Aktive ingredienser: Pregablin
Lyrica 25 mg hårde kapsler Lyrica 50 mg hårde kapsler Lyrica 75 mg hårde kapsler Lyrica 100 mg hårde kapsler Lyrica 150 mg hårde kapsler Lyrica 200 mg hårde kapsler Lyrica 225 mg hårde kapsler Lyrica 300 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Lyrica? Hvad er det for?
Lyrica tilhører en gruppe lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi, neuropatisk smerte og generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Perifer og central neuropatisk smerte: Lyrica bruges til at behandle kroniske smerter forårsaget af skader på nervesystemet. Forskellige sygdomme kan forårsage perifere neuropatiske smerter, såsom diabetes eller herpes zoster Smertefornemmelser kan beskrives som varme, brændende, bankende, lynende smerter, skydesmerter, skarpe smerter, kramper, smerter, prikken, følelsesløshed, stikkende. Perifer og central neuropatiske smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser og træthed (træthed) og kan påvirke fysisk og social aktivitet og generel livskvalitet.
Epilepsi: Lyrica bruges til at behandle nogle former for epilepsi hos voksne (delvise anfald med eller uden sekundær generalisering). Din læge vil ordinere Lyrica til at hjælpe dig med at behandle epilepsi, når igangværende behandling ikke styrer situationen. Du skal tage Lyrica ud over den behandling, du allerede er under. Lyrica bruges ikke alene, men bør altid kombineres med andre behandlinger mod epilepsi.
Generaliseret angst: Lyrica bruges til behandling af generaliseret angst (GAD). Symptomer på generaliseret angst er præget af overdreven og langvarig angst og bekymring, der er svære at kontrollere. Generaliseret angst kan også forårsage rastløshed eller en følelse af spænding eller nerver på huden, let træthed, koncentrationsbesvær eller hukommelsesfald, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser Disse forhold adskiller sig fra stress og belastninger i hverdagen.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lyrica
Tag ikke Lyrica
hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forholdsregler
- Symptomer, der tyder på allergiske reaktioner, er blevet rapporteret hos nogle patienter, der tager Lyrica. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt et udbredt udslæt. Hvis nogen af disse reaktioner opstår, skal du straks kontakte din læge.
- Lyrica har været forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge forekomsten af utilsigtede skader (fald) hos ældre. Derfor bør du være forsigtig, indtil du er bekendt med de virkninger, medicinen kan have.
- Lyrica kan forårsage sløring eller tab af syn eller andre ændringer i synet, hvoraf mange er midlertidige. Hvis der opstår ændringer i synet, skal du straks kontakte din læge.
- Nogle diabetespatienter, der tager på i vægt under pregabalinbehandling, skal muligvis ændre deres diabetesmedicin.
- Nogle bivirkninger, såsom søvnighed, kan være mere almindelige, fordi patienter med rygmarvsskade kan blive behandlet med andre lægemidler til behandling af f.eks. Smerter eller spasticitet, som har bivirkninger, der ligner Pregabalins, og alvorligheden af disse virkninger kan øges, når disse lægemidler tages sammen.
- Der har været rapporter om hjertesvigt hos nogle patienter, der tager Lyrica; disse patienter var for det meste ældre med hjerte -kar -sygdomme. Hvis du tidligere har haft kardiovaskulær sygdom, skal du informere din læge, inden du starter behandlingen med dette lægemiddel.
- Der er rapporteret om nyresvigt hos nogle patienter, der tager Lyrica. Hvis du bemærker et fald i vandladningen under behandlingen med Lyrica, skal du informere din læge, da stop af brugen af denne medicin kan forbedre denne tilstand.
- Et lille antal patienter, der bliver behandlet med antiepileptika, såsom Lyrica, har haft tanker om at dræbe og skade (skade sig selv). Hvis du overhovedet har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
- Når Lyrica bruges sammen med andre lægemidler, der kan forårsage forstoppelse (f.eks. Nogle typer smertestillende midler), kan der opstå gastrointestinale problemer (f.eks. Forstoppelse, blokeret eller lammet tarm). Fortæl det til din læge, hvis du har forstoppelse, især hvis du har dette problem.
- Inden du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge, hvis du tidligere har været afhængig af alkohol eller har misbrugt eller er afhængig af medicin. Tag ikke mere medicin end foreskrevet.
- Der har været rapporter om anfald, når man tager Lyrica eller kort tid efter, at man har stoppet det.Hvis du oplever anfald, skal du straks kontakte din læge.
- Der har været tilfælde af nedsat hjernefunktion (encefalopati) hos nogle patienter, der tager LYRICA, når de har andre tilstande. Fortæl det til din læge, hvis du tidligere har haft alvorlige medicinske tilstande, herunder lever- eller nyresygdom.
