Aktive ingredienser: Humant choriongonadotropin
Pregnyl 5000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse
Hvorfor bruges Pregnyl? Hvad er det for?
Hvad er Pregnyl
Pregnyl indeholder den aktive ingrediens human choriongonadotropin (hCG), et hormon, der tilhører familien af gonadotropiner, hormoner, der regulerer reproduktionsorganernes aktivitet hos mænd og kvinder (mandlige og kvindelige kønskirtler).
HGC, hentet fra urinen fra gravide kvinder, har den samme virkning i kroppen som luteiniserende hormon (LH), der produceres af hypofysen hos mænd og kvinder. Sammen med et andet hormon produceret af hypofysen, hormonet follikelstimulerende (FSH), LH kontrollerer virkningen af reproduktive organer (æggestokke hos kvinder og testikler hos mænd) Disse hormoner er nødvendige for normal vækst og modning af oocytter og sædceller.
Hvad Pregnyl bruges til
Pregnyl bruges til behandling af mandlige og kvindelige patologier, især:
Hos kvinden bruges Pregnyl:
- at hjælpe med at frigive en æg fra æggestokkene (induktion af ægløsning) hos kvinder, der ikke producerer oocytter (en tilstand kaldet anovulation), eller hos hvem folliklerne (der hver indeholder en oocyt) ikke modnes;
- at fremkalde vækst og udvikling af mange follikler hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknik (procedurer, der kan hjælpe med at starte en graviditet);
- som en støtte til den sidste fase af menstruationscyklussen, der har til opgave at forberede livmoderslimhinden til at modtage ethvert embryo i tilfælde af befrugtning (lutealfase).
Hos mand Pregnyl bruges det:
- at behandle en arvelig sygdom præget af utilstrækkelig produktion af kønshormoner fra testiklerne (hypogonadotrop hypogonadisme). Behandling med gonadotropin har også vist sig effektiv i nogle tilfælde af ændringer i antal og funktion af spermatozoer, såsom at reducere befrugtningsevnen (idiopatisk despermi);
- til behandling af forsinkelsen i udviklingen af sekundære seksuelle egenskaber (pubertetsforsinkelse) forbundet med et fald i stimuleringsaktiviteten, som hypofysen udøver på testiklerne, hvilket får dem til at producere kønshormoner (gonadotrop funktion af hypofysen);
- svigt af en eller begge testikler til at falde ned i pungen (kryptorchidisme) ikke på grund af anatomisk obstruktion.
Kontraindikationer Når Pregnyl ikke bør bruges
Brug ikke Pregnyl, hvis:
- du er allergisk over for choriongonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- har eller har haft kræft, kendt eller mistænkt, hvis debut og vækst begunstiges af tilstedeværelsen af kønshormoner, såsom kræft i æggestokkene, livmoderen eller brystet hos kvinder og kræft i prostata eller bryst hos mænd;
- har misdannelser i reproduktionssystemet, der gør graviditet umulig;
- har eller har haft en almindelig, godartet form for kræft i livmoderen (fibroid tumorer i livmoderen), der gør graviditet umulig.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Pregnyl
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Pregnyl.
Selvom der ikke er blevet rapporteret tilfælde af virusforurening i forbindelse med administration af gonadotropiner ekstraheret fra human urin, kan risikoen for overførsel af kendte eller ukendte patogener ikke helt udelukkes.
Hvis hun er en kvinde
Tal med din læge, før du bruger Pregnyl, hvis du har skjoldbruskkirtlen, binyrerne og hypofysen (ukontrollerede endokrine sygdomme).
Brug ikke Pregnyl til at reducere kropsvægt, da det ikke har nogen effekt på fedtstofskifte, fedtfordeling eller appetit.
Ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Hvis du er en kvinde, der tager Pregnyl til behandling af infertilitet på grund af anovulation eller ufuldstændig modning af folliklen (polycystisk ovariesyndrom), kan den tidligere administration af et lægemiddel indeholdende FSH, et hormon, der stimulerer modning af folliklerne, føre til en tilstand, hvor æggestokkene er overstimulerede og follikelvækst bliver større end normalt.Denne medicinske tilstand kaldes ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS).
Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overvågning af follikulær udvikling under behandlingen. Af denne grund vil lægen foretage en ultralydsundersøgelse af æggestokkene før FSH -behandling og med jævne mellemrum under behandlingen. Det vil også fortælle dig at kontrollere dine blodniveauer af østradiol, et hormon produceret af æggestokkene.
Skulle der opstå uønsket ovariehyperstimulering (uanset hvilken type assisteret reproduktionsbehandling du gennemgår), skal du straks stoppe med at tage FSH.
Hvis du udvikler ovariehyperstimuleringssyndrom, behøver du muligvis ikke at bruge Pregnyl, da brugen af et luteiniserende gonadotropin, såsom Pregnyl, yderligere kan forstyrre ovariernes funktion og ud over multipel ægløsning kan forårsage et hyperstimuleringssyndrom. Dette er især vigtigt, hvis du har en tendens til at danne ovariecyster.
Symptomer ved mild ovariehyperstimulering er: gastrointestinale lidelser såsom mavesmerter, kvalme, diarré, brystsmerter, mild til moderat forstørrelse af æggestokkene og ovariecyster. I forbindelse med ovariehyperstimuleringssyndrom, midlertidige ændringer i leverfunktionstest (leverfunktion) er blevet rapporteret.
I sjældne tilfælde kan der forekomme en mere alvorlig form for ovariehyperstimuleringssyndrom, som kan være livstruende. Det er kendetegnet ved tilstedeværelsen af store cyster på æggestokkene (som kan briste), ved opsamling af væske i mavens foringsmembran (ascites), ved vægtøgning, ofte ved at samle væske i lungernes foring (hydrothorax) og lejlighedsvis fra manifestationer af okklusion af blodkar (tromboemboliske manifestationer).
Multipel graviditet og medfødte misdannelser
Under behandling med gonadotropin -medicin er der en "øget chance for en multipel graviditet. Blandt patienter, der behandles for at fremme ægløsning, forekommer graviditeter og flerfødsler oftere end naturlig befrugtning." Denne risiko kan dog minimeres ved at bruge den anbefalede dosis. Desuden er kvinder, der gennemgår assisterede reproduktive procedurer, lidt mere tilbøjelige til at udvikle fosterskader end kvinder, der bliver gravid naturligt. Denne lidt højere forekomst menes at være relateret til forskellige forældrekarakteristika (f.eks. Mors alder, sædkarakteristika) og den højere forekomst af flere graviditeter som følge af assisteret reproduktionsteknik. Der er utilstrækkelige data til at fastslå, at brugen af gonadotropiner hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknikker, er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
Abort
Kvinder, der gennemgår assisterede reproduktive procedurer, har en højere risiko for abort end andre.
Komplikationer ved graviditet
Der er en lidt højere risiko for ektopisk graviditet (eller ektopisk graviditet) hos kvinder med æggelederproblemer. Da ufrugtbare kvinder, der gennemgår assisterede reproduktionsteknikker, især in vitro -reproduktion (IVF), ofte har tubale abnormiteter, kan sandsynligheden for, at graviditeter udvikler sig uden for livmoderen (ektopiske graviditeter) i disse tilfælde øges.Lægen bør derfor foretage en tidlig ultralydsevaluering at udelukke muligheden for graviditet uden for livmoderen.
Blodpropper (trombose)
Behandling med gonadotropiner kan øge risikoen for at udvikle en blodprop i et blodkar (venøs eller arteriel trombose) hos kvinder, der har en risikofaktor for denne tilstand. Inden behandlingen påbegyndes, skal du tale med din læge, især hvis:
- du eller nogen af dine familiemedlemmer har haft en trombose;
- er overvægtige (kropsmasseindeks> 30 kg / m2)
- har abnormiteter i blodpropper (trombofili).
Hvis du falder ind i disse tilfælde, vil din læge afveje fordelene ved behandlingen i forhold til de potentielle risici for dig. Det skal dog bemærkes, at graviditeten i sig selv fører til en øget risiko for trombose.
