Aktive ingredienser: Risperidon
Risperdal 1, 2, 3 og 4 mg filmovertrukne tabletter
Risperdal 1 og 2 mg smeltetabletter
Risperdal 1 mg / ml orale dråber, opløsning
Risperdal indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser: - Risperdal 1, 2, 3 og 4 mg filmovertrukne tabletter, Risperdal 1 og 2 mg smeltetabletter, Risperdal 1 mg / ml orale dråber, opløsning
- Risperdal 25, 37,5 og 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til intramuskulær anvendelse
Hvorfor bruges Risperdal? Hvad er det for?
Risperdal tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antipsykotika". Risperdal bruges til:
- behandling af skizofreni, en tilstand, hvor du kan se, høre eller føle ting, der ikke er til stede, tro på ting, der ikke er sande, eller føle dig usædvanligt mistænksom eller forvirret
- behandling af mani, en tilstand, hvor man kan føle sig meget ophidset, euforisk, ophidset, elektrificeret eller hyperaktiv. Mani opstår under en sygdom kaldet "bipolar lidelse"
- kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, som skader sig selv eller andre Ikke-farmakologiske alternativer burde have været vedtaget forud for behandlingen
- kortvarig (op til 6 uger) behandling af vedvarende aggression hos intellektuelt handicappede børn (i alderen 5 år og derover) og unge med adfærdsforstyrrelse.
Risperdal kan hjælpe med at lindre symptomerne på sygdommen og stoppe den fra at vende tilbage.
Kontraindikationer Når Risperdal ikke bør bruges
Tag ikke Risperdal, hvis:
- Du er allergisk (overfølsom) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående betingelser gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Risperdal.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Risperdal
Tal med din læge eller apotek, før du tager Risperdal, hvis:
- Han har et hjerteproblem. Eksempler omfatter en uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til at have lavt blodtryk, eller hvis du tager blodtryksmedicin. Risperdal kan forårsage et fald i blodtrykket. Din dosis skal muligvis justeres
- Kender du til faktorer, der kan sætte dig i fare for slagtilfælde, såsom forhøjet blodtryk, hjerte -kar -sygdomme eller kredsløbssygdomme i hjernen
- Hun havde tilfældigt ufrivillige bevægelser af tungen, munden og ansigtet
- Har haft en tilstand, hvis symptomer omfattede feber, muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (også kendt som malignt neuroleptisk syndrom)
- Han har Parkinsons sygdom eller demens
- Du ved, at du tidligere har haft lave niveauer af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke er forårsaget af anden medicin).
- Han er diabetiker
- Lider af epilepsi
- Han er en dreng, og han har tilfældigvis haft en langvarig eller smertefuld erektion.
- Har svært ved at kontrollere kropstemperaturen eller overdreven opvarmning
- Du har nyreproblemer
- Du har leverproblemer
- Du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i dit blod eller har en mulig prolaktinafhængig tumor
- Du eller en anden i din familie har en historie med blodpropper (tromber), da antipsykotiske lægemidler har været forbundet med dannelsen af blodpropper
Hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående betingelser gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Risperdal.
Da farligt lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, meget sjældent er blevet observeret hos patienter, der har taget RISPERDAL, kan din læge kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Risperdal kan forårsage vægtforøgelse. Betydelig vægtforøgelse kan påvirke dit helbred negativt. Din læge bør kontrollere din vægt regelmæssigt.
Da der er observeret diabetes mellitus eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, der tager Risperdal, bør lægen kontrollere for forhøjede blodsukkerniveauer.
Blodglukoseniveauer bør overvåges regelmæssigt hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus.
Under en "øjenoperation" på grund af grumset af linsen (grå stær) kan pupillen (den sorte cirkel i midten af dit øje) muligvis ikke stige i størrelse efter behov. Også iris (den farvede del af øjet) kan blive slap under operationen, hvilket kan forårsage skade på øjet. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du fortælle det til din øjenlæge, at du tager denne medicin.
Ældre med demens
Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens. Hvis dit demens er forårsaget af slagtilfælde, bør du ikke tage risperidon.
Under behandling med risperidon bør du ofte se din læge. Hvis du eller din omsorgsperson bemærker en pludselig ændring i din mentale tilstand eller en "pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især kun på den ene side, eller en uforståelig måde at tale på, selvom det er i kort tid, du skal søge øjeblikkelig lægehjælp. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Børn og unge
Inden behandlingen påbegyndes for adfærdsforstyrrelsen, må andre årsager til den aggressive adfærd have været udelukket.
Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan ændring af lægemidlets timing forbedre opmærksomhedsvanskeligheder.
Inden behandlingen påbegyndes, bør din kropsvægt eller dit barns vægt måles og overvåges nøje under behandlingen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Risperdal
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Det er især vigtigt at fortælle det til din læge eller apotek, hvis du tager et af følgende:
- Medicin, der virker på din hjerne for at hjælpe dig med at falde til ro (benzodiazepiner), eller nogle smertestillende medicin (opiater), allergimedicin (nogle antihistaminer), fordi risperidon kan øge de beroligende virkninger af alle disse lægemidler
- Medicin, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet, såsom medicin mod malaria, medicin mod hjerterytmeproblemer, medicin mod allergi (antihistaminer), nogle antidepressiva eller anden medicin mod psykiske problemer
- Lægemidler, der forårsager en langsom puls Lægemidler, der forårsager lavt kaliumindhold i blodet (f.eks. Nogle diuretika)
- Medicin til behandling af forhøjet blodtryk Risperdal kan forårsage lavt blodtryk
- Medicin mod Parkinsons sygdom (såsom levodopa)
- Medicin til at urinere (diuretika), der bruges til hjerteproblemer eller til hævelse af dele af kroppen på grund af ophobning af for mange væsker (f.eks. Furosemid eller chlorothiazid). Risperdal taget alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre patienter med demens.
Følgende medicin kan reducere virkningen af risperidon
- Rifampicin (medicin til behandling af nogle infektioner)
- Carbamazepin, phenytoin (medicin mod epilepsi)
- Phenobarbital Hvis du starter eller holder op med at tage sådanne lægemidler, har du muligvis brug for en anden dosis risperidon.
Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
- Kinidin (bruges til nogle hjertesygdomme)
- Antidepressiva, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
- Lægemidler kendt som betablokkere (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
- Fenothiaziner (bruges til behandling af psykose eller som et beroligende middel)
- Cimetidin, ranitidin (mavesyreblokkere)
Hvis du starter eller stopper med at tage sådanne lægemidler, har du muligvis brug for en anden dosis risperidon.
Hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående betingelser gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du bruger Risperdal.
Risperdal sammen med mad, drikke og alkohol
Du kan tage denne medicin med eller uden mad. Under behandling med Risperdal bør du undgå at drikke alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
- Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin. Din læge vil beslutte, om du kan bruge det.
- Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte babyer, der er født af mødre, der har taget Risperdal i sidste trimester (de sidste tre måneder af deres graviditet): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og problemer med at spise. Hvis din baby viser nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
- Risperdal kan øge niveauet af et hormon kaldet 'prolactin', som kan påvirke fertiliteten (se Mulige bivirkninger).
Kørsel og brug af maskiner
Svimmelhed, træthed og synsproblemer kan forekomme under behandling med Risperdal. Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner uden først at tale med din læge.
Risperdal indeholder lactose eller aspartam
Risperdal filmovertrukne tabletter indeholder lactose, en sukkertype. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Risperdal 2 mg filmovertrukne tabletter indeholder solnedgangsgult aluminiumsø (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Risperdal smeltetabletter indeholder aspartam (E951), en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt for dig, hvis du har phenylketonuri.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Risperdal: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er som følger:
Til behandling af skizofreni
Voksne
- Den sædvanlige startdosis er 2 mg pr. Dag, som kan øges til 4 mg dagligt fra den anden dag
- Dosis kan derefter øges af din læge afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen
- De fleste mennesker føler sig bedre med daglige doser på mellem 4 og 6 mg
- Den samlede daglige dosis kan opdeles i en eller to administrationer. Din læge vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Ældre borgere
- Startdosis vil generelt være 0,5 mg to gange dagligt
- Dosis kan derefter gradvist øges af din læge til 1-2 mg to gange dagligt
- Din læge vil fortælle dig, hvilken metode der er bedst for dig.
Til behandling af mani
Voksne
- Den sædvanlige startdosis er 2 mg en gang dagligt
- Dosis kan derefter gradvist justeres af din læge afhængigt af din reaktion på behandlingen
- De fleste mennesker vil føle sig bedre med doser mellem 1 og 6 mg en gang dagligt.
Ældre borgere
- Startdosis vil generelt være 0,5 mg to gange dagligt
- Dosis kan derefter gradvist justeres af din læge op til 1-2 mg to gange dagligt, afhængigt af din reaktion på behandlingen. 5
Til behandling af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens
Voksne (inklusive ældre)
Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg to gange dagligt
- Dosis kan derefter gradvist justeres af din læge afhængigt af din reaktion på behandlingen
- De fleste mennesker vil føle sig bedre på 0,5 mg to gange om dagen. Nogle patienter kan have brug for 1 mg to gange dagligt
- Behandlingsvarigheden hos patienter med Alzheimers demens bør ikke overstige 6 uger.
Børn og unge
- Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Risperdal for skizofreni eller mani
Til behandling af adfærdsforstyrrelse
Dosis afhænger af barnets vægt:
For børn, der vejer mindre end 50 kg:
- Startdosis vil generelt være 0,25 mg en gang dagligt
- Dosen kan øges hver anden dag i trin på 0,25 mg om dagen
- Vedligeholdelsesdosis er normalt mellem 0,25 mg og 0,75 mg en gang dagligt
For børn, der vejer 50 kg eller mere:
- Startdosis vil generelt være 0,5 mg en gang dagligt
- Dosen kan øges hver anden dag i trin på 0,5 mg pr. Dag
- Vedligeholdelsesdosis er normalt mellem 0,5 mg og 1,5 mg en gang dagligt
Behandlingsvarigheden hos patienter med adfærdsforstyrrelse bør ikke overstige 6 uger.
Børn under 5 år bør ikke behandles med Risperdal for adfærdsforstyrrelse.
