Aktive ingredienser: Amoxicillin, Clavulansyre
KLAVET 875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver til oral suspension
Hvorfor bruges Clavomed? Hvad er det for?
CLAVOMED er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner.
Den indeholder to forskellige lægemidler kaldet amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører en gruppe lægemidler kaldet 'penicilliner', hvis aktivitet undertiden kan blokeres (gøres inaktiv). Den anden aktive komponent (clavulansyre) forhindrer dette i at ske.
CLAVOMED bruges til voksne og børn, der vejer mere end 40 kg til behandling af følgende infektioner:
- Infektioner i mellemøret og bihulerne
- Luftvejsinfektioner
- Urinvejsinfektioner
- Hud- og bløddelsinfektioner inklusive tandinfektioner
- Infektioner i knogler og led
Kontraindikationer Når Clavomed ikke bør bruges
Tag ikke CLAVOMED:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CLAVOMED
- Hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk (overfølsomhed) reaktion over for et andet antibiotikum. Dette kan omfatte hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals
- Hvis du nogensinde har haft leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden), når du tager et antibiotikum.
Tag ikke CLAVOMED, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager CLAVOMED.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clavomed
Tal med din læge eller apotek, før du tager denne medicin, hvis du:
- har infektiøs mononukleose
- behandles for lever- eller nyreproblemer
- urinerer ikke regelmæssigt
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du tager CLAVOMED.
I nogle tilfælde kan din læge foretage en "undersøgelse for at vurdere den type bakterie, der forårsagede din infektion."
Baseret på resultaterne kan han / hun ordinere en anden styrke af amoxicillin / clavulansyre eller en anden medicin.
Forhold, du skal passe på
CLAVOMED kan forværre nogle eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaktioner, anfald og betændelse i tarmene. Du skal passe på visse symptomer, mens du tager CLAVOMED, for at reducere enhver risiko. Se "Betingelser, du skal passe på" i afsnit 4.
Blod- og urintest
Hvis du har taget blodprøver (såsom røde blodlegemer eller leverfunktionstest) eller urintest (for glukose), skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, at du tager CLAVOMED. Dette skyldes, at CLAVOMED kan påvirke resultaterne af denne type undersøgelse.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clavomed
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger eller for nylig har brugt andre lægemidler, herunder receptpligtige og naturlægemidler.
Hvis du tager allopurinol (bruges mod urinsyregigt) med CLAVOMED, øger dette sandsynligheden for, at du kan få en allergisk hudreaktion.
Hvis du tager probenecid (bruges mod urinsyregigt), kan din læge beslutte at ændre din dosis amoxicillin / clavulansyre.
Hvis du tager medicin (f.eks. Warfarin), der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper sammen med CLAVOMED, skal du muligvis have yderligere blodprøver.
CLAVOMED kan påvirke måden methotrexat (et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft eller reumatiske sygdomme) virker på.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du er gravid, tror at du er gravid eller ammer.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Kørsel og brug af maskiner
CLAVOMED kan have bivirkninger, og symptomer kan gøre dig uegnet til at køre bil. Kør ikke køretøjer eller brug maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Clavomed: Dosering
Tag altid CLAVOMED nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tabletter
Voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere
- Almindelig dosis - 1 tablet to gange dagligt
- Højere dosis - 1 tablet tre gange om dagen
Poser
Voksne og børn, der vejer 40 kg eller mere
- Almindelig dosis - 1 pose to gange om dagen
- Højere dosis - 1 pose tre gange om dagen
Børn på 6 år eller yngre skal helst behandles med Amoxicillin og Clavulansyre oral suspension eller breve.
Clavomed 875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter
Spørg din læge eller apotek til råds om administration af Clavomed -tabletter til børn, der vejer mindre end 40 kg.
Clavomed 875 mg + 125 mg breve anbefales ikke.
Patienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosis ændres. Din læge kan vælge en anden styrke af amoxicillin / clavulansyre eller en anden medicin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Sådan skal du tage CLAVOMED
Tabletter
- Synk tabletterne hele med et glas vand i begyndelsen af måltidet eller kort før
- Fordel doserne jævnt i løbet af dagen, og lad der gå mindst 4 timer mellem den ene og den anden. Tag ikke 2 doser på en time.
