Aktive ingredienser: Mesalazin
PROCTASACOL 500mg - rektal gel
Hvorfor bruges Proctasacol? Hvad er det for?
PROCTASACOL indeholder det aktive stof mesalazin, der tilhører kategorien tarminflammatoriske lægemidler.
Denne medicin bruges til voksne og børn over 2 år til behandling af visse kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs proctitis og Crohns sygdom) og andre akutte eller kroniske betændelser (idiopatisk betændelse) lokaliseret i den endelige del af "tarmen eller i det perianale område.
Lægemidlet er indiceret både til behandling af de aktive faser af sygdommen og til forebyggelse af tilbagefald.
I alvorlige tilfælde af tarmbetændelse kan din læge også ordinere behandling med kortikosteroider (kortison).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter den foreskrevne behandlingsperiode.
Kontraindikationer Når Proctasacol ikke bør bruges
Brug ikke PROCTASACOL
- Hvis du er allergisk over for mesalamin andre relaterede lægemidler (såsom salicylater) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
- Hvis du lider af alvorlig nedsat nyrefunktion (nyresvigt).
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nefropati), beskadigelse af den indre foring, slimhinde, mave eller tarm (mave eller duodenalsår).
- Hvis du har en tilbøjelighed til at udvikle blødning.
- Hos børn under 2 år (se afsnittet "Børn").
- I de sidste uger af graviditeten og under amning. I de andre stadier af graviditeten vil din læge nøje overveje behovet for behandling med denne medicin (se afsnittet "Graviditet og amning").
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Proctasacol
Tal med din læge eller apotek, før du bruger PROCTASACOL.
Inden behandling påbegyndes med PROCTASACOL, skal du gennemgå de nødvendige kliniske undersøgelser for at definere diagnosen og terapeutiske indikationer.
Brug medicinen med forsigtighed, hvis du har nedsat nyre- og lever (lever) funktion.
Lægen vil omhyggeligt evaluere nyrefunktionen for alle patienter, før behandlingen påbegyndes og periodisk under behandlingen, især i nærvær af tidligere nyresygdom.
Efter afbrydelse af behandlingen og under utilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling kan symptomer på sygdommen dukke op igen.
I alvorlige tilfælde af tarmbetændelse kan din læge også ordinere behandling med kortikosteroider (kortison) (se afsnittet "Andre lægemidler og PROCTASACOL").
Langvarig brug af lægemidlet kan give anledning til sensibiliseringsfænomener (overdreven reaktivitet).
Hvis du oplever allergiske reaktioner, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte din læge (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). I alvorlige tilfælde af tarmbetændelse kan din læge også ordinere en kortikosteroidbehandling (kortison) sammen med PROCTASACOL.
Børn
PROCTASACOL er kontraindiceret til børn under 2 år (se afsnittet "Brug ikke PROCTASACOL"). Lægemidlet anbefales ikke til børn over 2 år, medmindre din læge finder det strengt nødvendigt.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Proctasacol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug medicinen med forsigtighed sammen med:
- Sulfonylurinstoffer (bruges til behandling af diabetes), hvis hypoglykæmiske virkning (reduktion af sukkerniveauet i blodet) kan forbedres.
- Kumarinlægemidler (bruges til at bremse eller hæmme blodkoagulationsprocessen).
- Methotrexat (medicin brugt til mennesker med psoriasis, Crohns sygdom, leddegigt og til behandling af nogle kræftformer).
- Probenecid (medicin, der bruges til at reducere koncentrationen af urinsyre i blodet).
- Sulfinpyrazon (medicin, der bruges til at forhindre et hjerteanfald).
- Spironolacton (kaliumbesparende vanddrivende middel)).
- Furosemid (vanddrivende medicin, som øger urinproduktionen, bruges i tilfælde af væskeretention).
- Rifampicin (antibiotikum).
Anvendelsen af PROCTASACOL sammen med kortikosteroider kan forstærke de uønskede virkninger af sidstnævnte på maven.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Hvis du er gravid eller mistænkes for at være gravid, må du kun tage medicinen, når det er klart nødvendigt og under strengt lægeligt tilsyn.
Brug ikke PROCTASACOL i de sidste uger af graviditeten og under amning (se afsnittet "Brug ikke PROCTASACOL").
Kørsel og brug af maskiner
PROCTASACOL har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
PROCTASACOL indeholder methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket).
PROCTASACOL indeholder glycerol, som kan have en let afførende virkning.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Proctasacol: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Din læge vil beslutte den rigtige dosis til dig baseret på sygdommens omfang og sværhedsgrad.
Den gennemsnitlige anbefalede daglige dosis til voksne i den aktive fase af sygdommen er 1,5 g mesalazin, svarende til 3 enkeltdosisbeholdere med gel.
Anvendelse til børn og unge
Børn over 2 år: dosis vil blive reduceret proportionalt efter lægens vurdering.