Patienter med nyre- eller leverproblemer
Uanset tilstanden, der behandles, bør alle indledende og efterfølgende doser af risperidon halveres. Dosisforøgelser bør forekomme langsommere hos disse patienter. Risperidon bør bruges med forsigtighed i denne patientgruppe.
Risperdal filmovertrukne tabletter
- Du skal sluge tabletten med et glas vand.
- Scorelinjen er kun til at hjælpe dig med at bryde tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.
Risperdal smeltetabletter
- Fjern kun tabletten fra blisterpakningen, når du er klar til at tage medicinen. Åbn folien på en blister for at se tabletten
- Skub ikke tabletten gennem folien, da den kan gå i stykker
- Fjern tabletten fra blisterpakningen med tørre hænder
- Læg tabletten straks på tungen
- Tabletten begynder at nedbryde inden for få sekunder.
- Det er derfor muligt at sluge det med eller uden vand.
Risperdal orale dråber, opløsning
Dråberne leveres med en sprøjte (pipette). Dette bør bruges til at hjælpe dig med at måle den nøjagtige mængde medicin, du har brug for.
Følg disse procedurer:
- Fjern den børnesikrede hætte. Tryk skruelåget ned, og drej det samtidig mod uret
- Sæt sprøjten i flasken
- Hold den nederste ring stille, træk den øvre ring opad, op til mærket svarende til mængden i milliliter eller mg, der skal tages
- Hold den nederste ring, træk hele sprøjten ud af flasken
- Tøm sprøjtens indhold i enhver læskedrik, undtagen te. Skub den øverste ring ned
- Luk flasken
- Skyl sprøjten med lidt vand.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Risperdal
Hvis du har brugt for meget Risperdal
- Kontakt straks din læge. Tag medicinpakken med
- I tilfælde af overdosering kan du føle dig søvnig eller træt eller have mærkelige kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed forårsaget af lavt blodtryk eller unormale hjerteslag eller anfald.
Hvis du har glemt at tage Risperdal
- Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker den. Men hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt. Hvis du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte din læge.
- Tag ikke en dobbelt dosis (to doser sammen) for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Risperdal
Stop ikke med at tage denne medicin, medmindre din læge fortæller dig det. Dine symptomer kan komme igen. Hvis din læge beslutter at stoppe med denne medicin, kan din dosis gradvist reduceres i løbet af et par dage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Risperdal
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, hvis:
- Du tror, du har blodpropper (tromber) i venerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benene), som kan bevæge sig langs blodkarrene til lungerne og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
- Du har demens og bemærker en pludselig ændring i din mentale tilstand eller en "pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især på den ene side, eller hvis dit sprog er uforståeligt, selvom det er for en kort periode. Det kan de gøre." være tegn på et slagtilfælde.
- Du har feber, muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet neuroleptisk malignt syndrom). Øjeblikkelig medicinsk behandling kan være nødvendig.
- Han er en mand og har en langvarig eller smertefuld erektion. Denne tilstand kaldes priapisme. Der kan være behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
- Det har ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden og ansigtet. Risperidon skal muligvis seponeres
- Har en alvorlig allergisk reaktion karakteriseret ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10):
- Vanskeligheder med at falde i søvn eller blive i søvn
- Parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte: langsomme eller svækkede kropsbevægelser, en følelse af muskelstivhed eller spænding (gør bevægelser rykende) og nogle gange endda en følelse af bevægelse, der fryser og derefter genstarter. Andre tegn på parkinsonisme omfatter langsom blanding af gang, en rysten i hvile, øget spyt og / eller savlen og tab af ansigtsudtryk.
- Følelse af søvnighed eller mindre opmærksom
- Hovedpine.
Almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100):
- Lungebetændelse, brystinfektion (bronkitis), forkølelsessymptomer, bihulebetændelse
- Urinvejsinfektion
- Øreinfektion, det føles som om du har influenza
- Risperdal kan øge niveauerne af et hormon kaldet 'prolactin', der findes i en blodprøve (hvilket muligvis kan forårsage symptomer). Når symptomer på et højt prolaktinniveau opstår, kan disse omfatte: (hos mænd) hævelse i brystet, vanskeligheder med at få eller vedligeholde erektioner eller anden seksuel dysfunktion; (hos kvinder) ubehag i brystet, tab af mælk fra brysterne, manglende menstruation eller anden problemer med din menstruation
- Vægtøgning, øget appetit, nedsat appetit
- Søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression, angst, uro
- Dystoni: Dette er en tilstand, der involverer langsom eller langvarig ufrivillig muskelsammentrækning. Selvom det kan involvere enhver del af kroppen (hvilket resulterer i unormal kropsholdning), involverer dystoni ofte ansigtets muskler, herunder unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.
- Svimmelhed
- Dyskinesi: Dette er en tilstand, der involverer ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller snoede bevægelser eller spasmer.
- Rystelser (ryster)
- Sløret syn, øjeninfektion eller konjunktivitis
- Hurtig puls, højt blodtryk, åndenød
- Ondt i halsen, hoste, næseblod, tilstoppet næse
- Mavesmerter eller ubehag, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine
- Udslæt, rødme i huden
- Muskelspasmer, knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter
- Urininkontinens (mangel på kontrol)
- Hævelse af krop, arme eller ben, feber, brystsmerter, svaghed, træthed (træthed), smerter
- Efterår.
Ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1000):
- Luftvejsinfektion, blæreinfektion, øjeninfektion, tonsillitis, svampesmældet negleinfektion, hudinfektion, infektion i et enkelt hudområde eller en del af kroppen, virusinfektion, betændelse i huden forårsaget af mider.
- Et fald i en type hvide blodlegemer i blodet, der tjener til at beskytte kroppen mod infektion
- Reduktion i antallet af hvide blodlegemer, reduktion i blodplader (blodlegemer, der hjælper med at stoppe blødning), anæmi, reduktion i antallet af røde blodlegemer, stigning i eosinofiler (især hvide blodlegemer) i blodet
- Allergisk reaktion
- Diabetes eller forværring af diabetes, højt blodsukker, overdrevent vandindtag, vægttab, tab af appetit, hvilket resulterer i underernæring og lav kropsvægt
- Forhøjet kolesterol i blodet
- Eufori (mani), forvirring, nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt
- Tardiv dyskinesi (rykninger eller rykbevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen). Kontakt straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske bevægelser i tungen, munden og ansigtet. Det kan være nødvendigt at afbryde Risperdal
- Pludseligt tab af blodtilførsel til hjernen (slagtilfælde eller "mini" slagtilfælde),
- Manglende reaktion på stimuli, bevidsthedstab, nedsat bevidsthedsniveau
- Kramper (anfald), besvimelse
- Et presserende behov for at bevæge en del af kroppen, balanceforstyrrelser, unormal koordination, svimmelhed ved rejsning, opmærksomhedsforstyrrelser, taleproblemer, tab eller unormal smagssans, nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring, prikken, prikkende eller følelsesløs følelse af huden
- Overfølsomhed i øjnene over for lyse, tørre øjne, øget rivning, rødme i øjnene
- Følelse af centrifugering (svimmelhed), ringen i ørerne, ørepine
- Atrieflimren (en unormal hjerterytme), en afbrydelse af hjertets ledning mellem de øvre og nedre dele af hjertet, unormal elektrisk ledning af hjertet, forlængelse af hjertets QT -interval, langsom puls, unormal elektrisk sporing af hjertet (elektrokardiogram eller EKG), en følelse af væddeløb eller bankende i brystet (hjertebanken)
- Lavt blodtryk, lavt blodtryk ved rejsning (som følge heraf kan nogle patienter, der tager Risperdal, føle sig svage, svimmel eller besvime, når de pludselig står op eller sidder ned), hedeture
- Lungebetændelse forårsaget af indånding af mad, lunger, lunger, luftvejsbelastning, hvirvlende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stemmeproblemer, luftvejslidelse
- Mave- eller tarminfektion, fækal inkontinens, hård afføring, synkebesvær, overdreven passage af gas eller luft
- Nældefeber, kløe, hårtab, fortykkelse af huden, eksem, tør hud, misfarvning af huden, acne, afskalning og kløende hovedbund eller hud, hudlidelse, hudskade
- En stigning i niveauet af CPK (kreatinfosfokinase) i blodet, et enzym, der undertiden frigives, når der er muskelskade
- Unormal kropsholdning, ledstivhed, hævelse i led, muskelsvaghed, nakkesmerter
- Hyppig vandladning, manglende evne til at tisse, smerter ved vandladning
- Erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser
- Tab af menstruationsperioder, ubesvarede menstruationer eller problemer med din menstruation (kvinder),
- Brystudvikling hos mænd, tab af modermælk, seksuel dysfunktion, brystsmerter, ubehag i brystet, vaginal udledning
- Hævelse i ansigt, mund, øjne eller læber
- Kuldegysninger, øget kropstemperatur
- Forandring i den måde, du går på
- Følelse af tørst, ubehag, brystsmerter, utilpashed, ubehag
- Øgede levertransaminaser i blodet, øget GGT i blodet (et leverenzym kaldet gamma-glutamyltransferase), øgede leverenzymer i blodet
- Proceduremæssig smerte
Sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):
- Infektion
- Uhensigtsmæssig udskillelse af det hormon, der styrer urinmængden
- Sukker i urinen
- Lavt blodsukker, høje niveauer af triglycerider (et fedtstof)
- Mangel på følelser, manglende evne til at nå orgasme
- Neuroleptisk malignt syndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
- Problemer med blodkarrene i hjernen
- Koma på grund af ukontrolleret diabetes
- Ryster på hovedet
- DrDeramus (øget tryk inde i øjeæblet). Problemer med øjenbevægelse, øjenrotation, øjenlågsmargens skorpe
- Øjenproblemer under grå stær operation. Under grå stær kirurgi kan der opstå en tilstand kaldet intraoperativ diskette iris syndrom (IFIS), hvis du tager eller har taget RISPERDAL. Sørg for at fortælle det til din læge, hvis du tager eller har taget denne medicin
- Farligt lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner,
- Alvorlig allergisk reaktion karakteriseret ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, udslæt og nogle gange et fald i blodtrykket
- Farligt overdreven vandindtag
- mbe, blodpropper i lungerne
- Åndedrætsproblemer under søvn (søvnapnø), hurtig og lav vejrtrækning
- Betændelse i bugspytkirtlen
- Tykktarms okklusion
- Hævet tunge, sprukne læber, udslæt af stoffer
- Skæl
- Nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse)
- En forsinkelse i menstruationscyklussen, forstørrede brystkirtler, brystforstørrelse, udledning fra brysterne
- Stigning i insulinniveauer (et hormon, der styrer blodsukkerniveauet)
- Priapisme (en langvarig og smertefuld erektion, der kan kræve kirurgisk behandling)
- Hærdning af huden
- Meget lav kropstemperatur, et fald i kropstemperatur, kolde arme og ben
- Lægemiddelabstinenssyndrom
- Gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000):
- Livstruende komplikationer af ukontrolleret diabetes
- Alvorlig allergisk reaktion med hævelse, som kan involvere halsen og føre til åndedrætsbesvær
- Manglende tarmmuskulatur, der forårsager blokering
Følgende bivirkninger er set ved brug af et andet lægemiddel kaldet paliperidon, der minder meget om risperidon, så disse effekter kan også forventes med Risperdal: hurtig puls, når du rejser dig.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Generelt forventes typen af bivirkninger hos børn at være den samme som hos voksne.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hyppigere hos børn og unge (5 til 17 år) end hos voksne: søvnighed eller mindre opmærksomhed, træthed, hovedpine, øget appetit, opkastning, forkølelsessymptomer, overbelastning af næse, mavesmerter, svimmelhed, hoste, feber, rysten, diarré og urininkontinens (tab af kontrol).
