Aktive ingredienser: Prazepam
PRAZENE 10 mg tabletter
PRAZENE 20 mg tabletter
PRAZENE 15 mg / ml orale dråber, opløsning
Hvorfor bruges Prazene? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepinderivat med angstdæmpende aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst, spænding og andre somatiske eller psykiatriske manifestationer forbundet med angstsyndrom.
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
Kontraindikationer Når Prazene ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Første trimester af graviditeten og i ammeperioden (se "Særlige advarsler").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Prazene
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed bør være begrænset og være så kort som muligt (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration"), men bør ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.
Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, om at den vil have en begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal reduceres. Desuden er det vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomer, hvis de opstår, når lægemidlet seponeres.
Det er vigtigt at advare patienten om, at pludselige ændringer til benzodiazepin med en kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behov for behandling; behandlingens varighed skal være så kort som muligt. Ældre bør tage en reduceret dosis (se "Dosis, metode og tidspunkt for administration"). Ligeså. , foreslås en lavere dosis til patienter med kronisk respirationssvigt på grund af risikoen for respirationsdepression.Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst forbundet med psykotisk sygdom. Depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter). Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere misbrug af medicin eller alkohol.
Doseringen bør holdes inden for forsigtige grænser hos patienter med cerebrale organiske ændringer (især aterosklerotisk) eller med hjerte-respiratorisk insufficiens. I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt med jævne mellemrum at kontrollere blodbilledet og leverfunktionen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Prazene
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du for nylig har taget medicin, også dem uden recept.
Alkohol: samtidig indtagelse med alkohol bør undgås. Den beroligende virkning kan forstærkes, når stoffet tages i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva: den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Stigning i eufori fører til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450): Kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.CYP3A4 -hæmmere kan reducere metabolismen af prazepam og øge dets metabolisme. grad af toksicitet.
Orale præventionsmidler kan forstærke virkningerne af prazepam, da de hæmmer oxidativ metabolisme. Følgelig forårsager samtidig administration af orale præventionsmidler en stigning i serumkoncentrationerne af benzodiazepiner, der gennemgår oxidativ metabolisme. Patienter på oral prævention bør overvåges for øgede virkninger af prazepam.
Benzodiazepiner bør være forsigtig med clozapin, da de kan forårsage yderligere depressive virkninger på centralnervesystemet. Alvorlig forvirring, hypotension og respirationsdepression er sjældent blevet observeret hos patienter, der får clozapin samtidig med eller efter benzodiazepinbehandling. Hos patienter, der får samtidig clozapin, bør startdosis af benzodiazepin være cirka halvdelen af den sædvanlige dosis, indtil der er opnået tilstrækkelig patienterfaring.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ikke udført tilstrækkelige kontrollerede undersøgelser hos gravide. Der er utilstrækkelige data om teratogenicitet fra benzodiazepineksponering. Nogle indledende undersøgelser har vist, at benziodiazepin -eksponering i livmoderen kan være forbundet med medfødte misdannelser.Efterfølgende undersøgelser har ikke givet stærke beviser for sammenhængen mellem benzodiazepinbrug og udviklingen af misdannelser. I de tilfælde, hvor der blev observeret en sammenhæng med benzodiazepiner, forekom eksponeringen hovedsageligt i graviditetens første trimester.Fortsat administration i sidste trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning. Anvendelse i sidste trimester til fødsel er forbundet med neonatale komplikationer, herunder respiratorisk nødsyndrom, "slap baby" -syndrom (hypotoni, sløvhed og problemer med at sutte) og lægemiddelabstinenssyndrom (tremor, irritabilitet, hypertonicitet, diarré / opkastning og kraftig sugning) ). Hvis benzodiazepiner tages under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens den tager benzodiazepiner, skal patienten informeres om den potentielle fare for fosteret.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten og i ammeperioden.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald. Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan få 7-8 timers uafbrudt søvn (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Da prazepam har CNS -depressiv virkning, bør patienter rådes til at undgå samtidig indtagelse af alkohol og andre CNS -depressiva.
