Aktive ingredienser: Progesteron (Medroxyprogesteronacetat)
TRY 100 mg tabletter
TRY 250 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Provera? Hvad er det for?
Provera indeholder det aktive stof medroxyprogesteronacetat. Medroxyprogesteron tilhører en gruppe lægemidler kaldet gestagener, der virker ved at bremse væksten af visse hormonfølsomme tumorer.
Provera bruges:
- til behandling af kræft i vævet, der beklæder livmoderens indervæg (endometriecancer), nyrekræft og brystkræft hos kvinder, der ikke længere har menstruation (postmenopausal). Provera bruges i kombination med andre lægemidler, når disse tumorer har spredt sig til forskellige dele af kroppen (metastaser), eller når de ikke længere reagerer på specifikke behandlinger.
- i tilfælde af overdreven vægttab og en mærkbar reduktion i organismens normale funktioner i de fremskredne stadier af kræft eller i AIDS, en alvorlig sygdom i immunsystemet.
Kontraindikationer Når Provera ikke bør bruges
Tag ikke Provera:
- hvis du er allergisk over for medroxyprogesteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du er eller tror, at du er gravid (se afsnittet om graviditet og amning)
- hvis du har observeret blødning fra skeden og ikke kender årsagen
- hvis du har alvorlige leverproblemer (leversvigt)
- hvis din læge har mistanke om eller har konstateret, at du har bryst- eller kønscancer på et tidligt stadium.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Provera
Tal med din læge eller apotek, før du tager Provera, hvis du mener, at noget af det følgende gælder for dig, da nogle af disse tilstande kan kræve, at din læge tjekker dig ofte, mens du tager denne medicin:
- du har kraftig blødning fra din vagina, men du kender ikke årsagen. Du skal undergå medicinske tests for at finde ud af årsagerne til denne lidelse, før du tager Provera (se afsnittet Tag ikke Provera);
- har eller nogensinde har lidt af væskeophobning
- har eller nogensinde har lidt af depression
- har diabetes eller en "intolerance over for nogle sukkerarter;
- har høje niveauer af calcium i blodet på grund af kræft, der har spredt sig til knoglen;
- har nyreproblemer (nyresvigt)
- har leverproblemer (se afsnittet Tag ikke Provera)
- du er en kvinde før overgangsalderen, fordi at tage denne medicin kan skjule afslutningen på din fertile periode.
Fortæl din læge, hvis noget af det følgende udvikler sig eller forværres, mens du tager denne medicin (se også afsnit 4 Mulige bivirkninger):
- pludselig delvis eller totalt synstab, svulmende øjne, dobbeltsyn af billeder eller migræne, som du ikke havde før. Stop straks med at tage Provera, og få en øjenundersøgelse, før du begynder at tage denne medicin igen;
- pludselig hævelse og smerter i lemmerne, især i benene, eller pludselig brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Disse kan være symptomer på dannelse af blodpropper i venerne (tromber) eller transport af disse blodpropper til lungerne, hvor de holder op med at blokere et andet blodkar (tromboemboli). Stop straks med at tage Provera, og kontakt din læge;
- Cushings syndrom, en lidelse, der kan forekomme med nogle eller alle følgende symptomer:
- træthed eller let træthed
- hurtig vægtforøgelse og fedme, især i bagagerummet og ansigtet
- tab af seksuel lyst, impotens, frigiditet
- forhøjet blodtryk (arteriel hypertension)
- ændring i din menstruationscyklus (dysmenoré) eller afbrydelse af din menstruationscyklus (amenoré)
- unormal hårvækst (hirsutisme)
- pludselige ændringer i humør (depression, nervøsitet, irritabilitet)
- hudproblemer, såsom rødlilla striber især på hofter, mave og underekstremiteter og øget talgproduktion (fedtet hud og / eller hår)
- smerter i knogler og led
- forlængelse af sårhelingstiden
- øget følsomhed over for infektioner
Mens du tager Provera, kan din læge råde dig til at tage tilstrækkelige mængder calcium og D -vitamin og have regelmæssige tests for at vurdere knoglernes tilstand (knoglemineraltæthedstest), især hvis du skal tage denne medicin i lang tid. tidsrum.
