Aktive ingredienser: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mave-resistente tabletter
Indlægssedler til Pantoprazol - Generic Drug er tilgængelige til pakningsstørrelser:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mave-resistente tabletter
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg mave-resistente tabletter
Hvorfor bruges Pantoprazol - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg er et lægemiddel, der reducerer produktionen af syre i maven (selektiv protonpumpehæmmer). Det bruges til behandling af syrerelaterede sygdomme i mave og tarm.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg bruges til behandling af:
Voksne og unge i alderen 12 år og derover:
- Behandling af symptomer (f.eks. Halsbrand, syreopstødning, smerter ved synkning) forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom forårsaget af sure opstød fra maven.
- Langsigtet behandling af refluks esophagitis (betændelse i spiserøret ledsaget af regurgitation af mavesyre) og forebyggelse af tilbagefald.
Voksne:
- Forebyggelse af duodenale og mavesår forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, for eksempel ibuprofen) hos risikopatienter, der kræver fortsat NSAID-behandling.
Kontraindikationer Når Pantoprazol - Generisk lægemiddel ikke bør anvendes
Tag ikke PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for pantoprazol, sojalecithin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pantup 20 mg (angivet i afsnit 6)
- Hvis du er allergisk over for medicin, der indeholder andre protonpumpehæmmere
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Pantoprazol - Generisk lægemiddel
Tal med din læge eller apotek, før du tager Pantoprazol.
Vær ekstra forsigtig med at tage PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du nogensinde har haft leverproblemer. Din læge vil kontrollere dine leverenzymer oftere, især hvis du tager Pantoprazol 20 mg til langtidsbehandling. I tilfælde af en stigning i leverenzymer skal behandlingen afbrydes.
- Hvis du har brug for fortsat behandling med NSAID'er og tager PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, fordi du har en øget risiko for at udvikle mave- og tarmkomplikationer. Enhver øget risiko vil blive vurderet ud fra dets personlige risikofaktorer såsom alder (65 år og derover), en oplevelse af mavesår eller tolvfingertarmssår eller mave- eller tarmblødning.
- Hvis du har lave kropslager eller risikofaktorer for reduceret vitamin B12 og er i langvarig behandling med pantoprazol. Som med alle syrereduktionsmidler kan pantoprazol føre til reduceret absorption af vitamin B12.
- Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder atazanavir (til behandling af HIV -infektion) samtidig med pantoprazol, skal du spørge din læge til specifik rådgivning.
- Hvis du tager en protonpumpehæmmer som PANTOPRAZOL DOC Generici, især i mere end et år, kan du have en lidt øget risiko for brud på hofte, håndled eller rygsøjle. Hvis du har osteoporose eller tager kortikosteroider. (Hvilket kan øge risikoen for knogleskørhed) konsultere din læge.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et af følgende symptomer:
- en ufrivillig vægttab
- tilbagevendende opkastning
- synkebesvær
- tilstedeværelse af blod i opkastningen
- ser bleg ud og føles svag (anæmi)
- tilstedeværelse af blod i afføringen
- alvorlig og / eller vedvarende diarré, fordi Pantoprazol 20 mg har været forbundet med en beskeden stigning i infektiøs diarré.
Din læge kan beslutte, at du skal have nogle tests for at udelukke malign sygdom, da pantoprazol også lindrer symptomerne på kræft og kan forårsage en forsinkelse i diagnosen. Hvis dine symptomer vedvarer på trods af behandling, bør yderligere undersøgelse overvejes.
Hvis du tager PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg til langtidsbehandling (mere end 1 år), vil din læge sandsynligvis overvåge dig regelmæssigt. Han bør rapportere nye eller usædvanlige symptomer og omstændigheder, når han møder lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Pantoprazol - Generisk lægemiddel
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kan påvirke effektiviteten af andre lægemidler, så fortæl det til din læge, hvis du tager
- Lægemidler som ketoconazol, itraconazol og posaconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) eller erlotinib (bruges til visse former for kræft) som PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kan stoppe denne og andre lægemidler fra at fungere korrekt.
