Aktive ingredienser: Permethrin
SCABIACID 5% creme 30 g rør
SCABIACID 5% creme 60 g rør
Hvorfor bruges Scabiacid? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Pyrethroid ektoparasiticider
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Permethrin 5% creme er indiceret til behandling af fnat hos voksne og børn over 2 måneder.
Kontraindikationer Når Scabiacid ikke bør anvendes
Overfølsomhed over for det aktive stof permethrin eller over for andre stoffer, der tilhører gruppen af pyrethriner eller pyrethroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnittet Sammensætning. I disse tilfælde skal behandlingen med et kemisk anderledes anti-fnatmiddel skiftes.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Scabiacid
I tilfælde af overfølsomhed over for krysantemum eller andre kompositter bør behandlingen kun administreres, hvis det er strengt nødvendigt.
Ved brug af SCABIACID 5%skal der udvises forsigtighed for at forhindre cremen i at komme ind i øjnene eller komme i kontakt med slimhinder (f.eks. Nasopharyngeal space, genital område) eller med åbne sår. I tilfælde af utilsigtet kontakt, skylles straks med vand.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset erfaring med SCABIACID hos børn i alderen 2 måneder til 23 måneder. Derfor bør behandlingen kun administreres under nøje lægetilsyn i denne aldersgruppe.
Kun til kutan brug!
Hvis du anvender cremen på andre mennesker, anbefales det at bruge handsker.
Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis). SCABIACID 5% er skadeligt for alle typer insekter og også for vandlevende former (fisk, dafnier, alger). Undgå forurening af akvarier og terrarier.
Paraffin -hjælpestoffet kan reducere funktionen og dermed pålideligheden af latexprodukter (f.eks. Kondomer, membraner), der bruges samtidigt.
OPBEVAR UD FOR BØRNETS SYNGD OG NÆRGANG.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af scabiacid
Behandling af eksem-reaktioner med kortikosteroider bør vurderes inden behandling med permethrin 5% creme, da der er risiko for forværring af fnatangreb på grund af nedsat immunrespons mod miden. Sandsynligheden for interaktioner mellem de to behandlinger, der fører til forbedring af bivirkninger eller reduktion af effektiviteten, er imidlertid lav.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendes under graviditet og under amning
De hidtil tilgængelige data om brug af permethrin 5% creme har ikke vist nogen risiko for fosteret.Mængden af permetrin, der absorberes systemisk efter påføring af cremen på hele kropsoverfladen er ekstremt lav.Permethrin kan dog passere placentabarrieren Negativitet af mutagenicitetstest og lav pattedyrstoksicitet tyder på, at behandling med permethrin medfører minimal risiko for fosteret.
Det har vist sig, at meget lave koncentrationer af permethrin udskilles i komælk efter oral administration. Det vides ikke, om permethrin udskilles i modermælk. Imidlertid er det usandsynligt, at permethrinkoncentrationer i mælk udgør en risiko for den nyfødte, da det kun er ekstremt lille mængder permethrin absorberes systemisk, og i teorien kan kun en meget lille procentdel passere over i modermælk.
Under graviditet og amning skal medicinen bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Scabiacid: Dosering
SCABIACID skal påføres ren, tør og frisk hud. Produktet bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et varmt bad. Behandling af børn under to år bør kun udføres under lægeligt tilsyn. Anvendelse af cremen af ældre børn bør ske under voksen opsyn.
Dosering
Medmindre andet er bestemt af din læge, er den anbefalede dosis som følger:
Voksne og unge over 12 år
Påfør op til 30 g fløde (svarende til et 30 g rør eller ½ 60 g rør). Nogle voksne kan have brug for et ekstra glas creme for at dække kroppen fuldstændigt, men mere end 60 g (1 x 60 g rør eller 2 x 30 g rør) bør aldrig bruges til en enkelt applikation.
