Aktive ingredienser: Fluticason (fluticasonpropionat)
FLIXOTIDE 100 mcg Pulver til indånding
FLIXOTIDE 250 mcg Pulver til indånding
FLIXOTIDE 500 mcg Pulver til indånding
Flixotide indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - FLIXOTIDE 100 mcg Pulver til indånding, FLIXOTIDE 250 mcg Pulver til indånding, FLIXOTIDE 500 mcg Pulver til indånding
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspension skal forstøves
- FLIXOTIDE 50 mcg Inhalationssuspension under tryk, FLIXOTIDE 125 mcg Suspension under inhalation, FLIXOTIDE 250 mcg Suspension under inhalation under tryk
Hvorfor bruges Flixotide? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andre lægemidler til obstruktiv luftvejssyndrom ved aerosoler - Glykokortikoider.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og bronchostenose -tilstande.
Kontraindikationer Når Flixotide ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se "Sammensætning").
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se "Særlige advarsler").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Flixotide
Behandlingen af astma skal normalt udføres inden for rammerne af en terapeutisk plan tilpasset sygdommens sværhedsgrad; patientens reaktion på terapi bør verificeres både klinisk og ved lungefunktionstests, når det er tilgængeligt.
Behovet for hurtigtvirkende inhalerede beta2-agonister indikerer oftere en forværret astmakontrol; i denne omstændighed skal patientens behandlingsplan ændres.
Pludselig og progressiv forværring af astma er potentielt livstruende, og det bør overvejes at øge dosis af kortikosteroider. Hos patienter, der betragtes som udsatte, anbefales daglig overvågning af spidsflow.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær og glaukom og sjældent kan der forekomme en række psykologiske og adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet., Irritabilitet, søvnforstyrrelser. , angst, depression, aggression, adfærdsforstyrrelser (overvejende hos børn). Det er vigtigt at tage dosis som anvist i indlægssedlen eller som foreskrevet af din læge. Du bør ikke øge eller reducere dosis uden først at have konsulteret din læge. Der har været meget sjældne tilfælde af akut adrenal krise hos drenge udsat for højere doser end anbefalet (ca. 1000 mikrogram / dag, når de administreres ved inhalation med trykophæng eller tilsvarende doser af andre inhalerede kortikosteroider eller andre former for fluticasonpropionat) i længere perioder (flere måneder eller år).
Det anbefales, at højden på børn, der får langvarig inhaleret kortikosteroidbehandling, regelmæssigt overvåges.
På grund af muligheden for utilstrækkelig adrenal respons bør patienter, der tidligere blev behandlet med orale steroider, som blev overført til inhaleret fluticasonpropionatbehandling, behandles med særlig omhu og binyrefunktion overvåges regelmæssigt, seponering af systemisk steroidbehandling bør ske gradvist, og patienter bør rådes til at bære en markør, der angiver, at de kan kræve supplerende kortikosteroidbehandling under stress.
Muligheden for utilstrækkelig adrenal respons i nødsituationer (herunder kirurgiske indgreb) og også ved valgfrie indgreb, der sandsynligvis vil forårsage stress, bør altid tages i betragtning, især hos patienter, der tager høje doser i længere perioder. Yderligere kortikosteroidbehandling, der passer til den kliniske situation, bør overvejes (se "Overdosering").
Udskiftning af systemisk kortikosteroidbehandling med inhalationsterapi kan afsløre allergier såsom allergisk rhinitis eller eksem, der tidligere var maskeret af systemiske lægemidler.
Behandling med fluticasonpropionat bør ikke stoppes pludseligt.
Der har været meget sjældne rapporter om stigninger i blodglukoseniveauer (se "Bivirkninger"), og dette bør tages i betragtning, når lægemidlet ordineres til patienter med diabetes mellitus tidligere.
Som med alle inhalerede kortikosteroider er der behov for særlig pleje hos patienter med aktive eller sovende former for lungetuberkulose.
Tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er blevet rapporteret under markedsføring efter brug hos patienter behandlet med fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression. Derfor bør samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se "Interaktioner").
Som med andre lægemidler, der administreres ved indånding, bør muligheden for paradoksal bronkospasme med øget hvæsen umiddelbart efter indtagelse af lægemidlet overvejes. I dette tilfælde skal du straks tage en hurtigtvirkende bronkodilatator. Afslut straks fluticasonpropionatbehandling, revurder patienten og indfør alternativ behandling om nødvendigt (se "Bivirkninger").
Der er sket en stigning i rapporter om lungebetændelse i undersøgelser af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der modtager fluticasonpropionat 500 mikrogram (se bivirkninger). klinikker overlapper ofte
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flixotide
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter inhaleret administration på grund af omfattende first -pass metabolisme og høj systemisk clearance medieret af cytochrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaktioner er derfor usandsynlige. Klinisk signifikant lægemiddel medieret af fluticasonpropionat.
En interaktionsundersøgelse udført hos raske frivillige har vist, at ritonavir (en meget potent inhibitor af cytochrom P450 3A4) kan øge plasmakoncentrationerne af fluticasonpropionat markant, hvilket resulterer i signifikant reducerede serumkortisolkoncentrationer.
Under brug efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet med intranasalt eller inhaleret fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression.
Samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir bør derfor undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Undersøgelser har vist, at andre cytokrom P450 3A4 -hæmmere producerer ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol) stigninger i systemisk eksponering for fluticasonpropionat uden bemærkelsesværdige reduktioner i serumkortisolkoncentrationer, men forsigtighed tilrådes, når kraftige hæmmere af cytochrom P450 3A4 (f.eks. Ketoconazol) ) administreres samtidigt, da der er potentiale for øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ingen tilstrækkelige og kontrollerede undersøgelser af fluticasonpropionat hos gravide kvinder. Effekten af fluticasonpropionat på graviditet hos kvinder kendes ikke. Information om tolerabilitet af fluticasonpropionat under graviditet er stadig begrænset.
Dyreforsøg for at evaluere enhver interferens af fluticasonpropionat på reproduktiv funktion har kun vist de effekter, der er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsniveauer, langt over dem, der er observeret ved den anbefalede terapeutiske inhalationsdosis.
Genotoksicitetstest viste ikke molekylets mutagene potentiale
Som med andre lægemidler bør administration af fluticasonpropionat imidlertid kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Det vides ikke, om fluticasonpropionat udskilles i human modermælk. Efter subkutan administration hos rotter viste det sig, at fluticasonpropionat var til stede i modermælk ved målbare plasmakoncentrationer. Imidlertid er plasmaniveauer sandsynligvis lave hos patienter, der får fluticasonpropionat ved anbefalede inhalerede doser.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fluticasonpropionat påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
FLIXOTIDE DISKUS indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Flixotide: Dosering
Fluticasonpropionat bør kun administreres ved oral indånding.
Indholdet af hver dosis inhaleres direkte fra den specielle multidosis inhalator (DISKUS), som tillader inhalering af lægemidlet, selv for de patienter, der ikke er i stand til at bruge en aerosol under tryk korrekt.
Da inhalationsbehandling med fluticasonpropionat er forebyggende, bør lægemiddeladministration påbegyndes selv i mangel af tydelige symptomer og fortsættes, selv efter at symptomerne er forsvundet.
Patienter skal informeres om, at lægemidlets effektivitet ikke er umiddelbar, og derfor skal det tages regelmæssigt; begyndelsen af den terapeutiske effekt er mellem 4 og 7 dage, selvom der i nogle tilfælde allerede kan ske en forbedring inden for de første 24 timer hos patienter ikke tidligere behandlet med inhalerede steroider.
Dosen af fluticasonpropionat bør tilpasses den enkelte patient i forhold til sværhedsgraden af astmaen og behandlingsfasen.
Når patientens åndedrætsfunktion er stabiliseret, skal den daglige dosis gradvist reduceres i henhold til individuel respons, indtil den minimale effektive vedligeholdelsesdosis er nået.
Hvis patienten bemærker et fald i effektiviteten af de hurtigtvirkende beta2-agonister eller en højere hyppighed af deres brug, er det nødvendigt at søge lægehjælp.
Behandling med fluticasonpropionat bør ikke stoppes pludseligt.
Det er ikke nødvendigt at reducere lægemiddeldosis hos ældre patienter eller patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Voksne
Standarddosis er 200 mikrogram om dagen, opdelt i to doser på 100 mikrogram hver.
Doseringen kan øges op til 400 mikrogram om dagen.
Startdosis kan efterfølgende justeres, indtil kontrollen er opnået, eller reduceret til den laveste effektive dosis, alt efter individuel respons.
Den ordinerende læge bør være opmærksom på, at fluticasonpropionat er lige så effektivt som andre inhalerede steroider ved en daglig dosis i cirka et halvt mikrogram. For eksempel svarer 100 mikrogram fluticasonpropionat omtrent til en dosis på 200 mikrogram beclomethason -dipropionat eller budesonid.
Effekten og tolerabilitetsprofilen for fluticasonpropionat gør det muligt at behandle med dette inhalerede steroid selv patienter med svære former, der ofte må ty til behandling med orale steroider.
Hos disse patienter kan fluticasonpropionat i en maksimal dosis på 2000 mikrogram om dagen muliggøre tilstrækkelig sygdomsbekæmpelse ved drastisk at reducere brugen af orale steroider.I løbet af forværringer kan doser på 2000 mikrogram pr. Dag af fluticasonpropionat i nogle tilfælde erstatte orale steroidcyklusser .
Børn over 4 år
Standarddosis er 100 mikrogram om dagen, opdelt i to doser på 50 mikrogram hver.
Doseringen kan øges op til 200 mikrogram om dagen.
For de patienter, hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan der opnås en ekstra fordel ved at øge dosis op til 200 mikrogram to gange dagligt.
Terapi bør påbegyndes i en dosis, der passer til sygdommens sværhedsgrad.
Dosen kan efterfølgende justeres, indtil kontrollen er opnået, eller reduceret til den laveste effektive dosis, alt efter individuel respons.
Børn fra 1 til 4 år
Den farmaceutiske form for inhalationspulver er ikke egnet til børn i alderen 1 til 4 år; hvad angår doseringen af lægemidlet i denne aldersgruppe, henvises til oplysningerne for FLIXOTIDE trykopslæmning til inhalation.
Den maksimalt tilladte dosis til børn er 200 mikrogram to gange dagligt.
Brugsanvisning og håndtering
FLIXOTIDE skal inhaleres ved hjælp af DISKUS inhalatorer i støbt plastmateriale, der hver indeholder en strimmelstrimmel, hvor der er arrangeret individuelle alveoler ("blister") med regelmæssig afstand, som hver indeholder en dosis (100 - 250 - 500 mikrogram) pulver inhalation af fluticasonpropionat dispergeret i lactose.
