Aktive ingredienser: Meningokok gruppe C -konjugeret vaccine
MENJUGATE 10 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Indikationer Hvorfor bruges Menjugate? Hvad er det for?
Menjugate er en vaccine, der bruges til at forhindre sygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis gruppe C (også kaldet gruppe C meningococcus). Vaccinen virker ved at stimulere patientens krop til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod disse gruppe C menigokokbakterier.
Gruppe C Neisseria meningitidis kan forårsage alvorlige infektioner, der nogle gange kan være livstruende, såsom meningitis og septikæmi (blodinfektion).
Denne vaccine bruges til aktiv immunisering af børn fra 2 måneders alderen, unge og voksne og fremkalder kun beskyttelse mod gruppe C meningokokbakterier. Den beskytter ikke mod andre grupper (stammer) af meningokokbakterier eller mod andre midler, der kan forårsage meningitis eller septikæmi (blodinfektion) Hvis du eller dit barn på noget tidspunkt oplever smerter eller stivhed i nakken eller ubehag forårsaget af lys (fotofobi), søvnighed eller forvirring, forsvinder røde eller lilla blålignende pletter på huden ikke, når du trykker på dem, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue.
Denne vaccine kan ikke forårsage type C meningitis (gruppe C meningokoksygdom).
Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra bakterien, der forårsager difteri.
Menjugate beskytter ikke mod difteri. Det betyder, at du (eller dit barn) skal beskyttes mod difteri, du skal modtage en anden vaccine, når dette er angivet i vaccinationsplanen eller når din læge anbefaler det.
Kontraindikationer Når Menjugate ikke bør bruges
Brug ikke Menjugate, hvis du eller dit barn
- du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Menjugate (se afsnit 6)
- er allergisk over for difteritoksoid (et stof, der også findes i andre vacciner)
- tidligere viste symptomer på allergi efter vaccination med Menjugate
- har høj feber. I dette tilfælde kan det være nødvendigt at udsætte vaccination med Menjugate
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Menjugate
Vær særlig forsigtig med Menjugate, hvis du eller dit barn
- lider af hæmofili eller en anden tilstand, der forhindrer blodet i at størkne ordentligt (for eksempel for lav en koncentration af blodplader kaldet trombocytopeni) eller tager medicin, der kan påvirke blodpropper
- har et svagt immunsystem af en eller anden grund (f.eks. hvis du eller dit barn ikke producerer antistoffer effektivt, eller hvis du eller dit barn tager medicin, der reducerer immunresponsen mod infektioner, f.eks. lægemidler mod kræft eller høje doser kortikosteroider)
- du har fået fjernet din milt, eller du har fået at vide, at din milt ikke fungerer som den skal
- har en infektionssygdom eller feber (f.eks. ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza)
- har en "over 65 år
- lider af en nyresygdom, hvor en stor mængde protein udskilles i urinen (kaldet nefrotisk syndrom). Der har været rapporter om reaktivering af dette syndrom efter vaccination.
Inden du modtager en dosis Menjugate, bør du (eller dit barn) blive bedt om detaljerede oplysninger om din personlige og families sundheds- og sundhedshistorie. Status for dit eller dit barns immuniseringer og eventuelle bivirkninger, der opstår efter vaccination, skal rapporteres til din læge eller sygeplejerske, da det muligvis ikke er passende for dig (eller dit barn). I nogle tilfælde kan vaccinen gives til dig (eller dit barn), men den giver muligvis ikke høj beskyttelse mod infektioner forårsaget af gruppe C meningokokbakterier.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Menjugate
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du (eller dit barn) bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Menjugate kan gives samtidig med andre vaccinationer, men i så fald skal de andre injicerbare vacciner gives på forskellige injektionssteder, fortrinsvis i en anden arm eller et ben end Menjugate -injektionsstedet.