Pædiatrisk population
- Børn fra 6 til 12 år:
Påfør op til 15 g fløde (svarende til ½ på 30 g rør eller ¼ på 60 g rør).
- Børn fra 2 måneder til 5 år:
Op til 7,5 g fløde (svarende til ¼ af et 30 g rør eller? Af et 60 g rør).
Sikkerhed og virkning af SCABIACID hos børn under 2 måneder er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Indgivelsesmåde
Kun til kutan brug. Medicinen bør ikke indtages.
Påfør forsigtigt et tyndt lag creme på huden (til kutan brug).
Voksne skal påføre cremen jævnt over hele kroppen inklusive hals, håndflader og fodsåler. Hovedet og ansigtet kan undgås, hvis der ikke er fnatudblomstring i denne region.
Under påføring skal områderne mellem fingre og tæer (herunder fingre og under tåneglene), håndled, albuer, armhuler, ydre kønsorganer, bryster og balder behandles med særlig forsigtighed.
Pædiatrisk population
Børn skal påføre cremen jævnt over hele kroppen, herunder håndflader, fodsåler, nakke, ansigt, ører og hovedbund. Dele af huden omkring munden (da cremen kunne fjernes med tungen) og omkring øjnene bør undgås. Børn skal være under opsyn for at sikre, at de ikke slikker cremen fra deres hænder. Børn bør om nødvendigt bære handsker.
Der er kun begrænset erfaring med SCABIACID hos børn i alderen 2 måneder til 23 måneder. Derfor bør behandlingen kun administreres under nøje lægetilsyn i denne aldersgruppe.
Ældre borgere
Ældre patienter (over 65 år) bør bruge cremen på samme måde som hos voksne, men derudover skal ansigt, ører og hovedbund behandles. Pas på, at cremen ikke påføres på hudområderne omkring øjnene.
Cremen skal have lov til at virke i mindst 8 timer. Hvis du vasker dine hænder, før der er gået 8 timer fra påføring af cremen, skal du påføre den igen.
Vask kroppen grundigt 8-12 timer efter påføring af cremen.
I 90% af tilfældene er en enkelt anvendelse af SCABIACID tilstrækkelig til at eliminere angrebet.Hvis læsionerne ikke viser tegn på helbredelse eller nye læsioner, kan en anden applikation af cremen bruges efter 7 dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Scabiacid
Der er ingen rapporter om overdosering af permethrin 5% creme.
Overdreven påføring af creme på huden kan føre til lokale bivirkninger. Påføring af et helt rør (30 g) creme på en to måneder gammel baby svarer til en dosis på ca. 350 mg / kg legemsvægt.
Selv hvis den er fuldstændig absorberet, vil denne dosis sandsynligvis ikke forårsage klare tegn på systemisk toksicitet.
METODE "D" INTERVENTION I tilfælde af overdreven dosis
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af produktet af et barn kan mave -skylning anvendes, der skal udføres inden for 2 timer efter indtagelse.
Behandling af overfølsomhedsreaktioner bør være symptomatisk.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Scabiacid
Som al anden medicin kan SCABIACID forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tilfælde af
- kortvarig sviende eller urtende irritation. Dette er normalt i en mild form og sker oftere hos patienter med svær fnat.
- Forbigående tegn og symptomer på hudirritation såsom udslæt eller kløe, erytem, ødem, eksem.
Bivirkninger grupperes på basis af systemorganklasse. Inden for hver systemorganklasse er frekvensen defineret som følger: almindelig (≥ 1/100,
Kløe kan fortsætte i op til 4 uger efter behandlingen og skyldes en allergisk reaktion på døde fnatmider. Dette er normalt og ikke et tegn på, at behandlingen ikke har været effektiv.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen angivet på pakken. Denne dato refererer til produktet i intakt og korrekt opbevaret emballage.