- Warfarin og phenprocoumon, som påvirker blodets fortykkelse eller udtynding. Du kan få brug for yderligere kontrol.
- Atazanavir (bruges til behandling af HIV -infektion).
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af pantoprazol til gravide kvinder. Der er rapporteret udskillelse i modermælk hos mennesker. Hvis du er gravid, eller tror, at du er, eller ammer, bør du kun bruge denne medicin, hvis din læge anser fordelen for dig større end den potentielle risiko for fosteret eller spædbarnet.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller forstyrret syn, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg indeholder sojalecithin.Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Pantoprazol - Generisk lægemiddel: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvornår og hvordan skal du tage PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Tag tabletterne 1 time før et måltid uden at tygge eller knuse dem og synke dem hele med lidt vand.
Medmindre din læge råder andet over, er den anbefalede dosis:
Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Til behandling af symptomer forbundet med gastroøsofageal refluksforstyrrelser (f.eks. Halsbrand, sur opblødning, smerter ved synkning)
Den anbefalede dosis er en tablet om dagen. Denne dosis giver normalt lindring inden for 2 - 4 uger - højst efter yderligere 4 uger. Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal fortsætte med at tage medicinen. Herefter kan enhver gentagelse af symptomer kontrolleres ved at tage en tablet om dagen efter behov.
Til langtidsbehandling og for at forhindre gentagelse af refluksøsofagitis
Den anbefalede dosis er en tablet om dagen. Hvis symptomet vender tilbage, kan din læge fordoble dosis, i så fald kan du bruge PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tabletter, en om dagen i stedet. Efter heling kan dosis reduceres tilbage til en 20 mg tablet om dagen.
Voksne
Til forebyggelse af duodenale og mavesår hos patienter, der kræver kontinuerlig NSAID -behandling Den anbefalede dosis er en tablet om dagen.
Særlige grupper af patienter:
- Hvis du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke tage mere end en 20 mg tablet om dagen.
- Anvendelse til børn under 12 år. Disse tabletter anbefales ikke til børn under 12 år.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Pantoprazol - Generic Drug
Hvis du har taget for meget Pantoprazol 20 mg
Kontakt din læge eller apotek. Der er ingen kendte symptomer på overdosering.
Hvis du har glemt at tage Pantoprazol 20 mg
Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis. Tag din næste normale dosis på det planlagte tidspunkt.
Hvis du holder op med at tage PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Stop ikke med at tage disse tabletter uden først at tjekke med din læge eller apotek.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pantoprazol - Generisk lægemiddel
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af mulige bivirkninger anført nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention
- meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100)
- ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000)
- sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000)
- meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
- ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage disse tabletter og straks kontakte din læge eller kontakte nærmeste hospitals akutafdeling:
- Alvorlige allergiske reaktioner (hyppighed sjælden): hævelse af tungen og / eller halsen, synkebesvær, nældefeber, åndedrætsbesvær, allergisk hævelse i ansigtet (Quinckes ødem / angioødem), svær svimmelhed med meget hurtig puls og kraftig svedtendens
- Alvorlige hudlidelser (hyppighed ikke kendt): hudblærer og hurtig forringelse af din generelle tilstand, erosion (herunder let blødning) i øjne, næse, mund / læber eller kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, Erythema multiforme) og følsomhed at tænde
- Andre alvorlige tilstande (hyppighed ikke kendt): gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (alvorlig skade på leverceller, gulsot) eller feber, udslæt og forstørrede nyrer nogle gange med smertefuld vandladning eller smerter i lænden (alvorlig betændelse i nyrerne)
Andre bivirkninger er:
- Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000) hovedpine; svimmelhed diarré; følelse af kvalme, opkastning abdominal distension og flatulens (luft); forstoppelse; tør mund; mavesmerter og utilpashed udslæt, udslæt, udslæt; kløe; følelse af svaghed, træthed eller generel utilpashed søvnforstyrrelser
