Aktive ingredienser: Fluticason (fluticasonpropionat)
FLUSPIRAL 50 mcg Tryksuspension til indånding
Fluspiral pakningsindsatser er tilgængelige til pakningsstørrelser:- FLUSPIRAL 50 mcg Tryksuspension til indånding
- Fluspiral 125 mcg Inhalationssuspension under tryk, Fluspiral 250 mcg Inhalationssuspension under tryk
- Fluspiral 100 mcg Inhalationspulver, Fluspiral 250 mcg Inhalationspulver, Fluspiral 500 mcg Inhalationspulver,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspension, der skal forstøves - Tåger
Indikationer Hvorfor bruges Fluspiral? Hvad er det for?
Denne medicin indeholder det aktive stof fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider, medicin, der bruges som anti-astma (til behandling af astma, en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved en "reversibel obstruktion af de nedre luftveje) ved indånding.
Fluticasonpropionat reducerer hævelse og betændelse i lungerne (antiinflammatorisk virkning).
Denne medicin er indiceret til kontrol af astmasygdomme og bronchostenose -tilstande (reduktion af kaliber af en bronchus).
Kontraindikationer Når Fluspiral ikke bør anvendes
Brug ikke Fluspiral
- hvis du er allergisk over for fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Fluspiral
Tal med din læge eller apotek, før du tager Fluspiral.
Kontakt især din læge, hvis:
- har aktiv eller hvilende tuberkulose (TB, smitsom sygdom forårsaget af en bakterie)
- er en diabetespatient
- har en luftvejssygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- skifter fra oral steroidbehandling til inhaleret fluticason. I dette tilfælde bør du behandles med særlig forsigtighed af din læge, som regelmæssigt skal overvåge din binyrefunktion og gradvist afbryde oral behandling efter indførelsen af inhalationsterapi. Det er derfor tilrådeligt at bære et mærke, der angiver, at du muligvis har brug for behandling. Supplerende med kortikosteroider i perioder med stress.
Hvis din vejrtrækning bliver besværlig (bronkospasme med øget dyspnø) som følge af brug af Fluspiral, skal du stoppe med at tage stoffet og straks kontakte din læge.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fluspiral
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- ritonavir, en type antiviral medicin kendt som en 'proteasehæmmer';
- ketoconazol, en medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner;
Fluspiral sammen med mad og drikke
Du kan bruge Fluspiral når som helst på dagen, med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Udskiftning af systemisk kortikosteroidbehandling med inhalerede kortikosteroider kan udløse allergiske sygdomme.
Behandlingen af astma skal normalt udføres inden for rammerne af en terapeutisk plan tilpasset sygdommens sværhedsgrad; din reaktion på terapi bør verificeres af din læge både klinisk og ved lungefunktionstest.
Behovet for at bruge lægemidler oftere til at kontrollere symptomerne på astma indikerer en forværring af kontrollen med sygdommen; under denne omstændighed skal din behandlingsplan ændres af din læge.
Pludselig forværring af astma er potentielt livstruende, og i dette tilfælde bør lægen overveje at øge dosis af kortikosteroider. Stop ikke pludselig behandlingen med fluticasonpropionat.
Ved brug af inhalerede glukokortikoider (såsom fluticasonpropionat), især når det ordineres i høje doser i længere perioder, kan der forekomme systemiske (hele organismer) virkninger. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral glukokortikoidbehandling.
Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings sygdom (klinisk tilstand præget af overskydende glukokortikoider i blodet, der fører til fedme, manglende udtryk i ansigtet, rød hud, omfattende strækmærker og tykt hår, især i ansigtet), cushingoid udseende (typisk for mennesker med Cushings sygdom), adrenal undertrykkelse (nedsat binyrefunktion), væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær (grumning af linsen inde i øjet), glaukom (alvorlig øjensygdom) og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller adfærdsforstyrrelser (især hos børn) (se afsnit 4 "Mulige bivirkninger"). Det er derfor vigtigt, at dosis af det inhalerede kortikosteroid er den lavest mulige dosis som den leveres med effektiv kontrol med astma blev opretholdt.
Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden på børn, der får langvarig behandling med inhalerede kortikosteroider.
Nogle mennesker kan være mere følsomme over for virkningerne af inhalerede kortikosteroider end de fleste patienter.
Der har været meget sjældne tilfælde af akut binyrekrise hos drenge udsat for højere doser end anbefalet (ca. 1.000 mikrogram pr. Dag) i længere perioder (flere måneder eller år).
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Det er usandsynligt, at Fluspiral påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fluspiral: Dosering
Fluspiral fås i tre forskellige styrker. Din læge vil beslutte, hvilken dosis du har brug for. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotek.
Brug af denne medicin
Voksne
Standarddosis er 200 mikrogram om dagen, opdelt i to doser på 100 mikrogram hver. Doseringen kan øges op til 400 mikrogram om dagen.
Startdosis kan efterfølgende justeres, indtil kontrollen er opnået, eller reduceret til den laveste effektive dosis, alt efter individuel respons.
I alvorlige former kan en maksimal dosis på 2000 mikrogram om dagen muliggøre tilstrækkelig sygdomsbekæmpelse ved at reducere brugen af orale steroider.
