Aktive ingredienser: Dexamethason
ETACORTILEN 0,15% øjendråber, opløsning
ETACORTILEN 0,15% Øjengel
Hvorfor bruges Etacortilen? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antiinflammatoriske, ikke-associerede kortikosteroider.
Terapeutiske indikationer
Forårskonjunktivitis, allergisk. Allergisk blefaritis og blefarokonjunktivitis. Allergisk keratokonjunktivitis; scleritter, episcleritter; uveitis.
Kontraindikationer Når Etacortilen ikke bør anvendes
- Kendt individuel overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Intrakulær hypertension.
- Herpes simplex.
- Hornhindevirusinfektioner i akut ulcerativ fase.
- Konjunktivitis med ulcerøs keratitis selv i den indledende fase (positiv fluoresceintest).
- Tuberkulose og mykose i øjet.
- Akutte purulente oftalmier.
- Purulent konjunktivitis.
- Purulent og herpetisk blepharitis.
- Stygt.
- Hornhinder eller skader.
- Børn under tre år.
- Generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Etacortilen
Brug af kortikosteroider, især hvis det forlænges, kan forårsage en stigning i det intraokulære tryk. Det er derfor tilrådeligt at kontrollere det intraokulære tryk, hvis kortikosteroider bruges i mere end to uger. Da kortikosteroider også favoriserer begyndelsen af grå stær, er det tilrådeligt ikke at bruge det i lange perioder.
I nærvær af virusinfektioner kan kortikosteroider favorisere forværring af sygdommen med irreversibel opacificering af hornhinden (se Kontraindikationer).
Særlig opmærksomhed bør rettes mod patologier ledsaget af udtynding af hornhinden.
Ved herpetisk keratitis anbefales det ikke at bruge det, hvilket muligvis er tilladt under nøje overvågning af øjenlægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Etacortilen
Ikke kendt.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget anden medicin, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Lokal administration af kortikosteroider til patienter med bakteriel, viral eller svampekonjunktivitis kan maskere tegn på progression af infektionen.
Brugen af kortikosteroider i tilstedeværelse af læsioner forsinker helingen af de skadede væv, hvilket begunstiger begyndelsen og spredningen af eventuelle infektioner.
Hos børn fra 3 til 12 år skal medicinen administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Etacortilen øjendråber, opløsning i flerdosisflaske indeholder natriummetabisulfit, som kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
Etacortilen øjendråber, opløsning i flerdosisflaske indeholder benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter. Benzalkoniumchlorid er rapporteret at forårsage punkteret keratopati og / eller toksisk ulcerativ keratopati, kan forårsage øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med tørre øjne, der ofte bruger Etacortilen. Eller i længere perioder, eller i tilfælde hvor hornhinden er kompromitteret. Da kontaktlinser kan absorbere benzalkoniumchlorid, skal de fjernes inden påføring af Etacortilen og kan påføres igen efter 15 minutter (se Dosis, metode og administrationstidspunkt).
Graviditet og amning
Hos gravide bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Etacortilen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Etacortilen: Dosering
Øjedråber, opløsning
En dråbe øjendråber, en opløsning, der skal inddryppes i konjunktival fornix tre - fire gange om dagen eller efter recept.
Øjengel
En dråbe oftalmisk gel, der skal injiceres i konjunktival fornix tre - fire gange om dagen eller efter recept.
Brugsanvisning
Øjedråber, opløsning i flerdosisflaske:
- Fjern aluminiumskapslen ved først at trække den centrale skive opad og derefter udad og nedad efter fordybningerne.
- Fjern hætten fra flasken, og isæt dråberen.
- Når du har fjernet beskyttelseshætten fra dropperen, skal du vende flasken på hovedet og dryppe ved at trykke på.
- Hvis der bruges kontaktlinser, skal de fjernes inden øjendråbernes indsprøjtning og kan påføres igen efter 15 minutter.
