Aktive ingredienser: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochlorid)
CLOPIXOL 10 mg filmovertrukne tabletter CLOPIXOL 25 mg filmovertrukne tabletter
Clopixol indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- CLOPIXOL 10 mg filmovertrukne tabletter CLOPIXOL 25 mg filmovertrukne tabletter
- CLOPIXOL 20 mg / ml orale dråber, opløsning
- CLOPIXOL 50 mg / ml injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse suglopentixolacetat
Hvorfor bruges Clopixol? Hvad er det for?
Clopixol indeholder den aktive ingrediens suglopentixol. Clopixol tilhører en gruppe lægemidler kaldet antipsykotika (også kaldet neuroleptika). Disse lægemidler virker på nervecentrene i bestemte områder af hjernen og hjælper med at rette op på visse kemiske ubalancer i hjernen, der får dine symptomer til at være utilpas.
Clopixol er indiceret til behandling af akut og kronisk skizofreni og andre dissociative syndromer karakteriseret ved symptomer såsom hallucinationer, uro, psykomotorisk spænding, fjendtlighed, aggression og affektive lidelser.
Manisk fase af maniodepressiv psykose.
I organiske psykiske syndromer (mental retardering) ledsaget af delirium, psykomotorisk hyperexcitabilitet, uro.
Kontraindikationer Når Clopixol ikke bør anvendes
Tag ikke Clopixol
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for suglopentixol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- i tilfælde af akut forgiftning med alkohol, barbiturater og opiater; komatiske stater.
Da der ikke foreligger kliniske data om Zuclopentixols sikkerhed og virkning hos børn, bør produktet ikke anvendes i pædiatrisk alder.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Clopixol
Tal med din læge eller apotek, før du tager Clopixol, hvis:
- har leverproblemer
- lider af kramper eller anfald
- hvis du er diabetiker (dosis af din antidiabetika -behandling kan være nødvendig at justere)
- har organisk hjernesyndrom (som kan være et resultat af alkohol eller forgiftning af organisk opløsningsmiddel)
- har risikofaktorer for slagtilfælde (såsom rygning, hypertension)
- har hypokaliæmi eller hypomagnesæmi (lavt kaliumindhold eller magnesium i blodet), eller hvis du har en genetisk disposition for nogen af disse tilstande
- har hjerte -kar -sygdom eller en familiehistorie med QT -forlængelse
- er i behandling med andre neuroleptika
- Du eller nogen i din familie har en historie med trombotiske hændelser, da stoffer som disse har været forbundet med trombedannelse
- Hvis du har fået at vide, at du har et lavt antal hvide blodlegemer (f.eks. Leukopeni, neutropeni eller agranulocytose).
Børn og unge
Brug af Clopixol i denne patientgruppe anbefales ikke
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Clopixol
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fortæl især din læge eller apotek, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- Tricykliske antidepressiva
- Guanethidin eller andre lignende lægemidler (bruges til at sænke blodtrykket)
- Barbiturater eller lignende medicin (som gør dig søvnig)
- Medicin til behandling af epilepsi
- Levodopa og lignende medicin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom)
- Metoclopramid (bruges til behandling af visse gastrointestinale lidelser)
- Piperazin (bruges til behandling af nogle gastrointestinale angreb)
- Medicin, der ændrer vand-saltbalancen (som overdreven nedbryder kalium eller magnesium i blodet)
- Medicin, der vides at øge koncentrationen af Clopixol i blodet.
Følgende medicin må ikke tages sammen med Clopixol:
- Lægemidler, der ændrer hjerterytmen (såsom quinidin, amiodaron, sotalol, erythromycin, terfenadin, astemizol, moxifloxacin, cisaprid, lithium).
- Andre antipsykotika (såsom haloperidol, droperidol, pimozid).
Brug af Clopixol sammen med mad, drikke og alkohol
Clopixol kan tages på fuld eller tom mave.
Clopixol øger alkoholens beroligende virkning ved at øge følelsen af døsighed.
Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Clopixol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Clopixol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Den nyfødtes generelle tilstand kan påvirkes af brugen af denne medicin.
Følgende symptomer er blevet observeret hos nyfødte babyer til mødre, der har taget konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder Clopixol, i graviditetens sidste trimester (sidste tre måneder): rysten, muskelstivhed og / eller svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og vanskeligheder med at indtage mad. Hvis din baby viser nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
Fodringstid
Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Clopixol bør ikke bruges under amning, da små mængder af denne medicin kan passere i modermælk.