Under eksacerbationer kan doser på 2000 mikrogram om dagen erstatte orale steroidcykler i nogle tilfælde.
Børn (1 til 4 år)
100 mikrogram to gange dagligt administreret ved hjælp af en afstandsstykke udstyret med en ansigtsmaske (afstandsstykke til pædiatrisk brug).
Børn over 4 år
Standarddosis er 100 mikrogram om dagen, opdelt i to doser på 50 mikrogram hver.
Doseringen kan øges op til 200 mikrogram om dagen.
Det anbefales, at højden på børn, der behandles med steroider, herunder Fluspiral Pressurized Suspension, regelmæssigt overvåges af deres læge.
Hvis du har brugt høje doser af et inhaleret steroid i lang tid, kan det nogle gange være nødvendigt at bruge ekstra doser af steroidet, for eksempel under stressende omstændigheder, såsom en bilulykke eller før operationen. Din læge kan beslutte at ordinere et steroidtilskud i løbet af denne tid.
Patienter, der er blevet behandlet med høje doser af steroider, herunder Fluspiral trykophæng, i lang tid, bør ikke stoppe med at tage medicinen pludselig uden at informere deres læge. Pludselig stopper behandlingen kan forårsage utilpashed og symptomer som opkastning, søvnighed, kvalme, hovedpine, træthed, appetitløshed, lavt blodsukker (hypoglykæmi) og vægtændringer.
Brugsanvisning
Nogle mennesker har svært ved at sprøjte medicinen, lige efter de begynder at indånde.
Afstandsapparatet hjælper med at overvinde dette problem.
Din læge, sygeplejerske eller apotek skal vise dig, hvordan du bruger inhalatoren.
Brug ikke Fluspiral tryksuspension på anden måde end som foreskrevet, ellers kan medicinen muligvis ikke lindre astma.
Lægemidlet er indeholdt i en dåse under tryk, der er anbragt i et plastikhus med et mundstykke.
Kontroller inhalatorens funktion
- Når du bruger inhalatoren for første gang, skal du prøve, at den virker. Fjern dækslet til mundstykket ved forsigtigt at trykke på siderne med tommelfinger og pegefinger og trække det ud.
- For at sikre, at det virker, skal du ryste det godt, pege mundstykket væk fra dig og sprøjte en dosis i luften. Hvis du ikke bruger inhalatoren i en uge eller mere, skal du sprøjte to gange i luften.
Brug af inhalatoren
Inden inhalatoren bruges, er det vigtigt at begynde at trække vejret så langsomt som muligt.
- Bliv stående eller siddende opretstående, når du bruger inhalatoren.
- Fjern dækslet til mundstykket (som vist på det første billede). Kontroller indvendigt og udvendigt, at mundstykket er rent og fri for genstande.
- Ryst inhalatoren 4 eller 5 gange for at sikre, at genstande fjernes, og at indholdet i inhalatoren blandes jævnt.
- Hold inhalatoren lodret med tommelfingeren på bunden, under mundstykket. Udånder, indtil det er behageligt. Indånd ikke endnu.
- Placer mundstykket i din mund mellem dine tænder. Luk dine læber omkring det uden at bide det.
- Træk vejret ind gennem munden. Umiddelbart efter at du er begyndt at indånde, skal du trykke på dåsens låg for at frigive en sprøjte medicin. Gør dette, mens du inhalerer støt og dybt.
- Hold vejret; Tag inhalatoren ud af munden og din finger fra toppen af inhalatoren. Fortsæt med at holde vejret i et par sekunder, eller indtil det er behageligt.
- Hvis din læge har bedt dig om at tage to inhalationer, skal du vente cirka et halvt minut, før du inhalerer en anden dosis ved at gentage trin 3 til 7.
- Efter brug udskiftes dækslet til mundstykket for at forhindre støv i at komme ind. Luk låget fast ved at trykke på det, indtil det klikker på plads.
Rengøring af inhalatoren
For at forhindre inhalatoren i at blive blokeret, er det vigtigt at rengøre den mindst en gang om ugen.
- fjern beholderen under tryk fra inhalatoren og fjern dækslet til mundstykket;
- fjern aldrig metalbeholderen fra plastindpakningen;
- rengør inhalatoren og beskyttelseshætten på mundstykket med en fugtig klud;
- sæt dem til tørre et varmt sted. Undgå overdreven varme;
- Sæt trykbeholderen tilbage i inhalatoren, og sæt dækslet på mundstykket på igen. Læg ikke metalbeholderen i vand.
Hvis du har glemt at bruge Fluspiral
- Tag den næste dosis på grund af dens forfaldsdato.
- Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Fluspiral
- Stop ikke behandlingen, selvom du har det bedre, medmindre din læge får besked på det.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fluspiral
Hvis du har brugt mere Fluspiral, end du burde, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
Det er vigtigt at tage dosis som foreskrevet af din læge. Du bør ikke øge eller reducere dosis uden at spørge din læge til råds.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fluspiral
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at bruge denne medicin og kontakte en læge med det samme, da du muligvis har brug for akut lægehjælp:
- allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) - tegn omfatter hududslæt, rødme, kløe eller blærer som nældefeber eller nældefeber;
- alvorlige allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) - tegn omfatter hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, svimmelhed og ørhed og sammenbrud
- vejrtrækning eller hvæsen bliver værre hurtigt efter brug af inhalatoren.