- Tag ikke CLAVOMED i mere end 2 uger. Hvis du stadig føler dig utilpas, skal du gå tilbage til lægen.
Poser
- Umiddelbart inden du tager CLAVOMED, skal du åbne posen og blande indholdet med et halvt glas vand.
- Tag denne medicin i starten af et måltid eller kort før.
- Fordel doserne jævnt i løbet af dagen, og lad der gå mindst 4 timer mellem den ene og den anden. Tag ikke 2 doser på en time.
- Tag ikke CLAVOMED i mere end 2 uger. Hvis du stadig føler dig utilpas, skal du gå tilbage til lægen.
Hvis du har glemt at tage CLAVOMED
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du bør ikke tage den næste dosis for tidligt, men du skal vente cirka 4 timer, før du tager den næste dosis.
Hvis du holder op med at tage CLAVOMED
Fortsæt med at tage CLAVOMED, indtil behandlingen er afsluttet, selvom du føler dig bedre. Du har brug for hver dosis for at hjælpe med at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier overlever, kan de få infektionen til at vende tilbage.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette produkt.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Clavomed
Hvis du tager for meget CLAVOMED, kan tegnene omfatte mavebesvær (kvalme, opkastning eller diarré) eller kramper. Tal med din læge så hurtigt som muligt. Medbring medicinpakken eller flasken for at vise lægen.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clavomed
Som al anden medicin kan CLAVOMED forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forhold, du skal passe på
Allergiske reaktioner:
- hududslæt
- betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men som kan påvirke andre dele af kroppen
- feber, ledsmerter, hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken
- hævelse, undertiden i ansigtet eller munden (angioødem), hvilket forårsager vejrtrækningsbesvær
- falde sammen
Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer. Stop med at tage CLAVOMED.
Tarmbetændelse
Betændelse i tarmen, som normalt forårsager vandig diarré med blod og slim, mavesmerter og / eller feber.
Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge hurtigst muligt for at få råd.
Meget almindelige bivirkninger
De kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
- diarré (hos voksne).
Almindelige bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
- trost (candida - en "gærinfektion i skeden, munden eller hudfolderne)
- kvalme, især når du tager høje doser (hvis du lider af dette, skal du tage CLAVOMED før mad)
- Han trak sig tilbage
- diarré (hos børn)
Ikke almindelige bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker
- udslæt, kløe
- hævet, kløende udslæt (nældefeber)
- dårlig fordøjelse
- svimmelhed
- hovedpine
Ikke almindelige bivirkninger kan dukke op i blodprøver:
- stigning i nogle proteiner (enzymer) produceret af leveren.
Sjældne bivirkninger
De kan påvirke op til 1 ud af 1000 mennesker
- udslæt, der kan se ud som blærer og ligne små mål (centralt mørkt sted omgivet af et "lysere" område med en mørk ring rundt om kanten - erythema multiforme)
kontakt straks din læge, hvis du opdager nogen af disse symptomer
Sjældne bivirkninger kan dukke op i blodprøver:
- lavt antal celler involveret i blodpropper
- lavt antal hvide blodlegemer
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et meget begrænset antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt.
- Allergiske reaktioner (se ovenfor)
- Tarmbetændelse (se ovenfor)
- Alvorlige hudreaktioner:
- et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens -Johnsons syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning af huden (mere end 30% af kroppen - giftig epidermal nekrolyse)
- udbredt rødt udslæt med små pusholdige blærer (bullous eksfoliativ dermatitis)
- udslæt, rødt, med skorper og buler under huden og blærer (pustulært udslæt)
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
- leverbetændelse (hepatitis)
- gulsot, forårsaget af en stigning i bilirubins blod (et stof, der produceres i leveren), som kan få huden og det hvide i øjnene til at se gule ud
- betændelse i nyretubuli
- blod tager længere tid at størkne
- hyperaktivitet
- anfald (hos personer, der tager høje doser CLAVOMED eller som har nyreproblemer)
- sort tunge, der synes dækket af hår
- pletter på tænderne (hos børn), fjernes normalt ved børstning.