Fertilitet
Dyrestudier har vist, at Clopixol påvirker fertiliteten. Spørg din læge til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Du kan føle dig søvnig eller svimmel, når du tager Clopixol, især i den indledende fase af behandlingen.I disse tilfælde bør du ikke køre bil, bruge værktøj eller maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Clopixol filmovertrukne tabletter indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Clopixol filmovertrukne tabletter indeholder hydrogeneret ricinusolie.
Det kan forårsage mavebesvær og diarré.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Clopixol: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosis bør justeres individuelt og i henhold til patientens tilstand. Generelt bør terapi startes med lave doser for hurtigt at nå den optimale dosis i henhold til den individuelle terapeutiske reaktion.
Den anbefalede dosis er:
Voksne
Akut skizofreni og andre akutte dissociative syndromer. Alvorlige tilstande af akut uro.
Maniske stater
Oral behandling: generelt 10-50 mg dagligt. I moderate eller svære tilfælde startes med 20 mg dagligt og øges med 10-20 mg hver 2-3 dag til 75 mg eller mere om dagen.
Kronisk skizofreni og andre kroniske dissociative syndromer
Oral behandling: vedligeholdelsesdosis er generelt 20-40 mg pr. Dag.
Tilstande af agitation hos patienter med mental retardering
Oral behandling: 6-20 mg pr. Dag. Dosis kan øges til 25-40 mg om dagen efter behov.
Anvendelse til børn og unge
Brug af Clopixol til børn og unge anbefales ikke.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Clopixol
Hvis du har taget for meget Clopixol
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis Clopixol, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Gør dette, selvom du ikke har tegn på ubehag eller forgiftning. Tag Clopixol -pakken med dig, hvis du går til en læge eller et hospital.
Symptomer på overdosering kan omfatte:
- døsighed
- tab af bevidsthed
- muskelbevægelser eller stivhed
- kramper
- lavt blodtryk, svag puls, hurtig hjerterytme, bleghed, uro
- lav eller høj kropstemperatur.
Da Clopixol blev taget i overdosis med andre lægemidler, der vides at påvirke hjerteaktiviteten, blev der observeret ændringer i hjerteslaget, herunder aftagende eller uregelmæssig hjerterytme.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvis du har glemt at tage Clopixol
Hvis du har glemt at tage en Clopixol -tablet, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Clopixol
Din læge beslutter, hvornår og hvordan du skal stoppe med at tage Clopixol for at undgå ubehagelige symptomer på grund af pludselig afbrydelse af behandlingen (f.eks. Søvnbesvær, muskelstivhed, kvalme).
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Clopixol.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Clopixol
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis en af følgende bivirkninger opstår, skal du straks kontakte din læge eller gå til et hospital:
Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter):
- Tardiv dyskinesi (sygdom præget af tidlige symptomer såsom usædvanlig bevægelse af mund og tunge).
Meget sjælden (hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
- Neuroleptisk ondartet syndrom (sjælden tilstand med følgende symptomer: høj feber, usædvanlig muskelstivhed, forstyrret bevidsthed forbundet med svedtendens og hurtig hjerterytme);
- Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene); kolestatisk hepatitis.
Følgende bivirkninger er mest udtalte i starten af behandlingen, og de fleste af disse har en tendens til at slides af under behandlingen:
Meget almindelig (hos 1 eller flere ud af 10 patienter):
- Døsighed, akatisi (manglende evne til at sidde stille eller forblive stille), hyperkinesi (ufrivillige bevægelser), hypokinesi (langsomme eller bremsede bevægelser);
- Tør mund.