Vacciner, der kan administreres samtidigt, omfatter:
- Polio (oral eller injicerbar poliomyelitis -vaccine)
- Difteri- og stivkrampevacciner alene eller kombineret med kighoste -vacciner
- Hemophilus influenzae type b (Hib) vacciner
- vacciner mod hepatitis B administreret alene eller i kombination med vacciner mod difteri, stivkrampe, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret vaccine mod poliomyelitis og kighoste
- kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)
- Pneumokokkonjugeret vaccine Disse andre vacciner skal administreres i henhold til den aktuelle vaccinationsplan.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får Menjugate. Din læge eller sygeplejerske kan dog råde dig til at få Menjugate, hvis du har stor risiko for at få meningokokinfektion i gruppe C.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan opleve svimmelhed / svimmelhed eller en anden bivirkning efter at have modtaget vaccinen. Dette kan forstyrre din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Kør ikke bil eller betjen maskiner, før du ved, hvilke virkninger administrationen af Menjugate har på dig.
Menjugate indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, så det er praktisk talt natriumfrit.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Menjugate: Dosering
Menjugate administreres af din læge eller sygeplejerske.
Vaccinen gives normalt i lårmusklen hos børn op til 12 måneders alderen og i deltoidemusklen hos ældre børn, unge og voksne.
Din læge eller sygeplejerske vil passe på ikke at give vaccinen i et blodkar og sørger for at injicere den i musklen og ikke i hudvævet.
For børn på 12 måneder og ældre, unge og voksne: En enkelt dosis (0,5 ml) af vaccinen anbefales.
For børn fra 2 måneder til 12 måneder: to doser af Menjugate, som skal administreres med et interval på mindst to måneder.
For at opretholde beskyttelsen bør børn, der gennemgår den primære vaccinationsplan (to doser) efterfølgende modtage en boosterdosis. Din læge vil rådgive dig om, hvornår denne dosis skal gives til dit barn.
For information om rekonstituering af vaccinen, se afsnittet om læger og sundhedspersonale i slutningen af denne indlægsseddel.
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Menjugate.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Menjugate
Da Menjugate vil blive administreret af en læge eller sygeplejerske, og hver injektion består af en enkelt dosis på 0,5 ml, er det meget usandsynligt, at du eller dit barn får en overdosis af vaccinen.
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål om mængden af vaccine givet til dig eller dit barn.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Menjugate
Som al anden medicin kan Menjugate forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion (den gennemsnitlige hyppighed af sådanne reaktioner er mindre end 1 ud af 10.000 patienter), skal du straks rapportere det til din læge eller straks gå / tage dit barn til nærmeste skadestue, da dette kan være nødvendigt. Hjælp.
Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
- hævelse af læberne, mundslimhinde, hals (hvilket kan forårsage synkebesvær)
- åndedrætsbesvær med hvæsen og hoste
- hududslæt og hævelse af hænder, fødder og ankler
- tab af bevidsthed
- fald i blodtryk Disse meget sjældne reaktioner kan forekomme umiddelbart eller kort efter vaccination og forsvinder normalt hurtigt efter administration af passende behandling.
Andre allergiske reaktioner kan begynde et par dage efter, at vaccinen er givet.
Disse omfatter:
- hududslæt, nogle gange med kløende, lilla pletter eller pletter
- udslæt med blærer, som også kan forårsage sårdannelse i mundslimhinden og omkring kønsorganerne De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, varede generelt i en eller to dage og var generelt ikke alvorlige.
Bivirkningerne var:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- I alle aldersgrupper: rødme, hævelse og spændinger / smerter på injektionsstedet. Denne type reaktion krævede generelt ikke lægehjælp. Rødme eller hævelse på mindst 3 cm og smerter for at nedsætte bevægelsen er sjældent set i mere end 48 timer
- Spædbørn: opkastning
- Spædbørn og små børn: irritabilitet, døsighed, søvnforstyrrelser, appetitløshed og diarré
- Børn fra 10 til 13 år: hovedpine
- Ældre børn og voksne: generel utilpashed
- Voksne: muskel- og ledsmerter, kvalme
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- I alle aldersgrupper: feber (men sjældent alvorlig)
- Spædbørn og små børn: græder
- Små børn: opkastning
- Børn fra 6 til 10 år: hovedpine
Andre bivirkninger rapporteret under regelmæssige vaccinationsplaner inkluderer:
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Forskellige aldersgrupper:
- Forstørrede lymfeknuder
- Svimmelhed / svimmelhed
- Besvimelse
- Følelsesløshed
- Prikkende eller prikkende fornemmelse
- Midlertidig reduktion i muskeltonus
- Synsforstyrrelser og lysfølsomhed. Disse typer hændelser er generelt forekommet sammen med hovedpine og svimmelhed / svimmelhed.
