Aktive ingredienser: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Doxylamine (Doxylamine succinate), Paracetamol
VICKS MEDINAIT ”Sirup” flaske 90 ml
VICKS MEDINAIT "Sirup" flaske 180 ml
Hvorfor bruges Vicks Medinait? Hvad er det for?
HVAD ER DET
Vicks Medinait er en "kombination af flere komponenter i flydende form for samtidig at reducere de hyppigste og vigtigste symptomer på forkølelse og influenza."
HVORFOR DET BRUGES
Behandling af forkølelses- og influenzasymptomer.
Kontraindikationer Når Vicks Medinait ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Fra børn under 12 år. Astma, diabetes, glaukom (forhøjet tryk i øjet), prostatahypertrofi (hævelse af prostata), stenose i mave -tarm- og urogenitalkanalen (indsnævring af mave -tarmkanalen og / eller i urin- og kønsorganerne), epilepsi, alvorlig hepatocellulær insufficiens (leversygdom) eller nedsat nyrefunktion. Paracetamolprodukter er kontraindiceret hos patienter med åbenbar mangel på glucose-6-phosphatdehydrogenase (særlig genetisk blodsygdom) og hos patienter med alvorlig hæmolytisk anæmi (blodsygdom). også kontraindiceret hos patienter med en historie gastrointestinal blødning eller perforering i forbindelse med tidligere aktive behandlinger eller en historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere adskilte episoder med påvist ulceration eller blødning). idase (medicin, der bruges til behandling af depression) eller inden for to uger efter at have taget disse.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Vicks Medinait
Det anbefales ikke til brug under graviditet og amning. Må ikke administreres til børn under 12 år. Produktet indeholder sukker, dette skal tages i betragtning ved lavt kalorieindhold.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Vicks Medinait
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Brug ikke under eller i de to uger efter behandling med antidepressiva (anti-MAO) lægemidler. Det anbefales ikke at bruge produktet, hvis patienten behandles med antiinflammatoriske lægemidler. Additive virkninger kan forekomme med alkohol, sovepiller, beroligende midler eller beroligende midler, som derfor ikke bør tages samtidigt Patienter, der behandles med rifampicin (et lægemiddel, der bruges til behandling af tuberkulose og spedalskhed), cimetidin (medicin mod mavesår) eller med antiepileptika som f.eks. glutethymid, phenobarbital, carbamazepin og endda alkohol bør bruge paracetamol med ekstrem forsigtighed og kun under strengt lægeligt tilsyn, fordi disse stoffer kan øge evne til at fremkalde en skadelig virkning på leveren af paracetamol. Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af laboratorietest, såsom urinsyre (ved hjælp af phosphotungstinsyre) og glykæmi (ved hjælp af glucose-oxidasemetoden) -peroxidase). Absorptionshastigheden for paracetamol kan øges af metoclopramid eller domperidon (lægemidler, der bruges til at øge mave -transit -hastigheden), og absorptionen kan reduceres med cholestyramin (et lægemiddel, der bruges mod forhøjet kolesterol).
Der er et potentiale for interaktion mellem dextromethorphan indeholdt i dette lægemiddel og lægemidler, der hæmmer CYP2D6 -isoenzymet, såsom selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (f.eks. Fluoxetin, paroxetin, lægemidler, der bruges til behandling af depression). NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Vicks Medinait samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin. af gastrointestinal blødning. Samtidig brug af kortikosteroider kan øge risikoen for gastrointestinal sårdannelse eller blødning.