Børn og unge
Sikkerhed og effekt af pregabalin til børn og unge (under 18 år) er ikke fastslået, og derfor bør pregabalin ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lyrica
Brug af anden medicin sammen med Lyrica
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Lyrica og andre lægemidler kan påvirke hinanden (interaktion). Når Lyrica tages sammen med andre lægemidler, kan det forstærke de bivirkninger, der ses med disse lægemidler, herunder respirationssvigt og koma. Intensiteten af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentration kan øges, hvis Lyrica tages sammen med andre lægemidler, der indeholder: Oxycodon - (brugt som smertestillende) Lorazepam - (bruges til behandling af angst) Alkohol Lyrica kan tages samtidig med orale præventionsmidler .
Lyrica sammen med mad og drikke
Lyrica kapsler kan tages med eller uden mad. Det tilrådes ikke at drikke alkohol, mens du tager Lyrica.
Graviditet og amning
Lyrica bør ikke tages under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig andet. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode. Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Det anbefales, at du ikke ammer, mens du tager Lyrica, da det ikke vides, om Lyrica kan passere over i modermælk. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Lyrica kan forårsage svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentration. Du må ikke køre bil, betjene komplekse maskiner eller deltage i potentielt farlige aktiviteter, før du er overbevist om, at dette lægemiddel påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
Lyrica indeholder lactosemonohydrat
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Pakningsstørrelser og andre oplysninger Lyrica indeholder
Den aktive ingrediens er pregabalin. Hver hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloid vandfri silica, sort blæk (indeholder shellak, sort jernoxid (E172)), propylenglycol, kaliumhydroxid) og demineraliseret vand.
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapslerne indeholder også rødt jernoxid (E172).
Lyrica fås i otte PVC -pakninger med en aluminiumsbelagt side: en pakke med 14 kapsler indeholdende 1 blister, en pakke med 21 kapsler indeholdende 1 blister, en pakke med 56 kapsler indeholdende 4 blister, en pakke med 70 kapsler indeholdende 5 blister, en pakke med 84 kapsler indeholdende 4 blister, en pakke med 100 kapsler indeholdende 10 blister, en pakke med 112 (2 x 56) kapsler og en pakke med 100 kapsler x 1 i form af perforerede enhedsdosisblister.
Lyrica fås også i HDPE -flaske med 200 kapsler til styrker på 75, 150 og 300 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lyrica: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Din læge vil finde den rigtige dosis til dig. Lyrica er kun til oral brug.
Perifer og central neuropatisk smerte, epilepsi eller generaliseret angst:
- Tag det antal kapsler, som din læge har ordineret.
- Den rigtige dosis til dig og din tilstand varierer generelt mellem 150 mg og 600 mg om dagen.
- Din læge vil fortælle dig at tage Lyrica to eller tre gange om dagen. Hvis du tager denne medicin to gange om dagen, skal du tage Lyrica en gang om morgenen og en gang om aftenen, altid på omtrent samme tid. Hvis du tager denne medicin tre gange om dagen, skal du tage Lyrica en gang om morgenen, en gang om eftermiddagen og en gang om aftenen, altid omkring samme tid.
Hvis du har indtryk af, at effekten af Lyrica er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotek. Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Lyrica normalt undtagen hvis du har nyreproblemer. Din læge kan ordinere en anden styrke og / eller en anden dosis, hvis du har nyreproblemer. Synk kapslen hel med vandet. Fortsæt med at tage Lyrica, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lyrica
Hvis du har taget for meget Lyrica, end du burde
Kontakt straks din læge eller gå til nærmeste hospital med det samme. Tag pakken med Lyrica kapsler med. Du kan føle dig søvnig, forvirret, ophidset og rastløs, da du har taget mere LYRICA, end du burde.
