Aktive ingredienser: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Sumatriptan Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Sumatriptan - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Sumatriptan Accord tilhører en gruppe lægemidler kaldet serotonin (5-HT1) receptoragonister.
Migræne hovedpine menes at være forårsaget af udvidelse af blodkar. Sumatriptan samler disse blodkar og lindrer derved migrænehovedpine.
Sumatriptan Accord bruges til at behandle migræneanfald med eller uden aura (aura er en advarsel, der normalt er forbundet med lysglimt, skarpe billeder, stjerner eller bølger).
Kontraindikationer Når Sumatriptan - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Brug ikke Sumatriptan Accord, hvis:
- du er allergisk over for sumatriptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sumatriptan Accord (angivet i afsnit 6).
- har et hjerteproblem, såsom indsnævring af arterierne (iskæmisk hjertesygdom) eller brystsmerter (angina) eller allerede har haft et hjerteanfald.
- har haft et slagtilfælde eller minislag (TIA eller forbigående iskæmisk anfald).
- har problemer med blodcirkulationen i benene, som forårsager kramper, såsom smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom, PVD).
- har forhøjet blodtryk eller dit blodtryk forbliver højt på trods af medicin. - har en stærkt nedsat leverfunktion.
- du bruger eller for nylig har brugt medicin, der indeholder ergotamin eller lignende medicin, såsom methysergidmaleat (til behandling af migræne).
- bruger eller har for nylig brugt såkaldte MAO-hæmmere (f.eks. moclobemid til behandling af depression eller selegilin til behandling af Parkinsons sygdom).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Sumatriptan - Generisk lægemiddel
Inden du ordinerer Sumatriptan Accord, vil din læge afgøre, om din hovedpine er forårsaget af migræne og ikke af nogen anden tilstand. Tal med din læge, før du bruger Sumatriptan Accord, hvis noget af følgende gælder for dig:
- hvis du har symptomer, der indikerer tilstedeværelse af hjertesygdomme, såsom brystsmerter eller en følelse af tryk i brystet, som kan stråle op til nakken.
- Hvis du tager antidepressiv medicin kaldet selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller SNRI'er (serotonin- og norepinephrin -genoptagelseshæmmere).
- Hvis du har en "intolerance over for nogle sukkerarter.
- Hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Hvis du tidligere har haft anfald (kramper). Eller hvis du har andre tilstande, der kan øge sandsynligheden for at få et anfald, for eksempel hovedskade eller alkoholisme.
- Hvis du er allergisk over for sulfonamid. I dette tilfælde kan han også være allergisk over for sumatriptan. Hvis du ved, at du er allergisk over for et antibiotikum, men ikke er sikker på, om det er et sulfonamid, skal du kontakte din læge eller apoteket, før du bruger denne medicin.
- Hvis du er storryger eller er i nikotinerstatningsterapi og især:
- hvis du er en mand over 40 år, eller
- hvis du er en postmenopausal kvinde.
I meget sjældne tilfælde har patienter udviklet alvorlig hjertesygdom efter at have taget sumatriptan, selvom de ikke havde tegn på hjertesygdom før. Fortæl det til din læge, så din hjertefunktion kan kontrolleres, før du får sumatriptan ordineret.
- Hvis du har diabetes.
Hvis du føler brystsmerter eller tæthed efter at have taget sumatriptan. Disse effekter kan være intense, men løser normalt hurtigt. Hvis de ikke forsvinder hurtigt eller bliver alvorlige, skal du straks kontakte en læge.
Hvis du bruger sumatriptan ofte. For hyppig brug af sumatriptan kan gøre din hovedpine værre.Lægen kan anbefale, at du holder op med at bruge sumatriptan.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Sumatriptan - Generisk lægemiddel
Nogle lægemidler kan påvirke virkningerne af Sumatriptan Accord og Sumatriptan Accord kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette omfatter alle naturlægemidler, kosttilskud som vitaminer, jern eller calcium eller medicin, som du har købt uden recept. Dette er især vigtigt, når du bruger medicin, der indeholder:
- ergotamin eller dets derivater (mod migræne). Hvis du har taget et produkt, der indeholder ergotamin, skal du vente mindst 24 timer, før du tager sumatriptan. På samme måde skal du vente mindst seks timer efter at have taget sumatriptan, før du tager et produkt, der indeholder ergotamin.