Almindelig (hos 1 eller flere ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter):
- Takykardi (hurtig hjerterytme), hjertebanken (følelse af at have et hurtigt, fast eller uregelmæssigt hjerteslag)
- Rystelser, dystoni (vridende eller gentagne bevægelser eller unormal kropsholdning forårsaget af vedvarende muskelsammentrækninger), hypertoni (øget muskelstivhed), svimmelhed, hovedpine, paræstesi (fornemmelse af prikken, prikken eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsestab, unormal gangart;
- Forstyrrelse af visuel indkvartering (vanskeligheder med at fokusere på et objekt nær øjet), synsforstyrrelser;
- Svimmelhed (fornemmelse af at snurre eller vugge, mens kroppen er stille);
- Næsetæthed (overbelastning af næsepassagerne), hvæsen (vejrtrækningsbesvær eller vejrtrækningssmerter)
- Spythypersekretion (øget spytudskillelse), forstoppelse, opkastning, dyspepsi (fordøjelsesproblemer eller lidelser lokaliseret i øvre del af maven), diarré;
- Vandladningsforstyrrelser (urinforstyrrelser), urinretention (manglende evne til at urinere) polyuri (øget mængde urin);
- Hyperhidrose (øget svedtendens), kløe;
- Myalgi (muskelsmerter);
- Øget appetit, kropsvægtforøgelse;
- Træthed, asteni (svaghed), utilpashed (generel følelse af ubehag eller utilpashed), smerter
- Søvnløshed (søvnbesvær), depression, angst, nervøsitet, intense drømme, uro, nedsat libido (nedsat seksuel lyst).
Ikke almindelig (hos mere end 1 ud af 1.000 patienter og færre end 1 ud af 100 patienter):
- Hyperrefleksi (hyperaktive eller hyperreaktive reflekser), dyskinesi (rykende bevægelser), parkinsonisme, synkope (besvimelse), ataksi (manglende evne til at koordinere muskelaktivitet), taleforstyrrelser, hypotoni (nedsat muskeltonus), kramper, migræne;
- Oculogyric krise (cirkulær bevægelse af øjet), mydriasis (dilaterede pupiller);
- Hyperacusis (overfølsomhed over for visse lyde eller vanskeligheder med at tolerere sædvanlige lyde), tinnitus (støj i ørerne);
- Mavesmerter, kvalme, flatulens;
- Udslæt, lysfølsomhedsreaktion (hudreaktion på grund af lysfølsomhed), pigmentforstyrrelser, seborré (hud, der er sprukken, skinnende og gul på grund af øget talgudskillelse), dermatitis (eksem eller betændelse i huden), purpura (blødning af huden genkendelig ved røde eller mørkerøde pletter);
- Muskelstivhed, trismus (manglende evne til let at åbne munden), stiv nakke (vridning af nakken og unaturlig hovedstilling, stivhed eller immobilitet i nakken);
- Nedsat appetit, tab af kropsvægt;
- Hypotension (lavt blodtryk), hedeture;
- Tørst, hypotermi (usædvanligt lav kropstemperatur), pyreksi (feber);
- Leverfunktionstest unormal
- Seksuelle lidelser (forsinket ejakulation, erektionsproblemer, kvinder kan have svært ved at nå orgasme), vulvovaginal tørhed (vaginal tørhed);
- Apati (markant ligegyldighed over for det, der sker), mareridt, øget libido (øget seksuel lyst), forvirring.
Sjælden (hos mere end 1 ud af 10.000 patienter og færre end 1 ud af 1.000 patienter):
- Trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer), agranulocytose (rygmarvs toksicitet);
- Hyperprolactinæmi (stigning i niveauet af prolactin i blodet);
- Hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), nedsat glukosetolerance, hyperlipidæmi (øget blodfedtindhold);
- Overfølsomhed (markant følsomhed), anafylaktiske reaktioner (akutte og alvorlige systemiske allergiske reaktioner);
- Gynækomasti (brystudvikling hos en mand), galactorrhea (overdreven mælkeproduktion), amenoré (mangel på menstruation), priapisme (smertefuld og kontinuerlig rejsning af penis uden ophidselse eller seksuel lyst).
Sjældne tilfælde af forlængelse af QT -intervallet, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med Clopixol og andre lægemidler af samme terapeutiske klasse som antipsykotika Meget sjældne tilfælde af pludselig død.
Venøs blodprop, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), som kan rejse op gennem blodkar til lungerne og forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte din læge.
Hos ældre mennesker med demens er der rapporteret en lille stigning i antallet af dødsfald blandt patienter, der tager antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke tager dem.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter EXP.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Clopixol indeholder
Den aktive ingrediens er suglopentixol (som dihydrochlorid)
Hver filmovertrukket tablet Clopixol indeholder 10 eller 25 mg suglopentixol
Det andre komponenter er: kartoffelstivelse, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, glycerin 85%, talkum, hydrogeneret ricinusolie og magnesiumstearat.
Belægning: hypromellose 5 og macrogol 6000.