NÅR DET KUN KAN BRUGES EFTER HØRING AF DIN LÆGE
Spørg din læge før brug, hvis du har hoste, der opstår med overdreven slim (slim) eller vedvarende hoste, såsom den, der manifesteres ved rygning, astma eller emfysem. Høje eller langvarige doser paracetamol, der findes i produktet, kan forårsage ændringer med høj risiko lever- og nyre- og blodforandringer, selv alvorlige Paracetamol bør kun bruges på recept til personer med nyre- eller leverinsufficiens, herunder patienter med leversygdom, ikke-cirrhotisk, forbundet med indtagelse af alkohol. Farerne ved overdreven dosering er større hos mennesker med leversygdom i forbindelse med alkoholindtag. Må ikke bruges sammen med andre produkter, der indeholder paracetamol. Under behandling med paracetamol, før du tager noget andet lægemiddel, skal du kontrollere, at det ikke indeholder den samme aktive ingrediens, som om det er paracetamol tages i høje doser, kan der forekomme alvorlige bivirkninger.I løbet af behandlingen med orale antikoagulantia skal doserne reduceres.I sjældne tilfælde af forekomst af allergiske reaktioner bør administrationen suspenderes.Særlig forsigtighed bør udvises ved bestemmelse af dosis hos ældre forsøgspersoner i betragtning af deres større følsomhed over for antihistaminer. Anvendelse af antihistaminer samtidig med, at visse antibiotika, der er skadelige for øret, kan maskere de første tegn på skader på øret, som kun kan afsløres, når skaden er irreversibel. Brug af Vicks Medinait bør undgås samtidig med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere. Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingsvarighed, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se "Sådan bruges denne medicin"). Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er til enhver tid blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser. Hos ældre og hos patienter med en historie med sår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se "Når det ikke bør bruges"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID'er. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser. Patienter med en historie med gastrointestinal toksicitet, især ældre, skal rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning) især i de indledende behandlingsstadier., selektive serotonin genoptagelseshæmmere eller antiplatelet midler såsom aspirin (se "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre" medicinens effekt "). Når gastrointestinale blødning eller sårdannelse forekommer hos patienter, der tager Vicks Medinait, behandlingen skal afbrydes. eso. NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom i fortiden (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se "Bivirkninger"). Der skal udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Lægemidlet bør administreres under lægeligt tilsyn hos patienter med hjerte -kar -sygdomme, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertyreose (dysfunktion, der involverer øget skjoldbruskkirtelaktivitet). Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID'er. I de tidlige behandlingsstadier ser patienter ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse sker i de fleste tilfælde i de tidlige behandlingsstadier. Vicks Medinait bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Kontakt også din læge, før du kombinerer andre lægemidler. Se også "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre" lægemidlets effekt ".
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
HVAD SKAL DU GØRE UNDER GRAVIDITET OG BOSTEFEEDING
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Vicks Medinait bør ikke bruges under graviditet og / eller amning, og det bør også undgås, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i tidlige stadier af graviditeten. Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen blev anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab før og efter implantation og embryoføtal dødelighed. Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios; moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser; inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
EFFEKTER PÅ MULIGHEDEN FOR AT KØRE KØRETØJER OG PÅ BRUG AF MASKINER
Produktet kan forårsage døsighed (især i forbindelse med indtagelse af alkohol eller andre lægemidler, der kan reducere reaktionstiden), dette skal tages i betragtning af dem, der kan køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, hvilket vil skal afstå fra sådanne opgaver efter at have taget produktet.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Vicks Medinait: Dosering
HVOR MEGET:
Brug målebægeret, der følger med i pakken. Voksne og børn over 12 år: en målebæger (30 ml = 2 spiseskefulde) én gang om dagen i højst 3 dage.
Hvornår og hvor længe:
Produktet bør kun tages inden sengetid for en nats søvn og på fuld mave. Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør nøje følge de ovenfor angivne doser. Efter 3 dages kontinuerlig brug, uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Vicks Medinait
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Vicks Medinait, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. I tilfælde af utilsigtet overdosering er det mest relevante symptom vedvarende døsighed. I dette tilfælde er det nødvendigt at konsultere lægen. Paracetamol kan forårsage alvorlig leverdysfunktion, hvilket kan føre til irreversibel skade på dets funktion (massiv nekrose).