Hvis du har glemt at tage Lyrica
Det er vigtigt, at du tager dine Lyrica kapsler regelmæssigt på samme tid hver dag. Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker, at du ikke har taget den, medmindre det er tid til din næste dosis. I dette tilfælde skal du bare tage den næste dosis som planlagt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Hvis du holder op med at tage Lyrica
Stop ikke med at tage Lyrica, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis behandlingen stoppes, skal den gradvist seponeres i løbet af mindst 1 uge. Du skal være opmærksom på, at der kan opstå nogle bivirkninger, når du stopper Lyrica lang- og kortvarig behandling. Disse omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzasymptomer, anfald, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller alvorligt, hvis du har taget Lyrica i længere tid. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lyrica
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige bivirkninger, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer:
- Svimmelhed, søvnighed, hovedpine
Almindelige bivirkninger, der kan påvirke mere end 1 ud af 100 mennesker:
- Øget appetit
- Følelse vækket, forvirret, desorienteret, nedsat seksuel interesse,
- irritabilitet
- Forstyrrelse af opmærksomhed, klodsethed, hukommelsesforringelse, hukommelsestab,
- rysten, talevanskeligheder, prikkende fornemmelse, følelsesløshed, sedation, sløvhed,
- søvnløshed, udmattelse følelse mærkelig,
- Sløret syn, dobbeltsyn
- Svimmelhed, balanceforstyrrelser, fald
- Tør mund, forstoppelse, opkastning, flatulens, diarré, kvalme og oppustethed,
- Problemer med rejsning
- Hævelse af kroppen, herunder hænder og fødder
- Følelse af forgiftning, unormal gangart
- Vægtøgning
- Muskelkramper, ledsmerter, rygsmerter, smerter i lemmerne
- Ondt i halsen
Ikke almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 1.000 mennesker:
- Tab af appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker
- Ændret opfattelse af mig selv, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, vanskeligheder med at finde ord, hallucinationer, ændrede drømme, panikanfald, apati, aggression, euforisk stemning, psykisk svækkelse, problemer med at tænke, øget "seksuel interesse, problemer med seksualitet, herunder manglende evne at nå orgasme, forsinket ejakulation "
- Synsændringer, abnormiteter i øjenbevægelser, synsændringer inklusive tubulært syn, lysglimt, rykende bevægelser, reducerede reflekser, øget aktivitet, svimmelhed ved at stå, hudfølsomhed, tab af smag, brændende fornemmelse, rysten under bevægelse, nedsat bevidsthed, tab af bevidsthed besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed
- Tørre øjne, øjenhævelse, øjensmerter, øjensvaghed, vandige øjne, øjenirritation
- Forstyrrelser i hjerterytmen, øget puls, lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i hjerteslag, hjertesvigt,
- Vasomotoriske lidelser (rødme), hedeture
- Åndedrætsbesvær, tørhed i næsen, overbelastning i næsen,
- Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden
- Sved, udslæt, kuldegysninger, feber. Muskeltrækninger, fælles hævelse, muskelstivhed, smerter inklusive muskelsmerter, nakkesmerter
- Brystsmerter
- Vanskelig eller smertefuld vandladning, inkontinens
- Svaghed, tørst, tæthed i brystet. Ændringer i blodprøveresultater og leverfunktionstests (forhøjet kreatinphosphokinase i blodet, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, faldet i trombocytter, neutropeni, forhøjet kreatin i blodet, faldet kalium i blodet.
- Overfølsomhed, hævelse i ansigtet, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken,
- Smertefulde menstruationscyklusser
- Kolde hænder og fødder
Sjældne bivirkninger, der kan påvirke færre end 1 ud af 1.000 mennesker:
- Ændret lugtesans, følelse af svingning af synsfeltet, ændret opfattelse af dybde, visuel glans, tab af syn
- Dilaterede elever, strabismus,
- Koldsved, halsstramhed, hævelse af tungen
- Betændelse i bugspytkirtlen
- Synkebesvær
- Langsom eller reduceret kropsbevægelse
- Problemer med at skrive ordentligt
- Forøget væske i maven
- Tilstedeværelse af væske i lungerne
- Kramper
- Ændringer i elektrokardiogrammet (EKG), der svarer til forstyrrelser i hjerterytmen
- Muskelskader
- Brystudflåd, unormal brystvækst, brystvækst hos mænd
- Afbrydede menstruationscyklusser
- Nyresvigt, nedsat urinmængde, urinretention,
- Reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- Upassende adfærd
- Allergiske reaktioner (som kan omfatte vejrtrækningsbesvær, betændelse i øjnene (keratitis) og en alvorlig hudreaktion, der er karakteriseret ved udslæt, blærer, afskalning af huden og smerter
Hvis du oplever hævelse af ansigt eller tunge, eller hvis huden bliver rød, og der begynder at dannes blærer eller skrælning af huden, skal du straks kontakte din læge.
Nogle bivirkninger, såsom søvnighed, kan være mere almindelige, fordi patienter med rygmarvsskade kan blive behandlet med andre lægemidler til behandling af f.eks. Smerter eller spasticitet, som har bivirkninger, der ligner Pregabalins, og alvorligheden af disse virkninger kan øges, når disse lægemidler tages sammen.
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller flasken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LYRICA 100 mg Hårde kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.
Hjælpestoffer
Hver hård kapsel indeholder også 11 mg lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Kapsel mærket med sort blæk "Pfizer" på hætten og "PGN 100" på kroppen.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Neuropatisk smerte
Lyrica er indiceret til behandling af perifer og central neuropatisk smerte hos voksne.
