MOMENTACT - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Momentact - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Ibuprofen

MOMENTACT 400 mg bløde kapsler

Momentact pakningsindsatser fås til pakningsstørrelser:

MOMENTACT 400 mg bløde kapsler
MOMENTACT 400 mg filmovertrukne tabletter

Indikationer Hvorfor bruges Momentact? Hvad er det for?

Hvad er det

Momentact tilhører klassen af analgetika-antiinflammatoriske, det vil sige medicin, der bekæmper smerter og betændelse

Hvorfor bruges den

Smerter af forskellig oprindelse og art (menstruationssmerter, hovedpine, tandpine, neuralgi, osteo-led og muskelsmerter). Adjuvans ved symptomatisk behandling af feber og influenza.

Kontraindikationer Når Momentact ikke bør bruges

Overfølsomhed over for den aktive ingrediens (ibuprofen), over for andre antirheumatiske midler (f.eks. Acetylsalicylsyre osv.) Eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
Børn under 12 år.
Graviditet og amning (se "Hvad skal man gøre under graviditet og amning")
Aktivt eller alvorligt gastroduodenalt sår eller andre gastropatier.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbagevendende mavesår / blødning (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).
Alvorligt hjertesvigt.
Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.

Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Momentact

Ibuprofen bør tages med forsigtighed af astmatikere og især af de personer, der har oplevet bronkospasme efter brug af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), såvel som af dem, der har en klinisk historie med en historie med gastrointestinal blødning eller sår.
Brug af Momentact bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.
Uønskede virkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.
Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se afsnittet "Når det ikke bør bruges"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering højere ved øgede doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "medicinens virkning").
Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.
NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se afsnittet "Bivirkninger").
Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Momentact, skal behandlingen afbrydes.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere eller trombocytantæmpende midler såsom aspirin (se afsnittet "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre "medicinens virkning").
Lægemidler som Momentact kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde: Enhver risiko er mere sandsynlig ved høje doser og langvarige behandlinger. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed (3 dage).
Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft slagtilfælde, eller hvis du tror, at du kan have risiko for disse tilstande (f.eks. Hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes eller forhøjet kolesterol eller røg), bør du diskutere din behandling med din læge eller apotek .

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Momentact

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.

Hvis du følger en antikoagulant terapi af coumarin-type (warfarin, dicumarol osv.), Skal du kun bruge Momentact efter at have konsulteret din læge.
Momentact må ikke kombineres med acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se afsnittet "Egnede forholdsregler for" brug ").
Antikoagulantia: NSAID'er kan forstærke virkningerne af antikoagulantia, såsom warfarin (se afsnittet "Egnede forholdsregler ved brug").
Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se afsnittet "Passende forholdsregler ved brug").
Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Momentact samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes efter påbegyndelse af samtidig behandling.
Nogle lægemidler, såsom antikoagulantia og trombocytblødende midler (f.eks. Acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), antihypertensiva (ACE-hæmmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensin II-antagonister) og andre lægemidler kan interagere med behandling med ibuprofen. Læge, inden de bruger ibuprofen med andre lægemidler.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Brug af Momentact, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenasehæmmer, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
Momentact bør afbrydes hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.
Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger til NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se afsnittet "Sådan bruges denne medicin").
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er til enhver tid med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.
Forsigtighed er påkrævet (konsulter din læge eller apotek), før behandlingen påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se afsnittet "Bivirkninger"). I de tidlige stadier af behandlingen i patienter ser ud til at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Momentact bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Når det kun kan bruges efter at have konsulteret din læge

Astmatiske patienter (se "Forholdsregler for" brug ")
Patienter med tidligere gastroduodenal blødning eller sår (se "Forholdsregler ved brug")
Hvis du følger antikoagulant terapi af coumarin-type (warfarin, dicumarol osv.) (Se "Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre" lægemidlets virkning ").

Hvad skal man gøre under graviditet og amning

Hos gravide eller ammende kvinder bør Momentact kun bruges efter at have konsulteret din læge og vurderet risiko / nytteforholdet med ham i dit tilfælde.

Kontakt din læge, hvis du har mistanke om en graviditet eller ønsker at planlægge en barsel.

Graviditet

Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.

Resultater af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet overvejet at stigning med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.

Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre

fosteret til:

kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension);
nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;

moderen og den nyfødte i slutningen af graviditeten til:

mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser
inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Kørsel og brug af maskiner

Som regel ændrer indtagelsen af produktet ikke evnen til at køre bil og bruge andre maskiner.

Dem, der udfører en aktivitet, der kræver årvågenhed, bør dog være forsigtige, hvis de under behandlingen opdager døsighed, svimmelhed, depression.

