Aktive ingredienser: Desloratadine
Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter
Aerius indlægssedler fås til pakningsstørrelser:- Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter
- Aerius 5 mg frysetørret oralt
- Aerius 2,5 mg smeltetabletter
- Aerius 5 mg smeltetabletter
- Aerius 0,5 mg / ml oral opløsning
Indikationer Hvorfor bruges Aerius? Hvad er det for?
Aerius er en antiallergisk medicin, der ikke fremkalder søvn. Hjælper med at kontrollere din allergiske reaktion og symptomer.
Aerius lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) Disse symptomer omfatter nysen, løbende og kløende næse, kløende gane, vandige øjne, kløende og vandige øjne.
Aerius bruges også til at lindre symptomer forbundet med nældefeber (en hudsygdom forårsaget af en allergi). Disse symptomer omfatter kløe og hvaler (blærer).
Lindring af disse symptomer varer hele dagen og hjælper dig med at komme tilbage til dine normale daglige aktiviteter og forbedre søvnen.
Kontraindikationer Når Aerius ikke bør bruges
Tag ikke Aerius
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius eller over for loratadin.
Aerius er indiceret til voksne og unge (12 år og ældre).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Aerius
Vær især forsigtig med Aerius
- hvis din nyrefunktion er nedsat.
Hvis dette gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, skal du kontakte din læge, før du tager Aerius.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Aerius
Der er ingen kendte interaktioner mellem Aerius og andre lægemidler.
Brug af Aerius sammen med mad og drikke
Aerius kan tages nær eller væk fra måltider
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin under graviditet og amning.Hvis du er gravid eller ammer, anbefales det ikke at bruge Aerius.
Kørsel og brug af maskiner
Ved den anbefalede dosis forventes det ikke, at Aerius får dig til at være døsig eller mindre opmærksom. Dog har søvnløshed forekommet meget sjældent hos nogle mennesker, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Aerius
Aerius tabletter indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Aerius: Dosering
Voksne og unge (12 år og ældre): Tag en tablet en gang dagligt. Synk tabletten hel med vand, med eller uden mad.
Med hensyn til behandlingsvarighed vil din læge afgøre, hvilken type allergisk rhinitis du lider af, og hvor lang tid du skal tage Aerius.
Hvis din allergiske rhinitis er intermitterende (symptomer tilstede i mindre end 4 dage i løbet af en uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge ordinere en behandlingsplan, der afhænger af vurderingen af din sygdomshistorie. Hvis din allergiske rhinitis er vedvarende (med symptomer i 4 dage eller mere i løbet af en uge og i mere end 4 uger), kan din læge ordinere langvarig behandling.
I tilfælde af urticaria kan behandlingsvarigheden variere fra patient til patient, og derfor skal du følge din læges instruktioner.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Aerius
Hvis du har taget for mange Aerius
Tag kun Aerius som foreskrevet til dig. Alvorlige problemer ved utilsigtet indtagelse af flere doser kan ikke forventes, men hvis du tager mere Aerius end foreskrevet, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage Aerius
Hvis du glemmer at tage din dosis inden for den foreskrevne tid, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter fortsætte behandlingen som normalt. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Aerius
Som al anden medicin kan Aerius forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hos voksne lignede bivirkninger med Aerius dem, der blev opnået med en tablet uden aktiv ingrediens (placebo). Dog er træthed, mundtørhed og hovedpine blevet rapporteret hyppigere end med en tablet uden den aktive ingrediens (placebo). Hos unge var hovedpine den hyppigst rapporterede bivirkning
Under markedsføringen af Aerius er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hvæsen, kløe, nældefeber og hævelse) og udslæt. Derudover har der, selv om det meget sjældent er rapporteret om hjertebanken, øget puls, mavesmerter, kvalme (opkastning), maveproblemer, diarré, svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, muskelsmerter, hallucinationer, kramper, hyperaktivitet, betændelse lever og unormale leverfunktionstest.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage.
Tag ikke Aerius efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Fortæl det til din apotek, hvis du bemærker ændringer i tabletternes udseende
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Aerius indeholder
Den aktive ingrediens er desloratadin 5 mg
Øvrige indholdsstoffer i tabletten er dibasisk calciumphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talkum. Tabletbelægningen indeholder en film (herunder lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, indigokarmin (E132)), en klar belægning (indeholdende hypromellose, macrogol 400), carnaubavoks, hvid voks.