Farvestoffer: titandioxid (E 171) og rødt jernoxid (E 172).
Beskrivelse af hvordan Clopixol ser ud og pakningernes indhold
Clopixol fås som 10 mg eller 25 mg filmovertrukne tabletter.
De 10 mg filmovertrukne tabletter er lyse rødbrune, runde, bikonvekse.
De 25 mg filmovertrukne tabletter er rødbrune, runde, bikonvekse.
Clopixol filmovertrukne tabletter fås i følgende pakningsstørrelser: 10 mg:
30 tabletter i blisterpakninger.
25 mg: 20 tabletter i blisterpakninger
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CLOPIXOL 10 - 25 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clopixol 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
10 mg Zuclopentixol (svarende til 11,82 mg Zuclopentixoldihydrochlorid).
Clopixol 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder:
25 mg Zuclopentixol (svarende til 29,55 mg Zuclopentixoldihydrochlorid).
Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Lactosemonohydrat, hydrogeneret ricinusolie.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter).
10 mg: lys rødbrun, rund, bikonveks filmovertrukket tablet.
25 mg: rødbrun, rund, bikonveks filmovertrukket tablet.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Akut og kronisk skizofreni og andre dissociative syndromer karakteriseret ved symptomer såsom hallucinationer, uro, psykomotorisk spænding, fjendtlighed, aggression og affektive lidelser.
Manisk fase af maniodepressiv psykose.
I organiske psykiske syndromer (mental retardering) ledsaget af delirium, psykomotorisk hyperexcitabilitet, uro.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Dosis bør justeres individuelt og i henhold til patientens tilstand. Generelt bør terapi startes med lave doser for hurtigt at nå den optimale dosis i henhold til den individuelle terapeutiske reaktion.
Akut skizofreni og andre akutte dissociative syndromer. Alvorlige tilstande af akut uro. Maniske stater
Oral behandling: generelt 10-50 mg dagligt. I moderate eller svære tilfælde startes med 20 mg dagligt og øges med 10-20 mg hver 2-3 dag til 75 mg eller mere om dagen.
Kronisk skizofreni og andre kroniske dissociative syndromer
Oral behandling: vedligeholdelsesdosis er generelt 20-40 mg pr. Dag.
Tilstande af agitation hos patienter med mental retardering
Oral behandling: 6-20 mg pr. Dag. Dosis kan øges til 25-40 mg om dagen efter behov.
Børn
Brug af Clopixol til børn anbefales ikke.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Akut forgiftning med alkohol, barbiturater og opiater. Komatiske stater. Da der ikke foreligger kliniske data om Zuclopentixols sikkerhed og virkning hos børn, bør produktet ikke anvendes i pædiatrisk alder.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Indtagelse af ethvert neuroleptikum indebærer muligheden for at udvikle et malignt neuroleptisk syndrom (hypertermi, muskelstivhed, svingende bevidsthed, autonomt nervesystem ustabilitet). Risikoen kan være større med mere potente lægemidler. Tilfælde med dødelig udgang. De er oftest forbundet med patienter med allerede eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opioid- og alkoholmisbrug.
Behandling: tilbagetrækning af neuroleptikum. Symptomatisk behandling og brug af generelle understøttende foranstaltninger. Dantrolen og bromocriptin kan hjælpe.
Symptomer kan fortsætte i mere end en uge efter stop af orale neuroleptika og i en længere periode, når de kombineres med lægemidler med "depot" -formuleringer.
Ligesom andre neuroleptika skal Zuclopentixol administreres med forsigtighed til patienter med organisk hjernesyndrom, anfald og alvorlig leversygdom.
Som beskrevet for andre psykofarmaka kan suglopentixol ændre responsen på insulin og glukose, hvilket gør det nødvendigt at justere antidiabetisk behandling hos diabetespatienter.
Patienter, der er i behandling i lang tid, især dem, der behandles ved høje doser, bør overvåges nøje, og det er periodisk nødvendigt at evaluere den mulige reduktion af vedligeholdelsesdosis.
Som med andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika, kan Zuclopentixol forårsage forlængelse af QT -intervallet. Vedvarende QT -forlængelse kan øge risikoen for malign arytmi.