Andre bivirkninger omfatter:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
- trøske i mund og svælg
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
- tør tunge eller hals;
- hæset stemme.
Mund- og halsproblemer kan reduceres med visse foranstaltninger umiddelbart efter indånding af dosis.
Disse børster tænder, skyller munden eller gurgler med vand og spytter. Fortæl det til din læge, hvis du har disse mund- eller halsproblemer, men stop ikke behandlingen, medmindre de fortæller dig det.
Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL):
- lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion); Fortæl det til din læge, hvis du får et af følgende symptomer: øget sputumproduktion, ændring i sputumfarve, feber, kuldegysninger, øget hoste, øgede vejrtrækningsproblemer;
- blå mærker.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
- trost (candidiasis) i spiserøret
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker)
- søvnforstyrrelser eller bekymring, overophedning og irritabilitet disse virkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos unge;
- ledsmerter;
- dårlig fordøjelse
- sukkerniveauet (glukose) i blodet kan stige;
- Når du bruger Fluspiral, kan den måde, hvorpå steroider produceres af kroppen, blive påvirket. Dette er mere tilbøjeligt til at ske, hvis høje doser bruges over en længere periode (f.eks. 400 mikrogram dagligt hos børn).
Dette kan forårsage:
- afmatning i væksten hos unge;
- det såkaldte Cushings syndrom, en tilstand præget af et overskud af steroidhormoner i blodbanen, som kan forårsage udtynding af knoglerne og øjenproblemer (såsom grå stær og glaukom, hvilket er øget tryk i øjet).
Din læge vil hjælpe med at forhindre dette i at ske ved at sikre, at du bruger den laveste dosis af steroiden til symptomkontrol.
Selvom hyppigheden er ukendt, kan følgende bivirkninger også forekomme:
- depression, rastløshed eller nervøsitet disse virkninger er mere tilbøjelige til at forekomme hos børn.
- næseblod.
Se din læge hurtigst muligt, hvis:
- efter 7 dages brug af Fluspiral forbedres åndenød eller åndenød ikke, eller forværres;
- efter behandling med høje doser inhalerede steroider opstår utilpashed med symptomer som mavesmerter, kvalme, diarré, hovedpine og søvnighed. Dette kan ske under en "infektion, såsom en" virusinfektion, eller når du har maveproblemer. Det er vigtigt, at steroiddosis ikke stoppes pludselig, da dette kan forværre astma og også kunne forårsage problemer med kroppens hormoner.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
- Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
- Rengør inhalatoren ugentligt som beskrevet i afsnittet "Rengøring".
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
- Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C. Beskyttes mod frost og direkte sollys.
- Hvis inhalatoren er meget kold, skal du tage metalbeholderen ud af plastbeholderen og varme den i dine hænder i et par minutter før brug. Brug aldrig noget andet til at opvarme det.
- Metaldåsen er under pres. Du må ikke gennembore, bryde eller brænde, selvom den tilsyneladende er tom.
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad indeholder Fluspiral
- Den aktive ingrediens er fluticasonpropionat.
- Den anden komponent er HFA 134a.
Hvordan Fluspiral tryksuspension ser ud og pakningens indhold
- Fluspiral trykophæng indeholder en dåse, en dispenser og et låg til beskyttelse mod støv.
- Hver dåse indeholder 120 doser på 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FLUSPIRAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FLUSPIRAL 125 mcg- Suspension under tryk til indånding
En beholder under tryk med 120 pust indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat (125 mcg pr. Aktivering) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspension under tryk til indånding
En beholder under tryk med 120 pust indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat (250 mcg pr. Forsyning) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspension under tryk til indånding
En beholder under tryk med 120 pust indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat (50 mcg pr. Aktivering) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60 dosisstrimler
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 250 mcg
Hjælpestoffer: lactose
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60 dosisstrimler
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 500 mcg
Hjælpestoffer: lactose
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60 dosisstrimler
En portion indeholder:
Aktiv ingrediens: fluticasonpropionat 100 mcg
Hjælpestoffer: lactose
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Suspension under tryk til indånding.
Pulver til indånding
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Kontrol af udviklingen af astmatisk sygdom og bronchostenose -tilstande.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Fluticasonpropionat bør kun administreres ved oral indånding.
Patienter bør informeres om den profylaktiske karakter af inhaleret fluticasonpropionatbehandling, og at den bør bruges regelmæssigt, selv efter at symptomerne er forsvundet.
Patienter skal informeres om, at lægemidlets effektivitet ikke er umiddelbar, og derfor skal det tages regelmæssigt; begyndelsen af den terapeutiske effekt er mellem 4 og 7 dage, selvom der i nogle tilfælde allerede kan ske en forbedring inden for de første 24 timer hos patienter ikke tidligere behandlet med inhalerede steroider.