- Sjældne (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000) synsforstyrrelser såsom sløret syn; urticaria; ledsmerter; muskelsmerter; vægtændringer; stigning i kropstemperatur hævelse af ekstremiteterne (perifert ødem); allergiske reaktioner; depression, brystforstørrelse hos mænd
- Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) desorientering - Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): Hallucinationer, forvirring (især hos patienter med en "oplevelse af disse symptomer); nedsat natriumniveau i blodet
Bivirkninger identificeret ved blodprøver:
- Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) en stigning i leverenzymer
- Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) en stigning i bilirubin; øget fedt i blodet
- Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) en reduktion i antallet af blodplader, som kan forårsage mere blødning eller blå mærker end normalt; en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, hvilket kan føre til hyppigere infektioner
Ikke kendt: Hvis du tager PANTOPRAZOL DOC Generici i mere end tre måneder, kan dit blodniveau af magnesium falde. Lave magnesiumniveauer kan manifestere sig med træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed, øget puls. Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge. Lave magnesiumniveauer kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumniveauer i blodet. Din læge bør beslutte, om du regelmæssigt vil kontrollere dit magnesium magnesium i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, der er anført på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, flasken og blisterpakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
For tabletter pakket i plastflasker: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kan bruges i tre måneder efter første åbning af beholderen.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: pantoprazol.
Hver mave-resistente tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
Øvrige indholdsstoffer er:
Kernen i tabletten
Maltitol (E 965), crospovidon type B, carmellosenatrium, vandfrit natriumcarbonat (E 500), calciumstearat
Tabletbelægning
Polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioxid (E 171), macrogol 3350, sojalecithin, gult jernoxid (E 172), vandfrit natriumcarbonat (E 500), methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1: 1), triethylcitrat (E 1505)
Hvordan Pantoprazol 20 mg ser ud og pakningens indhold:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter er ovale og gule. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg fås i pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter til blisteremballage og 14, 28, 100 tabletter til emballage i HDPE -beholder.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PANTOPRAZOL 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver mave-resistente tablet indeholder:
20 mg pantoprazol (svarende til 22,6 mg pantoprazolnatriumsesquihydrat)
Hjælpestoffer: 38.425 mg maltitol og 0.345 mg lecithin (afledt af sojaolie) (se pkt.4.4)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablet
Gul, oval tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne og unge i alderen 12 år og derover
• Symptomer på gastroøsofageal refluks
• Langsigtet behandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis
Voksne
• Forebyggelse af gastroduodenalsår forårsaget af ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risiko, der kræver fortsat NSAID-behandling (se pkt. 4.4)
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletterne må ikke tygges eller knuses og skal synkes hele med lidt vand 1 time før et måltid.
Anbefalet dosis
Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Gastroøsofageal refluks symptomer
Den anbefalede dosis er en PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tablet om dagen oralt. Lindring af symptomer opnås generelt om 2-4 uger, og en 4-ugers behandlingsperiode er generelt påkrævet for heling af associeret esophagitis. Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, opnås normalt genopretning inden for yderligere 4 ugers behandling .. af symptomer opnås, kan gentagelse af symptomer kontrolleres ved brug af aflastningsbehandling af 20 mg pantoprazol en gang dagligt, hvis det er nødvendigt. Hvis der ikke kan opretholdes tilstrækkelig kontrol med aflastningsbehandling, bør overvejelse til igangværende behandling overvejes.
Langsigtet behandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis
Ved langtidsbehandling anbefales en vedligeholdelsesdosis på en Pantoprazol 20 mg tablet om dagen, som kan øges til 40 mg pantoprazol pr. Dag i tilfælde af tilbagefald. I disse tilfælde er Pantoprazol 40 mg tilgængelig. Efter helbredelse af tilbagefald kan dosis reduceres igen til 20 mg pantoprazol.