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge, apotek eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen, kartonen eller flasken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Risperdal filmovertrukne tabletter
Blister: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Risperdal smeltetabletter
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt
Risperdal orale dråber, opløsning
Må ikke fryses.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Når flasken er åbnet, skal ethvert ubrugt produkt kasseres efter 3 måneder.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Pakningens indhold og andre oplysninger
Risperdal indeholder
Den aktive ingrediens er risperidon
Hver Risperdal filmovertrukket tablet indeholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon.
Øvrige indholdsstoffer er:
Risperdal 1 mg filmovertrukne tabletter
Tabletkerne: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurylsulfat. Belægning: hypromellose (E464), propylenglycol (E490).
Risperdal 2 mg filmovertrukne tabletter
Kernen i tabletten: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurylsulfat. Belægning: hypromellose (E464), propylenglycol (E490), talkum (E553B), titandioxid (E171), solnedgang gul-aluminiumsø (E110).
Risperdal 3 mg filmovertrukne tabletter
Kernen i tabletten: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurylsulfat. Belægning: hypromellose (E464), propylenglycol (E490), talkum (E553B), titandioxid (E171), kinolingul (E104).
Risperdal 4 mg filmovertrukne tabletter
Kernen i tabletten: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurylsulfat. Belægning: hypromellose (E464), propylenglycol (E490), talkum (E553B), titandioxid (E171), kinolingul (E104), indigotindisulfonat-aluminiumsø (E132).
Hver Risperdal smeltetablet indeholder 1 mg eller 2 mg risperidon.
Øvrige indholdsstoffer er:
Risperdal 1 mg firkantede smeltetabletter
Polacrilex -harpiks, gelatine, mannitol, glycin, simethicon, carbomer, natriumhydroxid, aspartam E951, rødt jernoxid E172, pebermynteolie.
Risperdal 2 mg firkantede smeltetabletter
Polacrilex -harpiks, gelatine, mannitol, glycin, simethicon, carbomer, natriumhydroxid, aspartam E951, rødt jernoxid E172, pebermynteolie, Xanthangummi. 1 ml
Risperdal orale dråber, opløsning indeholder 1 mg risperidon
Øvrige indholdsstoffer er: vinsyre, benzoesyre, natriumhydroxid, renset vand.
Hvordan Risperdal ser ud og pakningens indhold
Risperdal filmovertrukne tabletter er pakket i PVC / LDPE / PVDC aluminiumsblisterfolie og i HDPE-flasker med PP-skruelåg.
Risperdal smeltetabletter er pakket i film / ark eller ark / blister.
Risperdal filmovertrukne tabletter
- Risperidon 0,5 mg tabletter er rødbrune, aflange, bikonvekse, skårne
- Risperidon 1 mg tabletter er hvide, aflange, bikonvekse, skårne
- Risperidon 2 mg tabletter er orange, aflange, bikonvekse, skårne
- Risperidon 3 mg tabletter er gule, aflange, bikonvekse, skårne
- Risperidon 4 mg tabletter er grønne, aflange, bikonvekse, skårne
- Risperidon 6 mg tabletter er hvide, runde
De filmovertrukne tabletter har henholdsvis den ene side præget RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 og RIS 4, RIS 6. Derudover kan JANSSEN graveres på bagsiden
Risperdal filmovertrukne tabletter fås i følgende pakningsstørrelser:
0,5 mg: i blisterpakninger med 20 eller 50 tabletter og flasker med 500 tabletter
1 mg: i blisterpakninger indeholdende 6, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og flasker indeholdende 500 tabletter
2 mg: på blister indeholder 10, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og flasker indeholdende 500 tabletter
3 mg: i blisterpakninger indeholdende 20, 50, 60 eller 100 tabletter
4 mg: i blister indeholder 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter 6 mg: i blister indeholder 28, 3 eller 60 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Risperdal smeltetabletter
- Risperdal 1 mg smeltetabletter er lyse koralfarvede, firkantede og bikonvekse
- Risperdal 2 mg smeltetabletter er koralfarvede, firkantede og bikonvekse
- Smeltetabletterne er markeret på den ene side af henholdsvis R1 og R2
Emballage:
1 mg: pakninger indeholdende 28, 56 smeltetabletter
2 mg: pakninger indeholdende 28, 56 smeltetabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orale dråber, opløsning
Dråberne er pakket i ravglassflasker med en børnesikret låg, der indeholder 30 eller 100 ml klar og farveløs væske. Der er også en gradueret pipette.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RISPERDAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg risperidon
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg risperidon
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg risperidon
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg risperidon
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 131 mg lactosemonohydrat
Hver 2 mg filmovertrukket tablet indeholder 130 mg lactosemonohydrat og 0,05 mg sunset yellow-E110 aluminiumsø
Hver 3 mg filmovertrukket tablet indeholder 195 mg lactosemonohydrat
Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 260 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Smeltetabletter
Hver smeltetablet indeholder 1 mg risperidon
Hver smeltetablet indeholder 2 mg risperidon
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Hver 1 mg smeltetablet indeholder 0,5 mg aspartam (E951)
Hver 2 mg smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartam (E951)
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Orale dråber, opløsning
1 ml opløsning indeholder 1 mg risperidon
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
• Risperidon 1 mg tabletter er hvide, aflange, bikonvekse, med brudlinje
• Risperidon 2 mg tabletter er orange, aflange, bikonvekse, skårne
• Risperidon 3 mg tabletter er gule, aflange, bikonvekse , med brudlinje
• Risperidon 4 mg tabletter er grønne, aflange, bikonvekse, skårne
Scorelinjen på tabletten har til formål at gøre det lettere at bryde og at sluge tabletten lettere og ikke at opdele den i lige store doser.
De filmovertrukne tabletter har henholdsvis RIS 1, RIS 2, RIS 3 og RIS 4 præget på den ene side.
Derudover kan JANSSEN graveres på bagsiden.
Smeltetabletter
• Risperidon 1 mg tabletter er lyse koralfarvede, firkantede og bikonvekse
• Risperidon 2 mg smeltetabletter er koralfarvede, firkantede og bikonvekse
• Smeltetabletterne er markeret på henholdsvis den ene side R1 og R2
Orale dråber, opløsning.
Opløsningen er klar og farveløs.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Risperdal er indiceret til behandling af skizofreni.
Risperdal er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder forbundet med bipolar lidelse.
Risperdal er indiceret til kortvarig (op til 6 uger) behandling af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, der ikke reagerer på ikke-farmakologiske tilgange, og når der er risiko for skade på sig selv eller andre.
Risperdal er indiceret til kortsigtet (op til 6 uger) symptomatisk behandling af vedvarende aggression i adfærdsforstyrrelse hos børn fra 5 år og unge med under gennemsnittet intellektuel funktion eller med mental retardering, diagnosticeret i henhold til DSM-IV kriterier, hvor alvorligheden af aggressiv eller anden forstyrrende adfærd kræver lægemiddelbehandling.
Farmakologisk behandling skal være en integreret del af et mere omfattende terapeutisk program, som omfatter psykosocial og uddannelsesmæssig intervention. Det anbefales, at risperidon ordineres af specialister i børneurologi og børn- og ungdomspsykiatri eller af læger med erfaring i behandling af adfærdsforstyrrelse hos børn og unge.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Skizofreni
Voksne
Risperdal kan gives en eller to gange om dagen.
Patienter bør startes med risperidon 2 mg / dag. Dosen kan øges til 4 mg fra den anden dag. Derefter kan dosis forblive uændret eller tilpasses yderligere efter patientens behov. De fleste patienter vil have fordel af en daglig dosis på 4 til 6 mg. For nogle patienter kan langsommere titrering og lavere initial- og vedligeholdelsesdoser være mere passende.
Administration af doser højere end 10 mg / dag viste ikke større effekt end lavere doser og kunne forårsage en stigning i forekomsten af ekstrapyramidale symptomer. Sikkerheden ved doser over 16 mg / dag er ikke blevet evalueret, derfor anbefales det ikke.
Ældre borgere
Det anbefales at starte behandlingen ved at administrere 0,5 mg to gange dagligt. Denne dosis kan justeres individuelt i trin på 0,5 mg to gange dagligt op til 1-2 mg to gange dagligt.
Pædiatriske patienter
Risperidon anbefales ikke til børn under 18 år med skizofreni på grund af manglende data om effekt.
Maniske episoder ved bipolar lidelse
Voksne
Risperdal bør administreres en gang dagligt, startende med en dosis på 2 mg risperidon. Dosisjusteringer, hvis angivet, bør forekomme med intervaller på ikke mindre end 24 timer og i trin på 1 mg / dag. Risperidon kan administreres i fleksible doser over et interval på 1-6 mg pr. Dag for at optimere effekt og tolerabilitet hos hver patient.Patienter med maniske episoder er daglige doser større end 6 mg risperidon ikke undersøgt.
