Aktive ingredienser: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogram / 24 timers intrauterint leveringssystem
Hvorfor bruges Mirena? Hvad er det for?
Mirena er et T-formet intrauterint leveringssystem (IUS), som efter indsættelse frigiver hormonet levonorgestrel i livmoderen. T-legemets funktion er at tilpasse systemet til livmoderens form. Den lodrette arm bærer et lægemiddelreservoir, der indeholder levonorgestrel. To ledninger er fastgjort til øjet i den nedre ende af den lodrette arm til fjernelse.
Mirena bruges til prævention (forebyggelse af befrugtning), idiopatisk menorragi (overdreven blodtab under menstruation) og til beskyttelse mod endometrial hyperplasi (overdreven vækst i livmoderslimhinden) under hormonbehandling med østrogen.
Kontraindikationer Når Mirena ikke bør bruges
Generelle noter
Inden du begynder at bruge Mirena, vil din læge stille dig et par spørgsmål om din personlige sundhedshistorie og dine familiemedlemmer.
Omkring 2 ud af 1000 kvinder, der bruger Mirena korrekt, bliver gravide inden for det første år.
Omkring 7 ud af 1000 kvinder, der bruger Mirena korrekt, bliver gravide inden for 5 år.
Denne indlægsseddel beskriver forskellige situationer, hvor Mirena skal fjernes, eller Mirenas pålidelighed kan falde. I sådanne situationer er det nødvendigt at afstå fra samleje eller tage yderligere ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger, f.eks. Kondom eller anden barriere. ikke brug rytmemetoden eller basaltemperaturmetoden, faktisk kan disse metoder være utilstrækkelige, da Mirena ændrer de månedlige ændringer i kropstemperatur og livmoderhalsslim.
Mirena, som alle andre hormonelle præventionsmidler, tilbyder ingen beskyttelse mod hiv -infektion (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Brug ikke Mirena under nogen af følgende betingelser:
- hvis du er gravid eller tror, at du kan være det
- hvis du har tumorer afhængige af gestagenhormoner;
- hvis du i øjeblikket eller periodisk har bækkenbetændelse (infektion i de kvindelige kønsorganer)
- hvis du har en infektion i livmoderhalsen (livmoderhalsen)
- hvis du har en "infektion i nedre kønsorganer;
- hvis du har en "livmoderinfektion" efter at have fået en baby
- hvis du har haft en "livmoderinfektion" efter et abort inden for de sidste tre måneder;
- hvis du har tilstande forbundet med øget modtagelighed for infektioner
- hvis du har unormale celler i livmoderhalsen
- hvis du har kendt eller mistanke om kræft i livmoderen eller livmoderhalsen
- hvis du har unormal vaginal blødning af ukendt oprindelse
- hvis du har abnormiteter i livmoderhalsen eller livmoderen, herunder fibroider, der deformerer livmoderhulen
- hvis du har akut leversygdom eller leverkræft
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for levonorgestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirena
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Mirena
Brug af Mirena sammen med et østrogen til hormonbehandling.
I tilfælde af at Mirena bruges sammen med et østrogen til hormonbehandling, gælder oplysningerne om østrogens sikkerhed derudover og bør følges.
Rådfør dig med en specialist, der beslutter, om du vil fortsætte med at bruge Mirena eller fjerne enheden, hvis den er til stede, eller vises for første gang, mens du bruger Mirena, en af følgende betingelser:
- migræne, asymmetrisk synstab eller andre symptomer, der kan være tegn på forbigående cerebral iskæmi (midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til hjernen)
- usædvanligt alvorlig hovedpine
- gulsot (gulfarvning af hud, øjne og / eller negle)
- markant stigning i blodtrykket;
- alvorlig arteriel sygdom såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
- akut venøs tromboemboli.
Mirena bør bruges med forsigtighed til kvinder med medfødt hjertesygdom eller hjerteklappesygdom med risiko for bakteriel endokarditis. Disse patienter bør gennemgå antibiotikaprofylakse ved indsættelse og fjernelse af den intrauterine enhed.
Hos diabetespatienter, der bruger Mirena, skal blodsukkeret overvåges. Det er imidlertid generelt ikke nødvendigt at ændre antidiabetisk behandling, mens du bruger Mirena.
Uregelmæssig blødning kan maskere nogle symptomer og tegn på polypper eller kræft i endometrium, og i disse tilfælde bør de nødvendige diagnostiske foranstaltninger overvejes.
Mirena er ikke den foretrukne metode for nulliparøse unge kvinder og heller ikke for postmenopausale kvinder med fremskreden uterinatrofi.
Lægeundersøgelse / konsultation
Undersøgelse før indsættelse kan omfatte bækkenundersøgelse, PAP-test, brystundersøgelse og andre tests, f.eks. For infektioner, herunder seksuelt overførte sygdomme, hvis det er nødvendigt. En gynækologisk undersøgelse bør udføres for at bestemme livmoderens position og størrelse. Mirena er ikke egnet som post-coital prævention (bruges efter samleje).
Infektioner
Indsætningsrøret bidrager til at beskytte Mirena mod mikrobiel kontaminering under applikationsmanøvren, og indsættelsesmaskinen er designet til at minimere risikoen for infektion, men der er en øget risiko for bækkeninfektion umiddelbart og i den første måned. Efter indsættelse af intrauterine kobberanordninger hos kvinder. Bekkeninfektioner hos kvinder, der bruger intrauterine enheder (IUD'er), er ofte forbundet med seksuelt overførte sygdomme. Risikoen for infektion øges, hvis kvinden eller hendes partner har ubeskyttet sex. Bækkeninfektioner skal behandles uden forsinkelse. Bækkeninfektioner kan forringe fertiliteten og øge risikoen for ektopisk graviditet (graviditet uden for graviditeten). Livmoderen). I ekstremt sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige infektioner eller sepsis kort efter indsættelse af den intrauterine enhed (alvorlige infektioner kan være dødelige) Enheden skal fjernes i tilfælde af tilbagevendende episoder med bækkeninfektion eller endometritis eller i tilfælde af en infektion alvorlig akut der ikke reagerer på behandlingen inden for få dage.
Kontakt straks en læge, hvis du har vedvarende smerter i underlivet, feber, smerter under samleje eller unormal blødning.
Brystkræft
En metaanalyse, der overvejede data fra 54 epidemiologiske undersøgelser, viste en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for brystkræft diagnosticeret hos kvinder på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er), hovedsageligt for kvinder, der bruger østrogen-gestagenpræparater. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter ophør af p -piller. Fordi brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der bruger eller for nylig har brugt p -piller, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Risikoen for brystkræft hos kvinder, der bruger præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, vil sandsynligvis være den samme som den, der er forbundet med kombinerede orale præventionsmidler. For præparater, der kun indeholder gestagen, er beviserne imidlertid baseret på en meget mindre brugerpopulation og er derfor mindre afgørende end for p-piller.
Risiko hos postmenopausale kvinder
Risikoen for brystkræft øges hos postmenopausale kvinder, der anvender systemisk (f.eks. Oral eller transdermal) hormonbehandling (HRT). Denne risiko er højere ved kombineret østrogen-progestogen HRT end med østrogen, der kun er østrogen. Oplysningerne vedrørende produktet med østrogenkomponenter bør konsulteres for yderligere information.