Hvis patienten bemærker et fald i effektiviteten af hurtigtvirkende beta2-agonister eller en højere hyppighed af deres anvendelse, bør læge søges.
Dosen af fluticasonpropionat bør tilpasses den enkelte patient i forhold til sværhedsgraden af astmaen og behandlingsfasen.
Når patientens åndedrætsfunktion er stabiliseret, skal den daglige dosis gradvist reduceres i henhold til individuel respons, indtil den minimale effektive vedligeholdelsesdosis er nået.
Behandling med fluticasonpropionat bør ikke stoppes pludseligt.
Det er ikke nødvendigt at reducere lægemiddeldosis hos ældre patienter eller patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
FLUSPIRAL - Suspension under tryk til indånding
Som med alle andre lægemidler, der administreres ved inhalation, ved hjælp af en doseret aerosol, er det tilrådeligt at tage dosis i to inhalationer.
Hos patienter med dårlig koordinering af bevægelser kan passende afstandsstykker anvendes.
FLUSPIRAL - Pulver til indånding
Indholdet af hver dosis inhaleres direkte fra den specielle multidosisinhalator (DISKUS), som tillader inhalering af lægemidlet, selv for de patienter, der ikke er i stand til at bruge en aerosol under tryk korrekt.
Voksne
Der standarddosis er 200 mcg om dagen, opdelt i to doser på 100 mcg hver.
Doseringen kan øges op til 400 mcg om dagen.
Startdosis kan efterfølgende justeres, indtil kontrollen er opnået, eller reduceret til den laveste effektive dosis, alt efter individuel respons.
Den ordinerende læge bør være opmærksom på, at fluticasonpropionat er lige så effektivt som andre inhalerede steroider ved cirka en halv mcg daglig dosis. For eksempel er 100 mcg fluticasonpropionat omtrent ækvivalent med en dosis på 200 mcg beclomethason-dipropionat (i CFC-holdige formuleringer) eller budesonid.
Effekten og tolerabilitetsprofilen for fluticasonpropionat gør det muligt at behandle med dette inhalerede steroid selv patienter med svære former, der ofte må ty til behandling med orale steroider.I disse patienter kan fluticasonpropionat med en maksimal dosis på 2000 mcg om dagen muliggøre tilstrækkelig sygdomsbekæmpelse ved drastisk at reducere brugen af orale steroider.
Under eksacerbationer kan doser på 2000 mcg pr. Dag fluticasonpropionat i nogle tilfælde erstatte orale steroidcyklusser.
Børn over 4 år
Der standarddosis er 100 mcg om dagen, opdelt i to doser på 50 mcg hver.
Doseringen kan øges op til 200 mcg om dagen.
For de patienter, hvor astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan der opnås en ekstra fordel ved at øge dosis op til 200 mikrogram to gange dagligt.
Terapi bør påbegyndes i en dosis, der passer til sygdommens sværhedsgrad.
Dosen kan efterfølgende justeres, indtil kontrollen er opnået, eller reduceret til den laveste effektive dosis, alt efter individuel respons.
Det skal bemærkes, at kun 50 mcg inhalationssuspension under tryk er egnet til administration af denne dosis.
Den inhalerede suspension under tryk tillader muligvis ikke administration af den nødvendige pædiatriske dosis; overvej i så fald at administrere pulveriseret fluticasonpropionat ved inhalation via DISKUS -inhalatoren.
Børn fra 1 til 4 år
FLUSPIRAL - Suspension under tryk til indånding
100 mcg to gange / dag administreret ved hjælp af en afstandsstykke udstyret med en ansigtsmaske (afstandsstykke til pædiatrisk brug).
Administration af fluticasonpropionat til yngre børn er gavnlig til bekæmpelse af hyppige og vedvarende astmasymptomer og er kun indiceret, hvis symptomerne ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved beta -agonistbehandling én gang daglig.
Den maksimalt tilladte dosis til børn er 200 mcg to gange dagligt.
Kliniske undersøgelser foretaget hos børn i alderen 1 til 4 år har vist, at optimal kontrol af astmasymptomer opnås ved administration af 100 mikrogram to gange dagligt.
Hos yngre børn kræves højere doser end hos ældre børn på grund af den reducerede effektivitet af lægemiddelfordeling som følge af luftvejenes mindre kaliber, behovet for at bruge et afstandsstykke og stigningen i mængden af nasal inhalation.
Diagnose og behandling af astma skal overvåges konstant.
FLUSPIRAL - Pulver til indånding
Den farmaceutiske form for inhalationspulver er ikke egnet til børn i alderen 1 til 4 år; hvad angår doseringen af lægemidlet i denne aldersgruppe, henvises til det, der er rapporteret om FLUSPIRAL trykophængt inhalationsmiddel.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Behandlingen af astma skal normalt udføres inden for rammerne af en terapeutisk plan tilpasset sygdommens sværhedsgrad; patientens reaktion på terapi bør verificeres både klinisk og ved lungefunktionstests, når det er tilgængeligt.
Behovet for hyppigere brug af hurtigtvirkende inhalerede beta2-agonister indikerer forværring af astmakontrollen; i denne omstændighed skal patientens behandlingsplan ændres.
