Aktive ingredienser: Piracetam
NOOTROPIL 1200 mg filmovertrukne tabletter
NOOTROPIL 3 g / 15 ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse
NOOTROPIL 12 g / 60 ml infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Nootropil? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Psykostimulerende midler og Nootropics.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kortikal myoklonus, alene eller i kombination med andre lægemidler.
Kontraindikationer Når Nootropil ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof (piracetam) eller over for andre derivater af pyrrolidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Piracetam er kontraindiceret hos patienter med hjerneblødning.
Piracetam er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Piracetam bør ikke anvendes til patienter med Huntingtons sygdom.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Nootropil
Virkninger på blodpladeaggregering
På grund af piracetams virkning på blodpladeaggregering anbefales forsigtighed hos patienter med alvorlig blødning, patienter med risiko for blødning, f.eks. I tilfælde af gastrointestinalt sår, patienter med underliggende hæmostaseforstyrrelser, patienter med en historie med cerebrovaskulær ulykkesblødning, patienter, der gennemgår større blødninger kirurgi, herunder tandkirurgi, og patienter, der anvender antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler, herunder lavdosis aspirin.
Nyresvigt
Piracetam elimineres af nyrerne, og derfor skal der udvises forsigtighed i tilfælde af nyreinsufficiens (se "Dosis, metode og administrationstidspunkt").
Ældre borgere
Ved langtidsbehandling hos ældre er det nødvendigt med regelmæssig vurdering af kreatininclearance for at muliggøre dosisjustering om nødvendigt (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Afbrydelse
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås hos patienter med myoklonus, da det kan forårsage et pludseligt tilbagefald eller abstinensbeslag.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Nootropil
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Farmakokinetiske interaktioner
Da cirka 90% af piracetam -dosis udskilles uændret i urinen, forventes et lavt lægemiddelinteraktionspotentiale at forårsage ændringer i piracetams farmakokinetik.
In vitro hæmmer piracetam ikke humane hepatiske cytochrom P450 -isoformer CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 4A9 / 11 ved koncentrationer på 142, 426 og 1422 μg / ml. Ved en koncentration på 1422 μg / ml blev der observeret mindre hæmmende virkninger på CYP 2A6 (21%) og 3A4 / 5 (11%). Ki -værdierne for inhibering af disse to CYP -isoformer er dog sandsynligvis langt over 1422 μg / ml -koncentrationen.Metaboliske interaktioner mellem piracetam og andre lægemidler er derfor usandsynlige.
Skjoldbruskkirtelhormoner
Tilfælde af forvirring, irritabilitet og søvnforstyrrelser er blevet rapporteret under samtidig behandling med skjoldbruskkirtelekstrakter (T3 + T4).
Acenocoumarol
I en enkeltblind, offentliggjort undersøgelse foretaget hos patienter med alvorlig tilbagevendende venøs trombose ændrede administrationen af 9,6 g / dag piracetam ikke de doser acenocoumarol, der var nødvendige for at opnå INR (International Normalized Ratio) -værdier på 2, 5 til 3,5; i sammenligning med virkningerne af acenocoumarol alene førte tilsætning af 9,6 g / dag piracetam til et signifikant fald i trombocytaggregation, β-tromboglobulin frigivelse, fibrinogenniveauer og faktorer vonWillebrands (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) og viskositeten af blod og plasma.
Antiepileptika
En dosis på 20 g piracetam pr. Dag i 4 uger ændrede ikke toppen og nedgangen i serumniveauer af antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproat) hos epileptiske patienter, der fik stabile doser.
Alkohol
Samtidig alkoholindgivelse havde ingen effekt på serumniveauerne af piracetam, og alkoholindholdet blev ikke påvirket af en oral dosis på 1,6 g piracetam.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Nootropil 1200 mg filmovertrukne tabletter indeholder ca. 2 mmol (ca. 46 mg) natrium pr. 24 g piracetam. Skal tages i betragtning hos mennesker på en diætfattig diæt.
