PERIVEN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Periven - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Holdbarhed og opbevaring

Aktive ingredienser: Glukose, Aminosyrer, Elektrolytter, Lipider

Periven - Emulsion til infusion

Indikationer Hvorfor bruges Periven? Hvad er det for?

Periven består af en pose med tre rum og en overpose. Periven indeholder følgende lægemidler: aminosyreopløsning (byggesten til proteiner), lipidopløsning, glucoseopløsning og elektrolytopløsning. Det leverer energi (såsom sukker og lipider) og aminosyrer til blodbanen i tilfælde, hvor normal ernæring ikke er mulig.

Det bruges som en del af en afbalanceret intravenøs diæt sammen med salte, sporstoffer og vitaminer, der tilsammen giver det komplette ernæringsbehov.

Kontraindikationer Når Periven ikke skal bruges

Du bør ikke få Periven:

hvis du er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
hvis du er allergisk over for produkter, der indeholder æg, soja eller jordnødder
hvis du har et for højt indhold af lipidstoffer i dit blod (f.eks. kolesterol)
hvis du har en stærkt nedsat leverfunktion
hvis du lider af akut chok (som følge af kraftigt blodtab eller en allergisk reaktion)
hvis du har en medfødt defekt i blodkoagulationssystemet (hæmofagocytisk syndrom), eller hvis blodet ikke størkner ordentligt
hvis du har en tilstand, hvor din krop har problemer med at bruge proteiner eller aminosyrer
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du har hyperglykæmi (for meget blodsukker) i tilfælde, hvor der kræves mere end 6 enheder insulin pr. time
hvis du har forhøjede niveauer af elektrolytter (salte) i dit blod
hvis du har metabolisk acidose (syreniveauerne i væskerne i din krop og væv bliver for høje)
hvis du har for meget væske i din krop - overhydrering
hvis du har væske i lungerne (akut lungeødem)
hvis du er dehydreret med lavt indhold af salte
hvis du har hjerteproblemer
hvis du er i koma
hvis du har alvorlig sepsis (en tilstand, hvor din krop har en alvorlig infektion).

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Periven

Tal med din læge, før du tager Periven, hvis du har:

nedsat leverfunktion
ubehandlet diabetes
en tilstand, hvor din krop har problemer med at bruge lipider korrekt
nyreproblemer
eventuelle bugspytkirtelproblemer
problemer med skjoldbruskkirtlen - hypothyroidisme
sepsis (en tilstand, hvor din krop påvirkes af en infektion)
din krop har problemer med at fjerne elektrolytter
en tilstand, hvor der ikke er nok ilt i hans celler
øget osmolaritet i serum

Hvis du under infusionen får feber, udslæt, kuldegysninger eller har svært ved at trække vejret, skal du straks fortælle det til sundhedspersonale Disse symptomer kan skyldes en allergisk reaktion eller indikere, at du har fået for meget medicin (se afsnit 4).

Denne medicin kan påvirke resultaterne af andre tests, du måtte lave. Det er vigtigt at fortælle enhver læge, der tester dig, at du tager Periven.

Din læge vil måske have regelmæssige blodprøver for at sikre, at din Periven -behandling fungerer korrekt.

Børn

Periven bør ikke gives til spædbørn eller børn under 2 år.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Periven

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Fortæl det til din læge, hvis du tager

et lægemiddel kendt som heparin, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper og hjælper med at sprede blodpropper
warfarin, da vitamin K1, der er indeholdt i sojaolie, kan forringe blodets evne til at størkne
insulin til behandling af diabetes

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.

Sikkerheden ved brug af Periven under graviditet eller amning er ikke undersøgt. Hvis ernæring skønnes nødvendig gennem venerne (parenteral ernæring) under graviditet eller amning, vil din læge kun give dig Periven efter grundig overvejelse.

Kørsel og brug af maskiner

Periven forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Periven: Dosering

Du vil modtage medicinen som infusion (intravenøs infusion).

Dosen Periven, og hvilken pakning der bruges, afhænger af din kropsvægt i kilogram og din krops evne til at bruge lipider og sukker. Periven infunderes langsomt i løbet af 12-24 timer. Din læge vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal have.Det skal overvåges under behandlingen.