Som med alle symptomatiske behandlinger bør den fortsatte brug af Risperdal evalueres og begrundes med jævne mellemrum.
Ældre borgere
Det anbefales at starte behandlingen ved at administrere 0,5 mg to gange dagligt. Denne dosis kan justeres individuelt i trin på 0,5 mg to gange dagligt op til 1-2 mg to gange dagligt. Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, skal den bruges med forsigtighed.
Pædiatriske patienter
Risperidon anbefales ikke til børn / unge med skizofreni under 18 år på grund af manglende data om effekt.
Vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens
Det anbefales at starte behandlingen ved at administrere 0,25 mg to gange dagligt. Denne dosis kan om nødvendigt justeres individuelt med trin på 0,25 mg to gange dagligt, kun hver anden dag. For de fleste patienter er den optimale dosis 0,5 mg to gange dagligt. Nogle patienter kan dog have fordel af doser på op til 1 mg to gange dagligt.
Risperdal bør ikke bruges i mere end 6 uger til patienter med vedvarende aggression i Alzheimers demens. I løbet af behandlingen bør patienterne evalueres hyppigt og regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling undersøges igen.
Adfærdsforstyrrelse
Børn og unge fra 5 til 18 år
Hos patienter, der vejer ≥50 kg, anbefales det at starte behandlingen ved at administrere 0,5 mg én gang dagligt. Denne dosis kan om nødvendigt justeres individuelt med trin på 0,5 mg én gang dagligt, kun hver anden dag. For de fleste patienter er den optimale dosis 1 mg en gang dagligt. Nogle patienter kan dog have fordel af en dosis på 0,5 mg / dag, mens andre kan have brug for en dosis på 1,5 mg / dag. Hos patienter med vægt
Som med alle symptomatiske behandlinger bør den fortsatte brug af Risperdal evalueres og begrundes med jævne mellemrum.
Risperdal anbefales ikke til børn under 5 år, fordi der ikke er erfaring med børn under 5 år med denne lidelse.
Nyre- og leverinsufficiens
Patienter med nyreinsufficiens har en reduceret evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion sammenlignet med voksne med normal nyrefunktion. Patienter med leverinsufficiens har stigninger i plasmakoncentrationen af den frie fraktion af risperidon.
Uanset indikationen bør startdosis og efterfølgende trin hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens halveres, og dosisjustering skal foretages langsommere.
Risperdal bør anvendes med forsigtighed i disse patientgrupper.
Indgivelsesmåde
Risperdal er til oral brug. Mad påvirker ikke optagelsen af Risperdal.
I tilfælde af afbrydelse af behandlingen anbefales en gradvis seponering. Akutte abstinenssymptomer, herunder kvalme, opkastning, svedtendens og søvnløshed, er blevet rapporteret meget sjældent efter pludselig seponering af høje doser antipsykotika (se pkt. 4.8). Gentagelse af psykotiske symptomer kan også forekomme, og ufrivillige bevægelsesforstyrrelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi) er blevet rapporteret.
Skifte fra andre antipsykotika.
Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, anbefales det, at tidligere behandling gradvist trækkes tilbage, mens Risperdal påbegyndes. Når det på samme måde anses for klinisk hensigtsmæssigt at skifte fra depotsantipsykotika, påbegyndes behandling med Risperdal i stedet for den næste planlagte injektion. Behovet for fortsat administration af lægemidler mod parkinson bør revurderes regelmæssigt.
Risperdal smeltetabletter:
Åbn ikke blisterpakningen, før du er klar til administration.Åbn blisterfolien for at afsløre tabletten. Skub ikke tabletten gennem folien, da den kan gå i stykker. Fjern tabletten fra blisterpakningen med tørre hænder.
Læg straks tabletten på tungen. Tabletten begynder at nedbryde inden for få sekunder. Hvis det ønskes, kan vand bruges.
Risperdal oral opløsning:
For instruktioner om håndtering af Risperdal oral opløsning, se afsnit 6.6
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ældre patienter med demens
Øget dødelighed hos ældre patienter med demens
I en metaanalyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg med atypiske antipsykotika, herunder Risperdal, var der en stigning i dødeligheden sammenlignet med placebo hos ældre patienter med demens behandlet med atypiske antipsykotika. I placebokontrollerede kliniske forsøg med oral Risperdal i denne population blev der observeret en forekomst af dødelighed på 4,0% hos patienter behandlet med Risperdal versus 3,1% hos patienter, der fik placebo. (95% nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1) . Gennemsnitsalderen (intervallet) for de afdøde patienter var 86 år (intervallet 67-100). Data fra to store observationsstudier viste også, at selv hos ældre patienter med demens behandlet med konventionelle antipsykotika er risikoen for død lidt øget sammenlignet med ubehandlet. Der er ikke tilstrækkelige data til faktisk at estimere den præcise størrelse af risikoen og årsagen til den øgede risiko er ukendt. Det er uklart, i hvilket omfang den øgede dødelighed, der findes i observationsstudier, kan tilskrives det antipsykotiske lægemiddel frem for nogle patientkarakteristika.
Samtidig brug af furosemid
I placebokontrollerede kliniske forsøg med Risperdal hos ældre patienter med demens blev der observeret en højere forekomst af dødelighed hos patienter behandlet med furosemid og risperidon (7,3%; gennemsnitsalder 89 år, interval 75-97) sammenlignet med patienter, der kun blev behandlet med risperidon (3,1%; gennemsnitsalder 84 år, interval 70-96) eller kun med furosemid (4,1%; gennemsnitsalder 80 år, interval 67-90). Den øgede dødelighed hos patienter behandlet med furosemid og risperidon blev observeret i to af de fire kliniske undersøgelser: Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsageligt thiaziddiuretika brugt ved lave doser) var ikke forbundet med lignende observationer.
Ingen patofysiologiske mekanismer er blevet identificeret til at forklare denne observation, og der er heller ikke observeret noget kompatibelt mønster for dødsårsager. Ikke desto mindre skal der tages forsigtighed, og risiciene og fordelene ved denne kombination eller kombinationer med andre potente diuretika skal overvejes, før du beslutter dig for at bruge den. Der blev ikke observeret en øget forekomst af dødelighed blandt patienter, der tog andre diuretika samtidig med risperidon.Uanset behandling var dehydrering en samlet risikofaktor for dødelighed og bør derfor omhyggeligt undgås hos ældre patienter med demens.
Uønskede cerebrovaskulære hændelser (EACV)
En cirka 3 gange øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger blev observeret i randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg med demenspatienter behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Sammenslåede data fra seks placebokontrollerede kliniske forsøg med Risperdal hovedsageligt udført hos ældre patienter (> 65 år) med demens viste, at ACV'er (alvorlige og ikke-alvorlige, associerede) forekom hos 3,3% (33/1009) af patienter behandlet med risperidon og hos 1,2% (8/712) af dem, der blev behandlet med placebo. Oddsforholdet (nøjagtigt 95% konfidensinterval) var 2,96 (1,34 - 7,50). Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko kan ikke udelukkes for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer. Risperdal bør bruges med forsigtighed til patienter med slagtilfælde.
Risikoen for EACV var signifikant højere hos patienter med vaskulær eller blandet demens end hos dem med Alzheimers demens. Derfor bør patienter med andre former for demens end Alzheimers ikke behandles med risperidon.
Læger rådes til at afveje risici og fordele ved at bruge Risperdal til ældre patienter med demens under hensyntagen til den enkelte patients forudsigelige risikofaktorer for slagtilfælde.Patienter / pårørende bør rådes til at rapportere tegn og symptomer med det samme på potentiel EACV, f.eks. svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale- eller synsproblemer. " Alle alternative behandlinger, herunder afbrydelse af behandlingen, bør overvejes uden yderligere forsinkelse.
Risperdal skal kun bruges på kort sigt til behandling af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som et supplement til ikke-farmakologiske tilgange, som har vist begrænset eller ineffektiv effekt, og når der er en potentiel risiko for. patienten for at skade sig selv eller andre.
Patienter bør revurderes regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør vurderes igen.
Ortostatisk hypotension
I forhold til alfa-blokerende aktivitet af risperidon kan hypotension (ortostatiske) fænomener forekomme, især i den indledende dosisjusteringsfase.Klinisk signifikant hypotension er blevet observeret i postmarketingfasen med samtidig brug af risperidon og antihypertensiv behandling. Risperdal bør administreres med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. Hjertesvigt, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom) og gradvis dosisjustering anbefales (se pkt.4.2). I tilfælde af hypotension bør en dosisreduktion overvejes.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose
Begivenheder med leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet rapporteret ved brug af antipsykotiske midler, herunder Risperdal.Agranulocytose er blevet rapporteret meget sjældent (klinisk signifikant historie med lavt antal hvide blodlegemer (WBC) eller med lægemiddelinduceret leukopeni / neutropeni bør overvåges under de første måneder af behandlingen og seponering af Risperdal bør overvejes ved det første tegn på klinisk signifikant WBC -fald i fravær af andre årsagsfaktorer Patienter med klinisk signifikant neutropeni bør overvåges nøje for feber eller andre symptomer eller tegn på infektion og behandles hurtigt hvis sådanne symptomer eller tegn opstår.Patienter med alvorlig neutropeni (absolut neutrofiltal
Tardiv dyskinesi / Ekstrapyramidale symptomer (DT / SEP)
Lægemidler med egenskaber ved dopaminreceptorantagonisme har været forbundet med induktion af tardiv dyskinesi, karakteriseret ved rytmiske ufrivillige bevægelser, overvejende af tungen og / eller ansigtet. Udbrud af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør muligheden for at afbryde enhver antipsykotisk behandling overvejes.
Neuroleptisk malignt syndrom (NMS)
Neuroleptisk malignt syndrom, karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedstilstand og forhøjede serumkreatinofosfokinase -niveauer, er blevet rapporteret ved administration af antipsykotiske lægemidler. Yderligere tegn kan omfatte myoglobinuri (rabdomyolyse) og nyresvigt. alle antipsykotika, herunder Risperdal, bør seponeres.