- MAO -hæmmere (f.eks. Moclobemid til depression eller selegilin til behandling af Parkinsons sygdom). Sumatriptan Accord bør ikke bruges, hvis du har taget disse lægemidler inden for de sidste 2 uger.
- SSRI og SNRI bruges til behandling af depression. Brug af Sumatriptan Accord med disse lægemidler kan forårsage serotoninsyndrom (et sæt symptomer, der kan omfatte uro, forvirring, svedtendens, hallucinationer, øgede reflekser, muskelspasmer, kuldegysninger, øget puls og rysten). Læge, hvis det påvirkes.
- Litium (medicin, der anvendes til behandling af maniske / depressive (bipolære) lidelser.
- Perikon (Hypericum perforatum) - Brug af naturlægemidler indeholdende perikon med Sumatriptan Accord kan øge sandsynligheden for bivirkninger.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet:
Der er begrænsede data om sikkerheden ved Sumatriptan Accord til gravide kvinder, selvom der indtil videre ikke er tegn på en øget risiko for fosterskader. Din læge vil diskutere med dig, om det er hensigtsmæssigt at bruge Sumatriptan Accord eller ikke under graviditeten.
Fodringstid:
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Sumatriptan udskilles i modermælk. Amning bør derfor undgås i 24 timer efter indtagelse af Sumatriptan Accord.
Kørsel og brug af maskiner
En patient, der lider af migræne, kan føle sig døsig på grund af migræneanfaldet eller behandlingen med Sumatriptan Accord. Dette bør tages i betragtning, når der udføres aktiviteter, der kræver mere koncentration end normalt, f.eks. At køre bil og betjene maskiner.
Sumatriptan Accord indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sumatriptan - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Det er bedst at tage Sumatriptan Accord, så snart du føler migrenens begyndelse, selvom det kan tages når som helst under et angreb. Brug ikke Sumatriptan Accord til at forhindre et angreb - brug det først, efter at de første symptomer på migræne har vist sig.
Voksne (i alderen 18 til 65 år): Den anbefalede dosis er en Sumatriptan Accord 50 mg tablet til et migræneanfald. Nogle patienter kan kræve 100 mg. Følg din læges råd.
Børn (under 18 år): Brug af Sumatriptan Accord anbefales ikke til børn.
Ældre (over 65 år): Brug af Sumatriptan Accord anbefales ikke til denne aldersgruppe.
Indgivelsesmåde:
Synk tabletten hel med vand. Tag det helst så hurtigt som muligt efter begyndelsen af et migræneanfald. Tyg ikke eller knus tabletterne.
Hvis du har indtryk af, at virkningen af Sumatriptan Accord er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek.
Hvis den første tablet ikke har nogen effekt
Tag ikke en anden dosis til behandling af det samme migræneanfald, selvom den første dosis ikke lindrer symptomerne. Sumatriptan Accord kan stadig bruges til det næste angreb. Hvis Sumatriptan Accord ikke giver dig lindring, skal du kontakte din læge.
Hvis symptomerne begynder at vende tilbage
Hvis symptomerne reduceres efter den første dosis, men vender tilbage senere, kan dosis gentages én gang, i sjældne tilfælde maksimalt to gange i løbet af de 24 timer. Men det er nødvendigt at vente mindst to timer mellem doserne. Overskrid ikke en daglig dosis på 300 mg.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Sumatriptan - Generisk lægemiddel
Hvis du har taget for mange Sumatriptan Accord -tabletter, skal du straks kontakte din læge eller hospitalet. Symptomerne på overdosering er de samme som dem, der er anført i afsnit 4 'Mulige bivirkninger'.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sumatriptan - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af nedenstående symptomer kan have været forårsaget af selve migræneanfaldet.
Allergisk reaktion:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- allergisk hudreaktion: udslæt, såsom røde pletter eller nældefeber (vækst på huden).
- Anafylaksi (alvorlige allergiske reaktioner såsom hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber og pludselig åndenød, bankende, tæthed i brystet eller sammenbrud).
