CAPOTEN - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Capoten - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved brug Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Uønskede virkninger Holdbarhed og opbevaring Andre oplysninger

Aktive ingredienser: Captopril

Capoten 25 mg tabletter
Capoten 50 mg tabletter

Hvorfor bruges Capoten? Hvad er det for?

Capoten indeholder det aktive stof captopril, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som ACE -hæmmere (angiotensinkonverterende enzymhæmmere). Disse lægemidler bruges til behandling af arteriel hypertension (forhøjet blodtryk).

Capoten bruges til:

Behandl forhøjet blodtryk (arteriel hypertension) alene eller i kombination med andre blodtrykssænkende lægemidler, især thiaziddiuretika (medicin, der hjælper med at passere urin)
Behandl kongestiv hjertesvigt (når hjertet ikke pumper nok blod til at opfylde kroppens behov). Det kan bruges alene eller i kombination med diuretika og digitalis (kardiotoniske lægemidler, stoffer ekstraheret fra digitalis blomster)
Behandle hjerteanfald: Kortsigtet behandling af klinisk stabile patienter Langsigtet for at forhindre symptomatisk hjertesvigt og forbedre overlevelse.
Behandling af nyresygdom hos patienter med type I -diabetes (diabetisk nefropati).

Kontraindikationer Når Capoten ikke bør bruges

Tag IKKE Capoten

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for captopril eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hvis du er allergisk over for andre ACE -hæmmere (medicin fra samme gruppe som Capoten, der bruges til at sænke blodtrykket).
Hvis du har udviklet angioødem (hævelse af ansigt, tunge eller hals) under tidligere behandling med en ACE -hæmmer.
Hvis du har arveligt (medfødt) eller idiopatisk (ingen kendt årsag) angioødem.
Hvis du er mere end 3 måneder gravid (se afsnittet "Graviditet og amning")
Hvis du lider af en indsnævring af aorta (den største og vigtigste arterie i menneskekroppen).
Hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med en blodtrykssænkende medicin, der indeholder aliskiren.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Capoten

Tal med din læge eller apotek, før du tager Capoten:

hvis du har udviklet angioødem (allergisk reaktion med symptomer som hævelse af ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, intens kløe eller alvorligt hududslæt), der ikke er relateret til tidligere behandling med en ACE -hæmmer
hvis du har hoste
hvis du nogensinde har haft problemer med hjerte, nyre eller lever
hvis du har brug for hæmodialyse (proces, hvorved blodrensning opnås ved filtrering) med bestemte typer membraner, da der kan være reaktioner på den anvendte membrantype
hvis du har gennemgået, eller er ved at blive udsat for desensibiliseringsterapi for allergi over for bi eller hvepsestik
hvis du bemærker symptomer på infektion (såsom ondt i halsen eller feber), som ikke reagerer hurtigt på sædvanlig behandling på grund af mangel på hvide blodlegemer (neutropeni / agranulocytose)
hvis du har lavt blodtryk (hvilket resulterer i svimmelhed eller besvimelse, især når du står)
hvis du er ved at gennemgå generel anæstesi til operation
hvis du har fået at vide af en læge, at du har indsnævring af arterierne i den ene eller begge nyrer
hvis du har hjertesvigt, vil din læge overvåge dit blodnitrogen- og kreatininniveau i forhold til normalværdien eller referenceværdien. Det tilrådes forsigtigt at øge fysisk aktivitet
hvis du er på en saltfattig kost eller tager kaliumtilskud eller kosttilskud, der indeholder kaliumsalte
hvis du har fået at vide af en læge, at du har indsnævring af hjertets aortaklap (aortastenose)
hvis du tager en blodtryksmedicin, der reducerer kaliumindholdet i blodet, såsom thiaziddiuretika (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Capoten")
hvis du tager medicin mod depression eller psykiske lidelser, såsom lithium (se afsnittet "Andre lægemidler og Capoten")
hvis du tager en af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
- en "angiotensin II -receptorantagonist" (AIIRA) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), især hvis du har diabetesrelaterede nyreproblemer
- aliskiren.

Din læge kan kontrollere din nyrefunktion, blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. Kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften "Tag ikke Capoten"

hvis du har nedsat nyrefunktion
hvis du ammer eller er ved at begynde at amme (se afsnittet "Graviditet og amning")

Denne medicin kan forårsage et usandt urintestresultat for acetone.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid.

Capoten anbefales ikke i begyndelsen af graviditeten og må ikke tages, hvis du er over den tredje måned af graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet "Graviditet og amning").

Overdreven svedtendens og dehydrering, som kan forårsage et kraftigt fald i blodtrykket, skal undgås.

Som med andre lægemidler, der bruges til at sænke blodtrykket, kan denne medicin være mindre effektiv hos sorte patienter.

Børn og unge

Brug af dette lægemiddel til børn og unge bør altid påbegyndes under nøje lægeligt tilsyn (se afsnittet "Sådan skal du tage Capoten").

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Capoten

Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Nogle mediciner kan interagere med Capoten. I disse tilfælde kan det være nødvendigt at ændre doseringen eller stoppe behandlingen med nogle af dem. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager en af følgende medicin:

andre antihypertensive lægemidler (f.eks. alfablokkere, betablokkere, calciumkanalblokkere)
kaliumbesparende diuretika f.eks. spironolacton, triamteren eller amilorid. Disse er lægemidler, der reducerer mængden af kalium i urinen
kaliumtilskud eller kaliumholdige substitutter
thiazid eller loop -diuretika (medicin, der fremmer diurese ved at sænke blodtrykket)
lægemidler til behandling af akut myokardieinfarkt (acetylsalicylsyre ved kardiologiske doser, trombolytika, betablokkere og / eller nitrater)
vasodilatatorer (f.eks. nitroglycerin eller andre nitrater, der bruges til at sænke blodtrykket)
medicin til behandling af psykisk sygdom og depression (f.eks. lithium, tricykliske antidepressiva, antipsykotika)
allopurinol (lægemiddel til behandling af gigt)
procainamid (lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
cytostatika (medicin mod kræft)
immunsuppressiva (som reducerer immunsystemets aktivitet)
medicin med aktivitet på det sympatiske nervesystem (sympatomimetika)
nogle lægemidler til behandling af smerter eller betændelse (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er inklusive indomethacin)
antidiabetika (lægemidler, der sænker blodsukkerniveauet)
en angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Capoten" og "Advarsler og forsigtighedsregler")

Capoten med mad, drikke og alkohol

Capoten kan tages uanset mad. Alkohol intensiverer den antihypertensive effekt af Capoten. Efter samtidig indtagelse af alkohol og Capoten er et fald i blodtrykket muligt, når du står oprejst.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.

Graviditet

Brug af CAPOTEN anbefales ikke i graviditetens første trimester.

Brug af CAPOTEN er kontraindiceret i anden og tredje trimester af graviditeten (se afsnittet "Tag ikke Capoten").

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller hvis der er mulighed for at blive gravid). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Capoten, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin. Capoten anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end tre måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis den tages efter den tredje måned af graviditeten (se afsnittet "Brug ikke Capoten").