OBS: brug ikke produktet efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C, må ikke fryses.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
Hvert 30 g rør med 5% creme indeholder:
Aktiv ingrediens: Permethrin 5% (cis isomerer: trans 25:75) 1,5 g.
Hvert 60 g rør med 5% creme indeholder:
Aktiv ingrediens: Permethrin 5% (cis isomerer: trans 25:75) 3 g.
Hjælpestoffer: Cetostearylalkohol, paraffin, cetomacrogol 1000, isopropylmyristat, benzylalkohol, renset vand.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Creme 5% w / w creme - 30 g og 60 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
SCABIACID 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Permethrin 5% (isomerer cis: trans 25:75).
For hjælpestoffer se pkt.6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Creme til dermatologisk brug.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Permethrin 5% creme er indiceret til behandling af fnat hos voksne og børn over 2 måneder.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
SCABIACID skal påføres ren, tør og frisk hud. Produktet bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et varmt bad.
Behandling af børn under to år bør kun udføres under lægeligt tilsyn. Anvendelse af cremen af ældre børn bør ske under voksen opsyn.
Dosering
Medmindre andet er bestemt af din læge, er den anbefalede dosis som følger:
Voksne og unge over 12 år:
Påfør op til 30 g fløde (svarende til et 30 g rør eller ½ 60 g rør).
Nogle voksne kan have brug for et ekstra glas creme for at dække kroppen fuldstændigt, men mere end 60 g (1 x 60 g rør eller 2 x 30 g rør) bør aldrig bruges til en enkelt applikation.
Pædiatrisk population
Børn fra 6 til 12 år:
Påfør op til 15 g fløde (svarende til ½ på 30 g rør eller ¼ på 60 g rør).
Børn fra 2 måneder til 5 år:
Op til 7,5 g fløde (svarende til ¼ af et 30 g rør eller 1/8 af et 60 g rør).
Sikkerhed og virkning af SCABIACID hos børn under 2 måneder er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Indgivelsesmåde
Kun til kutan brug. Medicinen bør ikke indtages.
Påfør forsigtigt et tyndt lag creme på huden (til brug på huden).
Voksne skal påføre cremen jævnt over hele kroppen inklusive hals, håndflader og fodsåler. Hovedet og ansigtet kan undgås, hvis der ikke er fnatudblomstring i denne region.
Under påføring skal områderne mellem fingre og tæer (herunder fingre og under tåneglene), håndled, albuer, armhuler, ydre kønsorganer, bryster og balder behandles med særlig forsigtighed.
Pædiatrisk population
Børn skal påføre cremen jævnt over hele kroppen, inklusive håndflader, fodsåler, nakke, ansigt, ører og hovedbund. Dele af huden omkring munden (da cremen kunne fjernes med tungen) og omkring øjnene bør undgås. Børn skal være under opsyn for at sikre, at de ikke slikker cremen fra deres hænder. Børn bør om nødvendigt bære handsker.
Der er kun begrænset erfaring med SCABIACID hos børn i alderen 2 måneder til 23 måneder. Derfor bør behandlingen kun administreres under nøje lægetilsyn i denne aldersgruppe.
Ældre borgere:
Ældre patienter (over 65 år) bør bruge cremen på samme måde som hos voksne, men derudover skal ansigt, ører og hovedbund behandles. Pas på, at cremen ikke påføres på hudområderne omkring øjnene.
Cremen skal have lov til at virke i mindst 8 timer. Hvis du vasker dine hænder, før der er gået 8 timer efter påføring af cremen, skal du påføre den igen.
Vask kroppen grundigt 8-12 timer efter påføring af cremen.
I 90% af tilfældene er en enkelt anvendelse af SCABIACID tilstrækkelig til at eliminere angrebet.Hvis læsionerne ikke viser tegn på helbredelse eller nye læsioner, kan en anden applikation af cremen bruges efter 7 dage.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof permethrin eller over for andre stoffer, der tilhører gruppen af pyrethriner eller pyrethroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1. I disse tilfælde skal behandlingen med et kemisk anderledes anti-fnatmiddel skiftes.