Bortvisning
Muskelsammentrækninger af livmoderen under menstruation kan nogle gange fortrænge enheden fra dens sæde eller få den til at blive udvist. Mulige symptomer er smerter og unormal blødning. Hvis enheden er placeret forkert, reduceres dens effektivitet. Hvis enheden udvises, går beskyttelsen mod graviditet tabt. Det anbefales at kontrollere ledningerne med fingrene, f.eks. Når du tager et brusebad. Udvisning eller ikke længere føle trådene , skal undgå samleje eller bruge et andet præventionsmiddel og konsultere din læge. Da Mirena fremkalder et fald i menstruationsstrømmen, kan stigningen indikere udvisning.
Uterine perforeringer
Mirena kan trænge igennem eller punktere livmodervæggen, hvilket resulterer i nedsat beskyttelse mod graviditet. Sådan perforering er mere tilbøjelig til at forekomme under indsættelse, selvom den måske først opdages et stykke tid senere. I disse tilfælde er enheden ikke effektiv og skal fjernes hurtigst muligt. Kirurgi kan være påkrævet for at fjerne Mirena. Risikoen for livmoderperforering stiger under amning og hos kvinder, der har født op til 36 uger før indsættelse, og kan stige hos kvinder med en fast retroverteret (tarmorienteret) livmoder. Hvis du har mistanke om perforering, skal du straks søge råd. Til lægen. og minde ham om, at du har indsat Mirena, især hvis det ikke er personen, der har indsat det.
Mulige tegn og symptomer på livmoderperforering kan omfatte:
- svær smerte (ligner menstruationskramper) eller flere smerter end forventet
- meget kraftig blødning (efter indsættelse)
- smerter og blødninger, der vedvarer i mere end et par uger
- pludselig ændring i menstruationscyklussen
- smerter under samleje
- du føler måske ikke længere Mirenas tråde (se afsnit 3 "Sådan bruges Mirena - Hvordan kan jeg føle, at Mirena er placeret korrekt?"
Ektopisk graviditet
Det er meget sjældent, at Mirena bliver gravid, mens hun bruger Mirena.
Hos brugere af Mirena er risikoen for en ektopisk graviditet, selvom den er lav i absolutte tal, relativt øget.
Den absolutte risiko for ektopisk graviditet hos brugere af Mirena er lav på grund af den reducerede samlede sandsynlighed for graviditet hos brugere af Mirena sammenlignet med ikke-brugere af noget prævention. Den absolutte ektopiske graviditetsrate med Mirena er cirka 0,1% om året, sammenlignet med 0,3-0,5% om året hos kvinder, der ikke bruger prævention. Men hvis en kvinde bliver gravid med Mirena in situ, øges den relative sandsynlighed for, at der er tale om en ektopisk graviditet.
En kvinde, der tidligere har haft en ektopisk graviditet, er blevet opereret på æggelederne eller har haft en "bækkeninfektion" har større risiko. Ektopisk graviditet er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig lægehjælp. Følgende symptomer kan indikere tilstedeværelse af en ektopisk graviditet; kontakt straks din læge:
- hvis menstruationen er stoppet, og der opstår vedvarende blødning eller smerter
- hvis du har smerter i underlivet
- hvis du har de normale tegn på graviditet, men også har blødning og svimmelhed.
Svaghed
Nogle kvinder føler sig svimmel efter at have indsat Mirena. Dette er en normal fysisk reaktion. Din læge vil fortælle dig, at du skal hvile et stykke tid.
Forstørrede ovariefollikler (celler, der omgiver et modnet æg i æggestokken)
Da contraceptiv virkning af Mirena hovedsageligt skyldes en lokal effekt, forekommer ægløsningcyklusser med follikelbrud generelt hos kvinder i den fødedygtige alder. Nogle gange er follikeldegenerering forsinket og follikeludvikling fortsætter.De fleste af disse follikler har ingen symptomer, selvom nogle kan være ledsaget af bækkenpine eller smerter under samleje. Disse follikulære forstørrelser kan kræve lægehjælp, men forsvinder normalt spontant.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mirena
Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept. Metabolismen af levonorgestrel kan forbedres ved samtidig brug af andre lægemidler, såsom epilepsimedicin (f.eks. Phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og nogle antibiotika (f.eks. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Da Mirenas virkningsmekanisme hovedsageligt er lokal, menes disse lægemidlers indflydelse på Mirenas prævention ikke at have særlig betydning.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet
Mirena må ikke bruges, hvis en eksisterende graviditet er kendt eller mistænkt.
Det er meget sjældent, at en kvinde bliver gravid, hvis Mirena er placeret korrekt, men hvis Mirena bliver bortvist, er hun ikke længere beskyttet og skal bruge en anden præventionsmetode, indtil hun ser sin læge.
Nogle kvinder får ikke menstruation, mens de bruger Mirena. Manglende menstruation er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du ikke har menstruation og har andre graviditetssymptomer (f.eks. Kvalme, træthed, brysttæthed), skal du kontakte din læge for et besøg og tage en graviditet prøve.
Hvis hun bliver gravid med Mirena indsat, skal enheden fjernes hurtigst muligt. At forlade Mirena indsat under graviditeten øger risikoen for abort, infektion eller for tidlig fødsel. Mirenas hormon frigives i livmoderen. Det betyder, at fosteret lokalt udsættes for en relativt høj koncentration af hormonet, selvom mængden af hormon, der modtages gennem moderkagen, er lav. Er tegn på neonatale abnormiteter forårsaget af brug af Mirena i tilfælde, hvor graviditeten blev afsluttet med Mirena indsat.
Fodringstid
Mirena kan bruges under amning. Levonorgestrel er fundet i små mængder i mælk fra ammende kvinder (0,1% af dosis overføres til den nyfødte). Det ser ikke ud til at være skadelig for vækst og udvikling af barnet, når Mirena bruges 6 uger efter levering.
De kun gestagenmetoder synes ikke at påvirke mængden eller kvaliteten af modermælk. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Fertilitet
Efter fjernelsen af Mirena vender kvinden tilbage til sin normale fertilitetstilstand.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af effekter relateret til evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Vigtig information om nogle af ingredienserne i Mirena T-kroppen af Mirena indeholder bariumsulfat, som gør det synligt på røntgenstråler.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mirena: Dosering
Hvor effektiv er Mirena?
I prævention er Mirena lige så effektiv som den mest effektive kobberenhed, der findes i dag. Kliniske undersøgelser har vist, at der forekom omkring to graviditeter hos hver 1000 kvinder, der brugte Mirena i det første år. Denne procentdel kan stige i tilfælde af bortvisning eller perforering (se afsnit 2 "Lægeundersøgelse / konsultation")
Ved behandling af idiopatisk menorrhagi forårsager Mirena en markant reduktion i menstruationsblødning så tidligt som tre måneder. Nogle brugere har slet ingen menstruation.
Hvornår skal Mirena indsættes?
Indsætning og fjernelse
Mirena kan indsættes inden for syv dage efter menstruationens start. Enheden kan også indsættes umiddelbart efter en abort i graviditetens første trimester, så længe der ikke er kønsinfektioner til stede. Efter fødslen, fordi risikoen for perforering kan stige, indsættelse det skal udskydes, indtil livmoderen har fuldstændig involvering (se afsnittet "Uterine perforeringer"). I disse tilfælde bør muligheden for at udsætte indsættelsen til 12 uger efter fødslen og under alle omstændigheder ikke at udføre den før seks uger overvejes (se afsnit 2 "Inden brug af Mirena - Perforering"). Mirena kan udskiftes med et nyt system på ethvert tidspunkt i cyklussen. Når Mirena bruges til at beskytte livmoderslimhinden under østrogenerstatningsterapi, kan den til enhver tid indsættes hos kvinder med amenoré (kvinder, der ikke har en månedlig menstruation), eller i løbet af den sidste menstruationsdag eller i slutningen af blødning. suspension. Mirena skal indsættes af en specialist, der har erfaring med at indsætte Mirena.