Af denne grund bør suglopentixol anvendes med forsigtighed hos modtagelige personer (med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller genetisk disposition) og til patienter med tidligere kardiovaskulære lidelser, såsom forlængelse af QT -intervallet, signifikant bradykardi (slag pr. Minut), en nylig akut myokardie infarkt., hjertesvigt eller hjertearytmi eller med en familiehistorie med forlængelse af QT -intervallet.
Undgå samtidig behandling med andre neuroleptika (se afsnit 4.5).
Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret med antipsykotiske lægemidler. Da patienter behandlet med antipsykotika ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Zuclopentixol, og der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet rapporteret efter administration af antipsykotiske lægemidler, herunder suglopentixol.
Ældre borgere
Cerebrovaskulære hændelser
En cirka tre gange stigning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser blev observeret i randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg med en population af demenspatienter behandlet med nogle atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne øgede risiko er ukendt. En øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. Zuclopentixol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for slagtilfælde.
Øget dødelighed hos ældre patienter med demens
Data fra to store observationsstudier har vist, at ældre mennesker med demens behandlet med antipsykotika har en lidt øget risiko for død i forhold til dem, der ikke er blevet behandlet. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et præcist skøn over den nøjagtige størrelse af risikoen og årsagen til den øgede risiko kendes ikke.
Zuclopentixol er ikke indiceret til behandling af demensrelaterede adfærdsforstyrrelser.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Clopixol filmovertrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
Clopixol filmovertrukne tabletter indeholder hydrogeneret ricinusolie, kan forårsage mavebesvær og diarré.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Foreninger, der kræver forholdsregler ved brug
Zuclopentixol kan forstærke den beroligende virkning af alkohol, barbiturater og andre depressiva i centralnervesystemet.
Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler; den antihypertensive virkning af guanethidin og lignende virkende molekyler reduceres.
Samtidig brug af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.
Tricykliske antidepressiva og neuroleptika hæmmer gensidigt deres metabolisme.
Zuclopentixol kan reducere effekten af levodopa og adrenerge lægemidler.
Samtidig brug af metoclopramid og piperazin øger risikoen for at udvikle ekstrapyramidale symptomer.
Da Zuclopentixol delvist metaboliseres af CYP2D6, kan samtidig brug af lægemidler kendt som hæmmere af dette enzym forårsage en reduktion i clearance af Zuclopentixol.
Når neuroleptika administreres samtidigt med lægemidler, der forlænger QT -intervallet, øges risikoen for at udvikle hjertearytmier.Det anbefales derfor at undgå samtidig administration af disse lægemidler.
Relevante lægemiddelklasser omfatter:
• klasse IA og III antiarytmika (såsom kinidin, amiodaron, sotalol)
• nogle antipsykotika (såsom haloperidol, droperidol, pimozid)
• nogle makrolider (f.eks. Erythromycin)
• nogle antihistaminer (såsom terfenadin, astemizol)
• nogle quinolonantibiotika (f.eks. Moxifloxacin).
Ovenstående liste er ikke udtømmende, hvorfor samtidig brug af andre molekyler, der vides at forlænge QT -intervallet betydeligt (f.eks. Cisaprid, lithium), bør undgås.
Administrer ikke samtidig med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser, såsom thiaziddiuretika (hypokaliæmi), og vær forsigtig med lægemidler, der vides at øge plasmakoncentrationen af suglopentixol, da de kan øge risikoen for forlængelse af QT -intervallet og risikoen for at udvikle arytmier. (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Zuclopentixol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for patienten opvejer den teoretiske risiko for fosteret.
Spædbørn født af mødre, der er behandlet med neuroleptika i slutningen af graviditeten eller under fødslen, kan vise tegn på forgiftning såsom sløvhed, rysten og hyperexcitabilitet og en lav apgar -score.
Spædbørn udsat for konventionelle eller atypiske antipsykotika, herunder suglopentixol, i tredje trimester af graviditeten har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporter om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighed, åndedrætsbesvær, forstyrrelser i fødeindtagelse. Spædbørn bør derfor overvåges nøje.
Dyrestudier med Zuclopentixol har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3 - reproduktionstoksicitet).
Fodringstid
Da Zuclopentixol er til stede i lave koncentrationer i modermælk, er det usandsynligt, at det påvirker det nyfødte ved terapeutiske doser.Dosis indtaget af det nyfødte er mindre end 1% af den vægtrelaterede dosis hos moderen (i mg / kg). Amning kan fortsættes under behandling med Zuclopentixol, hvis det anses for at være af klinisk betydning, men det anbefales, at det nyfødte observeres ., især i de første 4 uger efter fødslen.