Nootropil 3 g / 15 ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 24 g piracetam.
Nootropil 12 g / 60 ml infusionsvæske, opløsning indeholder ca. 19 mmol (ca. 445 mg) natrium pr. 24 g piracetam. Skal tages i betragtning hos mennesker på en diætfattig diæt.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af piracetam til gravide.
Piracetam krydser placentabarrieren.
Lægemiddelniveauet hos den nyfødte er omkring 70 - 90% af dem i moderen. Piracetam bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, når fordelene opvejer risiciene og moderens kliniske tilstand kræver behandling med piracetam.
Piracetam udskilles i modermælk, og derfor bør behandling med dette lægemiddel undgås, eller amning bør afbrydes under amning. Beslutningen om at afbryde amning eller stoppe behandling med piracetam skal træffes under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved piracetambehandling for kvinden.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på de bivirkninger, der er observeret ved brugen af lægemidlet, skal det overvejes, at piracetam kan forstyrre evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Nootropil: Dosering
Den daglige dosis, opdelt i to eller tre administrationer, skal begynde med 7,2 g, som kan øges med 4,8 g hver tredje eller fjerde dag op til maksimalt 24 g.
Behandling med andre anti-myokloniske lægemidler bør opretholdes i samme dosis. Afhængigt af den opnåede kliniske fordel bør dosis af andre lægemidler af denne type reduceres, hvis det er muligt.
Når først piracetambehandlingen er startet, skal den fortsættes, så længe den oprindelige hjerneforstyrrelse vedvarer.
Spontan udvikling over tid kan forekomme hos patienter med en akut episode, og derfor bør der forsøges hver sjette måned at reducere eller afbryde lægemiddelbehandling. Dette bør gøres ved at reducere piracetam -dosis med 1,2 g hver anden dag (hver tredje til fjerde dag i tilfælde af Lance og Adams syndrom for at forhindre muligheden for pludseligt tilbagefald eller abstinensbeslag).
Dosisjustering hos ældre
Dosisjustering anbefales til ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens" nedenfor).
Ved langtidsbehandling hos ældre kræves regelmæssig vurdering af kreatininclearance for at muliggøre dosisjustering, hvis det er nødvendigt.
Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens
Den daglige dosis bør individualiseres i henhold til nyrefunktionen. Se følgende tabel, og juster doseringen som angivet. Et skøn over patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min er påkrævet for at bruge denne doseringstabel.
CLcr i ml / min kan estimeres ud fra bestemmelsen af serumkreatinin (mg / dl) ved hjælp af følgende formel:
Dosisjustering hos patienter med leverinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med leverinsufficiens alene. For patienter med lever- og nyreinsufficiens anbefales en dosisjustering (se "Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens" ovenfor).
Indgivelsesmåde
Piracetam skal administreres oralt og kan tages med eller uden mad. Tabletterne skal synkes med væske.
Det anbefales at tage den daglige dosis ved at dele den i lige store dele, der skal tages 2 til 4 gange om dagen.
Når parenteral administration er nødvendig (f.eks. Ved synkebesvær, bevidstløshed), kan Nootropil administreres intravenøst i den samme anbefalede daglige dosis.
- Injektionsvæsken, opløsningen i ampuller skal administreres intravenøst ved injektion i flere minutter.
- Infusionsvæsken skal administreres kontinuerligt i den anbefalede daglige dosis over en periode på 24 timer.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Nootropil
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Nootropil, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Symptomer
Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger specifikt relateret til overdosis piracetam. Den højeste rapporterede overdosis med piracetam involverede at tage 75 g oralt, forbundet med hæmoragisk diarré med mavesmerter, som sandsynligvis var forårsaget af den ekstremt høje dosis sorbitol, der var indeholdt i den anvendte formulering.
Behandling
I tilfælde af akut og betydelig overdosis kan mavetømning udføres ved gastrisk skylning eller induktion af emesis Der er ingen specifik modgift mod overdosering af piracetam.Behandling vil derfor være symptomatisk og kan omfatte hæmodialyse.