Tag ikke beslutninger om at stoppe eller fortsætte behandlingen uden at konsultere din læge.

Fodringstid

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme.

Amning af nyfødte babyer (første uger efter fødslen) og især for tidligt fødte børn anbefales ikke, mens du tager Capoten.

I tilfælde af ældre spædbørn, hvis behandlingen skønnes nødvendig for moderen, bør lægen informere hende om fordele og risici ved at tage Capoten under amning i sammenligning med andre behandlinger.

Kørsel og brug af maskiner

Du skal være opmærksom på, at nogle mulige bivirkninger kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Især i begyndelsen af behandlingen, når doseringen ændres eller ved samtidig alkoholindtagelse.

Capoten indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Capoten: Dosering

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Tabletten kan tages før, under eller efter måltider. Dosering skal bestemmes individuelt.

VOKSNE

Højt blodtryk (hypertension) hos patienter, der ikke behandles med "anden antihypertensiv behandling

Den anbefalede startdosis er 50 mg / dag i en eller to administrationer.

Efter 2-4 uger kan dosis øges til 100 mg / dag igen i en eller to administrationer.

Din læge kan ordinere Capoten alene eller i kombination med andre antihypertensive lægemidler, hovedsagelig thiaziddiuretika (medicin, der fremmer diurese ved at sænke blodtrykket).

Højt blodtryk (hypertension) hos patienter, der allerede er i behandling med diuretika

Din læge vil starte behandlingen med en lavere dosis.

Efter 2 uger kan dosis øges efter ovenstående skema.

Trykregulering opnås generelt med daglige doser på 50-100 mg Capoten.

Hjertefejl

Du kan blive ordineret en lavere startdosis på 6,25 mg eller 12,5 mg, der skal tages to eller tre gange om dagen. Dosis kan øges gradvist i henhold til din reaktion på behandlingen.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Din læge vil overvåge dig nøje i starten af behandlingen.

Terapien skal startes på hospitalet.

Hjerteanfald

Kortvarig behandling:

Denne behandling vil blive startet på hospitalet så hurtigt som muligt efter symptomdebut. På den tredje dag får du en dosis på 6,25 mg, som kan gentages med 12 timers mellemrum.

Dosen af Capoten øges gradvist: 12,5 mg tre gange om dagen i løbet af de næste 2 dage og derefter 25 mg tre gange om dagen indtil udskrivning.

Langtidsbehandling:

Derefter skal dosis øges op til 150 mg pr. Dag givet i opdelte doser.

Dosis kan reduceres, hvis blodtrykket er for lavt, og behandlingen kan fortsættes ved lavere doser.

Nyresygdom i forbindelse med diabetes

Den anbefalede daglige dosis Capoten er 75-100 mg i opdelte doser.

ÆLDRE BORGERE

Hvis du er over 65 år, kan din læge ordinere en lavere dosis.

PATIENTER MED KOMPROMISSERET KIDNEY -FUNKTIONALITET

Hvis din nyrefunktion er nedsat, vil din læge tage dette i betragtning, når du foreskriver den dosis, du skal give. Eliminationen af Capoten kan være nedsat hos personer med nedsat nyrefunktion, derfor bør lavere end anbefalede doser eller mindre hyppige administrationer ordineres.

Behandlingens varighed

Ifølge læge recept.

Anvendelse til børn og unge

I tilfælde af at det er nødvendigt at administrere Capoten til børn eller unge, bør behandlingen være under nøje lægeovervågning. Hvis den bruges til børn eller spædbørn, er den sædvanlige daglige startdosis 0,3 mg / kg legemsvægt, opdelt i 2 eller 3 doser.

Med børn, der kræver særlige forholdsregler, bør startdosis være 0,15 mg / kg legemsvægt. Dosen vil blive defineret i henhold til barnets alder og vægt. Den vil blive justeret i henhold til barnets reaktion på barnet.

Hvis du har glemt at tage Capoten

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Bare vent på den næste dosis og fortsæt behandlingen som normalt.

Hvis du holder op med at tage Capoten

Afbryd ikke eller stop med at tage Capoten uden først at have konsulteret din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Capoten

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du kontakte din læge eller straks gå til et hospital.

Symptomer på overdosering kan bestå af:

lavt blodtryk
et mærkbart fald i blodtrykket, som kan kompromittere bevidsthedsniveauet
tilstand af halvbevidsthed
langsom hjerterytme
ændrede koncentrationer af kemikalier i blodet (elektrolytisk dekompensation)
nyresvigt

Terapeutiske foranstaltninger

Captopril kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse (en metode til blodfiltrering).

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Capoten

Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvensdata:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Søvnforstyrrelser og søvnbesvær (søvnløshed)
Ændringer i smag
Svimmelhed
Hoste
Stakåndet
Kvalme
Han trak sig tilbage
Mavesmerter
Mavesmerter
Diarré
Forstoppelse
Tør mund
Dårlig fordøjelse (dyspepsi)
Mavesår og tarmsår (mavesår)
Kløende hud med eller uden udslæt, udslæt, hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Mistet appetiten
Hovedpine
Prikken, stikkende eller følelsesløshed i lemmerne eller andre dele af kroppen
Hurtig hjerterytme og / eller hurtig, uregelmæssig hjerterytme
Ændringer i hjertets rytme (arytmi)
Brystsmerter og / eller brystsmerter sekundære til mangel på blod og følgelig manglen på iltforsyning til hjertemusklen
Følelse af hjerteslag i brystet (hjertebanken)
Lavt blodtryk, selv efter en pludselig overgang fra siddende eller liggende til stående (ortostatisk hypotension)
Problemer med blodcirkulationen, der forårsager forkølelsessår (Raynauds syndrom), rødme og / eller bleghed i huden
Hævelse af huden især i ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)
Brystsmerter
Træthed og / eller utilpashed og / eller svaghedsfølelse (asteni)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Døsighed
Irritation af slimhinden i mundhulen og / eller sårdannelse i mundhulen
Hævelse af tarmslimhinden (tarmangioødem)
Ændringer i nyrefunktion, nyresvigt, vandladning mere intensivt end normalt (polyuri), mindre vandladning end normalt (oliguri), vandladning oftere end normalt (pollakiuri)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Ændringer i blodelementer, såsom:
- reduktion i antallet af hvide blodlegemer med sandsynlig debut af uforklarlig feber, influenzalignende symptomer såsom ondt i halsen (neutropeni / agranulocytose);
- fald i antallet af alle typer blodlegemer (pancytopeni) især hos patienter med nyreskade;
- reduktion i antallet af røde blodlegemer dette kan forårsage en følelse af svaghed, træthed, generel utilpashed og undertiden dårlig koncentration (anæmi);
- reduktion i antallet af blodplader med øget tendens til blå mærker eller blødning fra næsen (trombocytopeni)
- stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili)
tilstedeværelse af protein i urinen (proteinuri)
Hævede lymfeknuder (lymfadenopati)
Sygdom, hvor ens immunsystem giver anledning til direkte reaktion mod komponenter i ens krop (autoimmune sygdomme)
Fald i blodsukkerkoncentrationer (hypoglykæmi)
Øget koncentration af kalium i blodet (hyperkaliæmi)
Nedsat natriumkoncentration i blodet (hyponatriæmi)
Forvirring og / eller depression
Utilstrækkelig blodcirkulation i hjernen (f.eks. Slagtilfælde) eller besvimelse
Sløret syn
Pludselig ophør af hjertets pumpefunktion (hjertestop) og / eller kraftigt fald i blodtrykket efter hjertets manglende evne til at pumpe effektivt (kardiogent shock)
Indsnævring af brystet, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
løbende næse (rhinitis)
Visse lungebetændelser (såsom: allergisk alveolitis og / eller eosinofil lungebetændelse)
Betændelse i tungen (glossitis)
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Dårlig leverfunktion, en tilstand, hvor galde ikke kan strømme fra leveren til tarmen, herunder gulfarvning af huden (gulsot), betændelse i leveren og endda død af en del af leveren, øgede leverenzymer (f.eks. Transaminaser) og bilirubin ( et rødligt gult pigment indeholdt i galde) og alkalisk phosphatase
Urticaria
Hudfølsomhed over for sollys (lysfølsomhed), alvorlige allergiske reaktioner (med rødme, blærer og afskalning af huden, herunder: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, rødme i huden, ofte med afskalning (erythroderma), hud med blærer og sår (pemphigoid), eksfolierende dermatitis
Muskel (myalgi) og / eller ledsmerter (artralgi)
Tab af en stor mængde protein i urinen (nefrotisk syndrom)
Manglende evne til at få eller opretholde en erektion (impotens) og / eller brystvækst hos mænd
Feber
Ændringer i resultaterne af følgende diagnostiske tests:
- øget protein i urinen
- stigning i en type hvide blodlegemer
- øgede kaliumkoncentrationer i blodet
- reduktion af natriumkoncentrationer i blodet
- øgede koncentrationer af urinstof, kreatinin og / eller bilirubin i blodet
- reduktion i hæmoglobin, som er en bestanddel af røde blodlegemer, og reduktion i antallet af blodlegemer (målt ved hjælp af en blodprøve kaldet hæmatokrit)
- Høj ESR (erythrocytsedimenteringshastighed), dvs. høj laboratorieværdi til måling af inflammation)
- positive laboratorieværdier til måling af visse immunreaktioner (antinukleære antistoffer)

