Aktive ingredienser: Folinsyre
FERTIFOL 400 mikrogram tabletter
Hvorfor bruges Fertifol? Hvad er det for?
Folinsyre er et vitamin, der er nødvendigt for udskiftning af celler i kroppen. Du har brug for en regelmæssig tilførsel af folsyre for at forblive sund. Kvinder, der planlægger graviditet og især gravide har brug for en tilstrækkelig tilførsel af syre. Folium til udviklingen af barn.
Fertifol er nyttig til forebyggelse af neurale rørdefekter, såsom Spina Bifida (sjælden misdannelse af den kaudale del af rygsøjlen, hvilket kan føre til brok i rygmarven, fækal og urininkontinens og nedsat bevægelighed og følsomhed i underekstremiteterne).
Kontraindikationer Når Fertifol ikke bør anvendes
Tag ikke Fertifol
- hvis du er allergisk over for folsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du har kræft
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fertifol
Tal med din læge eller apotek, før du tager Fertifol
- hvis du er en kvinde, der tidligere har haft graviditeter (uanset om de er afsluttet eller ej), hvor udviklingsfejl i neuralrøret allerede er blevet observeret
- hvis du behandles med antiepileptika: phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin eller valproinsyre;
- hvis du er en kvinde med en familiehistorie med udviklingsfejl i neurale rør;
- hvis du behandles med folsyreantagonister (methotrexat, sulfasalazin)
- hvis du lider af skadelig anæmi. Faktisk kan folsyre vanskeliggøre diagnosen pernisiøs anæmi ved at reducere hæmatologiske manifestationer af denne sygdom, men den kan ikke modvirke udviklingen af dens neurologiske komplikationer.
I disse tilfælde skal du muligvis tage en dosis folsyre, der er højere end den, der er indeholdt i en Fertifol -tablet.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fertifol
Fortæl det til din læge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager en af følgende lægemidler: antiepileptika, folsyreantagonister (methotrexat, sulfasalazin), orale præventionsmidler, medicin mod tuberkulose eller andre lægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Folinsyre udskilles i modermælk.
Kørsel og brug af maskiner
Der er ingen data tilgængelige om produktets indvirkning på evnen til at køre bil.
Fertifol indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager Fertifol.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fertifol: Dosering
Tag altid Fertifol nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Kontakt din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Den anbefalede dosis er 1 tablet om dagen fra den planlagte graviditet til den 12. drægtighedsuge.
Tabletten skal tages regelmæssigt før måltider.
Denne dosis er ikke tilstrækkelig, hvis du tidligere har haft graviditeter, hvor der allerede er observeret udviklingsfejl i neuralrøret.
Den daglige dosis kan fordobles i tilfælde af utilstrækkeligt folatindtag.
FERTIFOL er ikke effektivt til at forhindre udviklingen af neurale rørudviklingsdefekter, hvis behandlingen startes efter den fjerde graviditetsuge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fertifol
Selv meget højere doser end dem, der er indeholdt i Fertifol, bør ikke forårsage sundhedsskader.
Doser af folsyre op til 4-5 mg tolereres godt. Ved højere doser blev psykiske ændringer, søvnforstyrrelser og gastrointestinale forstyrrelser observeret.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis FERTIFOL, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fertifol
Som al anden medicin kan Fertifol forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger, som dog forekommer sjældent (de forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 men færre end 1 ud af 1.000), er allergiske reaktioner: erytem, kløe og urticaria.
Ved højere doser end dem, der er indeholdt i Fertifol, kan der opstå gastrointestinale lidelser (kvalme, ubehag i maven, flatulens), irritabilitet og søvnløshed.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte produktet mod fugt.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter forkortelsen "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Bortskaf ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Hvad Fertifol indeholder
- Den aktive ingrediens er folsyre.
- Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Hvordan Fertifol ser ud og pakningens indhold
En pakning indeholder 28 tabletter i blisterpakninger eller 120 tabletter i fire blisterpakninger med 30 tabletter hver.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FERTIFOL 400 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: 400 mcg folsyre.
Hjælpestoffer med kendt effekt: lactose (34 mg).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Tabletterne er bikonvekse i form og gule i farven.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Primær forebyggelse af neuralrørsdefekter hos det ufødte barn hos fertile kvinder, der planlægger graviditet
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
1 tablet om dagen kontinuerligt fra 1 måned før til tre måneder efter undfangelsen.
Den daglige dosis kan fordobles i tilfælde af utilstrækkeligt folatindtag.