Voksne
Forebyggelse af mavesår og duodenalsår forårsaget af ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos risikopatienter, der kræver fortsat behandling med NSAID'er
Den anbefalede orale dosis er en Pantoprazol 20 mg tablet om dagen.
Særlige grupper af patienter
Børn under 12 år
PANTOPRAZOLE DOC Generici anbefales ikke til børn under 12 år på grund af begrænsede data om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
Leverinsufficiens
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør en daglig dosis på 20 mg pantoprazol ikke overskrides (se pkt. 4.4).
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzimidazolderivater, over for sojaolie eller over for et eller flere af de øvrige hjælpestoffer.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Leverinsufficiens
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal leverenzymer overvåges regelmæssigt under behandling med pantoprazol, især ved langvarig brug.I tilfælde af stigning i leverenzymer skal behandlingen afbrydes (se pkt.4.2).
Samtidig administration med NSAID
Anvendelsen af PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg til forebyggelse af gastroduodenale sår fremkaldt af ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bør begrænses til patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID'er, og som har en øget risiko for gastrointestinale komplikationer. "øget risiko skal udføres baseret på tilstedeværelsen af individuelle risikofaktorer, f.eks. høj alder (> 65 år), historie med mavesår eller duodenalsår eller øvre gastrointestinal blødning.
I nærvær af alarmerende symptomer
Ved tilstedeværelse af alarmerende symptomer (f.eks. Betydeligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning, dysfagi, hæmatemese, anæmi eller melaena), og når der er mistanke om eller mavesår, skal malignitet udelukkes, da behandling med pantoprazol kan lindre symptomer og forsinke diagnosen .
Hvis symptomerne vedvarer på trods af tilstrækkelig behandling, bør yderligere undersøgelse overvejes.
Samtidig administration med atazanavir
Samtidig administration af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinationen af atazanavir med en protonpumpehæmmer vurderes uundgåelig, anbefales tæt klinisk overvågning (f.eks. Viral belastning) i kombination med en stigning i atazanavir -dosis til 400 mg ved anvendelse af 100 mg ritonavir. En pantoprazoldosis på 20 mg pr. Dag bør ikke overskrides.
Indflydelse på absorptionen af vitamin B12
Pantoprazol kan, ligesom alle andre lægemidler, der hæmmer syresekretion, reducere absorptionen af vitamin B12 (cyanocobalamin) som følge af hypo- eller achlorhydria. Dette bør overvejes ved langtidsbehandling eller hvis der observeres relaterede kliniske symptomer. Hos patienter med reducerede kropslager eller risikofaktorer for reduceret vitamin B12 -absorption.
Langsigtet behandling
Ved langtidsbehandling, især når en behandlingsperiode på 1 år overskrides, bør patienterne holdes under regelmæssig overvågning.
Mave -tarm -infektioner forårsaget af bakterier
Pantoprazol kan ligesom alle pumpehæmmere (PPI'er) forventes at øge antallet af bakterier, der normalt findes i det øvre mave -tarmkanal. Behandling med PANTOPRAZOLE DOC Generici kan føre til en beskeden stigning i risikoen for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier som f.eks. Salmonella Og Campylobacter.
Denne medicin indeholder maltitol.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder lecithin afledt af sojaolie. Hvis patienten er allergisk over for jordnødder eller soja, bør han ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 4.3).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Pantoprazols virkning på absorptionen af andre lægemidler
På grund af den markante og langvarige hæmning af mavesyresekretion kan pantoprazol reducere absorptionen af lægemidler, hvis biotilgængelighed er afhængig af gastrisk pH, f.eks. Nogle azol-antifungale midler, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol og andre lægemidler såsom erlotinib.