Selvom anfald er blevet rapporteret meget sjældent efter vaccination med Menjugate, er det muligt, at nogle af disse tilfælde hos unge og voksne faktisk besvimede. Hos spædbørn og yngre børn var anfald generelt forbundet med høj feber. De fleste patienter kom sig hurtigt.
Sjældne tilfælde af tilbagefald af en tilstand kaldet nefrotisk syndrom er blevet rapporteret efter administration af denne vaccine.
Hos babyer født meget for tidligt (i den 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan der forekomme længere end normale åndeintervaller i to til tre dage efter vaccination.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det Italienske Lægemiddelagentur på: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / da / ansvarlig Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke Menjugate efter den udløbsdato, der står på kartonen. Vaccinen består af to hætteglas, som hver især kan mærkes med en anden udløbsdato. Æsken og ALT dens indhold skal kasseres, når den udløbsdato, der er angivet på æsken, er nået. Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C). Må ikke fryses. Opbevar hætteglassene i den originale karton for at beskytte dem mod lys.
Smid ikke medicin ned i spildevand eller husholdningsaffald Spørg din læge eller sygeplejerske om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Menjugate indeholder
En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder følgende mængde aktivt stof:
10 mikrogram af gruppe C Neisseria meningitidis oligosaccharid (C11 -stamme) kemisk konjugeret til 12,5 - 25 mikrogram Corynebacterium diphteriae CRM197 -protein.
Det aktive stof adsorberes på aluminiumhydroxid (0,3 - 0,4 mg Al 3+) i 0,5 ml (1 dosis) rekonstitueret vaccine.
Øvrige indholdsstoffer i pulveret i hætteglasset er: mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og dinatriumphosphatheptahydrat.
Øvrige indholdsstoffer i aluminiumhydroxidopløsningsmidlet i hætteglasset er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se også afsnit 2).
Beskrivelse af hvordan Menjugate ser ud og pakningens indhold
Menjugate består af pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Hver dosis Menjugate fås med to hætteglas:
- Et hætteglas, der indeholder det aktive stof i form af et hvidt eller råhvidt pulver
- Et hætteglas indeholdende aluminiumhydroxidopløsningsmidlet i form af en opaliserende hvid suspension Indholdet af de to hætteglas skal blandes inden administration af vaccinen.
Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Deadline "> Information til sundhedspersonale
Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale:
Rekonstituering af vaccinen
Den lyofiliserede vaccine skal fremstilles ved rekonstituering med aluminiumhydroxidfortyndingsmiddel.
Ryst forsigtigt hætteglasset indeholdende aluminiumhydroxidopløsningsmidlet.
Træk 0,6 ml suspension ud, og brug den til at rekonstituere den CRM197 -konjugerede meningokokvaccine C, der er indeholdt i det andet hætteglas. Ryst det rekonstituerede flydende hætteglas forsigtigt, indtil vaccinen er fuldstændig opløst (dette sikrer binding af antigenet til adjuvansen. Brug en ny kanyle af passende kaliber, trækkes 0,5 ml rekonstitueret produkt op, og sørg for, at der ikke dannes luftbobler.