Pludselig og progressiv forværring af astma er potentielt livstruende, og det bør overvejes at øge dosis af kortikosteroider. Hos patienter, der betragtes som udsatte, anbefales daglig overvågning af peak -flow.
Systemiske virkninger kan forekomme med inhalerede kortikosteroider, især når det ordineres i høje doser i længere perioder. Disse virkninger er mindre tilbøjelige til at forekomme end ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af det inhalerede kortikosteroid er den lavest mulige dosis, hvormed effektiv kontrol med astma opretholdes.
Der har været meget sjældne tilfælde af akut adrenal krise hos drenge udsat for højere doser end anbefalet (ca. 1000 mcg / dag, når de administreres ved inhalation med trykophæng eller tilsvarende doser af andre inhalerede kortikosteroider eller andre former for fluticasonpropionat) i længere perioder (flere måneder eller år) (se afsnit 4.8).
Det anbefales, at højden på børn, der får langvarig inhaleret kortikosteroidbehandling, regelmæssigt overvåges.
På grund af muligheden for utilstrækkelig adrenal respons bør patienter, der tidligere blev behandlet med orale steroider, som blev overført til inhaleret fluticasonpropionatbehandling, behandles med særlig forsigtighed, binyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt, seponering af systemisk steroidbehandling bør ske gradvist, og patienter bør rådes at bære en markør, der angiver, at de kan kræve supplerende kortikosteroidbehandling i perioder med stress.
Muligheden for utilstrækkelig adrenal respons i nødsituationer (herunder kirurgiske indgreb) og også ved valgfrie indgreb, der sandsynligvis vil forårsage stress, bør altid tages i betragtning, især hos patienter, der tager høje doser i længere perioder. Yderligere kortikosteroidbehandling, der passer til den kliniske situation, bør overvejes (se pkt. 4.9).
Udskiftning af systemisk kortikosteroidbehandling med inhalationsterapi kan afsløre allergier såsom allergisk rhinitis eller eksem, der tidligere var maskeret af systemiske lægemidler.
Behandling med fluticasonpropionat bør ikke stoppes pludseligt.
Der har været meget sjældne rapporter om stigninger i blodglukoseniveauer (se pkt. 4.8), og dette bør overvejes, når lægemidlet ordineres til patienter med diabetes mellitus tidligere.
Som med alle inhalerede kortikosteroider er der behov for særlig opmærksomhed hos patienter med aktive eller sovende former for lungetuberkulose.
Tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er blevet rapporteret under markedsføring efter brug hos patienter behandlet med fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression. Derfor bør samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se pkt. 4.5).
Som med andre inhalerede lægemidler kan paradoksal bronkospasme med øget dyspnø forekomme umiddelbart efter indtagelse af lægemidlet. I dette tilfælde skal du straks tage en hurtigtvirkende bronkodilatator, straks afslutte fluticasonpropionatbehandling, revurdere patienten og indled alternativ behandling om nødvendigt (se pkt.4.8 ).
Der var en stigning i rapporter om lungebetændelse i undersøgelser af KOL -patienter, der fik fluticasonpropionat 500 mcg (se pkt. 4.8) Læger bør være på vagt over for mulig udvikling af lungebetændelse hos KOL -patienter, da de kliniske træk ved lungebetændelse og forværring ofte overlapper.
FLUSPIRAL - Suspension under tryk til indånding
Hvis tryksuspensionen anvendes, bør patientens inhalationsteknik verificeres for at sikre, at aktiveringen af inhalatoren synkroniseres med inspirationen til at sikre optimal levering af lægemidlet til lungerne.
Da systemisk absorption af lægemidlet sker gennem lungen, kan brugen af afstandsstykket øge koncentrationen af lægemidlet i lungen og dermed risikoen for systemiske bivirkninger.
FLUSPIRAL - Pulver til indånding
Fluspiral inhalationspulver indeholder lactose: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel (se også afsnit 4.5).
Laktose -hjælpestoffet indeholder mælkeproteiner, derfor er det ikke egnet til personer med intolerance over for mælkeproteiner.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter inhaleret administration på grund af omfattende first -pass metabolisme og høj systemisk clearance medieret af cytochrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaktioner er derfor usandsynlige. Klinisk signifikant lægemiddel medieret af fluticasonpropionat.
En interaktionsundersøgelse udført hos raske frivillige viste, at ritonavir (en meget potent hæmmer af cytochrom P450 3A4) kan øge plasmakoncentrationerne af fluticasonpropionat markant, hvilket resulterer i signifikant lavere serumkortisolkoncentrationer.
Under brug efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet med intranasalt eller inhaleret fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, herunder Cushings syndrom og binyresuppression.
Samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir bør derfor undgås, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Undersøgelser har vist, at andre cytokrom P450 3A4 -hæmmere producerer ubetydelige (erythromycin) og mindre (ketoconazol) stigninger i systemisk eksponering for fluticasonpropionat uden bemærkelsesværdige reduktioner i serumkortisolkoncentrationer. Ikke desto mindre udvises forsigtighed, når kraftige hæmmere af cytochrom P450 3A4 (f.eks. Ketoconazol) ) administreres samtidigt, da der er potentiale for øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat.