Hvordan Aerius ser ud og pakningens indhold
Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i enhedsdoser i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
AERIUS 5 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hjælpestof (er) med kendt virkning:
Dette lægemiddel indeholder lactose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Aerius er indiceret til voksne og unge 12 år eller ældre til lindring af symptomer forbundet med:
• allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
• urticaria (se afsnit 5.1)
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge (12 år eller ældre)
Den anbefalede dosis Aerius er en tablet en gang dagligt.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage i løbet af en uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygehistorie og behandlingen stoppes efter symptomopløsning og starter forfra efter dukker op igen.
I tilfælde af vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere i løbet af en uge og i mere end 4 uger) kan patienter rådes til at fortsætte behandlingen i eksponeringsperioden for allergener.
Pædiatrisk population
Erfaringerne fra kliniske forsøg med vurdering af desloratadins effekt hos unge i alderen 12 til 17 år er begrænsede (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerheden og effekten af Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter til børn under 12 år er ikke klarlagt Der er ingen tilgængelige data.
Indgivelsesmåde
Oral brug.
Dosis kan tages med eller uden mad.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for loratadin.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens skal Aerius anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der blev ikke observeret klinisk relevante interaktioner i kliniske forsøg med desloratadintabletter, hvor erythromycin eller ketoconazol blev administreret samtidigt (se pkt. 5.1).
Pædiatrisk population
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
I et klinisk farmakologisk studie blev det ikke vist, at samtidig indtagelse af Aerius -tabletter med alkohol forstærker alkoholens skadelige virkninger på forsøgspersoners psykofysiske evner (se pkt. 5.1). Imidlertid er der rapporteret tilfælde af alkoholintolerance og forgiftning under brug efter markedsføring. Derfor anbefales forsigtighed i tilfælde af samtidig alkoholindtag.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Et stort antal data om gravide (mere end 1.000 udsatte graviditeter) indikerer, at desloratadin ikke forårsager misdannelser eller føtal / neonatal toksicitet. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af Aerius under graviditet.
Fodringstid
Desloratadin blev påvist hos nyfødte og spædbørn fra behandlede kvinder. Desloratadins virkning på nyfødte / spædbørn er ukendt.Derfor må der tages stilling til, om amning skal ophøre eller afbrydes / afstå fra Aerius-behandling under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandling til mor.
Fertilitet
Der er ingen tilgængelige data om mandlig og kvindelig fertilitet.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på kliniske undersøgelser har Aerius ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever søvnighed. Da der er individuel variation i respons på alle lægemidler, anbefales det, at patienter rådes til ikke at deltage i aktiviteter, der kræver mental opmærksomhed, såsom at køre bil eller betjene maskiner, indtil deres reaktion på medicinen.
04.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
I kliniske forsøg udført med en række indikationer, herunder allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev der rapporteret bivirkninger med Aerius med en hastighed på 3% højere end med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg pr. Dag. De hyppigste bivirkninger rapporteret over placebo var træthed (1,2%), mundtørhed (0,8%) og hovedpine (0,6%).
Pædiatrisk population
I et klinisk studie med 578 unge patienter i alderen 12-17 år var den mest almindelige bivirkning hovedpine; denne hændelse forekom hos 5,9% af desloratadinbehandlede patienter og hos 6,9% af patienterne behandlet med desloratadin. Af patienter, der fik placebo.
Tabel over bivirkninger
Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ud over placebo i kliniske forsøg og andre bivirkninger rapporteret fra markedsføring er angivet i nedenstående tabel. Frekvenser defineres som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100,
Pædiatrisk population
Andre bivirkninger rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med en ukendt hyppighed inkluderede QT-forlængelse, arytmi og bradykardi.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via Det Italienske Lægemiddelagenturs websted: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Bivirkningsprofilen forbundet med overdosering, set ved brug efter markedsføring, ligner den, der ses ved terapeutiske doser, men størrelsen af virkningerne kan være større.
Behandling
I tilfælde af overdosering evalueres standardforanstaltninger for at fjerne den aktive ingrediens, der endnu ikke er absorberet. Symptomatisk og støttende behandling anbefales.
Desloratadin elimineres ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det kan elimineres ved peritonealdialyse.