Parkinsons sygdom og Lewy body demens
Inden lægen foreskriver antipsykotika, herunder Risperdal, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body demens (DLB), bør læger vurdere nytte / risiko -forholdet. Sygdommen kan blive værre med risperidon. Begge grupper af patienter kan have øget risiko for neuroleptisk malignt syndrom samt mere følsomme over for antipsykotiske lægemidler; disse patienter blev udelukket fra kliniske forsøg. Stigningen i denne følsomhed kan manifestere sig med forvirring, sedation, postural ustabilitet med hyppige fald såvel som ekstrapyramidale symptomer.
Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes er blevet rapporteret under behandling med Risperdal.
I nogle tilfælde er tidligere vægtforøgelse blevet rapporteret, hvilket kan være en disponerende faktor. Forbindelsen med ketoacidose er blevet rapporteret meget sjældent og sjældent med diabetisk koma.Tilstrækkelig klinisk overvågning tilrådes i overensstemmelse med retningslinjer for brug af antipsykotika. Patienter behandlet med ethvert atypisk antipsykotisk middel, herunder oral Risperdal, bør monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed) og patienter med diabetes mellitus bør overvåges regelmæssigt for at vurdere forringelse af glukosekontrollen.
Vægtøgning
Ved brug af Risperdal er der rapporteret betydelig vægtforøgelse. Vægten bør overvåges regelmæssigt.
Hyperprolactinæmi
Vævskulturstudier tyder på, at cellevækst i humane brystkræftformer kan stimuleres af prolactin. Selvom der ikke er påvist en klar sammenhæng med administration af antipsykotika til dato i kliniske og epidemiologiske undersøgelser, anbefales forsigtighed hos patienter med en relevant klinisk historie. Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med allerede eksisterende hyperprolactinæmi og til patienter med potentielt prolaktinafhængige tumorer.
Forlængelse af QT -intervallet
QT -intervalforlængelse er meget sjældent blevet rapporteret i postmarketing -miljøet. Som med andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiehistorie af QT -intervalforlængelse, bradykardi eller elektrolytubalancer (hypokaliæmi, hypomagnesæmi), som det kan øge risikoen for arytmogene virkninger og ved samtidig brug af lægemidler, der vides at forårsage QT -forlængelse.
Kramper
Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med anfald med anfald eller andre tilstande, der kan sænke anfaldstærsklen.
Priapisme
Priapisme kan forekomme med Risperdal på grund af dets alfa-adrenerge receptorblokerende aktivitet.
Kropstermoregulering
Antipsykotiske lægemidler har vist sig at forringe kroppens evne til at reducere kropstemperaturen. Der udvises forsigtig forsigtighed ved forskrivning af Risperdal til patienter, der kan opleve tilstande, der kan bidrage til en stigning i kropstemperatur. Intern, for eksempel intens fysisk aktivitet, eksponering til ekstrem varme, samtidig administration af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller disposition for dehydrering.
Antiemetisk effekt
En antiemetisk virkning blev observeret i prækliniske undersøgelser med risperidon. Denne effekt, hvis den forekommer hos mennesker, kan maskere tegn og symptomer på overdosering af visse lægemidler eller på tilstande som tarmobstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Patienter med nedsat nyrefunktion har mindre evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion end voksne med normal nyrefunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har en øget plasmakoncentration af den frie fraktion af risperidon (se pkt.4.2).
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler har ofte erhvervet risikofaktorer for VTE; Før og under behandling med Risperdal skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres, og der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom
Intraoperativt Floppy Iris Syndrome (IFIS) er blevet observeret under kataraktkirurgi hos patienter behandlet med lægemidler med alfa1a-adrenerg antagonistvirkning, herunder Risperdal (se pkt. 4.8).
IFIS kan øge risikoen for okulære komplikationer under og efter operationen. Aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa1a-adrenerg antagonistvirkning bør gøres bekendt for øjenkirurgen inden operationen. Den potentielle fordel ved at afbryde behandling med alfa1 -blokker før grå stær er ikke fastslået og skal afvejes mod risikoen for at afbryde antipsykotisk behandling.
Pædiatrisk population
Inden ordination af risperidon til et barn eller en ung med en adfærdsforstyrrelse, bør de fysiske og sociale årsager til deres aggressive adfærd, såsom smerter eller upassende miljøkrav, omhyggeligt evalueres.
I denne befolkning er det nødvendigt konstant at overvåge den beroligende virkning af risperidon på grund af de mulige konsekvenser for evnen til at lære. Ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan forbedre sedationens indvirkning på børn og unges opmærksomhedskapacitet.
Risperidon har været forbundet med gennemsnitlige stigninger i kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI). Baseline måling af kropsvægt før behandling og regelmæssig overvågning af kropsvægt anbefales. Den åbne forlængelsesfase af langtidsundersøgelserne faldt inden for forudsagt aldersmønstre.
Virkningerne af langvarig risperidonbehandling på seksuel modenhed og højde er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
På grund af de potentielle virkninger af langvarig hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning af børn og unge bør regelmæssig klinisk evaluering af endokrine funktioner, herunder undersøgelse af højde, vægt, kønsmodning, overvågning, overvejes. Menstruationsfunktion og andre effekter, der potentielt kan relateres til prolaktin.
Evaluering af ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser bør også udføres regelmæssigt under behandling med risperidon.
For specifikke doseringsanbefalinger til børn og unge, se afsnit 4.2.
Hjælpestoffer
De filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Smeltetabletterne indeholder aspartam. Aspartam er en kilde til phenylalanin, potentielt farlig for mennesker med phenylketoinuri.
De 2 mg filmovertrukne tabletter indeholder solnedgangsgult (E110). Det kan forårsage allergiske reaktioner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT -intervallet
Som med andre antipsykotika tilrådes forsigtighed ved ordination af risperidon i kombination med medicin, der vides at forårsage forlængelse af QT -intervallet, såsom antiarytmika (f.eks. Kinidin, disopyramid, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. Amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), nogle antihistaminer, andre antipsykotika, nogle malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og med lægemidler, der fremkalder ubalancer i elektrolytter (hypokaliæmi, hypomagnesæmi), bradykardi eller dem, der hæmmer hepatisk metabolisme af risperidon Dette er en indikativ og ikke- udtømmende liste.
Centralt virkende stoffer og alkohol
Risperidon bør anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, især alkohol, opiater, antihistaminer og benzodiazepiner på grund af den øgede risiko for sedation.
Levodopa og dopaminagonister
Risperdal kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.Hvis denne kombination anses for nødvendig, især i den sidste fase af Parkinsons sygdom, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Lægemidler med hypotensiv virkning
Klinisk signifikant hypotension er blevet observeret efter markedsføring med samtidig brug af risperidon og antihypertensiv behandling.
Paliperidon
Kombinationen af oral Risperdal med paliperidon anbefales ikke, fordi paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og deres kombination kan resultere i kumulativ eksponering for den aktive antipsykotiske fraktion.
Farmakokinetiske interaktioner
Mad påvirker ikke optagelsen af Risperdal.
Risperidon metaboliseres primært via CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4. Både risperidon og dets aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon er substrater for P-glycoprotein (P-gp). Stoffer, der ændrer CYP2D6-aktivitet, eller som er potente inhibitorer eller inducere af CYP3A4- og / eller P-gp-aktivitet, kan påvirke farmakokinetikken af den aktive antipsykotiske fraktion af risperidon.
Stærke CYP2D6 -hæmmere
Samtidig administration af Risperdal med en stærk CYP2D6 -hæmmer kan øge plasmakoncentrationerne af risperidon, men i mindre grad de af den aktive antipsykotiske fraktion. Høje doser af en potent CYP2D6 -hæmmer kan øge koncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion af risperidon (f.eks. Paroxetin, se nedenfor).Andre CYP 2D6 -hæmmere, såsom kinidin, forventes at påvirke plasmakoncentrationerne af risperidon på en lignende måde. Når samtidig behandling med paroxetin, quinidin eller en anden stærk CYP2D6-hæmmer, især ved høje doser, påbegyndes eller afbrydes, bør lægen revurdere dosis af Risperdal.
CYP3A4- og / eller P-gp-hæmmere
Samtidig administration af Risperdal med en stærk CYP3A4- og / eller P-gp-hæmmer kan øge plasmakoncentrationerne af den risperidonaktive antipsykotiske fraktion væsentligt. Når samtidig itraconazol eller en anden stærk CYP3A4- og / eller P-gp-hæmmer påbegyndes eller seponeres, bør lægen revurdere dosis af Risperdal.
CYP3A4 og / eller P-gp-inducere
Samtidig administration af Risperdal med en stærk CYP3A4- og / eller P-gp-inducer kan reducere plasmakoncentrationerne af den risperidonaktive antipsykotiske fraktion. Når samtidig behandling med carbamazepin eller en anden stærk CYP3A4 og / eller P-gp-inducer påbegyndes eller afbrydes, bør lægen revurdere dosis af Risperdal. CYP3A4-inducere udøver deres virkning på en tidsafhængig måde og kan tage mindst 2 uger for at opnå maksimal effekt efter deres introduktion. Omvendt kan det ved seponering tage CYP3A4-induktion tage mindst 2 uger at falde.
Lægemidler med høj plasmaproteinbinding
Når Risperdal tages sammen med stærkt plasmaproteinbindende lægemidler, sker der ikke noget klinisk relevant skift af enten lægemiddel fra plasmaproteiner.
Ved administration af samtidige lægemidler bør produktresuméet konsulteres vedrørende oplysninger om stofskifte og eventuelt behov for dosisjusteringer.
Pædiatrisk population
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne. Relevansen af resultaterne af disse undersøgelser hos pædiatriske patienter er ukendt.
Den kombinerede anvendelse af psykostimulerende midler (f.eks. Methylphenidat) med Risperdal hos børn og unge ændrede ikke Risperdals farmakokinetik og effekt.
Eksempler
Eksempler på medicin, der har potentiale til at interagere eller har vist sig ikke at interagere med risperidon, er anført nedenfor:
Virkning af andre lægemidler på risperidons farmakokinetik
RisperdalAntibakterielle midler:
• Erythromycin, en moderat CYP3A4-hæmmer og en P-gp-hæmmer, ændrer ikke risperidons farmakokinetik og den aktive antipsykotiske fraktion.