Ekstraktionseffektiviteten af dialysatoren til piracetam er cirka 50-60%.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Nootropil.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Nootropil
Som al anden medicin kan Nootropil forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
til. Resumé af sikkerhedsprofilen
Dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske undersøgelser, hvoraf sikkerhedsdata er tilgængelige (hentet fra UCB Documentation Data Bank fra juni 1997), omfattede mere end 3000 forsøgspersoner, der modtog piracetam uden forskel på indikation, farmaceutisk form, daglig dosering eller karakteristika for befolkningen.
b. Tabelliste over bivirkninger
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring er anført nedenfor, klassificeret efter systemorgan og frekvens.Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Lidelser i blod og lymfesystem:
Ikke kendt: blødningsforstyrrelse
Immunsystemet lidelser:
Ikke kendt: anafylaktoid reaktion, overfølsomhed
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: nervøsitet
Ikke almindelig: depression
Ikke kendt: uro, angst, forvirring, hallucinationer
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: hyperkinesis
Ikke almindelig: søvnighed
Ikke kendt: ataksi, balanceforstyrrelser, forværret epilepsi, hovedpine, søvnløshed
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke kendt: svimmelhed
Karsygdomme:
Sjælden: tromboflebitis (kun til injicerbar form), hypotension (kun til injicerbar form)
Mave -tarmkanalen:
Ikke kendt: mavesmerter, smerter i øvre del af maven, diarré, kvalme, opkastning
Hud og subkutan væv:
Ikke kendt: angioneurotisk ødem, dermatitis, kløe, urticaria
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig: asteni
Sjælden: smerter på injektionsstedet (kun til injicerbar form), pyreksi (kun til injicerbar form)
Diagnostiske tests:
Almindelig: vægtforøgelse
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Filmovertrukne tabletter
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: Piracetam 1200 mg.
Hjælpestoffer: Kerne: Macrogol 6000, Silica, kolloid vandfri, Magnesiumstearat, Croscarmellosenatrium.
Belægning: Opadry Y-1-7000, bestående af: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, bestående af: Hypromellose og Macrogol 6000.
Oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse
1 ampul på 15 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Piracetam 3 g.
Hjælpestoffer: Natriumacetat, Iseddikesyre, Vand til injektionsvæsker.
Opløsning til infusion
Hver flaske på 60 ml indeholder:
Aktiv ingrediens: Piracetam 12 g.
Hjælpestoffer: Natriumacetat, Vand til injektionsvæsker, Iseddikesyre, Natriumchlorid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter. Æske med 40 i blister.
Oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse. 15 ml hætteglas. Æske med 12.
Opløsning til infusion. 60 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
NOOTROPIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nootropil 1200 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 1200 mg piracetam.
Nootropil 3 g / 15 ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug
Hvert 15 ml hætteglas indeholder 3 g piracetam.
Nootropil 12 g / 60 ml infusionsvæske, opløsning
Hver flaske på 60 ml indeholder 12 g piracetam.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Nootropil 1200 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en afbrydelse og mærket N / N.
Nootropil 3 g / 15 ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug
Klar og farveløs løsning.
Nootropil 12 g / 60 ml infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs løsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af kortikal myoklonus, alene eller i kombination med andre lægemidler.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den daglige dosis, opdelt i to eller tre administrationer, skal begynde med 7,2 g, som kan øges med 4,8 g hver tredje eller fjerde dag op til maksimalt 24 g.
Behandling med andre anti-myokloniske lægemidler bør opretholdes i samme dosis. Afhængigt af den opnåede kliniske fordel bør dosis af andre lægemidler af denne type reduceres, hvis det er muligt.
Når først piracetambehandlingen er startet, skal den fortsættes, så længe den oprindelige hjerneforstyrrelse vedvarer.