Laboratorieundersøgelser
- Hvis du er blevet rådet til at gå til et specialiseret laboratorium for at gennemgå tests baseret på at tage (biopsier) af vævsfragmenter fra livmoderen, skal du informere laboratoriepersonalet om, at du tager Provera, fordi brugen af denne medicin kan ændre undersøgelsesresultaterne.
- Hvis du er blevet anbefalet at tage blodprøver, skal du fortælle din læge og / eller laboratoriepersonale, at du tager Provera, fordi brugen af denne medicin kan ændre niveauerne af nogle hormoner i dit blod.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Provera
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Det er især vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager medicin, der indeholder aminoglutethimid, et stof, der bruges til behandling af fremskreden bryst- eller prostatakræft, da det kan reducere effektiviteten af Provera.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Provera må ikke bruges under graviditet (se afsnittet Tag ikke Provera), fordi at tage denne medicin i de første 3 måneder af graviditeten kan forårsage fosterskader hos fosteret. Hvis du bliver gravid under brug, skal du straks stoppe med at tage Provera og kontakte din læge.
Fodringstid
Medroxyprogesteronacetat, den aktive ingrediens i Provera, passerer over i modermælken. Da dets virkning på barnet ikke er kendt, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin, mens du ammer.
Kørsel og brug af maskiner
Det vides ikke, om Provera påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Provera: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Kræft i endometrium (slimhinde i livmoderen) og nyre
Den anbefalede dosis er 200 mg til 400 mg om dagen.
Brystkræft
Den anbefalede minimumsdosis er 400 mg dagligt.
Din læge vil rådgive dig om varigheden af behandlingen med Provera, der er bedst egnet til dig. Behandlingen kan tage 8-10 uger, før der ses effekter.
Provera -behandlingen bør afbrydes, hvis sygdommen udvikler sig hurtigt, mens du tager denne medicin.
Overdreven vægttab og mærkbar reduktion i organismens normale funktioner i tilfælde af avancerede stadier af kræft eller en alvorlig sygdom i immunsystemet kaldet AIDS
Den anbefalede dosis er 1000 mg om dagen (taget som en eller to doser om dagen)
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Provera
Hvis du tager for mange Provera -tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Provera
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage denne medicin og kontakt din læge med det samme, hvis du oplever følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige (se afsnit 2 Advarsler og forsigtighedsregler):
- alvorlig allergisk reaktion (såsom anafylaktisk chok);
- hævelse af ansigt, tunge og hals, hvilket kan forårsage synke- og vejrtrækningsproblemer (angioødem)
- pludselig delvis eller totalt synstab, svulmende øjne, dobbeltsyn af billeder eller hovedpine
- pludselig hævelse og smerter i lemmerne, især i benene, eller pludselig brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Disse kan være symptomer på blodpropper i venerne (tromber);
- hjerneinfarkt. Symptomer på hjerneinfarkt kan være:
- taleforstyrrelser
- taber styrke i halvdelen af kroppen (halvt ansigt, arm og ben, højre eller venstre side)
- følelse af prikken eller følelsesløshed i halvdelen af kroppen - ikke se godt i halvdelen af synsfeltet
- klodsede bevægelser, tab af balance, svimmelhed
- alvorlig og pludselig hovedpine
Andre symptomer, der ikke er anført i denne indlægsseddel, kan også forekomme. Hvis du eller nogen af dine nærmeste har mistanke om, at du har et hjerneinfarkt, skal du straks gå til skadestuen på et hospital.
- Pludselig brystsmerter, fordi det kan være et symptom på et hjerteanfald eller lungeemboli;
- hjerteproblemer (kongestiv hjertesvigt).