Børn

Periven er ikke egnet til brug hos spædbørn eller børn under to år.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Periven

Det er meget usandsynligt, at du får mere infusionsvæske, end du burde, da din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under behandlingen. Virkningerne af en overdosis kan omfatte kvalme, opkastning, svedtendens og væskeretention. Hyperglykæmi (for meget sukker i blodet) er også blevet rapporteret. blod) og forstyrrelser i elektrolytbalancen. I tilfælde af overdosering er der en "risiko for at tage for mange lipider. Dette kaldes" lipidoverloadsyndrom ". Se afsnit 4" Mulige bivirkninger "for at få flere oplysninger. Hvis du bemærker nogle af de symptomer, der er beskrevet ovenfor eller mener, at du har modtaget for meget Periven, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske. Infusionen kan enten stoppes med det samme eller fortsættes med en reduceret dosis. Disse symptomer forsvinder normalt ved at reducere infusionshastigheden eller ved at stoppe infusionen.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Periven.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Periven

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Periven kan forårsage en allergisk reaktion. Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker).

Fortæl det straks til din læge, hvis:

kløende, ujævn udslæt vises i din krop
har for høj temperatur
har svært ved at trække vejret.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

en lille stigning i kropstemperaturen
betændelse i venen, hvor infusionen blev givet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

kuldegysninger
træthed
mavepine
hovedpine
kvalme eller opkastning
øgede niveauer af enzymer. Din læge vil fortælle dig, hvis dette sker.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)

højt eller lavt blodtryk
åndedrætsbesvær
langvarige og smertefulde erektioner hos mænd
blodproblemer.

Lipidoverbelastningssyndrom

Dette kan ske, hvis din krop har problemer med at bruge lipider, fordi du har taget for meget Periven. Det kan også ske på grund af en pludselig ændring i din tilstand (såsom nyreproblemer eller infektion). Mulige symptomer er feber, forhøjede blodniveauer. Lipider i blodet, dets celler og væv, lidelser i forskellige organer og koma. Alle disse symptomer forsvinder normalt, hvis infusionen stoppes.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it. / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Lægen og hospitalsapoteket er ansvarlige for korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af Periven. Må ikke opbevares over 25 ° C. Må ikke fryses og opbevares altid i beholderen.

Emulsionen må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.

Må ikke bruges, hvis posen lækker.

Brug kun til én administration. Eventuelle ubrugte rester skal kasseres.

Andre oplysninger

Hvad Periven indeholder

Periven fås i en pose med et system med tre rum. Hver pose indeholder følgende forskellige mængder i forhold til de tre pakker:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukose (11%glukose) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminosyrer og elektrolytter (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidemulsion (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

De aktive ingredienser er

2400 ml 1920 ml 1440 ml Oprenset sojaolie 85 g 68 g 51 g Glucosemonohydrat svarende til glukose (vandfri) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginin 5,6 g 4,5 g 3,4 g Aspartinsyre 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutaminsyre 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glycin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Isoleucin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucine 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lysinhydrochlorid svarende til Lysin 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Methionin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Phenylalanin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Threonin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Tryptophan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tyrosin 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Calciumchlorid 2 H2O svarende til Calciumchlorid 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Natriumglycerofosfat (vandfrit) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnesiumsulfat 7 H2O svarende til Magnesiumsulfat 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kaliumchlorid 3,0 g 2,4 g 1,8 g Natriumacetat 3 H2O svarende til natriumacetat 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Øvrige indholdsstoffer er:

rensede ægphospholipider
glycerol
natriumhydroxid
iseddike
vand til injektionsvæsker.

Beskrivelse af hvordan Periven ser ud og pakningens indhold

Glukose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse eller let gule, og lipidemulsionen er hvid. Periven består af en pose med tre rum og en overpose. En iltabsorber placeres mellem den indre pose og overposen, som skal kasseres før brug. Den indvendige taske er opdelt i tre rum med skillevægge, der kan åbnes. Indholdet i de tre rum skal blandes før brug ved at åbne de skillevægge, der kan åbnes.

