Aktive ingredienser: Tioconazol
TROSYD 1% creme (tioconazol)
TROSYD 1% Hudpulver (thioconazol)
TROSYD 1% Hudemulsion (tioconazol)
Trosyd pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser: - TROSYD 1% creme (tioconazol), TROSYD 1% hudpulver (thioconazol), TROSYD 1% hudemulsion (tioconazol)
- TROSYD 28% Kutan opløsning til sømbrug (tioconazol)
- TROSYD 1% Kutan opløsning (tioconazol)
Indikationer Hvorfor bruges Trosyd? Hvad er det for?
TROSYD er et aktuelt svampedræbende middel og bruges til behandling af infektioner forårsaget af hudsvampe.
HVORFOR DET BRUGES
TROSYD bruges til Dermatomycosis forårsaget af dermatofytter, gær og andre svampe (infektioner forårsaget af hudsvampe) følsomme over for Tioconazol. Lægemiddelfølsomme Gram-positive bakterielle hudinfektioner. På grund af den samtidige antifungale og antibakterielle aktivitet er det især indiceret ved blandede hudinfektioner.
Kontraindikationer Når Trosyd ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Det skal du vide, før du begynder at tage Trosyd
NÅR DET KUN KAN BRUGES EFTER HØRING AF DIN LÆGE
Graviditet og amning (se "HVAD SKAL DU GØRE UNDER GRAVIDITET OG" AMMELSE ")
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Trosyd
Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler, men hvis du bruger anden medicin, skal du spørge din læge eller apotek til råds.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
HVAD SKAL DU GØRE UNDER GRAVIDITET OG BOSTEFEEDING
Under graviditet og / eller amning bør TROSYD kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.
Kontakt din læge, hvis du har mistanke om graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.
Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse af produkter til topisk brug, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Trosyd: Dosering
Hvor mange
Produktet skal påføres i et tyndt lag ved let at massere den berørte hud og det umiddelbart omkring den. Advarsel: overskrid ikke de angivne doser uden lægehjælp.
Hvornår og hvor længe
2 ansøgninger om dagen: en om morgenen og en om aftenen. Behandlingsvarigheden, der kræves for at opnå helbredelse, varierer fra patient til patient og i forhold til infektionsmidlet og infektionsstedet.
- Pityriasis versicolor (svampeinfektion, der opstår med kaffe- og mælkefarvede pletter, generelt placeret på bagagerummet): En 7-dages behandling er normalt tilstrækkelig til at opnå helbredelse hos de fleste patienter.
- Tinea pedis (fodsvamp): op til 6 ugers behandling kan være påkrævet især for den kroniske hyperkeratotiske sort
- Mykose andre steder (krop, hudfolder), candidiasis og erythrasma: varigheden af den nødvendige behandling er normalt mellem 2 og 4 uger.
Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.
Synes godt om
- TROSYD 1% Creme: produktet skal påføres med en let massage på den berørte hud og det, der umiddelbart omgiver den. I områderne intertrigo (hudfolder) skal produktet påføres i små mængder og spredes godt for at undgå macerationsfænomener.
- TROSYD 1% Hudpulver: produktet fås i en beholder, som det kan påføres direkte i et ensartet lag på den berørte hud og den, der umiddelbart omgiver den.
- TROSYD 1% Hudemulsion: produktet skal påføres ved skånsom massage med fingerspidserne eller med en vatpind på den berørte hud og den, der umiddelbart omgiver den.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Trosyd
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af Trosyd skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Trosyd
I meget sjældne tilfælde er der observeret let og forbigående lokal irritation. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner bør behandlingen imidlertid afbrydes og passende behandling indledes.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Det er vigtigt at informere din læge eller apotek om eventuelle bivirkninger, der ikke er beskrevet i indlægssedlen. Anmod om og udfyld rapportformularen for bivirkninger, der er tilgængelig på apoteket (formular B).
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn
Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.
SAMMENSÆTNING
TROSYD 1% creme
1 g fløde indeholder:
Aktiv ingrediens: Tioconazol: 10 mg
Hjælpestoffer: Polysorbat 60; Sorbitanmonostearat; Cetostearylalkohol; 2-Octyldodecanol; Cetylestervoks; Benzylalkohol; Demineraliseret vand.
TROSYD 1% Hudpulver
100 g pulver indeholder:
Aktiv ingrediens: Tioconazol: 1 g
Hjælpestoffer: Talkum; Magnesiummyristat; Kaolin; Udfældet silica.