Epilepsi
Lyrica er indiceret som tilføjelsesbehandling til voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Generaliseret angst
Lyrica er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosen varierer fra 150 til 600 mg om dagen, opdelt i to eller tre administrationer.
Neuropatisk smerte
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg dagligt i to eller tre opdelte doser. Baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg pr. Dag efter et interval på 3 til 7 dage og om nødvendigt til en maksimal dosis på 600 mg pr. Dag efter et ekstra interval. 7 dage.
Epilepsi
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg dagligt i to eller tre opdelte doser. Baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter 1 uge. Den maksimale dosis på 600 mg pr. Dag kan nås efter en ekstra uge.
Generaliseret angst
Dosen er 150-600 mg pr. Dag, der skal administreres i to eller tre doser. Behovet for behandling bør vurderes regelmæssigt.
Pregabalinbehandling kan startes med en dosis på 150 mg pr. Dag. Baseret på individuel patientrespons og tolerabilitet kan dosis øges til 300 mg dagligt efter 1 uge. Efter en ekstra uge kan dosis øges til 450 mg pr. Dag.
Den maksimale dosis på 600 mg pr. Dag kan nås efter en ekstra uge.
Afbrydelse af pregabalinbehandling
I overensstemmelse med gældende klinisk praksis anbefales det, at pregabalin seponeres, uanset indikation, gradvist at behandlingen afbrydes gradvist i mindst 1 uge (se pkt. 4.4 og 4.8).
Særlig befolkning
Patienter med nedsat nyrefunktion
Pregabalin elimineres hovedsageligt fra den systemiske cirkulation ved udskillelse via nyrerne i form af uændret lægemiddel.Da pregabalinclearance er direkte proportional med kreatininclearance (se afsnit 5.2), bør dosisreduktionen af pregabalin hos patienter med nedsat nyrefunktion individualiseres baseret på kreatininclearance (CLcr), som angivet i tabel 1 ved anvendelse af følgende formel:
Pregabalin elimineres effektivt fra plasma ved hæmodialyse (50% af lægemidlet på 4 timer). For patienter, der gennemgår hæmodialyse, bør pregabalins daglige dosis justeres baseret på nyrefunktion. Ud over den daglige dosis skal der administreres en ekstra dosis pregabalin umiddelbart efter hver 4-timers dialysesession (se tabel 1).
Tabel 1. Pregabalin dosisjustering baseret på nyrefunktion
TID = Tre administrationer
BID = To administrationer
* Den samlede daglige dosis (mg / dag) skal opdeles som anvist af doseringsregimet for at opnå den påtænkte enkeltdosis i mg
+ Den supplerende dosis er en enkelt ekstra dosis
Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er endnu ikke fastslået. Der er endnu ingen data tilgængelige.
Anvendelse til ældre (over 65 år)
En dosisreduktion af pregabalin kan være påkrævet hos ældre patienter på grund af nedsat nyrefunktion (se patienter med nedsat nyrefunktion).
Indgivelsesmåde
Lyrica kan tages med eller uden mad.
LYRICA er kun til oral brug.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Diabetespatienter
Ifølge den nuværende kliniske praksis kan det være nødvendigt at justere doseringen af hypoglykæmiske lægemidler hos nogle diabetespatienter, der tager på i vægt under behandling med pregabalin.
Overfølsomhedsreaktioner
Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af angioødem, er blevet rapporteret efter markedsføring. Behandlingen med Pregabalin bør stoppes med det samme ved symptomer på angioødem, såsom hævelse i ansigtet, perioral hævelse eller hævelse af de øvre luftveje.
Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, forvirring og psykisk svækkelse
Pregabalinbehandling har været forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for utilsigtet skade (fald) hos ældre patienter. Tilfælde af bevidstløshed, forvirring og psykisk svækkelse er også blevet rapporteret. Derfor bør patienter rådes til at udvise forsigtighed, indtil de er bekendt med de potentielle virkninger af denne medicin.
Virkninger relateret til synet
I de ukontrollerede forsøg blev der rapporteret sløret syn hos en højere andel af pregabalinbehandlede patienter end placebo-behandlede patienter og blev løst i de fleste tilfælde med fortsat behandling. I kliniske forsøg, hvor der blev udført en oftalmologisk test, var forekomsten af nedsat synsstyrke og synsfeltændringer højere hos pregabalinbehandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter; på den anden side var forekomsten af ændringer påvist ved fundoskopisk undersøgelse højere hos patienter behandlet med placebo (se pkt. 5.1).
Visuelle bivirkninger, herunder synstab, sløret syn eller andre ændringer i synsstyrken, mange af dem forbigående, er også blevet rapporteret i post-marketing-indstillingen. Standsning af pregabalinbehandling kan føre til en opløsning eller forbedring af disse synssymptomer.