Hos børn og unge, der behandles med Capoten, kan overdreven blodtryksreduktion forårsage mindre intens vandladning end normalt (oliguri) og kramper.Hyppigheden af disse effekter kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.

Indberetning af bivirkninger

Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

Udløb og opbevaring

Må ikke opbevares over 25 ° C. Opbevar Capoten i den originale beholder for at beskytte mod fugt.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Deadline "> Andre oplysninger

Hvad indeholder Capoten

Den aktive ingrediens er captopril.

25 mg tabletter

Hver tablet indeholder 25 mg captopril

50 mg tabletter

Hver tablet indeholder 50 mg captopril

Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, stivelse, stearinsyre.

Hvordan Capoten ser ud og pakningens indhold

Capoten 25 mg tabletter

Hvide, firkantede, bikonvekse tabletter med brudstang

Pakke med 50 tabletter.

Capoten 50 mg tabletter

Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med dobbelt brudstang.

Pakke med 24 tabletter.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Capoten findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING - 03.0 LÆGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikationer - 04.2 Dosering og indgivelsesmåde - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler for brug - 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion - 04.6 Graviditet og amning - 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaber - 05.2 Farmakokinetiske egenskaber" - 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER - 06.1 Hjælpestoffer - 06.2 Uforenelighed " - 06.3 Holdbarhed" - 06.4 Særlige opbevaringsforhold - 06.5 Primæremballages art og emballagens indhold - 06.6 Instruktioner til brug og håndtering - 07.0 INDEHAVER AF GODKENDELSEN ALLE "PLACERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSES ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN - 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN - 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGENDE DATA OM INTERN RADIATION DOSIMETRY - KRAV PÅ RADIO - 12.0 INSTRUKTIONER TIL RADIO

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -

CAPOTEN TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -

CAPOTEN 25 mg tabletter

hver tablet indeholder: aktiv ingrediens: captopril 25 mg. Hjælpestoffer med kendt virkning: lactose

CAPOTEN 50 mg tabletter

hver tablet indeholder: aktiv ingrediens: captopril 50 mg. Hjælpestoffer med kendt virkning: lactose

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM -

CAPOTEN 25 mg tabletter: orale, firkantede, bikonvekse, hvide tabletter med dobbelt brudstang.

CAPOTEN 50 mg tabletter: orale, aflange, bikonvekse, hvide tabletter med brudstang.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -

04.1 Terapeutiske indikationer -

Forhøjet blodtryk: CAPOTEN er indiceret til behandling af hypertension, det kan bruges alene eller i kombination med andre hypotensiva, især thiaziddiuretika (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Congestiv hjertesvigt: CAPOTEN er indiceret til patienter med hjertesvigt og skal bruges i kombination med diuretika og digitalis.

Myokardieinfarkt: CAPOTEN er indiceret efter infarkt hos patienter med dysfunktion i venstre ventrikel, selv uden tegn og symptomer på hjertesvigt. Langtidsbehandling med CAPOTEN kan forbedre overlevelse, forsinke begyndelsen og udviklingen af hjertesvigt og reducere risikoen for reinfarkt og behovet for koronar revaskularisering.

Diabetisk nefropati: CAPOTEN er indiceret til behandling af patienter med diabetisk nefropati. I disse emner er CAPOTEN i stand til at forhindre progression af nyreskader, forbedre prognose og overlevelse.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde -

CAPOTEN kan tages før, under eller efter måltider. Dosering skal bestemmes individuelt.

Voksne

Forhøjet blodtryk: hos patienter, der ikke behandles med anden behandling antihypertensiv, start med 50 mg CAPOTEN dagligt i en eller to administrationer. Efter to til fire uger, hvis der ønskes en mere markant antihypertensiv effekt, kan CAPOTEN -dosis øges til 100 mg dagligt igen i en eller to administrationer. Efterfølgende, til patienter, hvor der ikke er opnået tilfredsstillende blodtrykskontrol, er det tilrådeligt at tilføje en beskeden dosis thiaziddiuretikum, f.eks. 25 mg hydrochlorthiazid / dag (se afsnit 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Hos hypertensive patienter, der allerede er i diuretisk behandling, anbefales det at tilføje CAPOTEN ved lavere doser (se afsnit 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Denne doseringsmåling anbefales også til stærkt natrium- og / eller volumenforarmede patienter. Hvis der ønskes en yderligere antihypertensiv effekt efter to ugers behandling, øges dosis af CAPOTEN efter den tidligere beskrevne ordning. Ved behandling af mild til moderat essentiel arteriel hypertension med CAPOTEN opnås normalt kontrol af blodtryksværdier med daglige doser fra 50 til 100 mg. I særlige tilfælde eller efter lægens vurdering er det muligt at anvende højere doser, dog ikke mere end 450 mg om dagen.