Efter rekonstituering præsenteres vaccinen som en let opaliserende, farveløs eller let gullig suspension, fri for synlige fremmede partikler. Hvis der observeres fremmede partikler eller udseendet af den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra det beskrevne, skal vaccinen kasseres.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MENJUGATE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder:
Oligosaccharid af Neisseria meningitidisgruppe C (stamme 11): 10 mcg
Konjugeret med
Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 : fra 12,5 til 25,0 mcg
adsorberet på aluminiumhydroxid fra 0,3 til 0,4 mg Al3 +
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Pulver (hætteglas): hvidt til off-white
Suspension (sprøjte): opaliserende hvid
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Aktiv immunisering af børn fra 2 måneders alder, unge og voksne, til forebyggelse af invasiv infektion forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe C.
Brugen af Menjugate skal etableres på grundlag af officielle anbefalinger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af Menjugate hos børn under 2 måneder er ikke fastslået.
Primær immunisering
Børn fra 2 måneder til 12 måneder: to doser à 0,5 ml hver, som skal administreres med et interval på mindst to måneder (se pkt. 4.5. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Børn over 12 måneder: en enkelt dosis på 0,5 ml.
Booster dosis
Det anbefales, at der gives en boosterdosis til børn efter afslutningen af den primære vaccinationsplan. Tidspunktet for administration af denne dosis skal være i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger.
Information om boosterdosisrespons og samtidig administration med andre pædiatriske vacciner findes i henholdsvis afsnit 5.1 og 4.5.
Behovet for en boosterdosis hos personer, der allerede er immuniseret med en enkelt dosis (dvs. personer ældre end 12 måneder tidligere immuniseret) er endnu ikke fastslået (se pkt.5.1).
Teenagere og voksne
Menjugate bør administreres som en enkelt 0,5 ml injektion.
Ældre borgere
Der er ingen data tilgængelige for voksne i alderen 65 år og derover (se pkt.5.1).
Der er ingen data tilgængelige om brug af forskellige gruppe C -konjugerede anti -meningokokvacciner til primærvaccinationen eller for boosterdosis. Hvis det er muligt, bør den samme vaccine altid bruges.
Indgivelsesmåde
Forholdsregler, der skal træffes, før lægemidlet håndteres eller administreres.
Intramuskulær injektion. Vaccinen (0,5 ml) er formuleret til dyb intramuskulær administration, fortrinsvis i lårets anterolaterale område hos børn under 12 måneder og i deltoidea -regionen hos børn over 12 måneder, unge og voksne.
Vaccinen bør ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt.
Menjugate må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner. Ved administration af flere vacciner skal injektioner udføres forskellige steder (se pkt. 4.5).
For instruktioner om rekonstituering af lægemidlet før administration, se afsnit 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det eller de aktive stof (er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1, herunder difteritoxoid.
Emner, der viste tegn på overfølsomhed efter en tidligere administration af Menjugate.
Som med andre vacciner bør administration af Menjugate udskydes hos personer med akutte febersymptomer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Inden en vaccine injiceres, skal den, der administrerer den, tage alle nødvendige forholdsregler for at forhindre allergiske eller andre reaktioner. Som med alle injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Inden en dosis Menjugate administreres, bør forælderen eller værgen blive spurgt om den enkeltes personlige historie, familiehistorie og nylige helbredstilstande, herunder tidligere vaccinationer, aktuelle helbredstilstande og eventuelle reaktioner. Bivirkning, der opstod efter tidligere immuniseringer.
Fordelene ved vaccination med meningokok gruppe C -konjugatvaccinen skal revideres på grundlag af forekomsten af infektioner forårsaget af N. meningitidis gruppe C i en given befolkning forud for gennemførelsen af en omfattende immuniseringskampagne.
Menjugate beskytter ikke mod meningokokinfektioner forårsaget af andre meningokokbakterier end gruppe C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y eller Z, herunder ikke-typede) . Fuldstændig beskyttelse mod infektioner forårsaget af meningokok gruppe C kan ikke garanteres.
Der er endnu ingen data tilgængelige om brugen af vaccinen til at kontrollere sygdomsudbruddet efter eksponering.
