PROSTAPLANT - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Prostaplant - indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Serenoa (Serenoa repens), Nettle Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg bløde kapsler

Indikationer Hvorfor bruges Prostaplant? Hvad er det for?

Prostaplant er en urtemedicin til prostata sygdomme.

Prostaplant bruges til behandling af urinforstyrrelser (øget hyppighed af urinemission om natten, vanskelig emission, hyppig stimulering med emission af små mængder urin) i tilfælde af godartet forstørrelse af prostata.

Kontraindikationer Når Prostaplant ikke bør bruges

Tag ikke Prostaplant

hvis du er allergisk over for ekstrakter af Serenoa repens frugt eller Urtica dioica rødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Prostaplant

Der skal ikke overholdes særlige forholdsregler, hvis Prostaplant tages i henhold til instruktionerne i denne indlægsseddel. Prostaplant kan kun lindre lidelser forårsaget af en forstørret prostata, men det fjerner ikke årsagen. Det anbefales, at du konsulterer din læge for regelmæssige kontroller, især hvis der er blod i urinen eller akut urinretention, feber, vandladningsbesvær og spasmer.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prostaplant

Prostaplant har ingen relevante interaktioner med andre lægemidler.

Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Prostaplant til børn og unge under 18 år.

Graviditet, amning og fertilitet

Der er ingen relevante indikationer for brug af Prostaplant til kvinder.

Kørsel og brug af maskiner

Der er ingen kendte negative virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Prostaplant indeholder sojaolie

Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, bør du ikke tage denne medicin.

Hvis du har glemt at tage Prostaplant

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.

Hvis du holder op med at tage Prostaplant

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Prostaplant: Dosering

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.

Den anbefalede dosis er 1 kapsel 2 gange dagligt. Tag oralt uden at tygge med lidt væske.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Prostaplant

Prostaplant er et veltolereret lægemiddel. Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hidtil.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prostaplant

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sygdomme i mave og tarm

Sjælden: milde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, diarré), især når medicinen tages på tom mave.

Hud og subkutan væv

Allergiske reaktioner, f. kløe, udslæt (blærer og blærer på huden), nældefeber (udseende af røde pletter på huden) kan forekomme. Hyppigheden er ukendt.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du tale med din læge eller apotek. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via webstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / ansvarlig. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Udløb og opbevaring

Må ikke opbevares over 30 ° C.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

Hvad Prostaplant indeholder

De aktive ingredienser er:

160 mg Serenoa repens frugtekstrakt (10 - 14, 3: 1), ekstraktionsmiddel: 90% ethanol (vægt / vægt).
120 mg tør ekstrakt af rødder af Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), ekstraktionsmiddel: ethanol 60% (vægt / vægt).

De øvrige ingredienser er: succilineret gelatine; glycerin; tunge fedtstoffer; vandfri kolloid silica; hydrogeneret sojaolie; patentblå V, E 131; gult jernoxid, E172; sort jernoxid, E172.

Beskrivelse af hvordan Prostaplant ser ud og pakningens indhold

Prostaplant er en grøn, oval blød kapsel.

Den fås i pakninger med 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Prostaplant findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRY - KRAV PÅ RADIO - 12.0 INSTRUKTIONER TIL RADIO

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

PROSTAPLANT 160 mg + 120 mg bløde kapsler

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

En blød kapsel indeholder:

Serenoa repens frugtekstrakt (10-14, 3: 1) 160 mg, ekstraktionsmiddel: ethanol 90% (vægt / vægt)

Tør ekstrakt af rødder af Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, ekstraktionsmiddel: ethanol 60% (vægt / vægt)

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

Blød kapsel.

Prostaplant er en grøn, oval kapsel.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Miktionsforstyrrelser (nocturia, polyuri, pollakiuri), i tilfælde af godartet prostatahyperplasi, fase I og / eller II Alken.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

Dosering

1 blød kapsel 2 gange om dagen.

Der er ingen relevante indikationer for brug af Prostaplant til børn.

Indgivelsesmåde

Tag oralt uden at tygge med lidt væske.

04.3 Kontraindikationer -

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.

Prostaplant indeholder sojaolie. Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja, bør ikke bruge denne medicin.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

Bemærk: Dette lægemiddel kan kun lindre klager forårsaget af en forstørret prostata, men fjerner ikke årsagen. Derfor anbefales det at konsultere din læge for regelmæssige undersøgelser, især i tilfælde af blod i urinen eller akut urinretention, feber, dysuri, spasmer.

Pædiatrisk population

Det anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på tilstrækkelige data.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

Ingen interaktioner med andre lægemidler er blevet rapporteret til dato.