Hvordan passer Mirena ind?
Efter en gynækologisk undersøgelse indsættes et instrument kaldet et spekulum i skeden, og livmoderhalsen rengøres med en antiseptisk opløsning. Enheden indsættes derefter i livmoderen med et tyndt, fleksibelt plastrør (indsættelsesmaskinen). Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan en "lokalbedøvelse til livmoderhalsen udføres før indsættelse". Nogle kvinder kan føle smerte og svimmelhed efter indsættelse. Hvis disse ikke går i hvilestilling inden for en halv time, er enheden muligvis ikke placeret korrekt. Der bør udføres en undersøgelse, og om nødvendigt skal enheden fjernes.
Hvornår skal jeg kontakte lægen?
Du bør få din enhed kontrolleret 4-12 uger efter indsættelse og derefter med regelmæssige mellemrum mindst årligt. Lægen kan bestemme hyppigheden og typen af kontroller, der er nødvendige i dit særlige tilfælde. Du bør også kontakte din læge, hvis noget af følgende opstår:
- mærker ikke trådene i skeden;
- føler den sidste del af enheden;
- tror du er gravid
- har vedvarende mavesmerter, feber, usædvanlig vaginal udledning
- du eller din partner oplever smerter eller ubehag under samleje
- du oplever pludselige ændringer i dine menstruationscyklusser (f.eks. hvis du har lidt eller ingen menstruation og begynder at have vedvarende blødning eller smerter eller begynder at få kraftig blødning)
- hvis du har andre medicinske problemer, såsom intens og tilbagevendende migræne eller hovedpine, pludselige synsproblemer, gulsot eller forhøjet blodtryk
- du er blevet diagnosticeret med nogen af de betingelser, der er nævnt i afsnit 2 'Før du bruger Mirena'.
Mind din læge om, at du har indsat Mirena, især hvis det ikke er personen, der har indsat det.
Hvor længe kan jeg bruge Mirena?
Mirena er effektiv i fem år, hvorefter enheden skal fjernes. Hvis det ønskes, kan en ny enhed indsættes, når den gamle fjernes.
Hvad hvis du vil have en baby eller vil have Mirena fjernet af en anden grund?
Enheden kan til enhver tid let fjernes af lægen, hvorefter graviditet er mulig. Fjernelse er normalt en smertefri procedure. Efter fjernelse af Mirena vender fertiliteten tilbage til det normale. Hvis graviditet ikke ønskes, bør Mirena ikke fjernes efter den syvende dag i menstruationscyklussen, medmindre prævention er sikret ved andre metoder (f.eks. Kondomer) i mindst 7 dage før fjernelse. Hvis kvinden ikke har menstruation, skal hun bruge en præventionsmetode i 7 dage før fjernelse, indtil menstruationen vender tilbage. En ny Mirena kan også indsættes umiddelbart efter fjernelse, i hvilket tilfælde der ikke kræves yderligere beskyttelse.
Kan jeg blive gravid efter at have stoppet brugen af Mirena? Ja. Efter at det er blevet fjernet, forstyrrer Mirena ikke din normale fertilitet. Du kan blive gravid under den første menstruationscyklus efter fjernelse af Mirena.
Kan Mirena påvirke din menstruation?
Mirena påvirker menstruationscyklussen: hun kan have pletblødning (et lille tab af blod), kortere eller længere perioder, kortere eller tungere perioder eller ikke have menstruation. Mange kvinder har hyppig pletblødning eller let blødning ud over deres menstruationscyklus i de første 3-6 måneder efter indsættelsen af Mirena. Nogle kvinder kan have kraftig eller langvarig blødning i denne periode. Fortæl det til din læge, især hvis disse symptomer vedvarer. generelt er der sandsynligvis en gradvis reduktion i antallet af blødningsdage og mængden af tabt blod hver måned. Hos nogle kvinder stopper perioden helt. Da mængden af menstruationsblødning normalt reduceres ved brug. af Mirena, de fleste kvinder har øget hæmoglobinværdier i deres blod.
Cyklussen vender tilbage til det normale, når enheden fjernes.
Er det unormalt ikke at have menstruation?
Ikke når du bruger Mirena. Hormonets virkning på livmoderslimhinden betyder, at cyklussen kan afbrydes Den månedlige fortykkelse af slimhinden forekommer ikke, og der er derfor ikke noget at fjerne med menstruationen. Det betyder ikke nødvendigvis, at hun er i overgangsalderen eller gravid. Hans hormonniveauer forbliver normale.
Faktisk kan det ikke være en stor fordel for en kvindes helbred ikke at have menstruation.
Hvordan ved jeg, om jeg er gravid?
Graviditet er usandsynligt hos kvinder, der bruger Mirena, selvom de ikke har menstruation. Hvis hun ikke har menstruation i seks uger og er bekymret, bør hun overveje at tage en graviditetstest.Hvis dette er negativt, er der ikke behov for andre tests, medmindre hun har andre tegn på graviditet, såsom kvalme og graviditet. Morgenopkastning , træthed eller ømhed i brystet.
Kan Mirena forårsage smerte eller ubehag?
Nogle kvinder oplever smerter (f.eks. Menstruationskramper) i de første par uger efter indsættelse. Hvis du har stærke smerter, eller hvis smerten fortsætter i mere end tre uger efter, at du har indsat Mirena, skal du gå tilbage til din læge.
Forstyrrer Mirena samleje?
Hverken du eller din partner skal føle enheden under samleje. Hvis ikke, undgå at have samleje, indtil din læge har kontrolleret, at enheden stadig er i den korrekte position.
Hvor lang tid skal jeg vente, før jeg har sex efter indsættelse?
Det er bedst at vente cirka 24 timer efter indsættelse af Mirena for at hvile din krop, før du har sex, men snart efter indsættelse begynder Mirena at forhindre graviditet.
Kan jeg bruge tamponer (tamponer)?
Det anbefales at bruge eksterne pads. Hvis du bruger interne pads, skal du ændre dem meget omhyggeligt for ikke at trække i Mirena's tråde.
Hvad sker der, hvis Mirena går alene ud?
Det er sjældent, men muligt for Mirena at blive bortvist under menstruation, uden at du bemærker det. En usædvanlig stigning i strømmen under menstruation kan betyde, at Mirena er blevet bortvist fra skeden. Det er også muligt, at en del af Mirena er blevet bortvist fra livmoderen (hun eller din partner kan bemærke dette under samleje). Hvis Mirena er helt eller delvist udvist, er hun ikke længere beskyttet mod graviditet.
Hvordan kan jeg føle, at Mirena er placeret korrekt?
Du kan kontrollere dig selv, om ledningerne er på plads. Hun skal forsigtigt stikke en finger ind i skeden og mærke trådene for enden af skeden nær åbningen af livmoderen (livmoderhalsen). Træk ikke i trådene, da det ved et uheld kan tage Mirena ud. Hvis du ikke mærker trådene, kan det betyde, at der er sket en "udvisning eller perforering. I dette tilfælde bør du undgå samleje eller bruge en barrierer til prævention (f.eks. Kondom) og kontakte din læge."