Kombinationen af PRAZENE med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uønskede virkninger af interaktion (se "Interaktioner").
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se "Interaktioner").
Vigtig information om nogle af ingredienserne:
Prazene indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Prazene: Dosering
Voksne
PRAZENE administreres oralt i opdelte doser eller som en enkelt dosis. I opdelte doser er den sædvanlige gennemsnitlige dosis 30 mg / dag, dvs. 1 tablet med 10 mg 3 gange dagligt. Dosis bør gradvist justeres i intervallet mellem 20 og 60 mg / dag i forhold til patientens respons.
Som en enkelt dosis kan PRAZENE administreres ved sengetid, og den anbefalede startdosis er 20 mg. Patientens reaktion på mange dages behandling kan gøre det muligt for lægen at øge eller lejlighedsvis reducere dosis for at opnå maksimal angstdæmpende effekt med minimal søvnighed i dagtimerne. Den optimale dosis er normalt mellem 20 og 40 mg / dag.
De samme doseringsplaner kan implementeres med opløsningen i dråber under hensyntagen til, at 20 dråber indeholder 10 mg aktiv ingrediens. Dråberne skal fortyndes i vand eller anden drikkevare.
Ældre eller svækkede patienter, herunder patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion.
Det er generelt tilstrækkeligt at halvere den anbefalede voksen dosis for et tilstrækkeligt terapeutisk respons (se "Forholdsregler ved brug").
Børn
Produktets sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt, men det anbefales dog at læse "Forholdsregler for brug" omhyggeligt.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Prazene
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Prazene, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Prazene. Som med andre benzodiazepiner bør en overdosis ikke være livstruende, medmindre det samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og sjældent død. Hypotension, selvom det er usandsynligt, kan holdes under kontrol med vasopressorer ( såsom levarterenolbitartrat eller metaraminolbitartrat).
Flumazenil, en specifik benzodiazepinreceptorantagonist, er angivet som en modgift til fuldstændig eller delvis ophævelse af den beroligende virkning af benzodiazepiner og kan bruges i tilfælde af mistanke om eller bekræftet benzodiazepinoverdosering. Flumazenil er beregnet som en supplerende behandling - og ikke -erstatning - for optimal håndtering af benzodiazepinoverdosering Patienter behandlet med flumazenil bør overvåges for sedation, respirationsdepression og andre resteffekter af benzodiazepiner i en passende periode efter behandling. Læger bør tage dette i betragtning. risikoen for anfald forbundet med behandling med flumazenil, især hos patienter, der bruger benzodizepin i lange perioder og i tilfælde af overdosering af cykliske antidepressiva Det anbefales, at indlægssedlen i flumazenil -pakningen læses før brug.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Prazene
Som al anden medicin kan Prazene forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
PRAZENE tolereres normalt godt.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg med en sædvanlig daglig dosis på 30 mg i opdelte doser.
Disse effekter er typiske for benzodiazepiner:
Psykiatriske lidelser: forvirring, livlige drømme
Nervesystemet: ataksi, svimmelhed, spænding, svimmelhed, søvnighed i dagtimerne, hovedpine, hyperaktivitet, let hoved, sløret tale, synkope, rysten
Øjensygdomme: sløret syn
Hjertesygdomme: hjertebanken, let sænkning af blodtrykket
Mave -tarmlidelser: mundtørhed, gastrointestinale lidelser
Leverproblemer: leverdysfunktion
Hud og subkutan væv: diaphorese, kløe, hudreaktioner
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: ledsmerter, muskelsvaghed
Nyre- og urinlidelser: genitourinale lidelser
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: træthed, hævelse af fødderne, svaghed
Undersøgelser: lavt blodtryk, unormale leverfunktionstest, vægtøgning.
Andre rapporterede bivirkninger er: sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt ved behandlingsstart og forsvinder sædvanligvis med efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: ændringer i libido, mydriasis og granulocytopeni.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se "Særlige advarsler").
Depression
Under brug af benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand afdækkes Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner som: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se "Særlige advarsler"). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
PRAZENE 10 mg tabletter
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: prazepam 10 mg.