Bivirkninger, der kan dukke op i blod- eller urintest:
- alvorlig reduktion i antallet af hvide blodlegemer
- lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
- krystaller i urinen.
Hvis du får bivirkninger
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige eller generende, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke CLAVOMED efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Clavomed indeholder
KLAVET 875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
- Aktive ingredienser: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 875 mg kaliumclavulanat svarende til clavulansyre 125 mg.
- Hjælpestoffer: Kolloid silica, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioxid, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver til oral suspension
Hver pose indeholder:
- Aktive ingredienser: amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin 875 mg kaliumclavulanat svarende til clavulansyre 125 mg.
- Hjælpestoffer: Kolloid silica, citronsmag, jordbærsmag, xanthangummi, saccharose.
Hvordan Clavomed ser ud og pakningens indhold
Filmovertrukne tabletter: æske med 12 tabletter.
Pulver til oral suspension: æske med 12 breve.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
KLAVET
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
KLAVET 875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktive principper: amoxicillintrihydrat svarende til 875 mg amoxicillin;
kaliumclavulanat svarende til clavulansyre 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver til oral suspension
Hver pose indeholder:
Aktive principper: amoxicillintrihydrat svarende til 875 mg amoxicillin;
kaliumclavulanat svarende til clavulansyre 125 mg.
Hjælpestoffer: saccharose.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Pulver til oral suspension.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
CLAVOMED er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn, der vejer> 40 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):
• Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Akut mellemørebetændelse
• Akutte forværringer af kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
• Fællesskabserhvervet lungebetændelse
• Blærebetændelse
• Pyelonephritis
• Infektioner i hud og blødt væv, især cellulitis, dyrebid, alvorlig tand abscess med udbredt cellulitis
• Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis.
Officielle retningslinjer for passende anvendelse af antibakterielle midler bør overvejes.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Doser udtrykkes i form af amoxicillin / clavulansyreindhold, undtagen når doser er defineret som en enkelt komponent.
Den dosis CLAVOMED, der vælges til behandling af hver enkelt infektion, bør tage højde for:
• Forventede patogener og deres sandsynlige modtagelighed over for antibakterielle midler (se pkt. 4.4)
• Alvorligheden og infektionsstedet
• Patientens alder, vægt og nyrefunktion, som beskrevet nedenfor.
Anvendelse af alternative formuleringer af amoxicillin / clavulansyre (f.eks. Dem, der giver højere doser amoxicillin og / eller forskellige amoxicillin-clavulansyre-forhold) bør overvejes som nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).
For voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg, giver denne formulering af CLAVOMED en samlet daglig dosis på 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulansyre to gange dagligt og 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulansyre til dosering tre gange om dagen, når det gives som anbefalet nedenfor. Hvis det anses for nødvendigt at øge den daglige dosis amoxicillin, anbefales det at identificere en "anden formulering af amoxicillin / clavulansyre for at undgå administration af unødvendige høje doser clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1).
Behandlingsvarigheden bør defineres ud fra patientens svar. Nogle infektioner (f.eks. Osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsættes ud over 14 dage uden lægeligt tilsyn (se pkt. 4.4 vedrørende langvarig behandling).
Voksne og børn, der vejer ≥ 40 kg
Anbefalede doser:
• standarddosis: (for alle indikationer) 875 mg / 125 mg to gange dagligt.
• højere dosis - (især ved infektioner som mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner): 875 mg / 125 mg tre gange dagligt.
Vægt børn
Det anbefales, at børn behandles med Amoxicillin og Clavulanic Acid -tabletter, suspension eller pædiatriske breve.
Anbefalede doser:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dag til 45 mg / 6,4 mg / kg / dag taget i to opdelte doser;
• op til 70 mg / 10 mg / kg / dag i to opdelte doser kan overvejes for nogle infektioner (f.eks. Mellemørebetændelse, bihulebetændelse og infektioner i de nedre luftveje).