Nyresvigt
Der er rapporteret tilfælde af nyresvigt, og i nogle tilfælde har seponering af pregabalin vist, at denne bivirkning er reversibel.
Afbrydelse af behandling med andre antiepileptika
Der er utilstrækkelige data om, at når kontrollen med anfald er opnået med pregabalin-tillægsbehandling, kan samtidig behandling med andre antiepileptiske lægemidler afbrydes og pregabalin-monoterapi opretholdes.
Abstinenssymptomer
Hos nogle patienter er abstinenssymptomer blevet observeret efter afslutning af kort- og langtidsbehandling med pregabalin. Følgende hændelser er blevet rapporteret: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzasyndrom, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhydrose og svimmelhed. Patienterne bør informeres om denne forekomst, inden behandlingen påbegyndes.
Kramper, herunder status epilepticus og grand mal -anfald, kan forekomme under behandling med pregabalin eller kort tid efter, at behandlingen er stoppet.
Hvad angår seponering af langvarig behandling med pregabalin, er der ingen data om forekomst og sværhedsgrad af abstinenssymptomer i forhold til behandlingsvarighed og dosis pregabalin.
Congestiv hjertesvigt
Efter markedsføring er der rapporteret om kongestiv hjertesvigt hos nogle patienter, der tager pregabalin. Disse reaktioner ses hovedsageligt hos ældre patienter med kardiovaskulær sygdom, der behandles med pregabalin mod neuropatisk smerte. Pregabalin bør bruges med forsigtighed til disse patienter. Stop med pregabalinbehandling kan løse denne tilstand.
Behandling af centrale neuropatiske smerter på grund af en rygmarvsskade
Ved behandling af centrale neuropatiske smerter på grund af rygmarvsskade øges forekomsten af bivirkninger generelt, bivirkninger i centralnervesystemet og søvnighed i særdeleshed.Dette kan tilskrives en yderligere effekt forårsaget af samtidig medicin. (F.eks. spastiske midler) påkrævet for denne tilstand Dette skal tages i betragtning, når pregabalin er ordineret i denne tilstand.
Suididary opfattelse og adfærd
Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret hos patienter, der modtager antiepileptiske lægemidler i deres forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika viste også en let øget risiko for selvmordstanker og adfærd. Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko under behandling med pregabalin.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og pårørende) bør rådes til at konsultere deres læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller adfærd.
Nedsat funktion i det nedre mave -tarmkanal
Hændelser relateret til nedsat lavere mave-tarmfunktion (f.eks. Tarmobstruktion, paralytisk ileus, forstoppelse) er blevet rapporteret, når pregabalin blev administreret samtidigt med lægemidler, der kan forårsage forstoppelse, såsom opioid analgetika. Når pregabalin og opioider bruges i kombination, kan forebyggende foranstaltninger mod forstoppelse (især hos kvinder og ældre) overvejes.
Tilfælde af misbrug
Tilfælde af misbrug er blevet rapporteret. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med tidligere misbrug, og i disse tilfælde skal patienten overvåges for mulig indtræden af symptomer på misbrug af pregabalin,
Encefalopati
Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, hovedsageligt hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse en "encefalopati".
Laktoseintolerance
LYRICA indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da pregabalin hovedsageligt udskilles uændret i urinen, gennemgår det ubetydelig metabolisme hos mennesker (in vitro og ikke binder sig til plasmaproteiner, det er usandsynligt, at det forårsager eller undergår farmakokinetiske interaktioner.
Uddannelse in vivo og populationsfarmakokinetisk analyse
Som følge heraf i undersøgelserne in vivo der blev ikke observeret klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproinsyre, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol. Befolkningens farmakokinetiske analyse indikerede, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat ikke havde en klinisk signifikant effekt på pregabalinclearance.
Orale præventionsmidler norethisteron og / eller ethinylestradiol
Samtidig administration af pregabalin med de orale præventionsmidler norethisteron og / eller ethinylestradiol påvirker ikke de to stoffers farmakokinetik. stabil tilstand.
Ethanol, lorazepam og oxycodon
Pregabalin kan forstærke virkningerne af ethanol og lorazepam. I kontrollerede kliniske forsøg havde flere orale doser pregabalin administreret med oxycodon, lorazepam eller ethanol ingen klinisk vigtig effekt på åndedrættet. Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre CNS-depressiva. Pregabalin ser ud til at have en additiv effekt på nedsat kognitiv funktion og motorisk funktion forårsaget af 'oxycodon.
Interaktioner hos ældre patienter
Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsundersøgelser hos raske ældre frivillige. Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.
04.6 Graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder / prævention hos mænd og kvinder
Da en potentiel risiko for mænd endnu ikke er kendt, bør kvinder i den fertile alder anvende en effektiv præventionsmetode.