I tilfælde, hvor en hurtig reduktion af blodtrykket er påkrævet, er det muligt under lægeligt tilsyn at øge den daglige dosis af CAPOTEN hver 24. time, indtil tilfredsstillende kontrol af blodtrykket er opnået, eller indtil den maksimale dosis CAPOTEN er nået..

Congestiv hjertesvigt: startdosis af CAPOTEN er generelt 25 mg 2 eller 3 gange om dagen. For at minimere forekomsten og varigheden af lejlighedsvise hypotensive virkninger (muligt hos patienter med allerede hypotetisk kongestivt hjertesvigt) - se pkt.4.4 - anbefales det i sådanne tilfælde at starte behandling med startdoser på 6,25 eller 12,5 mg to eller tre gange pr. Generelt er den effektive dosis inden for 150 mg / dag. Yderligere stigninger i daglige doser skal om muligt først implementeres efter to uger for at observere, om der opnås et tilfredsstillende svar. dog er den maksimale daglige dosis på 450 mg bør overskrides. CAPOTEN anvendes i kombination med et vanddrivende middel og digitalis ved normale doser. Terapi bør påbegyndes på hospitalet (se pkt. 4.4).

Myokardieinfarkt: CAPOTEN -behandlingen bør startes på dag 3 med en gentagelig dosis på 6,25 mg med 12 timers mellemrum. Den daglige dosis CAPOTEN øges gradvist: 12,5 mg tre gange om dagen i løbet af de næste to dage; og derefter 25 mg tre gange om dagen, indtil patienten er udskrevet. Derefter bør dosis øges, hvis den tolereres godt, op til 150 mg / dag i opdelte doser og fortsættes kronisk. I tilfælde af symptomatisk hypotension kan det være nødvendigt at reducere den daglige dosis, og behandlingen kan fortsættes med lavere doser. CAPOTEN kan bruges i kombination med lægemidler, der normalt bruges til behandling af hjerteanfaldspatienter (trombolytika, ASA, betablokkere osv.).

Diabetisk nefropati: den anbefalede dosis CAPOTEN til patienter med diabetisk nefropati er 75-100 mg / dag i opdelte doser. Hvis yderligere blodtryksreduktion er påkrævet, kan andre lægemidler såsom diuretika, betablokkere, centralt virkende antihypertensiva og vasodilatatorer kombineres med CAPOTEN (se afsnit 4.3,

4.4, 4.5 og 5.1). Elimineringen af CAPOTEN kan være nedsat hos personer med nedsat nyrefunktion. Derfor kan sådanne patienter reagere på behandling med lavere doser af lægemidlet eller med mindre hyppig dosering.Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør initialdosis af CAPOTEN være reduceret med successive små dosisstigninger udført med intervaller på en til to uger. Desuden er det i disse patienter i tilfælde af kombination med diuretika nødvendigt at administrere loop -diuretika og ikke thiazider.

Ældre patienter: hos sådanne patienter er det tilrådeligt at starte behandling med lave doser.

Børn: hos disse patienter, der lider af sekundær alvorlig hypertension, er den indledende dosis CAPOTEN 0,3 mg / kg, administreret under nøje lægeligt tilsyn. Behandling hos spædbørn og børn, der potentielt er tilbøjelige til hypotension, f.eks. Behandling med diuretisk behandling, kan starte med 0,15 mg / kg. Dosen CAPOTEN administreres to gange dagligt eller afhængigt af den enkelte patients reaktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion: ved tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion forekommer CAPOTEN -retention. Hos disse patienter er det derfor nødvendigt at justere doseringen. Efter at den ønskede terapeutiske effekt er opnået, anbefales følgende doseringsområder for at undgå ophobning af lægemidler:

Kreatininclearance (ml / min. / 1,73 m²) Doseringsinterval (timer) > 75 8 75 - 35 12 - 24 34 - 20 24 - 48 19 - 8 48 - 72 7 - 5 72 - 108 (3 til 4 1/2 dage)

04.3 Kontraindikationer -

Overfølsomhed over for Captopril, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for enhver anden ACE -hæmmer.

Historien om angioødem forbundet med tidligere behandling med ACE -hæmmere.

Arveligt / idiopatisk angioneurotisk ødem.

Anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).

Aortastenose.

Samtidig brug af CAPOTEN med aliskirenholdige lægemidler er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed GFR

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -

AngioødemAngioneurotisk ødem i ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og / eller strubehoved er blevet rapporteret hos patienter behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, herunder captopril. Dette kan forekomme når som helst under behandlingen. I sådanne tilfælde skal captopril straks afbrydes, og passende overvågning iværksættes for at sikre fuldstændig remission af symptomer, før patienten udskrives. Hævelse begrænset til ansigt og læber forsvinder generelt uden behandling, selvom antihistaminer kan betragtes som nyttige til at lindre symptomer.

Angioneurotisk ødem forbundet med larynxødem kan være dødeligt. Hvis der er indblanding af tungen, glottis eller strubehoved, som kan føre til obstruktion af luftvejene, bør passende behandling, som kan omfatte en adrenalin 1 -opløsning, administreres straks.: 1000 subkutan (fra 0,3 ml til 0,5 ml) og / eller foranstaltninger for at sikre luftvejens åbenhed.

Der er rapporteret en højere forekomst af angioødem hos sorte patienter behandlet med ACE-hæmmere end hos ikke-sorte patienter.

Patienter med en historie med angioødem, der ikke er relateret til behandling med ACE -hæmmere, kan have en øget risiko for angioødem under behandling med en ACE -hæmmer (se pkt. 4.3). Intestinal angioødem er sjældent blevet rapporteret hos patienter behandlet med ACE -hæmmere. Disse patienter havde mavesmerter (med eller uden kvalme eller opkastning) i nogle tilfælde ikke angioødem i ansigtet og med normale niveauer af C-1 esterase. Angioødem blev diagnosticeret med abdominal CT -scanning eller ultralyd, eller på tidspunktet for operationen og symptomer forsvandt efter seponering af ACE -hæmmeren. Intestinal angioødem bør overvejes ved differentialdiagnosen af patienter behandlet med ACE -hæmmere, der viser mavesmerter (se pkt. 4.8).

Hoste: hoste er blevet rapporteret ved brug af ACE -hæmmere. Hosten er typisk uproduktiv, vedvarende og forsvinder ved afbrydelse af behandlingen.

Leverinsufficiens: ACE -hæmmere har sjældent været forbundet med et syndrom, der begynder med kolestatisk gulsot og udvikler sig til fulminant levernekrose og (nogle gange) død. Mekanismen for dette syndrom er uklar. Patienter behandlet med ACE -hæmmere, der udvikler gulsot eller markant forhøjelse af leverenzymer, bør afbryde behandlingen med ACE -hæmmere og modtage passende medicinsk behandling.

Anafylaktoide reaktioner under eksponering for high-flux-membraner ved lipoproteindialyse / aferese: er blevet rapporteret hos patienter i hæmodialyse med high-flux dialysemembraner eller under lavdensitets lipoproteinaferes med dextransulfatabsorption. Anvendelse af en anden type dialysemembran eller en anden klasse af lægemidler bør overvejes hos disse patienter.