HIV -medicin (atazanavir)
Samtidig administration af atazanavir og andre anti-HIV-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig med protonpumpehæmmere, kan føre til en betydelig reduktion i biotilgængeligheden af disse anti-hiv-lægemidler og kan ændre disse lægemidlers virkning. -administration af protonpumpehæmmere med atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Coumarin antikoagulantia (phenprocoumon eller warfarin)
Selvom der ikke blev observeret nogen interaktioner under samtidig behandling med phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske undersøgelser, blev der observeret et par isolerede tilfælde af variationer i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling efter markedsføringsperioden. Således hos patienter behandlet med coumarin-antikoagulantia ( f.eks.phenprocoumon eller warfarin), anbefales det, at protrombintid / INR overvåges, når pantoprazolbehandling påbegyndes, når behandlingen afbrydes eller administreres intermitterende.
Andre interaktionsundersøgelser
Pantoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren af cytochrom P450 -enzymsystemet. Den vigtigste metaboliseringsvej er demethylering ved CYP2C19, og andre metaboliske veje inkluderer oxidation af CYP3A4.
Interaktionsundersøgelser med stoffer, der også metaboliseres gennem disse enzymsystemer, såsom carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin og et oralt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel og ethinylestradiol, afslørede ikke klinisk signifikante interaktioner.
Resultaterne af en række interaktionsstudier viser, at pantoprazol ikke påvirker metabolismen af aktive stoffer metaboliseret af CYP1A2 (såsom koffein, theophyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (såsom metoprolol), CYP2E1 ( f.eks. ethanol) og forstyrrer ikke p-glycoprotein-medieret absorption af digoxin.
Der var ingen tegn på interaktioner med samtidig administrerede antacida.
Interaktionsundersøgelser er også blevet udført ved administration af pantoprazol samtidigt med de respektive antibiotika (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Der var ingen klinisk signifikante interaktioner.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af pantoprazol til gravide Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt PANTOPRAZOLE DOC Generici bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Fodringstid
Dyrestudier har vist udskillelse af pantoprazol i modermælk. Udskillelse i modermælk er blevet rapporteret. Derfor bør der tages en beslutning om at fortsætte / afbryde amningen eller at fortsætte / afbryde PANTOPRAZOL DOC Generici -behandlingen under hensyntagen til fordelene ved amning til spædbarn og fordelen ved Pantoprazol -terapi til mødrene.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt.4.8). I sådanne tilfælde bør patienter ikke køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ca. 5% af patienterne kan forventes at opleve bivirkninger (ADR'er). De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diarré og hovedpine, som begge forekommer hos cirka 1% af patienterne.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret med pantoprazol, arrangeret i henhold til følgende frekvensklassificering:
meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
For alle bivirkninger rapporteret efter markedsføring er det ikke muligt at fastslå bivirkningsfrekvensen, og derfor er de angivet med en frekvens "ikke kendt".
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
Tabel 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Systemisk eksponering på op til 240 mg administreret intravenøst i løbet af 2 minutter blev veltolereret.
Da pantoprazol i vid udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
I tilfælde af overdosering med kliniske tegn på forgiftning kan der ikke fremsættes specifikke terapeutiske anbefalinger, bortset fra symptomatisk og understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk kategori: protonpumpehæmmere.
ATC -kode: A02BC02.
Handlingsmekanisme
Pantoprazol er et substitueret benzimidazolderivat, der hæmmer syresekretion i maven via en specifik blokade af protonpumperne i parietalcellerne.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form i parietalcellernes sure canaliculi, hvor det hæmmer enzymet H +, K + -ATPase, som er det sidste trin i produktionen af saltsyre i maven. Inhibering er dosisafhængig og påvirker både basal og stimuleret syresekretion. Hos de fleste patienter forsvinder symptomerne inden for 2 uger. Som med andre protonpumpehæmmere og H2-receptorhæmmere forårsager behandling med pantoprazol et fald i mavesyren og følgelig en stigning i gastrin proportionel med nedsættelsen af surhed. Stigningen i gastrin er reversibel. Da pantoprazol binder til enzymet distalt til celleceptoren, kan det virke på udskillelsen af saltsyre uanset stimulering af andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin). Virkningen er den samme, uanset om produktet administreres oralt og intravenøst. .