Andre bivirkninger:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
- ændring i kropsvægt
- øget appetit
- søvnløshed
- hovedpine
- svimmelhed
- rystelser
- opkastning, forstoppelse, kvalme
- overdreven svedtendens
- impotens
- væskeretention i kroppen, hævelse i forskellige dele af kroppen, især i ankler og / eller ben (ødem)
- træthed
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
- virkninger, der ligner virkningerne af kortikosteroider, såsom f.eks. Cushings syndrom (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler")
- forværring af diabetes mellitus
- høje niveauer af calcium i blodet
- depression
- eufori
- ændring i seksuel lyst
- betændelse i venerne, især i benene, hvilket resulterer i blodpropper
- diarré
- tør mund
- acne
- unormal hårvækst (hirsutisme)
- unormal blødning fra skeden (uregelmæssig, øget eller reduceret)
- brystsmerter
- muskelspasmer
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker):
- overfølsomhed
- nervøsitet
- døsighed
- gullig misfarvning af huden, den hvide del af øjet og slimhinderne i mundhulen (gulsot)
- ujævn hårtab (alopeci)
- udslæt
- utilpashed
- feber
- ændringer i blodsukkerniveauet (blodsukker) efter at have udført en glukosebelastningstest. Denne tilstand er kendt som "reduceret glukosetolerance"
- forhøjet blodtryk (højt blodtryk)
Frekvens ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- forlænget fravær af ægløsning
- forvirring
- tab af koncentration
- håndrystelser, svedtendens, natkramper i lægene (adrenerge-lignende effekter)
- øjenskade på grund af okklusion af en "arterie, der fører blod til øjet" (nethindeemboli og trombose)
- grå stær (som en komplikation af diabetes)
- synsforstyrrelser
- hurtig hjerterytme (takykardi)
- øget opfattelse af ens hjerteslag (hjertebanken)
- nældefeber, kløe
- tilstedeværelse af sukker i urinen
- fravær af menstruation (amenoré)
- sår i slimhinden i den nedre del af livmoderen (livmoderhalsen)
- udledning fra livmoderhalsen (den nedre del af livmoderen)
- unormal udskillelse af mælk fra brysterne, selv når den ikke er i amningsfasen
- impotens (hos unge mænd med AIDS)
- unormale leverfunktionstest
- stigning i antallet af hvide blodlegemer og blodplader
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Provera indeholder
Den aktive ingrediens er medroxyprogesteronacetat.
Hver Provera 100 mg tablet indeholder 100 mg medroxyprogesteronacetat.
Hver Provera 250 mg tablet indeholder 250 mg medroxyprogesteronacetat.
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, natriumbenzoat, magnesiumstearat, macrogol 400, natriumstivelsesglycolat, natriumdocusat, gelatine (Byco C).
Hvordan Provera ser ud og pakningens indhold
Provera 100 mg tabletter er runde, flade, hvide tabletter med en markering på den ene side og præget med "U 467" på den anden side.
Tabletterne fås i glasflasker i pakninger med 50 tabletter. Provera 250 mg tabletter er runde, flade, hvide tabletter på den ene side og præget med "U 403" på den anden side. Tabletterne fås i glasflasker i pakninger med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
PRØV TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
PROVERA 100 mg tabletter En tablet indeholder:
aktiv ingrediens: medroxyprogesteronacetat 100 mg
TRY 250 mg tabletter
En tablet indeholder:
aktiv ingrediens: medroxyprogesteronacetat 250 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
Provera 100 mg tabletter er runde, flade, hvide tabletter med en markering på den ene side og præget med "U 467" på den anden side.
Provera 250 mg tabletter er runde, flade, hvide tabletter med en markering på den ene side og præget med "U 403" på den anden side.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
PROVERA er angivet:
• som additiv og / eller palliativ terapi til behandling af tilbagevendende og / eller metastatisk endometri- eller nyrekræft og ved behandling af metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder;
• ved anoreksi-kakeksi syndrom på grund af fremskreden malign neoplasi og AIDS.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Endometrial og nyrekræft: 200 til 400 mg / dag.