Hvis hun er en mand
Behandling med gonadotropin forårsager en stigning i produktionen af hormoner, der produceres af binyrerne (androgener). Din læge vil derfor nøje overvåge dig, hvis:
- har et klinisk syndrom, latent eller manifest, som bestemmer hjertets manglende evne til at levere blod i en tilstrækkelig mængde sammenlignet med organismens faktiske efterspørgsel (hjertesvigt),
- dine nyrer er ude af stand til at udføre normale funktioner (nyresvigt);
- har forhøjet blodtryk (hypertension)
- har eller har haft epilepsi eller migræneepisoder.
Den øgede produktion af androgener kan lejlighedsvis forårsage en forværring eller forværring af disse patologier.
Børn
Pregnyl bør anvendes med forsigtighed til børn, der endnu ikke har afsluttet seksuel udvikling (prepubertal) for at undgå for tidlig lukning af enderne af de lange knogler (epifyse) eller tidlig seksuel udvikling. Lægen bør regelmæssigt evaluere graden af skeletmodning af disse patienter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Pregnyl
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser kan interaktioner mellem Pregnyl og andre lægemidler, selv dem der er almindeligt anvendt, ikke udelukkes.
Hvis du foretager en serum- eller urin -graviditetstest efter brug af Pregnyl og op til 10 dage senere, kan du få et falsk testresultat. Spørg din læge, hvis du er i tvivl.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Pregnyl kan bruges til at understøtte lutealfasen, men bør ikke bruges under graviditet.
Pregnyl bør ikke bruges under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Pregnyl påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
For dem, der udfører sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Pregnyl: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Pregnyl kommer i form af et pulver, som skal opløses før injektion. Brug hætteglasset med opløsningsmiddel i pakningen til at opløse pulveret og opnå en opløsning. Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks.
Tag Pregnyl ved injektion ved langsomt at give opløsningen i en muskel (f.eks. I balde, lår eller overarm).
Dosering hos kvinder
Induktion af ægløsning i tilfælde af infertilitet på grund af anovulation eller svigt i folliklen:
Den anbefalede dosis er en injektion på 5.000 - 10.000 IE (internationale enheder) af Pregnyl for at supplere tidligere behandling med et FSH -baseret præparat.
Forberedelse af folliklerne til prøveudtagning under anvendelsen af kontrollerede ovariestimuleringsprogrammer:
Den anbefalede dosis er en injektion på 5.000 - 10.000 IE Pregnyl for at supplere en tidligere behandling med et FSH -baseret præparat.
Understøttelse af lutealfasen:
Den anbefalede dosis er 2-3 gentagne injektioner, hver med 1500 - 3000 IE Pregnyl, i de 9 dage efter ægløsning eller embryooverførsel til livmoderen.
Dosering til mand
Hypogonadotrop hypogonadisme:
Den anbefalede dosis er en 1500 IE injektion af Pregnyl 2-3 gange om ugen. I tilfælde af infertilitet skal Pregnyl-dosis administreres i kombination med et FSH-baseret præparat (i en dosis på 75 IE) dagligt eller 2-3 gange om ugen. Denne behandling skal fortsættes i mindst 3 måneder, før der er en forbedring i sædproduktionen (spermatogenese). Enhver testosteronerstatningsterapi bør suspenderes under behandlingen.I nogle tilfælde kan forbedringen af den således opnåede spermatogenese derefter opretholdes ved hjælp af kun humant choriongonatropin.
Anvendelse til børn og unge
Pubertatforsinkelse forbundet med underskud af hypofysens gonadotropiske funktion:
Den anbefalede dosis er en 1500 IE injektion 2-3 gange om ugen i mindst 6 måneder.
Kryptorkidisme skyldes ikke anatomisk obstruktion:
Den anbefalede dosis til børn over seks år er en injektion på 1500 IE to gange om ugen i 6 uger; om nødvendigt kan behandlingen gentages.