Øjedråber, opløsning i enkeltdosisbeholdere:
- Sørg for, at enkeltdosis er intakt.
- Fjern enkeltdosis fra strimlen.
- Åbn ved at dreje toppen uden at trække.
Øjengel i enkeltdosisbeholdere:
- Sørg for, at enkeltdosis er intakt.
- Fjern enkeltdosis fra strimlen.
- Tag fat i enkeltdosisbeholderen ved basen.
- Ryst det ned.
- Åbn ved at dreje toppen og trække.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Etacortilen
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis ETACORTILEN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du er i tvivl om brugen af ETACORTILEN, skal du spørge din læge eller apotek.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Etacortilen
Som al anden medicin kan ETACORTILEN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mulige bivirkninger på grund af kortikosteroid er:
- stigning i intraokulært tryk efter 15-20 dages topisk anvendelse hos disponerede patienter eller glaukomatose;
- posterior sub-kapsel grå stær dannelse efter langvarige behandlinger;
- udvikling eller forværring af Herpex simplex eller svampeinfektioner
- forsinket helbredelse. I alle disse tilfælde er det tilrådeligt at afbryde behandlingen og ty til passende behandling.
Af og til kan produktet forårsage mild kløe eller forbrænding.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Forholdsregler ved opbevaring
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Multidosis flaske øjendråber skal bruges inden for 30 dage efter første åbning af flasken; efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
Øjedråber og øjengel i enkeltdosisbeholdere skal bruges umiddelbart efter åbning af beholderen; restmedicin skal kasseres.
Efter åbning af aluminiumsposen skal beholderne bruges inden for 28 dage: efter denne periode skal de resterende beholdere kasseres.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Sammensætning
ETACORTILEN 0,15% øjendråber, opløsning i flerdosisflaske
1 ml opløsning indeholder:
- Aktiv ingrediens: Dexamethason natriumphosphat 1,5 mg
- Hjælpestoffer: Borax, natriumchlorid, polysorbat 80, alkohol, natriumcitrat, natriummetabisulfit, dinatriumedetat, 1N saltsyre, phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, kreatinin, renset vand.
ETACORTILEN 0,15% øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
1 ml opløsning indeholder:
- Aktiv ingrediens: Dexamethason natriumphosphat 1,5 mg
- Hjælpestoffer: Natriumcitrat, Monobasisk natriumphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphat dodecahydrat, Renset vand.
ETACORTILEN 0,15% Øjengel
1 ml gel indeholder:
- Aktiv ingrediens: Dexamethason natriumphosphat 1,5 mg
- Hjælpestoffer: Natriumcitrat, Monobasisk natriumphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphat dodecahydrat, Xanthangummi, Renset vand.
Farmaceutisk form og indhold
Øjedråber, opløsning
Karton med en 3 ml flaske; Kartoner med 10 eller 20 enkeltdosisbeholdere på 0,3 ml; hver strimmel med 5 beholdere er pakket i en aluminiumspose.
Øjengel
Pakninger med 20 enkeltdosisbeholdere på 0,4 ml; hver strimmel med 5 beholdere er pakket i en aluminiumspose.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ETACORTILEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EtaCortilen 0,15% Øjedråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder:
Dexamethason natriumphosphat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Øjengel
1 ml gel indeholder:
Dexamethason natriumphosphat 1,5 mg
For den komplette liste over hjælpestoffer se afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Øjedråber, opløsning
Øjengel
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Forårskonjunktivitis, allergisk. Allergisk blefaritis og blefarokonjunktivitis. Allergisk keratokonjunktivitis; scleritter, episcleritter; uveitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Øjedråber, opløsning
En dråbe øjendråber, en opløsning, der skal inddryppes i konjunktival fornix tre - fire gange om dagen eller efter recept.
Øjengel
En dråbe oftalmisk gel, der skal injiceres i konjunktival fornix tre - fire gange om dagen eller efter recept.