Inden PROCTASACOL tages i brug, er det tilrådeligt at prøve at evakuere, for at have tarmkanalen fri for afføring. Følg instruktionerne herunder for ansøgningen:
- Frigør endetarmskanylen fra kanyledækslet (sikkerhedstætning).
- Indfør kanylen i hele dens længde i anus.
- Tryk på bunden af røret for at lade gelen flyde ud.
- Smør rundt om det perianale område (omkring anus).
Behandlingsvarigheden i den aktive fase er 4-6 uger.
Ved langtidsbehandlinger for at forhindre tilbagefald bør den daglige dosis og varighed af behandlingen fastlægges af lægen i henhold til patientens tilstand eller sygdommens udvikling.
Hvis du har glemt at tage PROCTASACOL
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis, men genoptag din normale dosis som anvist.
Hvis du holder op med at tage PROCTASACOL
Symptomer kan komme tilbage, når behandlingen er stoppet. (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Proctasacol
Efter indtagelse af en overdreven dosis af lægemidlet ved rektal indgivelse kendes ingen særlige konsekvenser.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Proctasacol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ved brug af PROCTASACOL er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
- Akut intoleranssyndrom, kendetegnet ved kramper, mavesmerter, blod i den flydende afføring (blodig diarré) og lejlighedsvis feber, hovedpine, kløe og udslæt, hvilket kræver afbrydelse af behandlingen.
- Allergiske reaktioner (f.eks. Hudreaktioner, kløe); i dette tilfælde skal behandlingen straks afbrydes (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler") og straks kontakte din læge.
- Mave -tarmlidelser som: kvalme, smerter i øvre del af maven (epigastralgi), diarré og mavesmerter.
- Hovedpine (hovedpine).
- Fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet (leukopeni, neutropeni), fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni).
- Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), leverbetændelse (hepatitis), betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis), nyresygdom (nefrotisk syndrom) og nedsat nyrefunktion (nyresvigt).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Undgå direkte udsættelse for lys og varmekilder.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad PROCTASACOL indeholder
- Den aktive ingrediens er mesalamin (5-aminosalicylsyre eller 5-ASA). En enkeltdosisbeholder indeholder 500 mg mesalamin.
- Øvrige indholdsstoffer er: Glycerin, triethanolamin, carboxypolymethylen, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, renset vand.
PROCTASACOL ligner og pakningens indhold
PROCTASACOL kommer som en rektal gel og fås i pakker med 20 enkeltdosis 500 mg beholdere med en lukket, kanylebeholder til rektal administration.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En enkeltdosisbeholder indeholder: mesalamin (5-aminosalicylsyre, 5-ASA) 500 mg.
Hjælpestoffer med kendt effekt: methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat, glycerol.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Rektal gel.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Ulcerøs proctitis, Crohns sygdom, akut og kronisk intestinal idiopatisk betændelse i anorektal og perianal lokalisering. Behandling af aktive faser og forebyggelse af tilbagefald.
I den alvorlige aktive fase er det tilrådeligt at kombinere det med kortisonbehandling.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
I den aktive fase af sygdommen er den gennemsnitlige daglige dosis for voksne 1,5 g mesalazin, svarende til 3 enkeltdosisbeholdere med gel, medmindre andet bedømmes af lægen.
Pædiatrisk population
For børn over to år reduceres doserne proportionalt efter recept.
Der er lidt erfaring og kun begrænset dokumentation om virkningerne hos børn.
Behandlingsvarigheden i den aktive fase er 4-6 uger.
Under remission, som kræver langsigtet vedligeholdelsespleje for at forhindre gentagelse, bestemmes hyppigheden og doseringen af lægen.
Indgivelsesmåde
Lægemidlet skal påføres med alvo fri for fæces.
Følg instruktionerne herunder for applikationen:
1- Frigør endetarmskanylen fra kanyledækslet (sikkerhedsforsegling).
2- Indfør kanylen i anus i hele dens længde.
3- Tryk på bunden af røret for at lade gelen flyde ud.
4- Spredt rundt om det perianale område.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenter eller andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt; især mod salicylater.
Patienter med åben nyreinsufficiens. Alvorlige nefropatier. Eksisterende mavesår eller duodenalsår. Lægemidlet bør ikke administreres til patienter med blødende diatese.
Børn under to år.
Generelt kontraindiceret under graviditet; kontraindiceret i de sidste drægtigheds uger og under amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tilbagefald af objektive og subjektive symptomer kan forekomme både efter afbrydelse af behandlingen og under utilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling.
Hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion skal produktet bruges med forsigtighed på grund af dets kinetiske og metaboliske egenskaber. Nyrefunktionen bør overvåges nøje under behandlingen, især hos patienter med tidligere nyresygdom. I stedet vil brugen undgås hos dem med åben nyreinsufficiens.
Inden behandlingen påbegyndes, skal patienten gennemgå de nødvendige kliniske undersøgelser for at afklare diagnosen og terapeutiske indikationer.