Spontan udvikling over tid kan forekomme hos patienter med en akut episode, og derfor bør der forsøges hver sjette måned at reducere eller afbryde lægemiddelbehandling. Dette bør gøres ved at reducere piracetam -dosis med 1,2 g hver anden dag (hver tredje til fjerde dag i tilfælde af Lance og Adams syndrom for at forhindre muligheden for pludseligt tilbagefald eller abstinensbeslag).
Dosisjustering hos ældre
Dosisjustering anbefales til ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens" nedenfor). Ved langtidsbehandling hos ældre kræves regelmæssig vurdering af kreatininclearance for at muliggøre dosisjustering, hvis det er nødvendigt.
Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens
Den daglige dosis bør individualiseres i henhold til nyrefunktionen. Se følgende tabel, og juster doseringen som angivet. Et skøn over patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min er påkrævet for at bruge denne doseringstabel.
CLcr i ml / min kan estimeres ud fra bestemmelsen af serumkreatinin (mg / dl) ved hjælp af følgende formel:
Dosisjustering hos patienter med leverinsufficiens
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med leverinsufficiens alene. For patienter med lever- og nyreinsufficiens anbefales en dosisjustering (se "Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens" ovenfor).
Indgivelsesmåde
Piracetam skal administreres oralt og kan tages med eller uden mad. Tabletterne skal synkes med væske.
Det anbefales at tage den daglige dosis ved at dele den i lige store dele, der skal tages 2 til 4 gange om dagen.
Når parenteral administration er påkrævet (f.eks. Ved synkebesvær, bevidstløshed), kan piracetam administreres intravenøst i den samme anbefalede daglige dosis.
• Injektionsvæsken, opløsningen i ampuller skal administreres intravenøst ved injektion i flere minutter.
• Infusionsvæsken skal administreres kontinuerligt i den anbefalede daglige dosis over en periode på 24 timer.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof (piracetam) eller over for andre derivater af pyrrolidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Piracetam er kontraindiceret hos patienter med hjerneblødning.
Piracetam er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Piracetam bør ikke anvendes til patienter med Huntingtons sygdom.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Virkninger på blodpladeaggregering
På grund af piracetams virkning på blodpladeaggregering anbefales forsigtighed hos patienter med alvorlig blødning, patienter med risiko for blødning, f.eks. I tilfælde af gastrointestinalt sår, patienter med underliggende hæmostaseforstyrrelser, patienter med en historie med cerebrovaskulær ulykkesblødning, patienter, der gennemgår større blødninger kirurgi, herunder tandkirurgi, og patienter, der anvender antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler, herunder lavdosis aspirin.
Nyresvigt
Piracetam udskilles renalt, og derfor skal der udvises forsigtighed i tilfælde af nyreinsufficiens (se pkt.4.2).
Ældre borgere
Ved langtidsbehandling hos ældre er det nødvendigt med regelmæssig vurdering af kreatininclearance for at muliggøre dosisjustering, hvis det er nødvendigt (se pkt.4.2).
Afbrydelse
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås hos patienter med myoklonus, da det kan forårsage et pludseligt tilbagefald eller abstinensbeslag.
Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Nootropil 1200 mg filmovertrukne tabletter indeholder ca. 2 mmol (ca. 46 mg) natrium pr. 24 g piracetam. Skal tages i betragtning hos mennesker på en diætfattig diæt.
Nootropil 3 g / 15 ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 24 g piracetam.
Nootropil 12 g / 60 ml infusionsvæske, opløsning indeholder ca. 19 mmol (ca. 445 mg) natrium pr. 24 g piracetam. Skal tages i betragtning hos patienter med lavt natriumindhold.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetiske interaktioner
Da cirka 90% af piracetam -dosis udskilles uændret i urinen, forventes et lavt lægemiddelinteraktionspotentiale at forårsage ændringer i piracetams farmakokinetik.
In vitro, piracetam hæmmer ikke humane hepatiske cytochrom P450 -isoformer CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 4A9 / 11 ved koncentrationer på 142, 426 og 1422 mcg / ml.
