GRAMPLUS - INDLæGSSEDDEL - FOLDERE

Vigtigste / foldere / 2021

Gramplus - Indlægsseddel

Indikationer Kontraindikationer Forholdsregler ved anvendelse Interaktioner Advarsler Dosering og anvendelsesmåde Overdosering Bivirkninger Opbevaringstid og opbevaring Sammensætning og farmaceutisk form

Aktive ingredienser: Clofoctol

GRAMPLUS® 750 mg suppositorier
GRAMPLUS® 200 mg suppositorier
GRAMPLUS® 100 mg suppositorier

Hvorfor bruges Gramplus? Hvad er det for?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antibakteriel.

TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Akutte og kroniske infektioner i de øvre luftveje og deres bilag. Tracheobronchiale infektioner. Anti-infektionsbehandling efter otolaryngologiske indgreb.

Kontraindikationer Når Gramplus ikke bør anvendes

Aktiv diarré, overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Gramplus

Ikke kendt.

Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Gramplus

Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.

Advarsler Det er vigtigt at vide, at:

Graviditet og amning:

Under graviditeten bør stoffet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under tilsyn af lægen. Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.

Kørsel og betjening af maskiner:

Ikke relevant.

Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Gramplus: Dosering

Voksne: 2 suppositorier på 750 mg pr. Dag i perioder på 5 dage.

Børn: 2-3 suppositorier på 200 mg om dagen, spædbørn: 2-3 suppositorier på 100 mg om dagen, afhængigt af alder og kropsvægt, i perioder på 5 dage.

Efter lægens opfattelse kan behandlingen forlænges eller gentages.

Brugsanvisning

Følg procedurerne i figurerne for at udtrække suppositoriet.

Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Gramplus

Hvad skal man gøre, hvis man har glemt at tage en eller flere doser

Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

EFFEKTER PÅ FORHOLD AF BEHANDLINGEN

Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Gramplus.

Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Gramplus

Som al anden medicin kan Gramplus forårsage bivirkninger, men ikke alle får det. Sjældne tilfælde af lokal irritation og diarré -manifestationer er blevet rapporteret.

Der har også været rapporter om hudreaktioner såsom nældefeber, udslæt, erytem og kløe. I sådanne tilfælde afbrydes behandlingen, og der skal vedtages specifikke foranstaltninger.

Overholdelse af instruktionerne i denne indlægsseddel reducerer risikoen for bivirkninger.

Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.

Udløb og opbevaring

Se udløbsdatoen angivet på pakken; denne dato er beregnet til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.

Opbevar Gramplus utilgængeligt for børn.

Brug ikke Gramplus efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP."

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden.

Forholdsregler ved opbevaring af lægemidlet

Må ikke opbevares over 30 ° C.

For en bedre brug af suppositoriet er det tilrådeligt at placere emballagen i køleskabet før brug.

Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger.Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Sammensætning og farmaceutisk form

SAMMENSÆTNINGER

Et suppositorium på 750 mg indeholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 750 mg.

Hjælpestoffer: faste halvsyntetiske glycerider, mættede polyglykolyserede glycerider, natriumstearat.

Et 200 mg suppositorium indeholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 200 mg.

Hjælpestoffer: Faste halvsyntetiske glycerider.

Et 100 mg suppositorium indeholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 100 mg.

Hjælpestoffer: Faste halvsyntetiske glycerider.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD

Suppositorier.

Æske med 10 stikpiller på 750 mg

Æsker med 10 og 15 suppositorier på 200 mg

Æsker med 10 og 15 suppositorier på 100 mg

Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.