Hjælpestoffer: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
PRAZENE 20 mg tabletter
1 tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: prazepam 20 mg.
Hjælpestoffer: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
PRAZENE 15 mg / ml oral dråber-opløsning
1 ml (svarende til 30 dråber) opløsning indeholder:
Aktiv ingrediens: prazepam 15 mg.
Hjælpestoffer: propylenglycol, ethylethylenglycol, polysorbat 80, natriumsaccharinat, levomentol, anethol, patentblå V.
1 dråbe indeholder 0,5 mg prazepam
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Tabletter og oral dråber-opløsning.
PRAZENE 10 mg tabletter: æske med 30 tabletter à 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletter: æske med 20 tabletter à 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml orale dråber-opløsning: 1 dråbeflaske med 20 ml.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PRAZENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PRAZENE 10 mg tabletter
En tablet indeholder:
aktiv ingrediens: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletter
En tablet indeholder:
aktiv ingrediens: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml (svarende til 30 dråber) opløsning indeholder:
aktiv ingrediens: prazepam 15 mg.
1 dråbe = 0,5 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter og oral dråberopløsning.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Angst.
Tilstande af angst, spænding, uro, irritabilitet, humør; psyko-neurotiske lidelser; funktionelle organiske lidelser og psykoneurotiske lidelser (organiske neuroser).
Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller gør motivet meget ubehageligt.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
PRAZENE administreres oralt i opdelte doser eller som en enkelt dosis.
I opdelte doser er den sædvanlige gennemsnitlige dosis 30 mg / dag, dvs. 1 tablet med 10 mg 3 gange dagligt. Dosis bør gradvist justeres i intervallet mellem 20 og 60 mg / dag i forhold til patientens respons.
Som en enkelt dosis kan PRAZENE administreres ved sengetid, og den anbefalede startdosis er 20 mg. Patientens reaktion på mange dages behandling kan gøre det muligt for lægen at øge eller lejlighedsvis reducere dosis for at opnå maksimal angstdæmpende effekt med minimal søvnighed i dagtimerne. Den optimale dosis er normalt mellem 20 og 40 mg / dag.
De samme doseringsplaner kan implementeres med opløsningen i dråber under hensyntagen til, at 20 dråber indeholder 10 mg aktiv ingrediens. Dråberne skal fortyndes i vand eller anden drikkevare.
Specifikke grupper af patienter
Ældre eller svækkede patienter, herunder patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion
Det er generelt tilstrækkeligt at halvere de anbefalede voksne doser for at opnå et tilstrækkeligt terapeutisk respons (se pkt. 4.4).
Børn
Produktets sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt.
Det anbefales dog at læse afsnit 4.4 omhyggeligt. Behandlingen bør startes med den laveste anbefalede dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides.
Behandlingen skal være så kort som muligt. Patienten bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør overvejes nøje, især hvis patienten er symptomfri. Den samlede behandlingstid bør generelt ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis tilbagetrækningsperiode.
I visse tilfælde kan forlængelse ud over den maksimale behandlingsperiode være nødvendig, i så fald bør dette ikke ske uden en ny vurdering af patientens tilstand.
Som med andre langtidsvirkende benzodiazepiner, bør patienten overvåges regelmæssigt i starten af behandlingen for at reducere dosis eller hyppigheden af indtagelse om nødvendigt for at forhindre overdosering på grund af ophobning.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirationsinsufficiens. Alvorlig leverinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Graviditetens første trimester og i ammeperioden (se afsnit 4.6)
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Tolerance
Noget tab af effektivitet til de hypnotiske virkninger af benzodiazepiner kan udvikle sig efter gentagen brug i et par uger.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed af disse lægemidler.Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er større hos patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Når den fysiske afhængighed er udviklet, vil den pludselige afslutning af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer. Disse kan bestå af hovedpine, kropssmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer opstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, følelsesløshed og prikken i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller anfald.