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Mirena
Ikke relevant.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mirena
Som al anden medicin kan Mirena forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenfor er de bivirkninger, der kan opstå, når Mirena bruges til prævention (forebyggelse af befrugtning) og idiopatisk menorragi (overdreven blodtab under menstruation).
Mulige bivirkninger forbundet med brugen af Mirena til beskyttelse mod endometriehyperplasi (overvækst af livmoderslimhinden) under hormonbehandling er blevet observeret med en lignende frekvens, undtagen hvor det er angivet med en note.
Meget almindelig: kan forekomme hos 10 eller flere ud af 100 patienter:
- Hovedpine Mavesmerter / bækken
- Ændringer i blødning, herunder øget og nedsat menstruationsblødning, pletblødning, oligomenorré (sjælden menstruation) og amenoré (fravær af menstruation)
- Vulvovaginitis * (betændelse i de ydre kønsorganer eller vagina)
- Genital tab *
Almindelig: kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter:
- Deprimeret humør / depression
- Migræne
- Kvalme
- Acne
- Hirsutisme (overdreven hårvækst)
- Rygsmerte§ .
- Øvre kønsorganer infektion
- Ovariecyster
- Dysmenoré (smertefuld menstruation)
- Brystsmerter§
- Udvisning af det intrauterine præventionsmiddel (helt eller delvist)
Ikke almindelig: kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter:
- Alopeci (hårtab)
- Chloasma / hudpigmentering
Sjælden: kan ramme 1 til 10 brugere ud af 10.000:
- Uterin perforering **.
Frekvens ikke kendt:
- Overfølsomhed (allergisk reaktion) inklusive hududslæt, nældefeber og angioødem (karakteriseret ved pludselig hævelse f.eks. I øjne, mund, hals)
- Forhøjet blodtryk
* Undersøgelser i beskyttelse mod "endometrial hyperplasi:" almindelig "
§ Undersøgelser af beskyttelse mod "endometrial hyperplasi:" meget almindelig "** Risikoen for perforering er højere (mellem 1 og 10 pr. 1000 patienter) hos kvinder, der ammer på tidspunktet for indsættelse af Mirena, og når Mirena er blevet indsat op til 36 uger efter fødslen.
Beskrivelse af særlige bivirkninger:
Fjernelse af tråde kan mærkes af partneren under samleje. Når en kvinde bliver gravid med Mirena in situ, øges den relative risiko for ektopisk graviditet. Risikoen for brystkræft, når Mirena bruges til forebyggelse af endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi, kendes ikke.
Brystkræft er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt, se afsnittet Vær ekstra forsigtig med at tage Mirena).
Følgende mulige bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med indsættelse eller fjernelse af Mirena:
Proceduremæssig smerte, procedureblødning, vaso-vagal reaktion med svimmelhed eller synkope (besvimelse). Proceduren kan udløse et anfald hos epileptiske patienter.
Tilfælde af sepsis (meget alvorlig systemisk infektion, der kan være dødelig) er blevet rapporteret efter indsættelse af intrauterine enheder.
Risikoen for brystkræft, når Mirena anvendes i indikationsbeskyttelsen mod endometriehyperplasi (overvækst af livmoderslimhinden) under hormonbehandling.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler.
Brug ikke Mirena efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Mirena indeholder
- Den aktive ingrediens er levonorgestrel 52 mg.
- Øvrige indholdsstoffer er polydimethylsiloxan elastomer, polydimethylsiloxan rør, T-body og polyethylen tråd.
Hvordan Mirena ser ud og pakningens indhold
Emballage: et sterilt intrauterint system til intrauterin brug. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
MIRENA 20 mcg / 24 timer INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert intrauterint leveringssystem indeholder:
52 mg levonorgestrel og har en indledende levonorgestrel -frigivelse på 20 mcg / 24h.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint leveringssystem.
Levonorgestrel intrauterint leveringssystem består af en hvid eller næsten hvid lægemiddelkerne, dækket af en uigennemsigtig membran, monteret på den lodrette arm af et T-legeme. T-kroppen har et øje i den ene "ende af den lodrette arm og to vandrette arme i den anden ende. Fjernelsestrådene er fastgjort til øjet. Den vertikale arm af det intrauterine system er indeholdt i den distale del af indføringsrøret. Både det intrauterine system og indsætningsmaskinen er i det væsentlige fri for synlige urenheder.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Prævention, idiopatisk menorragi, forebyggelse af endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Mirena indsættes i livmoderhulen og er effektiv i en periode på 5 år. Den første frigivelse af levonorgestrel in i live det er omkring 20 mcg / 24h og reduceres til 10 mcg / 24h efter 5 år. Den gennemsnitlige frigivelse af levonorgestrel over 5 år er cirka 14 mcg / 24 timer.
Hos kvinder på HRT kan Mirena bruges i kombination med orale eller transdermale præparater, der kun er østrogen.
Mirena, når den er indsat korrekt i henhold til instruktionerne, har en fejlprocent på ca. 0,2% på et år og en kumulativ fejlprocent på ca. 0,7% efter 5 år.
Indsætning og fjernelse / udskiftning
Hos kvinder i den fødedygtige alder skal indsættelse af Mirena i livmoderhulen ske inden for 7 dage efter menstruationens start. Mirena kan udskiftes med en ny enhed på ethvert tidspunkt i cyklussen. Enheden kan også indsættes umiddelbart efter en abort i graviditetens første trimester.
Efter fødslen skal indsættelsen udskydes, indtil livmoderen er fuldstændig involveret og under alle omstændigheder tidligst 6 uger efter fødslen. Hvis livmoders involution forsinkes, bør muligheden for at udsætte indsættelse til 12 uger efter fødslen overvejes.I tilfælde af vanskelig indsættelse og / eller med særlig smerte eller blødning under eller efter indsættelse, skal det straks ske. En gynækologisk undersøgelse og ultralyd at udelukke en perforering. Den gynækologiske undersøgelse alene (herunder kontrol af trådene) er muligvis ikke tilstrækkelig til at udelukke delvis perforering.
Til forebyggelse af endometriehyperplasi under østrogenerstatningsterapi kan Mirena indsættes når som helst, hvis kvinden er amenorøs eller i de sidste dage med menstruation eller abstinensblødning.
Det anbefales kraftigt, at Mirena kun placeres af erfarne læger (jordemødre / sundhedspersonale (efter behov)), der har erfaring med indsættelse af Mirena og / eller som er korrekt uddannet.
Mirena fjernes ved forsigtigt at trække i trådene med bandagetang. Hvis ledningerne ikke er synlige, og enheden er i livmoderhulen, kan den fjernes ved hjælp af en smal åbningstang. Cervikal kanaludvidelse eller anden kirurgisk manøvre kan være påkrævet.
Enheden skal fjernes efter en periode på fem år. Hvis du vil fortsætte med at bruge det, kan det straks udskiftes med et nyt.
Hos kvinder i den fertile alder, hvis du vil undgå graviditet, skal du fjerne enheden under menstruation, forudsat at der er en menstruationscyklus. Hvis enheden fjernes midt i cyklussen, og kvinden har haft samleje i løbet af ugen før fjernelse, kan hun blive gravid, medmindre en ny enhed indsættes med det samme.
Efter fjernelse af Mirena skal du kontrollere, at enheden er intakt. I enkelte tilfælde, under vanskelige fjernelser, er det blevet rapporteret, at cylinderen, der indeholder hormonet, er gledet over de vandrette arme og gemmer dem indeni. Når enhedens integritet er blevet konstateret, kræver denne situation ingen yderligere indgriben. Fremspringene af de vandrette arme forhindrer normalt fuldstændig frigørelse af cylinderen fra T-kroppen.
