Aktive ingredienser: Propiphenazon, Butalbital, koffein
OPTALIDON overtrukne tabletter
OPTALIDON suppositorier
Hvorfor bruges Optalidon? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Smertestillende.
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af smertefulde tilstande såsom: hovedpine, led- og muskelgigt; tandpine; menstruationssmerter og smerter generelt.
Kontraindikationer Når Optalidon ikke bør bruges
- Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for andre nært beslægtede stoffer fra et kemisk synspunkt og / eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Overdosering og forgiftning af alkohol, hypnotika, smertestillende midler og psykofarmaka.
- Granulocytopeni.
- Porfyri.
- Mangel på glucose -6 phosphatdehydrogenase.
- Graviditet og amning.
- Alder under 18.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Optalidon
Det tilrådes at reservere OPTALIDON til behandling af smertefulde episoder; det er ikke indiceret til kontinuerlige behandlinger.
Barbiturater kan være vanedannende.
Sjældent kan symptomer på koffeinhyperexcitabilitet forekomme hos modtagelige individer.
På grund af den gensidige forbedring anbefales alkoholholdige drikkevarer ikke under behandlingen.
Hvis der opstår feber, angina, hud eller slimhinder under behandlingen, skal behandlingen afbrydes og konsultere din læge.
Høje eller langvarige doser af produktet kan forårsage skade på blodet.
Optalidon bør ordineres med forsigtighed til ældre eller svækkede patienter eller til patienter med nyre-, lever- eller akut mavesygdom.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Optalidon
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Effekten af alkohol og centralnervesystemet depressiva kan forstærkes af Optalidon.
Barbiturater kan forårsage ændringer i enzymproduktion med deraf følgende ændringer i metabolismen af andre lægemidler (f.eks. Antikoagulantia). Især bør samtidig administration af hormonelle præventionsmidler undgås, da barbiturater kan reducere deres præventionsaktivitet.
Pyrazolonderivater kan forstærke virkningerne af alkohol og kan interagere med phenytoin med nogle orale hypoglykæmiske midler (tolbutamid, chlorpropamid, acetohexamid) og antikoagulantia (warfarin).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug af produktet er kontraindiceret under graviditet og amning.
Kørsel og brug af maskiner
På grund af den mulige begyndelse af døsighed, ørhed, svimmelhed og sedation, forringer Optalidon den mentale og / eller fysiske kapacitet, der er nødvendig for at udføre aktiviteter som f.eks. At køre et køretøj og / eller betjene maskiner. Brug derfor ikke Optalidon, når du kører biler eller bruger maskineri.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Optalidon overtrukne tabletter
Indeholder saccharose: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Optalidon: Dosering
Voksne (over 18 år): 1-2 overtrukne tabletter eller 1 stikpiller flere gange om dagen.
Maksimal daglig dosis: 6 overtrukne tabletter eller 2-3 suppositorier.
Ældre patienter: Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
Optalidon tabletter skal synkes uden at tygge.
De orale smertestillende præparater skal tages på fuld mave.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Optalidon
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Optalidon, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Virkningerne af en overdosis Optalidon kan være kvalme, opkastning, hovedpine, døsighed, forvirring, koma ledsaget af et karakteristisk autonomt syndrom (uregelmæssig bradypnø, tracheobronchial obstruktion, arteriel hypotension).
I sådanne tilfælde bør følgende foranstaltninger træffes:
- eliminere stoffet ved at forårsage opkastning; gastrisk skylning; øge udskillelsen af urinen (forårsage polyuri, alkalinisering af urinen), om nødvendigt dialyse;
- kontrol af vejrtrækning og cirkulation
På grund af tilstedeværelsen af koffein, altid ved høje doser, kan der forekomme hyperstimulering med spænding, søvnløshed, muskelrysten, kvalme, opkastning, øget diurese, takykardi, ektopiske slag, scotoma.
Kontakt din læge eller apotek for at afklare brugen af medicinen
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Optalidon
Som al anden medicin kan Optalidon forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
På grund af tilstedeværelsen af butalbital uønskede virkninger såsom døsighed, svimmelhed, svimmelhed og sedation er mulige.
På grund af tilstedeværelsen af propiphenazon er bivirkninger på mave -tarmkanalen (kvalme, opkastning, mavesmerter), blod (leukopeni, agranulocytose) og nyre (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi) mulige.
På grund af tilstedeværelsen af koffein er uønskede virkninger som spænding, søvnløshed, irritabilitet og takykardi mulige.
I sjældne tilfælde er der fundet allergiske reaktioner af forskellige typer og steder, der hyppigere påvirker hud og slimhinder med hududslæt, nældefeber, kløe og i meget sjældne tilfælde anafylaktiske fænomener.
Sedation, ataksi, nystagmus og mental forvirring kan opstå, især hos ældre, efter administration af høje doser.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Optalidon suppositorier bør ikke opbevares over 30 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Sammensætning
Overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder - Aktive ingredienser: propiphenazon 125 mg; butalbital 50 mg; koffein mg 25 - Hjælpestoffer: hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat; majsstivelse; saccharose; talkum; Arabisk tyggegummi; erythrosin.
Suppositorier
Et suppositorium indeholder - Aktive ingredienser: propiphenazon 375 mg; butalbital 150 mg; koffein mg 75 - Hjælpestoffer: gulorange S; erythrosin; faste halvsyntetiske glycerider; demineraliseret vand.