FLIXOTIDE - Inhalationspulver i DISKUS inhalator
DISKUSOPLYSNINGER
DISKUS, når den først er fjernet fra æsken, er i "lukket" position.
DISKUS indeholder 60 individuelt beskyttede doser af lægemiddelpulveret.
Hver dosis er omhyggeligt målt og hygiejnisk beskyttet. DISKUS kræver ingen vedligeholdelse og er ikke genopladelig.
Dosisindikatoren øverst på DISKUS viser antallet af tilgængelige doser.
Tal fra 5 til 0 er i RØDT for at indikere, at der kun er få doser tilbage.
DISKUS er let at bruge.
Følg de fire enkle trin nedenfor for at tage en dosis af lægemidlet:
1. Åbning
2. Klargøring af dosis
3. Indånding
4. Afslutning
SÅDAN VIRKER DISKUSEN
Ved at skubbe håndtaget på DISKUS åbnes et lille hul i mundstykket, og en dosis forberedes klar til inhalation. Når DISKUS er lukket, vender håndtaget automatisk tilbage til sin oprindelige position, klar til at forberede den næste dosis medicin.
Det ydre dæksel beskytter DISKUS, når den ikke er i brug.
1. Åbning
For at åbne DISKUS skal du holde den ydre del med den ene hånd og placere tommelfingeren på den anden hånd på fordybningen. Skub med tommelfingeren, mens du roterer indersiden af enheden, indtil du hører et klik.
2. Klargøring af dosis
Hold DISKUS med mundstykket vendt mod brugeren. Skub håndtaget fremad, indtil det klikker. DISKUS er nu klar til brug.
Hver gang håndtaget glides, stilles en dosis til rådighed til indånding som vist af dosisindikatoren.
Brug kun håndtaget, når du skal inhalere stoffet for ikke at spilde doser.
3. Indånding
Læs dette afsnit omhyggeligt, inden du inhalerer.
Hold DISKUS væk fra munden. Træk vejret så dybt som muligt. Blæs aldrig i DISKUS.
Sæt mundstykket mellem dine læber.
Indånder dybt og regelmæssigt gennem DISKUS og ikke gennem næsen.
Fjern DISKUS fra munden.
Hold vejret i cirka 10 sekunder eller så længe som muligt.
Træk vejret langsomt ud.
4. Afslutning
For at lukke DISKUS skal du placere din tommelfinger i fordybningen og skubbe den så langt tilbage som muligt.
Når DISKUS er lukket, producerer den en skarp lukkelyd. Dette vil automatisk bringe håndtaget tilbage til sin oprindelige position.
DISKUS er nu klar til brug igen.
Hvis der er ordineret to inhalationer, er det nødvendigt at lukke DISKUS efter den første inhalation og derefter gentage trin 1 til 4.
OBS: Hold DISKUS tør
Hold DISKUS lukket, når den ikke er i brug
Blæs aldrig i DISKUS
Skub kun håndtaget, når du er klar til at tage stoffet
Indånd kun fra DISKUS med din mund
Overskrid ikke den anbefalede dosis
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Flixotide
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af FLIXOTIDE.
Akut inhalation af lægemidlet i højere doser end anbefalet kan føre til midlertidig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Dette kræver normalt ikke nødhjælpsindsats, da binyrefunktionen typisk vender tilbage til det normale inden for få dage.
Hvis doser højere end de godkendte bruges i længere perioder, kan der forekomme signifikant adrenal undertrykkelse. Overvågning af binyrereserven kan være nødvendig. Der har været meget sjældne tilfælde af akut adrenal krise hos børn udsat for højere doser end anbefalet (typisk 1000 mikrogram / dag og derover) i længere perioder (flere måneder eller år); observerede manifestationer omfattede hypoglykæmi og følgetilstande med nedsat bevidsthed og / eller kramper.
Situationer, der potentielt kan udløse en akut binyrekrise, omfatter eksponering for traumer, kirurgi, infektion eller enhver hurtig reduktion i dosering.
Patienter, der behandles med højere doser end dem, der er godkendt, bør overvåges nøje, og dosis skal reduceres gradvist
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flixotide
Som al anden medicin kan FLIXOTIDE forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne er angivet nedenfor efter organ, organ / system og efter frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til
Infektioner og angreb
Meget almindelig: candidiasis i mund og hals.
Oropharyngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos nogle patienter. Sådanne patienter kan have fordel af at skylle munden med vand efter at have taget stoffet. Symptomatisk candidiasis kan behandles med topisk svampedræbende behandling uden at stoppe brugen af fluticasonpropionat.
Almindelig: lungebetændelse (hos KOL -patienter)
Meget sjælden: esophageal candidiasis.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner, der manifesterer sig som følger, er blevet rapporteret:
Ikke almindelig: hudoverfølsomhedsreaktioner.
Meget sjælden: angioødem (hovedsageligt ødem i ansigtet og orofarynx), respiratoriske symptomer (dyspnø og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaktioner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter omfatter (se "Forholdsregler for" brug "):
Meget sjælden: Cushings syndrom, Cushingoid udseende, adrenal suppression, væksthæmning, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden: hyperglykæmi.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: angst, søvnforstyrrelser og adfærdsforstyrrelser, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (overvejende hos børn).