Hvis du har glemt at bruge Pregnyl
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Pregnyl
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Pregnyl
Det har vist sig, at toksiciteten af gonadotropinmedicin hentet fra kvinders urin er meget lav. Det er imidlertid muligt, at en meget høj dosis choriongonadotropin kan forårsage overdreven stimulering af æggestokkene (ovarial hyperstimuleringssyndrom).
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Pregnyl
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter og udslæt, og generelle reaktioner som udbredt udslæt og feber er lejlighedsvis blevet rapporteret ved brug af gonadotropin -medicin, der er hentet fra urin.
Hos kvinder:
- mavesmerter, kvalme, diarré, brystsmerter, mild til moderat forstørrelse af æggestokkene og cyster på æggestokkene. Disse effekter er relateret til mildt ovarial hyperstimulationssyndrom;
- store cyster på æggestokkene (som kan briste), opsamling af væske i maveslimhinden (ascites), vægtforøgelse og opsamling af væske i lungernes foring (hydrothorax). Disse effekter er normalt relateret til en mere alvorlig form for ovariehyperstimuleringssyndrom;
- okklusion af blodkar (tromboemboli), når gonadotropinbehandling er forbundet med FSH. Denne effekt kan forekomme sjældent og er normalt forbundet med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom.
I "manden:
- tilbageholdelse af vand og natrium. Denne uønskede virkning skyldes en overdreven produktion af androgener og kan lejlighedsvis forekomme efter administration af høje doser humant choriongonadotropin;
- forstørrelse af brystkirtlen (gynækomasti), som kan forekomme i sjældne tilfælde.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevares i køleskab ved en temperatur mellem 2 og 15 ° C.
Den rekonstituerede opløsning skal bruges straks.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Brug ikke Pregnyl, hvis du bemærker, at den rekonstituerede opløsning indeholder partikler, eller hvis opløsningen ikke er klar.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Pregnyl indeholder
- Det aktive stof er humant choriongonadotropin (hCG). Hvert hætteglas med pulver indeholder 5000 IE humant choriongonadotropin.
- Øvrige indholdsstoffer er: natriumcarboxymethylcellulose, mannitol, vandfrit dibasisk natriumphosphat og vandfrit monobasisk natriumphosphat.
Hvert hætteglas med opløsningsmiddel indeholder 9 mg natriumchlorid opløst i 1 ml vand til injektionsvæsker.
Beskrivelse af Pregnyl udseende og pakningens indhold
Pregnyl indeholder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hver pakke indeholder:
- 1 eller 3 farveløse 2 ml hætteglas med hvidt, tørt pulver e
- 1 eller 3 farveløse 1 ml hætteglas med en klar og farveløs vandig opløsning.
Pulver- og opløsningsmiddelhætteglassene anbringes i en termoformet beholder inde i en papkasse.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PREGNYL 5000 IE PULVER OG SOLVENT TIL OPLØSNING TIL INJEKTION TIL INTRAMUSKULÆR ANVENDELSE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pregnyl består af lyofiliseret pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Den aktive ingrediens i Pregnyl er human choriongonadotropin (hCG), hentet fra urinen fra gravide kvinder, med luteiniserende aktivitet.
Hætteglassene med frysetørret pulver indeholder 5000 IE humant choriongonadotropin (hCG).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse. Pulveret er hvidt, tørt. Opløsningsmidlet er en klar, farveløs vandig opløsning.
4. INFORMATION
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
I kvinden:
• induktion af ægløsning i tilfælde af infertilitet på grund af anovulation eller mangel på follikel til modning;
• forberedelse af folliklerne til prøveudtagning under anvendelse af kontrollerede ovarie -hyperstimuleringsprogrammer;
• støtte til lutealfasen.