04.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen data om menneskelig fertilitet. Undersøgelser med fluticason hos dyr har ikke vist nogen effekt på han- og hunnfrugtbarhed. Dyreforsøg for at evaluere enhver interferens af fluticasonpropionat på reproduktiv funktion har kun vist de effekter, der er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsniveauer, langt over dem, der er observeret ved den anbefalede terapeutiske inhalationsdosis.
Graviditet
Der er begrænsede data om gravide kvinder. Administration af fluticasonpropionat under graviditet bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Resultater fra en retrospektiv epidemiologisk undersøgelse viser, at risikoen for større medfødte misdannelser (MCM'er) efter eksponering for fluticasonpropionat alene og i kombination med salmeterol ikke er større end den, der blev fundet efter eksponering for andre inhalerede kortikosteroider i graviditetens første trimester (se afsnit 5.1 Kliniske undersøgelser).
Fodringstid
Det vides ikke, om fluticasonpropionat udskilles i human modermælk.
Efter subkutan administration hos rotter blev tilstedeværelsen af fluticasonpropionat fundet i modermælk ved målbare plasmakoncentrationer. Imidlertid er plasmaniveauer sandsynligvis lave hos patienter, der får fluticasonpropionat ved anbefalede inhalerede doser.
Administration under amning bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fluspiral påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er angivet nedenfor efter organ, organ / system og efter frekvens. Frekvenser defineres som: meget almindelige (≥1 / 10), almindelige (≥1 / 100,
Infektioner og angreb
Meget almindelig: Candidiasis i mund og hals.
Orofaryngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos nogle patienter. Sådanne patienter kan have fordel af at skylle munden med vand efter indtagelse af lægemidlet Symptomatisk candidiasis kan behandles med topisk svampedræbende behandling uden at stoppe brugen af fluticasonpropionat.
Almindelig: lungebetændelse (hos KOL -patienter)
Meget sjælden: esophageal candidiasis
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner, der manifesterer sig som følger, er blevet rapporteret:
Ikke almindelig: Hudoverfølsomhedsreaktioner.
Meget sjælden: Angioødem (hovedsageligt ødem i ansigtet og orofarynx), respiratoriske symptomer (dyspnø og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaktioner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter omfatter (se pkt.4.4):
Meget sjælden: Cushings syndrom, Cushingoid udseende, adrenal suppression, væksthæmning, nedsat knoglemineraltæthed, grå stær, glaukom.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden: Hyperglykæmi.
Psykiatriske lidelser
Meget sjælden: Angst, søvnforstyrrelser og adfærdsforstyrrelser, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (overvejende hos børn).
Ikke kendt: depression og aggression (overvejende hos børn).
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelig: hæshed.
Hæshed kan forekomme hos nogle patienter; selv i disse tilfælde kan det være en fordel at skylle munden med vand umiddelbart efter indånding.
Meget sjælden: paradoksal bronkospasme (se pkt. 4.4).
Ikke kendt: epistaxis
Hud og subkutan væv
Almindelig: blå mærker
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Akut inhalation af lægemidlet i højere doser end anbefalet kan føre til midlertidig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Dette kræver normalt ikke nødhjælpsindsats, da binyrefunktionen typisk vender tilbage til det normale inden for få dage.
Hvis doser højere end de godkendte bruges i længere perioder, kan der forekomme signifikant adrenal undertrykkelse. Overvågning af binyrereserven kan være nødvendig.
Der har været meget sjældne tilfælde af akut adrenal krise hos børn udsat for højere doser end anbefalet (typisk 1000 mcg / dag og derover) i længere perioder (flere måneder eller år); observerede manifestationer inkluderede hypoglykæmi og følgetilstande med nedsat bevidsthed og / eller kramper).
Situationer, der potentielt kan udløse en akut binyrekrise, omfatter eksponering for traumer, kirurgi, infektion eller enhver hurtig reduktion i dosering.
Behandling
Patienter behandlet med højere doser end dem, der er godkendt, bør overvåges nøje, og dosis skal reduceres gradvist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemidler til obstruktive luftvejssyndromer - inhalerede glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA05
Handlingsmekanisme
Fluticasonpropionat, administreret ved indånding ved anbefalede doser, udøver en kraftig antiinflammatorisk aktivitet i lungerne, reducerer symptomer og episoder af astmaforværring.
Kliniske undersøgelser
Lægemidler indeholdende fluticasonpropionat hos gravide med astma
En epidemiologisk observationel retrospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler fra Storbritannien blev udført for at vurdere risikoen for MCM efter eksponering for inhaleret fluticasonpropionat- og salmeterol-fluticasonpropionatkombination versus inhalerede kortikosteroider, der ikke indeholder fluticasonpropionat i graviditetens første trimester Ingen sammenligning med placebo blev lavet i denne undersøgelse.