Hvis du oplever en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Sumatriptan Accord. Kontakt straks din læge.
Andre mulige bivirkninger:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- søvnighed, svimmelhed, sanseforstyrrelser
- åndedrætsbesvær
- muskelsmerter
- midlertidig stigning i blodtrykket (kort tid efter indtagelse), hedeture
- følelse af svaghed, træthed
- kvalme eller opkastning
- smerte, følelse af varme eller kulde, tryk, tæthed eller tyngde. Disse symptomer er typisk forbigående (midlertidige) og kan forekomme overalt i kroppen, herunder bryst og hals.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- kramper (anfald), ufrivillige bevægelser (dystoni), rysten, nystagmus
- synsforstyrrelser såsom flimmer, nedsat syn, synstab (disse kan også skyldes selve migræneanfaldet)
- hjerteproblemer såsom hurtig, langsommere hjerterytme eller ændringer i rytme, brystsmerter (angina) eller hjerteanfald
- lavt blodtryk, Raynauds fænomen (en tilstand, hvor fingre og tæer bliver hvide og mister fornemmelse)
- betændelse i tyktarmen (symptomer omfatter smerter i nedre venstre del af maven og blodig diarré)
- stiv nakke
- Mindre ændringer i leverfunktionstest er lejlighedsvis blevet observeret
- diarré
- angst
- overdreven svedtendens
- ledsmerter.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Sumatriptan Accord indeholder
50 mg filmovertrukne tabletter
Aktiv ingrediens: sumatriptan. Hver tablet indeholder 70 mg sumatriptansuccinat svarende til 50 mg sumatriptan.
Andre komponenter:
- tabletkerne: lactosemonohydrat, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
- filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E 171), triacetin, rødt jernoxid (E 172)
100 mg filmovertrukne tabletter
Aktiv ingrediens: sumatriptan. Hver tablet indeholder 140 mg sumatriptansuccinat svarende til 100 mg sumatriptan.
Andre komponenter:
- tabletkerne: lactosemonohydrat, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
- filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E 171)
Sumatriptan Accord ligner og pakningens indhold
Beskrivelse af den 50 mg filmovertrukne tablet: Lyserød, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, glat på begge sider.
Beskrivelse af 100 mg filmovertrukket tablet: Hvid til råhvid, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, glat på begge sider.
Sumatriptan Accord 50 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 4, 6, 12 eller 18 tabletter.
Sumatriptan Accord 100 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 4, 6, 12 eller 18 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
SUMATRIPTAN ACCORD -TABLETTER UDFATTET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 70 mg sumatriptansuccinat svarende til 50 mg sumatriptan.
Hjælpestof: lactosemonohydrat 72 mg.
Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 140 mg sumatriptansuccinat svarende til 100 mg sumatriptan.
Hjælpestof: lactosemonohydrat 143 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Filmovertrukket tablet.
50 mg: lyserød, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, almindelig på begge sider
100 mg: hvid til råhvid, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, almindelig på begge sider
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Sumatriptan tabletter er indiceret til behandling af akutte migræneanfald, med eller uden aura. Sumatriptan bør kun anvendes i tilfælde, hvor der er en klar diagnose af migræne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Dosering
Sumatriptan bør ikke anvendes til profylakse.
Sumatriptan anbefales som monoterapi til behandling af akut migræneanfald og bør ikke administreres samtidigt med ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) (se pkt. 4.3).
Det anbefales, at sumatriptan tages så hurtigt som muligt efter begyndelsen af migræneanfaldet.
Lægemidlet er lige så effektivt uanset stadiet af angrebet, hvor det administreres.
Følgende anbefalede doser bør ikke overskrides.
Voksne:
Den anbefalede dosis oral sumatriptan er en enkelt 50 mg tablet.Nogle patienter kan kræve 100 mg.
Hvis patienten ikke reagerer på den første dosis sumatriptan, bør der ikke tages en anden dosis for det samme angreb. I disse tilfælde kan angrebet behandles med paracetamol, acetylsalicylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.Sumatriptan tabletter kan tages til efterfølgende angreb.