Emballage:

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Flere oplysninger om Periven findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion4.6 og amning0.4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER0.1 Farmakodynamiske egenskaber0.5.2 Farmakokinetiske egenskaber0.3.3 Prekliniske sikkerhedsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTISKE 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 til opbevaring 06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INNEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 09.0 FØRSTE DATO GODKENDELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

PERIVEN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Periven fås i trepartsposer. Hvert rum i posen indeholder, afhængigt af de forskellige pakninger, følgende forskellige mængder:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukose (11%glukose) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminosyrer og elektrolytter (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidemulsion (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

De tilsvarende samlede sammensætninger er som følger:

Aktive principper: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Oprenset sojaolie 85 g 68 g 51 g Glucosemonohydrat svarende til glucose (vandfri) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginin 5,6 g 4,5 g 3,4 g Aspartinsyre 1,7 g 1,4 g 1,0 g Glutaminsyre 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glycin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Isoleucin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucine 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lysinhydrochlorid svarende til Lysin 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Methionin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Phenylalanin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Threonin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Tryptophan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tyrosin 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Calciumchloriddihydrat svarende til calciumchlorid 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Natriumglycerofosfat (vandfrit) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Magnesiumsulfat heptahydrat svarende til magnesiumsulfat 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Kaliumchlorid 3,0 g 2,4 g 1,8 g Natriumacetattrhydrat svarende til natriumacetat 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Svarende til

2400 ml 1920 ml 1440 Aminosyrer 57 g 45 g 34 Kvælstof 9,0 g 7,2 g 5,4 Lipider 85 g 68 g 51 Kulhydrater - Glucose (vandfri) 162 g 130 g 97 g Kalorikraft - I alt ca. 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - Ikke proteinholdigt 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal Elektrolytter natrium 53 mmol 43 mmol 32 mmol kalium 40 mmol 32 mmol 24 mmol magnesium 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol fodbold 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol fosfat1 18 mmol 14 mmol 11 mmol sulfat 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol chlorid 78 mmol 62 mmol 47 mmol acetat 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalitet omkring 830 mosm / kg H2O

Osmolaritet omkring 750 mosm / l

pH omkring 5,6

For hjælpestoffer se pkt.6.1.

(1 bidraget stammer fra både Intralipid® og Vamin®)

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Emulsion til infusion.

Tasken med Periven består af tre rum. Hvert rum indeholder henholdsvis glucose, aminosyreopløsning og lipidemulsion. Glukoseopløsningen og aminosyreopløsningen er klar og farveløs eller let gul i farven, og lipidemulsionen er hvid og homogen.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Parenteral ernæring hos patienter og børn over 2 år, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Evnen til at eliminere lipider og metabolisere glukose bør styre doseringen og infusionshastigheden.

Se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug".

Dosis skal bestemmes individuelt, og brug af pakninger med forskellige mængder skal udføres i forhold til patientens kliniske tilstand, hans kropsvægt og ernæringsbehov.

Voksne patienter:

Nitrogenbehovet for at opretholde kroppens proteinmasse afhænger af patientens tilstand (f.eks. Ernæringsstatus og grad af katabolsk stress). Kravet er 0,10-0,15 g nitrogen / kg / dag under normale ernæringsforhold. Hos patienter med moderat til svær metabolisk stress, med eller uden underernæring, er kravet i størrelsesordenen 0,15-0,30 g nitrogen / kg / dag (1,0-2,0 g aminosyrer / kg / dag). Det tilsvarende almindeligt accepterede krav er 2,0-6,0 g for glucose og 1,0-2,0 g for lipider.

Det samlede energibehov afhænger af patientens kliniske tilstand og varierer meget ofte fra 20 til 30 kcal / kg / dag. Hos overvægtige patienter skal dosis kalibreres på den estimerede idealvægt.

Periven produceres i tre forskellige mængder beregnet til patienter med moderat høje, basale eller lave ernæringsbehov.