I kohorten på 5.362 gravide kvinder med astma, der i løbet af første trimester blev udsat for inhalerede kortikosteroider, blev 131 diagnoser af MCM identificeret på et år; 1.612 (30%) blev udsat for fluticasonpropionat eller salmeterol-fluticasonpropionat, hvoraf 42 blev diagnosticeret med MCM. Det justerede oddsforhold for diagnoser af MCM over et år var 1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) for kvinder med moderat astma udsat for fluticasonpropionat vs udsat for kortikosteroider, der ikke indeholdt fluticasonpropionat og 1, 2 (95% CI: 0,7 - 2.0) for kvinder med betydelig til svær astma Der blev ikke identificeret forskelle i risikoen for MCM efter eksponering i første trimester for fluticasonpropionat kontra kombinationen salmeterol-fluticasonpropionat. Den absolutte risiko for MCM på tværs af de forskellige astma -sværhedsgrader varierede fra 2,0 til 2,9 pr. 100 graviditeter udsat for fluticasonpropionat.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Den absolutte biotilgængelighed af fluticasonpropionat for hver type inhalationsregulator blev vurderet ved at sammenligne de farmakokinetiske data for inhaleret versus intravenøs administration inden for hver undersøgelse og på tværs af undersøgelser. Hos raske voksne forsøgspersoner blev den absolutte biotilgængelighed af henholdsvis fluticasonpropionat -inhalatorpulver Diskus (7,8%) og fluticasonpropionat -inhalations -tryk (10,9%) evalueret. Et lavere niveau af systemisk eksponering for inhaleret fluticasonpropionat blev observeret hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Systemisk absorption sker hovedsageligt gennem lungerne og er i første omgang hurtig, derefter forlænget. Resten af den inhalerede dosis kan indtages, men bidrager ubetydeligt til systemisk eksponering på grund af lav vandig opløselighed og præ-systemisk metabolisme. Med oral tilgængelighed mindre end 1%. Der er en lineær stigning i systemisk eksponering i forhold til stigningen i den inhalerede dosis.
Fordeling
Fluticasonpropionat har et stort steady-state distributionsvolumen (ca. 300 l). Plasmaproteinbinding er moderat høj (91%).
Biotransformation
Fluticasonpropionat fjernes meget hurtigt fra den systemiske cirkulation, hovedsageligt ved metabolisme til en inaktiv carboxylsyreforbindelse, af cytochrom P450 i CYP3A4 -enzymsystemet. Der bør udvises forsigtighed ved administration af lægemidler, der vides at hæmme CYP3A4 -enzymsystemet, da der er potentiale for øget systemisk eksponering for fluticasonpropionat.
Eliminering
Eliminationen af fluticasonpropionat er kendetegnet ved en "høj plasmaclearance (1150 ml / min) og en" terminal eliminationshalveringstid på cirka 8 timer. Renal clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (mindre end 0,2%) og mindre end 5 % elimineres som en metabolit.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
De toksikologiske test har vist, ved doser højere end dem, der er foreslået til terapeutisk brug, den eneste klasse af effekter, der er typiske for et kortikosteroid med høj styrke.
Undersøgelser af kronisk toksicitet viste ikke effekter af en anden art samt undersøgelser af reproduktionstoksikologi og teratogenese.
Fluticasonpropionat viste sig at være ikke-mutagent in vitro og in vivo og ikke-onkogent hos gnavere.
I dyremodeller viste det sig, at fluticasonpropionat var ikke-irriterende og ikke-sensibiliserende.
Drivstoffet HFA 134a, ikke CFC, har i mange dyrearter vist sig dagligt at blive udsat for drivmidlet i to år for ikke at forårsage toksiske virkninger ved meget høje dampkoncentrationer, meget højere end dem, som patienterne vil blive udsat for.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Suspension under tryk til indånding
Drivmiddel HFA 134a.
Pulver til indånding
Laktose (som indeholder mælkeproteiner).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
FLUSPIRAL - Suspension under tryk til indånding: 2 år.
FLUSPIRAL 100mcg Pulver til indånding: 2 år; FLUSPIRAL 250mcg Pulver til indånding, FLUSPIRAL 500mcg Pulver til indånding: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Suspension under tryk til indånding
Sæt inhalatorlåget godt fast, indtil du hører et klik.
Pakker skal opbevares uden for sollys og beskyttes mod frysning.
Som med de fleste aerosollægemidler under tryk, kan den terapeutiske virkning være mindre, hvis beholderen under tryk er kold.
Beholdere under tryk må ikke brydes, punkteres eller brændes, selvom de tilsyneladende er tomme.
Pulver til indånding
Opbevares tørt.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Disken er forseglet med et beskyttende laminatdæksel, som kun skal åbnes, når lægemidlet bruges første gang. Efter åbning skal den beskyttende laminatkuvert kasseres.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Kartoner indeholdende en beholder under tryk med aluminium med doseringsventil og relativ inhalator.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspension under tryk til indånding
- beholder under tryk med 120 sprøjter à 125 mcg hver
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspension under tryk til indånding
- beholder under tryk med 120 pust à 250 mcg hver
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspension under tryk til indånding
- beholder under tryk med 120 sprøjter à 50 mcg hver
Multidosis inhalatorer i støbt plastmateriale (DISKUS), der hver indeholder en strimmelstrimmel, hvor der er arrangeret individuelle blærer, med regelmæssig afstand, som hver indeholder en dosis (100 - 250 - 500 mcg) inhalationspulver af dispergeret fluticason i lactose.