Ikke kendt: depression og aggression (overvejende hos børn).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: hæshed. Hæshed kan forekomme hos nogle patienter; selv i disse tilfælde kan det være en fordel at skylle munden med vand umiddelbart efter indånding.
Meget sjælden: paradoksal bronkospasme (se "Forholdsregler ved brug").
Hud og subkutan væv
Almindelig: blå mærker Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på emballagen.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bevaringsregler
Opbevares tørt
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
DISKUS er forseglet med et beskyttende laminatdæksel, som kun skal åbnes, når lægemidlet bruges første gang. Efter åbning skal den beskyttende laminatkuvert kasseres
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
SAMMENSÆTNING
FLIXOTIDE 100 mcg
Pulver til indånding
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 100 mcg
Hjælpestoffer: lactose (som indeholder mælkeproteiner)
FLIXOTIDE 250 mcg Pulver til indånding
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 250 mcg
Hjælpestoffer: lactose (som indeholder mælkeproteiner)
FLIXOTIDE 500 mcg Pulver til indånding
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 500 mcg
Hjælpestoffer: lactose (som indeholder mælkeproteiner)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Inhalationspulver i 60-dosis DISKUS inhalator.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLIXOTIDE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspension under tryk til indånding
En beholder under tryk med 120 pust indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat (125 mcg pr. Aktivering) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspension under tryk til indånding
En beholder under tryk med 120 pust indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat (250 mcg pr. Forsyning) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspension under tryk til indånding
En beholder under tryk med 120 pust indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat (50 mcg pr. Aktivering) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med 60 dosisstrimler
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 250 mcg
Hjælpestoffer: lactose
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med 60 dosisstrimler
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 500 mcg
Hjælpestoffer: lactose
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med 60 dosisstrimler
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 100 mcg
Hjælpestoffer: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension under tryk til indånding. Pulver til indånding.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og bronchostenose -tilstande.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Fluticasonpropionat bør kun administreres ved oral indånding.
Patienter bør informeres om profylaktisk karakter af inhaleret fluticasonpropionatbehandling, og at den bør bruges regelmæssigt, selv efter at symptomerne er forsvundet.
Patienter skal informeres om, at lægemidlets effektivitet ikke er umiddelbar, og derfor skal det tages regelmæssigt; begyndelsen af den terapeutiske effekt er mellem 4 og 7 dage, selvom der i nogle tilfælde allerede kan ske en forbedring inden for de første 24 timer hos patienter ikke tidligere behandlet med inhalerede steroider.
Hvis patienten bemærker et fald i effektiviteten af de hurtigtvirkende beta2-agonister eller en højere hyppighed af deres brug, er det nødvendigt at søge lægehjælp.
Dosen af fluticasonpropionat bør tilpasses den enkelte patient i forhold til sværhedsgraden af astma og behandlingsstadiet.
Når patientens åndedrætsfunktion er stabiliseret, skal den daglige dosis gradvist reduceres i henhold til individuel respons, indtil den minimale effektive vedligeholdelsesdosis er nået.
Behandling med fluticasonpropionat bør ikke stoppes pludseligt.
Det er ikke nødvendigt at reducere lægemiddeldosis hos ældre patienter eller patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
FLIXOTIDE - Suspension under tryk til indånding
Som med alle andre lægemidler, der administreres ved inhalation, ved hjælp af en doseret aerosol, er det tilrådeligt at tage dosis i to inhalationer.
Hos patienter med dårlig koordinering af bevægelser kan passende afstandsstykker anvendes.
FLIXOTIDE - Pulver til indånding
Indholdet af hver dosis inhaleres direkte fra den specielle multidosis inhalator (DISKUS), som tillader inhalering af lægemidlet, selv for de patienter, der ikke er i stand til at bruge en aerosol under tryk korrekt.
Voksne
Standarddosis er 200 mcg om dagen, opdelt i to doser på 100 mcg hver.
Doseringen kan øges op til 400 mcg om dagen.
Startdosis kan efterfølgende justeres, indtil kontrollen er opnået, eller reduceret til den laveste effektive dosis, alt efter individuel respons.
Den ordinerende læge skal være opmærksom på, at fluticasonpropionat er lige så effektivt som andre inhalerede steroider ved cirka en halv mcg daglig dosis. For eksempel er 100 mcg fluticasonpropionat omtrent ækvivalent med en dosis på 200 mcg beclomethason-dipropionat (i CFC-holdige formuleringer) eller budesonid.
Fluticasonpropionats effekt- og tolerabilitetsprofil gør det muligt at behandle med dette inhalerede steroid selv patienter med svære former, der ofte må ty til behandling med orale steroider.I disse patienter kan fluticasonpropionat med en maksimal dosis på 2000 mcg om dagen muliggøre tilstrækkelig sygdomsbekæmpelse ved drastisk at reducere brugen af orale steroider.
Under eksacerbationer kan doser på 2000 mcg pr. Dag fluticasonpropionat i nogle tilfælde erstatte orale steroidcyklusser.
Børn over 4 år
Standarddosis er 100 mcg om dagen, opdelt i to doser på 50 mcg hver.
Doseringen kan øges op til 200 mcg om dagen.
For de patienter, hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan der opnås en ekstra fordel ved at øge dosis op til 200 mikrogram to gange dagligt.
Terapi bør påbegyndes i en dosis, der passer til sygdommens sværhedsgrad.