Hos personer med utilstrækkelig antistofproduktion giver vaccination muligvis ikke et tilstrækkeligt beskyttende antistofrespons. Selvom HIV-infektion ikke er en kontraindikation, er Menjugate ikke specifikt evalueret hos immunkompromitterede forsøgspersoner. Personer med komplementmangel eller med funktionel eller anatomisk aspleni kan have en immunologisk reaktion på meningokokgruppe C -konjugeret vaccine; graden af beskyttelse, der kunne opnås, er imidlertid ikke kendt.
Selvom symptomer på meningisme, såsom nakkesmerter / stivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret, er der ingen tegn på, at vaccinen kan forårsage meningokok meningitis C. Der bør derfor opretholdes medicinsk overvågning for muligheden for co-incidental meningitis..
Konjugerede vacciner, der indeholder krydsreagerende materialeprotein (CRM197), bør ikke betragtes som immuniserende midler mod difteri. Derfor bør der ikke foretages ændringer i tidsplanen for administration af vacciner indeholdende difterianatoxin.
I tilfælde af akutte infektioner eller febersymptomer, udsættes administration af Menjugate, medmindre det efter lægens vurdering kan resultere i større risici. Sekundære tilstande uden feber, såsom lette øvre luftvejsinfektioner, er generelt ikke en tilstrækkelig grund til at udsætte immuniseringen.
Når den primære immuniseringsserie udføres hos meget for tidligt fødte spædbørn (født 28 uger i drægtigheden eller tidligere), bør den potentielle risiko for apnø og behovet for at overvåge åndedrættet overvejes i 48-72 timer efter vaccination. Især for børn med en tidligere historie med respirationssvigt.
Da fordelen ved vaccination i denne gruppe børn er høj, bør vaccination ikke suspenderes eller udsættes.
Vaccinen bør ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt.
Menjugat er ikke blevet evalueret hos personer med trombocytopeni eller med blødningsforstyrrelser. Hos personer med risiko for blødning efter intramuskulære injektioner skal risiko-fordel-forholdet vurderes.
Forældre bør informeres om vaccinationsplanen for denne vaccine. Rådgive forældre eller værger om at tage nødvendige forholdsregler, f.eks. Brug af febernedsættende medicin, og understrege vigtigheden af at rapportere eventuelle bivirkninger.
Sprøjtekeglens låg kan indeholde 10% tørt naturgummi. Selvom risikoen for at udvikle allergiske reaktioner over for latex er meget lav, opfordres sundhedspersonale til at overveje fordel-risiko, inden vaccinen administreres til patienter med en kendt historie med latexoverfølsomhed.
Der er ingen data for voksne i alderen 65 år og derover.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Menjugate må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner.
Hvis to eller flere vacciner skal administreres på samme tid, bør de administreres på forskellige injektionssteder, fortrinsvis i forskellige arme eller ben.
Administration af Menjugate samtidigt (men for injicerbare vacciner på forskellige injektionssteder) med følgende vacciner i kliniske undersøgelser reducerede ikke den immunologiske reaktion på nogen af disse antigener:
-Polio (inaktiveret [IPV] og oral [OPV] poliovaccine);
- Difteri [D] og Tetanus toxoid [T] alene eller kombineret med cellulær [wP] eller acellulær [aP] Kighoste;
- Konjugeret vaccine af "Haemophilus influenzae type b [Hib];
- Hepatitis B [HBV] -vaccine administreret alene eller i kombination med vacciner mod D, T, Hib, IPV og aP;
- Kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde;
-Heptavalent konjugeret pneumokokvaccine (Prevenar). Hos spædbørn på cirka 2, 4,5 og 6,5 måneders middelalder blev virkningerne på immunresponsen af samtidig administration af Menjugate med den heptavalente pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar) og en hexavalent vaccine [DTaP-HBV-IPV-Hib] evalueret . Mulig immunforstyrrelse med andre primære vaccinationskort er ikke blevet evalueret.
Små variationer i de geometriske midler for antistoftitere (GMT'er) blev observeret i de udførte kliniske undersøgelser; den kliniske relevans af disse observationer er imidlertid ikke fastslået.