Symptomer
Baseret på en klinisk undersøgelse med flere doser, hvor op til 45 mg desloratadin blev administreret (ni gange den kliniske dosis), blev der ikke observeret klinisk relevante effekter.
Pædiatrisk population
Bivirkningsprofilen forbundet med overdosering, set ved brug efter markedsføring, ligner den, der ses ved terapeutiske doser, men omfanget af virkninger kan være større.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistamin - H1 -antagonist.
ATC -kode: R06A X27.
Handlingsmekanisme
Desloratadin er en langtidsvirkende, ikke-sederende histaminantagonist med selektiv perifer H1-receptorantagonistaktivitet. Efter oral administration blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H1 -receptorer, der ikke kan diffundere ind i centralnervesystemet.
Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i undersøgelser in vitro. Disse omfatter inhibering af frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller / basofiler, samt inhibering af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på endotelceller Den kliniske relevans af disse observationer mangler at blive bekræftet.
Klinisk effekt og sikkerhed
I et klinisk studie med gentagen dosis, hvor op til 20 mg desloratadin blev administreret dagligt i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære effekter. I en klinisk farmakologisk undersøgelse, hvor desloratadin blev administreret i doser på 45 mg dagligt (ni gange den terapeutiske dosis) i ti dage, blev der ikke observeret nogen QTc -forlængelse.
I interaktionsstudier med gentagen dosis med ketoconazol og erythromycin blev der ikke vist klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationer af desloratadin.
Desloratadin er ikke i stand til effektivt at trænge ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske forsøg med den anbefalede dosis på 5 mg pr. Dag var der ingen tegn på overdreven hyppighed af søvnighed sammenlignet med placebo. I kliniske forsøg viste Aerius ikke at have en negativ indvirkning på forsøgspersoners psykomotoriske færdigheder ved doser på 7,5 mg administreret en gang dagligt. I en enkeltdosisundersøgelse udført hos voksne resulterede administration af desloratadin 5 mg ikke i ændringer i standardmål for flyveydelse, herunder forværring af subjektiv søvnighed eller flyrelaterede opgaver.
I kliniske farmakologiske undersøgelser afslørede samtidig administration af alkohol ikke en stigning i de negative virkninger af alkohol på psykofysiske evner eller en stigning i søvnighed.Der blev ikke observeret signifikante forskelle i psykomotoriske testresultater mellem desloratadin -gruppen og den gruppe. Behandlet med placebo, enten givet alene eller sammen med alkohol.
Hos patienter med allergisk rhinitis viste det sig, at Aerius tabletter var effektive til at lindre symptomer som nysen, næseudslip og kløe samt kløende, vandige og røde øjne og kløende gane. Aerius kontrollerede effektivt symptomer i 24 timer.
Pædiatrisk population
Effekten af Aerius tabletter er ikke tydeligt påvist i undersøgelser hos unge patienter i alderen 12-17 år.
Ud over den anerkendte klassificering af sæsonbestemt og flerårig kan allergisk rhinitis alternativt klassificeres som intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængigt af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis defineres, når symptomer er til stede i mindre end 4 dage i løbet af en uge eller i mindre end 4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis defineres, når symptomer er til stede i 4 dage eller mere i løbet af en uge og i mere end 4 uger.
Aerius viste sig effektiv til at lindre symptomerne på sæsonbetinget allergisk rhinitis, som det fremgår af den samlede score opnået fra spørgeskemaet om livskvalitet for næsehorn-konjunktivitis.Den vigtigste forbedring blev fundet inden for praktiske problemer og i daglige aktiviteter begrænset af symptomer.
Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticaria, fordi den underliggende patofysiologiske proces er ens, uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter lettere kan indskrives i prospektive undersøgelser. Er en årsagsfaktor i alle typer urticaria, desloratadin er forventes at være effektiv til at give symptomatisk lindring for andre former for urticaria, ud over kronisk idiopatisk urticaria, som anbefalet af kliniske retningslinjer.