Tilsætning af yderligere sporstoffer, vitaminer og elektrolytter kan være påkrævet for at give total parenteral ernæring.

Dosis på 0,10-0,15 g nitrogen / kg / dag (0,7-1,0 g aminosyrer / kg / dag) og en samlet energi på 20-30 kcal / dag svarer til ca. 27-40 ml Periven / kg / dag.

Børn:

Doseringen bør bestemmes af den enkeltes evne til at metabolisere næringsstoffer.

Generelt hos små børn (2-10 år) skal infusionen startes med en lav dosis på 14 -28 ml / kg / dag (svarende til 0,49-0,98 g lipider / kg / dag, 0,34 -0,67 g aminosyrer / kg / dag og 0,95 - 1,9 g glucose / kg / dag) og øges med 10 - 15 ml / kg / dag op til en maksimal dosis på 40 ml / kg / dag.

For børn over 10 år kan den voksne dosis bruges.

Det anbefales ikke at bruge Periven til børn under 2 år, hvor aminosyren cystein kan betragtes som betinget essentiel.

Infusionshastighed

Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g / kg / t.

Dosen af aminosyrer må ikke overstige 0,1 g / kg / t.

Lipiddosis bør ikke levere mere end 0,15 g / kg / t.

Infusionshastigheden bør ikke overstige 3,7 ml / kg / t (svarende til 0,25 g glucose, 0,09 g aminosyrer og 0,13 g lipider / kg). Den anbefalede infusionsperiode for enkeltposer Periven er 12-24 timer.

Maksimal daglig dosis:

40 ml / kg / dag. Dette svarer til indholdet i en pose (den største i volumen) til en patient på 64 kg og giver 0,96 g aminosyrer / kg / dag (0,16 g nitrogen / kg / dag), 25 kcal / kg / dag non -protein energi (2,7 g glucose / kg / dag og 1,4 g lipider / kg / dag).

Den maksimale daglige dosis varierer alt efter patientens kliniske tilstand og kan også variere fra dag til dag.

Administration og varighed af administrationen:

Intravenøs infusion via perifer eller central vene. Infusionen kan fortsættes så længe patientens kliniske tilstand kræver det.

For at minimere risikoen for tromboflebitis på grund af administration af perifer ven anbefales det at skifte infusionsstedet dagligt.

04.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for æg, soja eller jordnøddeproteiner eller over for et af de aktive stoffer eller hjælpestoffer.

Alvorlig hyperlipidæmi.

Alvorlig leverinsufficiens.

Alvorlige koagulationsforstyrrelser.

Medfødte anomalier ved aminosyremetabolisme.

Alvorlig nyreinsufficiens uden mulighed for hæmofiltrering eller dialyse.

Akut chok.

Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 enheder insulin / time.

Patologisk forhøjede serumniveauer for hver af de tilstedeværende elektrolytter.

Generelle kontraindikationer for enhver infusionsterapi: akut lungeødem, overhydrering, dekompenseret hjertesvigt og hypotonisk dehydrering.

Hæmofagocytotisk syndrom.

Ustabile tilstande (f.eks. Alvorlige posttraumatiske tilstande, dekompenseret diabetes, akut myokardieinfarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolært koma).

Spædbørn og børn under 2 år.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Evnen til at eliminere lipider skal overvåges.

Det anbefales, at sådan overvågning udføres ved at kontrollere serumtriglycerider efter en fedtfri periode på 5-6 timer.

Serumkoncentrationen af triglycerider under infusion bør ikke overstige 3 mmol / l.

Emballagen, især volumen og kvantitativ sammensætning, skal vælges omhyggeligt. Mængderne skal tilpasses efter børns hydrering og ernæringsstatus. En rekonstitueret pose bruges kun til én administration.

Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. Unormalt høje eller lave serumelektrolytniveauer) skal korrigeres, før infusionen påbegyndes.

Nær klinisk overvågning er påkrævet ved initiering af enhver intravenøs infusion, hvis der opstår unormale symptomer, skal infusionen stoppes. Da brug af en central vene øger risikoen for infektion, skal der træffes strenge aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering under indsættelse og håndtering af kateter.