Dosen kan efterfølgende justeres, indtil kontrollen er opnået, eller reduceret til den laveste effektive dosis, alt efter individuel respons.
Det skal bemærkes, at kun 50 mcg inhalationssuspension under tryk er egnet til administration af denne dosis.
Den inhalerede suspension under tryk tillader muligvis ikke administration af den nødvendige pædiatriske dosis; overvej i så fald at administrere pulveriseret fluticasonpropionat ved inhalation via DISKUS -inhalatoren.
Børn fra 1 til 4 år
FLIXOTIDE - Suspension under tryk til indånding
100 mcg to gange / dag administreret ved hjælp af en afstandsstykke udstyret med en ansigtsmaske (afstandsstykke til pædiatrisk brug).
Administration af fluticasonpropionat til yngre børn er gavnlig til bekæmpelse af hyppige og vedvarende astmasymptomer og er kun indiceret, hvis symptomerne ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved beta -agonistbehandling én gang daglig.
Den maksimalt tilladte dosis til børn er 200 mcg to gange dagligt.
Kliniske undersøgelser foretaget hos børn i alderen 1 til 4 år har vist, at optimal kontrol af astmasymptomer opnås ved administration af 100 mcg to gange dagligt. Yngre børn har brug for højere doser end ældre børn. Den reducerede effektivitet af lægemiddelfordeling som følge af den lavere kaliber af luftvejene, behovet for at bruge et afstandsstykke og stigningen i mængden af nasal inhalation.
Diagnose og behandling af astma skal overvåges konstant.
FLIXOTIDE - Pulver til indånding
Den farmaceutiske form for inhalationspulver er ikke egnet til børn i alderen 1 til 4 år; hvad angår doseringen af lægemidlet i denne aldersgruppe, henvises til oplysningerne for FLIXOTIDE trykopslæmning til inhalation.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. Generelt kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandlingen af astma skal normalt udføres inden for rammerne af en terapeutisk plan tilpasset sygdommens sværhedsgrad; patientens reaktion på terapi bør verificeres både klinisk og ved lungefunktionstests, når det er tilgængeligt.
Behovet for hurtigtvirkende inhalerede beta2-agonister indikerer oftere en forværret astmakontrol; i denne omstændighed skal patientens behandlingsplan ændres.
Pludselig og progressiv forværring af astma er potentielt livstruende, og det bør overvejes at øge dosis af kortikosteroider. Hos patienter, der betragtes som udsatte, anbefales daglig overvågning af spidsflow.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, søvnforstyrrelser, angst , depression, aggression eller adfærdsforstyrrelser (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af inhaleret kortikosteroid er den lavest mulige dosis, som effektiv kontrol med astma opretholdes.Der har været meget sjældne tilfælde af akut binyrekrise hos drenge udsat for højere doser end anbefalet (ca. 1000 mcg / dag, når administreret ved indånding med suspension under tryk eller tilsvarende doser af andre inhalerede kortikosteroider eller andre former for fluticasonpropionat) i længere perioder (flere måneder eller år) (se pkt. 4.8).
Det anbefales, at højden på børn, der får langvarig inhaleret kortikosteroidbehandling, regelmæssigt overvåges.
Nogle mennesker kan være mere følsomme over for virkningerne af inhalerede kortikosteroider end de fleste patienter.
På grund af muligheden for utilstrækkelig adrenal respons bør patienter, der tidligere blev behandlet med orale steroider, som blev overført til inhaleret fluticasonpropionatbehandling, behandles med særlig forsigtighed, binyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt, seponering af systemisk steroidbehandling bør ske gradvist, og patienter bør rådes at bære en markør, der angiver, at de kan kræve supplerende kortikosteroidbehandling under stress.
Muligheden for utilstrækkelig adrenal respons i nødsituationer (herunder kirurgiske indgreb) og også ved valgfrie indgreb, der sandsynligvis vil forårsage stress, bør altid tages i betragtning, især hos patienter, der tager høje doser i længere perioder. Yderligere kortikosteroidbehandling, der passer til den kliniske situation, bør overvejes (se pkt. 4.9).
Udskiftning af systemisk kortikosteroidbehandling med inhalationsterapi kan afsløre allergier såsom allergisk rhinitis eller eksem, der tidligere var maskeret af systemiske lægemidler.
Behandling med fluticasonpropionat bør ikke stoppes pludseligt.
Der har været meget sjældne rapporter om stigninger i blodglukoseniveauer (se pkt. 4.8), og dette bør overvejes, når lægemidlet ordineres til patienter med diabetes mellitus tidligere.
Som med alle inhalerede kortikosteroider er der behov for særlig pleje hos patienter med aktive eller sovende former for lungetuberkulose.
Tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er blevet rapporteret under markedsføring efter brug hos patienter behandlet med fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression. Derfor bør samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se pkt. 4.5).
Som med andre inhalerede lægemidler kan paradoksal bronkospasme med øget dyspnø forekomme umiddelbart efter indtagelse af lægemidlet. I dette tilfælde skal du straks tage en hurtigtvirkende bronkodilatator, straks afslutte fluticasonpropionatbehandling, revurdere patienten og eventuelt indlede alternativ behandling (se afsnit 4.8)
Der var en stigning i rapporter om lungebetændelse i undersøgelser af KOL -patienter, der fik fluticasonpropionat 500 mcg (se pkt. 4.8) Læger bør være på vagt over for mulig udvikling af lungebetændelse hos KOL -patienter, da de kliniske træk ved lungebetændelse og forværring, de ofte overlapper.