TROSYD 1% Hudemulsion
100 g emulsion indeholder:
Aktiv ingrediens: Tioconazol: 1 g
Hjælpestoffer: Emulgerende voks; Cetylalkohol; Cetylstearylalkohol; Kokosolie Glycerylstearat og palmitat; Propylenglycol; Benzylalkohol; Demineraliseret vand.
Sådan ser det ud
- TROSYD 1% CREAM kommer i form af en 1% creme i et 30 gram rør.
- TROSYD 1% HUDPULVER kommer i form af 1% pulver i en 30 gram flaske.
- TROSYD 1% HUDEMULSION kommer i form af en 1% mælkeagtig emulsion i en 30 gram flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TROSYD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TROSYD 1% creme
1 g fløde indeholder:
Aktivt princip:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% Hudpulver
100 g pulver indeholder:
Aktivt princip:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 1% Hudemulsion
100 g emulsion indeholder:
Aktivt princip:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 28% Kutan opløsning til brug af negle
100 g opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Tioconazol 28 g.
TROSYD 1% Kutan opløsning
Hver 10 g pose med opløsning indeholder:
Aktivt princip:
Tioconazol 0,10 g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde.
Hudpulver.
Hudemulsion.
Kutan opløsning til brug af negle.
Hudopløsning
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
TROSYD 1% Creme - 1% Hudpulver - 1% Hudemulsion
Dermatomykose påført af dermatofytter, gær og andre svampe, der er følsomme over for Tioconazol. Lægemiddelfølsomme Gram-positive bakterielle hudinfektioner. På grund af den samtidige antifungale og antibakterielle aktivitet er det især indiceret ved blandede hudinfektioner.
TROSYD 28% Kutan opløsning til brug af negle
Onychomycosis vedvarende af dermatofytter og gær. På grund af den samtidige antibakterielle aktivitet er det især indiceret ved blandede infektioner.
TROSYD 1% Kutan opløsning
TROSYD kutan opløsning er indiceret til topisk behandling af hudinfektioner forårsaget af svampe (dermatofytter og gær), selvom det er forbundet med superinfektioner af Gram-positive bakterier, der er følsomme over for det, som et supplement til behandling med andre specifikke topiske præparater. Hudopløsningen giver større brugervenlighed i de mest omfattende dermatomykoser og udfører en medicinsk rensning af den hårløse eller behårede hud.
Ved at tillade behandling af en stor hudoverflade gør det det endvidere muligt at eliminere patogenet, ikke kun hvor hudens morfologiske ændringer er påviselige, men også hvor huden tilsyneladende er sund.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
1% fløde - 1% pulver - 1% hudemulsion
TROSYD skal påføres med en let massage to gange om dagen, morgen og aften, på den berørte hud og på den umiddelbart omkringliggende.
• I områder med intertrigo TROSYD 1% creme det skal påføres i små mængder og spredes godt for at undgå faser af maceration.
• TROSYD 1% Hudpulver den fås i en beholder, som den kan påføres direkte i et ensartet lag.
• TROSYD 1% Hudemulsion det skal påføres med fingerspidserne og med en vatpind.
Behandlingsvarigheden, der kræves for at opnå helbredelse, varierer fra patient til patient og i forhold til infektionsmiddel og infektionssted. En 7-dages behandling er normalt tilstrækkelig til at opnå helbredelse hos de fleste patienter med Pityriasis versicolor, mens det kan tage op til 6 ugers behandling i tilfælde af alvorlige former for Tinea pedis (fodsvamp), især med hensyn til den kroniske hyperkeratotiske kliniske sort Varigheden af behandlingen, der kræves for dermatofytiske infektioner andre steder for Candidiasis og Erythrasma, er normalt mellem 2 og 4 uger.
Trosyd 28% Kutan opløsning til sømbrug: TROSYD skal påføres den inficerede søm og i periungualområdet to gange om dagen, morgen og aften, ved hjælp af den specielle børste. Opløsningsmidlet i Trosyd tørrer på 5 minutter og efterlader en tynd gennemsigtig og olieagtig film. Selvom denne film fjernes tilfældigt, reduceres dette ikke aktiviteten af lægemidlet, og derfor er det ikke nødvendigt at anvende det igen.Det anbefales ikke at bruge en okklusiv forbinding.Den varighed af behandlingen, der kræves for at opnå helbredelse, varierer fra patient til patient patient, og det er relateret til det smitsomme middel og omfanget af læsionen. Generelt kan terapien i gennemsnit vare op til 6 måneder, men den kan forlænges op til et år.
