Aktive ingredienser: Diflucortolone (diflucortolonvalerat), Josamycin (josamycinpropionat)
CORTI-FLUORAL 1,2 MG / ML + 5,34 MG / ML LØSNING TIL ORAL MUCOSA
Hvorfor bruges Corti-fluoral? Hvad er det for?
Corti-Fluoral er et lægemiddel, der indeholder to aktive ingredienser: diflucortolon, der tilhører kategorien kortikosteroider (cortison), og josamycin, der tilhører kategorien makrolidantibiotika, til behandling af den lokale mundslimhinde.
Corti-Fluoral bruges til behandling af følgende tilstande:
- periodontal sygdom (alveolær pyoré, dvs. betændelse i vævene, der fastgør tanden til knoglen);
- periodontitis (betændelse i vævene omkring tandroden);
- tandkødsbetændelse (betændelse i tandkødet);
- smeltet-spirillær stomatitis (betændelse i munden på grund af særlige bakterier);
- aphthous stomatitis (betændelse i munden med dannelse af små sår)
- inflammatoriske og ulcerative læsioner i mundslimhinden af enhver anden oprindelse, herunder dem, der skyldes visse sygdomme, såsom pemphigus (hudsygdom, ofte autoimmun, med dannelse af blærer) og polymorf erytem (hudsygdom karakteriseret ved rødligt mål).
Kontraindikationer Når Corti-fluoral ikke bør anvendes
Brug ikke Corti-Fluoral
- hvis du er allergisk over for diflucortolonvalerat, josamycinpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis der er tuberkuløse, luetiske (på grund af syfilis) eller virale læsioner (vaccinepustler, herpes zoster, skoldkopper) i det område, der skal behandles.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Corti-fluoral
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Corti-Fluoral. Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Det kan ikke udelukkes, at behandling, især hvis den forlænges, med josamycin, som med andre antibiotika (selv tilhørende samme gruppe), kan få resistente bakterier og svampe til at udvikle sig. I så fald skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge, som vil ordinere en passende behandling til dig.
For dem, der udøver sportsaktiviteter
Anvendelsen af lægemidlet uden terapeutisk nødvendighed udgør doping og kan under alle omstændigheder bestemme positive antidopingtest.
Børn
Lægemidlet bør kun anvendes i pædiatrisk alder i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Corti-fluoral
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl især din læge, hvis du tager et antihistamin kaldet terfenadin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Brug kun denne medicin, når det er klart nødvendigt og under direkte opsyn af din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Corti-fluoral påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Corti-fluoral: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er to applikationer, en om morgenen og en om aftenen.
I akutte eller særligt alvorlige tilfælde skal medicinen anvendes flere gange om dagen
Sådan bruges
Drop et par dråber af opløsningen på en vatpind og påfør den på såret.
I tilfælde af tandkødsbetændelse eller pyoré, masseres med vatpinden, så medicinen trænger dybt ned i tandkødslommerne. I disse tilfælde skal du bruge medicinen, selv under normal tandrensning, og slippe 2-3 dråber opløsning på tandbørsten sammen med tandpastaen eller efter brug, gnide moderat. Denne anvendelsesmetode er også fordelagtig i former for kræftsår med udbredt lokalisering til tandkødet. Naturligvis bør massagen i disse tilfælde ikke være særlig energisk og udføres med en blød børste.
Synk ikke medicinen. Corti-Fluoral er kun til mundslimhinde.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Corti-fluoral
Der er ingen kendte tilfælde af overdosis af lægemidler. Utilsigtet indtagelse af hele flasken er imidlertid ikke i stand til at forårsage toksiske virkninger. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Corti-fluoral
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der er sjældne episoder med forbrænding og irritation lokalt. Indberetning af bivirkninger Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på flasken og kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Må ikke opbevares over 25 ° C.
Sammensætning og farmaceutisk form
Indeholder Corti-Fluoral
- De aktive ingredienser er diflucortolonvalerat og josamycinpropionat. 1 ml opløsning indeholder 1,20 mg diflucortolonvalerat og 5,34 mg josamycinpropionat, svarende til 5,00 mg josamycinbase.
- Øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af mættede fedtsyrer.