Graviditet
Der er ikke tilstrækkelige data om brug af pregabalin til gravide.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3) Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Lyrica bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Fodringstid
Det vides ikke, om pregabalin udskilles i modermælk; den er imidlertid til stede i mælken hos rotter. Derfor anbefales det ikke at amme under pregabalinbehandling.
Fertilitet
Der er ingen kliniske data om virkningen af pregabalin på kvinder i den fertile alder.
I et klinisk studie for at evaluere virkningen af pregabalin på sædmotilitet blev raske mandlige patienter udsat for en pregabalindosis på 600 mg / dag Efter 3 måneders behandling var der ingen tegn på effekter på sædmotilitet.
En fertilitetsundersøgelse hos hunrotter har vist negative reproduktive reaktioner.
Fertilitetsundersøgelsen hos hanrotter viste negative reproduktive og udviklingsmæssige reaktioner. Den kliniske relevans af disse sygdomme er ukendt. (se afsnit 5.3)
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lyrica kan have minimal eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Lyrica kan forårsage svimmelhed og somnolens og kan derfor påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. farlige aktiviteter, indtil det vides, om denne medicin påvirker evnen til at udføre disse aktiviteter.
04.8 Bivirkninger
Det kliniske program pregabalin omfattede over 8900 patienter behandlet med pregabalin; over 5.600 af disse patienter blev indskrevet i dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg. De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed og søvnighed. Bivirkninger var normalt milde til moderate i intensitet. I alle kontrollerede undersøgelser var seponeringshastigheden for bivirkninger 12% for patienter, der tog pregabalin og 5% for dem, der tog placebo. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering af pregabalin, var svimmelhed og søvnighed.
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger, der forekom ved en "forekomst større end placebo og hos mere end én patient og er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
De anførte bivirkninger kan også være forbundet med den underliggende sygdom og / eller brug af samtidig medicin.
Ved behandling af centrale neuropatiske smerter på grund af rygmarvsskade øges forekomsten af bivirkninger generelt, CNS -reaktioner og især søvnighed (se pkt. 4.4).
Andre reaktioner rapporteret efter markedsføring er inkluderet under en ukendt hyppighed i kursiv på listen nedenfor.
Hos nogle patienter er abstinenssymptomer blevet observeret efter afslutning af kort- og langtidsbehandling med pregabalin. Følgende reaktioner er blevet rapporteret: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzasyndrom, kramper, nervøsitet, depression, smerter, hyperhidrose og svimmelhed. Patienterne bør informeres om denne forekomst, inden behandlingen påbegyndes.
Hvad angår seponering af langvarig behandling med pregabalin, er der ingen data om forekomst og sværhedsgrad af abstinenssymptomer i forhold til behandlingsvarighed og dosis pregabalin.
04.9 Overdosering
Ved overdoser op til 15 g er der ikke rapporteret om uventede bivirkninger.
I perioden efter markedsføringen omfattede de hyppigst observerede bivirkninger, når pregabalin blev taget i højere doser end anbefalede, søvnighed, forvirring, uro og rastløshed.
Behandling af overdosering af pregabalin bør omfatte generelle understøttende foranstaltninger og kan om nødvendigt omfatte hæmodialyse (se pkt. 4.2 tabel 1).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika.
ATC -kode: N03AX16
Det aktive stof, pregabalin, er en analog ((S-3- (aminomethyl) -5-methylhexansyre) af gamma-aminosmørsyre.
Handlingsmekanisme
Pregabalin binder sig til den ekstra underenhed (α2-δ protein) af spændingsstyrede calciumkanaler i centralnervesystemet.
Klinisk erfaring
Neuropatisk smerte
Effekt er blevet påvist i forsøg med diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi og rygmarvsskade.Effekt er ikke undersøgt i andre neuropatiske smertemodeller.
Pregabalin er blevet undersøgt i 10 kontrollerede kliniske forsøg, hvor det blev administreret to gange dagligt (BID) i op til 13 uger og 3 gange dagligt (TID) i op til 8 uger. Samlet set var sikkerheds- og effektprofilerne for BID- og TID -doseringsregimerne ens.
I kliniske forsøg med op til 12 uger med både perifer og central neuropatisk smerte blev der observeret en reduktion i smerter efter en uges behandling, og denne reduktion blev opretholdt under hele behandlingsvarigheden.
I kontrollerede kliniske forsøg med perifer neuropatisk smerte rapporterede 35% af de pregabalinbehandlede patienter og 18% af de placebobehandlede patienter en 50% forbedring af smertescore. Hos patienter, der ikke rapporterede døsighed, sås denne forbedring hos 33% af de pregabalinbehandlede patienter og 18% af de placebobehandlede patienter. Svarprocenten for patienter, der rapporterede døsighed, var 48% for pregabalinbehandlede patienter og 16% for placebobehandlede patienter.