Trosyd 1% kutan opløsning: Ved kontakt med huden danner den en skummende opløsning: brug den mængde opløsning, der er nødvendig i forhold til hudoverfladen, der skal behandles, brug produktet som flydende vaskemiddel, en gang dagligt, og skyl med vand et par minutter efter påføring. TROSYD 1% kutan opløsning skal udføres sammen med samtidig specifik lokal topisk antifungal behandling, påført efter brug af opløsningen. Varigheden af behandlingen, der kræves for at opnå helbredelse, varierer afhængigt af infektionsmidlet og infektionsstedet og er normalt mellem to og fire uger.
Efter lægens opfattelse kan behandlingen med den kutane opløsning fortsættes, selv efter afslutningen af andre specifikke topiske behandlinger for at reducere risikoen for tilbagefald.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Graviditet (for Trosyd kutan opløsning til sømbrug): se punkt 4.6.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse af produkter til topisk brug, især hvis den forlænges, kan give anledning til sensibiliseringsfænomener.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte interaktioner eller uforligeligheder med andre lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brugen af lægemidlet under graviditet eller amning. Derfor bør medicinen kun bruges i tilfælde af behov under direkte tilsyn af lægen efter vurdering af den forventede fordel for moderen i forhold til den mulige risiko for fosteret eller spædbarnet.
Trosyd kutan løsning til søm brug: Selvom systemisk absorption efter lokal administration er ubetydelig, da behandlingen af onykomykose kan vare i mange måneder, er brugen af Trosyd kutan opløsning til neglebrug under graviditet kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke rapporteret om TROSYD's effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, og det er heller ikke tænkeligt.
04.8 Bivirkninger
I meget sjældne tilfælde er der observeret en let og forbigående lokal irritation. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner bør behandlingen imidlertid afbrydes og passende behandling indledes.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering hidtil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: svampedræbende midler til topisk brug.
ATC -kode: D01AC07.
TROSYD er et kraftigt imidazol -antifungalt, bredt spektrum, der in vitro har vist en "fungicid aktivitet mod gær som f.eks. Candida albicans og andre arter af Candida, af patogene dermatofytter og andre svampe, også udstyret med antibakteriel aktivitet mod nogle grampositive bakterier, med anti-Trichomonas og anti-Gardnerella vaginalisnyttige egenskaber ved behandling af blandede infektioner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Undersøgelser hos både dyr og mennesker har vist, at kutan anvendelse af TROSYD ikke resulterer i klinisk signifikant absorption.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test udført på forskellige dyrearter har vist, at TROSYD tolereres godt, uden fotosensibiliserende, teratogen og mutagen aktivitet. Den orale LD50 er 325 mg / kg hos rotter og 380 mg / kg hos mus.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
1% fløde: polysorbat 60, sorbitanmonostearat, cetostearylalkohol, 2-octyldodecanol, cetylestervoks, benzylalkohol, renset vand.
1% hudpulver: talkum, magnesiummyristat, kaolin, udfældet silica.
1% hudemulsion: emulgerende voks, cetylalkohol, cetylstearylalkohol, kokosolie, glycerylstearat og palmitat, propylenglycol, benzylalkohol, renset vand.
28% Kutan opløsning til sømbrug: undecylensyre, ethylacetat.
1% kutan opløsning: monoethanolamin laurylsulfat, lecithinamid, polyglycollum, undebenzophen, mælkesyre, beroligende lipoessentielt, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
28% Kutan opløsning til sømbrug: 36 måneder.
Alle andre formuleringer: 24 måneder.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
TROSYD 1% Cream: fleksibelt aluminiumsrør på 30 gram.
TROSYD 1% Hudpulver: 30 gram polyethylenflaske.
TROSYD 1% Hudemulsion: 30 gram polyethylenbeholder.
TROSYD 28% Kutan opløsning til sømbrug: flaske med 12 ml.
TROSYD 1% Kutan opløsning: pakke med 6 breve à 10 gram.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
TROSYD 1% Creme: AIC nr.: 025647013
TROSYD 1% Hudpulver: AIC nr.: 025647037
TROSYD 1% Hudemulsion: AIC nr.: 025647049
TROSYD 28% Kutan opløsning til sømbrug: AIC nr.: 025647114
TROSYD 1% Kutan opløsning AIC nr.: 025647138
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
31. maj 2000
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
24. november 2009