Brystkræft: ikke mindre end 400 mg / dag.
Behandlingen med PROVERA bør fortsættes, indtil en positiv reaktion på behandlingen er tydelig.
Bemærk: Svaret på hormonbehandling af endometrial-, nyre- og brystkræft er muligvis ikke tydeligt før 8-10 uger efter behandlingsstart.
Hurtig sygdomsprogression under PROVERA -behandling kræver afbrydelse af lægemiddelbehandling.
Anoreksi-kakeksi syndrom på grund af fremskreden malign neoplasma og AIDS: 1000 mg / dag i en enkelt administration eller i to daglige administrationer.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Medroxyprogesteronacetat (MPA) er kontraindiceret hos patienter med følgende tilstande:
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Vaginal blødning af ukendt art.
• Alvorlig leverinsufficiens.
• Kendt eller mistænkt bryst- eller kønscancer på et tidligt stadium.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
• I tilfælde af udiagnosticeret vaginal blødning anbefales passende diagnostiske foranstaltninger.
• Da gestagener kan forårsage en vis grad af væskeophobning, skal de opbevares
forhold, der kan påvirkes af denne faktor, er under observation.
• Patienter med en historie med klinisk depression bør overvåges nøje under
terapi med PROVERA.
• Der er konstateret et fald i glukosetolerance under behandling med
gestagener. Af denne grund bør diabetespatienter holdes under nøje overvågning under gestagenbehandling.
• Patologer (laboratorium) bør informeres om brugen af medroxyprogesteronacetat fra
del af patienten, hvis endometrial eller endocervikal væv undersøges.
• Lægen / laboratoriet skal informeres om, at brugen af medroxyprogesteronacetat kan
reducere niveauerne af følgende endokrine markører:
til. plasma / urinsteroider (f.eks. cortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. plasma / urin gonadotropiner (f.eks. LH og FSH)
c. kønshormonbindende globulin.
• Hvis du skulle opleve et pludseligt delvis eller totalt synstab eller i tilfælde af
exophthalmos, diplopi eller migræne, afbryde behandlingen og, før du fortsætter den, udføre en oftalmisk kontrol for at udelukke tilstedeværelsen af papillerødem og nethinde vaskulær læsion.
• Medroxyprogesteronacetat er ikke ved et uheld blevet forbundet med inducering af forstyrrelser
trombotisk eller tromboembolisk, men dets anvendelse anbefales ikke til patienter med en venøs tromboemboli (VTE) tidligere. Det anbefales, at medroxyprogesteronacetat seponeres hos patienter, der udvikler VTE under behandlingen.
• Medroxyprogesteronacetat kan forårsage Cushingoid -symptomer.
• Nogle patienter, der behandles med medroxyprogesteronacetat, kan opleve a
binyrefunktion undertrykt. Medroxyprogesteronacetat kan sænke blodniveauet af ACTH og hydrokortison.
• Lægen / laboratoriet bør informeres om, at ud over de endokrine biomarkører, der er anført i afsnittet "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" (afsnit 4.4), kan "brug af medroxyprogesteronacetat til onkologisk indikation også resultere i" delvis binyreinsufficiens ( fald i respons på hypofyse-binyreaksen) under metopyrontesten. Således skal binyrebarkens evne til at reagere på ACTH påvises, før metopyron administreres.
• Hypercalcæmi hos patienter med knoglemetastaser.
• Leverinsufficiens (se afsnit 4.3).
• Nyresvigt.
Kortikoidlignende aktivitet er blevet rapporteret efter administration af meget høje doser (500 mg / dag eller højere) anvendt til behandling af nogle kræftformer.
Progestinbehandling hos præmenopausale patienter kan maskere begyndelsen af climacteric.
Fald i knoglemineraltæthed
Der er ingen undersøgelser af virkningerne på knoglemineraltæthed for medroxyprogesteron administreret oralt (f.eks. Til onkologisk brug).
Alle patienter rådes til at tage en tilstrækkelig mængde calcium og D -vitamin.