I det kontrollerede kliniske forsøg med centralneuropatisk smerte rapporterede 22% af patienterne, der blev behandlet med Pregabalin og 7% af dem, der tog placebo, en 50% forbedring i smertescore.
Epilepsi
Yderligere behandling
Pregabalin er blevet undersøgt i 3 12-ugers kontrollerede kliniske forsøg med både to (BID) og tre (TID) daglige administrationer. Samlet set var sikkerheds- og effektprofilerne for BID- eller TID -doseringsregimerne ens.
En reduktion i hyppigheden af anfald blev observeret inden for en uge efter behandlingen.
Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Pregabalin blev undersøgt i 1 kontrolleret klinisk undersøgelse, der varede 56 uger med to daglige doser (BID). Pregabalin viste ikke inferioritet over for lamotrigin og betragtede som et endepunkt en periode på 6 måneder uden anfald. Pregabalin og lamotrigin var på samme måde sikre og veltolereret.
Generaliseret angst
Pregabalin blev undersøgt i 6 kontrollerede kliniske forsøg, der varede 4-6 uger, et 8-ugers studie med ældre forsøgspersoner og en langvarig, 6-måneders dobbeltblind fase af tilbagefaldsforebyggelse.
En "lindring af symptomer på generaliseret angstlidelse" på Hamilton angstskalaen (HAM-A) blev observeret inden for en uge efter behandlingen.
I kontrollerede kliniske forsøg (varighed 4-8 uger) rapporterede 52% af patienterne behandlet med pregabalin og 38% af dem i placebogruppen en forbedring på mindst 50% i HAM-A total score fra baseline til slut. Af undersøgelsen.
I kontrollerede forsøg blev sløret syn rapporteret hos en højere andel af pregabalinbehandlede patienter end placebo-behandlede patienter og blev løst i de fleste tilfælde med fortsat behandling. Der blev udført en oftalmologisk test (herunder synsskarphedstest, formel synsfeltundersøgelse og dilateret pupillfundoskopisk undersøgelse) hos over 3600 patienter, der var indskrevet i kontrollerede kliniske forsøg. Hos disse patienter blev synsskarpheden reduceret med 6,5% hos pregabalinbehandlede patienter og 4,8% hos placebobehandlede patienter. Synsfeltændringer blev observeret hos 12,4% af patienterne, der tog pregabalin og 11,7% af dem, der tog placebo. Pregabalin og hos 2,1% af dem, der blev behandlet med placebo.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Pregabalins farmakokinetik ved steady-state er ens hos raske frivillige, epileptiske patienter, der modtager antiepileptika og patienter med kroniske smerter.
Absorption
Pregabalin absorberes hurtigt, når det administreres i fastende tilstand, med maksimal plasmakoncentration nået inden for 1 time efter administration af enkelt- eller flerdosis. Den orale biotilgængelighed af pregabalin er ≥ 90% og er uafhængig af dosis. Efter gentagen administration opnås steady-state inden for 24-48 timer. Absorptionshastigheden af pregabalin falder, når den administreres sammen med mad, med en reduktion i C på ca. 25-30% og en forsinkelse på t på ca. 2,5 timer. Imidlertid har administration af pregabalin sammen med mad ingen klinisk signifikant effekt på absorptionen af pregabalin.
Fordeling
I prækliniske undersøgelser har pregabalin vist sig at krydse blod -hjerne -barrieren hos mus, rotter og aber. Pregabalin har vist sig at krydse placenta hos rotter og findes i mælken hos diegivende rotter. Hos mennesker er det tilsyneladende fordelingsvolumen af pregabalin efter oral administration ca. 0,56 l / kg. Pregabalin binder ikke til plasmaproteiner.
Biotransformation
Pregabalin metaboliseres ubetydeligt hos mennesker. Efter administration af en dosis radiomærket pregabalin var cirka 98% af radioaktiviteten fundet i urinen til stede som uændret N-methyleret derivat af pregabalin, hovedmetabolitten af pregabalin, der findes i urinen, svarer til 0,9% af dosis. I prækliniske undersøgelser var der ingen indikation af racemisering af S-enantiomer pregabalin til R-enantiomer.
Eliminering
Pregabalin elimineres hovedsageligt fra kredsløbet ved renal udskillelse i form af uændret lægemiddel. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for pregabalin er 6,3 timer. Plasmaclearance og renal clearance er direkte proportional med kreatininclearance (se pkt. 4.2 Nedsat nyrefunktion).
Dosisjustering er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion eller som gennemgår hæmodialyse (se pkt. 4.2 Tabel 1).