Symptomer
Paracetamol:
Symptomer på overdosering af paracetamol i de første 24 timer er bleghed, kvalme, opkastning, anoreksi (mangel på appetit) og mavesmerter. Leverskader kan forekomme 12 til 48 timer efter indtagelse. Abnormiteter i glukosemetabolismen (transformation af sukker i kroppen) og metabolisk acidose (stigning i blodsyrer) kan forekomme. Ved alvorlig forgiftning kan leversvigt udvikle sig til encefalopati (hjernesygdom), koma og død. Akut nyresvigt med tubulær nekrose (hurtig undertrykkelse af nyrefunktionen forbundet med ødelæggelse af visse celler) kan også udvikle sig. I fravær af alvorlig leverskade . Der er rapporteret ændringer i hjerterytmen. Andre symptomer kan omfatte depression i centralnervesystemet, virkninger på hjertet og nyreskader.
Dextromethorphan eller Doxylamine:
Symptomer som ophidselse, forvirring, kramper og respirationsdepression kan forekomme efter overdosering med dextromethorphan eller doxylamin.
Behandling af overdosering
Umiddelbar behandling er afgørende for håndteringen af acetaminophen -overdosis. På trods af manglen på betydelige tidlige symptomer, skal patienter hurtigst muligt gå til hospitalet for øjeblikkelig lægehjælp, og enhver patient, der har indtaget cirka 7,5 g eller mere paracetamol inden for de foregående 4 timer, skal gennemgå maveskylning. Administration kan være påkrævet. Af oral methionin eller intravenøs N-acetylcystein, som kan have en gavnlig effekt op til mindst 48 timer efter overdosering Generelle understøttende foranstaltninger bør være tilgængelige.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Vicks Medinait.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Vicks Medinait
Som al anden medicin kan Vicks Medinait forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lidelser i blod og lymfesystem:
Alvorlige ændringer og reduktioner i blodlegemer, såsom trombocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi, neutropeni, leukopeni, pancytopeni, er meget sjældent blevet rapporteret ved brug af paracetamol eller doxylamin, men disse var ikke nødvendigvis årsagssammenhængende.
Immunsystemet lidelser:
Der er sjældne tilfælde af allergi eller overfølsomhedsreaktioner med paracetamol og doxylamin, herunder udslæt, nældefeber, anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion) og bronkospasme (sammentrækning af bronkiernes muskler). Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) såsom angioødem (udbredt hævelse), ødem i strubehovedet (hævelse af strubehovedet), anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion) er også blevet rapporteret.
Nervesystemet lidelser:
Søvnighed er almindelig med doxylamin og kan sjældent forekomme med dextromethorphan. Andre bivirkninger, der er mere almindelige med antihistaminer som doxylamin, er hovedpine, sløret syn og psykomotorisk svækkelse. Dextromethorphan er også sjældent forbundet med svimmelhed.
Mave -tarmkanalen:
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Tør mund, forstoppelse (forstoppelse) og øget gastrisk tilbagesvaling kan forekomme med antihistaminer, såsom doxylamin. Gastrointestinale lidelser, der sjældent kan forekomme med doxylamin eller dextromethorphan, omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré. Flatulens, dyspepsi, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret. Gastritis blev observeret sjældnere. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre.
Lever og galdeveje:
Ændringer i leverfunktion og hepatitis. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage cytolyse af leveren (celleskade), hvilket kan føre til irreversibel skade på dets funktion (massiv nekrose).
Hud og subkutan væv:
Sjældent kan der forekomme overfølsomhed (allergiske reaktioner) inklusive hududslæt og urticaria ved brug af paracetamol Alvorlige hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrader er blevet rapporteret ved brug af paracetamol (herunder tilfælde af erythema multiforme), bulløse reaktioner, herunder Stevens - Johnson og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent). Ved brug af pseudoephedrin og også dextromethorphan er udslæt sjældent blevet rapporteret, med eller uden irritation.
Nyrer og urinveje:
Antihistaminer, såsom doxylamin, kan forårsage urinretention eller vandladningsbesvær, nyreændringer (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri).