Brugsanvisning og håndtering
Mirena leveres i en steril emballage, der ikke må åbnes, før det indsættes. Produktet skal håndteres under aseptiske forhold. Hvis den sterile emballage ser beskadiget ud, skal produktet kasseres.
Yderligere oplysninger til bestemte kategorier af patienter
Børn og unge
Sikkerhed og effekt af Mirena er blevet fastslået hos kvinder i den reproduktive alder.Der er ingen indikation for brug af Mirena før menarche.
Ældre patienter
Mirena er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år.
Patienter med nedsat leverfunktion
Mirena er kontraindiceret hos kvinder med akut leversygdom eller leverkræft (se pkt. 4.3).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Mirena er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.
04.3 Kontraindikationer
• Kendt eller mistænkt graviditet;
• progestogenafhængige tumorer, for eksempel brystkræft;
• nuværende eller tilbagevendende bækkenbetændelse;
• cervicitis;
• infektioner i underlivet;
• postpartum endometritis;
• septisk abort inden for de foregående tre måneder;
• Tilstande forbundet med en "øget modtagelighed for infektioner;
• cervikal dysplasi;
• maligne tumorer i livmoderen eller livmoderhalsen;
• udiagnosticeret unormal livmoderblødning;
• medfødte eller erhvervede uterine abnormiteter inklusive fibroider, der deformerer livmoderhulen;
• akut leversygdom eller leverkræft;
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne;
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af Mirena sammen med et østrogen til hormonbehandling
I tilfælde af at Mirena bruges sammen med et østrogen til hormonbehandling, gælder oplysningerne om østrogens sikkerhed derudover og bør følges.
Mirena bør kun bruges med forsigtighed efter specialistrådgivning, eller fjernelse bør overvejes, hvis en af følgende betingelser er til stede eller opstår for første gang:
• migræne, fokal migræne med asymmetrisk synstab eller andre symptomer, der tyder på forbigående cerebral iskæmi,
• usædvanligt alvorlig hovedpine
• gulsot,
• markant stigning i blodtrykket
• alvorlige arterielle sygdomme såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt,
• akut venøs tromboemboli.
Mirena bør bruges med forsigtighed til kvinder med medfødt hjertesygdom eller hjerteklappesygdom med risiko for bakteriel endokarditis. Disse patienter bør gennemgå antibiotikaprofylakse ved indsættelse og fjernelse af den intrauterine enhed.
Selv lave doser levonorgestrel kan påvirke glukosetolerancen. Det er derfor tilrådeligt at kontrollere blodsukkeret hos diabetespatienter, der bruger Mirena. Det er imidlertid generelt ikke nødvendigt at ændre behandlingsregimet hos diabetespatienter, der bruger Mirena.
Uregelmæssig blødning kan maskere symptomer og tegn på en polypose eller en endometrieltumor, og i dette tilfælde vil det være nødvendigt at overveje alle foranstaltninger for at afklare diagnosen.
Mirena er ikke førstevalgsmetoden for nulliparøse unge kvinder og heller ikke for postmenopausale kvinder med fremskreden uterinatrofi.
Lægeundersøgelse / konsultation
Inden indsættelse skal kvinden informeres om virkning, risici, herunder tegn og symptomer på disse risici som beskrevet i indlægssedlen og bivirkninger af Mirena. Der bør udføres en fuldstændig gynækologisk undersøgelse, herunder bækkenundersøgelse, brystundersøgelse og cervikal smear. En igangværende graviditet og seksuelt overførte sygdomme skal udelukkes, og eventuelle infektioner i kønsorganerne skal behandles tilstrækkeligt indtil genopretning. Livmoderens position og livmoderhulets størrelse skal bestemmes.Den korrekte placering af Mirena i livmoderhinden er af særlig betydning for at sikre ensartet eksponering af endometrium for gestagen, forhindre udvisning af enheden og optimere dens "effektivitet. Derfor skal instruktionerne for indsættelse følges omhyggeligt. Da indsættelsesteknikken adskiller sig fra andre intrauterine systemer, er træning i korrekt indsættelsesteknik afgørende. Indsættelse og fjernelse af enheden kan medføre lidt smerte og blødning Besvimelsesepisoder på grund af en vaso -vagal reaktion eller kramper kan forekomme hos epileptiske patienter.
Kvinden skal ses igen 4-12 uger efter indsættelse og efterfølgende en gang om året eller hyppigere, hvor det er klinisk indiceret.
Mirena er ikke egnet til brug som en post-coital præventionsmetode.
Da uregelmæssig blødning eller pletblødning er almindelig i de første måneder efter indsættelse af Mirena, skal enhver endometrial patologi udelukkes før indsættelse.
Hvis der hos kvinder, der allerede bruger Mirena til prævention, og som ønsker at fortsætte brugen, opstår uregelmæssig vaginal blødning efter begyndelsen af østrogenerstatningsterapi, skal tilstedeværelsen af endometriepatologier udelukkes.
Selvom der opstår uregelmæssig blødning under langvarig behandling, er en omhyggelig diagnostisk undersøgelse nødvendig.
Oligo / amenoré
Oligomenorré og amenoré udvikler sig gradvist hos henholdsvis 57% og 16% af kvinder i den fertile alder. Muligheden for graviditet bør overvejes, hvis menstruationen ikke forekommer inden for 6 uger efter starten af den forrige.Det er ikke nødvendigt at gentage en graviditetstest hos amenorøse kvinder, medmindre der er andre tegn på graviditet.
Når Mirena bruges i kombination med kontinuerlig østrogenerstatningsterapi, udvikler amenoré gradvist hos de fleste kvinder i løbet af det første år efter indsættelse.
Bekkeninfektion
Indsætningsrøret bidrager til at beskytte Mirena mod mikrobiel kontaminering under applikationsmanøvren, og indsættelsesværktøjet er designet til at minimere risikoen for infektioner.Bruger af intrauterine kobberanordninger er forekomsten af bækkeninfektioner højere i den tidligere. Måned efter indsættelse og falder med tiden.
Nogle undersøgelser indikerer en lavere forekomst af bækkeninfektioner hos kvinder, der bruger Mirena, end det, der ses med intrauterine kobberanordninger.
En kendt risikofaktor for bækkenbetændelse er ubeskyttet samleje med flere partnere. Bekkeninfektion kan have alvorlige konsekvenser og kan gå på kompromis med fertiliteten og øge risikoen for ektopisk graviditet.
Som med andre gynækologiske eller kirurgiske procedurer, og selvom det er ekstremt sjældent, kan alvorlig infektion eller sepsis (herunder gruppe A streptokok -sepsis) forekomme efter indsættelse af lUD.
Mirena bør fjernes, hvis du har tilbagevendende episoder med endometritis eller bækkeninfektioner, eller hvis du har en alvorlig akut infektion, der ikke reagerer på behandlingen inden for få dage.
Bakteriologisk undersøgelse og omhyggelig overvågning anbefales, selv når der er diskontinuerlige symptomer, der tyder på infektion.
Bortvisning
Symptomer på delvis eller fuldstændig udvisning af en intrauterin enhed kan omfatte blødning eller smerter. Enheden kan dog udvises fra livmoderhulen uden at kvinden bemærker det, hvilket fører til tab af præventionsbeskyttelse. "Mirenas effektivitet. Da Mirena inducerer et fald i menstruationsstrømmen kan stigningen i menstruationsstrømmen være tegn på en "udvisning.