I nogle undersøgelser med forskellige vacciner har samtidig administration af meningokokgruppe C -konjugatvacciner med kombinationer indeholdende aP -komponenter (med eller uden IPV, hepatitis B overfladeantigen eller Hib -konjugatvacciner) vist ændringer i middelgeometrier af bakteriedræbende titre lavere end ved administration separat eller samtidig med den cellulære pertussis -vaccine. Aspekter, der når bakteriedræbende titre på mindst 1: 8 eller 1: 128, påvirkes ikke.
De mulige konsekvenser af disse observationer på beskyttelsestiden er i øjeblikket ukendte.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen data om brugen af denne vaccine til gravide. Undersøgelser udført på kaniner på forskellige stadier af drægtigheden rapporterede ikke nogen risiko for fosteret efter administration af Menjugate, men i betragtning af sværhedsgraden af en meningokokinfektion i gruppen. C , bør graviditet ikke udelukke vaccination, når risikoen for eksponering er klart defineret.
Fodringstid
Der er ingen data om sikkerheden ved brug af vaccinen under amning. Inden man beslutter sig for, om man vil immunisere, mens man ammer, skal fordel-risiko-forholdet vurderes.
Fertilitet
Forringelse af fertiliteten er ikke blevet evalueret i forsøg med mennesker eller dyr.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Svimmelhed er sjældent blevet rapporteret efter vaccination. Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tabel over bivirkninger
I hver frekvensklasse præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad. Frekvenser defineres som følger:
Meget almindelig (≥1 / 10)
Almindelig (≥1 / 100,
Ikke almindelig (≥1 / 1.000 til
Sjælden (≥1 / 10.000,
Meget sjælden (
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Bivirkninger påvist under kliniske forsøg
Bivirkninger rapporteret i alle aldersgrupper er angivet nedenfor.
Bivirkninger blev registreret på vaccinationsdagen og i de følgende dage i mindst 3 dage og op til maksimalt 6. De fleste reaktioner var selvbegrænsende og forsvandt i de følgende dage.
I alle aldersgrupper var reaktioner på injektionsstedet (herunder rødme, hævelse og spændinger / smerter) meget almindelige (lige fra 1 ud af 3 hos ældre børn til 1 ud af 10 førskolebørn). Disse reaktioner var imidlertid normalt ikke af klinisk relevans. Rødme eller hævelse på mindst 3 cm og smerter, der nedsatte bevægelsen i mere end 48 timer ved evaluering, var sjældne.
Feber med en temperatur på mindst 38,0 ° C er almindelig (spænder fra 1 ud af 20 hos spædbørn og småbørn til 1 ud af 10 førskolebørn), men generelt overstiger temperaturen ikke 39,1 ° C, især hos personer i mere voksen alder.
Symptomer som gråd og opkastning (hos små børn) er almindeligt blevet rapporteret efter vaccination hos spædbørn og små børn. Meget almindelige symptomer hos spædbørn efter vaccination var: irritabilitet, døsighed, søvnforstyrrelser, appetitløshed, diarré og opkastning. Det er ikke blevet vist, om disse symptomer var forårsaget af Menjugate eller af andre vacciner givet på samme tid, især DTP.
Meget almindelige rapporterede bivirkninger omfatter myalgi og artralgi hos voksne. Somnolens blev almindeligvis rapporteret hos yngre børn. Hovedpine var meget almindelig hos mellemskolebørn og almindelig hos folk i grundskolen.
Bivirkninger rapporteret i alle aldersgrupper
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse og spændinger / smerter)
Almindelig: Feber ≥38,0 ° C
Yderligere reaktioner rapporteret hos spædbørn (første leveår) og små børn (andet leveår)
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: Diarré, anoreksi, opkastning (hos spædbørn)
Almindelig: Opkastning (hos små børn)
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: Irritabilitet, døsighed, søvnforstyrrelser
Kommune: Grædende
Yderligere reaktioner rapporteret hos ældre børn og voksne
Gastrointestinale lidelser
Meget almindelig: Kvalme (voksne)
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget almindelig: Myalgi og artralgi
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget almindelig: utilpashed, hovedpine (hos ungdomsskolebørn)
Almindelig: Hovedpine (hos folkeskolebørn)
Bivirkninger opdaget af lægemiddelovervågning under markedsføringen af vaccinen (for alle aldersgrupper)
De hyppigst rapporterede reaktioner under overvågning efter markedsføring omfatter svimmelhed, feber, hovedpine, kvalme, opkastning og besvimelse.