Anafylaktoide reaktioner under desensibiliseringLivstruende vedvarende anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret under samtidig administration af en anden ACE-hæmmer hos patienter, der modtager desensibiliserende behandling for hymenoptera-gift (f.eks. Insekter såsom bier, hvepse osv.). Hos disse patienter blev disse reaktioner undgået, da ACE-hæmmeren midlertidigt blev trukket tilbage, men dukkede op igen ved utilsigtet geneksponering af patienten.

Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter behandlet med ACE -hæmmere, der gennemgår sådanne desensibiliseringsprocedurer.

Proteinuri: Proteinuri kan forekomme især hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion eller efter relativt høje doser ACE -hæmmere. Totale urinproteiner større end 1 g / dag blev observeret hos 0,7% af patienterne behandlet med captopril. De fleste patienter havde nefropati tidligere eller havde modtaget relativt høje doser captopril (over 150 mg / dag) eller begge dele. Nefrotisk syndrom udviklet hos en femtedel af patienterne med proteinuri. I de fleste tilfælde faldt eller forsvandt proteinuri inden for seks måneder, selv når behandling med captopril ikke blev stoppet. Nogle parametre for nyrefunktionen, såsom BUN og kreatinin, ændres sjældent hos patienter med proteinuri.

Patienter med tidligere nefropati bør gennemgå en urinproteintest (dip-stick på den første morgenurin) før behandling og derefter periodisk.

Neutropeni / Agranulocytose: neutropeni / agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er blevet rapporteret hos patienter, der modtager ACE -hæmmere, herunder captopril.

Hos patienter med normal nyrefunktion og uden andre risikofaktorer forekommer neutropeni sjældent. Captopril bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med kollagen-vaskulær sygdom, ved immunsuppressiv behandling, på allopurinol eller procainamid eller med en kombination af disse risikofaktorer, især i tilfælde af allerede eksisterende nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter udvikler alvorlige infektioner, som i få tilfælde ikke reagerer på intensiv antibiotikabehandling. Hvis captopril bruges til disse patienter, bør der foretages et antal hvide blodlegemer, før behandling med captopril påbegyndes, hver anden uge i løbet af de første tre måneders behandling og periodisk derefter.

Under behandlingen bør alle patienter instrueres i at rapportere tegn på infektion (f.eks. Ondt i halsen, feber), i hvilket tilfælde leukocytformlen skal bestemmes.

Captopril og andre lægemidler (se pkt. 4.5) bør seponeres, hvis neutropeni (neutrofiltal

Hypotension: Hypotension observeres sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension Symptomatisk hypotension forekommer mere sandsynligt hos hypertensive patienter, der er volumen- og / eller natriumforarmede efter stærk vanddrivende behandling, saltrestriktion i kosten, diarré, opkastning eller hæmodialyse. Natriumvolumen og / eller udtømning bør korrigeres, inden administrationen af en ACE -hæmmer påbegyndes, og den laveste startdosis af lægemidlet bør overvejes. En overdreven hypotensiv effekt kan også forekomme, men med mindre hyppighed og mindre intensitet efter den anden eller tredje dosis. Denne accentuerede reaktion tilskrives det faktum, at angiotensin II spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af blodtryk under natrium-volumenforarmede forhold.Muligheden for hypotensive virkninger kan minimeres ved at afbryde diuretikummet eller ved at øge natriumindtaget cirka en uge før behandling påbegyndes med CAPOTEN. Alternativt bør patienten holdes under medicinsk observation i mindst tre timer efter den indledende dosis. Som med andre antihypertensive midler kan overdreven sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom øge risikoen for myokardieinfarkt eller slagtilfælde.Hvis der opstår hypotension, skal patienten placeres i ryggen, hvilket giver ham en dråbe fysiologisk opløsning, hvis det er nødvendigt.

Denne forbigående hypotensive reaktion er ikke en kontraindikation til administration af yderligere doser, der kan gives uden besvær, når først blodtrykket er steget efter volumenudvidelse.Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt ved normalt eller lavt blodtryk kan også have markante fald i blodtrykket, som i sjældne tilfælde blev ledsaget af arytmi eller ledningsforstyrrelser efter en eller anden af de indledende doser CAPOTEN.I disse tilfælde, i betragtning af den potentielle sænkning af blodtryk og sværhedsgraden af kongestiv hjertesvigt, bør behandling påbegyndes på hospitalet . Patienterne skal følges nøje i de første to uger af behandlingen, og når den første dosis CAPOTEN og / eller vanddrivende middel øges.

Kirurgi / anæstesiHypotension kan forekomme hos patienter, der gennemgår en større operation eller under behandling med bedøvelsesmidler, der sænker blodtrykket. Hvis der opstår hypotension kan dette korrigeres ved volumenudvidelse.

Renovaskulær hypertensionDer er en øget risiko for hypotension og nyresvigt, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller arteriestenose i en enkelt fungerende nyre behandles med ACE -hæmmere. Tab af nyrefunktion kan kun forekomme ved mindre ændringer i serumkreatinin. Hos disse patienter bør behandlingen påbegyndes under nøje lægeligt tilsyn med lave doser CAPOTEN, omhyggelig dosisjustering og overvågning af nyrefunktionen.

Hjertefejl: Efter langtidsbehandling med captopril udvikler cirka 20% af patienterne stabile stigninger i serum BUN og kreatinin, der er 20% større end normal eller referenceværdi.

Mindre end 5% af patienterne, normalt dem med alvorlig allerede eksisterende nyresygdom, krævede afbrydelse af behandlingen på grund af progressiv stigning i kreatinin.

HyperkalæmiStigninger i serumkalium er blevet observeret hos nogle patienter behandlet med ACE -hæmmere, herunder captopril.

Patienter med risiko for at udvikle hyperkaliæmi omfatter patienter med nyreinsufficiens, diabetes mellitus eller patienter, der behandles samtidigt med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumsalterstatninger, eller patienter, der tager anden medicin, der er forbundet med stigninger i serumkalium (f.eks. Heparin). Hvis samtidig brug af ovenstående lægemidler anses for nødvendig, anbefales regelmæssig monitorering af serumkalium.

Overfølsomhedsreaktioner: hududslæt og tilhørende symptomer (kløe, feber og lejlighedsvis eosinofili) er en mulig forekomst (se pkt.4.8). Udslæt er normalt mildt og forsvinder inden for få dage efter en dosisreduktion og / eller administration af et antihistamin i et par dage.I nogle tilfælde sker udslætsspredning spontant uden ændring af doseringen. Angioødem i ansigtet, mundslimhinden og ekstremiteter er forekommet hos nogle patienter, reversibel ved seponering af lægemidlet.

Information til patienter: Patienter bør rådes til straks at rapportere tegn, der tyder på neutropeni (såsom ondt i halsen og feber) til deres læge. Efter behandling med CAPOTEN har nogle patienter med kongestiv hjertesvigt været i stand til at stige i deres fysiske aktivitet er ekstraordinær, men det er er forsigtig, at sådanne patienter rådes til langsomt og forsigtigt at øge deres fysiske aktivitet.

