin F2? (PGF2?), Men som ikke virker gennem nogen kendt prostaglandinreceptor. Bimatoprost efterligner selektivt virkningerne af nyligt opdagede biosyntetiske stoffer kaldet prostamider. Den prostamidale receptor er imidlertid endnu ikke strukturelt identificeret. Den virkningsmekanisme, hvormed bimatoprost reducerer intraokulært tryk hos mennesker, er stigningen i udstrømningen af både trabekulær og uveo-skleral vandig humor.
Timolol blokerer ikke-selektivt beta1 og beta2 adrenerge receptorer, der mangler betydelig iboende sympatomimetisk aktivitet, direkte myokardial sedativ aktivitet eller lokalbedøvelsesaktivitet (membranstabilisator). Timolol sænker IOP ved at reducere produktionen af vandig humor. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke klart fastslået, men overdreven syntese af cyklisk AMP induceret af endogen beta-adrenerg stimulering vil sandsynligvis blive hæmmet.
Kliniske effekter
Reduktionen af IOP produceret af GANFORT er ikke mindre end den, der opnås ved den ikke-fikserede kombinationsbehandling af bimatoprost (en gang dagligt) og timolol (to gange dagligt).
Litteraturdata til rådighed om GANFORT tyder på, at aftendosering kan være mere effektiv end morgendosering til at reducere IOP. Pasientoverensstemmelse bør dog overvejes, når man beslutter sig for dosering morgen eller aften.
Pædiatrisk population
GANFORTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastslået.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lægemidlet GANFORT
Bestemmelse af bimatoprost og timolol plasmakoncentrationer blev udført i et crossover -studie hos raske forsøgspersoner, der sammenlignede monoterapier og GANFORT.
Systemisk absorption af hver komponent var minimal og upåvirket af co-administration i en enkelt formulering.
I to 12-måneders undersøgelser, hvor systemisk absorption blev evalueret, blev der ikke observeret nogen akkumulering af nogen af komponenterne.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost trænger godt ind i den humane hornhinde og sclera. Efter okulær administration er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav, uden akkumuleringsfænomener over tid.Efter daglig administration af en dråbe på 0,03% bimatoprost i begge øjne, i en periode på to uger, nåede blodkoncentrationen maksimum inden for 10 minutter efter instillation og faldt under den nedre detektionsgrænse (0,025 ng / ml) inden for 1,5 time efter administration. Gennemsnitlige Cmax- og AUC0-24-værdier var ens på dag 7 og dag 14 og var henholdsvis ca. 0,08 ng / ml og 0,09 ng • h / ml, hvilket indikerer, at der var opnået en konstant koncentration af lægemidlet i løbet af den første uge af oftalmisk administration.
Bimatoprost fordeles moderat til kropsvæv, og det systemiske distributionsvolumen hos mennesker ved steady-state var 0,67 l / kg. I humant blod findes bimatoprost hovedsageligt i plasma. Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er på ca. 88%.
Efter oftalmisk administration er bimatoprost den vigtigste cirkulerende komponent i blodet, når systemisk cirkulation er nået. Bimatoprost, der derefter udsættes for oxidation, N-deethylering og glucuronidering, danner forskellige metabolitter.
Bimatoprost elimineres hovedsageligt ved udskillelse via nyrerne. Op til 67% af en intravenøs dosis administreret til raske frivillige blev udskilt via urinen, 25% af dosis via fæces. Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs administration, var ca. 45 minutter; den samlede blodclearance var 1,5 L / t / kg.
Karakteristika hos ældre patienter
Efter to daglige administrationer var den gennemsnitlige AUC0-24-værdi på 0,0634 ng & bullh; / ml bimatoprost hos ældre patienter (forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover) signifikant højere end værdien på 0,0218 ng • h / ml fundet hos raske unge forsøgspersoner . Dette resultat er imidlertid ikke vigtigt fra et klinisk synspunkt, da den systemiske eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner forblev meget lav ved okulær administration.Der var ingen ophobning af bimatoprost i blodet over tid, mens sikkerhedsprofilen var ens i begge ældre og unge patienter.
Timolol
Efter okulær administration af 0,5% øjendråber hos forsøgspersoner, der blev opereret med grå stær, var der en maksimal koncentration af timolol i den vandige humor på 898 ng / ml 1 time efter administration. Absorberes systemisk og metaboliseres derefter primært i leveren. Plasmahalveringstiden timolol er cirka 4-6 timer. Timolol metaboliseres delvist i leveren og udskilles som sådan og som metabolitter via nyrerne. Timolol binder ikke signifikant til plasmaproteiner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Lægemidlet GANFORT
Toksicitetsundersøgelser efter gentagen administration af GANFORT afslørede ingen særlige risici for mennesker.De enkelte komponenters okulære og systemiske sikkerhedsprofil var klart defineret.
Bimatoprost
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale.
Undersøgelser af gnavere har forårsaget artsspecifik abort ved eksponeringsniveauer 33 til 97 gange dem, der opnås hos mennesker efter okulær administration.
Hos aber forårsagede daglig okulær administration af bimatoprost i koncentrationer ≥0,03% i et år øget irispigmentering og dosisafhængig reversibel periokulær virkning, karakteriseret ved en fremtrædende øvre og / eller nedre sulkus og udvidelse af palpebralfissuren. Stigningen i irispigmentering synes at skyldes en øget stimulering i produktionen af melanin i melanocytterne og ikke på stigningen i antallet af melanocytter. Der blev ikke observeret nogen funktionelle eller mikroskopiske ændringer relateret til de periokulære effekter, og virkningsmekanismen relateret til de observerede periokulære ændringer er ukendt.
Timolol
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dibasisk natriumphosphat heptahydrat
Citronsyre monohydrat
Saltsyre eller natriumhydroxid (for at korrigere pH)
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i 28 dage ved 25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt er opbevaringstider og -betingelser under brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 28 dage ved 25 ° C.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Mælkehvide flasker i lavdensitetspolyethylen med skruelåg af polystyren. Hver flaske har et fyldvolumen på 3 ml.
Følgende pakninger er tilgængelige: æske med 1 eller 3 flasker à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Allergan Pharmaceuticals Irland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse 19. maj 2006
Dato for sidste fornyelse 23. juni 2011