Hyppigheden af reaktionerne nedenfor angår tilfælde, der spontant rapporteres for den pågældende vaccine og for andre meningokokgruppe C -konjugerede vacciner, og blev beregnet ved at dividere antallet af rapporterede tilfælde med det samlede antal distribuerede doser.
Forstyrrelser i immunsystemet
Meget sjælden: Lymfadenopati, anafylaksi inklusive anafylaktisk shock, overfølsomhedsreaktioner, herunder bronkospasme, ansigtsødem og angioødem.
Nervesystemet lidelser
Meget sjælden: Svimmelhed, kramper, herunder feberkramper, besvimelse, hypoestesi og paræstesi, hypotoni.
Meget sjældne tilfælde af krampeanfald er blevet rapporteret efter vaccination med Menjugate; forsøgspersonerne kom sig generelt hurtigt.Det er muligt, at nogle af de rapporterede anfald faktisk besvimede. Den rapporterede anfaldshastighed var lavere end den epilepsihastighed, der blev observeret i spædbørnspopulationen. Hos spædbørn var anfald generelt forbundet med feber og var sandsynligvis feberkramper.
Sjældne tilfælde af synsforstyrrelser og fotofobiske fænomener, der normalt er forbundet med andre neurologiske symptomer, såsom hovedpine og svimmelhed, er blevet rapporteret efter administration af meningokokgruppe C -konjugerede vacciner.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Apnø hos meget premature spædbørn (≤ 28 uger af drægtigheden) (se pkt. 4.4).
Gastrointestinale lidelser
Meget sjælden: Kvalme, opkastning og diarré.
Hud og subkutan væv
Meget sjælden: Udslæt, urticaria og kløe, purpura, erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget sjælden: Myalgi og artralgi.
Genaktivering af nefrotisk syndrom er blevet rapporteret i forbindelse med gruppe C meningokokkonjugatvacciner.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. på adressen www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Der har ikke været rapporteret tilfælde af overdosering med Menjugate. Da hver injektion svarer til en enkelt dosis på 0,5 ml, er det usandsynligt, at der vil blive givet en højere dosis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Meningokokvacciner.
ATC -kode: J07A H.
Immunogenicitet
Der er ikke udført prospektive kliniske effektundersøgelser .
Den bakteriedræbende serumtest (BCA) nedenfor anvender humant serum som en komplementskilde. Bakteriedræbende serumtest (BCA) resultater opnået med humant serum som komplementskilde er ikke direkte sammenlignelige med dem opnået med kaninsera som komplementskilde.
Data fra administration af et to-dosis primær vaccinationskort er tilgængelige i et klinisk studie, der sammenligner et 2, 3, 4 måneders vaccinationskort med et 2,4 måneders vaccinationskort hos 241 børn. En måned efter afslutningen af de primære vaccinationer opnåede næsten alle forsøgspersoner bakteriedræbende titre (hBCA) ≥1: 8 (100% og 98% i deres respektive grupper). 28 dage efter administration af en boosterdosis ukonjugeret MenC -vaccine ved 12 måneders alderen blev alle 50 forsøgspersoner immuniseret med tre doser og 54/56 (96%) immuniseret med to doser opnåede titre (hBCA) ≥1: 8.
I kliniske undersøgelser, sammenlignet med de ukonjugerede meningokokvacciner af typen polysaccharid, der aktuelt er på markedet, var immunresponset induceret af Menjugate overlegen hos små børn, ældre børn og unge, mens det var sammenligneligt hos voksne (se tabel). I modsætning til ukonjugerede polysaccharidvacciner fremkalder Menjugate endvidere immunologisk hukommelse efter vaccination, selvom beskyttelsens varighed endnu ikke er fastlagt.