I "manden:
• hypogonadotrop hypogonadisme (nogle tilfælde af idiopatisk fortvivlelse har også vist sig at reagere positivt på behandling med gonadotropin);
• pubertetsforsinkelse forbundet med et underskud af hypofysens gonadotropiske funktion;
• kryptorchidisme skyldes ikke anatomisk obstruktion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering hos kvinder:
• induktion af ægløsning i tilfælde af infertilitet på grund af anovulation eller mangel på follikel til modning:
normalt en injektion på 5000-10000 IE Pregnyl for at fuldføre behandlingen med et FSH-baseret præparat;
• forberedelse af folliklerne til prøveudtagning under anvendelse af kontrollerede ovariehyperstimuleringsprogrammer:
normalt en injektion på 5000-10000 IE Pregnyl for at fuldføre behandlingen med et FSH-baseret præparat;
• støtte til lutealfasen:
2 - 3 gentagne injektioner, hver med 1500-3000 IE Pregnyl, i de 9 dage efter ægløsning eller embryooverførsel.
Dosering til mand:
• hypogonadotrop hypogonadisme:
1500 IE Pregnyl 2-3 gange om ugen. Hvis infertilitet er hovedproblemet, skal Pregnyl-dosis administreres i kombination med et FSH-præparat (i en dosis på 75 IE) dagligt eller 2-3 gange om ugen. Denne behandling skal fortsættes i mindst 3 måneder, før spermatogenese forbedres Enhver testosteronerstatningsterapi bør afbrydes under behandlingen.
Når den er opnået, kan forbedringen i spermatogenese i nogle tilfælde opretholdes ved anvendelse af humant choriongonadotropin alene;
• pubertetsforsinkelse forbundet med et underskud af hypofysens gonadotropiske funktion:
1500 IE 2-3 gange om ugen i mindst 6 måneder;
• kryptorchidisme, ikke på grund af anatomisk obstruktion:
hos børn over seks år: 1500 IE 2 gange om ugen i 6 uger.
Om nødvendigt kan behandlingen gentages.
Indgivelsesmåde
Præparatet rekonstitueres ved tilsætning af opløsningsmidlet til det lyofiliserede pulver. Den rekonstituerede opløsning af Pregnyl skal administreres langsomt ved intramuskulær injektion.
04.3 Kontraindikationer
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
• Kendte eller mistænkte hormon-kønsafhængige kræftformer, såsom æggestokke, bryst- og livmoderkræft hos kvinder og prostata eller brystkræft hos mænd.
• Misdannelser af kønsorganerne, der er uforenelige med graviditet.
• Fibroid tumorer i livmoderen uforenelige med graviditet.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Selvom der ikke er rapporteret tilfælde af viral kontaminering forbundet med administration af gonadotropiner ekstraheret fra human urin, kan risikoen for overførsel af kendte eller ukendte patogener ikke helt udelukkes.
I kvinden:
• efter induktion af ægløsning med præparater indeholdende gonadotropiner, er der en øget risiko for multipel graviditet;
• Da ufrugtbare kvinder, der gennemgår assisteret reproduktion, især IVF, ofte har tubale abnormiteter, kan forekomsten af ektopiske graviditeter stige.Det er derfor vigtigt at bekræfte, at graviditeten er intrauterin, med en tidlig ultralydsevaluering;
• forekomsten af uafsluttede graviditeter hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknik (ARF) er højere end i den normale befolkning;
• tilstedeværelsen af ukontrollerede ikke-gonadale endokrinopatier (f.eks. Skjoldbruskkirtel, binyrebarkhormoner eller hypofyse) skal udelukkes;
• forekomsten af medfødte misdannelser efter assisteret reproduktionsteknik kan være lidt højere end efter spontan befrugtning Denne lidt højere forekomst menes at være relateret til forskellige forældrekarakteristika (f.eks. Moderens alder, egenskaber sæd) og med den højeste forekomst af flere drægtigheder som følge af assisterede reproduktionsteknikker. Der er ingen tegn på, at brugen af gonadotropiner under assisterede reproduktionsteknikker er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
Uønsket ovariel hyperstimulering:
• hos patienter, der behandles for infertilitet på grund af anovulation eller ufuldstændig modning af folliklen, kan den tidligere administration af et FSH-baseret præparat føre til uønsket ovariehyperstimulering. Derfor bør ultralydsvurdering af follikulær udvikling og bestemmelse af østradiolniveauer udføres før behandling med FSH og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Estradiolniveauer kan stige ekstremt hurtigt, for eksempel mere end det dobbelte hver dag i 2 eller 3 på hinanden følgende dage og til sidst nå for høje værdier. Diagnosen uønsket ovariehyperstimulering kan bekræftes med ultralydsundersøgelse.