Fastende gastrinværdier stiger med pantoprazol. Ved kortvarig brug overskrider de i de fleste tilfælde ikke den øvre grænse. Under langtidsbehandling fordobles gastrinniveauerne i de fleste tilfælde. En overdreven stigning forekommer imidlertid kun i isolerede tilfælde. Som følge heraf en mild til moderat stigning i antallet af specifikke endokrine celler (ECL, enterokromaffinlignende celler) i maven observeres i et mindretal af tilfældene under langvarig behandling (enkel til adenomatoid hyperplasi). Men i overensstemmelse med de undersøgelser, der er udført indtil nu (se afsnit 5.3), kan dannelsen af carcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) eller gastriske carcinoider, som findes i dyreforsøg, udelukkes hos mennesker.
Ifølge resultaterne af dyreforsøg kan en indflydelse fra længerevarende behandling med pantoprazol på endokrine parametre på mere end et år med pantoprazol på thyroidea endokrine parametre ikke helt udelukkes.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Pantoprazol absorberes hurtigt, og maksimale plasmakoncentrationer opnås allerede efter en enkelt oral dosis på 40 mg. Maksimal serumkoncentration omkring 2-3 mcg / ml nås i gennemsnit ca. 2,5 timer efter administration, og disse værdier forbliver konstante efter gentagen administration.
Farmakokinetiske egenskaber ændres ikke efter enkelt eller gentagen administration.
I dosisområdet 10 til 80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intravenøs administration.
Den absolutte biotilgængelighed af tabletten er cirka 77%. Samtidig madindtag påvirker ikke AUC, maksimal serumkoncentration og derfor biotilgængelighed. Kun variabiliteten af forsinkelsestiden øges ved samtidig indtagelse af mad.
Fordeling
Serumproteinbinding af pantoprazol er cirka 98%. Distributionsvolumen er ca. 0,15 l / kg.
Eliminering
Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren. Den vigtigste metaboliske vej er demethylering ved CYP2C19 med efterfølgende konjugering med sulfat, den anden metaboliske vej omfatter oxidation af CYP3A4. Halveringstiden i terminalfasen er ca. 1 time, og clearance er omkring 0,1 l / t / kg. Nogle tilfælde af langsom eliminering af lægemidler er blevet observeret.
På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumperne i parietalcellerne korrelerer eliminationshalveringstiden ikke med den længere virkningstid (hæmning af syresekretion).
Renal eliminering repræsenterer den vigtigste udskillelsesvej (ca. 80%) for pantoprazols metabolitter, resten udskilles i fæces Den vigtigste metabolit i både serum og urin er desmethylpantoprazol, der er konjugeret med sulfat. Af hovedmetabolitten (ca. 1,5 h) er ikke meget mere forlænget end pantoprazols.
Særlige grupper af patienter
Cirka 3% af den europæiske befolkning har mangel på CYP2C19 -enzymfunktion og kaldes dårlige metaboliserere. Hos disse personer vil metabolismen af pantoprazol sandsynligvis primært blive katalyseret af CYP3A4. Efter en enkelt administration af pantoprazol 40 mg betyder arealet under plasmakoncentration-tidskurven var cirka 6 gange højere hos dårlige metaboliserere end hos forsøgspersoner, der har et funktionelt CYP2C19-enzym (omfattende metaboliserere). De gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer var steget med cirka 60%. Disse fund har ingen konsekvenser for doseringen af pantoprazol.
Dosisreduktion anbefales ikke, når pantoprazol administreres til patienter med nedsat nyrefunktion (inklusive dialysepatienter). Pantoprazols halveringstid er kort, som observeret hos raske forsøgspersoner. Kun meget små mængder pantoprazol dialyseres.