En vurdering af knoglemineraltæthed ville også være passende hos de patienter, der tager medroxyprogesteronacetat til langtidsbehandling.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Samtidig administration af PROVERA og aminoglutethimid kan reducere biotilgængeligheden af PROVERA betydeligt.
Patienter, der bruger høje doser PROVERA, bør informeres om den nedsatte effekt ved brug af aminoglutethimid. Medroxyprogesteronacetat (MPA) metaboliseres primært ved hydroxylering via CYP3A4 in vitro. Der er ikke udført specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser for at evaluere de kliniske virkninger af CYP3A4-inducere eller MPA-hæmmere.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Medroxyprogesteronacetat er kontraindiceret til gravide.
Nogle data tyder på en mulig forbindelse mellem administration af gestagen i graviditetens første trimester og tilstedeværelsen af medfødte kønsmisdannelser hos fostre under særlige omstændigheder.
Hvis patienten bliver gravid, mens han bruger dette lægemiddel, skal hun informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Fodringstid
Medroxyprogesteronacetat og dets metabolitter udskilles i modermælk. Der er ingen tegn på, at dette udgør en risiko for spædbarnet (se pkt. 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber").
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Der kendes ingen data i denne henseende.
04.8 Bivirkninger -
Tabellen nedenfor giver en liste over bivirkninger med frekvens defineret baseret på data om alle årsagssammenhænge hos 1337 patienter behandlet med MPA i 4 centrale undersøgelser, der evaluerer effekt og sikkerhed af MPA ved onkologiske indikationer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelsen af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -forhold.
Sundhedspersonale bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering -
Orale doser over 3 g om dagen tolereres godt. I tilfælde af overdosering er behandlingen symptomatisk og understøttende.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: kønshormoner og modulatorer i kønssystemet - gestagener, ATC -kode: L02AB02.
Medroxyprogesteronacetat er et oralt og parenteralt aktivt progesteronderivat. Dens antitumoraktivitet, når den administreres i farmakologiske doser, skyldes handlingen udført på niveauet af hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen, på niveauet af østrogenreceptorer og på metabolismen af steroider på vævsniveau. Når det bruges i de høje doser, der kræves til behandling af visse kræftformer (500 mg pr. Dag eller mere), kan der forekomme kortikoidlignende aktivitet.
Medroxyprogesteronacetat i høje doser viste en antikakektisk virkning ledsaget af en stigning i fødeindtagelse Denne effekt synes at være relateret til en aktivitet på den centrale kontrol af energibalancen.
Reduktion i knoglemineraltæthed
Der er ingen undersøgelser af virkningerne af medroxyprogesteronacetat på at reducere knoglemineraltæthed ved oral indgivelse.
En klinisk undersøgelse af voksne kvinder i den fertile alder, der modtog 150 mg medroxyprogesteronacetat hver 3. måned intramuskulært til præventionsformål, viste imidlertid en gennemsnitlig reduktion på 5,4% i lindrigt rygmarvsmassetæthed. Over 5 år med mindst delvis genopretning af knogletæthed i løbet af de første to år efter afbrydelse af behandlingen. En lignende klinisk undersøgelse af unge kvinder, der fik medroxyprogesteronacetat 150 mg hver 3. måned intramuskulært til præventionsformål, viste lignende reduktioner i knoglemineraltætheden, som var endnu mere udtalt i løbet af de første to år med behandling, og som igen i det mindste delvist var reversibel, når behandlingen blev stoppet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Medroxyprogesteronacetat absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen og skeden. Højeste serumkoncentration observeres efter 2-6 timer (oral administration) og efter 4-20 dage (IM-administration). Den tilsyneladende halveringstid spænder fra ca. 30-60 timer efter oral administration til ca. 6 uger efter IM-administration. Medroxyprogesteronacetat er 90-95% bundet til plasmaproteiner. Det krydser blod-hjernebarrieren og udskilles i mælk. Medroxyprogesteronacetat er elimineres i fæces og urin.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Toksikologiske data vedrørende undersøgelser udført på forsøgsdyr ved hjælp af medroxyprogesteronacetat er som følger:
. LD50, oral administration - Mus: højere end 10.000 mg / kg
. LD50, intraperitoneal administration - Mus: 6,985 mg / kg
Efter oral administration til rotter og mus (334 mg / kg / dag) og til hunde (167 mg / kg / dag) behandlet i 30 dage, blev der ikke påvist toksisk virkning.