Hvis patienten har reageret på den første dosis, men symptomerne gentager sig, kan der gives en anden dosis i løbet af de næste 24 timer, forudsat at der er et minimumsinterval på 2 timer mellem de to doser. Der må ikke tages mere end 300 mg i løbet af 24 timer n.
Sumatriptan Accord fås i styrker på 50 og 100 mg.
Pædiatrisk population
Sumatriptan -tabletters virkning og sikkerhed hos børn under 10 år er ikke klarlagt. Der er ingen kliniske data tilgængelige for denne aldersgruppe.
Sumatriptan-tabletters virkning og sikkerhed hos børn i alderen 10-17 år er ikke påvist i kliniske undersøgelser foretaget i denne aldersgruppe.Derfor er brugen af sumatriptan-tabletter ikke blevet påvist hos børn i alderen 10-17 år. 17 år er anbefales ikke (se afsnit 5.1).
Ældre (over 65 år)
Der er begrænset erfaring med brug af sumatriptan til patienter over 65 år. Farmakokinetikken adskiller sig ikke markant fra den yngre befolknings, men indtil yderligere kliniske data foreligger, anbefales brug af sumatriptan til patienter over 65 år ikke.
Nedsat leverfunktion
Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion: Administration af lave doser på 25-50 mg bør overvejes til disse patienter.
Nyreskader
Sumatriptan bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes hele med vand.
04.3 Kontraindikationer -
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
- Sumatriptan må ikke anvendes til patienter, der har haft myokardieinfarkt eller har iskæmisk hjertesygdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sygdom eller med symptomer eller tegn, der kan tilskrives iskæmisk hjertesygdom.
- Sumatriptan må ikke gives til patienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
- Sumatriptan må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.
- Brug af sumatriptan er kontraindiceret hos patienter med moderat til svær hypertension og let ukontrolleret hypertension.
-Samtidig administration af ergotamin eller ergotaminderivater (inklusive methysergid) eller enhver triptan / 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) receptoragonist er kontraindiceret (se pkt. 4.5).
- Samtidig administration af reversibel (f.eks. Moclobemid) eller irreversibel (f.eks. Selegilin) monoaminoxidase (MAOI) og sumatriptanhæmmere er kontraindiceret.
Sumatriptan bør ikke anvendes inden for 2 uger efter, at behandlingen med monoaminoxidasehæmmer er stoppet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Sumatriptan bør kun anvendes efter en klar diagnose af migræne.
Brug af sumatriptan er ikke indiceret til behandling af hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migræne.
Som med andre behandlinger til behandling af akut migræneanfald skal man passe på at udelukke behandling af hovedpine hos patienter, der allerede er diagnosticeret med migræne, og hos migrænepatienter, der har atypiske symptomer, tilstedeværelsen af andre potentielt alvorlige neurologiske sygdomme.
Det skal bemærkes, at migrænepatienter kan have øget risiko for nogle cerebrovaskulære hændelser (f.eks. CVA, TIA).
Administration af sumatriptan kan ledsages af forbigående symptomer, herunder brystsmerter og tæthed, som kan være intens og påvirke halsen (se pkt. 4.8). Hvis disse symptomer menes at være tegn på iskæmisk hjertesygdom, bør der ikke gives yderligere doser sumatriptan og foretages passende evaluering.
Sumatriptan bør administreres med forsigtighed til patienter med let kontrolleret hypertension, da forbigående stigninger i blodtryk og perifer vaskulær resistens er observeret hos en lille procentdel af patienterne (se pkt. 4.3).
Sumatriptan bør ikke gives til patienter med risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom, herunder diabetespatienter og patienter, der er storrygere eller bruger nikotinerstatningsterapier, uden først at have foretaget en kardiovaskulær evaluering (se pkt. 4.3). Der skal tages særlig hensyn til postmenopausale kvinder og mænd over 40 år, hvor disse risikofaktorer er til stede. Disse vurderinger identificerer dog muligvis ikke alle patienter, der har hjertesygdom, og i meget sjældne tilfælde er der forekommet alvorlige hjertehændelser hos patienter uden underliggende kardiovaskulær sygdom.
