Aktive ingredienser: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulat
Hvorfor bruges Sobrepin? Hvad er det for?
Den aktive ingrediens i Sobrepin er sobrerol, et mucolytisk middel. Denne medicin bruges som en fortynder af bronchiale sekreter til behandling af luftvejssygdomme præget af tyk og tyktflydende hypersekretion.
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker forværring af dine symptomer.
Kontraindikationer Når Sobrepin ikke bør bruges
Tag ikke Sobrepin:
- hvis du er allergisk over for sobrerol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hos børn under 2 år
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Sobrepin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Sobrepin.
Børn
Brug ikke Sobrepin til børn under 2 år, da mucolytika kan forårsage okklusion af bronchi (evnen til at rydde bronkialt slim hos børn under 2 år er begrænset på grund af deres luftvejs egenskaber).
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Sobrepin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Tag Sobrepin kun i tilfælde af reelt behov under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Sobrepin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Sobrepin indeholder aspartam, sorbitol og E110 -farvestof
Aspartam i denne medicin er en kilde til phenylalanin. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (en sjælden sygdom præget af manglende evne til at metabolisere aminosyren phenylalanin).
Denne medicin indeholder sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
E110 -farvestoffet i granulatet kan forårsage allergiske reaktioner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Sobrepin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Voksne: 2 breve om dagen
Opløs indholdet af en pose i et halvt glas vand.
Advarsel: overskrid ikke de angivne doser.
Tag kun i korte behandlingsperioder.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du bemærker nylige ændringer i dens egenskaber.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Sobrepin
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Sobrepin, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Sobrepin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
- bronkial obstruktion (midlertidig indsnævring af de øvre luftveje),
- ubehag i maven (mave)
- kvalme.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Udløbsdatoen refererer til det uåbnede produkt, korrekt opbevaret.
Opbevar ikke medicinen over 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Sammensætning og farmaceutisk form
Sobrepin indeholder:
- Den aktive ingrediens er: sobrerol 300 mg. En pose med 3 g granulat indeholder 300 mg sobrerol.
- De øvrige ingredienser er: mandarinsmag, citronsmag, appelsinsmag, citronsyre, natriumsaccharin, aspartam, polysorbat 20, E110, sorbitol.
Hvordan Sobrepin ser ud og pakningens indhold
Sobrepin 300 mg granulat præsenteres i form af granulat til oral opløsning.
Pakkernes indhold er 24 og 60 breve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SOBREPIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
100 ml sirup indeholder:
Aktivt princip:
sobrerol 0,8 g.
Hjælpestoffer:
saccharose 30 g;
methyl-p-hydroxybenzoat 0,1 g;
propyl-p-hydroxybenzoat 0,03 g;
ethanol 5 g.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Sobrepin 300 mg granulat:
En 3 g pose indeholder:
Aktivt princip:
sobrerol 300 mg.
Hjælpestoffer:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
• Sirup.
• Granulat.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Sobrepin bruges til behandling af respiratoriske tilstande præget af tyk og tyktflydende hypersekretion.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
40 mg / 5 ml sirup: brug mærkerne på målekoppen som reference.
børn over 2 år: 10 ml to gange dagligt.
voksne: 10-20 ml to gange dagligt.
På grund af tilstedeværelsen af ethanol i sirupen anbefales brug af andre farmaceutiske former til børn under 6 år (se også 4.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug).
300 mg granulat:
voksne: 2 breve pr. Dag; opløs indholdet af en pose i et halvt glas vand.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lægemidlet er kontraindiceret til børn under 2 år.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Mucolytics kan forårsage bronkial obstruktion hos børn under 2 år. Faktisk er dræningskapaciteten af bronkieslimet begrænset i denne aldersgruppe på grund af de fysiologiske egenskaber ved luftvejene.
De bør ikke bruges til børn under 2 år (se pkt. 4.3).