• Hvis der opstår uønsket ovariehyperstimulering (dvs. ikke som en del af en forberedende behandling til IVF / ET, GIFT eller ZIFT), skal administrationen af det FSH-baserede præparat straks suspenderes. I sådanne tilfælde bør Pregnyl ikke administreres, da brug af et gonadotropin med LH -aktivitet ud over multipel ægløsning kan fremkalde et ovarial hyperstimuleringssyndrom Denne advarsel er særlig vigtig for patienter med polycystisk ovariesyndrom.
• De kliniske symptomer på mild ovariehyperstimulationssyndrom er kendetegnet ved gastrointestinale lidelser (smerter, kvalme, diarré), brystsmerter og mild til moderat forstørrelse af æggestokkene og ovariecyster. I forbindelse med ovariehyperstimuleringssyndrom er der rapporteret forbigående abnormiteter i leverfunktionstest, som kan være tegn på leverdysfunktion, og som kan ledsages af morfologiske ændringer i leverbiopsi.
• I sjældne tilfælde kan der forekomme en mere alvorlig form for ovariehyperstimuleringssyndrom, som kan være livstruende. Det er kendetegnet ved tilstedeværelsen af store cyster på æggestokkene (som kan briste), ascites, vægtøgning, ofte hydrothorax og lejlighedsvis tromboemboliske manifestationer.
• Kvinder med en generelt anerkendt risikofaktor for trombose, såsom personlig eller familiehistorie, alvorlig fedme (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under eller efter behandling med gonadotropiner .
Hos disse kvinder skal fordelene ved IVF -behandling vejes op mod risiciene. Det skal dog bemærkes, at selv graviditet i sig selv fører til en øget risiko for trombose.
• Pregnyl bør ikke bruges til at reducere kropsvægt. HCG har ingen effekt på fedtstofskiftet, fedtfordelingen eller appetitten.
I "manden:
• behandling med hCG forårsager en stigning i androgenproduktionen. Derfor:
• Patienter med latent eller manifest hjertesvigt, nyresvigt, hypertension, epilepsi eller migræne (eller en historie med disse sygdomme) bør holdes under nøje lægeovervågning, da øget androgenproduktion lejlighedsvis kan forårsage en forværring eller genopblussen af disse patologier;
• Humant choriongonadotropin bør anvendes med forsigtighed hos præpubertale forsøgspersoner for at undgå for tidlig lukning af epifyserne eller tidlig seksuel udvikling. Graden af skeletmodning bør kontrolleres regelmæssigt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner mellem Pregnyl og andre lægemidler er ikke undersøgt; interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler kan derfor ikke udelukkes.
Efter administration kan Pregnyl interferere i op til ti dage med den immunologiske bestemmelse af serum og urin -hCG, hvilket kan føre til en falsk positiv graviditetstest.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Pregnyl kan bruges til at understøtte lutealfasen, men bør ikke bruges senere i graviditeten.
Fodringstid
Det er ikke beregnet til brug under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Pregnyl har ingen effekt på årvågenhed og koncentrationsevne.
04.8 Bivirkninger
Forstyrrelser i immunsystemet
I sjældne tilfælde kan generaliseret udslæt eller feber forekomme.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Allergiske reaktioner, hovedsageligt lokaliseret på injektionsstedet, såsom smerter og udslæt, men også udbredt, såsom udslæt og feber, er lejlighedsvis blevet rapporteret ved brug af gonadotropinpræparater hentet fra urin.
Allergiske reaktioner, hovedsageligt smerter og / eller udslæt på injektionsstedet, er blevet rapporteret lejlighedsvis.