Der er ingen kliniske data tilgængelige for Clavomed 7: 1 -formuleringer vedrørende doser større end 45 mg / 6,4 mg pr. Kg pr. Dag hos børn under 2 år.
Der er ingen kliniske data tilgængelige for Clavomed 7: 1 -formuleringer hos spædbørn under 2 måneder. Derfor kan der ikke foretages doseringsanbefalinger i denne population.
Ældre borgere
Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med kreatininclearance (CrCl) større end 30 ml / min.
Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min er der ingen anbefaling til brug af formuleringer af CLAVOMED med et amoxicillin-clavulansyreforhold på 7: 1, da der ikke er nogen dosisjusteringer tilgængelige.
Leverinsufficiens
Dosis udvises med forsigtighed og monitoreres leverfunktionen med jævne mellemrum (se pkt. 4.3 og 4.4).
Indgivelsesmåde
CLAVOMED er til oral brug.
Administreres i starten af et måltid for at minimere potentiel gastrointestinal intolerance og optimere absorptionen af amoxicillin / clavulansyre.
Tabletter
For at lette synkning kan tabletterne deles, men skal tages med det samme.
875 mg / 125 mg, pulver til oral suspension i breve
Indholdet i en enkelt dosis pose skal opløses i et halvt glas vand, før det indtages.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for penicillin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi) over for andre beta-lactam-midler (f.eks. Cephalosporiner, carbapenemer eller monobactamer).
Historik om gulsot / leversvigt på grund af amoxicillin / clavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling påbegyndes med CLAVOMED, bør der foretages en grundig undersøgelse af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-midler (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoide reaktioner) er blevet rapporteret hos patienter, der får penicilliner. Disse reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhed og hos atopiske personer. Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal behandling med amoxicillin / clavulansyre afbrydes, og passende alternativ behandling indledes.
Hvis det viser sig, at en infektion skyldes en amoxicillin-modtagelig organisme, bør en behandling ændres fra amoxicillin / clavulansyre til amoxicillin i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Denne formulering af CLAVOMED er ikke egnet til brug, hvor der er en høj risiko for, at de påståede patogener har en reduceret modtagelighed eller resistens over for beta-lactam-midler, ikke medieret af beta-lactamaser, der er modtagelige for hæmning af clavulansyre. Denne formulering bør ikke bruges til behandling S. lungebetændelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.8).
Administration af amoxicillin / clavulansyre bør undgås, hvis der er mistanke om infektiøs mononukleose, da brugen af amoxicillin har været forbundet med begyndelsen af morbilliform udslæt i denne tilstand.
Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
Langvarig brug kan lejlighedsvis forårsage udvikling af resistente organismer.
Fremkomsten af generaliseret febril erytem med pustler i den indledende behandlingsfase kan være et symptom på akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver en suspension af CLAVOMED, og enhver efterfølgende administration af amoxicillin er kontraindiceret.
Amoxicillin / clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tydelig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhændelser er blevet rapporteret især hos mandlige og ældre patienter og kan være forbundet med langvarig behandling. Disse hændelser er sjældent blevet rapporteret hos børn. I alle populationer forekommer tegn og symptomer generelt under eller kort tid efter behandlingen, men i nogle tilfælde kan de være tydelige kun flere uger efter behandlingens ophør. Disse hændelser er normalt reversible. Leverhændelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjældne tilfælde har dødsfald været rapporteret, hvilket næsten altid forekom hos patienter med allerede alvorlig sygdom, eller som tog medicin, der vides at have potentielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-associeret colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i sværhedsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af et antibiotikum. Hvis der opstår antibiotika-associeret colitis, skal amoxicillin / clavulansyre straks afbrydes, en læge konsulteres og passende behandling påbegyndes. I denne situation er antiperistaltiske lægemidler kontraindiceret.
Under langvarig behandling er det tilrådeligt periodisk at kontrollere systemisk-organisk funktion, herunder nyre-, lever- og hæmatopoietisk funktion.
Forlængelse af protrombintid er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre. Passende overvågning bør udføres i tilfælde af samtidig administration af antikoagulantia. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være påkrævet for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau (se afsnit 4.5 og 4.8).
Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis justeres i henhold til graden af insufficiens (se pkt.4.2).
Hos patienter med nedsat urinproduktion er krystalluri meget sjældent blevet observeret, især ved parenteral behandling. Under administration af høje doser amoxicillin er det tilrådeligt at opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudgang for at reducere muligheden for amoxicillinkrystalluri. Hos patienter med blærekateter bør regelmæssig kontrol af åbenheden opretholdes (se pkt. 4.9).
Under behandling med amoxicillin bør der anvendes enzymatiske metoder med glucoseoxidase, når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen, da der kan forekomme falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen af clavulansyre i CLAVOMED kan forårsage uspecifik binding af IgG og albumin af de røde blodlegememembraner, hvilket fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er blevet rapporteret ved hjælp af Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM hos patienter, der fik amoxicillin / clavulansyre, og som efterfølgende blev fundet fri for Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus VVM, krydsreaktioner med ikke-polysaccharider er blevet rapporteret-Aspergillus og polyphuranose. Derfor bør positive testresultater hos patienter, der får amoxicillin / clavulansyre, fortolkes med forsigtighed og bekræftes af andre diagnostiske metoder.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver til oral suspension indeholder saccharose, derfor bør produktet bruges med forsigtighed hos personer med sjældne arvelige fructoseintoleransproblemer, med glucose-galactosemalabsorptionssyndrom eller med sucrase-isomaltase-mangel.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet udbredt i klinisk praksis uden rapporter om interaktioner. I litteraturen er der imidlertid tilfælde af øget international normaliseret ratio (INR) hos patienter, der blev behandlet med acenocoumarol eller warfarin, og som blev ordineret behandling med amoxicillin. Hvis samtidig administration er nødvendig, bør protrombintiden eller det internationale normaliserede forhold overvåges nøje i tilfælde af tilsætning eller seponering af amoxicillin. Derudover kan dosisjustering af orale antikoagulantia være påkrævet (se pkt. 4.4 og 4.8).
Methotrexat
Penicilliner kan reducere udskillelsen af methotrexat og forårsage en potentiel stigning i toksicitet.
Probenecid
Samtidig brug af probenecid frarådes. Probenecid reducerer renal tubulær sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i en forlænget stigning i amoxicillins blodniveau, men ikke af clavulansyre.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Begrænsede data om brug af amoxicillin / clavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.I et enkelt studie med kvinder med for tidlig, for tidlig føtalt membranbrud kan profylaktisk behandling med amoxicillin / clavulansyre være forbundet med en øget risiko for nekrotisering af enterocolitis hos nyfødte. Brug under graviditet bør undgås, medmindre lægen anser det for vigtigt.
Fodringstid
Begge stoffer udskilles i modermælk (virkningerne af clavulansyre på det ammende spædbarn kendes ikke). Som følge heraf er diarré og svampeslimhindeinfektioner mulige hos det ammende spædbarn, så amning skal afbrydes. Amoxicillin / clavulansyre bør kun administreres i laktationsperioden, efter at risiko / nytte -forholdet er blevet vurderet af lægen.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men der kan forekomme uønskede virkninger (f.eks. Allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og opkastning.
Bivirkninger fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring med amoxicillin / clavulansyre er anført nedenfor i henhold til MedDRA System og Organ-klassificeringen.
Følgende terminologi er blevet brugt til at rangere hyppigheden af uønskede virkninger.
Meget almindelig (> 1/10)
Almindelig (> 1/100 e
Ikke almindelig (> 1/10000 e
Sjælden (> 1/10000 e
Meget sjælden (
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
1 Se afsnit 4.4
2 Se afsnit 4.4
3 Kvalme er oftere forbundet med højere orale doser. Hvis gastrointestinale reaktioner er tydelige, kan disse reduceres ved at tage CLAVOMED i starten af et måltid.
4 Herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt.4.4)
5 Der er observeret en moderat stigning i ASAT og / eller ALAT hos patienter behandlet med beta-lactam-klasse antibiotika, men betydningen af disse observationer er ukendt.