Ved koncentrationen på 1422 mcg / ml blev der observeret mindre hæmmende virkninger på CYP 2A6 (21%) og 3A4 / 5 (11%). Imidlertid er Ki -værdierne for inhibering af disse to CYP -isoformer sandsynligvis langt over koncentrationen på 1422 mcg / ml.Metaboliske interaktioner mellem piracetam og andre lægemidler er derfor usandsynlige.
Skjoldbruskkirtelhormoner
Tilfælde af forvirring, irritabilitet og søvnforstyrrelser er blevet rapporteret under samtidig behandling med skjoldbruskkirtelekstrakter (T3 + T4).
Acenocoumarol
I en enkeltblind, offentliggjort undersøgelse foretaget hos patienter med alvorlig tilbagevendende venøs trombose ændrede administrationen af 9,6 g / dag piracetam ikke de doser acenocoumarol, der var nødvendige for at opnå INR (International Normalized Ratio) -værdier på 2, 5 til 3,5; i sammenligning med virkningerne af acenocoumarol alene førte tilsætning af 9,6 g / dag piracetam til et signifikant fald i trombocytaggregation, frigivelse af b-tromboglobulin, fibrinogenniveauer og faktorer vonWillebrands (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) og viskositeten af blod og plasma.
Antiepileptika
En dosis på 20 g piracetam pr. Dag i 4 uger ændrede ikke toppen og nedgangen i serumniveauer af antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproat) hos epileptiske patienter, der fik stabile doser.
Alkohol
Samtidig alkoholindgivelse havde ingen effekt på serumniveauerne af piracetam, og alkoholindholdet blev ikke påvirket af en oral dosis på 1,6 g piracetam.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af piracetam til gravide Dyrestudier har ikke givet tegn på direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Piracetam krydser placentabarrieren.
Lægemiddelniveauet hos den nyfødte er omkring 70 - 90% af dem i moderen. Piracetam bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, når fordelene opvejer risiciene og moderens kliniske tilstand kræver behandling med piracetam.
Fodringstid
Piracetam udskilles i modermælk, og derfor bør behandling med dette lægemiddel undgås, eller amning bør afbrydes under amning. Beslutningen om at afbryde amning eller stoppe behandling med piracetam skal træffes under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved piracetambehandling for kvinden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Baseret på de bivirkninger, der er observeret ved brugen af lægemidlet, skal det overvejes, at piracetam kan forstyrre evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
til. Resumé af sikkerhedsprofilen
Dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske undersøgelser, hvoraf sikkerhedsdata er tilgængelige (hentet fra UCB Documentation Data Bank fra juni 1997), omfattede mere end 3000 forsøgspersoner, der modtog piracetam uden forskel på indikation, farmaceutisk form, daglig dosering eller karakteristika for befolkningen.
b. Tabelliste over bivirkninger
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring er anført nedenfor, klassificeret efter systemorgan og frekvens.Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100,
Lidelser i blod og lymfesystem:
Ikke kendt: blødningsforstyrrelse
Immunsystemet lidelser:
Ikke kendt: anafylaktoid reaktion, overfølsomhed
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: nervøsitet
Ikke almindelig: depression
Ikke kendt: uro, angst, forvirring, hallucinationer
Nervesystemet lidelser:
Almindelig: hyperkinesis
Ikke almindelig: søvnighed
Ikke kendt: ataksi, balanceforstyrrelser, forværret epilepsi, hovedpine, søvnløshed
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke kendt: svimmelhed
Karsygdomme:
Sjælden: tromboflebitis (kun til injicerbar form), hypotension (kun til injicerbar form)
Mave -tarmkanalen:
Ikke kendt: mavesmerter, smerter i øvre del af maven, diarré, kvalme, opkastning
Hud og subkutan væv:
Ikke kendt: angioneurotisk ødem, dermatitis, kløe, urticaria
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig: asteni
Sjælden: smerter på injektionsstedet (kun til injicerbar form), pyreksi (kun til injicerbar form)
Diagnostiske tests:
Almindelig: vægtforøgelse
04.9 Overdosering
Symptomer
Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger specifikt relateret til overdosis piracetam. Den højeste rapporterede overdosis med piracetam involverede at tage 75 g oralt forbundet med hæmoragisk diarré med mavesmerter, hvilket sandsynligvis var forårsaget af den ekstremt høje dosis sorbitol, der var indeholdt i den anvendte formulering.