Rebound -søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor symptomer, der førte til behandling med benzodiazepiner gentager sig i en forværret form, kan forekomme ved afbrydelse af behandlingen.Det kan ledsages af andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst, rastløshed eller forstyrrelser Som risiko for abstinens- eller reboundsymptomer er større efter pludselig seponering af behandlingen, foreslås et gradvist fald i dosis.
Behandlingens varighed
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt (se pkt. 4.2), men må ikke overstige 8-12 uger, inklusive en gradvis seponeringsperiode. Forlængelse af behandlingen ud over disse perioder bør ikke ske uden revurdering af den kliniske situation.Det kan være nyttigt at informere patienten, når behandlingen påbegyndes, at den vil være af begrænset varighed og præcist forklare, hvordan doseringen gradvist skal sænkes.
Det er også vigtigt, at patienten informeres om muligheden for rebound -fænomener og dermed minimerer angst for disse symptomer, hvis de opstår ved afbrydelse af lægemidlet.
Det er vigtigt at advare patienten om, at da PRAZENE er et langtidsvirkende benzodiazepin, er det ikke tilrådeligt at pludselig skifte til et kortvirkende benzodiazepin, da abstinenssymptomer kan forekomme.
Amnesi
Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Dette sker oftest flere timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor bør det for at reducere risikoen sikres, at patienter kan have 7-8 timers uafbrudt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaktioner
Når benzodiazepiner bruges, er det kendt, at der kan forekomme reaktioner som rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer. Hvis dette sker, bør brugen af lægemidlet afbrydes Disse reaktioner er hyppigere hos børn og ældre.
Specifikke grupper af patienter
Benzodiazepiner bør ikke gives til børn uden omhyggelig overvejelse af det faktiske behandlingsbehov; behandlingens varighed skal være så kort som muligt.De ældre bør tage en reduceret dosis (se pkt.4.2) Ligeledes foreslås en lavere dosis. patienter med kronisk respirationsinsufficiens på grund af risikoen for respirationsdepression Benzodiazepiner er ikke indiceret til patienter med alvorlig leverinsufficiens, da de kan udløse encefalopati (se pkt. 4.3). Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykotisk sygdom. Benzodiazepiner bør ikke bruges alene til behandling af depression eller angst i forbindelse med depression (selvmord kan udfældes hos sådanne patienter) Benzodiazepiner bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med tidligere medicin- eller alkoholmisbrug.
Da PRAZENE undertrykker centralnervesystemet, bør patienter rådes til at undgå samtidig indtagelse af alkohol og andre lægemidler med CNS -depressiv aktivitet.
Kombinationen af PRAZENE med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed hos lægen for at undgå uønskede virkninger af interaktion (se pkt. 4.5).
Doseringen bør holdes inden for forsigtige grænser hos patienter med cerebrale organiske ændringer (især aterosklerotisk) eller med hjerte-respiratorisk insufficiens.
I tilfælde af langvarig behandling er det tilrådeligt med jævne mellemrum at kontrollere blodbilledet og leverfunktionen.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Prazene indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance på grund af lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Alkohol: Samtidig indtagelse med alkohol bør undgås Den beroligende virkning kan forstærkes, når lægemidlet tages i forbindelse med alkohol.
Dette påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt.
Forening med CNS -depressiva: Den centrale depressive virkning kan forstærkes i tilfælde af samtidig brug med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, angstdæmpende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og sedative antihistaminer. I tilfælde af narkotiske analgetika kan øget eufori forekomme af til en stigning i psykisk afhængighed.
Forbindelser, der hæmmer visse leverenzymer (især cytochrom P450): Kan øge aktiviteten af benzodiazepiner.I mindre grad gælder dette også benzodiazepiner, der kun metaboliseres ved konjugering.
CYP3A4 -hæmmere kan reducere metabolismen af prazepam og øge dets potentielle toksicitetsgrad.
Orale præventionsmidler kan øge virkningen af prazepam, da de hæmmer oxidativ metabolisme. Følgelig forårsager samtidig administration af orale præventionsmidler en stigning i serumkoncentrationerne af benzodiazepiner, der gennemgår oxidativ metabolisme.