Beskrivelse af hvordan Corti-Fluoral ser ud og pakningens indhold
Oromucosal opløsning i 10 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KORT-FLUORAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 g indeholder:
diflucortolonvalerat 0,120 g
josamycinpropionat 0,534 g svarende til josamycinbase 0,500 g
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til mundslimhinde
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Parodontale sygdomme (alveolær pyoré), paradentose, tandkødsbetændelse, smeltet-spirillær stomatitis, afthøs stomatitis og inflammatoriske og ulcerative læsioner i mundhulenes slimhinde af enhver anden oprindelse, herunder visse særlige morbide former, såsom pemphigus og polymorf erytem.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Anvendelsen af lægemidlet i akutte eller særligt alvorlige tilfælde bør gentages flere gange om dagen.Normalt kan det gøres to gange (morgen og aften), og fald et par dråber opløsning på en vatpind, som læsionen vil blive berørt med.
I tilfælde af tandkødsbetændelse eller pyoré er det nødvendigt at udføre en massage med en gennemblødt vatpind, der forsøger at trænge medicinen dybt ned i tandkødslommerne: i disse tilfælde er det nyttigt at bruge stoffet selv under normal tandrensning, så det falder 2-3 dråber af medicinen på tandbørsten sammen med tandpastaen eller efter brug, gnid moderat. Denne anvendelsesmetode er også fordelagtig i former for kræftsår med en udbredt lokalisering af tandkødet: Naturligvis må massagen i disse tilfælde ikke være særlig energisk og udføres med en blød børste.
Produktet er kun til mundslimhinde. Slug ikke.
04.3 Kontraindikationer
Tilstedeværelse i det område, der skal behandles af tuberkuløse, luetiske og virale processer (vaccinepustler, herpes zoster, skoldkopper).
Overfølsomhed over for en af produktets bestanddele.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Selvom der endnu ikke er modtaget rapporter herom, kan det ikke udelukkes, at behandling, især hvis den forlænges, med josamycin, som med andre antibiotika, herunder dem fra makrolidgruppen, kan give anledning til spredning af resistente bakterielle midler og svampe; i så fald vil behandlingen blive afbrudt og en passende behandling indledt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Systemisk administreret josamycin kan ændre terfenadins metabolisme betydeligt, hvilket resulterer i en relativ overdosis.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide, under amning og i pædiatrisk alder bør produktet kun administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte tilsyn af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Korrekt brug af lægemidlet tillader ikke at forudsige systemiske virkninger. Der er sjældne episoder med forbrænding og irritation lokalt.
04.9 Overdosering
Der er ingen kendte tilfælde af overdosering af produktet. Utilsigtet indtagelse af hele flasken er imidlertid ikke i stand til at forårsage toksiske virkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Diflucortolonvalerat er udstyret med intens antiinflammatorisk aktivitet, der viste sig at være 3 til 30 gange højere end for andre topiske kortikosteroider, der blev brugt som sammenligning.
Josamycin er et antibiotikum af makrolidfamilien, hvis antibakterielle spektrum inkluderer grampositive og gramnegative bakterier, herunder obligate anaerober, der tilhører arter, der almindeligvis er impliceret i ætiologien af odontostomatologiske infektioner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Diflucortolonvalerat efter topisk applikation trænger hurtigt ind i den humane epidermis, hvor den inden for fire timer når sin maksimale koncentration.Dens genoptagelse i kredsløbet er mindre end 1% af en dosis, der påføres huden i længere tid (7 timer). Intrakutan koncentration er udbredt i de overfladiske lag.
Josamycin, stabil ved gastrisk pH, absorberes straks og når høje plasmakoncentrationer. Plasmaproteinbinding er omkring 15%; lægemidlet diffunderer ind i vævene og når hurtigt terapeutiske koncentrationer. Især når josamycin efter oral administration højere og vedvarende spytkoncentrationer end plasmakoncentrationer, josamycin er i stand til at nå koncentrationer højere end plasmakoncentrationer i kæbeknoglen, i sunde og syge tandkød.
Udskillelse sker hovedsageligt gennem tarmkanalen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksiciteten af diflucortolonvalerat er ubetydelig; test udført med topiske applikationer har bekræftet fraværet af en bestemt akut toksicitet; ligeledes er den akutte toksicitet af josamycin meget lav, den er ikke i stand til at udøve akutte toksiske virkninger op til doser på 7000 mg / kg oralt og 3000 mg / kg subkutant.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Triglycerider af mættede fedtsyrer med en længde mellem C8 og C10
06.2 Uforenelighed
Der er ingen kendt uforenelighed mellem kombinationen af lucortolonvalerat og josamycin og andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Klasse III hætteglas i mørkt glas, lukket med en skruelåg af polypropylen, med lavdensitetspolyethylenpakning og doseringsreduktion.
Flaske med 10 ml.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MA -indehaver: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 017651035
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2007