Aorta- og mitralventilstenose / obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati / kardiogent shock: ACE -hæmmere bør bruges med forsigtighed til patienter med ventilventil og venstre ventrikel udstrømningskanalobstruktion og bør undgås i tilfælde af kardiogent chok og hæmodynamisk signifikant obstruktion.

Diabetespatienter: Blodglukoseniveauer i den første måned af behandlingen med en ACE -hæmmer bør overvåges nøje hos diabetespatienter, der tidligere er blevet behandlet med orale antidiabetika eller insulin.

Risiko for hypokaliæmi: Kombinationen af en ACE -hæmmer med et thiaziddiuretikum udelukker ikke tilstedeværelsen af hypokaliæmi. Derfor bør der regelmæssigt overvåges kalaæmi.

Kombination med lithium: CAPOTEN anbefales ikke i kombination med lithium på grund af forstærkning af lithiumtoksicitet (se afsnit 4.5).

Dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): Der er tegn på, at samtidig brug af ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkalæmi og nedsat nyrefunktion (herunder akut nyresvigt). Dobbelt blokering af RAAS ved kombineret brug af ACE -hæmmere, angiotensin II -receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1). Hvis dobbeltblokterapi anses for absolut nødvendigt, bør dette kun ske under tilsyn af en specialist og med tæt og hyppig overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk. ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.

Etniske forskelle: Som med andre angiotensinkonverterende enzymhæmmere er CAPOTEN tilsyneladende mindre effektiv til at sænke blodtrykket hos sorte patienter, muligvis på grund af en højere forekomst af lave reninniveauer i den sorte hypertensive population.

Graviditet: Behandling med ACE -hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet.

Brugen af ACE -hæmmere har været forbundet med fosterskader og neonatale skader og død. Oligohydramnios er også blevet rapporteret.

For patienter, der planlægger at blive gravide, bør der anvendes alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat behandling med en ACE -hæmmer anses for væsentlig. passende behandling bør startes (se afsnit 4.3 og 4.6).

Pædiatrisk brug: Da nyrefunktionen ikke svarer til voksne hos spædbørn og småbørn, bør lavere doser CAPOTEN anvendes, så patienten holdes under nøje lægeovervågning.

Overdreven, langvarig og uforudsigelig reduktion i blodtryk og tilhørende komplikationer, herunder oliguri og anfald, er blevet rapporteret.

Vigtig information om nogle af ingredienserne:

CAPOTEN indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -

ANDRE ANTI-HYPERTENSIVE AGENTER: captopril er sikkert blevet administreret som samtidig behandling med andre almindeligt anvendte antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere og langtidsvirkende calciumkanalblokkere). Samtidig med disse midler kan øge captoprils hypotensive virkning. Behandling med nitroglycerin og andre nitrater eller andre vasodilatatorer bør bruges med forsigtighed.

ALPHA BLOCKING AGENTS: Samtidig brug af alfa -blokeringsmidler kan øge captoprils antihypertensive virkning og øge risikoen for ortostatisk hypotension.

POTASSIUM SAVING DIURETICS ELLER POTASSIUM Supplements: ACE -hæmmere reducerer kaliumtabet forårsaget af diuretika. Kaliumbesparende diuretika (f.eks. Spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller substitutter indeholdende kaliumsalte kan føre til betydelige stigninger i serumkalium. Hvis samtidig brug er indiceret på grund af etableret hypokaliæmi, skal disse anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af serumkalium (se pkt. 4.4).

Diuretika (thiazider eller loop -diuretika): Tidligere behandling med høje doser diuretika kan resultere i volumenreduktion med risiko for hypotension ved initiering af behandling med captopril (se pkt. 4.4) Den hypotensive effekt kan reduceres ved at afbryde diuretika ved at øge blodvolumen saltindtag eller ved at starte behandling med en reduceret dosis captopril, men i specifikke undersøgelser med hydrochlorthiazid eller furosemid blev der ikke fundet nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.

DUBBEL BLOK AF RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONSYSTEMET: data fra kliniske undersøgelser har vist, at dobbelt blokering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem den kombinerede anvendelse af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger såsom hypotension, hyperkalæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brugen af et enkelt middel aktivt på RAAS -systemet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

BEHANDLINGER AF AKUT MYOKARDIEL infarkt: captopril kan bruges sammen med acetylsalicylsyre (ved kardiologiske doser), trombolytika, betablokkere og / eller nitrater hos patienter med myokardieinfarkt.

VASODILATERENDE AGENTER: nitroglycerin eller andre nitrater (bruges til behandling af angina) eller andre vasodilaterende lægemidler bør om muligt afbrydes, før behandling med CAPOTEN påbegyndes. Hvis disse lægemidler skal administreres igen under behandling med CAPOTEN, skal de bruges sammen med forsigtighed og ved lavere doser.

TRICYKLISKE / ANTIPSYKOTISKE ANTIDEPRESSANTER: ACE -hæmmere kan forstærke de hypotensive virkninger af nogle tricykliske og antipsykotiske antidepressiva (se pkt. 4.4). Postural hypotension kan forekomme.

ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATER ELLER IMMUNOSOPRESSIVE AGENTER: Samtidig administration med ACE -hæmmere kan føre til en øget risiko for leukopeni, især når sidstnævnte anvendes i doser, der er højere end dem, der i øjeblikket anbefales.

AGENTER MED AKTIVITET PÅ DET SYMPATISKE NERVOSYSTEM: det sympatiske nervesystem kan have særlig betydning ved regulering af blodtryk hos patienter, der får captopril alene eller i kombination med diuretika.

Imidlertid bør midler med sympatisk nervesystemaktivitet (f.eks. Ganglionblokerende midler eller adrenerge neuronblokerende midler) anvendes med forsigtighed. Lægemidler, der blokerer det beta-adrenerge system, tilføjer nogle antihypertensive virkninger til captopril, men responsen er mindre end additiv.

Sympatomimetisk: kan reducere den antihypertensive virkning af ACE -hæmmere, derfor bør patienter overvåges nøje Hæmmere af den endogene syntese af PROSTAGLANDIN: det er blevet rapporteret, at indomethacin kan reducere de antihypertensive virkninger af captopril.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE-hæmmere har vist sig at have en additiv virkning ved at øge serumkalium, mens nyrefunktionen kan reduceres. Disse virkninger er i princippet reversible. Sjældent nyresvigt kan forekomme akut, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, såsom ældre eller dehydreret personer Kronisk administration af NSAID kan reducere den antihypertensive effekt af en ACE -hæmmer. Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes ved påbegyndelse af samtidig behandling.

LITHIUM: Reversible stigninger i serum lithiumniveauer og symptomer på lithiumtoksicitet er blevet rapporteret under samtidig administration af lithium med ACE -hæmmere. Samtidig brug af thiaziddiuretika kan øge risikoen for lithiumtoksicitet og yderligere forstærke risikoen for lithiumtoksicitet med ACE -hæmmere.Kombinationen af captopril med lithium anbefales derfor ikke og om nødvendigt en omhyggelig kontrol af serumlitiumniveauer.