04.6 Graviditet og amning -

Der er ingen relevante indikationer for brug af Prostaplant til kvinder.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Prostaplant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Vurdering af bivirkninger er baseret på følgende oplysninger om frekvens:

Meget almindelig: Mere end 1 ud af 10 behandlede personer Almindelig: Mere end 1 ud af 100 behandlede mennesker Ikke almindelig: Mere end 1 ud af 1000 mennesker behandles Sjælden: Mere end 1 ud af 10 000 mennesker behandles Meget sjælden: 1 eller færre end 1 ud af 10.000 behandlede personer inklusive individuelle tilfælde

Gastrointestinale lidelser

Sjælden: milde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, diarré) især når stoffet tages på tom mave.

Hud og subkutan væv

Allergiske reaktioner f.eks. kløe, udslæt, nældefeber kan forekomme. Hyppigheden er ukendt.

04.9 Overdosering -

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hidtil

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologiske, ATC -kode: G04

Det har vist sig, at ekstrakterne af Serenoa og Nettle er i stand til at hæmme to vigtige enzymer i metabolismen af androgener i prostata. Serenoa udøver en hæmmende virkning på både 5-alfa-reduktase og aromatase; Nælde hæmmer kun aromatase.

5-alfa-reduktase katalyserer transformation af testosteron til dihydrotestosteron, mens aromatase fører til dannelse af 17-beta-østradiol altid fra testosteron.

Den største betydning ved patogenesen af godartet prostatahyperplasi tilskrives dihydrotestosteron og østrogener. Med henvisning til inhibering af aromatase resulterer kombinationen af ekstrakterne fra de to planter i en forøgelse af den samlede virkning.

De to ekstrakter, der findes i Prostaplant, viser også anti-ekssudative og decongestant egenskaber; Prostaplant kan føre til en stigning i det maksimale urinflow og en forbedring af vandladningssymptomer.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Der er få farmakokinetiske data fra dyreforsøg udført med Serenoa og brændenældeekstrakter som sådan, især på grund af den komplekse sammensætning af selve ekstrakterne.

For begge ekstrakter er det endnu ikke entydigt kendt, hvilke af bestanddelene der er ansvarlige for den kliniske aktivitet, selvom forskellige fraktioner af ekstrakterne selv og enkelte bestanddele er blevet testet med positive virkninger på forskellige dyremodeller. Disse stoffer, selvom de er erhvervet indtil nu , de udgør den aktive del af disse ekstrakter og skal derfor have tilstrækkelig biotilgængelighed.

Vævsfordelingen af Serenoa -ekstraktet blev evalueret efter oral administration af et mærket ekstrakt (C14) på niveau med oliesyre, laurinsyre eller beta -sitosterol; prostatavæv udviste meget højere niveauer af radioaktivitet end i lever eller andre væv i urogenitalkanalen .

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

A. URTICA DIOICA

De toksikologiske data observeret efter oral administration af nældeekstrakter til kaninen viste en meget beskeden toksicitet.

B. SERENOA GENBETALER

Akut toksicitet (LD50)

Oral administration:

Mus:> 50 g / kg kropsvægt

Rotte:> 50 g / kg kropsvægt

Hund:> 10 g / kg kropsvægt

Intraperitoneal administration:

Rotte: 1080 mg / kg kropsvægt

Subkroniske toksicitetsundersøgelser blev udført med lipofile ekstrakter af Serenoa på rotter (250, 750 og 1500 mg / kg legemsvægt / dag pr. Os) og på hunden (100, 300 og 1000 mg / kg legemsvægt / dag. Pr. os). Varigheden af disse undersøgelser var 13 uger.

Den kroniske toksicitetsundersøgelse af Serenoa -ekstrakt blev gennemført i 26 uger på rotter og hunde med daglige doser på 250, 500 og 750 mg / kg legemsvægt / dag (rotte) og 50, 150 og 500 mg / kg vægt. Krop / dag. (hund) med oral administration.

Histologiske, biokemiske og hæmatologiske undersøgelser har bekræftet den lave toksicitet af ekstrakterne af frugterne af Serenoa.

Reproduktionstoksicitet og teratogenese

Undersøgelser udført med oral administration til rotter og kaniner på 150, 300 og 600 mg / kg legemsvægt / dag viste ikke teratogene egenskaber eller nogen indflydelse på reproduktionen.

Mutagenese og carcinogenese

Undersøgelser foretaget på Serenoa- og brændenældeekstrakter afslørede fravær af mutagen og kræftfremkaldende virkning.