Brugsanvisning
Øjendråber, opløsning i flerdosisbeholdere:
1) Fjern aluminiumshætten ved først at trække den centrale skive opad og derefter udad og nedad efter fordybningerne.
2) Fjern hætten fra flasken, og isæt dråberen.
3) Når du har fjernet beskyttelseshætten fra dropperen, skal du vende flasken på hovedet og dryppe ved at trykke på.
4) Hvis du bruger kontaktlinser, skal disse fjernes inden øjendråbernes indsprøjtning og kan påføres igen efter 15 minutter.
Øjedråber, opløsning i enkeltdosisbeholdere:
1) Sørg for, at enkeltdosis er intakt.
2) Fjern enkeltdosis fra strimlen.
3) Åbn ved at dreje toppen uden at trække.
Øjengel i enkeltdosisbeholdere:
1) Sørg for, at enkeltdosis er intakt.
2) Fjern enkeltdosis fra strimlen.
3) Tag fat i enkeltdosisbeholderen ved basen.
4) Ryst det ned.
5) Åbn ved at dreje toppen og trække.
04.3 Kontraindikationer
Kendt individuel overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Intrakulær hypertension.
Herpes simplex.
Hornhindevirusinfektioner i akut ulcerativ fase.
Konjunktivitis med ulcerøs keratitis selv i den indledende fase (positiv fluoresceintest).
Tuberkulose og mykose i øjet.
Akutte purulente oftalmier.
Purulent konjunktivitis.
Purulent og herpetisk blepharitis.
Stygt.
Hornhinder eller skader.
Børn under tre år.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Brug af kortikosteroider, især hvis det forlænges, kan forårsage en stigning i det intraokulære tryk. Det er derfor tilrådeligt at kontrollere det intraokulære tryk, hvis kortikosteroider bruges i mere end to uger. Da kortikosteroider også favoriserer begyndelsen af grå stær, er det tilrådeligt ikke at bruge det i lange perioder. Særlig opmærksomhed bør rettes mod patologier ledsaget af udtynding af hornhinden.
I nærvær af virusinfektioner kan kortikosteroider favorisere forværring af sygdommen med irreversibel opacificering af hornhinden (se afsnit 4.3).
Ved herpetisk keratitis anbefales det ikke at bruge det, hvilket muligvis er tilladt under nøje overvågning af øjenlægen.
Lokal administration af kortikosteroider til patienter med bakteriel, viral eller svampekonjunktivitis kan maskere tegn på progression af infektionen.
Brugen af kortikosteroider i tilstedeværelse af læsioner forsinker helingen af de skadede væv, hvilket begunstiger begyndelsen og spredningen af eventuelle infektioner.
Hos børn fra 3 til 12 år skal medicinen administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Etacortilen øjendråber, opløsning i flerdosisflaske indeholder natriummetabisulfit, som kan forårsage allergiske reaktioner og alvorlige astmatiske angreb hos følsomme personer og især hos astmatikere.
Etacortilen øjendråber, opløsning i flerdosisflaske indeholder benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter. Benzalkoniumchlorid er rapporteret at forårsage punkteret keratopati og / eller toksisk ulcerativ keratopati, kan forårsage øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser. Nøje overvågning er påkrævet hos patienter med tørre øjne, der ofte bruger Etacortilen. O i længere perioder, eller i tilfælde hvor hornhinden er kompromitteret. Da kontaktlinser kan absorbere benzalkoniumchlorid, skal de fjernes inden påføring af Etacortilen og kan påføres igen efter 15 minutter (se afsnit 4.2).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke kendt.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide bør produktet administreres i tilfælde af reelt behov under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Etacortilen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mulige bivirkninger på grund af kortikosteroid er:
1) stigning i intraokulært tryk efter 15-20 dages topisk applikation hos disponerede patienter eller glaukomatose;
2) dannelse af posterior sub-kapsel grå stær efter langvarige behandlinger;
3) udvikling eller forværring af infektioner fra Herpes simplex eller svampe;
4) forsinket helbredelse.