Periven bør administreres med forsigtighed under betingelser med nedsat lipidmetabolisme på grund af nyreinsufficiens, ved ikke -kompenseret diabetes mellitus, i pancreatitis, i tilfælde af nedsat leverfunktion, i hypothyroidisme (med hypertriglyceridæmi) eller ved sepsis.

Hvis Periven administreres til patienter med disse tilstande, er nøje overvågning af serumtriglycerider obligatorisk.

Blodglukose, serumelektrolytter, osmolaritet samt væskebalance, syre-base-balance og leverenzymer bør kontrolleres regelmæssigt.

CBC og koagulation bør overvåges, når lipider administreres i en længere periode.

Hos patienter med nyreinsufficiens bør indtagelse af fosfater og kalium overvåges nøje for at forhindre "hyperphosphatæmi og" hyperkalæmi.

Mængden af yderligere elektrolytter bør bestemmes ved regelmæssig overvågning under hensyntagen til patientens kliniske tilstand.

Denne emulsion indeholder ikke vitaminer og sporstoffer.

Tilsætning af sporstoffer og vitaminer er altid påkrævet.

Parenteral ernæring bør udøves med forsigtighed i tilfælde af metabolisk acidose (f.eks. Ved "mælkesyreacidose), øget serum -osmolaritet eller i tilfælde af behov for tilbagekaldelse af væsker.

Periven bør administreres med forsigtighed til patienter med tendens til elektrolytretention.

Eventuelle tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion bør føre til øjeblikkelig afbrydelse af infusionen.

Lipidindholdet i Periven kan forstyrre nogle laboratoriekontroller (f.eks. Bilirubin, lactatdehydrogenase, iltmætning, Hb), hvis der trækkes blod, før lipiderne er fjernet tilstrækkeligt fra blodbanen.

Hos de fleste patienter fjernes lipider fra blodet efter et fedtfrit interval på 5-6 timer.

Denne medicin indeholder sojaolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner Der er observeret krydsallergi mellem sojabønner og jordnødder.

Intravenøs infusion af aminosyrer kan ledsages af øget udskillelse af sporstoffer i urinen, især zink. Hos patienter, der kræver langvarig intravenøs ernæring, kan der være behov for yderligere sporstoffer.

Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring udfælde væskeoverførsel, hvilket kan føre til lungeødem og kongestiv hjertesvigt Derudover kan der forekomme et fald i serumkoncentrationer af kalium, fosfor, magnesium og vandopløselige vitaminer inden for 24-48 timer .

En omhyggelig og langsom initiering af parenteral ernæring anbefales, ledsaget af omhyggelig overvågning og passende justering af indtag af væsker, elektrolytter, mineraler og vitaminer.

Periven må ikke administreres samtidigt gennem det samme infusionssæt med blod og blodderivater.

Hos patienter med hyperglykæmi kan administration af eksogent insulin være nødvendig.

Infusion via perifere vener:

Som med alle hypertoniske opløsninger kan tromboflebitis forekomme, hvis perifere vener bruges til infusionen. Flere faktorer bidrager til forekomsten af tromboflebitis. Disse omfatter typen af kanyle og dens diameter og længde, infusionens varighed, pH og osmolalitet af de infunderede stoffer, infektioner og antallet af manipulationer. Det anbefales, at venøs adgang til parenteral ernæring ikke bruges til andre intravenøse tilsætningsstoffer eller opløsninger.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Heparin administreret i kliniske doser forårsager en forbigående frigivelse af lipoproteinlipase til kredsløbet.Dette kan føre til en indledende øget plasmalipolyse efterfulgt af et forbigående fald i eliminering af triglycerider.

Nogle lægemidler, såsom insulin, kan forstyrre lipasesystemet, men der er ingen tegn på, at dette kan have negative virkninger på den terapeutiske værdi.

Sojaolie har et naturligt indhold af vitamin K1, som kan forstyrre koagulationen, især hos patienter, der behandles med kumarinderivater.I praksis er dette en usædvanlig forekomst, men det anbefales at omhyggelig overvåge koagulation hos patienter, der får disse lægemidler.