Linearitet / ikke-linearitet
Farmakokinetikken af pregabalin er lineær over det anbefalede daglige dosisinterval.
Farmakokinetik i særlige grupper af patienter
Køn
Kliniske undersøgelser viser, at køn ikke signifikant påvirker plasmakoncentrationerne af pregabalin.
Nedsat nyrefunktion
Pregabalin -clearance er direkte proportional med kreatininclearance. Derudover fjernes pregabalin effektivt fra plasma ved hæmodialyse (efter en 4-timers hæmodialysesession reduceres pregabalin-plasmakoncentrationerne med cirka 50%). Da renal eliminering er den vigtigste eliminationsvej, er en dosisreduktion påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en yderligere dosis er påkrævet efter en session med hæmodyliasis (se pkt. 4.2, tabel 1).
Nedsat leverfunktion
Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.Da pregabalin ikke metaboliseres signifikant og hovedsageligt udskilles som uændret lægemiddel i urinen, forventes nedsat leverfunktion ikke at ændre plasmakoncentrationerne af pregabalin markant.
Ældre (over 65 år)
Pregabalin -clearance har en tendens til at falde med stigende alder. Dette fald i clearance af oralt administreret pregabalin stemmer overens med faldet i kreatininclearance forbundet med stigende alder. En dosisreduktion af pregabalin kan være påkrævet hos patienter med aldersrelateret nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 Tabel 1).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Baseret på konventionelle dyresikkerhedsfarmakologiske undersøgelser blev pregabalin godt tolereret ved klinisk signifikante doser. I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber blev CNS -effekter inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi observeret. En øget forekomst af nethindeatrofi blev almindeligvis observeret hos ældre albino rotte efter langvarig eksponering for pregabalin med eksponering ≥ 5 gange den gennemsnitlige humane eksponering ved maksimalt anbefalede kliniske doser.
Pregabalin var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Fostertoksicitet forekom kun hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var tilstrækkeligt større end eksponering for mennesker. I prænatal / postnatal toksicitetsundersøgelser inducerede pregabalin udviklingstoksicitet hos rotter ved eksponering> 2 gange den anbefalede maksimale eksponering for mennesker.
Bivirkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der var tilstrækkeligt større end den terapeutiske eksponering. med en spontan degenerativ proces af hanrottens reproduktive organ. Virkningerne betragtes imidlertid som mindre eller under alle omstændigheder ikke af klinisk relevans.
Pregabalin viste sig ikke at være genotoksisk baseret på resultaterne af en række tests in vitro og in vivo.
To-årige kræftfremkaldende undersøgelser blev udført med pregabalin hos rotter og mus. Der blev ikke observeret tumordannelse hos rotter udsat for doser op til 24 gange den gennemsnitlige humane eksponering ved den maksimalt anbefalede kliniske dosis på 600 mg / dag. Hos mus blev der ikke observeret øget forekomst af tumorer med eksponeringer svarende til den gennemsnitlige humane eksponering, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev observeret med højere eksponeringer. Den ikke-genotoksiske mekanisme for pregabalin-induceret tumordannelse hos mus forårsager trombocytændringer og tilhørende endotelcelleproliferation Disse trombocytændringer er ikke fundet hos rotter eller mennesker baseret på begrænsede kort- og langsigtede kliniske data. Der er ingen beviser for en forbundet risiko hos mennesker.
Hos unge rotter adskilte toksicitetstyperne ikke kvalitativt fra dem, der blev observeret hos voksne rotter. Unge rotter er dog mere følsomme. Ved terapeutisk eksponering var der kliniske tegn på CNS på hyperaktivitet og bruxisme og nogle ændringer i vækst (forbigående reduktion i vægtforøgelse). Virkninger på menstruationscyklussen blev observeret med 5 gange den terapeutiske eksponering i "Human. En reduktion i respons på akustiske stimuli blev observeret hos unge rotter 1-2 uger efter "eksponering 2 gange større end den menneskelige terapeutiske eksponering. Ni uger efter eksponering blev denne effekt ikke længere observeret.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold:
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Talc
Kapsel operculum:
Gele
Titandioxid (E171)
Natriumlaurylsulfat
Vandfri kolloid silica
Demineraliseret vand
Rødt jernoxid (E172)
Blæk:
Shellac
Sort jernoxid (E172)
Propylenglycol
Kaliumhydroxid
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blisterpakninger af PVC / aluminium indeholdende 21, 84 eller 100 hårde kapsler.
100 x 1 hårde kapsler i PVC / aluminium perforerede enhedsdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent - CT13 9NJ
Storbritannien
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/04/279/014 - AIC nr. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC nr. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC nr. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 6. juli 2004
Dato for sidste fornyelse: 6. juli 2009
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11/2011