Hvis enheden ikke er i den korrekte position, skal den fjernes, og en ny kan indsættes.
Kvinden bør rådgives om, hvordan hun kontrollerer forekomsten af Mirenas tråde.
Uterine perforeringer
Tilfælde af perforering eller penetration af livmoderkroppen eller livmoderhalsen ved hjælp af en intrauterin enhed forekommer overvejende under indsættelse, selvom de måske først opdages et stykke tid senere og kan reducere Mirenas effektivitet. Enheden skal fjernes; operation kan være påkrævet.
I en stor prospektiv sammenlignende ikke-interventionel kohorteundersøgelse foretaget hos brugere af intrauterine enheder (IUD) (N = 61.448 kvinder) var forekomsten af perforering 1,3 (95% CI: 1,1-1,6). Hver 1000 indsættelser i hele undersøgelseskohorten ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) for hver 1000 indsættelser i Mirena-kohorten og 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) for hver 1000 indsættelser i kobber-IUD-kohorten.
Undersøgelsen viste, at både amning på tidspunktet for indsættelse og indsættelse op til 36 uger efter fødslen var forbundet med en øget risiko for perforering (se tabel 1) Disse risikofaktorer var uafhængige af IUD -type indsat.
Tabel 1: Forekomst af perforering pr. 1000 indsættelser for hele kohorteundersøgelsen, lagdelt efter amning og indsættelsestid fra fødslen (kvinder, der har født)
Risikoen for perforering kan øges hos kvinder med en fast retroverteret livmoder.
Efterindsættelse skal følge instruktionerne under "Lægeundersøgelse / konsultation", som kan tilpasses klinisk angivet hos kvinder med risikofaktorer for perforering.
Brystkræft
En metaanalyse, der overvejede data fra 54 epidemiologiske undersøgelser, viste en lidt øget relativ risiko (RR = 1,24) for brystkræft diagnosticeret hos kvinder på kombinerede orale præventionsmidler (COC'er), hovedsageligt for kvinder, der bruger østrogen-progestinpræparater. Den overskydende risiko forsvinder gradvist i løbet af de 10 år efter ophør af p -piller.Fordi brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det ekstra antal brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der bruger eller for nylig har brugt p -piller, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Risikoen for brystkræft hos kvinder, der bruger præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, vil sandsynligvis være den samme som den, der er forbundet med kombinerede orale præventionsmidler. For præparater, der kun indeholder gestagen, er beviserne imidlertid baseret på en meget mindre brugerpopulation og er derfor mindre afgørende end for p-piller.
Risiko for postmenopausale kvinder Risikoen for brystkræft øges hos postmenopausale kvinder, der anvender systemisk (f.eks. Oral eller transdermal) hormonbehandling (HRT). Denne risiko er højere ved kombineret østrogen-progestogen HRT end med østrogen, der kun er østrogen. Oplysningerne vedrørende produktet med østrogenkomponenter bør konsulteres for yderligere information.
Ektopisk graviditet
Kvinder med en graviditet uden for livmoderen, tubal kirurgi eller bækkeninfektion har en øget risiko for ektopisk graviditet. Muligheden for ektopisk graviditet bør overvejes i tilfælde af smerter i underlivet, især i forbindelse med ophør af menstruation eller udseende af blødning hos en tidligere amenorøsk kvinde.
Den absolutte risiko for ektopisk graviditet hos brugere af Mirena er lav på grund af den reducerede samlede sandsynlighed for graviditet hos brugere af Mirena sammenlignet med ikke-brugere af noget prævention. I et stort prospektivt sammenlignende ikke-interventionelt kohortstudie med en observationsperiode på 1 år var den absolutte ektopiske graviditetsrate med Mirena 0,02%. I kliniske undersøgelser var den absolutte ektopiske graviditetsrate med Mirena ca. 0,1% om året sammenlignet med 0,3-0,5% om året hos kvinder, der ikke bruger præventionsmidler. Men hvis en kvinde bliver gravid med Mirena in situ, den relative sandsynlighed for, at der er tale om en ektopisk graviditet, øges.
Manglende identifikation af ledningerne
Hvis fjernelsestrådene ikke er synlige i livmoderhalsen under opfølgende undersøgelser, bør en igangværende graviditet udelukkes. Trådene kan have været trukket ind i livmoderen eller livmoderhalskanalen og kan dukke op igen i den næste menstruation. Hvis graviditet er blevet udelukket, kan trådene generelt identificeres ved forsigtigt at undersøge med et passende instrument. Hvis trådene ikke kan identificeres, bør muligheden for udslyngning eller perforering overvejes. Ultralyd kan bruges til at kontrollere, om enheden er placeret korrekt.Hvis ultralyd ikke er tilgængelig eller mislykkes, kan der tages et røntgenbillede for at lokalisere Mirena.
Forstørrede follikler
Da Mirenas prævention hovedsageligt skyldes en lokal effekt, forekommer generelt ægløsningscykler med follikelbrud generelt hos kvinder i den fertile alder. Nogle gange forsinkes follikulær atresi og follikelvækst Disse forstørrede follikler kan ikke klinisk adskilles fra ovariecyster Ovariecyster har blevet rapporteret som en bivirkning hos cirka 7% af kvinderne, der bruger Mirena. I de fleste tilfælde er disse follikler asymptomatiske, selvom de i nogle tilfælde kan være forbundet med bækkenpine eller dyspareuni.
I de fleste tilfælde forsvinder ovariecyster spontant om 2-3 måneder. Hvis dette ikke sker, anbefales ultralydsovervågning og andre diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger. Kirurgi kan sjældent være nødvendig.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Metabolismen af gestagener kan forstærkes ved samtidig anvendelse af stoffer, der er i stand til at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, især cytochrom P450-enzymer, såsom antikonvulsiva (f.eks. Phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og anti-infektionsmidler (f.eks. Rifampin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Disse lægemidlers indflydelse på Mirenas præventionsevne kendes ikke, men det menes ikke at have særlig betydning i betragtning af Mirenas lokale virkningsmekanisme.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Anvendelse af Mirena er kontraindiceret i tilfælde af bekræftet eller mistanke om graviditet (se pkt. 4.3 Kontraindikationer).
Hvis en kvinde bliver gravid med Mirena in situfjernelse af enheden anbefales, da et intrauterint præventionsmiddel, der sidder på plads, kan øge risikoen for abort eller for tidlig fødsel. Fjernelse af Mirena samt undersøgelse af livmoderen kan føre til abort.Hvis den intrauterine enhed ikke kan fjernes, bør graviditetsafbrydelse overvejes.
Hvis en kvinde ønsker at fortsætte sin graviditet, og enheden ikke kan fjernes, skal hun informeres om risici og mulige konsekvenser af en for tidlig fødsel. I dette tilfælde skal graviditeten overvåges nøje. Derudover bør en ektopisk graviditet udelukkes, og kvinden bør informeres om behovet for at rapportere alle symptomer, der tyder på graviditetskomplikationer, såsom kramper i mavesmerter med feber.
Muligheden for viriliserende virkninger på fosteret på grund af intrauterin administration og lokal eksponering for hormonet bør overvejes. Klinisk erfaring med udfaldet af graviditeter med Mirena in situ er begrænset på grund af dets høje præventionseffekt. Kvinden skal dog informeres om, at der til dato ikke er tegn på medfødte anomalier hos kvinder, der bruger Mirena, der har afsluttet en graviditet.