ANTIDIABETIK: Farmakologiske undersøgelser har vist, at ACE -hæmmere, herunder captopril, kan forstærke den blodglukosesænkende virkning af insulin og orale antidiabetika, såsom sulfonylurinstof, hos diabetespatienter. Skulle denne meget sjældne interaktion forekomme, kan det være nødvendigt at reducere dosis af antidiabetika under samtidig behandling med ACE -hæmmere.

KLINISK KEMI: captopril kan forårsage en falsk positiv urintest for acetone.

04.6 Graviditet og amning -

Graviditet

Anvendelse af CAPOTEN anbefales ikke i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Brug af CAPOTEN er kontraindiceret i anden og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske beviser for risikoen for teratogenicitet efter udsættelse for ACE -hæmmere i graviditetens første trimester har ikke været afgørende; en lille stigning i risiko kan dog ikke udelukkes.

For patienter, der planlægger graviditet, bør alternative antihypertensive behandlinger med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet anvendes, medmindre fortsat behandling med ACE -hæmmere anses for væsentlig.

Når graviditeten er diagnosticeret, skal behandlingen med ACE -hæmmere straks stoppes, og eventuelt alternativ behandling startes.

Eksponering for ACE -hæmmere i andet og tredje trimester vides at forårsage fostertoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kranietossifikation, død) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi, død) hos kvinder. Hvis eksponering for ACE -hæmmer er forekommet fra graviditetens andet trimester, anbefales ultralydstest af nyrefunktion og kraniet.

Nyfødte, hvis mødre har taget ACE -hæmmere, bør overvåges nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).

Fodringstid

Begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i modermælk. Selvom disse koncentrationer ser ud til at være klinisk irrelevante, anbefales brug af Capoten til amning ikke til premature spædbørn og i de første uger efter fødslen på grund af den hypotetiske risiko for kardiovaskulære og nyrevirkninger og fordi der ikke er tilstrækkelig klinisk erfaring.

Hos ældre spædbørn, hvis behandling skønnes nødvendig for moderen, kan Capoten tages under amning, men i dette tilfælde bør spædbarnet følges for mulige bivirkninger.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -

Som med andre antihypertensive midler kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner reduceres, for eksempel i starten af behandlingen eller når dosis ændres, og selv når medicinen bruges i kombination med alkohol, afhænger disse virkninger af følsomheden af stoffet. individ.

04.8 Bivirkninger -

Frekvens er beskrevet ved hjælp af følgende konvention: almindelig (≥1 / 100 til

Lidelser i blod og lymfesystem:

meget sjælden: neutropeni / agranulocytose (se pkt. 4.4), pancytopeni, især hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4), anæmi (inklusive aplastisk og hæmolytisk anæmi), trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili, autoimmune sygdomme (herunder sygdomslignende manifestationer fra serum ) og / eller positiv ANA -titrering.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:

sjælden: anoreksi

meget sjælden: hyperkaliæmi, hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Psykiatriske lidelser:

almindelig: søvnforstyrrelser

meget sjælden: forvirring, depression.

Nervesystemet lidelser:

almindelig: nedsat smag, svimmelhed sjælden: søvnighed, hovedpine og paræstesi

meget sjælden: cerebrovaskulære ulykker inklusive slagtilfælde og synkope.

Øjenlidelser:

meget sjælden: sløret syn

Hjertepatologier:

ikke almindelig: takykardi eller takyarytmi, angina pectoris, meget sjældne hjertebanken: hjertestop, kardiogent chok

Karsygdomme:

ikke almindelig: hypotension (se pkt. 4.4), Raynauds syndrom, rødme, bleghed

Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:

almindelig: tørhed, irriterende hoste (ingen sekretion) (se pkt. 4.4) og dyspnø

meget sjælden: bronkospasme, rhinitis, allergisk alveolitis / eosinofil lungebetændelse

Mave -tarmkanalen:

almindelig: kvalme, opkastning, maveirritation, mavesmerter, diarré, forstoppelse, mundtørhed

sjælden: stomatitis / aphthous ulcerationer, angioødem i tarmen (se pkt.4.4)

meget sjælden: glossitis, mavesår, pancreatitis

Lever og galdeveje:

meget sjælden: nedsat leverfunktion og kolestase (inklusive gulsot), hepatitis inklusive nekrose, forhøjede leverenzymer og bilirubin

Hud og subkutan væv:

almindelig: kløe med eller uden udslæt, udslæt og alopeci.

ikke almindelig: angioødem (se pkt.4.4)

meget sjælden: urticaria, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme, fotosensibilisering, erythroderma, penphigoidreaktioner og eksfoliativ dermatitis.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:

meget sjælden: myalgi, artralgi

Nyrer og urinveje:

sjælden: forstyrrelse af nyrefunktionen, herunder nyresvigt, polyuri, oliguri, øget vandladningsfrekvens

meget sjælden: nefrotisk syndrom

Reproduktionssystem og brystsygdomme:

meget sjælden: impotens, gynækomasti.

Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:

ualmindelig: brystsmerter, træthed, utilpashed meget sjælden: feber

Diagnostiske tests:

meget sjælden: proteinuri, eosinofili, forhøjet serumkalium, nedsat serumnatrium, øget BUN, serumkreatinin og serumbilirubin, nedsat hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, trombocytter, positiv ANA -titrering, forhøjet ESR.

Sygdom og føtal / neonatal dødelighed:

Brugen af ACE -hæmmere under graviditet har været forbundet med fosterskader og neonatale skader, herunder hypotension, neonatal kranial hypoplasi, anuri, reversibel eller irreversibel nyresvigt og død. Oligohydramnios er også blevet rapporteret, muligvis på grund af nedsat nyrefunktion af fostrets oligohydramnios i denne tilstand er blevet forbundet med fosterlemmekontraktur, kraniofacial deformation og udvikling af lungehypoplasi.Praturitet, intrauterin væksthæmning og patency af ductus arteriosus er også blevet rapporteret.For nylig, efter begrænset eksponering for lægemidlet. , patent ductus arteriosus og andre strukturelle hjertemisdannelser, og neurologiske misdannelser er blevet rapporteret (se afsnit 4.4 og 4.6).

Indberetning af formodede bivirkninger

Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Symptomer på overdosering er: alvorlig hypotension, chok, stupor, bradykardi, elektrolytforstyrrelser og nyresvigt.

Foranstaltninger til forebyggelse af absorption (f.eks. Maveskylning, administration af adsorbenter og natriumsulfat inden for 30 minutter efter indtagelse) og fremskyndelse af eliminering bør anvendes, hvis indtagelse er nylig. Hvis der opstår hypotension, skal patienten placeres i en anti-chokposition, og der skal hurtigt opnås et "salt- og væsketilskud".

Behandling med angiotensin-II bør overvejes. Bradykardi eller omfattende vagale reaktioner bør behandles med atropin. Brug af en pacemaker kan overvejes.