I alle disse tilfælde er det tilrådeligt at afbryde behandlingen og ty til passende behandling.
Af og til kan produktet forårsage mild kløe eller forbrænding.
04.9 Overdosering
Der er aldrig blevet rapporteret tilfælde af overdosering.
Produktet kan forårsage toksiske fænomener, hvis det ved et uheld indtages, eller hvis det bruges i lange doser i store doser.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
ATC-kode: S01BA01 Terapeutisk lægemiddelkategori: Antiinflammatoriske, ikke-associerede kortikosteroider.
Dexamethason natriumphosphat er et kortikosteroid med en intens antiinflammatorisk aktivitet svarende til 25 gange hydrocortison. Som alle andre kortikosteroidlægemidler udføres den antiinflammatoriske aktivitet hovedsageligt ved at hæmme frigivelsen af arachidonsyreforløber for de vigtigste mediatorer for inflammation, prostaglandiner og leukotriener. Steroidet virker ved at inducere syntesen af et protein, lipomodulin, som igen hæmmer virkningen af enzymet, der er ansvarligt for frigivelsen af arachidonsyre, phospholipase A2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Kortikosteroider når typisk terapeutiske intraokulære koncentrationer efter instillation i konjunktivsækken. Indtrængningsgraden afhænger imidlertid af steroidets molekylære egenskaber og kemiske form.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I dyreforsøg tolereredes dexamethason godt efter lokal anvendelse i op til 6 måneder hos kaniner og rotter. De vigtigste symptomer på toksicitet fundet hos alle dyrearter efter oral administration er relateret til adrenokortikosteroideffekter og omfatter ændring af hypofysen - binyreaksen og let anæmi.De vigtigste tegn på toksicitet er forekommet i maven, leveren, binyrerne, hypofysen, lungerne og milt.
I undersøgelser udført efter topisk anvendelse var de fleste af disse enten fraværende eller betydeligt lave.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Øjedråber, opløsning i flerdosisflaske:
Borax, natriumchlorid, polysorbat 80, alkohol, natriumcitrat, natriummetabisulfit, dinatriumedetat, 1N saltsyre, phenylethylalkohol, benzalkoniumchlorid, kreatinin, renset vand.
Øjedråber, opløsning i enkeltdosisbeholdere:
Natriumcitrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat dodecahydrat, renset vand.
Øjengel i enkeltdosisbeholdere:
Natriumcitrat, Monobasisk natriumphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphat dodecahydrat, Xanthangummi, Renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
Multidosis flaske øjendråber skal bruges inden for 30 dage efter første åbning af flasken; efter denne periode skal det resterende lægemiddel kasseres.
Øjedråber og øjengel i enkeltdosisbeholdere skal bruges umiddelbart efter åbning af beholderen; restmedicin skal kasseres.
Efter åbning af aluminiumsposen skal beholderne bruges inden for 28 dage: efter denne periode skal de resterende beholdere kasseres.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Øjedråber, opløsning i flerdosisflaske:
Rav glasflaske indeholdende 3 ml opløsning.
Øjedråber, opløsning i enkeltdosisbeholdere:
Lavdensitets polyethylenbeholdere indeholdende 0,3 ml opløsning.
Pakninger med 10 eller 20 beholdere. 5-container strimler er pakket i aluminiumsposer.
Øjengel i enkeltdosisbeholdere:
Lavdensitets polyethylenbeholdere indeholdende 0,4 ml gel.
Pakninger med 20 beholdere.5-container strimler er pakket i aluminiumsposer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlig.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
S.I.F.I. S.p.A. - Registreret kontor: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Etacortilen 0,15% øjendråber, opløsning - 3 ml flaske AIC 018805010
Etacortilen 0,15% øjendråber, opløsning - 10 enkeltdosisbeholdere 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% øjendråber, opløsning - 20 enkeltdosisbeholdere 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oftalmisk gel - 20 enkeltdosisbeholdere 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 1961 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Fastlæggelse af december 2010