Selvom halveringstiden for hovedmetabolitten er moderat forlænget (2-3 timer), er udskillelsen ikke desto mindre hurtig, og der sker derfor ingen ophobning.
Selvom halveringstidsværdierne stiger op til 3-6 timer hos patienter med levercirrhose (børneklasse A og B), og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-5, øges den maksimale serumkoncentration kun beskedent med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
En lille stigning i AUC- og Cmax -værdier observeret hos ældre frivillige sammenlignet med den yngre gruppe er heller ikke klinisk relevant.
Børn
Efter administration af orale enkeltdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol til børn i alderen 5 til 16 år lå AUC og Cmax inden for området for tilsvarende værdier hos voksne.
Efter administration af enkelte i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol til børn i alderen 2-16 år, var der ingen signifikant sammenhæng mellem pantoprazols clearance og alder eller vægt.
AUC og distributionsmængde var i overensstemmelse med de voksne data.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og gentoksicitet ved gentagne doser.
Neuroendokrine tumorer blev fundet i toårige kræftfremkaldende undersøgelser hos rotter. Derudover blev der fundet pladecellepapillomer i den forreste del af maven hos rotter. Mekanismen, hvormed benzimidazolderivater fremkalder dannelsen af gastriske carcinoider, er blevet omhyggeligt undersøgt og giver os mulighed for at konkludere, at dette er en sekundær reaktion på den markante stigning i gastrin, der forekommer hos rotter under kronisk behandling med høje doser.
I de toårige undersøgelser af gnavere blev en stigning i antallet af levertumorer observeret hos rotter og hunmus og blev tilskrevet det høje stofskifte af pantoprazol i leveren.
En let stigning i neoplastiske ændringer af skjoldbruskkirtlen blev observeret i gruppen af rotter, der blev behandlet med den højeste dosis (200 mg / kg). Begyndelsen af disse neoplasmer er forbundet med pantoprazol-inducerede ændringer i thyroxins katabolisme i rotterleveren. Da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav, må der ikke forventes nogen skadelige virkninger på skjoldbruskkirtlerne.
I reproduktionsstudier med dyr blev der observeret tegn på let foetotoksicitet ved doser over 5 mg / kg. Undersøgelser har ikke vist nogen forringelse af fertiliteten eller teratogene virkninger.
Transplacental passage er blevet undersøgt hos rotter og stiger efterhånden som drægtigheden skrider frem. Som et resultat stiger koncentrationen af pantoprazol i fosteret lige før fødslen.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne:
maltitol (E 965);
crospovidon type B;
carmellosenatrium;
vandfrit natriumcarbonat (E 500);
calciumstearat.
Tabletbelægning:
polyvinylalkohol;
talkum (E 553b);
titandioxid (E 171);
macrogol 3350;
sojalecithin (E 322);
gult jernoxid (E 172);
vandfrit natriumcarbonat (E 500);
methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1: 1);
triethylcitrat (E 1505).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
For Alu / Alu blister: 3 år.
For HDPE -flasker: 3 år.
Efter første åbning af flasken skal du bruge medicinen inden for 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Alu / Alu blister.
HDPE -beholder med PP -lukning og tørremiddel.
Emballage:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 gastro-resistente tabletter (blisteremballage).
14, 28, 100 mave-resistente tabletter (HDPE-beholder).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mave -resistente tabletter - 7 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 10 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 14 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 15 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 20 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastro -resistente tabletter - 28 tabletter i Al / Al -blister - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 28 (2x14) tabletter i Al / Al blister - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 30 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 50 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 56 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mave -resistente tabletter - 60 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 98 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mave -resistente tabletter - 100 tabletter i Al / Al blister - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 14 tabletter i HDPE -flaske - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 28 tabletter i HDPE -flaske - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistente tabletter - 100 tabletter i HDPE -flaske - AIC 038437164 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Juli 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2011