Behandling
I tilfælde af akut og betydelig overdosis kan mavetømning udføres ved gastrisk skylning eller induktion af emesis Der er ingen specifik modgift mod overdosering af piracetam.Behandling vil derfor være symptomatisk og kan omfatte hæmodialyse. Ekstraktionseffektiviteten af dialysatoren til piracetam er cirka 50-60%.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende midler og nootropika, ATC -kode: N06BX03
Det aktive stof, piracetam, er en pyrrolidon (2-oxo-1-pyrrolidinacetamid), et cyklisk derivat af gamma-aminosmørsyre (GABA).
Tilgængelige data tyder på, at piracetams grundlæggende virkningsmekanisme hverken er celle- eller organspecifik. For membranen karakteriseret ved dannelse af mobile lægemiddel-phospholipidkomplekser.Dette resulterer sandsynligvis i en stigning i membranstabiliteten, hvilket gør det muligt for membranen og transmembranproteinerne at opretholde eller gendanne den tredimensionelle struktur eller foldning, der er afgørende for at udøve deres funktion.
Piracetam har neuronale og vaskulære virkninger.
På neuronalt niveau udøver piracetam sin virkning på membraner på flere måder.
Hos dyr forstærker piracetam forskellige former for neurotransmission, hovedsageligt gennem den post-synaptiske modulering af receptorernes tæthed og aktivitet. I normale emner såvel som i tilstander af mangel, både hos dyr og hos mennesker, funktionerne involveret i kognitive processer som læring, hukommelse, opmærksomhed og bevidst tilstand intensiveres uden udvikling af beroligende eller psykostimulerende virkninger. Piracetam beskytter og genopretter kognitive evner hos dyr og mennesker efter forskellige hjernetraumer såsom hypoksi, forgiftning og elektrokonvulsive terapier.Det beskytter mod ændringer i funktioner og ydeevne forårsaget af hypoxi som estimeret ved elektroencefalografiske (EEG) og psykometriske evalueringer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Piracetam absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt oralt med absolut biotilgængelighed tæt på 100%. Hos fastende personer nås maksimal plasmakoncentration 1 time efter administration. Mad påvirker ikke omfanget af piracetamabsorption, men reducerer den gennemsnitlige Cmax -værdi med 17% og øger den gennemsnitlige tmax -værdi fra 1 til 1,5 timer. Efter oral administration af en enkelt dosis på 3,2 g blev topkoncentrationen estimeret til at være 84 mcg / ml; efter administration af doser på 3,2 g, gentaget tre gange om dagen, blev den maksimale koncentration anslået til 115 mcg / ml.
Fordeling
Piracetam binder ikke til plasmaproteiner, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er blevet estimeret til at være 0,6 l / kg. Piracetam krydser blod -hjerne -barrieren og er blevet målt i cerebrospinalvæske efter administration af en enkelt intravenøs dosis. I cerebrospinalvæske blev t nået cirka 5 timer efter administration og halveringstiden var cirka 8,5 timer. I dyrehjerner blev de højeste koncentrationer af piracetam fundet i hjernebarken (frontal-, parietal- og occipitallapperne.), I lillehjernen cortex og i basalganglierne Piracetam diffunderer til alle væv undtagen fedtvæv, krydser placentabarrieren og trænger ind i membranerne af isolerede røde blodlegemer.
Biotransformation
Piracetam udskilles næsten helt uændret gennem glomerulær filtrering. Det tilsyneladende fravær af metabolitdannelse bekræftes også af den betydelige forlængelse af plasmahalveringstiden hos anuriske patienter.