Hos patienter, der behandles med orale hypoglykæmiske midler, diuretika, kumariner og kortikosteroider, bør produktet anvendes med forsigtighed.
I pædiatri bør stoffet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under lægeligt tilsyn.
Langvarig brug af produktet kan give anledning til overfølsomhedsfænomener.
Den mulige forekomst af overfølsomhedsreaktioner involverer øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen.
I svære aktive faser kan det være tilrådeligt at tilknytte en systemisk kortisonbehandling.
Lægemidlet indeholder para-hydroxybenzoater, som normalt kan forårsage allergiske reaktioner af den forsinkede type, og glycerol, som kan have en mild afføringsvirkning.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstoffer kan forstærkes.
Interaktioner med coumariner, methotrexat, probenecid, sulfinpyrazon, spironolacton, furosemid og rifampicin kan ikke udelukkes.
Potentiering af uønskede virkninger af gastriske kortikosteroider er mulig.
04.6 Graviditet og amning
I tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet, administreres kun i tilfælde af reelt behov og under strengt lægeligt tilsyn. Imidlertid bør brugen af produktet undgås i de sidste uger af graviditeten og under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lægemidlet reducerer ikke koncentrationen eller forårsager døsighed hos patienter under behandling.
04.8 Bivirkninger
Mave -tarm -forstyrrelser (kvalme, epigastralgi, diarré og mavesmerter) og hovedpine er blevet rapporteret.
Produktet kan sjældent være associeret med et akut intoleranssyndrom karakteriseret ved kramper, mavesmerter, blodig diarré og lejlighedsvis feber, hovedpine, kløe og hududslæt, der kræver afbrydelse af behandlingen.
Der er også rapporter om leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, pancreatiner, hepatitis, interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og nyresvigt.
Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Hudreaktioner, feber) kan forekomme sjældent; i dette tilfælde skal behandlingen stoppes med det samme.
04.9 Overdosering
Tilfælde af overdosering efter rektal administration er ikke tænkelige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
ATC -kode: A07EC02.
5-aminosalicylsyre (5-ASA eller mesalazin), aktiv ingrediens i PROCTASACOL, er den aktive fraktion af salicylazosulfapyridin, et lægemiddel til konsolideret anvendelse i disse kliniske former.
5-ASA har en topisk antiinflammatorisk virkning på tarmslimhinderne, der påvirkes af læsionerne. Dens tilstedeværelse i tarmlumen hæmmer biosyntesen af arachidonsyrederivater (prostaglandin E2, leukotriener), hvis niveauer i endetarmsslimhinden hos personer med ulcerøs colitis i eksacerbationsfasen er høje sammenlignet med normen.
Manglen på sulfapyridinfraktionen, hvortil de uønskede virkninger af salicylazosulfapyridin tilskrives, forklarer, hvordan 5-ASA kan tolereres mere end salicylazosulfapyridin.
5-ASA i tabletterne frigives ved niveauet af terminal ileum og tyktarm, hvilket sikrer den topiske antiinflammatoriske virkning på læsionerne langs denne kanal.
Den farmaceutiske form lavement bestemmer en hurtig og effektiv lokal antiinflammatorisk virkning på læsionerne placeret langs tarmkanalen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den farmaceutiske form overtrukne tabletter har karakteristika for at nedbryde belægningen ved en pH højere end 6: denne egenskab gør det muligt for tabletten at krydse maven intakt og gøre den aktive ingrediens tilgængelig i overensstemmelse med det terminale ileum og tyktarm, hvor den udøver sin virkning ved topisk niveau. Absorptionen af 5-ASA er beskeden: stoffet elimineres næsten fuldstændigt i fæces.
5-ASA administreret af rektal lavement har en meget dårlig systemisk absorption og udøver sin virkning lokalt.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 efter oral administration er:
hannmus = 1287 mg / kg; hanrotte = 4496 mg / kg; hunmus = 1052 mg / kg; hunrotte = 2071 mg / kg
LD50 efter intravenøs administration er:
mus> 3000 mg / kg; rotte> 2000 mg / kg.
Følgende kroniske orale behandlinger tolereres godt:
rotte i en dosis på 200 mg / kg / dag; hund i en dosis på 120 mg / kg / dag
5-ASA udviser ikke mutagen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Glycerin, triethanolamin, carboxypolymethylen, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Undgå direkte udsættelse for lys og varmekilder.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Enkeltdosis rørbeholder, i hvid uigennemsigtig lavdensitetspolyethylen, med låg og kanyle af samme materiale til rektal administration.
Pakke med 20 enkeltdosisbeholdere på 500 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PROCTASACOL 500 mg rektal gel - 20 enkeltdosisbeholdere
AIC n. 035509013
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 17. september 2004
Dato for seneste fornyelse: marts 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11. juni 2016
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
.jpg)