Advarsler relateret til nogle af ingredienserne i Sobrepin
Granuleret
Aspartam i denne medicin er en kilde til phenylalanin, og det kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri.
På grund af den sorbitol, der er til stede i formuleringen, bør personer med sjældne arvelige former for fructoseintolerance ikke tage denne medicin.
Farvestoffet E110, der findes i granulatet til oral opløsning, kan forårsage allergiske reaktioner.
Sirup
På grund af saccharose til stede i formuleringen bør personer med sjældne arvelige former for fructoseintolerance, glucose / galactosemalabsorption og sucrase / isomaltaseinsufficiens ikke tage denne medicin.
Skal også tages i betragtning hos mennesker med diabetes mellitus.
Det sirup indeholder 5% ethanol (ethylalkohol), svarende til 500 mg (dosis til børn over 2 år), 500 mg - 1 g (voksen dosis). Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme. Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende patienter, børn og risikopopulationer, f.eks. Patienter med leversygdom eller epilepsi.
Sirupen indeholder også methyl-p-hydroxybenzoat og propyl-p-hydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (herunder forsinket type).
For dem, der udfører sportsaktiviteter: "brug af medicin indeholdende ethylalkohol kan" bestemme positivitet over for dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen kendte interaktioner mellem sobrerol og andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Under graviditet og amning er sobrerols sikkerhed ikke tilstrækkeligt demonstreret; derfor bør Sobrepin kun administreres, når det efter lægens vurdering er større end de mulige risici.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Sobrepin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bronchial obstruktion: frekvens ukendt
Mavesmerter og kvalme kan forekomme.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: mucolytisk.
ATC -kode: R05CB07.
Sobrerol øger gennem en hydratiseringsmekanisme mængden af bronchiale sekreter og fungerer således som et fluidiserende middel.
Det ændrer også den biokemiske og cellulære komponent i slim og øger hastigheden af ciliary beat. Disse handlinger favoriserer i fællesskab luftvejsrensningsmekanismerne, som afspejles i en forbedring af åndedrætsfunktionen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Sobrerol absorberes hurtigt i de første dele af "mave -tarmkanalen. Maksimum ved 60". Sobrerol distribueres hurtigt. Den hurtige fordeling bekræftes af de forhøjede sobrerolniveauer, der findes i bronkieslimet så tidligt som en time efter administration.
Hos mennesker er plasma halveringstiden for sobrerol 2,39 timer og 2,98 timer i bronkialt slim.
Biotransformationen af sobrerol hos mennesker har to reaktionstyper: den i fase I, hvor passage af sobrerol til carvon finder sted. Den i fase II, der består af konjugering med glucuronsyre.
I alt 9 metabolitter er blevet identificeret hos mennesker og dyr.
Hos mennesker elimineres sobrerol næsten udelukkende via nyrerne i form af gratis sobrerol, glucuronokonjugeret sobrerol, carvon.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
saccharose, glycerin, methyl-p-hydroxybenzoat, propyl-p-hydroxybenzoat, monobasisk natriumphosphat, saccharin, natriumhydroxid, ethylalkohol, karamel (E150), hindbærsmag, cremekaramelsmag, kirsebærbrændevin, renset vand.
Sobrepin 300 mg granulat:
mandarin aroma, citron aroma, appelsin aroma, citronsyre, natriumsaccharin, aspartam, polysorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
Granulat og sirup
5 år.
Sirup: efter første åbning: 6 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup
Type III gul glasflaske med børnesikret lukning af polypropylen udstyret med en indvendig polyethylenforsegling. Målebæger i polypropylen med 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml hak.
Sobrepin 300 mg granulat
Tasker i koblet papir / aluminium / polyethen.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup" 1 flaske 200 ml AIC nr. 021481256
"Sobrepin 300 mg granulat" 24 breve à 3 g AIC nr. 021481320
"Sobrepin 300 mg granulat" 60 breve à 3 g AIC nr. 021481282
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
JULI 2015