Der har været sjældne post-marketing rapporter om patienter med serotoninsyndrom (som omfattede ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter brug af en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) og sumatriptan. Serotoninsyndrom er Det er blevet rapporteret efter samtidig behandling med triptaner og serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
I tilfælde, hvor samtidig behandling af sumatriptan med SSRI eller SNRI er klinisk begrundet, anbefales passende patientovervågning (se pkt. 4.5).
Sumatriptan bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, der i væsentlig grad kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet, f.eks. nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion.
Sumatriptan bør bruges med forsigtighed til patienter med anfald i anamnesen eller andre risikofaktorer, der sænker anfaldstærskelværdien, da anfald er blevet rapporteret i forbindelse med sumatriptan (se pkt. 4.8).
Patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider kan opleve en allergisk reaktion efter administration af sumatriptan. Reaktionerne kan variere fra kutan overfølsomhed til “anafylaksi.” Bevis for krydsreaktivitet er begrænset, men der skal udvises forsigtighed, før man bruger sumatriptan til disse patienter.
Bivirkninger kan forekomme mere almindeligt under samtidig brug af triptaner og perikon (Hypericum perforatum).
Langvarig brug af enhver form for smertelindring til hovedpine kan gøre det værre. Hvis dette forekommer eller er mistænkt, bør en læge konsulteres og behandlingen afbrydes. brug (eller brug) af hovedpine medicin.
De anbefalede doser Sumatriptan Accord bør ikke overskrides.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin, da den indeholder lactose.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Der er ingen tegn på interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.
Data om interaktioner med ergotaminholdige præparater eller andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister er begrænsede. Der er en teoretisk mulighed for en øget risiko for koronar vasospasme, derfor er samtidig administration kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Tidsintervallet mellem brug af sumatriptan og præparater indeholdende ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister er ikke kendt. Dette vil også afhænge af doser og typer af anvendte produkter. Effekter kan være additive. Det anbefales at vente mindst 24 timer efter brug af ergotaminholdige præparater eller andre triptan / 5-HT1-receptoragonister, før sumatriptan administreres. Omvendt anbefales det at vente mindst 6 timer efter brug af sumatriptan, før der administreres et ergotaminholdigt produkt og mindst 24 timer før administration af andre triptaner / 5-HT1-receptoragonister (se afsnit 4.3).
En interaktion mellem sumatriptan og MAO -hæmmere kan forekomme, og samtidig administration er kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Der har været sjældne post-marketing-rapporter om patienter med serotoninsyndrom (som omfattede ændret mental status, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormiteter) efter brug af SSRI'er og sumatriptan. Serotoninsyndrom er også blevet rapporteret efter samtidig behandling med triptaner og SNRI'er (se afsnit 4.4).
Der kan være risiko for serotoninsyndrom, selv når sumatriptan bruges samtidigt med lithium.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er post-marketing data om brug af sumatriptan i første trimester af graviditeten hos over 1.000 kvinder. Selvom disse data ikke indeholder tilstrækkelige oplysninger til at drage faste konklusioner, afslørede de ikke en stigning i risikoen for medfødte defekter. Brugen sumatriptan i andet og tredje trimester er begrænset.
Evaluering af dyreforsøg indikerer ikke direkte teratogene virkninger eller skadelige virkninger i peri- eller postnatal udvikling. Imidlertid kan fosterdød og fosterdød forekomme hos kaniner (se pkt. 5.3).
Administration af sumatriptan bør kun overvejes, hvis fordelen for moderen er større end den mulige risiko for fosteret.
Fodringstid
Det er blevet vist, at sumatriptan efter subkutan administration udskilles i modermælk. Spædbørns eksponering for lægemidlet kan minimeres ved at undgå amning i løbet af de 12 timer efter behandlingen, i løbet af denne periode skal mængden af modermælk elimineres.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der er ikke udført undersøgelser af effekten på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Migræne eller behandling med sumatriptan kan føre til døsighed. Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Frekvenser defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Nogle af symptomerne rapporteret som bivirkninger kan være symptomer forbundet med migræne.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kendt: overfølsomhedsreaktioner, der kan variere fra kutan overfølsomhed (f.eks. Nældefeber) til anafylaksi.
Psykiatriske lidelser
Ikke kendt: angst.