FLIXOTIDE - Suspension under tryk til indånding
Hvis tryksuspensionen anvendes, bør patientens inhalationsteknik verificeres for at sikre, at aktiveringen af inhalatoren synkroniseres med inspirationen til at sikre optimal levering af lægemidlet til lungerne.
Da systemisk absorption af lægemidlet sker gennem lungen, kan brugen af afstandsstykket øge koncentrationen af lægemidlet i lungen og dermed risikoen for systemiske bivirkninger.
FLIXOTIDE - Pulver til indånding
Flixotide inhalationspulver indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel (se også afsnit 4.5).
Laktose -hjælpestoffet indeholder mælkeproteiner, derfor er det ikke egnet til personer med intolerance over for mælkeproteiner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter inhaleret administration på grund af omfattende first -pass metabolisme og høj systemisk clearance medieret af cytochrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaktioner er derfor usandsynlige. Klinisk signifikant lægemiddel medieret af fluticasonpropionat.
En interaktionsundersøgelse udført hos raske frivillige viste, at ritonavir (en meget potent hæmmer af cytochrom P450 3A4) kan øge plasmakoncentrationerne af fluticasonpropionat markant, hvilket resulterer i signifikant lavere serumkortisolkoncentrationer. Under brug efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet med intranasalt eller inhaleret fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression.
Samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir bør derfor undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Undersøgelser har vist, at andre cytokrom P450 3A4 -hæmmere producerer ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol) stigninger i systemisk eksponering for fluticasonpropionat uden bemærkelsesværdige reduktioner i serumkortisolkoncentrationer. Ikke desto mindre udvises forsigtighed, når kraftige hæmmere af cytochrom P450 3A4 (f.eks. Ketoconazol) ) administreres samtidigt, da der er potentiale for øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen tilstrækkelige og kontrollerede undersøgelser af fluticasonpropionat hos gravide kvinder. Effekten af fluticasonpropionat på graviditet hos kvinder kendes ikke. Dyrestudier med henblik på at evaluere mulig reproduktiv interferens af fluticasonpropionat har kun vist de virkninger, der er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsniveauer, der er langt over dem. Observeret ved den anbefalede terapeutiske dosis ved indånding Genotoksicitet test afslørede ikke molekylets mutagene potentiale.
Som med andre lægemidler bør administration af fluticasonpropionat imidlertid kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Fodringstid
Det vides ikke, om fluticasonpropionat udskilles i human modermælk.
Efter subkutan administration hos rotter viste det sig, at fluticasonpropionat var til stede i modermælk ved målbare plasmakoncentrationer. Imidlertid er plasmaniveauer sandsynligvis lave hos patienter, der får fluticasonpropionat ved anbefalede inhalerede doser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fluticasonpropionat påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og efter frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til
Infektioner og angreb
Meget almindelig: candidiasis i mund og hals.
Oropharyngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos nogle patienter. Sådanne patienter kan have fordel af at skylle munden med vand efter at have taget stoffet. Symptomatisk candidiasis kan behandles med topisk svampedræbende behandling uden at stoppe brugen af fluticasonpropionat.
Almindelig: lungebetændelse (hos KOL -patienter)
Meget sjælden: esophageal candidiasis.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner, der manifesterer sig som følger, er blevet rapporteret:
Ikke almindelig: hudoverfølsomhedsreaktioner.
Meget sjælden: angioødem (hovedsageligt ødem i ansigtet og orofarynx), respiratoriske symptomer (dyspnø og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaktioner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter omfatter (se pkt. 4.4):
Meget sjælden: Cushings syndrom, Cushingoid udseende, adrenal suppression, væksthæmning, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom.
Lidelser stofskifte og ernæring
Meget sjælden: hyperglykæmi.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: angst, søvnforstyrrelser og adfærdsforstyrrelser, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (overvejende hos børn).
Ikke kendt: depression og aggression (overvejende hos børn).
Åndedrætspatologier , thorax og mediastinum
Almindelig: hæshed.
Hæshed kan forekomme hos nogle patienter; selv i disse tilfælde kan det være en fordel at skylle munden med vand umiddelbart efter indånding.
Meget sjælden: paradoksal bronkospasme (se pkt. 4.4).
Hud og subkutan væv
Almindelig: blå mærker.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Akut inhalation af lægemidlet i højere doser end anbefalet kan føre til midlertidig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Dette kræver normalt ikke nødhjælpsindsats, da binyrefunktionen typisk vender tilbage til det normale inden for få dage.
Hvis doser højere end de godkendte bruges i længere perioder, kan der forekomme signifikant adrenal undertrykkelse. Overvågning af binyrereserven kan være nødvendig.
Der har været meget sjældne tilfælde af akut adrenal krise hos børn udsat for højere doser end anbefalet (typisk 1000 mcg / dag og derover) i længere perioder (flere måneder eller år); observerede manifestationer inkluderede hypoglykæmi og følgetilstande med nedsat bevidsthed og / eller kramper).
Situationer, der potentielt kan udløse en akut binyrekrise, omfatter eksponering for traumer, kirurgi, infektion eller enhver hurtig reduktion i dosering.
Behandling
Patienter behandlet med højere doser end dem, der er godkendt, bør overvåges nøje, og dosis skal reduceres gradvist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer med aerosol - glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA05.