Yderligere oplysninger om Gramplus findes på fanen "Oversigt over egenskaber". 01.0 LÆGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikationer 04.2 Dosering og indgivelsesmåde 04.3 Kontraindikationer 04.4 Særlige advarsler og passende forsigtighedsregler vedrørende brugen 04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 04.6 amning 04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 05.1 Farmakodynamiske egenskaber 05.2 Farmakokinetiske egenskaber 05.3 Prækliniske sikkerhedsdata 06.0 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 06.1 Hjælpestoffer 06.2 Uforligeligheder 06.3 Opbevaring 06.4 Opbevaring 06.4 Særlige forholdsregler pakningens indhold 06.6 Brugsanvisning og håndtering 07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN 10.0 DATO FOR GENNEMGANG AF TEKSTEN 11.0 FOR RADIO -STOFFER, FULDLÆGGEDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -STOFFER, YDERLIGERE DETALJEREDE INSTRUKTIONER OG

01.0 LÆGEMIDLETS NAVN

GRAMPLUS SUPPOSITORIER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et suppositorium på 750 mg indeholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 750 mg.

Et 200 mg suppositorium indeholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 200 mg.

Et 100 mg suppositorium indeholder:

Aktiv ingrediens: Clofoctol 100 mg.

For den komplette liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.

03.0 LÆGEMIDDELFORM

Suppositorier til rektal brug.

04.0 KLINISKE OPLYSNINGER

04.1 Terapeutiske indikationer

Akutte og kroniske infektioner i de øvre luftveje og deres bilag. Tracheobronchiale infektioner. Anti-infektionsbehandling efter otolaryngologiske indgreb.

04.2 Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 2 suppositorier på 750 mg pr. Dag i perioder på 5 dage.

Børn: 2-3 suppositorier på 200 mg om dagen, spædbørn: 2-3 suppositorier på 100 mg om dagen, afhængigt af alder og kropsvægt, i perioder på 5 dage.

Efter lægens opfattelse kan behandlingen forlænges eller gentages.

Brugsanvisning

Følg procedurerne i indlægssedlen for at udtrække suppositoriet.

04.3 Kontraindikationer

Aktiv diarré, overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Indberet ikke.

04.6 Graviditet og amning

Dyreforsøg har vist fravær af teratogene og embryotoksiske virkninger på den undersøgte art.

Under graviditeten bør stoffet kun bruges i tilfælde af reelt behov og under tilsyn af lægen.

04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

04.8 Bivirkninger

Sjældne tilfælde af lokal irritation og diarré -manifestationer er blevet rapporteret. Der har også været rapporter om hudreaktioner såsom nældefeber, udslæt, erytem og kløe. I sådanne tilfælde afbrydes behandlingen, og der skal vedtages specifikke foranstaltninger.

04.9 Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

05.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakteriel. ATC -kode: J01XX03.

Clofoctol, den aktive ingrediens i Gramplus -specialiteten, er et syntetisk antibakterielt middel med specifik aktivitet på Gram + -kim og især på stafylokokker, pneumokokker og streptokokker. Den antibakterielle aktivitet udføres i doser meget tæt på bakteriostatiske doser.

05.2 Farmakokinetiske egenskaber

Clofoctol absorberes meget godt af endetarmsslimhinden. Biotilgængeligheden er faktisk hurtig og total: 98% på to timer. Den maksimale blodtop nås inden for en halv time efter administration, hvilket sikrer en hurtig terapeutisk virkning. Clofoctol spredes hurtigt i organismen takket være hovedsagelig plasmatransport og når høje koncentrationer i åndedrætstræet, hvilket begrunder dets indikationer, især ved bronkopulmonale, ENT og stomatologiske sygdomme af infektiøs oprindelse. Elimination sker hovedsageligt via galdevejen, delvis i form af konjugerede glucuronidderivater; urineliminering er beskeden. Risikoen for vævsakkumulering er ubetydelig, da udskillelsen er næsten fuldstændig inden for 72 timer.

05.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Den orale LD50 hos mus og rotter viste sig at være> 5 g / kg, mens rektalt i rotten var> 2 g / kg. Disse doser i forhold til de anbefalede terapeutiske doser giver Gramplus en stor sikkerhedsmargen. Rektal behandling hos kaniner i 4 uger afslørede ingen særlige tegn på systemisk og rektal slimhinde -toksicitet. Rektal behandling hos hunden i 14 uger og hos rotten i 24 uger viste ingen særlige tegn på toksicitet. Hvad angår fostertoksicitet, fremkom der ingen tegn på effekter på fertilitet, reproduktiv funktion og graviditet eller teratogene virkninger.