Patienter på oral prævention bør overvåges for øget virkning af prazepam.
Benzodiazepiner bør være forsigtig med clozapin, da de kan forårsage additive depressive virkninger på centralnervesystemet. Alvorlig forvirring, hypotension og respirationsdepression er sjældent blevet observeret hos patienter, der får clozapin samtidig med eller efter benzodiazepinbehandling. Hos patienter, der får samtidig clozapin, bør startdosis af benzodiazepin være cirka halvdelen af den sædvanlige dosis, indtil der er opnået tilstrækkelig patienterfaring.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke udført tilstrækkelige kontrollerede undersøgelser hos gravide.
Der er utilstrækkelige data om teratogenicitet fra benzodiazepineksponering. Nogle indledende undersøgelser har vist, at benziodiazepin -eksponering i livmoderen kan være forbundet med medfødte misdannelser.Efterfølgende undersøgelser har ikke givet stærke beviser for sammenhængen mellem benzodiazepinbrug og udviklingen af misdannelser. I de tilfælde, hvor der blev observeret en sammenhæng med benzodiazepiner, forekom eksponeringen hovedsageligt i graviditetens første trimester.Fortsat administration i sidste trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning. Anvendelse i sidste trimester til fødsel er forbundet med neonatale komplikationer, herunder respiratorisk nødsyndrom, "slap baby" -syndrom (hypotoni, sløvhed og problemer med at sutte) og lægemiddelabstinenssyndrom (tremor, irritabilitet, hypertonicitet, diarré / opkastning og kraftig sugning) ). Hvis benzodiazepiner tages under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens den tager benzodiazepiner, skal patienten informeres om den potentielle fare for fosteret.
Må ikke administreres i første trimester af graviditeten og i ammeperioden.
Da benzodiazepiner udskilles i modermælk, bør de ikke gives til ammende mødre.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sedation, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner negativt. Hvis søvnvarigheden har været utilstrækkelig, kan sandsynligheden for nedsat opmærksomhed øges (se afsnit 4.5).
04.8 Bivirkninger
PRAZENE tolereres normalt godt.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg med en sædvanlig daglig dosis på 30 mg i opdelte doser.
Disse effekter er typiske for benzodiazepiner:
Psykiatriske lidelser: forvirring, livlige drømme.
Nervesystemet: ataksi, svimmelhed, spænding, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, hyperaktivitet, let hoved, sløret tale, synkope, rysten
Øjensygdomme: sløret syn.
Hjertesygdomme: hjertebanken, let sænkning af blodtrykket.
Gastrointestinale lidelser: mundtørhed, gastrointestinale lidelser. Leverproblemer: leverdysfunktion.
Hud og subkutane væv: diaphorese, kløe, hudreaktioner.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: ledsmerter.
Nyre- og urinlidelser: genitourinale lidelser.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: træthed, hævelse af fødderne, svaghed.
Undersøgelser: lavt blodtryk, unormale leverfunktionstest, vægtøgning.
Andre rapporterede bivirkninger er: sløvhed af følelser, nedsat årvågenhed, dobbeltsyn. Disse fænomener forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen og forsvinder sædvanligvis ved efterfølgende administrationer Andre bivirkninger er lejlighedsvis blevet rapporteret, herunder: ændringer i libido, mydriasis og granulocytopeni.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen stiger ved højere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med adfærdsændringer (se pkt. 4.4).
Depression
En eksisterende depressiv tilstand kan blive afsløret under brug af benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsage reaktioner såsom: rastløshed, uro, irritabilitet, aggression, skuffelse, vrede, mareridt, hallucinationer, psykose, adfærdsændringer.
Sådanne reaktioner kan være ret alvorlige. De er mere sandsynlige hos børn og ældre.
Afhængighed
Brug af benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Afbrydelse af behandlingen kan forårsage rebound- eller abstinensfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Misbrug af benzodiazepiner er blevet rapporteret.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes en overdosis ikke at være livstruende, medmindre der tages andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
Ved behandling af overdosering af ethvert lægemiddel bør muligheden for, at andre stoffer er taget på samme tid, overvejes.