Handlingsmekanisme
Fluticasonpropionat, administreret ved indånding ved anbefalede doser, udøver en kraftig antiinflammatorisk aktivitet i lungerne, reducerer symptomer og episoder af astmaforværring.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Den absolutte biotilgængelighed af fluticasonpropionat for hver type inhalationsregulator blev evalueret i komparatorstudier og sammenlignende undersøgelser af farmakokinetiske data efter inhaleret eller intravenøs administration. Hos raske voksne forsøgspersoner blev det evalueret. Den absolutte biotilgængelighed af Fluticasone propionatpulver til inhalation i Diskus inhalatoren. (7,8%) og fluticasonpropionat -inhalations -tryk (10,9%) under inhalation blev vurderet. Hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blev der observeret et lavere systemisk eksponering for inhaleret fluticasonpropionat. Systemisk absorption sker primært via lunger og er i første omgang hurtig og derefter forlænget. Den resterende del af den inhalerede dosis kan indtages, men bidrager ubetydeligt til systemisk eksponering på grund af lav vandig opløselighed og præ-systemisk metabolisme, med oral tilgængelighed på mindre end 1%. Der er en lineær stigning i systemisk eksponering i forhold til stigningen i den inhalerede dosis.
Fordeling
Fluticasonpropionat har et stort steady-state distributionsvolumen (ca. 300 l). Plasmaproteinbinding er moderat høj (91%).
Biotransformation
Fluticasonpropionat fjernes meget hurtigt fra den systemiske cirkulation, hovedsageligt ved metabolisme til en inaktiv carboxylsyreforbindelse, af cytochrom P450 i CYP3A4 -enzymsystemet. Der skal udvises forsigtighed ved administration af lægemidler, der vides at hæmme CYP3A4 -enzymsystemet, da der er potentiale for øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat.
Eliminering
Eliminationen af fluticasonpropionat er kendetegnet ved en "høj plasmaclearance (1150 ml / min) og en" terminal eliminationshalveringstid på cirka 8 timer. Renal clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (mindre end 0,2%) og mindre end 5 % elimineres som metabolit.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test har vist, ved doser højere end dem, der foreslås til terapeutisk brug, den eneste klasse af effekter, der er typiske for et kortikosteroid med høj styrke.
Undersøgelser af kronisk toksicitet afslørede ikke effekter af anden art samt undersøgelser af reproduktionstoksikologi og teratogenese.
Fluticasonpropionat viste sig at være ikke-mutagent in vitro og in vivo og ikke-onkogent hos gnavere. I dyremodeller viste det sig, at fluticasonpropionat var ikke-irriterende og ikke-sensibiliserende.
Drivstoffet HFA 134a, ikke CFC, har i mange dyrearter vist sig dagligt at blive udsat for drivmidlet i to år for ikke at forårsage toksiske virkninger ved meget høje dampkoncentrationer, meget højere end dem, som patienterne vil blive udsat for.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Suspension under tryk til inhalation Drivmiddel HFA 134a
Pulver til indånding
Laktose (som indeholder mælkeproteiner).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
FLIXOTIDE - Tryksuspension til indånding: 2 år.
FLIXOTIDE 100 mcg
Indåndingspulver: 2 år; FLIXOTIDE 250 mcg
Indåndingspulver, FLIXOTIDE 500 mcg
Indåndingspulver: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Suspension under tryk til indånding
Sæt inhalatorlåget godt fast, indtil du hører et klik.
Pakker skal opbevares uden for sollys og beskyttes mod frysning.
Som med de fleste trykmålte aerosollægemidler kan den terapeutiske effekt være mindre, hvis beholderen under tryk er kold.
Beholdere under tryk må ikke brydes, punkteres eller brændes, selvom de tilsyneladende er tomme.
Pulver til indånding
Opbevares tørt.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte medicinen mod fugt.
DISKUS er forseglet med et beskyttende laminatdæksel, som kun skal åbnes, når lægemidlet bruges første gang. Efter åbning skal den beskyttende laminatkuvert kasseres
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartoner indeholdende en beholder under tryk med aluminium med doseringsventil og relativ inhalator.
FLIXOTIDE 125 mcg - Suspension under tryk til indånding
- beholder under tryk med 120 sprøjter à 125 mcg hver
FLIXOTIDE 250 mcg - Suspension under tryk til indånding
- beholder under tryk med 120 pust på 250 mcg hver
FLIXOTIDE 50 mcg - Suspension under tryk til indånding
- beholder under tryk med 120 sprøjter à 50 mcg hver
Multidose -inhalatorer i støbt plastmateriale (DISKUS), der hver indeholder en strimmelstrimmel, hvor individuelle alveoler ("blister"), med regelmæssig afstand, er anbragt, som hver indeholder en dosis (100 - 250 - 500 mcg) inhalationspulver af fluticason dispergeret i laktose.
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 100 mcg
06.6 Brugsanvisning og håndtering
FLIXOTIDE - Suspension under tryk til indånding
Kontroller inhalatorens funktion
Inden inhalatoren bruges første gang, eller når den ikke har været brugt i en uge, skal du fjerne beskyttelseshætten fra mundstykket ved at klemme den let i siderne, ryst inhalatoren kraftigt og sprøjt derefter en dosis i luften for at sikre det virker.
Brug af inhalatoren
1. Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket ved at klemme det let i siderne.