Vigtig information om nogle af ingredienserne i Momentact

Momentact indeholder:

sorbitol: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin;
Ponceau 4R farvestof (E124): kan forårsage allergiske reaktioner.

NOTER OM SUNDHEDSUDDANNELSE

Der er forskellige typer smerter, af forskellig oprindelse og natur, som vi alle står over for i løbet af vores hverdag med større eller mindre hyppighed: hovedpine, tandpine, muskel- og ledsmerter, menstruationssmerter.

Hovedpine (eller cephalalgi) er bestemt en af de hyppigste smerter. Der er tre hovedtyper af primær hovedpine (dvs. ikke på grund af andre sygdomme): migræne, såkaldt fordi den dunkende smerte kun er lokaliseret på den ene side af hovedet; spændingshovedpine, den mest almindelige type, der manifesterer sig som en cirkel i hoved; klyngehovedpine, kendetegnet ved angreb af ulidelige smerter, der påvirker det ene øje eller kindben.

Nogle gange kan hovedpine være et symptom på andre sygdomme (allergi, anæmi, nærsynethed, forgiftning, mavebesvær, cervikal artrose, bihulebetændelse, forstoppelse, hovedtraume).

Hvis du lider af hovedpine, er det vigtigt at forsøge at identificere de faktorer, der kan udløse det og forhindre dem (uregulerede spisevaner, særlige fødevarer, rygning, alkohol, stress, for intens fysisk anstrengelse, overdreven udsættelse for solen, for høje lyde, for meget parfumer intens, osv.). Hvis hovedpine angreb gentager sig, er det stadig tilrådeligt at kontakte din læge.

Menstruationssmerter (dysmenoré) er en meget almindelig lidelse; udover smerter er der ændringer i humør (tristhed, let irritabilitet), brystspænding, generaliseret træthedsfornemmelse Eliminering eller reduktion i kosten af stoffer som kaffe, salt eller chokolade til fordel for fødevarer, der er rige på vitaminer, såsom som frugt, samt indtagelse af varme urtete og kamille, kan hjælpe med at reducere disse sidste manifestationer.Menstruationssmerter, nogle gange af betydelig intensitet, kan i stedet bekæmpes med smertestillende midler, der virker ved at reducere mængden af prostaglandiner, stoffer, der produceres af livmoderen og menes at være de vigtigste syndere for lidelsen.

Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Momentact: Dosering

Hvor mange

Voksne og unge over 12 år: 1 kapsel, to til tre gange om dagen.

Advarsel: overskrid ikke doserne på 3 kapsler om dagen uden lægehjælp.

Ældre patienter bør overholde de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.

Hvornår og hvor længe

Tag stoffet på fuld mave (helst efter morgenmad, frokost eller middag).

Efter tre dages behandling uden mærkbare resultater, skal du kontakte din læge

Kontakt din læge, hvis lidelsen opstår gentagne gange, eller hvis du har bemærket nylige ændringer i dens egenskaber.

Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.

Synes godt om

Synk kapslen hel.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Momentact

I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdreven dosis Momentact, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tag denne indlægsseddel med dig.

Bemærk til sundhedspersonale: Maveskylning og korrektion af blodelektrolytter er angivet i tilfælde af overdosering Der er ingen specifik modgift mod ibuprofen.

HVIS DU HAR NOGET tvivl om at bruge MOMENTACT, KONTAKTER DIN LÆGE ELLER LÆGEMIDDEL.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Momentact

Som al anden medicin kan Momentact have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hudeffekter

Nogle gange kan allergiske hududslæt (erytem, kløe, urticaria) forekomme.

Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).

Gastrointestinale virkninger

De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.

Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se afsnittet "Det er vigtigt at vide det").

Efter administration af Momentact er følgende blevet rapporteret: følelse af mavevægt, kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melaena, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se afsnit "Det er vigtigt at vide, at) Gastritis er blevet observeret sjældnere.

Kardiovaskulære effekter

Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling. Lægemidler som Momentact kan være forbundet med en beskeden øget risiko for hjerteanfald ("myokardieinfarkt") eller slagtilfælde.

Disse fænomener har generelt en tendens til at gå tilbage med behandlingens suspension.

Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Udløb og opbevaring

Udløbsdato: se udløbsdatoen angivet på pakken.

Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Opbevares under 25 ° C.

Det er vigtigt altid at have oplysningerne om medicinen til rådighed, så behold både æsken og indlægssedlen.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder: aktiv ingrediens: ibuprofen 400 mg Hjælpestoffer: Macrogol 600, kaliumhydroxid, gelatine, delvist dehydreret flydende sorbitol, renset vand, Ponceau 4R (E124), lecithin, fraktioneret kokosolie.