Der er ingen data for voksne over 65 år.
MenPS = ukonjugerede polysaccharidvacciner, der i øjeblikket er på markedet
= serogruppe A, C W-135 og Y, der indeholder 50 mcg serogruppe C pr. dosis.
= serogruppe A og C, der indeholder 50 mcg serogruppe C pr. dosis.
Evaluering af farmakodynamiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Opfølgning efter markedsføring efter vaccinationskampagne i Storbritannien.
Vaccineeffektivitetsvurderinger efter det britiske rutinevaccinationsprogram (involverende brug af forskellige mængder af de tre gruppe C -konjugerede meningokokvacciner) i perioden fra introduktionen af vaccinerne i slutningen af 1999 til marts 2004 har vist behovet for en boosterdosis efter afslutning af den primære vaccinationsplan (tre doser givet ved 2,3 og 4 måneders alderen). Inden for et år efter primærvaccinationens afslutning blev vaccinens virkning i en kohorte af børn under år anslået til 93% ( 95% med konfidensinterval 67, 99). Men efter mere end et år efter afslutningen af primærvaccinationen var der klart et fald i beskyttelsen. "Vaccineeffekt i kohorter i alderen 1 til 18 år, der fik en enkelt dosis gruppe C meningokokkonjugeret vaccine under det første britiske vaccinationsprogram var mellem 83 og 100%. Dataene viser ingen signifikant tilbagegang i effektiviteten i disse alderskohorter ved sammenligning af tidsperioder mindre end, lig med eller større end et år efter vaccination.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering og reproduktionstoksicitet (embryo-fosterstudier).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hætteglas indeholdende MenC konjugeret med CRM197
- Mannitol
- Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
- Dinatriumphosphat-heptahydrat
Sprøjte indeholdende aluminiumhydroxid
- Natriumchlorid
- Vand til injektionsvæsker
06.2 Uforenelighed "-
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i afsnit 6.6.
06.3 Gyldighedsperiode "-
3 år.
Efter rekonstituering skal produktet bruges straks.
De to komponenter i produktet kan have forskellige udløbsdatoer. Den ydre emballage angiver den kortere udløbsdato mellem de to og sidstnævnte er den udløbsdato, der skal respekteres. Den ydre emballage og ALT dens indhold skal kasseres på den udløbsdato, der er vist på den ydre emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset og sprøjten i den ydre karton for at beskytte dem mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Menjugate leveres som et kit bestående af et hætteglas med pulver (glas af type I) med en prop (brombutylgummi) og 0,6 ml opløsningsmiddel i en sprøjte (type I -glas) med en prop (brombutylgummi) og en hætte (chlorbutylgummi eller butadien -styrengummi) - pakninger med 1, 5 og 10 enkeltdoser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Den lyofiliserede vaccine skal rekonstitueres med det flydende opløsningsmiddel af aluminiumhydroxid.
Ryst forsigtigt sprøjten indeholdende aluminiumhydroxidopløsningsmidlet. Fjern hætten fra sprøjten og sæt nålen i. Brug hele indholdet i sprøjten (0,6 ml) til at rekonstituere den meningokok gruppe C -konjugerede vaccine, der er indeholdt i hætteglasset.
Ryst forsigtigt hætteglasset med rekonstitueret væske, indtil vaccinen er helt opløst (dette sikrer binding af antigenet til adjuvansen).
Pas på ikke at trække stemplet helt ud af sprøjten, og træk hele indholdet af hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede vaccine, sammen med sprøjten.
Bemærk: Det er normalt, at en lille mængde rekonstitueret produkt forbliver i hætteglasset efter tilbagetrækning. Sørg for, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Efter rekonstituering præsenteres vaccinen som en let opaliserende, farveløs eller let gullig suspension, fri for synlige fremmede partikler. Hvis der observeres fremmede partikler eller udseendet af den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra det beskrevne, skal vaccinen kasseres.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 6. december 2006
Dato for seneste fornyelse: 1. marts 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
11/2013