Efter en overdosis af orale benzodiazepiner bør opkastning fremkaldes (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller maveskylning med åndedrætsværn, hvis patienten er bevidstløs.
Hvis der ikke observeres nogen forbedring ved mavetømning, bør der gives aktivt kul for at reducere absorptionen. Der skal lægges særlig vægt på respiratoriske og kardiovaskulære funktioner i nødbehandling. Overdosering af benzodiazepiner resulterer normalt i varierende grader af centralnervesystemdepression, der spænder fra uklarhed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomer døsighed, mental forvirring og sløvhed. I alvorlige tilfælde kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og sjældent død.
Hypotension, selvom det er usandsynligt, kan kontrolleres med vasopressorer (såsom levarterenolbitartrat eller metaraminolbitartrat).
Flumazenil, en specifik benzodiazepinreceptorantagonist, er angivet som en modgift til fuldstændig eller delvis undertrykkelse af den beroligende virkning af benzodiazepiner og kan bruges i tilfælde af mistanke om eller kendt benzodiazepinoverdosering Flumazenil er beregnet som en supplerende behandling - og ikke -erstatning - for optimal håndtering af benzodiazepinoverdosering Patienter behandlet med flumazenil bør overvåges for sedation, respirationsdepression og andre resteffekter af benzodiazepiner i en passende periode efter behandling. Læger bør tage dette i betragtning. risikoen for anfald forbundet med behandling med flumazenil, især hos patienter, der bruger benzodizepin i lange perioder og i tilfælde af overdosering af cykliske antidepressiva Det anbefales, at indlægssedlen i flumazenil -pakken læses før brug.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: benzodiazepinderivat med angstdæmpende aktivitet.
ATC: N05BA11
Prazepam er et lægemiddel, der tilhører 1-4 benzodiazepinklassen.
Farmakologisk dyreforsøg har vist, at prazepam virker som et mindre beroligende middel, at dets virkning ligner andre benzodiazepines virkning, men med en større margen mellem beroligende og hypnotiske virkninger. Det har også vist sig, at prazepam udøver en muskelafslappende virkning.
Benzodiazepiner virker i de limbiske, thalamiske og hypothalamiske områder i centralnervesystemet og er i stand til at forårsage ethvert påkrævet niveau af nervesystemdepression, herunder sedation, hypnose, afslapning af skeletmusklerne og antikonvulsive virkninger.
Nylige beviser indikerer, at benzodiazepiner udøver deres virkning gennem stimulering af GABA (gamma -aminosmørsyre) -benzodiazepin -receptorkomplekset.
GABA er en hæmmende neurotransmitter, der udøver sin aktivitet på niveau med specifikke receptorsubtyper defineret som GABA-A og GABA-B. GABA-A er den vigtigste receptorsubtype, der findes i centralnervesystemet og menes at være involveret i virkningen af angstdæmpende og beroligende midler.
GABA-A-receptorer menes at være koblet med benzodiazepinspecifikke receptorsubtyper (BNZ'er). Der er tre typer BNZ -receptorer i centralnervesystemet og andre væv: BNZ1 -receptorer er placeret i lillehjernen og i hjernebarken; BNZ2 -receptorer findes i hjernebarken og rygmarven og BNZ3 -receptorer i perifere væv.
Aktiveringen af BNZ1 -receptoren medierer søvn, mens BNZ2 -receptoren virker på muskelafslapning, antikonvulsiv aktivitet, motorisk koordination og hukommelse. Benzodiazepiner binder uspecifikt BNZ1- og BNZ2 -receptorerne, der har den endelige virkning at øge virkningerne af GABA. I modsætning til barbiturater, som øger virkningerne medieret af GABA ved at forlænge åbningstiden for klorkanalerne, forstærker benzodiazepiner effekten af GABA ved at øge affiniteten af GABA for dets receptor.