Nervesystemet lidelser
Almindelig: svimmelhed, søvnighed, sensoriske forstyrrelser, herunder paræstesi og hypoæstesi.
Ikke kendt: anfald, selvom nogle af disse tilfælde er forekommet hos patienter med anfald i anamnesen eller samtidige tilstande, der er disponible for anfald. Der er også rapporter hos patienter, for hvilke sådanne disponerende faktorer ikke er tydelige.
Rystelser, dystoni, nystagmus, scotoma.
Øjenlidelser
Ikke kendt: syn flimrende, diplopi, nedsat syn. Synstab, herunder tilfælde af permanente defekter. Imidlertid kan synsforstyrrelser også forekomme under selve migræneanfaldet.
Hjertepatologier
Ikke kendt: bradykardi, takykardi, hjertebanken, hjertearytmier, forbigående iskæmisk type EKG-ændringer, koronararteries vasospasme, angina, myokardieinfarkt (se pkt. 4.3 og 4.4).
Vaskulære patologier
Almindelig: Forbigående stigning i blodtryk, der opstår kort tid efter administration. Rødme.
Ikke kendt: hypotension, Raynauds syndrom.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: dyspnø
Gastrointestinale lidelser
Almindelig: Kvalme og opkastning er forekommet hos nogle patienter, men det er uklart, om dette er relateret til sumatriptan eller allerede eksisterende tilstande.
Ikke kendt: iskæmisk colitis, diarré.
Hud og subkutan væv
Ikke kendt: hyperhidrose.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Almindelig: følelse af tyngde (normalt forbigående, kan være intens og kan påvirke enhver del af kroppen, herunder bryst og hals). Myalgi.
Ikke kendt: nakkestivhed, artralgi.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Almindelig: smerter, fornemmelse af varme eller kulde, tryk eller tæthed (disse hændelser er normalt forbigående og kan være intense og kan påvirke enhver del af kroppen, herunder bryst og hals). Følelse af svaghed, træthed (begge hændelser er for det meste milde til moderate i intensitet og forbigående).
Diagnostiske tests
Meget sjælden: Der er lejlighedsvis blevet observeret milde ændringer i leverfunktionstest.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersoner anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem www .agenziafarmaco.gov .it / it / ansvarlig.
04.9 Overdosering -
Et par tilfælde af overdosering med sumatriptan -tabletter er blevet rapporteret.
Symptomer
Doser over 400 mg oralt og 16 mg subkutant var ikke forbundet med andre bivirkninger end de nævnte. Der var ingen signifikante bivirkninger hos patienter, der modtog enkelt subkutane injektioner på op til 12 mg.
Behandling
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges i mindst 10 timer og passende standardunderstøttende behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt. Virkningen af hæmodialyse eller peritonealdialyse på plasmakoncentrationer af sumatriptan er ukendt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: lægemidler mod migræne, selektive serotonin (5-HT1) receptoragonister.
ATC -kode: N02CC01.
Handlingsmekanisme
Sumatriptan er en specifik og selektiv 5-hydroxytryptamin 1D1 (5HT1D) receptoragonist uden interferens med andre 5HT (5HT2-5HT7) receptorundertyper.
Den vaskulære 5HT1D -receptor er hovedsageligt til stede i cerebrale kar og medierer vasokonstriktion. Hos dyr virker sumatriptan ved selektivt at begrænse cirkulationen af halspulsårerne uden at påvirke cerebral blodgennemstrømning. Cirkulationen af blodet i halspulsårerne skyller det ekstrakranielle og intrakranielle væv, såsom meninges, og det menes, at udvidelsen af disse kar og / eller dannelsen af ødem er grundlaget for den patogenetiske mekanisme af migræne hos mennesker.
Endvidere tyder beviser fra dyreforsøg på, at sumatriptan kan hæmme trigeminus nerveaktivitet. Begge disse handlinger (kranial vasokonstriktion og hæmning af trigeminus nerveaktivitet) kan bidrage til sumatriptans virkning mod migræne hos mennesker.
Sumatriptan forbliver effektiv til behandling af menstruationsmigrene, som er migræne uden aura, der opstår mellem 3 dage før og op til 5 dage efter menstruationens start.Sumatriptan bør tages hurtigst muligt i et angreb.