• Rifampicin, en stærk CYP3A4-inducer og en P-gp-inducer, reducerede plasmakoncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion.
Anticholinesteraser:
• Donepezil og galantamin, begge substrater for CYP2D6 og CYP3A4, viser ikke en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af risperidon og den aktive antipsykotiske fraktion.
Antiepileptika:
• Carbamazepin, en stærk CYP3A4-inducer og en P-gp-inducer, har vist sig at reducere plasmakoncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion af risperidon. Lignende effekter kan observeres f.eks. med phenytoin og phenobarbital, som også er inducere af leverenzymet CYP 3A4, samt glycoproteinet PRisperdal.
• Topiramat reducerede beskedent biotilgængeligheden af risperidon, men ikke den aktive antipsykotiske fraktions. Derfor er det usandsynligt, at denne interaktion har klinisk betydning.
Svampemidler:
• Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer og P-gp-hæmmer, øgede ved en dosis på 200 mg / dag plasmakoncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion med cirka 70%med risperidondoser på 2-8 mg / dag.
• Ketoconazol, en kraftig CYP3A4-hæmmer og P-gp-hæmmer, øgede i en dosis på 200 mg / dag plasmakoncentrationerne af risperidon og reducerede plasmakoncentrationerne af 9-hydroxyrisperidon.
Antipsykotika:
• Phenothiaziner kan øge plasmakoncentrationerne af risperidon, men ikke koncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion.
Antivirale midler:
• Proteasehæmmere: data fra formelle undersøgelser er ikke tilgængelige; da ritonavir imidlertid er en potent hæmmer af CYP3A4 og en svag hæmmer af CYP2D6, øger ritonavir og ritonavir-boostede proteasehæmmere potentielt koncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion af risperidon.
Betablokkere:
• Nogle betablokkere kan øge plasmakoncentrationerne af risperidon, men ikke koncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion.
Calciumkanalblokkere:
• Verapamil, en moderat CYP3A4-hæmmer og en P-gp-hæmmer, øger plasmakoncentrationen af risperidon og den aktive antipsykotiske fraktion.
Mave -tarmmedicin:
• H2 -receptorantagonister: cimetidin og ranitidin, begge svage inhibitorer af CYP2D6 og CYP3A4, øgede biotilgængeligheden af risperidon, men kun marginalt den aktive antipsykotiske fraktion.
SSRI'er og tricykliske antidepressiva:
• Fluoxetin, en potent hæmmer af RisperdalCYP2D6, øger plasmakoncentrationen af risperidon, men i mindre grad koncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion.
• Paroxetin, en potent CYP2D6 -hæmmer, øger plasmakoncentrationen af risperidon, men ved doser op til 20 mg / dag mindre end for den aktive antipsykotiske fraktion. Imidlertid kan højere doser paroxetin øge koncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion af risperidon.
• Tricykliske antidepressiva kan øge plasmakoncentrationerne af risperidon, men ikke koncentrationerne i den aktive antipsykotiske fraktion. Amitriptylin påvirker ikke Risperdaldi risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
• Sertralin, en svag CYP2D6 -hæmmer og fluvoxamin, en svag CYP3A4 -hæmmer ved doser op til 100 mg / dag er ikke forbundet med klinisk signifikante ændringer i koncentrationerne af den aktive antipsykotiske fraktion af risperidon. Dog kan doser over 100 mg / dag sertralin eller fluvoxamin øge koncentrationerne af den risperidonaktive antipsykotiske fraktion.
Risperidons effekt på andre lægemidlers farmakokinetik
Antiepileptika:
• Risperidon udviser ikke en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af valproat og topiramat.
Antipsykotika:
• Aripiprazol, et substrat for CYP2D6 og CYP3A4: Oral eller injicerbar risperidon påvirkede ikke farmakokinetikken af summen af aripiprazol og dets aktive metabolit, dehydroaripiprazol.
Digitalis glycosider:
• Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på digoxins farmakokinetik.
Litium:
• Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på litiumfarmakokinetikken.
Samtidig brug af risperidon og furosemid
• Se afsnit 4.4 om øget dødelighed hos ældre patienter med demens behandlet i kombination med furosemid.
Risperdal
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data om anvendelse af risperidon til gravide Risperidon har ikke vist teratogene virkninger i dyreforsøg, men der er fundet andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Spædbørn udsat for antipsykotika (herunder Risperdal) i tredje trimester af graviditeten har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale og / eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Tilfælde af uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær eller ernæringsforstyrrelser er blevet rapporteret. Derfor skal nyfødte overvåges nøje.
Risperdal bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis det under graviditeten er nødvendigt at afbryde behandlingen, bør seponering ikke ske pludseligt.
Fodringstid
I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxy-risperidon i mælk. Risperidon og 9-hydroxy-risperidon har også vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Der er ingen tilgængelige data om bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Derfor skal fordelen ved amning afvejes mod den potentielle risiko for barnet.
Fertilitet
Som med andre lægemidler, der modvirker dopamin D2 -receptoren, øger Risperdal prolaktinniveauerne.
Hyperprolactinæmi kan undertrykke hypothalamisk GnRH, hvilket resulterer i nedsat sekretion af hypofyse gonadotropin, hvilket igen kan hæmme reproduktiv funktion ved at kompromittere gonadal steroidogenese hos både kvindelige og mandlige patienter.
Der blev ikke observeret relevante effekter i ikke-kliniske undersøgelser.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Risperdal kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner let eller moderat på grund af potentielle virkninger på nervesystemet og synet (se pkt. 4.8).Derfor bør patienter rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed er kendt.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger (bivirkninger) (forekomst ≥ 10%) er: parkinsonisme, sedation / søvnighed, hovedpine og søvnløshed.
Bivirkninger, der ser ud til at være dosisrelaterede, omfatter parkinsonisme og akatisi.
Følgende bivirkninger er alle dem, der er rapporteret i kliniske forsøg og postmarketing -erfaring med risperidon efter frekvenskategori estimeret ud fra Risperdal kliniske forsøg. Følgende termer og relaterede frekvenser gælder: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (fra ≥1 / 100 i
Inden for hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i faldende sværhedsgrad.
a L "hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde forårsage gynækomasti, menstruationsforstyrrelser, amenoré, galaktoré.
b Diabetes mellitus blev rapporteret hos 0,18% af forsøgspersonerne behandlet med risperidon sammenlignet med 0,11% i placebogruppen i placebokontrollerede kliniske forsøg. Den samlede forekomst af alle kliniske undersøgelser var 0,43% hos alle forsøgspersoner behandlet med risperidon.
c Ikke observeret i Risperdal kliniske forsøg, men observeret efter markedsføring med risperidon.
d Ekstrapyramidale lidelser kan forekomme: Parkinsonisme (spythypersekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, ptyalisme med spyttab, rykvis stivhed, bradykinesi, hypokinesi, maskebesvær, muskelspændinger, akinesi, nukal stivhed, muskelstivhed, parkinsonistisk gangart og unormal parkinson tremor i hvile), akatisi (akatisi, rastløshed, hyperkinesi og rastløse bensyndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, koreoathetose, athetose og myokloni), dystoni.
Dystoni omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelsammentrækninger, muskelkontraktur, blefarospasme, oculogyrus, lammelse af tungen, ansigtspasmer, laryngospasme, myotoni, opisthotonus, orofaryngeal spasme, pleurotonus, lingual spasme og trismus. Det er vigtigt at bemærke, at et bredere spektrum af symptomer er inkluderet, ikke nødvendigvis af ekstrapyramidal oprindelse. Søvnløshed omfatter: første søvnløshed, central søvnløshed, anfald omfatter: grand mal kramper; menstruationsforstyrrelser omfatter: uregelmæssig menstruation, oligomenorré; ødem omfatter: generaliseret ødem, perifert ødem, plastisk ødem.
Bivirkninger rapporteret med paliperidonformuleringer
Paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, derfor er disse forbindelsers negative rationsprofiler (herunder både orale og injicerbare formuleringer) relevante for hinanden. Ud over de ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger blevet rapporteret ved brug af paliperidonprodukter og kan forventes med Risperdal.
Hjertesygdomme: postural ortostatisk takykardi syndrom.
Klasseffekter
Meget sjældne tilfælde af forlængelse af QT -intervallet er blevet rapporteret efter markedsføring med risperidon, ligesom andre antipsykotika.Andre hjerteklasseeffekter rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT -intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimmer, takykardi ventrikulær, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Venøs tromboemboli
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler (frekvens ikke kendt).
Vægtøgning
Samlede data fra placebokontrollerede kliniske forsøg, der varede 6-8 uger, sammenlignede andelen af voksne skizofrenipatienter behandlet med Risperdal og placebo, der opfyldte et vægtforøgningskriterium ≥7% kropsvægt, hvilket afslørede større statistisk signifikant forekomst af vægtøgning for Risperdal (18% ) sammenlignet med placebo (9%).Fra den samlede analyse af 3-ugers placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter med akut mani var forekomsten af ≥7%vægtøgning ved endepunktet sammenlignelig mellem Risperdal-behandlingsgrupperne (2, 5%) og placebo (2,4%) , der viser lidt højere i kontrolgruppen for aktivt lægemiddel (3,5%).
I langtids kliniske forsøg i en population af børn og unge med adfærd og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser var vægtøgningen i gennemsnit 7,3 kg efter 12 måneders behandling. Normale børn i alderen mellem 5 og 12 år, fra 3 til 5 kg om året Fra 12 til 16 år opretholdes denne enhed med vægtforøgelse fra 3 til 5 kg om året for piger, mens drenge tager op omkring 5 kg om året.
Lær mere om særlige populationer
Bivirkningsreaktioner, rapporteret med en højere forekomst hos ældre patienter med demens eller hos pædiatriske patienter end hos voksne patientpopulationer, er beskrevet nedenfor:
Ældre patienter med demens
Hos ældre patienter med demens blev forbigående iskæmisk anfald og cerebrovaskulær ulykke rapporteret som bivirkninger i kliniske forsøg med en frekvens på henholdsvis 1,4% og 1,5%. Derudover er følgende bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ≥5% hos ældre patienter med demens og med mindst to gange hyppigheden, der ses i andre voksne populationer: urinvejsinfektion, perifert ødem, sløvhed og hoste.
