Aktive ingredienser: Polydeoxyribonucleotide
PLACENTEX "5.625 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning"
Placiousx indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - PLACENTEX "5.625 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning"
- PLACENTEX "0,08% fløde", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml kutan opløsning"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml øjendråber
HVORFOR BRUGES PLACIOX? Hvad er det for?
Placiousx er en polydeoxyribonukleotidbaseret medicin, der er indiceret til reparation af vævsskader. Placularx har en helbredende aktivitet (det er i stand til at fremskynde helingsprocessen for sår, sår og forbrændinger) og antidystrofisk (reparerende aktivitet af skader på et organ eller væv).
Kontraindikationer Når Placentex ikke bør bruges
Brug ikke PLACENTEX
- hvis du er allergisk over for polydeoxyribonucleotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Placularx
Tal med din læge eller apotek, før du bruger PLACENTEX.
Hvis du har en allergi, skal din læge stoppe behandlingen med dette lægemiddel og om nødvendigt begynde at desensibilisere medicinsk behandling (behandling for at reducere allergi).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Placox
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis bruger andre lægemidler.
Der er ikke rapporteret nogen interaktioner med andre lægemidler, der bruges sammen med PLACENTEX.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
PLACENTEX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
PLACENTEX: "5.625 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning"
indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Dosis, hvilket betyder, at det i det væsentlige er et 'natriumfrit' produkt.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Placiousx: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
PLACENTEX: "5.625 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning"
Et hætteglas om dagen intramuskulært eller subkutant, i cyklusser på 15-20 dage, kan gentages eller efter recept.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Placiousx
Hvis du har brugt mere PLACENTEX, end du burde
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis PLACENTEX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at bruge PLACENTEX
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Placularx
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via Det Italienske Lægemiddelagentur-Websted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato".
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad PLACENTEX indeholder
PLACENTEX: "5.625 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning",
- Den aktive ingrediens er polydeoxyribonucleotid. Hvert 3 ml hætteglas indeholder 5.625 mg polydeoxyribonucleotid.
- Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, vand p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning"
- Den aktive ingrediens er polydeoxyribonucleotid. Hvert 3 ml hætteglas indeholder 2,25 mg polydeoxyribonucleotid.
- Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, vand p.p.i.
Beskrivelse af PLACENTEX udseende og pakningens indhold
PLACENTEX: "5.625 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning" 5 ampuller på 3 ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injektionsvæske, opløsning" 5 ampuller på 3 ml
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PLACENTEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Farmaceutiske former til parenteral brug:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampul på 3 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Polydeoxyribonucleotid 5.625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampul på 3 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Polydexoxyribonucleotide 2,25 mg.
Farmaceutiske former til ekstern brug:
PLACENTEX POMATA: 100 g salve indeholder:
Aktiv ingrediens: 80 mg polydeoxyribonucleotid
PLACENTEX 10%: 1 ampul på 3 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Polydexoxyribonucleotid 0,75 mg.
PLACENTEX ØJEDROBE: hver 10 ml flaske indeholder:
Aktiv ingrediens: Polydexoxyribonucleotid 7,5 mg
03.0 LÆGEMIDDELFORM
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampuller à 3 ml til parenteral brug,
PLACENTEX POMATA: 25 g rør af salve,
PLACENTEX 10%: 10 ampuller à 3 ml til ekstern brug,
PLACENTEX ØJEDROBE: 10 ml flaske.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Til parenteral brug.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Connective pathologies on dystrophic or dystrophic-ulcerative basis: healing, antidystrophic.
Til ekstern brug.
PLACENTEX POMATA: Hud- og bindevævsforstyrrelser på dystrofisk eller dystrofisk-ulcerativ basis: helbredelse, antidystrofisk.
PLACENTEX 10%: Bindeforstyrrelser på dystrofisk eller dystrofisk-ulcerativ basis: helbredelse, antidystrofisk.
PLACENTEX COLLIRIO: Dystrofisk-ulcerative patologier i bindehinden og hornhinden: mikrotrauma fra kontaktlinser, helbredelse.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampul pr. Dag intramuskulært eller subkutant, i cyklusser på 15-20 dage, der kan gentages eller efter recept.