Der er ingen kliniske data, der viser, at nogen af de ovennævnte interaktioner er af klar klinisk relevans.

04.6 Graviditet og amning

Der er ikke udført specifikke undersøgelser for at bestemme sikkerheden af Periven under graviditet og under amning.Lægen, der ordinerer Periven, skal overveje fordel / risiko -forholdet før administration til gravide eller ammende kvinder.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

04.8 Bivirkninger

Infusionen kan forårsage en stigning i kropstemperaturen (forekomst af kuldegysninger og kvalme / opkastning (intravenøs forekomst og forbigående stigning i leverenzymer er blevet rapporteret).

Som med alle hypertoniske infusionsvæsker, kan tromboflebitis forekomme, hvis perifere vener anvendes. Rapporter om andre bivirkninger i forbindelse med komponenterne er yderst sjældne.

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion, hududslæt, urticaria), respiratoriske symptomer (f.eks. Takypnø) og hyper / hypotension er blevet rapporteret.

Hæmolyse, retikulocytose, mavesmerter, hovedpine, kvalme, opkastning, træthed og priapisme er blevet rapporteret.

Lipidoverbelastningssyndrom:

En nedsat evne til at fjerne fedt kan føre til et lipidoverbelastningssyndrom som følge af en overdosis, men også med den anbefalede infusionshastighed i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand, såsom forværret nyrefunktion eller infektion.

Lipidoverbelastningssyndrom er kendetegnet ved hyperlipidæmi, feber, hepatomegali, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser og koma.

Alle symptomer er altid reversible, hvis infusionen stoppes.

04.9 Overdosering

Se afsnit 4.8 "Lipidoverbelastningssyndrom".

Kvalme, opkastning og sved blev observeret under aminosyreinfusion med hastigheder større end den anbefalede maksimale hastighed.

Hvis symptomer på overdosering forekommer, skal infusionshastigheden reduceres eller administrationen stoppes.

Derudover kan en overdosis forårsage væskeoverbelastning, elektrolytubalancer, hyperglykæmi og hyperosmolalitet.

I nogle sjældne alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med hæmodialyse, hæmofiltrering eller hæmodiafiltrering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

ATC -kode: B05BA10

Lipidemulsion:

Intralipid, lipidemulsionen, der bruges i Periven, giver essentielle og ikke-essentielle langkædede fedtsyrer til energimetabolisme og cellemembraners strukturelle integritet.

Intralipid i de anbefalede doser forårsager ikke hæmodynamiske ændringer.

Det har vist sig, at når Intralipid anvendes korrekt, sker der ingen klinisk signifikante ændringer i lungefunktionen.

Den forbigående stigning i leverenzymer, der er observeret hos nogle patienter på parenteral ernæring, er reversibel og forsvinder ved tilbagetrækning.Lignende ændringer er også blevet observeret under parenteral ernæring uden lipidemulsioner.

Aminosyrer og elektrolytter:

Aminosyrer, bestanddele af normale diætproteiner, bruges til syntese af vævsproteiner, og enhver overskydende mængde sendes til glykoneogenese

Aminosyreinfusioner er forbundet med små stigninger i metabolismen og termogenesen.

Glukose:

Glukose har ingen farmakodynamiske virkninger ud over at bidrage til normal homeostase.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Lipidemulsion:

Intralipid har biologiske egenskaber, der ligner dem for endogene chylomicroner.

I modsætning til sidstnævnte indeholder Intralipid ikke kolesterolestere eller apolipoproteiner, mens dets phospholipidindhold er betydeligt højere.

Intralipid fjernes fra kredsløbet med en vej, der ligner den for endogene chylomikroner.

De eksogene fedtpartikler hydrolyseres primært i kredsløbet og opsamles af LDL -receptorer perifert og i leveren.

Elimineringshastigheden bestemmes af lipidpartiklernes sammensætning, ernæringsmæssige og kliniske status og infusionshastighed.

Hos raske frivillige svarer den maksimale eliminationshastighed for Intralipid efter en fastende natten til 3,8 ± 1,5 g triglycerider / kg / 24 timer.