Generelt kontraindiceret under graviditet og amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
I tilfælde af overfølsomhed over for krysantemum eller andre kompositter bør behandlingen kun administreres, hvis det er strengt nødvendigt.
Ved brug af SCABIACID 5%skal der udvises forsigtighed for at forhindre cremen i at komme ind i øjnene eller komme i kontakt med slimhinder (f.eks. Nasopharyngeal space, genital område) eller med åbne sår.
I tilfælde af utilsigtet kontakt, skylles straks med vand.
Pædiatrisk population
Der er kun begrænset erfaring med SCABIACID hos børn i alderen 2 måneder til 23 måneder. Derfor bør behandlingen kun administreres under nøje lægetilsyn i denne aldersgruppe.
Kun til kutan brug!
Hvis du anvender cremen på andre mennesker, anbefales det at bruge handsker.
Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
SCABIACID 5% er skadeligt for alle typer insekter og også for vandlevende former (fisk, dafnier, alger). Undgå forurening af akvarier og terrarier.
Paraffin -hjælpestoffet kan reducere funktionen og dermed pålideligheden af latexprodukter (f.eks. Kondomer, membraner), der bruges samtidigt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Behandling af eksem-reaktioner med kortikosteroider bør vurderes inden behandling med permethrin 5% creme, da der er risiko for forværring af fnatangreb på grund af nedsat immunrespons mod miden. Sandsynligheden for interaktioner mellem de to behandlinger, der fører til forbedring af bivirkninger eller reduktion af effektiviteten, er imidlertid lav.
04.6 Graviditet og amning
De hidtil tilgængelige data om brug af permethrin 5% creme har ikke vist nogen risiko for fosteret.Mængden af permetrin, der absorberes systemisk efter påføring af cremen på hele kropsoverfladen er ekstremt lav.Permethrin kan dog passere placentabarrieren Negativitet af mutagenicitetstest og lav pattedyrstoksicitet tyder på, at behandling med permethrin medfører minimal risiko for fosteret.
Det har vist sig, at efter oral indgivelse udskilles meget lave koncentrationer af permethrin i køernes mælk. Det vides ikke, om permethrin udskilles i modermælk. Imidlertid er det usandsynligt, at permethrin -koncentrationer i mælk udgør en risiko for spædbarnet, da kun ekstremt små mængder permethrin absorberes systemisk, og i teorien kan kun en meget lille procentdel passere over i modermælk.
Under graviditet og amning skal medicinen bruges i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ingen kendte.
04.8 Bivirkninger
Tilfælde af
- kortvarig brændende eller sviende irritation. Dette er normalt i en mild form og sker oftere hos patienter med svær fnat.
- forbigående tegn og symptomer på hudirritation såsom udslæt eller kløe, erytem, ødem, eksem.
Bivirkninger grupperes på basis af systemorganklasse. Inden for hver systemorganklasse er frekvensen defineret som følger: almindelig (≥1 / 100,
Kløe kan fortsætte i op til 4 uger efter behandlingen og skyldes en allergisk reaktion på døde fnatmider. Dette er normalt og ikke et tegn på, at behandlingen ikke har været effektiv.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ingen rapporter om overdosering af permethrin 5% creme.
Overdreven påføring af creme på huden kan føre til lokale bivirkninger. Anvendelse af et helt rør (30 g) creme til en to måneder gammel baby svarer til en dosis på cirka 350 mg / kg legemsvægt Selv om den er fuldstændigt absorberet, vil denne dosis sandsynligvis ikke forårsage klare tegn på toksicitet. Systemisk.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af produktet af et barn kan mave -skylning anvendes, der skal udføres inden for 2 timer efter indtagelse.
Behandling af overfølsomhedsreaktioner bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: pyrethroid ektoparasiticider.