6 Disse virkninger er blevet rapporteret med andre penicilliner og cephalosporiner (se pkt. 4.4).
7 Hvis der opstår en hudoverfølsomhedsreaktion, skal behandlingen afbrydes (se pkt.4.4)
8 Se afsnit 4.9
9 Se afsnit 4.3
10 Se afsnit 4.4
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdosering
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen kan være tydelige.Amoxicillinkrystalluri, der i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er blevet observeret (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får høje doser.
Udfældning af amoxicillin i blærekateter er blevet rapporteret, overvejende efter intravenøs administration af store doser. Regelmæssig kontrol af åbenheden bør opretholdes (se pkt. 4.4).
Behandling af forgiftning
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand og elektrolytbalance Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kombination af penicilliner inklusive beta-lactamasehæmmere.
ATC -kode: J01CR02.
Handlingsmekanisme
Amoxicillin, et halvsyntetisk penicillin (beta-lactam antibiotikum), hæmmer et eller flere enzymer (ofte omtalt som penicillinbindende proteiner, PBP'er) i den biosyntetiske vej for bakteriel peptidoglycan, en integreret strukturel komponent i bakteriecellevæggen. af peptidoglycan fører til svækkelse af strukturen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.
Amoxicillin er modtagelig for nedbrydning af beta-lactamaser produceret af resistente bakterier, og derfor omfatter spektret af aktivitet af amoxicillin ikke alene organismer, der producerer disse enzymer.
Clavulansyre er en beta-lactam strukturelt relateret til penicilliner. Inaktiverer nogle beta-lactam-enzymer og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene udøver ikke en klinisk nyttig antibakteriel virkning.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
Tiden over den minimale hæmmende koncentration (T> MIC) anses for at være den vigtigste determinant for effekten af amoxicillin.
Modstandsmekanismer
De to hovedmekanismer for resistens over for amoxicillin / clavulansyre er:
• Inaktivering af bakterielle beta-lactamaser, der ikke selv hæmmes af clavulansyre, herunder klasse B, C og D.
• Ændring af PBP'er, hvilket reducerer affiniteten af det antibakterielle middel til målet.
Bakteriepermeabilitet eller efflux-pumpemekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier.
Brudpunkter
MIC -brydepunkter for amoxicillin / clavulansyre er defineret af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 De rapporterede værdier refererer til amoxicillinkoncentrationer. I forbindelse med følsomhedstesten er koncentrationen af clavulansyre fastsat til 2 mg / l
2 De rapporterede værdier er for oxacillin
3 Breakpoint -værdier i tabellen er baseret på ampicillin -breakpoints
4 Modstandsbrudspunktet for R> 8 mg / l sikrer, at alle isolater med resistensmekanismer rapporteres som resistente
5 Brydepunktsværdier i tabellen er baseret på benzylpenicillin -brydepunkter
Prævalensen af resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Efter behov bør der søges ekspertrådgivning, hvis den lokale forekomst af resistens er sådan, at stoffets nytteværdi ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
§ Naturlig mellemfølsomhed i mangel af erhvervede resistensmekanismer
£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for amoxicillin / clavulansyre
1 Stammerne af Streptococcus pneumoniae som er resistente over for penicillin, bør ikke behandles med denne formulering af amoxicillin / clavulansyre (se afsnit 4.2 og 4.4).
2 Stammer med reduceret modtagelighed er fundet i mange EU -lande med en frekvens på over 10%.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Amoxicillin og clavulansyre dissocieres fuldstændigt i vandig opløsning ved fysiologisk pH. Begge komponenter absorberes hurtigt og godt ved den orale indgivelsesvej.
Absorption af amoxicillin / clavulansyre optimeres, når det tages i starten af et måltid.
Efter oral administration er amoxicillin og clavulansyre ca. 70% biotilgængelige. Plasmaprofilerne for begge komponenter er ens, og tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for hver komponent er cirka en "time.
De farmakokinetiske resultater af en undersøgelse, hvor amoxicillin / clavulansyre (875/125 mg tabletter administreret to gange dagligt) blev administreret i fastende tilstand til grupper af raske frivillige, er vist nedenfor.
Serumkoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre opnået med amoxicillin / clavulansyre svarer til dem, der produceres ved oral administration af ækvivalente doser af amoxicillin og clavulansyre alene.
Fordeling
Omkring 25% af clavulansyre og 18% af amoxicillin til stede i plasma er bundet til proteiner. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 0,3-0,4 L / kg for amoxicillin og ca. 0,2 L / kg for clavulansyre.
Efter intravenøs administration er der fundet amoxicillin og clavulansyre i galdeblæren, mavevæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial og peritoneal væske, galde og pus. Amoxicillin fordeles ikke tilstrækkeligt i cerebrospinalvæsken.
Dyrestudier viser ingen signifikant vævsretention af lægemiddelafledt materiale af begge komponenter. Amoxicillin kan som de fleste penicilliner påvises i modermælk. Spor af clavulansyre kan påvises i modermælk (se pkt. 4.6).
Både amoxicillin og clavulansyre har vist sig at passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin elimineres delvist i urinen som inaktiv penicillosyre i mængder svarende til op til 10-25% af den oprindelige dosis. Clavulansyre metaboliseres i vid udstrækning hos mennesker og udskilles i urinen og fæces, og som carbondioxid elimineres i udåndet luft.
Eliminering
Den vigtigste eliminationsvej for amoxicillin er via nyrerne, mens den for clavulansyre forekommer via renale og ikke-renale mekanismer.
Amoxicillin / clavulansyre har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på cirka en time og en gennemsnitlig total clearance på cirka 25 L / time hos raske personer. Ca. 60-70% af amoxicillin og cirka 40-65% af "clavulansyre udskilles uændret i urinen i de første 6 timer efter administration af en enkelt 250/125 mg eller 500/125 mg amoxicillin/clavulansyre tablet. Flere undersøgelser har vist, at urinudskillelse var 50-85% for amoxicillin og mellem 27-60% for clavulansyre over en 24-timers periode. I tilfælde af clavulansyre udskilles den største mængde lægemiddel i løbet af de første 2 timer efter administration .
Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin via nyrerne, men forsinker ikke udskillelsen af clavulansyre via nyrerne (se pkt. 4.5).
Alder
Elimineringshalveringstiden for amoxicillin er ens hos børn i alderen cirka 3 måneder til 2 år, ældre børn og voksne. Hos meget unge spædbørn (inklusive dem, der er født for tidligt) i den første uge af livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser om dagen på grund af umodenhed i det renale eliminationssystem. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Type
Efter oral administration af amoxicillin / clavulansyre til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner har køn ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af hverken amoxicillin eller clavulansyre.
Nyresvigt
Total serumclearance af amoxicillin / clavulansyre falder proportionalt med nedsat nyrefunktion. Reduktionen i lægemiddelclearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre, da mere amoxicillin udskilles af Gadenyre. Derfor bør doseringen ved nyreinsufficiens forhindre overdreven ophobning af amoxicillin ved at opretholde tilstrækkelige niveauer af clavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens bør behandles med forsigtighed, og leverfunktionen skal overvåges med jævne mellemrum
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi, gentoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Toksicitetsundersøgelser med gentagne doser med amoxicillin / clavulansyre hos hunde viste maveirritation og opkastning og misfarvning af tungen.
Der er ikke udført kræftfremkaldende undersøgelser med CLAVOMED eller dets komponenter
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Filmovertrukne tabletter
Kolloid silica, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioxid, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicon.
Pulver til oral suspension
Kolloid silica, citronsmag, jordbærsmag, xanthangummi, saccharose.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
Tabletter: 2 år.
Pulver til oral suspension: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Må ikke opbevares over 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Æske med 12 tabletter à 875 mg + 125 mg.
Æske med 12 breve på 875 mg + 125 mg.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
KLAVET 875 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter - 12 tabletter AIC nr.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulver til oral suspension - 12 breve AIC nr.: 037185016.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 27. marts 2007
Fornyelsesdato: 2012
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA Fastlæggelse af februar 2013