Pædiatrisk population
Generelt forventes typen af bivirkninger hos børn at være den samme som hos voksne. Følgende bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på ≥5% hos pædiatriske patienter (5 til 17 år) og mindst dobbelt så ofte som observeret i kliniske forsøg hos voksne: søvnighed / sedation, træthed, hovedpine, øget appetit, opkastning, øvre luftveje infektioner, næsestop, mavesmerter, svimmelhed, hoste, pyreksi, tremor, diarré og enuresis.
Langtidseffekterne af risperidonbehandling på seksuel modning og højde er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt (se afsnit 4.4 "Børn og unge").
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Generelt har de rapporterede tegn og symptomer været dem, der skyldes en forbedring af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon. Disse omfatter søvnighed og sedation, takykardi og hypotension og ekstrapyramidale symptomer. Ved overdosering er QT -forlængelse og anfald blevet rapporteret. Torsades de pointes er blevet rapporteret i forbindelse med den kombinerede overdosis af Risperdal og paroxetin.
I tilfælde af en akut overdosis bør der tages hensyn til muligheden for flere lægemidler.
Behandling
Etabler og vedligehold en patentluftvej og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation. Overvej at udføre mave -skylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og administrere aktivt kul sammen med et afføringsmiddel, når patienten er et lægemiddel, der er taget i højst en time. Kardiovaskulær overvågning bør begynde med det samme, hvilket skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for at detektere mulige arytmier.
Der er ingen specifik modgift mod Risperdal. Derfor bør der iværksættes passende generelle støtteforanstaltninger. Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med passende foranstaltninger, såsom IV -væsker og / eller sympatomimetiske midler.I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer bør der gives et antikolinerge lægemiddel. Omhyggelig overvågning og klinisk tilsyn fortsættes indtil patienten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antipsykotika, ATC -kode: N05AX08.
Handlingsmekanisme
Risperidon er en selektiv monoaminerg antagonist med unikke egenskaber af deres art. Det besidder en "høj affinitet for 5-HT2 serotonergiske receptorer og D2 dopaminerge receptorer. Risperidon binder også til alfa1-adrenerge receptorer og i mindre grad til H1-histaminergiske og alfa2-adrenerge receptorer. Risperidon har ingen affinitet for receptorer. risperidon er en potent D2 -antagonist, der menes at forbedre de positive symptomer på skizofreni, det forårsager mindre depression af motorisk aktivitet og induktion af katalepsi end klassiske antipsykotika. Den centrale afbalancerede antagonisme mellem serotonin og dopamin kan reducere risikoen for ekstrapyramidale bivirkninger og udvide den terapeutiske aktivitet til forbedring af de negative og affektive symptomer på skizofreni.
Farmakodynamiske virkninger
Klinisk effekt
Skizofreni
Risperidons effekt ved den kortvarige behandling af skizofreni blev fastslået i fire kliniske forsøg, der varede i 4-8 uger, hvor mere end 2.500 patienter indgik, der opfyldte DSM-IV-kriterier for skizofreni. I et 6 ugers studie, placebokontrolleret, som omfattede titrering af risperidon i doser op til 10 mg / dag administreret to gange dagligt, risperidon var bedre end placebo i total skala score Kort psykiatrisk vurderingsskala - (BPRS). I en 8 ugers, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af fire faste doser risperidon (2, 6, 10 og 16 mg / dag, givet to gange dagligt), havde alle fire risperidongrupper vist overlegenhed over placebo i PANSS total score (Positiv og negativ syndrom skala). I et 8-ugers dosis sammenligningsklinisk studie med fem faste doser risperidon (1, 4, 8, 12 og 16 mg / dag administreret to gange dagligt) var behandlingsgrupper med 4, Risperidon 8 og 16 mg / dag overlegen i forhold til risperidon 1 mg dosisgruppe i PANSS samlede score. I et 4 ugers, placebokontrolleret, placebokontrolleret klinisk forsøg med to faste doser risperidon (4 og 8 mg / dag administreret en gang dagligt) var begge dosisgrupper behandlet med risperidon overlegne end placebo i flere målinger af PANSS skala, inklusive den samlede PANSS -skala og et mål for respons (> 20% reduktion i PANSS -total score). I et langtids klinisk studie blev ambulante patienter, der primært opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, og som havde været klinisk stabile i mindst 4 uger ved antipsykotisk administration, randomiseret til risperidon i doser på 2 til 8 mg / die eller haloperidol i 1- 2 års observation for at observere eventuelle tilbagefald. I løbet af denne tid havde risperidonbehandlede patienter en signifikant længere tid til tilbagefald end dem på haloperidol.
Maniske episoder ved bipolar lidelse
Risperidon-monoterapiens effekt ved akut behandling af maniske episoder forbundet med bipolar I-lidelse blev påvist i tre, dobbeltblindede, placebokontrollerede monoterapiforsøg på cirka 820 patienter med bipolar I-lidelse, baseret på DSM-IV-kriterier. I de tre studier, var risperidon 1 til 6 mg / dag (startdosis på 3 mg i to undersøgelser og 2 mg i den anden) signifikant bedre end placebo i "endepunkt tidligere etableret primær, dvs. ændring fra baseline i YMRS samlede score (Young Mania Rating Scale) i uge 3. Den resultat af sekundær effekt var generelt i overensstemmelse med resultat primær. Procentdelen af patienter med en ≥50% reduktion i YMRS -score fra baseline til "endepunkt uge 3 var signifikant højere for risperidongruppen end for placebogruppen.
Et af de tre kliniske forsøg omfattede en haloperidolbehandlingsarm og en 9-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase. Effektiviteten blev opretholdt i hele vedligeholdelsesbehandlingsperioden, som varede 9. uger. Ændringen i YMRS samlede skala fra baseline viste kontinuerlig og sammenlignelig forbedring mellem de to risperidon- og haloperidolbehandlingsgrupper i uge 12.
Risperidons effekt i kombination med humørstabilisatorer ved behandling af akut mani blev påvist i et af to dobbeltblinde, 3-ugers kliniske forsøg udført på cirka 300 patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse I.I et 3-ugers klinisk studie var risperidon 1 til 6 mg / dag, startdosis på 2 mg / dag, i kombination med lithium eller valproat, bedre end lithium eller valproat monoterapi i "endepunkt tidligere etableret primær, dvs. ændringen fra baseline i YMRS total score i uge 3. I et andet 3-ugers studie, risperidon 1 til 6 mg / dag, med en startdosis på 2 mg / dag, kombineret med lithium, valproat, eller carbamazepin ikke var bedre end lithium-, valproat- eller carbamazepin -monoterapi til at reducere YMRS -totalresultatet. En mulig forklaring på fejl i dette kliniske studie var induktion af klarering af risperidon og 9-hydroxy-risperidon af carbamazepin, som genererede subterapeutiske niveauer af risperidon og 9-hydroxy-risperidon. Når carbamazepinbehandlingsgruppen blev ekskluderet i en "analyse post-hoc, risperidon i kombination med lithium eller valproat var bedre end lithium eller valproat monoterapi for at reducere YMRS total score.
Vedvarende aggression ved demens
Risperidons effekt ved behandling af de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens -BPSD), som omfatter adfærdsforstyrrelser som aggression, agitation, psykose, aktivitet og affektive lidelser, er blevet påvist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg udført på 1.150 ældre patienter med moderat til svær demens. Et af undersøgelserne omfattede faste risperidondoser på 0,5, 1 og 2 mg / dag. To fleksible dosisundersøgelser involverede behandlingsgrupper med risperidondoser i intervallet på henholdsvis 0,5 - 4 mg / dag og 0,5 - 2 mg / dag.Risperidon viste statistisk signifikant og klinisk vigtig terapeutisk effekt ved behandling af aggression og mindre konsekvent for agitation og psykose af ældre patienter med demens (målt ved skalaen Adfærdspatologi i Alzheimers sygdom [BEHAVE -AD -] og fra Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Risperidons terapeutiske virkning var uafhængig af MMSE -testscoren (Mini-mental tilstand undersøgelse) (og derfor sværhedsgraden af demens), de beroligende egenskaber ved risperidon, tilstedeværelsen eller fraværet af psykose og demensformen, Alzheimers, vaskulær eller blandet (se også afsnit 4.4).
Pædiatrisk population
Adfærdsforstyrrelse
Risperidons effekt ved kortvarig behandling af disruptive adfærdsforstyrrelser blev påvist i to dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med cirka 240 patienter i alderen 5 til 12 år med en diagnose af disruptiv adfærd (DBD) ifølge DSM-IV kriterier og grænseoverskridende intellektuel funktion eller, let eller moderat psykisk udviklingshæmning / indlæringsforstyrrelse. I de to undersøgelser var risperidon 0,02 0,06 mg / kg / dag signifikant bedre end placebo overhovedet.endepunkt primær specificeret ovenfor, dvs. ændringen fra baseline i N-CBRF, underskala for problemet med adfærd af Nisonger-Child Adfærdsvurderingsformular, i uge 6.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Risperdal smeltetabletter og oral opløsning er bioækvivalente med Risperdal filmovertrukne tabletter.
Risperidon metaboliseres til 9-hydroxy-risperidon med farmakologisk aktivitet svarende til risperidons aktivitet (se Biotransformation og eliminering).
Absorption
Efter oral administration absorberes risperidon fuldstændigt og når maksimale plasmakoncentrationer inden for 1 til 2 timer. Risperidons absolutte orale biotilgængelighed er 70% (CV = 25%). Den relative orale biotilgængelighed af risperidon fra en tablet er 94% (CV = 10%) sammenlignet med en opløsning. Absorption påvirkes ikke af mad, derfor kan risperidon gives uden hensyn til måltider.For de fleste patienter opnås steady state af risperidon inden for 1 dag.
Fordeling
Risperidon distribueres hurtigt. Distributionsvolumen er 1-2 l / kg. Risperidon binder sig til albumin og alfa1-syre glycoprotein i plasma. Plasmaproteinbindingen af risperidon er 90%, mens 9-hydroxy-risperidons binding er 77%.