ATC -kode: P03AC04.
Den vigtigste fysiologiske virkning hos parasitter udsat for permethrin er induktion af elektrokemiske abnormiteter på tværs af ophidsede cellemembraner, hvilket fører til sensorisk hyperexcitabilitet, inkoordination og udmattelse.
Pædiatrisk population
Nyfødte og spædbørn:
Sikkerhed og virkning af permethrin hos nyfødte og spædbørn under 2 måneder er ikke blevet fastslået, da der ikke foreligger data fra potentielle undersøgelser eller større serier. foreslå særlige sikkerhedsproblemer ved brug af topisk permethrin i denne gruppe, men der kan ikke drages en endelig konklusion.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hos pattedyr metaboliseres permethrin hurtigt via hydrolyse af estere til inaktiverede metabolitter, der primært udskilles via nyrerne. De vigtigste metabolitter kan påvises i urinen inden for 7 timer efter påføring af cremen på hele kroppen af raske frivillige eller berørte patienter. de højeste udskillelsesniveauer kan påvises inden for 48 timer, men hos nogle individer kan der findes meget lave metabolitter i urinen så længe som 28 dage efter behandlingen.Det overordnede udskillelsesmønster indikerer, at cirka 0,5% af det påførte permethrin absorberes i de første 48 timer.
Undersøgelser foretaget med 5% creme hos mennesker afslørede en gennemsnitlig perkutan absorptionshastighed på 0,47 ± 0,3% hos raske forsøgspersoner og 0,52 ± 0,3% hos patienter.
Farmakokinetiske egenskaber er kun undersøgt hos voksne forsøgspersoner (6 raske frivillige og 6 patienter med fnat).
Det absorberede permethrin nedbrydes hurtigt af esteraser såvel som af hydrolaser. Efter oral administration opnås maksimal plasmakoncentration på ca. 4 timer. Blandingen af isomerer udskilles i urinen i form af glucuronider, sulfater osv. Som CI2CA cis-trans [(3- (2,2-dichlorovinyl) -2,2-dimethylcyclopropan-1-carboxylsyre)] og efter oxidation af 3 PBA (3-phenoxybenzoesyre) Efter oral administration udskilles op til 6% uændret i fæces, mens uændret permethrin ved kutan administration praktisk talt ikke kan påvises.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
In vivo og in vitro genetiske toksicitetsundersøgelser var alle negative og afslørede, at permethrin ikke kan fremkalde mutagene ændringer.
Fra akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser er der ingen tegn, der indikerer tilstedeværelsen af tidligere ukendte bivirkninger hos mennesker.Derudover er der ingen relevante beviser for genotoksisk eller kræftfremkaldende potentiale.Langtidsundersøgelser med rotter viste ingen onkogene virkninger.Lignende undersøgelser hos mus viste en artsspecifik stigning i forekomsten af lungeødem ved høje doser og kun hos hunmus, når permethrin blev administreret med mad i to år (ca. 750 mg / kg legemsvægt / dag). Disse resultater antages ikke at angive en potentiel onkogenicitet af permethrin hos mennesker.
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos mus, rotter og kaniner blev der kun observeret efter gentagen oral administration af permethrineffekter for doser langt over den forventede eksponering til topisk brug af 5% creme. Efter den påtænkte anvendelse af dette aktive stof forventes der en alvorlig negativ virkning på organismer i vand (dafnier og fisk) og på land (planter) efter passage gennem spildevand.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Cetostearylalkohol, paraffin, cetomacrogol 1000, isopropylmyristat, benzylalkohol, renset vand.
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ° C, må ikke fryses.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Aluminiumsrør med polypropylenhætte. Røret indeholder 30 g eller 60 g fløde.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Når pakken er åbnet, skal du bruge alt indholdet.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
SCABIACID 5% creme, 1 rør med 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% creme, 1 rør med 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
8. juli 2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2014