Bindingen af GABA til dets receptorsted forårsager åbning af klorkanalerne, hvilket forårsager den deraf følgende hyperpolarisering af cellemembranen og forhindrer yderligere excitation af cellen.
Menneskelige farmakologiske eksperimenter har vist, at prazepam har deprimerende virkninger på centralnervesystemet. Oral administration af en enkelt 60 mg dosis og opdelte doser op til 100 mg tre gange om dagen (300 mg / dag i alt) viste ingen toksiske virkninger. Prazepam har en markant angstdæmpende aktivitet med det kendetegn, at den ikke forårsager nogen hypnotisk virkning: dens lave toksicitet sammen med den manglende depressive virkning på åndedrætscentrene og den langvarige virkning gør det muligt at bruge den i alle ængstelige former.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Prazepam absorberes let fra mave -tarmkanalen uanset gastriske pH -værdier.
Metabolisering sker ved den første passage gennem leveren og derfor er prazepam som sådan i det perifere blod fraværende eller kun til stede i meget begrænsede mængder.
Dets vigtigste transformationsprodukt, desalkylprazepam, findes i det perifere blod og udgør dets aktive metabolit.
Ud over dette findes små mængder 3-hydroxyprazepam og oxazepam, i en delvist glucuroneret form, klar til udskillelse via vandet og derfor uden terapeutisk effekt.
Biotilgængeligheden af desalkylprazepam fra prazepam er 51 ± 5%.
Farmakokinetikken for prazepam er karakteriseret ved konstante blodniveauer og fravær af plasmatoppe.
Efter enkelt indgivelse af en 20 mg prazepam tablet, nås det maksimale blodniveau for den aktive metabolit i 5.-6. Time, hvorefter blodniveauet langsomt falder uden en sand top.
Elimineringshalveringstiden for den aktive metabolit er cirka 60 timer og er mere forlænget hos ældre, fede, hepatopatiske personer og patienter med levercirrhose.
Efter gentagen administration stiger blodniveauet i et par dage og når steady state på dag 9.
Med seponering af lægemidlet falder blodniveauerne ikke pludseligt, men gradvist.
Distributionsvolumen er 14,4 ± 5,1 liter / kg.
Plasmaproteinbinding er 97,5%.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Carcinogenese, mutagenese og reduktion af fertiliteten
Langsigtede undersøgelser for at evaluere carcinogenese, mutagenese og fertilitet er ikke blevet udført med prazepam. Nogle indledende undersøgelser afslørede en øget medfødt risiko for misdannelser forbundet med brug af chlordiazepoxid, diazepam og meprobamat i graviditetens første trimester; disse data er ikke blevet bekræftet af efterfølgende undersøgelser. Prazepam, et benzodiazepinderivat, er ikke undersøgt tilstrækkeligt til afgøre, om det kan være forbundet med en øget risiko for fostrets abnormiteter (se afsnit 4.6).
Langsigtede toksikologiske undersøgelser hos rotter og hunde har vist hepatomegali og kolestase.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
PRAZENE 10 mg tabletter
En tablet indeholder: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
PRAZENE 20 mg tabletter
En tablet indeholder: lactose, mikrogranulær cellulose, majsstivelse, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.
PRAZENE 15 mg / ml orale dråber, opløsning
1 ml indeholder: propylenglycol, ethylethylenglycol, polysorbat 80, natriumsaccharinat, levomentol, anethol, patentblå V.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PRAZENE 10 mg tabletter
Æske med 30 tabletter i blister.
PRAZENE 20 mg tabletter
Æske med 20 tabletter i blister.
PRAZENE 15 mg / ml orale dråber, opløsning
1 glasflaske på 20 ml med drypper.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
PRAZENE 10 mg tabletter 30 tabletter à 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletter 20 tabletter à 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml orale dråber, opløsning 1 flaske med 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
PRAZENE 10 mg tabletter 26. januar 1979 / 31. maj 2005
PRAZENE 20 mg tabletter 20. december 1984/31. Maj 2005
PRAZENE 15 mg / ml orale dråber, opløsning 20. december 1984/31. Maj 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11. juni 2010