Andre negative virkninger:
Antihistaminer kan også forårsage asteni (følelse af træthed), lysfølsomhed (lysfølsomhed) og ved høje doser kramper, vejrtrækningsbesvær på grund af fortykkelse af bronkiesekret og især hos ældre ekstrasystoler (uregelmæssig hjerterytme), takykardi (acceleration hjerteslag) og hypotension (lavt blodtryk). Ødem (hævelse), hypertension (forhøjet blodtryk) og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Disse bivirkninger er normalt forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Enhver variation i sirupens farve ændrer ikke produktets kvalitet. Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING:
100 ml sirup indeholder:
AKTIVE INGREDIENSER: Dextromethorphanhydrobromid 0,05 g, Doxylaminsuccinat 0,025 g, Paracetamol 2 g.
HJÆLPESTOFFER: Propylenglycol, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, natriumbenzoat, polyethylenglycol 300, sukker (saccharose), glycerin, anethol, quinolingul (E 104), strålende blå FCF (E133), demineraliseret vand.
Sådan ser det ud
Sirup i flasker på 90 ml og 180 ml, med 30 ml målebæger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
VICKS MEDINAIT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 ml sirup indeholder:
Aktive principper
Dextromethorphanhydrobromid 0,0500 g;
doxylaminsuccinat 0,0250 g;
paracetamol 2.0000 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af forkølelses- og influenzasymptomer.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 12 år: en målebæger (30 ml = 2 spiseskefulde) én gang om dagen i højst 3 dage.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for komponenterne. Børn under 12 år. Astma, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mave-tarm- og urogenitalkanalen, epilepsi, alvorlig leversygdom eller alvorlig nedsat nyrefunktion Paracetamol-baserede produkter er kontraindiceret hos patienter med åbenbar utilstrækkelig glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos dem, der lider af alvorlig hæmolytisk anæmi.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning). Alvorligt hjertesvigt. I tilfælde af samtidig administration med MAO -hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller inden for to uger efter indtagelse af MAO -hæmmere.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Søg lægehjælp før brug, hvis du har hoste, der opstår med overdreven slim (slim) eller vedvarende hoste, f.eks. Ved rygning, astma eller emfysem.
Høje eller langvarige doser paracetamol, der findes i produktet, kan forårsage en "højrisiko leversygdom og endda alvorlige ændringer i nyre og blod. Paracetamol bør anvendes med forsigtighed hos personer med nyre- eller leverinsufficiens, herunder patienter med ikke- nyre leversygdom alkoholisk cirrose Farerne ved overdosering er større hos dem med alkoholisk leversygdom.
Må ikke bruges sammen med andre produkter, der indeholder paracetamol. Anvendelse af produktet anbefales ikke, hvis patienten behandles med antiinflammatoriske lægemidler.I løbet af behandlingen med orale antikoagulantia skal doserne reduceres.I sjældne tilfælde af allergiske reaktioner bør administrationen suspenderes. ældre, i betragtning af deres større følsomhed over for antihistaminer. Anvendelse af antihistaminer samtidig med visse ototoksiske antibiotika kan maskere de første tegn på ototoksicitet, som først kan afsløre sig selv, når skaden er irreversibel. Lægemidlet bør administreres med forsigtighed til patienter med hjerte -kar -sygdomme, hypertension, hypertyreose. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Additiv virkning kan forekomme med alkohol, hypnotika, beroligende midler eller beroligende midler, som derfor ikke bør tages samtidig.
Brug af Vicks Medinait bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytblødende midler, såsom aspirin (se pkt. 4.5). Gastrointestinal blødning eller sårdannelse forekommer hos patienter, der tager Vicks Medinait, skal behandlingen seponeres NSAID'er skal administreres med forsigtighed til patienter med en mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se par. - bivirkninger).
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadier ser det ud til, at patienter have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde i de tidlige behandlingsstadier. Vicks Medinait bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Produktet indeholder saccharose, dette skal tages i betragtning ved lavt kalorieindhold. Efter 3 dages kontinuerlig brug, uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge. Instruer patienten om at kontakte lægen, før du forbinder anden medicin
Brug målebægeret, der følger med i pakken. Produktet bør kun tages inden sengetid for en nats søvn og på fuld mave. Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør nøje følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Brug ikke under eller i de to uger efter behandling med antidepressiva (anti-MAO) lægemidler. Brug med ekstrem forsigtighed og under streng kontrol under kronisk behandling med lægemidler, der kan bestemme induktion af hepatiske monooxygenaser eller i tilfælde af udsættelse for stoffer, der kan have denne effekt (f.eks. Rifampicin, cimetidin, antiepileptika såsom glutethimid, phenobarbital, carbamazepin og også Disse stoffer kan øge hepatotoksiciteten af paracetamol.Administration af paracetamol kan forstyrre bestemmelsen af uricaæmi (ved hjælp af phosphotungstinsyremetoden) og blodsukkeret (ved hjælp af glucose-oxidase-peroxidase-metoden). Paracetamols absorptionshastighed kan øges med metoclopramid eller domperidon, og absorptionen kan øges reduceret med kolestyramin.