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60-dosis 250 mcg strimler
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60-dosis 500 mcg strimler
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60-dosis 100 mcg strimler
06.6 Brugsanvisning og håndtering
FLUSPIRAL - Suspension under tryk til indånding
Kontroller inhalatorens funktion
Inden inhalatoren bruges første gang, eller når den ikke har været brugt i en uge, skal du fjerne beskyttelseshætten fra mundstykket ved at klemme den let i siderne, ryst inhalatoren kraftigt og sprøjt derefter en dosis i luften for at sikre det virker.
Brug af inhalatoren.
Vigtig: udfør ikke hastigt de operationer, der er angivet i punkt 5, 6 og 7. Spild af forstøvet materiale over inhalatoren eller fra mundens sider indikerer, at inhalationen ikke blev udført korrekt; gentag derefter operationerne fra punkt 2.
Hvis din læge giver forskellige oplysninger om brugen af inhalatoren, skal du følge dem omhyggeligt. Det er også tilrådeligt at informere lægen om eventuelle vanskeligheder.
Rengøring af inhalatoren
Inhalatoren skal rengøres mindst en gang om ugen.
1. Fjern beholderen under tryk fra inhalatoren, og fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
2. Rengør inhalatoren og beskyttelsesdækslet til mundstykket med en fugtig klud.
3. Læg dem til tørre et varmt sted. Undgå overdreven varme.
4. Sæt beholderen under tryk tilbage i inhalatoren og beskyttelseshætten tilbage i mundstykket.
NEDSLÅ IKKE BEHOLDEREN UNDER TRYK I VAND
FLUSPIRAL - Inhalationspulver i DISKUS inhalator
DISKUSOPLYSNINGER
DISKUS, når den først er fjernet fra æsken, er i "lukket" position.
DISKUS indeholder 60 individuelt beskyttede doser af lægemiddelpulveret.
Hver dosis er omhyggeligt målt og hygiejnisk beskyttet. DISKUS kræver ingen vedligeholdelse og er ikke genopladelig.
Dosisindikatoren øverst på DISKUS viser antallet af tilgængelige doser.
Tal fra 5 til 0 er i RØDT for at indikere, at der kun er få doser tilbage.
DISKUS er let at bruge.
Følg de fire enkle trin nedenfor for at tage en dosis af lægemidlet:
1. Åbning
2. Klargøring af dosis
3. Indånding
4. Afslutning
SÅDAN VIRKER DISKUSEN
Ved at skubbe håndtaget på DISKUS åbnes et lille hul i mundstykket, og en dosis forberedes klar til inhalation. Når DISKUS er lukket, vender håndtaget automatisk tilbage til sin oprindelige position, klar til at forberede den næste dosis medicin.
Det ydre dæksel beskytter DISKUS, når den ikke er i brug.
1. Åbning
For at åbne DISKUS skal du holde den ydre del med den ene hånd og placere tommelfingeren på den anden hånd på fordybningen. Skub med tommelfingeren, mens du roterer indersiden af enheden, indtil du hører et klik.
2. Klargøring af dosis
Hold DISKUS med mundstykket vendt mod brugeren. Skub håndtaget fremad, indtil det klikker. DISKUS er nu klar til brug.
Hver gang håndtaget glides, stilles en dosis til rådighed til indånding som vist af dosisindikatoren.
Brug kun håndtaget, når du skal inhalere stoffet for ikke at spilde doser.
3. Indånding
Læs dette afsnit omhyggeligt, inden du inhalerer.
Hold DISKUS væk fra munden. Træk vejret så dybt som muligt. Blæs aldrig i DISKUS.
Sæt mundstykket mellem dine læber.
Indånder dybt og regelmæssigt gennem DISKUS og ikke gennem næsen.
Fjern DISKUS fra munden.
Hold vejret i cirka 10 sekunder eller så længe som muligt.
Træk vejret langsomt ud.
4. Afslutning
For at lukke DISKUS skal du placere din tommelfinger i fordybningen og skubbe den så langt tilbage som muligt.
Når DISKUS er lukket, producerer den en skarp lukkelyd. Dette vil automatisk bringe håndtaget tilbage til sin oprindelige position.
DISKUS er nu klar til brug igen.
Hvis der er ordineret to inhalationer, er det nødvendigt at lukke DISKUS efter den første inhalation og derefter gentage trin 1 til 4.
OPMÆRKSOMHED
Opbevar DISKUS tørt.
Hold DISKUS lukket, når den ikke er i brug.
Blæs aldrig i DISKUS.
Skub kun håndtaget, når du er klar til at tage stoffet.
Indånd kun fra DISKUS med din mund.
Overskrid ikke den anbefalede dosis.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Firenze
Licenseret af GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Forhandler til salg:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FLUSPIRAL 125 mcg 120 leveringer af 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 pust af 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 pust af 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60-dosis 250 mcg strimler A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60-dosis 500 mcg strimmel A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Pulver til indånding
i DISKUS inhalator med 60-dosis 100 mcg strimler A.I.C.: 028675268
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Maj 2003 / maj 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2017