Sådan ser det ud

Momentact 400 mg kommer i form af bløde kapsler til oral brug.

Hver pakning indeholder 10 eller 20 kapsler.

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Momentact findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaringstid 06.4 Særlige opbevaringsbetingelser 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -Narkotika, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OM PREPARATION

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

MOMENTACT 400 mg bløde kapsler

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder:

Aktivt princip: ibuprofen 400 mg.

Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

Røde, klare kapsler indeholdende en klar opløsning.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Smerter af forskellig oprindelse og karakter (hovedpine, tandpine, neuralgi, osteo-led og muskelsmerter, menstruationssmerter). Adjuvans ved symptomatisk behandling af feber og influenza.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og unge over 12 år: 1 kapsel 2-3 gange om dagen.

Overskrid ikke dosis på 3 kapsler om dagen.

Hvis brug af medicinen er nødvendig i mere end 3 dage hos unge, eller i tilfælde af forværring af symptomer, bør lægen konsulteres.

Overskrid ikke de anbefalede doser: især ældre patienter bør følge de minimumsdoser, der er angivet ovenfor.

Tag produktet på en fuld mave.

04.3 Kontraindikationer

• Må ikke administreres under 12 år.

• Graviditet og amning.

• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre antireumatiske midler (acetylsalicylsyre osv.) Eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

• Aktivt eller alvorligt gastroduodenalt sår eller andre gastropatier.

• Historik om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere aktive behandlinger eller tidligere tilbagevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskellige episoder med påvist ulceration eller blødning).

• Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.

• Alvorligt hjertesvigt.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

• Hos astmatiske patienter skal produktet bruges med forsigtighed efter at have konsulteret din læge.

• Patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, bør være forsigtige, hvis de oplever søvnighed, svimmelhed eller depression, mens de tager ibuprofen.

• Brug af Momentact, ligesom ethvert lægemiddel, der hæmmer prostaglandinsyntese og cyclo-oxygenase, anbefales ikke til kvinder, der har til hensigt at blive gravide.

• Momentact bør seponeres hos kvinder, der har fertilitetsproblemer, eller som er under fertilitetsundersøgelser.

• Brug af Momentact bør undgås i forbindelse med NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.

• Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den laveste effektive dosis i den kortest mulige behandlingstid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se nedenfor om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger: kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen, især ved høje doser (2400 mg / dag) og til langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardie infarkt eller slagtilfælde) Generelt tyder epidemiologiske undersøgelser ikke på, at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med en øget risiko for myokardieinfarkt.

• Der er risiko for nedsat nyrefunktion hos dehydreret unge.

• Ældre: Ældre patienter har en øget hyppighed af bivirkninger på NSAID'er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2).

• Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, ulceration og perforering, som kan være dødelig, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID'er, til enhver tid, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hændelser.

• Hos ældre og hos patienter med mavesår, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforering højere ved stigende doser af NSAID. Disse patienter bør starte behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Samtidig brug af beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der tager lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for gastrointestinale hændelser (se nedenfor og afsnit 4.5).

• Patienter, der tidligere har haft gastrointestinal toksicitet, især ældre, bør rapportere usædvanlige gastrointestinale symptomer (især gastrointestinal blødning), især i de indledende behandlingsstadier.

• Overvåg omhyggeligt patienter, der tager samtidige lægemidler, der kan øge risikoen for sårdannelse eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektive serotonin -genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller antiplatelet -midler, såsom aspirin (se afsnit 4.5).

• Når der opstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos patienter, der tager Momentact, skal behandlingen stoppes.

• NSAID bør administreres med forsigtighed til patienter med en historie med mave -tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (se pkt. 4.8).

• Forsigtighed er påkrævet, før behandling påbegyndes hos patienter med tidligere hypertension og / eller hjertesvigt, da væskeretention, hypertension og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID.

• Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er meget sjældent blevet rapporteret i forbindelse med brug af NSAID (se pkt. 4.8) I de tidlige behandlingsstadier vises patienter at have større risiko: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første behandlingsmåned. Momentact bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhinderlæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

• Momentact kapsler indeholder:

- sorbitol: patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin;

- Ponceau 4R (E124): kan forårsage allergiske reaktioner.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

• Eventuelle interaktioner med antikoagulantia af kumarintype skal tages i betragtning: patienter, der er i behandling med sådanne lægemidler, skal konsultere deres læge, inden de tager produktet. Det er også tilrådeligt at søge lægehjælp i tilfælde af samtidig behandling, før produktet administreres.

• Kortikosteroider: øget risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

• Antikoagulantia: NSAID'er kan øge virkningen af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).