Captopril kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -

Farmakoterapeutisk gruppe: ACE -hæmmere, uden tilknytning

ATC -kode: C09AA01

Handlingsmekanisme: CAPOTEN (captopril) hæmmer enzymet Angiotensin I til Angiotensin II (ACE) i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAA); det blokerer også kininase II (identisk med ACE), der er ansvarlig for nedbrydning af kininer (bradykinin), stoffer med direkte eller prostaglandin-medieret vasodilatatorvirkning Der er imidlertid ingen reel sammenhæng mellem reninniveauer og lægemiddelrespons.

Effekter: reduktion af perifer modstand, reduktion af cirkulerende volumen på grund af reduktion af aldosteron.

Resultat: fald i blodtrykket, i liggende og stående stilling. Begyndelsen af faldet i blodtryk sker efter ca. 15 ". Den "maksimale effekt opstår efter ca. 90". De blodtrykssænkende virkninger af captopril og thiaziddiuretika tilføjer. Virkningens varighed: dosisafhængig.

Kliniske og hæmodynamiske virkninger ved hypertensiv: ingen stigning i hjerteindekset; ingen stigning i hjertefrekvens. I nyrerne: øget blodgennemstrømning. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist Captoprils evne til at fremkalde en regression af ventrikulær hypertrofi, opretholde normal systolisk funktion og fremkalde en forbedring i ventrikulær fyldningskapacitet i den første diastoliske fase.

Congestiv hjertesvigt: reducerer systemisk vaskulær modstand; øger hjerteoutput (på grund af øget output); pulmonal kapillærtryk falder; det øger ikke pulsen. Samlet set er der en reduktion i både for- og efterbelastning. CAPOTEN forbedrede den langsigtede overlevelse hos personer med akut myokardieinfarkt, der havde ventrikeldysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 40%) selv i fravær af tegn eller symptomer på hjertesvigt. Prognosen for disse patienter blev forbedret, og der var en reduktion i begyndelsen og progressionen af hjertesvigt og også i behovet for hospitalsindlæggelse for denne patologi. Derudover blev der observeret en lavere forekomst af reinfarkt hos patienter behandlet med CAPOTEN. Disse virkninger var additive til virkningerne af den grundlæggende postinfarktterapi (trombolytika, aspirin, betablokkere osv.) Og uafhængigt af alder, køn, infarktstedet og omfanget af ventrikeldysfunktion. CAPOTEN's virkningsmekanisme, der kan retfærdiggøre de førnævnte virkninger, består i reduktion af den progressive venstre ventrikeludvidelse (ombygning) og forringelse af ventrikelfunktionen sammen med en anti-iskæmisk aktivitet og hæmning af den neurohumorale aktivering, der ofte forekommer i disse patienter ..

Metaboliske effekter: CAPOTEN ændrer ikke glycid- og lipidmetabolismen, og ændrer heller ikke niveauet af urinsyre.Kontrollerede kliniske undersøgelser foretaget hos personer med insulinafhængig diabetes og proteinuri har vist en reduktion på 51% i forringelsen af nyrefunktionen og et lignende fald i kliniske hændelser (behov for dialysebehandling, nyretransplantation, død) sammenlignet med kontrolgruppen Effekten af behandling til at reducere progressionen af nyreskader er uafhængig af blodtryksreduktionen. Derudover reducerede CAPOTEN i andre undersøgelser udført på diabetespatienter med mikroalbuminuriia omfanget af proteinuri og bremsede faldet i nyrefunktionen i løbet af 2 års behandling. Takyfylakse udvikler sig ikke (observation efter 30 måneders uafbrudt behandling).

To store randomiserede kontrollerede forsøg (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) og VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt brugen af kombinationen af en ACE-hæmmer med en antagonist af angiotensin II -receptor.

ONTARGET var en undersøgelse foretaget hos patienter med en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller type 2 diabetes mellitus forbundet med tegn på organskader. VA NEPHRON-D var en undersøgelse foretaget hos patienter med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati. Disse undersøgelser viste ingen signifikant gavnlig effekt på nyre- og / eller kardiovaskulære resultater og dødelighed, mens der blev observeret en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og / eller hypotension sammenlignet med monoterapi.

Disse resultater er også relevante for andre ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister, givet deres lignende farmakodynamiske egenskaber.

ACE -hæmmere og angiotensin II -receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren -forsøg ved type 2 -diabetes ved hjælp af Cardiovascualr- og nyresygdomsslutpunkter) var en undersøgelse, der havde til formål at verificere fordelen ved at tilføje aliskiren til standardterapi af en ACE -hæmmer eller en angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. Type 2 og kronisk nyre. sygdom, hjerte -kar -sygdom eller begge dele. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af en øget risiko for bivirkninger. Kardiovaskulær død og slagtilfælde var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger af interesse (hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskirengruppen end i placebogruppen.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -

Det absorberes hurtigt. Maksimal koncentration nås cirka en time efter administration. På tom mave er den gennemsnitlige mindste absorption cirka 75%. Denne absorption reduceres med op til 35-

40% i nærvær af mad i mave -tarmkanalen. Ca. 25-30% af absorberet CAPOTEN binder sig til plasmaproteiner. Den hæmatiske halveringstid for radioaktivitet efter en radioaktiv dosis er sandsynligvis mindre end 3 timer (uændret Capropril). 75% af CAPOTEN elimineres i urinen (50% uændret og resten i konjugeret form). Det meste af en dosis elimineres inden for 12 timer. Amning: I en undersøgelse af tolv kvinder, der tog captopril 100 mg oralt 3 gange om dagen, var den gennemsnitlige maksimale mælkeværdi 4,7 mcg / L og forekom 3,8 timer efter dosering. Baseret på disse data er den maksimale daglige dosis, som et ammende spædbarn ville modtage, mindre end 0,002% af moderens daglige dosis.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -

Akut forgiftning: Oral LD50 6000 mg / kg; intravenøs 1000 mg / kg; intraperitoneal 400 mg / kg hos mus.

Subakut toksicitet: Hunde: (behandlet 4 måneder) 100 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag oralt: ingen tegn på toksicitet. Rotter: (behandlet 3 måneder) 50 mg / kg / dag, 150 mg / kg / dag og 450 mg / kg / dag oralt - Ingen tegn på hæmatokemisk toksicitet - Let vægtreduktion, dosisafhængig.

Kronisk toksicitet: Hunde (behandlet 1 år) 50 mg / kg / dag, 100 mg / kg / dag. Ingen toksicitetseffekt. Rotter (behandlet 2 år) 50 mg / kg / dag, 150 mg / kg / dag og 450 mg / kg / dag oralt - Let dosisafhængig vægtreduktion. Let reduktion i erytrocytter, let leukocytose, let stigning i azotæmi i gruppen behandlet med højere doser. Aber (behandlet 1 år): ingen bivirkninger ved 50 mg / kg / dag.

Teratologi: Rotter: ingen effekt på fertilitet, ingen embryotoksisk, foetotoksisk eller teratogen virkning, ingen skadelige virkninger på rotter eller afkom op til doser på 400 mg / kg under drægtigheden. Kaniner: Ingen embryotoksiske beviser, dog døde 21, 31, 94 og 94% af fostre behandlet med henholdsvis 15, 50, 150 og 450 mg / kg flere dage efter behandlingens ophør.