PLACENTEX POMATA: lokale applikationer en eller to gange om dagen eller efter recept.
PLACENTEX 10%: lokale applikationer 1 eller 2 gange om dagen, iblødsætning af steril gaze eller efter recept.
PLACENTEX ØJEDROBE: 2 eller 3 dråber i konjunktival fornix 2-4 gange om dagen eller efter recept.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Produktet er hverken vanedannende eller risiko for stofmisbrug. I tilfælde af subjektiv overfølsomhed over for komponenten, suspenderes administrationen og om nødvendigt indledes medicinsk desensibiliserende behandling. Der opstod ingen særlige forholdsregler ved brug.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner eller uforligeligheder.
04.6 Graviditet og amning
Der var ingen kontraindikationer til brug under graviditet eller amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Det påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Komponentens naturlige oprindelse tillader en absorption praktisk talt fri for uønskede effekter.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: helbredelse,
ATC -kode PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX ØJEDROBE: S01XA49
Det aktive princip for PLACENTEX er Polydexoxyribonucleotide (PDRN), et naturprodukt, opnået ved selektiv ekstraktion med en original teknologi fra Mastelli Laboratory. PDRN er kemisk en lineær polyanion, hvis monomerenheder består af deoxyribonukleotider forbundet med en phosphodiesterbinding; har en gennemsnitlig molekylvægt på omkring 350 K.D. og den er varmebestandig. Denne funktion gjorde det også muligt at bruge den klassiske procedure til varm behandling i en autoklav ved 121 ° C, hvilket gav maksimal garanti for sterilitet. PDRN har en traditionel og dokumenteret effekt ved reparation af bindevæv og trofisme. Denne effekt opstår både med tropismen af det aktive princip mod det beskadigede fokus, gennem det kompleks, der dannes af affiniteten af PDRN til blodplader og fibronectin, og med stimulansen til cellegenerering. Denne sidste effekt tilskrives: dels den synergistiske virkning af PDRN og dets metabolitter med vækstfaktorerne og dels aktiveringen af de metaboliske veje i "bjærgningen", som indebærer betydelige energibesparelser i neosyntesen af DNA, fase afgørende for vævsreparation.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Den aktive komponent i lægemidlet følger den normale metabolisme af endogene og eksogene polydeoxyribonukleotider.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Lægemidlet er karakteriseret ved en uopdagelig toksicitet ved de maksimalt administrerbare doser. Undersøgelser af akut toksicitet på rotter og mus gjorde det ikke muligt at identificere LD50, som var højere end de maksimalt administrerbare doser (30 ml / kg Placularx Integro). Systemiske undersøgelser af kronisk toksicitet på grundlag af 1 ml / kg / dag af det samme præparat afgjorde hverken dødelighed eller indlysende patologier, der påvirker de enkelte undersøgte organer makro- og mikroskopisk eller ændringer i den generelle sundhedstilstand. Aktuelle undersøgelser af kronisk toksicitet (0,5 mg / kg / dag Placiousx Pomata) fastslog hverken dødelighed eller åbenlyse patologier, der påvirker de enkelte undersøgte organer makro og mikroskopisk eller ændringer i den generelle sundhedstilstand.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
INTEGRAL PLACENTEX: natriumchlorid; vand p.p.i.
PLACENTEX 50%: natriumchlorid; vand p.p.i ..
PLACENTEX POMATA estere af oliesyre af decylalkohol, cetylstearylalkohol, vandfri lanolin, alkyl-p-hydroxybenzoater, imidazolidinylurinstof, aromatisk base, renset vand.
PLACENTEX 10%: natriumchlorid; vand p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polyvinylpyrrolidon, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, natriumedetat, monobasisk natriumphosphat, dibasisk natriumphosphat, vand p.p.i ..
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsforholdsregler. Det er en god idé at holde lægemidler væk fra varmekilder og beskyttet mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PLACENTEX INTEGRO: 5 hætteglas med 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampuller à 3 ml
PLACENTEX POMATA: rør på 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampuller à 3 ml
PLACENTEX ØJEDROP: 10 ml dråbeflaske
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia nr. 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX ØJEDROBE: 004905117.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Markedsført i 1999
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2011