Klinisk respons begynder cirka 30 minutter efter en oral dosis på 100 mg.
Selvom den anbefalede orale dosis sumatriptan er 50 mg, varierer sværhedsgraden af migræneanfald både hos de samme patienter og fra patient til patient. Doser på 25 mg - 100 mg har vist større effekt end placebo i kliniske forsøg. Men dosis på 25 mg er statistisk signifikant mindre effektiv end 50 mg og 100 mg.
Pædiatrisk population
En række placebokontrollerede kliniske forsøg har evalueret sikkerheden og effekten af oral sumatriptan hos cirka 800 børn og unge med migræne i alderen 10 til 17. Disse undersøgelser har ikke vist relevante forskelle i lindring af hovedpine. 2 timer mellem placebo og en dosis af sumatriptan Bivirkningsprofilen for oral sumatriptan hos unge i alderen 10 til 17 år lignede den, der blev rapporteret fra undersøgelser i den voksne befolkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Farmakokinetikken af oral sumatriptan påvirkes ikke signifikant af migræneanfald.
Absorption
Efter oral administration absorberes sumatriptan hurtigt; 70% af den maksimale koncentration nås på 45 minutter. Efter 100 mg dosis er den maksimale plasmakoncentration 54 ng / ml og nås inden for 2 timer. Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 14%, dels på grund af presystemisk metabolisme og dels på grund af ufuldstændig absorption.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er lav (14-21%), og det gennemsnitlige distributionsvolumen er 170 liter.
Biotransformation
Hovedmetabolitten, den afledte indoleddikesyreanalog af sumatriptan, udskilles hovedsageligt i urinen, hvor den findes i både fri syre og konjugeret glucuronidform. Det har ingen kendt 5HT1- eller 5HT2 -aktivitet.Ingen mindre metabolitter blev identificeret.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden er ca. 2 timer. Den gennemsnitlige samlede plasmaclearance er ca. 1160 ml / min, og den gennemsnitlige renale plasmaclearance er ca. 260 ml / min. Ikke-renal clearance er ca. at sumatriptan primært elimineres via monoaminoxidase A -medieret oxidativ metabolisme.
Ældre befolkning
I en pilotundersøgelse var der ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem ældre og unge raske frivillige.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Sumatriptan viste sig at være blottet for gentoksisk og kræftfremkaldende aktivitet i in vitro- og dyreforsøg.
I undersøgelsen af fertilitet hos rotter blev der observeret en reduktion i inseminationernes succes ved doser, der var væsentligt højere end de maksimale doser, der blev anvendt til mennesker.
Hos kaniner blev der observeret embryonal dødelighed uden markante teratogene virkninger. Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
50 mg overtrukket tablet
Kernen i tabletten:
Lactosemonohydrat
Hypromellose
Mikrokrystallinsk cellulose
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Belægningsfilm:
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Rødt jernoxid (E 172)
Triacetin
100 mg overtrukket tablet
Kernen i tabletten :
Lactosemonohydrat
Hypromellose
Mikrokrystallinsk cellulose
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Belægningsfilm:
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
De enkelte tabletter er pakket i blisterpakninger (Al / Al).
Pakningsstørrelser:
Til 50 mg: 4, 6, 12 og 18 tabletter
Til 100 mg: 4, 6, 12 og 18 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
042571012 "50 mg filmovertrukne tabletter" 6 tabletter i AL / AL blister
042571024 "50 mg filmovertrukne tabletter" 12 tabletter i AL / AL blister
042571036 "100 mg filmovertrukne tabletter" 6 tabletter i AL / AL blister
042571048 "100 mg filmovertrukne tabletter" 12 tabletter i AL / AL blister
042571063 "50 mg filmovertrukne tabletter" 4 tabletter i AL / AL blister
042571075 "50 mg filmovertrukne tabletter" 18 tabletter i AL / AL blister
042571087 "100 mg filmovertrukne tabletter" 4 tabletter i AL / AL blister
042571099 "100 mg filmovertrukne tabletter" 18 tabletter i AL / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
13. februar 2015
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Oktober 2015