I kvinden:
Vaskulære patologier
I sjældne tilfælde har tromboemboli været forbundet med FSH / hCG -behandling, sædvanligvis forbundet med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Hydrothorax, som en komplikation af alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom.
Gastrointestinale lidelser
Mavesmerter og gastrointestinale symptomer såsom kvalme og diarré, relateret til et mildt OHSS. Ascites, som en komplikation af alvorlig OHSS.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
Uønsket ovariehyperstimulering, mildt eller alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (se pkt.4.4).
Ømme bryster, mild til moderat forstørrelse af æggestokkene og ovariecyster, relateret til mild ovariehyperstimulationssyndrom. Store ovariecyster (tilbøjelige til at briste) er normalt forbundet med en mere alvorlig form for ovariehyperstimuleringssyndrom.
Diagnostiske tests
Vægtøgning som et træk ved alvorligt ovarial hyperstimuleringssyndrom.
I "manden:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Efter administration af høje doser af humant choriongonadotropin er der lejlighedsvis blevet observeret vand- og natriumretention; denne effekt skyldes en overdreven produktion af androgener.
Sygdomme i reproduktive system og bryst
I sjældne tilfælde kan behandling med humant choriongonadotropin forårsage gynækomasti.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets nytte / risiko -forhold.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det italienske lægemiddelagentur. , websted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det har vist sig, at toksiciteten af gonadotropinpræparater hentet fra kvinders urin er meget lav. Ikke desto mindre er det muligt, at en meget høj dosis hCG kan føre til ovariehyperstimuleringssyndrom (se pkt. 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropiner og andre ægløsningsstimulerende midler, gonadotropiner.
ATC -kode: G03GA01
Pregnyl indeholder humant choriongonadotropin (hCG), som har LH -aktivitet, hvilket er afgørende for normal vækst og modning af kvindelige og mandlige kønsceller og for gonadal steroidogenese.
I kvinden:
Pregnyl bruges som en erstatning for den endogene LH -stigning, der opstår midt i menstruationscyklussen for at fremkalde den sidste fase af follikulær modning, der fører til ægløsning. Pregnyl administreres også som en erstatning for endogen LH i lutealfasen.
I "manden:
Pregnyl bruges til stimulering af Leydig -celler for at fremme produktionen af testosteron.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maksimale plasma -hCG -niveauer nås cirka 6 timer efter administration af en enkelt dosis hCG.
Omkring 80% af humant choriongonadotropin metaboliseres, hovedsageligt af nyrerne.
Efter IM-administration er den tilsyneladende eliminationshalveringstid cirka 2 dage.
Baseret på de anbefalede doserings- og eliminationsdata om eliminering, er akkumulering af hCG i kroppen meget usandsynlig.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ingen information.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Hvert 5.000 IE Pregnyl hætteglas indeholder: natriumcarboxymethylcellulose; mannitol; vandfri dibasisk natriumphosphat; vandfrit monobasisk natriumphosphat.
Hver ampul med opløsningsmiddel indeholder: natriumchlorid (9 mg) og vand til injektionsvæsker (1 ml).
06.2 Uforenelighed
I mangel af uforenelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
Under de forventede opbevaringsforhold har Pregnyl en holdbarhed på 3 år.
Pregnyl kan bruges op til den udløbsdato, der er angivet på pakningen.
Da hætteglasset, når det er åbnet, ikke kan lukkes igen på en sådan måde, at indholdet er sterilt, skal opløsningen bruges umiddelbart efter rekonstituering.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Opbevares i køleskab ved en temperatur mellem 2 og 15 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
2 ml farveløst hætteglas til frysetørret pulver; 1 ml farveløst hætteglas til opløsningsmidlet.
Hætteglassene med frysetørret pulver og hætteglassene med opløsningsmiddel anbringes i en termoformet beholder indsat efter tur i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Se afsnit 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde).
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Holland)
Repræsentant for Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
1 hætteglas med 5000 IE pulver + 1 hætteglas med solvens 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 hætteglas med pulver 5000 IE + 3 hætteglas med opløsningsmiddel 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 20. december 1999
Dato for seneste fornyelse: december 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Maj 2015