2. Kontroller indersiden og ydersiden af inhalatoren inklusive mundstykket for tilstedeværelse af fremmedlegemer.
3. Ryst inhalatoren kraftigt for at sikre, at fremmedlegemer fjernes, og at indholdet i inhalatoren blandes jævnt.
4. Hold inhalatoren med tommelfingeren og pegefingeren uden at trykke på (pegefingeren skal hvile på bunden af beholderen under tryk).
5. Træk vejret helt ud, og placer derefter mundstykket fast mellem læberne, undgå at bide.
6. Tag derefter en dyb indånding og tryk en gang med pegefingeren på bunden af beholderen under tryk, mens du fortsætter med at indånde dybt.Det er vigtigt, at indåndingen startes langsomt lige inden betjening af inhalatoren.
7. Hold vejret så længe som muligt, fjern mundstykket og ånder langsomt ud.
8. Vent mindst et halvt minut, hvis en efterfølgende indånding er nødvendig, og gentag derefter trin 3 til 7.
9. Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket og tryk på det, indtil du hører et klik.
Vigtig: udfør ikke hastigt de operationer, der er angivet i punkt 5, 6 og 7. Frigivelse af forstøvet materiale over inhalatoren eller fra mundens sider indikerer, at inhalationen ikke blev udført korrekt; gentag derefter handlingerne fra punkt 2.
Hvis din læge giver dig forskellige oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren, skal du følge dem omhyggeligt. Det er også tilrådeligt at informere lægen om eventuelle problemer.
Rengøring af inhalatoren
Inhalatoren skal rengøres mindst en gang om ugen.
1. Fjern beholderen under tryk fra inhalatoren, og fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
2. Rengør inhalatoren og beskyttelsesdækslet til mundstykket med en fugtig klud.
3. Læg dem til tørre et varmt sted. Undgå overdreven varme.
4. Sæt beholderen under tryk tilbage i inhalatoren og beskyttelseshætten tilbage i mundstykket.
NEDSLÅ IKKE BEHOLDEREN UNDER TRYK I VAND
FLIXOTIDE - Inhalationspulver i DISKUS inhalator
DISKUSOPLYSNINGER
DISKUS, når den først er fjernet fra æsken, er i "lukket" position.
DISKUS indeholder 60 individuelt beskyttede doser af lægemiddelpulveret.
Hver dosis er omhyggeligt målt og hygiejnisk beskyttet. DISKUS kræver ingen vedligeholdelse og er ikke genopladelig.
Dosisindikatoren øverst på DISKUS viser antallet af tilgængelige doser.
Tal fra 5 til 0 er i RØDT for at indikere, at der kun er få doser tilbage. DISKUS er let at bruge.
Følg de fire enkle trin nedenfor for at tage en dosis af lægemidlet:
1. Åbning
2. Klargøring af dosis
3. Indånding
4. Afslutning
SÅDAN VIRKER DISKUSEN
Ved at skubbe håndtaget på DISKUS åbnes et lille hul i mundstykket, og en dosis forberedes klar til inhalation. Når DISKUS er lukket, vender håndtaget automatisk tilbage til sin oprindelige position, klar til at forberede den næste dosis medicin.
Det ydre dæksel beskytter DISKUS, når den ikke er i brug.
1. Åbning
For at åbne DISKUS skal du holde den ydre del med den ene hånd og placere tommelfingeren på den anden hånd på fordybningen. Skub med tommelfingeren, mens du roterer indersiden af enheden, indtil du hører et klik.
2. Klargøring af dosis
Hold DISKUS med mundstykket vendt mod brugeren. Skub håndtaget fremad, indtil det klikker. DISKUS er nu klar til brug.
Hver gang håndtaget glides, stilles en dosis til rådighed til indånding som vist af dosisindikatoren.
Brug kun håndtaget, når du skal inhalere stoffet for ikke at spilde doser.
3. Indånding
Læs dette afsnit omhyggeligt, inden du inhalerer.
Hold DISKUS væk fra munden. Træk vejret så dybt som muligt. Blæs aldrig i DISKUS.
Sæt mundstykket mellem dine læber.
Indånder dybt og regelmæssigt gennem DISKUS og ikke gennem næsen. Fjern DISKUS fra munden.
Hold vejret i cirka 10 sekunder eller så længe som muligt.
Træk vejret langsomt ud.
4. Afslutning
For at lukke DISKUS skal du placere din tommelfinger i fordybningen og skubbe den så langt tilbage som muligt.
Når DISKUS er lukket, producerer den en skarp lukkelyd. Dette vil automatisk bringe håndtaget tilbage til sin oprindelige position.
DISKUS er nu klar til brug igen.
Hvis der er ordineret to inhalationer, er det nødvendigt at lukke DISKUS efter den første inhalation og derefter gentage trin 1 til 4.
OPMÆRKSOMHED
Hold DISKUS tør.
Hold DISKUS lukket, når den ikke er i brug. Blæs aldrig i DISKUS.
Skub kun håndtaget, når du er klar til at tage stoffet. Indånd kun fra DISKUS med din mund.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Suspension under tryk til indånding
FLIXOTIDE 125 mcg 120 pust af 125 mcg A.I.C.: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 pust af 250 mcg A.I.C.: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 pust af 50 mcg A.I.C.: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Pulver til indånding i DISKUS inhalator med strimler med 60 doser på 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
27. april 1993 / februar 2008