Der er et potentiale for interaktion mellem dextromethorphan og lægemidler, der hæmmer CYP2D6 -isoenzymet, såsom SSRI (f.eks. Fluoxetin, paroxetin).
Diuretika, ACE -hæmmere og Angiotensin II -antagonister:
NSAID kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en angiotensinantagonist II og midler, der hæmmer cyklo- oxygenasesystem kan føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel. Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Vicks Medinait samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre patienter. terapi.
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Må ikke bruges under graviditet eller amning.
Graviditet
Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.
Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjertemisdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.
Derudover er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.
I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:
- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriel kanal og pulmonal hypertension)
- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;
moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:
- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Produktet kan forårsage døsighed (især i forbindelse med indtagelse af alkohol eller andre lægemidler, der kan reducere reaktionstiden), dette skal tages i betragtning af dem, der kan køre køretøjer eller deltage i operationer, der kræver integritet af graden af årvågenhed, hvilket vil skal afstå fra sådanne opgaver efter at have taget produktet.
04.8 Bivirkninger
Generelt forventes der ingen alvorlige bivirkninger.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Bloddiskrasier, såsom trombocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi, neutropeni, leukopeni, pancytopeni, er meget sjældent blevet rapporteret ved brug af paracetamol eller doxylamin, men disse var ikke nødvendigvis årsagssammenhængende.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Der er sjældne tilfælde af allergi eller overfølsomhedsreaktioner med acetaminophen og doxylamin, herunder udslæt, nældefeber, anafylaksi og bronkospasme. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem, larynxødem, anafylaktisk chok er også blevet rapporteret.
Nervesystemet lidelser:
Søvnighed er almindelig med doxylamin og kan sjældent forekomme med dextromethorphan. Andre bivirkninger, der er mere almindelige med antihistaminer som doxylamin, er hovedpine, sløret syn og psykomotorisk svækkelse. Dextromethorphan er også sjældent forbundet med svimmelhed.
Gastrointestinale lidelser:
De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale. Tør mund, forstoppelse og øget gastrisk tilbagesvaling kan forekomme med antihistaminer, såsom doxylamin.
Gastrointestinale lidelser, der sjældent kan forekomme med doxylamin eller dextromethorphan, omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré. Flatulens, dyspepsi, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom er blevet rapporteret (se pkt. 4.4). Gastritis blev observeret sjældnere. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Lever- og galdeforstyrrelser:
Ændringer i leverfunktion og hepatitis. I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose (se afsnit 4.9).
Hud og subkutan væv:
I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhed, herunder hududslæt og urticaria, ved brug af paracetamol. Hudreaktioner af forskellige typer og sværhedsgrad er blevet rapporteret ved brug af paracetamol, herunder tilfælde af erythema multiforme og bullousreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent). Ved brug af pseudoephedrin og også dextromethorphan er udslæt sjældent blevet rapporteret, med eller uden irritation.
Nyre- og urinlidelser:
Antihistaminer, såsom doxylamin, kan forårsage urinretention eller vandladningsbesvær, nyreændringer (akut nyresvigt, interstitiel nefritis, hæmaturi, anuri).
Andre negative virkninger:
Antihistaminer kan også forårsage asteni, lysfølsomhed og ved høje doser kramper, vejrtrækningsbesvær på grund af fortykkelse af bronkiesekret og især hos ældre ekstrasystoler, takykardi og hypotension.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. På webstedet: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili fra det italienske lægemiddelagentur.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan paracetamol forårsage hepatisk cytolyse, som kan udvikle sig mod massiv og irreversibel nekrose.