Både eliminations- og oxidationshastighederne afhænger af patientens kliniske tilstand; eliminering er hurtigere, og oxidationshastigheden øges hos septiske og traumatiserede patienter, mens patienter med nyreinsufficiens og hypertriglyceridæmi viser en lavere eliminationshastighed og oxidation af eksogene lipidemulsioner.

Aminosyrer og elektrolytter:

De primære farmakokinetiske egenskaber for de infunderede aminosyrer og elektrolytter er i det væsentlige de samme som de elementer, der leveres med normale fødevarer.

Aminosyrerne i kostproteiner kommer imidlertid først ind i portalvenen og senere ind i den systemiske cirkulation, mens de infunderes intravenøst når den systemiske cirkulation direkte.

Glukose:

Glukoses farmakokinetiske egenskaber er i det væsentlige de samme som glucose fra normale fødevarer.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske sikkerhedsundersøgelser med Periven. Imidlertid har prækliniske sikkerhedsundersøgelser med Intralipid, aminosyreopløsninger af Vamin-typen og med glucose både brugt alene og i kombination i forskellige sammensætninger og koncentrationer bekræftet tilfredsstillende tolerabilitet med minimale bivirkninger.

06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER

06.1 Hjælpestoffer

Oprensede ægphospholipider, glycerol, natriumhydroxid, iseddike, vand til injektionsvæsker.

06.2 Uforenelighed

Periven kan kun blandes med andre lægemidler, for hvilke kompatibilitet er dokumenteret. Se afsnit 6.6 "Særlige forholdsregler for bortskaffelse og håndtering".

06.3 Gyldighedsperiode

2 år i overposen.

Holdbarhed efter blanding:

Efter brud på septa viste den kemiske og fysiske stabilitet ved brug af de tre blandede rum at være 24 timer ved 25 ° C.

06.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevares i overposen. Må ikke fryses.

Efter blanding med tilsætningsstoffer:

Efter åbning af septa og blanding af de tre løsninger kan der foretages tilføjelser ved hjælp af forbindingssystemet.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges umiddelbart efter tilsætning. Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ° C. Hvis øjeblikkelig brug ikke er mulig, og forudsat at tilføjelserne foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold, kan den blandede emulsion opbevares i op til 6 dage ved en temperatur mellem 2-8 ° C før brug. Når opbevaringsbetingelserne mellem 2-8 ° C ophører, skal blandingen administreres inden for 24 timer.

06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold

Beholderen består af en indvendig taske med flere rum og en overpose. Den indvendige taske er opdelt i tre rum med skillevægge, der kan åbnes. En iltabsorber er placeret mellem den indre pose og overposen.

Den indvendige pose er sammensat af en flerlags polymerfilm, alternativt af Excel eller Biofine.

Den indre pose film i Excel består af tre lag. Det indre lag består af en poly (propylen / ethylen) copolymer og en termoplastisk elastomer styren / ethylen / butylen / styren (SEBS). Det midterste lag består af SEBS og det ydre lag af copolyester-ether. Infusionsporten er udstyret med en polyolefinhætte. Additionsporten er udstyret med en syntetisk polyisoprenlukning (latexfri).

Den indre pose film i Biofine består af poly (propylen-co-ethylen), poly [styren-blok- (butylen-co-ethylen)] syntetisk gummi (SEBS) og poly (styren-blok-isopren) syntetisk gummi (SIS) . Infusions- og additionsportene er fremstillet af polypropylen og poly [styren-blok- (butylen-co-ethylen)] (SEBS) syntetisk gummi og udstyret med syntetiske polyisopren (latexfrie) lukninger. Blinddøren, der kun bruges under produktionen, er lavet af polypropylen og er udstyret med et syntetisk polyisopren (latexfrit) stik.

Taskevolumen: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 æske med 4 poser á 1440 ml

1 æske med 2 poser med 1920 ml

1 æske med 2 poser á 2400 ml

1 æske med 4 poser (Biofine) på 1920 ml

1 æske med 3 poser (Biofine) på 2400 ml