Denne dosis er ikke tilstrækkelig, hvis kvinden allerede har været gravid med nyfødte, der er ramt af NTD (Neural Tube Defects). (Se afsnit 4.4. "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
Indgivelsesmåde
Produktet administreres oralt før måltider.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Patienter med tumorer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Følgende kategorier af patienter bør underkastes en mere dybdegående evaluering, inden behandlingen påbegyndes med FERTIFOL, da deres kliniske tilstand kan kræve administration af folsyre i højere doser end FERTIFOL:
• kvinder, hos hvem der allerede er observeret udviklingsfejl i neuralrøret i en eller flere tidligere graviditeter (uanset om de er afsluttet eller ej;
• kvinder i behandling med antiepileptika: carbamazepin eller valproinsyre;
• kvinder med en familiehistorie med udviklingsfejl i neuralrøret;
• kvinder, der behandles med folsyreantagonister (methotrexat, sulfasalazin) (se afsnit 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion")
• kvinder med folsyremangel megaloblastisk anæmi.
Folinsyre bør ikke gives alene til patienter med perniciøs anæmi eller andre tilstande af vitamin B12 eller til patienter med megaloblastisk anæmi af ukendt oprindelse Faktisk kan folsyre gøre diagnosen pernisiøs anæmi vanskeligere ved at reducere dets manifestationer. Patologi, men ikke er i stand til at modvirke udviklingen af dets neurologiske komplikationer.
Dette kan resultere i alvorlig neurologisk skade, før den korrekte diagnose stilles.
Det skal bemærkes, at det hos kvinder, der bruger folsyre -antagonister, er mere passende at administrere folinsyre frem for højere doser folsyre.
Samtidig brug af Fertifol med phenobarbital, phenytoin eller primidon anbefales ikke (se pkt. 4.5 "Interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion").
FERTIFOL er ikke effektivt til at forhindre udviklingen af neurale rørudviklingsdefekter, hvis behandlingen startes efter den fjerde graviditetsuge.
Fertifol indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fertifol kan reducere plasmakoncentrationerne af phenobarbital, phenytoin og primidon ved at øge deres metabolisme. Derfor anbefales samtidig brug af Fertifol og phenobarbital, phenytoin eller primidon ikke (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug"). Omhyggelig overvågning af plasmakoncentrationen af disse antiepileptika bør om nødvendigt udføres.
Methotrexat og sulfasalazin kan reducere aktiviteten af folsyre på grund af deres antagonistiske aktivitet
Samtidig administration af chloramphenicol kan resultere i en antagonisme i hæmatopoietisk respons på folsyre.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Fertifol er indiceret til forebyggelse af udviklingsfejl i neuralrøret før og under graviditeten.
Fodringstid
Folinsyre udskilles i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ingen data tilgængelige om produktets indvirkning på evnen til at køre bil. En sådan effekt er imidlertid usandsynlig.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100, (tilgængelig).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: allergiske reaktioner (erytem, kløe, urticaria).
Ved behandlinger med folsyre i højere doser end hos FERTIFOL er der rapporteret gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, ubehag i maven, flatulens), irritabilitet og søvnløshed.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Doser af folsyre op til 4-5 mg tolereres godt. Ved højere doser blev psykiske ændringer, søvnforstyrrelser og gastrointestinale forstyrrelser observeret.
Doserne af folsyre indeholdt i FERTIFOL er meget lave; risikoen for overdoseringstoksicitet er derfor fjern.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: folsyre.
ATC: B03BB01.
Under cellulær mitose forårsager folsyremangel ufuldkommen DNA -syntese. Dette er knyttet til den rolle, folinsyre spiller (som tetrahydrofolat) i syntesen af nukleinsyrer og i celledeling, som et coenzym i syntesen af puriner og pyrimidiner. Af denne grund er folsyre en afgørende faktor i dannelsen af centralnervesystem. som hos mennesker finder sted 15 - 28 dage efter undfangelsen.
Omdannelsen af 5-methyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat kan kun forekomme i organismen takket være virkningen af methioninsyntetase gennem donation af en methylgruppe til homocystein med dannelse af methionin.
Afslutningsvis korrigerer FERTIFOL metabolismen af den essentielle aminosyre methionin, en ændring, der observeres hos de fleste mødre til børn med udviklingsfejl i neurale rør (NTD).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Folinsyre absorberes hurtigt i jejunum, hvor den gennemgår reduktion og methylering danner 5-methyltetrahydrofolat, som er den form, der er til stede i portalcirkulationen.
Fordeling
Dens biotilgængelighed efter oral administration er høj, da den er mellem 76% og 93%. Den maksimale plasmakoncentration nås på 1 time.
Eliminering
Folat gennemgår en entero-hepatisk cirkulation og elimineres i urinen i form af metabolitter. Folat krydser placenta og findes i modermælk.
Folinsyre binder i vid udstrækning til plasmaproteiner, og leveren er det vigtigste reserveorgan.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske effekter blev kun observeret ved doser, der var højere end de maksimale doser, der blev anvendt til mennesker, og viste derfor lille klinisk relevans.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumstivelse carboxymethyl A.
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartonæske med 28 tabletter i hvide Al / PVC -blister eller 120 tabletter i hvide Al / PVC -blisterpakninger (4 blisterpakninger med 30 tabletter hver).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fertifol 400 mcg 28 tabletter - 24. juni 2005
Fertifol 400 mcg 120 tabletter - 15. marts 2014