Symptomer
Paracetamol:
Symptomer på overdosering af paracetamol i de første 24 timer er bleghed, kvalme, opkastning, anoreksi og mavesmerter. Leverskader kan forekomme 12 til 48 timer efter indtagelse. Abnormiteter i glukosemetabolisme og metabolisk acidose kan forekomme. Ved alvorlig forgiftning kan leversvigt udvikle sig til encefalopati, koma og død. Akut nyresvigt med akut tubulær nekrose kan udvikle sig selv i mangel af alvorlig leverskade.Hjerterytmeforstyrrelser er rapporteret.
Andre symptomer kan omfatte CNS -depression, kardiovaskulære effekter og nyreskader.
Dextromethorphan eller Doxylamine:
Symptomer som ophidselse, forvirring, kramper og respirationsdepression kan forekomme efter overdosering med dextromethorphan eller doxylamin.
Behandling af overdosering
Umiddelbar behandling er afgørende for håndteringen af acetaminophen -overdosis. På trods af manglen på betydelige tidlige symptomer, skal patienter hurtigst muligt gå til hospitalet for øjeblikkelig lægehjælp, og enhver patient, der har indtaget cirka 7,5 g eller mere paracetamol i de foregående 4 timer, skal gennemgå mave -skylning.
Administration af oral methionin eller intravenøs N-acetylcystein kan være påkrævet, hvilket kan have en gavnlig effekt i op til mindst 48 timer efter overdosering. Generelle støtteforanstaltninger bør være tilgængelige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lægemiddelkategori: hostehæmmende midler, undtagen associationer til slimløsende midler.
ATC -kode: R05DA20.
Vicks Medinait administreret oralt i doser på 2-4-8 ml / kg forårsagede ingen signifikante ændringer i blodtryk eller hjertedynamik, galdeflow eller duodenal motilitet hos hunde med normalt tryk. Vicks Medinait har vist sig at have en markant antitussiv virkning i marsvinet ved hjælp af ammoniak -aerosoltest, acrolein -inhalation og elektrisk stimulering af den overlegne larynxnerve.Vicks Medinait har endelig vist i marsvinet en meget relevant handling for at hæmme histamin bronkospasme.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Maksimale blodniveauer opnås af de aktive ingredienser mellem 30 og 40 minutter efter oral administration af Vicks Medinait. De aktive ingredienser er bredt fordelt i væv og organiske væsker, og deres halveringstid er mellem 7 og en halv og 10 timer. Når Vicks Medinait administreres, manifesterer biotilgængeligheden af de aktive ingredienser sig efter kurver, der er fuldstændigt overlejrede dem, der opnås ved indgivelse af de aktive ingredienser separat og individuelt i vandige opløsninger. Elimineringen af dem sker næsten udelukkende af nyrerne, i en lille del uændret, men hovedsageligt i form af metabolitter
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den orale LD50 i musen er 33,7 ml / kg, hos rotten 32,0 ml / kg og hos hunden er den større end 15 ml / kg. Kroniske orale toksicitetsundersøgelser hos to dyrearter, hunde og rotter, viste ingen skade på de testede dyr eller på deres organer. Vicks Medinait viste sig at være blottet for teratogene virkninger hos rotter og kaniner, og det påvirkede heller ikke fertiliteten af de testede dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Propylenglycol, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, natriumbenzoat, polyethylenglycol 300, sukker (saccharose), glycerin, anethol, quinolingul (E 104), strålende blå FCF (E133), demineraliseret vand.
06.2 Uforenelighed
Uforligeligheder med andre lægemidler er aldrig blevet rapporteret.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen. Enhver variation i sirupens farve ændrer ikke produktets kvalitet.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Glasflaske på 90 og 180 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rom.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
VICKS MEDINAIT sirup - 90 ml flaske A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT sirup - 180 ml flaske A.I.C. n. 024449062
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: juni 1981
Seneste fornyelsesdato: januar 2016
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Januar 2016