I to placebo-kontrollerede kliniske forsøg på seks uger med patienter med kronisk idiopatisk urticaria viste Aerius sig at være effektiv til at lindre kløe og reducere størrelsen og antallet af nældefeber ved afslutningen af det første doseringsinterval. Hver klinisk undersøgelses effekt blev opretholdt over 24 timers dosisinterval. På samme måde som andre kliniske undersøgelser udført med antihistaminer ved kronisk idiopatisk urticaria, blev minoriteten af patienter, der blev identificeret som ikke-reagerende på antihistaminer, udelukket. En forbedring af kløe på mere end 50% blev set hos 55% af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19% af patienterne, der blev behandlet med placebo. Behandling med Aerius reducerede også signifikant interferens med søvn og daglig aktivitet, målt ved en fire-punkts skala, der blev brugt til at vurdere disse variabler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Plasmakoncentrationer af desloratadin kan påvises inden for 30 minutter efter administration. Desloratadin absorberes godt med en maksimal plasmakoncentration cirka 3 timer efter administration; den terminale halveringstid er ca. 27 h. Akkumuleringsgraden af desloratadin var i overensstemmelse med dens halveringstid (ca. 27 timer) og med den unikke
daglig administration. Biotilgængeligheden af desloratadin var dosisproportional over området fra 5 mg til 20 mg.
I en farmakokinetisk undersøgelse, hvor patientdemografi var sammenlignelig med dem i den generelle sæsonbestemte allergiske rhinitispopulation, opnåede 4% af forsøgspersonerne en højere desloratadinkoncentration. Denne procentdel kan variere alt efter etnisk oprindelse. Den maksimale koncentration af desloratadin var cirka 3 gange højere efter cirka 7 timer med en terminal halveringstid på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse emner var ikke forskellig fra den almindelige befolknings.
Fordeling
Desloratadin er moderat bundet til plasmaproteiner (83% - 87%). Der er ingen klinisk signifikant tegn på lægemiddelakkumulering efter en daglig dosis desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.
Biotransformation
Enzymet, der er ansvarligt for metabolismen af desloratadin, er endnu ikke identificeret, og derfor kan nogle interaktioner med andre lægemidler ikke helt udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke in vivo CYP3A4 og undersøgelser in vitro har vist, at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein.
Eliminering
I en enkeltdosisundersøgelse med en 7,5 mg dosis desloratadin var der ingen tegn på, at fødevarer (morgenmad med højt fedtindhold og kalorier) påvirker udskillelsen af desloratadin selv. I en separat undersøgelse blev det fundet. Fandt, at grapefrugtsaft ikke har nogen effekt på udskillelsen af desloratadin.
Patienter med nyreskade
Desloratadins farmakokinetik hos patienter med kronisk nyresvigt (CRI) blev sammenlignet med den hos raske forsøgspersoner i en enkeltdosis- og en flerdosisundersøgelse. I enkeltdosisundersøgelsen var eksponeringen for desloratadin cirka 2 og 2,5 gange højere hos personer med henholdsvis mild til moderat og alvorlig CRI end hos raske forsøgspersoner. I flerdosisundersøgelsen er steady state Eksponering for desloratadin blev opnået efter dag 11 og sammenlignet med raske forsøgspersoner ≈ 1,5 gange højere hos personer med mild til moderat CRI og ≈ 2,5 gange højere hos personer med svær CRI. I begge undersøgelser var ændringerne i eksponeringen (AUC og Cmax) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin ikke klinisk relevante.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Desloratadin er den største aktive metabolit af loratadin. Ikke-kliniske undersøgelser udført med desloratadin og loratadin har vist, at der ikke er kvalitative eller kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen for desloratadin og loratadin ved sammenlignelige lægemiddeleksponeringsniveauer.
Ikke-kliniske data afslører ingen specifik fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet. Fraværet af kræftfremkaldende potentiale blev påvist i undersøgelser udført med desloratadin og loratadin.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne: calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talkum.
Tabletovertræk: filmovertrækning (indeholdende lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, indigokarmin (E132)), klar belægning (indeholdende hypromellose, macrogol 400), carnaubavoks, hvid voks.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aerius leveres i vabler bestående af lamineret blisterfilm med forseglingsfolie.
Blisterpakningsmaterialerne består af en polychlortrifluorethylen (PCTFE) / polyvinylchlorid (PVC) film (overflade i kontakt med produktet) med en aluminiumsfolie belagt med en vinyl varmeforsegling (overflade i kontakt med produktet), som er varmeforseglet .
Pakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU/1/00/160/036
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 15. januar 2001
Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
26. marts 2015