Fodringstid
Levonorgestrel daglig dosis og plasmakoncentrationer er lave med Mirena sammenlignet med andre hormonelle præventionsmidler, selvom levonorgestrel er blevet identificeret i modermælk.
Cirka 0,1% af levonorgestrel -dosis overføres til spædbarnet under amning, men det er usandsynligt, at der er en risiko for spædbarnet med den dosis, der leveres af Mirena, når enheden indsættes i livmoderhulen.
Der ser ikke ud til at være nogen skadelige virkninger på babyens vækst eller udvikling, når Mirena startes 6 uger efter fødslen.
Kun prægestogen præventionsmetoder ser ikke ud til at påvirke mængden eller kvaliteten af modermælk.
Uterinblødning er sjældent blevet rapporteret hos ammende kvinder, der bruger Mirena.
Fertilitet
Efter fjernelsen af Mirena vender kvinden tilbage til sin normale fertilitetstilstand.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Efter indsættelsen af Mirena ændres blødningsprofilen hos de fleste kvinder.I løbet af de første 90 dage efter postmenstruel indsættelse af Mirena rapporterer 22% af kvinderne forlænget blødning og 67% uregelmæssig blødning. Disse procentsatser falder til henholdsvis 3% og 19% ved udgangen af det første brugsår. På samme tid påvirker amenoré og oligomenoré, henholdsvis hos 0% og 11% af kvinderne i de første 90 dage, 16% og 57% af kvinderne ved udgangen af det første brugsår.
Når Mirena bruges i kombination med østrogenerstatningsterapi, udvikler amenoré gradvist i løbet af det første år hos de fleste kvinder.
Hos fertile kvinder falder det gennemsnitlige antal plettedage pr. Måned gradvist fra 9 til 4 dage i løbet af de første 6 måneders brug. Andelen af kvinder med langvarig blødning (mere end 8 dage) falder fra 20% til 3% i løbet af de første 6 måneders brug. Første 3 måneders brug. I kliniske undersøgelser i det første brugsår har 17% af kvinderne amenoré, der varer mindst 3 måneder.
Bivirkninger er mest almindelige i løbet af de første par måneder efter indsættelse og reduceres ved længere tids brug. Ud over de bivirkninger, der er anført i afsnit 4.4, er følgende bivirkninger blevet rapporteret ved brug af Mirena.
Tabel over negative rationer
Bivirkningsfrekvensen observeret ved brug af Mirena er vist i følgende tabel: Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100, tunge perioder, der har involveret 5.091 kvinder og 12.101 kvindeår
Bivirkninger i kliniske forsøg med forebyggende indikation af endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi (involveret 514 kvinder og 1218,9 kvindeår) blev observeret med en lignende frekvens, undtagen hvor det er angivet med en note.
Det mest passende MedDRA -udtryk bruges til at beskrive en bestemt reaktion, dens synonymer og relaterede tilstande.
* Undersøgelser om forebyggelse af "endometrial hyperplasi:" almindelig "
** Undersøgelser om forebyggelse af "endometrial hyperplasi:" meget almindelig "
*** Denne hyppighed er baseret på kliniske undersøgelser, der udelukker ammende kvinder. I en stor prospektiv sammenlignende ikke-interventionel kohorteundersøgelse foretaget hos IUD-brugere var hyppigheden af perforering hos kvinder, der ammede eller havde indsættelse op til 36 uger efter fødslen, "usædvanlig" (se afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
Infektioner og angreb
Tilfælde af sepsis (herunder gruppe A streptokok -sepsis) er blevet rapporteret efter indsættelse af intrauterine enheder (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Beskrivelse af særlige bivirkninger
• Graviditet, puerperium og perinatale tilstande:
Når en kvinde bliver gravid med Mirena in situ, øges den relative risiko for ektopisk graviditet.
• Sygdomme i reproduktionssystemet:
Risikoen for brystkræft, når Mirena bruges til forebyggelse af endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi, kendes ikke.
Der er rapporteret tilfælde af brystkræft (hyppighed ikke kendt, se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Fjernelse af tråde kan mærkes af partneren under samleje.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med indsættelse eller fjernelse af Mirena:
Proceduremæssig smerte, procedureblødning, indsættelsesrelateret vasovagal reaktion med svimmelhed eller synkope.Proceduren kan udløse et anfald hos epileptiske patienter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ikke relevant.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynækologer, intrauterine præventionsmidler.
ATC -kode: G02BA03
Farmakoterapeutisk gruppe: Plast intrauterint system med gestagen.
Levonorgestrel er et gestagen med antiøstrogen aktivitet med forskellige anvendelser inden for gynækologi: som en gestagenkomponent i orale præventionsmidler og hormonbehandlingsterapier; i prævention, som en enkelt komponent i minipiller og i subkutane implantater. Levonorgestrel kan også administreres direkte i livmoderhulen via en intrauterin leveringsindretning. En meget lav daglig dosis kan bruges med denne metode, da hormonet frigives direkte i målorganet.
Mirena udøver en hovedsagelig lokal gestageneffekt i livmoderhulen. De høje koncentrationer af levonorgestrel i endometriet hæmmer endometrialsyntesen af østrogen- og progesteronreceptorer, hvilket gør endometriet ufølsomt for cirkulerende østradiol, med en markant antiproliferativ virkning. Under brugen af Mirena er der observeret morfologiske ændringer i endometriet. Og en svag lokal fremmedlegeme reaktion. Fortykkelse af livmoderhalsslim forhindrer spermatozoer i at komme ind i livmoderhalskanalen. Inde i livmoderen og rørene hæmmes motilitet og funktion af spermatozoer, hvilket forhindrer befrugtning. Hos nogle kvinder undertrykkes ægløsning.
Anticonceptionsvirkningen af Mirena blev undersøgt i 5 kliniske hovedundersøgelser med 3330 kvinder, der brugte Mirena. Fejlfrekvensen (Pearl Index) var ca. 0,2% på et år, med en kumulativ fejlfrekvens på ca. 0,7% efter 5 år. omfatter også graviditet på grund af ukendte bortvisninger og perforeringer. "En lignende præventionsevne blev observeret i en stor post-marketing undersøgelse med mere end 17.000 kvinder, der brugte Mirena. Da brugen af Mirena ikke kræver, at brugeren overholder et dagligt indtag, svarer graviditetsfrekvensen under "typisk brug" til den, der observeres i kontrollerede kliniske forsøg ("perfekt brug").
Brug af Mirena påvirker ikke fremtidig fertilitet. Omkring 80% af kvinderne, der ønsker at blive gravide, bliver gravide inden for 12 måneder efter fjernelse af enheden.
Menstruationsprofilen stammer fra levonorgestrels direkte virkning på endometriet og afspejler ikke æggestokkens cyklus. Hos kvinder med forskellige menstruationsprofiler var der ingen tydelig forskel i follikeludvikling, ægløsning og østradiol- og progesteronproduktion Under processen med inaktivering af endometrial proliferation kan der være en indledende stigning i spottingepisoder i de første måneder efter indsættelse af enheden. , markant undertrykkelse af endometriet resulterer i en reduktion i varigheden og mængden af menstruationsblødning, mens Mirena bruges. En reduktion i menstruationsstrømmen bliver ofte til oligomenorré eller amenoré. Æggestokkene er normale og østradiolniveauerne forbliver normale, selv hos kvinder, der bruger Mirena med amenoré.