Biotransformation og eliminering
Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxy-risperidon med en farmakologisk aktivitet svarende til risperidons aktivitet. Risperidon og 9-hydroxy-risperidon danner den aktive antipsykotiske fraktion. CYP2D6 er genstand for genetisk polymorfisme. Hurtige metaboliserere af CYP 2D6 konverterer risperidon hurtigt til 9-hydroxy-risperidon, mens dårlige metaboliserere omdanner det meget langsommere. Selvom omfattende metaboliserere har lavere risperidon og højere 9-hydroxy-risperidonkoncentrationer end dårlige metaboliserere, er farmakokinetikken for risperidon og 9-hydroxy-risperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion), efter enkelte og gentagne doser, de ens i hurtige og langsomme dårlige metaboliserere af CYP 2D6.
En anden metabolisk vej for risperidon er N-dealkylering. In vitro -undersøgelser af humane levermikrosomer har vist, at risperidon ved en klinisk relevant koncentration ikke væsentligt hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450 -isoenzymer, herunder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5. En uge efter administration af oral risperidon udskilles 70% af dosis i urinen og 14% i fæces. I urinen tegner risperidon plus 9-hydroxy-risperidon sig for 35-45% af dosis. Resten repræsenteres af inaktive metabolitter.
Efter oral administration til psykotiske patienter elimineres risperidon med en "halveringstid på cirka 3 timer." Elimineringshalveringstiden for 9-hydroxy-risperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er 24 timer.
Linearitet / Ikke-linearitet
Risperidon plasmakoncentrationer er dosisproportionelle over det terapeutiske dosisinterval.
Ældre patienter, leverinsufficiens og nyreinsufficiens
En enkeltdosisundersøgelse viste i gennemsnit 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, en 38% længere halveringstid og en 30% lavere clearance af den aktive antipsykotiske fraktion hos ældre.Patienter med nyreinsufficiens var de Højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion og reduceret clearance af den antipsykotiske fraktion i gennemsnit med 60% blev observeret. Risperidon plasmakoncentrationer var normale hos patienter med nedsat leverfunktion, selvom den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma blev øget med cirka 35%.
Pædiatriske patienter
Risperidons, 9-hydroxy-risperidons farmakokinetik og den aktive antipsykotiske fraktion hos børn lignede den hos voksne.
Sex, race og rygning
En populationsfarmakokinetisk analyse afslørede ingen tilsyneladende effekt af køn, race eller rygning på den farmakokinetiske profil af risperidon eller den aktive antipsykotiske fraktion.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
I nogle (sub) kroniske toksicitetsundersøgelser, hvor dosering blev påbegyndt hos seksuelt umodne rotter og hunde, blev dosisafhængige virkninger på kvindelige og mandlige kønsorganer og brystkirtel observeret. antagonistaktivitet for de dopaminerge D2 -receptorer af risperidon. Desuden tyder vævskulturundersøgelser på, at cellevækst i humane brystkræftformer kunne stimuleres af prolactin. Risperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner. I rottereproduktionsstudier udført med risperidon blev der observeret negative virkninger på forældres parring og afkoms fødselsvægt og overlevelse.I et toksicitetsstudie hos unge rotter behandlet med oral risperidon blev der observeret en stigning i hvalpedødelighed og en forsinkelse i fysisk udvikling. 40-ugers undersøgelse af unge hunde behandlet med oral risperidon, seksuel modning blev forsinket. Baseret på AUC blev lang knoglevækst ikke påvirket hos hunde ved lige store eksponeringer. 3,6 gange den maksimale humane orale eksponering hos unge (1,5 mg / dag), mens effekter på langben og kønsmodning blev observeret ved 15 gange den maksimale humane orale eksponering hos unge.
Intrauterin eksponering for risperidon har været forbundet med voksne kognitive underskud hos rotter.Andre dopaminantagonister forårsagede, når de blev administreret til drægtige dyr, negative virkninger på læring og motorisk udvikling hos afkommet.I et batteri af test viste risperidon ikke at være genotoksisk.I kliniske undersøgelser af afkomets kræftfremkaldende risperidon hos rotter og mus, blev stigninger i hypofyse adenomer (mus), endokrine adenomer i bugspytkirtlen (rotte) og bryst adenomer (begge arter) observeret. Disse tumorer har været relateret til forlænget dopaminerge D2 -receptorantagonistaktivitet og hyperprolattæmi. Betydningen af disse fund af tumorer hos gnavere med hensyn til menneskelig risiko er ikke kendt.
Både in vitro og in vivo viser dyremodeller, at risperidon kan forårsage forlængelse af QT -intervallet ved høje doser, hvilket har været forbundet med en øget teoretisk risiko for torsades de pointes hos patienter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Risperdal filmovertrukne tabletter
Risperdal 1 mg filmovertrukne tabletter:
Kerne
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Vandfri kolloid silica
Natriumlaurylsulfat
Belægning
Hypromellose (E464)
Propylenglycol (E490)
Risperdal 2 mg filmovertrukne tabletter:
Kerne
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Vandfri kolloid silica
Natriumlaurylsulfat
Belægning
Hypromellose (E464)
Propylenglycol (E490)
Titandioxid (E171)
Talkum (E553B)
Solnedgang gul-aluminiums sø (E110)
Risperdal 3 mg filmovertrukne tabletter:
Kerne
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Vandfri kolloid silica
Natriumlaurylsulfat
Belægning
Hypromellose (E464)
Propylenglycol (E490)
Titandioxid (E171)
Talkum (E553B)
Quinolingul (E104)
Risperdal 4 mg filmovertrukne tabletter:
Kerne
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Vandfri kolloid silica
Natriumlaurylsulfat
Belægning
Hypromellose (E464)
Propylenglycol (E490)
Titandioxid (E171)
Talkum (E553B)
Quinolin gul
Indigotindisulfonat-aluminiumsø (E132)
Risperdal smeltetabletter
Risperdal 1 mg, firkantede smeltetabletter
Polacrilex harpiks
Gelatine (E485)
Mannitol (E421)
Glycin (E640)
Simethicone
Carbomer
Natriumhydroxid
Aspartam (E951)
Rødt jernoxid (E172)
Pebermynteolie
Risperdal 2 mg firkantede smeltetabletter
Polacrilex harpiks
Gelatine (E485)
Mannitol (E421)
Glycin (E640)
Simethicone
Carbomer
Natriumhydroxid
Aspartam (E951)
Rødt jernoxid (E172)
Pebermynteolie
Xanthangummi
Risperdal 1 mg / ml orale dråber, opløsning:
Vinsyre (E334)
Benzoesyre (E210)
Natriumhydroxid
Demineraliseret vand
06.2 Uforenelighed
Filmovertrukne tabletter: Ikke anvendelig.
Smeltetabletter: Ikke anvendelig.
Orale dråber, opløsning: inkompatibel med forskellige typer te, herunder sort te.
06.3 Gyldighedsperiode
Filmovertrukne tabletter: 3 år (1/2/3/4 mg) og 2 år (0,5/6 mg)
Smeltetabletter: 2 år.
Orale dråber, opløsning: 3 år
Efter første åbning af flasken: 3 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Risperdal filmovertrukne tabletter: Må ikke opbevares over 30 ° C.
Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Risperdal smeltetabletter: må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage.
Risperdal orale dråber, opløsning: Må ikke opbevares over 30 ° C. Må ikke fryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Risperdal filmovertrukne tabletter
Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC / LDPE / PVDC / aluminiumsblister og HDPE -flasker med PP -skruelåg. Tabletterne fås i følgende pakningsstørrelser:
• 0,5 mg: i blisterpakninger med 20 eller 50 tabletter og flasker med 500 tabletter
• 1 mg: i blisterpakninger indeholdende 6, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og flasker med 500 tabletter
• 2 mg: i blisterpakninger indeholdende 10, 20, 50, 60 eller 100 tabletter og flasker med 500 tabletter
• 3 mg: i blisterpakninger indeholdende 20, 50, 60 eller 100 tabletter
• 4 mg: i blisterpakninger indeholdende 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter
• 6 mg: i blisterpakninger indeholdende 28, 30 eller 60 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Risperdal smeltetabletter
Smeltetabletterne er pakket i aluminiumsblister.
Risperdal orale dråber, opløsning
Dråberne er pakket i ravfarvede glasflasker på 30 ml og 100 ml med børnesikret, plastiksikret (polypropylen) låg.
Den pipette, der følger med flasken, måles i milligram og milliliter med et minimumsvolumen på 0,25 ml og et maksimalt volumen på 3 ml. 0,25 ml gradueringsmærker (svarende til 0,25 mg opløsning) udskrives på pipetten i trin på op til 3 ml (svarende til 3 mg opløsning)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Filmovertrukne tabletter: ingen særlige bortskaffelsesinstruktioner
Smeltetabletter (se pkt.4.2).
Oral opløsning: ingen særlige bortskaffelsesinstruktioner
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Risperdal 1 mg filmovertrukne tabletter - 20 tabletter AIC 028752018
Risperdal 1 mg filmovertrukne tabletter - 60 tabletter AIC 028752057
Risperdal 2 mg filmovertrukne tabletter - 20 tabletter AIC 028752020
Risperdal 2 mg filmovertrukne tabletter - 60 tabletter AIC 028752069
Risperdal 3 mg filmovertrukne tabletter - 20 tabletter AIC 028752032
Risperdal 3 mg filmovertrukne tabletter - 60 tabletter AIC 028752071
Risperdal 4 mg filmovertrukne tabletter - 20 tabletter AIC 028752044
Risperdal 4 mg filmovertrukne tabletter - 60 tabletter AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml orale dråber, opløsning - 1 flaske 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml orale dråber, opløsning - 1 flaske 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg smeltetabletter - 28 tabletter AIC 028752222
Risperdal 1 mg smeltetabletter - 56 tabletter AIC 028752234
Risperdal 2 mg smeltetabletter - 28 tabletter AIC 028752246
Risperdal 2 mg smeltetabletter - 56 tabletter AIC 028752259
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Filmovertrukne tabletter: 15/07/1995 - 27/06/2010
Orale dråber, opløsning - flaske 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Orale dråber, opløsning - flaske 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Smeltetabletter: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
April 2015