Farmaceutiske former og emballage
OPTALIDON overtrukne tabletter: 25 overtrukne tabletter OPTALIDON suppositorier: 6 suppositorier
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
OPTALIDON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overtrukne tabletter
En overtrukket tablet indeholder - Aktive ingredienser: propiphenazon 125 mg; butalbital 50 mg; koffein 25 mg.
Suppositorier
Et suppositorium indeholder - Aktive ingredienser: propiphenazon 375 mg; butalbital 150 mg; koffein 75 mg.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
Suppositorier
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Mod alle smertefulde tilstande: hovedpine; led- og muskelgigt; tandpine; menstruationssmerter og smerter generelt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Optalidon -overtrukne tabletter sluges uden at tygge.
En hurtigere effekt opnås ved at indtage Optalidon med en varm drink.
Voksne: 1-2 overtrukne tabletter eller 1 stikpiller flere gange om dagen.
Maksimal daglig dosis: 6 overtrukne tabletter eller 2-3 suppositorier.
I "smerte søvnløshed: 2-4 overtrukne tabletter eller 1-2 stikpiller halv" time før sengetid.
Børn: 1 overtrukket tablet 1-3 gange om dagen i henhold til alder.
Ældre patienter: ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser.
04.3 Kontraindikationer
Kendt overfølsomhed over for en eller flere af komponenterne.
Overdosering og forgiftning af alkohol, hypnotika, smertestillende midler og psykofarmaka.
Granulocytopeni. Porfyri.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Det tilrådes at reservere Optalidon til behandling af smertefulde episoder; det er ikke indiceret til kontinuerlige behandlinger.
Barbiturater kan være vanedannende.
I sjældne tilfælde kan symptomer på hyperexcitabilitet hos koffein forekomme hos disponerede personer.
Hos overfølsomme personer kan høje eller langvarige doser af produktet forårsage skade på blodet.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Effekten af alkohol og centralnervesystemet depressiva kan forstærkes af Optalidon.
Barbiturater kan forårsage ændringer i enzymatisk produktion med deraf følgende ændringer i metabolismen af andre lægemidler (f.eks. Antikoagulantia). Især bør samtidig administration af hormonelle præventionsmidler undgås, da barbiturater kan reducere deres præventionsaktivitet.
04.6 Graviditet og amning
Som med alle andre lægemidler er forsigtighed påkrævet under graviditeten for Optalidon.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Af og til kan sedation forekomme, og dette kan påvirke patienters reaktioner, når de kører biler eller betjener maskiner.
04.8 Bivirkninger
I sjældne tilfælde er der fundet allergiske reaktioner af forskellige typer på stedet, oftest kutan med urticaria, kløe.
04.9 Overdosering
De toksiske virkninger af en overdosis Optalidon forekommer først efter at have taget et meget stort antal overtrukne tabletter. I sådanne tilfælde bør følgende foranstaltninger træffes:
eliminere stoffet ved at forårsage opkastning; gastrisk skylning; øge udskillelsen af urinen (forårsage polyuri, alkalinisering af urinen), om nødvendigt dialyse;
kontrol med vejrtrækning og cirkulation.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Smertestillende.
Farmakodynamik: Optalidon viser en høj antiinflammatorisk, smertelindrende og antipyretisk aktivitet med positiv synergi mellem komponenterne.
Eksperimenter udført på rotter og hunde, per os og rektalt, har vist, at Optalidon ikke fremkalder ændringer i hjerte -kredsløb og respiratoriske parametre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Koffein, en klassisk komponent i forbindelser med smertestillende midler, absorberes let, metaboliseres næsten fuldstændigt og udskilles derefter gennem nyre-emunctorien. Plasmahalveringstiden er angivet hos mennesker på cirka 3,5 timer.
Butalbital, et lægemiddel med en kendt beroligende virkning, der øger virkningen af smertestillende midler, klassificeres som et barbiturat med en middel virkningstid. Proteinbinding og plasmahalveringstid blev estimeret til at være henholdsvis ca. 26% og 40 timer.
Propiphenazon, et kendt smertestillende og febernedsættende, absorberes let og har mere forlængede plasmakoncentrationer ved samtidig administration af koffein.
Rektalt var tidspunkterne for maksimal koncentration (i timer) og de maksimale koncentrationer nået (i? G / ml) for de tre komponenter henholdsvis følgende: butalbital: 8,0-2,4; koffein: 1,8-0,72; propiphenazon: 2,2-1,3.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 (mg / kg) beregnet separat for hanner og hunner resulterede i følgende hos rotter og mus:
Subakutte og kroniske toksicitetstest ændrede ikke de undersøgte parametre og også den lokale tolerabilitet efter gentagen behandling (gastrointestinal og rektal slimhinde) må anses for tilfredsstillende.
Optalidon var ikke giftigt for hverken drægtige dyr eller befrugtningsproduktet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Overtrukne tabletter
Hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, majsstivelse, saccharose, talkum, arabisk tyggegummi, erythrosin.
Suppositorier
Orange gul S, erythrosin, semisyntetiske glycerider, demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen.
06.3 Gyldighedsperiode
Overtrukne tabletter: 5 år
Suppositorier: 5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
OPTALIDON overtrukne tabletter: Blister indeholder 25 overtrukne tabletter
OPTALIDON suppositorier: PVC -blister indeholder 6 suppositorier
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Overtrukne tabletter: A.I.C. n 005125012
Suppositorier: A.I.C. n 005125024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
A.I.C fornyelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2006