• Trombocytplader og selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI'er): øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

• Diuretika, ACE -hæmmere og angiotensin II -antagonister: NSAID'er kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive lægemidler. Hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. Dehydreret eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller angiotensin II-antagonist og midler, der hæmmer cyclo-oxygenasesystemet, føre til yderligere forringelse af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt, normalt reversibel Disse interaktioner bør overvejes hos patienter, der tager Momentact samtidig med ACE -hæmmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinationen administreres med forsigtighed, især til ældre patienter.

• Patienterne skal være tilstrækkeligt hydreret, og overvågning af nyrefunktionen bør overvejes, når samtidig behandling påbegyndes.

• Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidler administreres samtidigt, men de begrænsede data og usikkerheder vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation tillader ikke at drage faste konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 5.1).

04.6 Graviditet og amning

Graviditet

Inhibering af prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterudvikling negativt.

Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser tyder på en øget risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis efter brug af en prostaglandinsyntesehæmmer i den tidlige graviditet Den absolutte risiko for hjerte misdannelser steg fra mindre end 1% til cirka 1,5%. Risikoen er blevet anset for at stige med dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at forårsage øget tab af præ- og postimplantation og embryoføtal dødelighed.

Desuden er der rapporteret om en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der fik prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode.

I graviditetens tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere afsløre

fosteret a:

- kardiopulmonal toksicitet (med for tidlig lukning af arteriekanalen og pulmonal hypertension)

- nedsat nyrefunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligo-hydroamnios;

moderen og den nyfødte, i slutningen af graviditeten, a:

- mulig forlængelse af blødningstiden og trombocytblæsningseffekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;

- inhibering af livmoderkontraktioner, der resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Brug af ibuprofen påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men patienter, hvis aktivitet kræver årvågenhed, bør udvise forsigtighed, hvis de oplever døsighed, svimmelhed eller depression, mens de tager ibuprofen.

04.8 Bivirkninger

Hudeffekter

Nogle gange kan allergiske hududslæt (erytem, kløe, urticaria) forekomme.

Bulløse reaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjældent).

Gastrointestinale virkninger

De mest almindeligt observerede bivirkninger er gastrointestinale.

Mavesår, gastrointestinal perforering eller blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se pkt. 4.4).

Gastritis er blevet observeret sjældnere.

Kardiovaskulære effekter

Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at brug af ibuprofen (især ved høje doser 2400 mg / dag) og til langtidsbehandling kan være forbundet med en beskeden øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f.eks. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).

Disse fænomener går hurtigt tilbage med suspension af behandlingen.

04.9 Overdosering

I tilfælde af overdosering er mave -skylning og korrektion af blodelektrolytter angivet. Der er ingen specifik modgift mod ibuprofen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske / antireumatiske lægemidler, ikke-steroider.

ATC -kode: M01AE01.

Ibuprofen er et syntetisk antiinflammatorisk smertestillende middel, der også er udstyret med en markant antipyretisk aktivitet.Kemisk set er det stamfader for phenylpropioniske derivater med antiinflammatorisk aktivitet.Den smertestillende aktivitet er ikke-narkotisk.

Ibuprofen er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese og udøver sin aktivitet ved at hæmme dets syntese perifert.

Eksperimentelle data indikerer, at ibuprofen kan hæmme virkningerne af lavdosis acetylsalicylsyre på blodpladeaggregering, når lægemidlerne administreres samtidigt. I en undersøgelse, efter administration af en enkelt 400 mg dosis ibuprofen, taget inden for 8 timer før eller 30 minutter efter administration af acetylsalicylsyre (81 mg), var der et fald i virkningen af acetylsalicylsyre på dannelse af thromboxan og trombocytaggregation. De begrænsede data og usikkerhederne vedrørende deres anvendelse i den kliniske situation gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner for den fortsatte brug af ibuprofen; der synes ikke at være nogen klinisk relevant effekt ved lejlighedsvis brug af ibuprofen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Ibuprofen absorberes godt efter oral administration og når hurtigt optimale blodniveauer.

Ibuprofen udskilles hurtigt og fuldstændigt i urinen, faktisk elimineres mere end 90% af den administrerede dosis på 24 timer i form af metabolitter eller andre konjugerede forbindelser

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske forsøg på forskellige dyrearter for forskellige indgivelsesveje og gentagne doser har vist, at Ibuprofen tolereres godt; især er der ikke blevet observeret ændringer i hovedparenchymet og blodkrager hidtil.

Det skal dog bemærkes, at administration af NSAID'er til gravide rotter kan føre til begrænsning af fostrets ductus arteriosus. Der er ingen yderligere oplysninger om prækliniske data end dem, der allerede er rapporteret andre steder i denne produktresumé (se afsnit 4.6).