Mirena kan bruges med succes til behandling af idiopatisk menorrhagi. Menstruationsblodtab hos kvinder med menorrhagi blev reduceret med 62-94% i slutningen af de første 3 måneders brug og med 71-95% i slutningen af de første 6 måneder. Sammenlignet med ablation eller resektion af endometriet har Mirena vist sig at være lige så effektiv til at reducere menstruationsblodtab i op til to år. Menoragi på grund af submukosale fibroider kan reagere mindre positivt. Faldet i menstruationsstrømmen øger blodkoncentrationen af hæmoglobin. Mirena kan også lindre dysmenoré.
Virkningen af Mirena til forebyggelse af endometriehyperplasi under kontinuerlig østrogenbehandling var lige så god, både når østrogen blev administreret oralt og ved administration transdermalt. Estrogen monoterapi inducerede hyperplasi i 20% af tilfældene. Udført på i alt 634 perimenopausale og postmenopausale kvinder, der brugte Mirena, ingen tilfælde af endometrial hyperplasi blev rapporteret i den postmenopausale gruppe i løbet af en observationsperiode fra 1 til 5 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den aktive ingrediens i Mirena er levonorgestrel, som frigives direkte i livmoderhulen. Hastigheden af frigivelse in vivo af levonorgestrel i livmoderhulen er i første omgang omkring 20 mcg / 24 timer og falder til 10 mcg / 24 timer efter 5 år.
• Absorption
Frigivelsen af levonorgestrel i livmoderhulen begynder umiddelbart efter indsættelsen af Mirena, hvilket fremgår af målingerne af serumkoncentrationer Den høje lokale eksponering for lægemidlet i livmoderhulen, hvilket er vigtigt for den lokale virkning af Mirena på endometriet , fører til en stærk koncentrationsgradient fra endometrium til myometrium (endometrium-myometriumgradient> 100 gange) og til lave koncentrationer af levonorgestrel i serum (endometrium til serumgradient> 1000 gange).
• Distribution
Levonorgestrel er uspecifikt bundet til serumalbumin og specifikt til SHBG. Ca. 1-2% af cirkulerende levonorgestrel er til stede som et frit steroid og 42-62% er specifikt bundet til SHBG. Under brug af Mirena falder koncentrationen af SHBG, og derfor falder den SHBG-bundne fraktion under behandlingen, og den frie fraktion stiger. Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for levonorgestrel er cirka 106 L.
Efter indsættelse af Mirena kan levonorgestrel påvises i serummet efter 1 time. Den maksimale koncentration nås inden for 2 uger efter indsættelse.Tilsvarende faldet i frigivelseshastighed falder median serumkoncentrationen af levonorgestrel fra 206 pg / ml (25. - 75. percentil: 151 pg / ml - 264 pg / ml) efter 6 måneder til 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) ved 12 måneder og 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) ved 60 måneder hos kvinder i reproduktiv alder, der vejer mere end 55 kg.
Kropsvægt og serum SHBG -koncentrationer er blevet observeret for at påvirke systemisk levonorgestrel -koncentration, hvilket betyder, at lav kropsvægt og / eller højt SHBG -niveau øger levonorgestrelkoncentrationen. Hos kvinder i reproduktiv alder med en lav kropsvægt (37 til 55 kg) er median serumkoncentrationen af levonorgestrel cirka 1,5 gange højere.
Hos postmenopausale kvinder, der bruger Mirena i forbindelse med ikke-oral østrogenbehandling, falder median serumkoncentrationen af levonorgestrel fra 257 pg / ml (25.-75. Percentil: 186 pg / ml 326 pg / ml) efter 12 måneder til 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) efter 60 måneder. Når Mirena bruges i forbindelse med oral østrogenbehandling, stiger serumkoncentrationen af levonorgestrel efter 12 måneder til cirka 478 pg / ml (25.-75. percentil: 341 pg / ml 655 pg / ml) på grund af induktion af SHBG ved oral østrogen.
• Biotransformation
Levonorgestrel metaboliseres i vid udstrækning. De vigtigste metabolitter i plasma er de konjugerede og ikke-konjugerede former af 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Baseret på undersøgelserne in vitro Og in vivo, CYP3A4 er det vigtigste enzym, der er involveret i metabolismen af levonorgestrel. CYP2E1, CYP2C19 og CYP2C9 kan også være involveret, men i mindre grad.
• Eliminering
Total clearance af levonorgestrel fra plasma er ca. 1,0 ml / min / kg. Kun minimale mængder levonorgestrel udskilles i uændret form. Metabolitterne udskilles med fæces og urin i et forhold på ca. 1. Halveringstiden for udskillelse, som hovedsageligt repræsenteres af metabolitterne, er cirka 1 dag.
Linearitet / ikke-linearitet
Levonorgestrels farmakokinetik afhænger af koncentrationen af SHBG, som igen påvirkes af østrogen- og androgenniveauer. En gennemsnitlig reduktion i SHBG på cirka 30% blev observeret under brug af Mirena, hvilket resulterede i en reduktion i levonorgestrel i serum, hvilket indikerer levonorgestrels ikke-lineære farmakokinetik i forhold til tid. Da Mirenas virkning hovedsageligt er lokal, har det ingen indflydelse på dets effektivitet forventes heraf.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Den prækliniske sikkerhedsvurdering afslører ikke nogen særlige risici for mennesker baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale for levonorgestrel.
Levonorgestrel er et velkendt progestin. Dens sikkerhedsprofil efter systemisk administration er veldokumenteret. En undersøgelse udført på aber med intrauterin administration af levonorgestrel over en periode på 12 måneder bekræftede lokal farmakologisk aktivitet, god lokal tolerabilitet og fravær af tegn på systemisk toksicitet. Hos kaniner blev der efter intrauterin administration af levonorgestrel ikke fundet tegn på embryotoksicitet. Sikkerhedsvurderingen af de elastomere komponenter i cylinderen, der indeholder hormonet, af polyethylenmaterialet i enhedens krop og af blandingen af elastomer og levonorgestrel, blev udført både med hensyn til gentoksicitet, med standard in vitro og in vivo tests og biokompatibilitet , med test på mus, marsvin, kaniner og in vitro viste ingen tegn på biokompatibilitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Polydimethylsiloxan elastomer, polydimethylsiloxan slange, T-krop og polyethylen gevind.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Den ydre emballage indeholder et intrauterint leveringssystem.
Systemet er pakket i en steril beholder af termoformet blister. Den gennemsigtige film er lavet af APET eller PETG, og den hvide film er lavet af polyethylen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Mirena anbringes i en steril beholder, der kun må åbnes før indsættelse. Enheden, når den er fjernet fra emballagen, skal bruges i et aseptisk miljø. Hvis beholderen er beskadiget, skal den intrauterine enhed bortskaffes på den måde, der er passende for lægemidlerne. Selv efter fjernelse skal den intrauterine enhed bortskaffes på passende måde til medicin, da den indeholder hormonelle rester. Indsætteren skal bortskaffes som hospitalsaffald, mens de ydre og indre beholdere skal bortskaffes som husholdningsaffald. For mere information, læs omhyggeligt afsnittet om indsættelse i afsnittet "4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug".
Da indsættelsesteknikken er forskellig fra andre intrauterine anordninger, skal der lægges særlig vægt på at lære den.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MA -indehaver: Bayer Oy - Turku - Finland.
Repræsentant i Italien: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 029326016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
04/2015