Undersøgelser af kronisk toksicitet udført på rotter og hunde i doser på 3, 10 og 30 mg / kg / dag behandlet i 6 måneder viste ingen toksiske virkninger ved de testede niveauer.
Ved højere doser blev kun udseendet af de forventede hormonelle virkninger observeret.
Teratogene undersøgelser udført på drægtige Beagle -hunde, behandlet i doser på 1, 10 og 50 mg / kg / dag ved oral administration, afslørede klitoris hypertrofi hos hunhvalpe født af dyr behandlet med den højeste dosis.
Der blev ikke fundet abnormiteter hos hanhvalpene.
Den efterfølgende undersøgelse, der blev udført for at verificere reproduktionskapaciteten hos hunnerne, der blev født fra dyr behandlet med medroxyprogesteronacetat, viste ikke noget fald i fertiliteten.
Langsigtede toksicitetsundersøgelser udført på aber, hunde og rotter med parenteral administration af medroxyprogesteronacetat har vist følgende virkninger:
1) Beagle hunde, behandlet i doser på 3 og 75 mg / kg hver 90. dag i 7 år, udviklede brystklumper, som også blev observeret hos nogle kontroldyr.
De knuder, der blev set hos kontroldyrene, var intermitterende, mens de knuder, der optrådte i de lægemiddelbehandlede dyr, var større, flere, vedholdende, og to af dyrene, der blev behandlet med den højere dosis, udviklede maligne brysttumorer.
2) To aber, behandlet i en dosis på 150 mg / kg hver 90. dag i 10 år, udviklede udifferentieret livmodercarcinom, som ikke forekom hos aberne i kontrolgruppen og hos dem, der blev behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg hver 90. dag i 10 år.
Mammaknuder af intermitterende karakter blev set hos dyrene i kontrolgruppen og hos dem, der blev behandlet i doser på 3 og 30 mg / kg, men ikke i gruppen, der modtog dosis på 150 mg / kg.
Ved obduktionen (efter 10 år) blev knuderne kun fundet hos 3 af aberne i gruppen, der blev behandlet i en dosis på 30 mg / kg.
Den histopatologiske undersøgelse afslørede, at disse knuder var af hyperplastisk karakter.
3) Hos rotter behandlet i 2 år var der ingen tegn på ændringer i livmoderen og brysterne.
Mutagenicitetsundersøgelser udført ved hjælp af Salmonella Microsome -testen (Ames -testen) og Micronucleus -testen har vist, at medroxyprogesteronacetat ikke har mutagen aktivitet.
Andre undersøgelser viste ingen ændringer i fertilitet hos den første og anden generation af de observerede dyr.
Det er endnu ikke blevet fastslået, om de ovennævnte observationer også kan refereres til hos mennesker.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Hjælpestoffer i tabletterne: mikrokrystallinsk cellulose; majsstivelse; natriumbenzoat; magnesiumstearat; macrogol 400; natriumstivelsesglycolat; dokusatnatrium; gelatine (Byco C).
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
Tabletter 100 mg - 250 mg: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
PROVERA 100 mg tabletter: glasflaske indeholdende 50 tabletter 100 mg medroxyprogesteronacetat
PROVERA 250 mg tabletter: glasflaske indeholdende 30 tabletter à 250 mg medroxyprogesteronacetat.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
TRY 100 mg tabletter, 50 tabletter, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tabletter, 30 tabletter, AIC n. 020328151
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
AIFA -afgørelse af 23. maj 2016