Eliminering
Efter intravenøs eller oral administration er piracetams plasmahalveringstid hos voksne ca. 5 timer. Den tilsyneladende totale clearance af piracetam er 80-90 ml / min. Den vigtigste udskillelsesvej er den urinvej, hvorigennem den elimineres via 80% til 100% af dosis. Piracetam elimineres ved glomerulær filtrering.
Linearitet
Piracetams farmakokinetik er lineær over et dosisinterval på 0,8 til 12 g.
Farmakokinetiske egenskaber såsom halveringstid og clearance påvirkes ikke af dosis og behandlingsvarighed.
Karakteristika hos patienter
Type
I en bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede formuleringer ved doser på 2,4 g, var Cmax og AUC cirka 30% højere hos kvinder (N = 6) end hos mænd (N = 6). Den korrigerede clearance af kropsvægt var imidlertid sammenlignelig.
Ældre borgere
Hos ældre øges halveringstiden for piracetam, og stigningen er korreleret med faldet i nyrefunktionen i denne population (se pkt. 4.2 "Dosering").
Børn
Der er ikke udført formelle farmakokinetiske undersøgelser hos børn.
Nyresvigt
Piracetam -clearance korrelerer med kreatininclearance. Derfor anbefales det til patienter med nyreinsufficiens at justere den daglige dosis piracetam på basis af kreatininclearance (se pkt. 4.2 "Dosering").
Hos anuriske personer med nyresygdom i slutstadiet øges halveringstiden for piracetam til 59 timer. Fjernelsesfraktionen af piracetam var 50 til 60% i en typisk 4-timers dialysesession.
Leverinsufficiens
Indflydelsen af leverinsufficiens på piracetams farmakokinetik er ikke blevet evalueret. Da 80 til 100% af dosis udskilles i urinen som uændret lægemiddel, forventes leversvigt alene ikke at have væsentlige virkninger på eliminering af piracetam.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data indikerer, at piracetam har lav potentiel toksicitet. Enkeldosisundersøgelser har ikke vist nogen irreversibel toksicitet efter orale doser på 10 g / kg hos mus, rotter og hunde. Der blev ikke observeret nogen målorganer i kroniske toksicitetsundersøgelser med gentagen dosis hos mus (op til 4,8 g / kg / dag) og rotter (op til 2,4 g / kg / dag). Milde gastrointestinale effekter (opkastning, ændring i afføringskonsistens, øget vandforbrug) blev observeret hos hunde efter oral administration af piracetam i et år ved stigende doser fra 1 til 10 g / kg / dag. På samme måde forårsagede intravenøs administration af op til 1 g / kg / dag i 4-5 uger til rotter og hunde ikke toksicitet. Uddannelse in vivo og in vitro de påviste ikke noget genotoksisk og kræftfremkaldende potentiale.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Nootropil 1200 mg filmovertrukne tabletter:
Kerne: Macrogol 6000, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, croscarmellosenatrium.
Belægning: Opadry Y-1-7000 bestående af: hypromellose, titandioxid, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019 består af hypromellose og Macrogol 6000.
Nootropil 3 g / 15 ml oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug:
Natriumacetat, iseddike, vand til injektionsvæsker.
Nootropil 12 g / 60 ml infusionsvæske, opløsning:
Natriumacetat, iseddike, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Filmovertrukne tabletter: 4 år.
Oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug: 5 år.
Opløsning til infusion: 5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Filmovertrukne tabletter: blister - æske med 40 stk
Oral og injicerbar opløsning til intravenøs anvendelse: ampuller i klart glas - æske med 12 stk
Opløsning til infusion: klar glasflaske lukket med en gummilukning bestående af chlorbutylelastomerer.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Filmovertrukne tabletter: A.I.C. 022921098.
Oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug: A.I.C. 022921086.
Opløsning til infusion: A.I.C. 022921074.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Filmovertrukne tabletter: 13/05/1985 - Fornyelse: juni 2010
Oral og injicerbar opløsning til intravenøs brug: 06/10/1984 - Fornyelse: juni 2010
Opløsning til infusion: 06/10/1984 - Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
4. februar 2014
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