Fertilitet
Hos mennesker er der rapporteret om uønskede virkninger såsom hyperprolactinæmi, galactorrhoea, amenoré, erektil dysfunktion og ejakulationsforstyrrelser (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan have en negativ indvirkning på kvindelig og / eller mandlig seksuel funktion og fertilitet.
Hvis der forekommer klinisk signifikant hyperprolactinæmi, galactorrhoea, amenoré eller seksuel dysfunktion, bør dosisreduktion (om muligt) eller seponering overvejes. Virkningerne er reversible, når behandlingen afbrydes.
Administration af suglopentixol hos han- og hunrotter var forbundet med en lille forsinkelse i parringen.I et forsøg, hvor suglopentixol blev administreret med kosten, blev der observeret en reduktion i parringsevne og et fald i befrugtningshastigheden.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Zuclopentixol er en beroligende medicin. Patienter, der behandles med psykotrope lægemidler, kan have nedsat generel opmærksomhed og koncentration, hvorfor de bør advares om evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De uønskede virkninger er stort set dosisafhængige. Hyppigheden og sværhedsgraden er mere udtalt i den første fase af behandlingen og forbedres med fortsat behandling.
Ekstrapyramidale reaktioner kan opstå, især i den første behandlingsfase. I de fleste tilfælde kan disse bivirkninger kontrolleres med succes ved at reducere dosis og / eller bruge antiparkinsonmedicin. En sædvanlig forebyggende brug af antiparkison -lægemidler anbefales ikke. Antiparkison -lægemidler lindrer ikke tardiv dyskinesi og kan gøre det værre. Dosisreduktion eller om muligt afbrydelse af behandling med suglopentixol anbefales. Ved vedvarende akatisi kan en benzodiazepin eller propranolol hjælpe.
De rapporterede frekvenser er litteratur og spontane rapporter.
Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100 til
Sjældne tilfælde af forlængelse af QT -intervallet, ventrikulære arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og hjertestop er blevet observeret med Zuclopentixol og andre lægemidler i samme terapeutiske klasse som antipsykotika. Meget sjældne tilfælde af pludselig død (se pkt.4.4) ...
Pludselig seponering af Zuclopentixol kan føre til abstinenssymptomer. De mest almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anoreksi, diarré, løbende næse, svedtendens, myalgi, paræstesi, søvnløshed, rastløshed, angst og uro. Patienter kan også opleve svimmelhed, skiftevis varme og kulde og rysten. Symptomer begynder generelt inden for de første 4 dage efter behandlingens ophør og forsvinder inden for 7-14 dage.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomer
Søvnighed, koma, bevægelsesforstyrrelser, kramper, chok, hypertermi / hypotermi.
EKG -ændringer, forlængelse af QT -interval, torsades de pointes, hjertestop og ventrikulære arytmier er blevet rapporteret ved overdosering og samtidig med andre lægemidler, der vides at påvirke hjerteaktiviteten.
Den højeste dosis oralt administreret suglopentixol i kliniske forsøg var 450 mg pr. Dag.
Behandling
Behandlingen er symptomatisk og støttende. Det er nødvendigt at iværksætte foranstaltninger til støtte for luftvejene og det kardiovaskulære system. Adrenalin bør ikke administreres, da det kan forårsage en yderligere sænkning af blodtrykket. Kramper kan behandles med diazepam, bevægelsesforstyrrelser med biperiden.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: antipsykotika, thioxanthenderivater.
ATC -kode: N05AF05.
Clopixol er et stærkt beroligende neuroleptikum, der tilhører gruppen af thioxanthener.
Den antipsykotiske aktivitet af neuroleptika er generelt relateret til deres evne til at blokere dopaminerge receptorer; thioxanthener, herunder suglopentixol, har en "høj affinitet for både D-1 og D-2-receptorer og deres antistereotypiske virkning, det påvirkes ikke signifikant af samtidig behandling med antikolinergika . Takket være den høje affinitet for D-1-receptorer inducerer thioxanthener mindre overfølsomhed end andre neuroleptika og dermed mindre chance for at dyskinesi indtræder.
Ud over den antipsykotiske virkning har Clopixol en øjeblikkelig beroligende virkning; den forlængede uspecifik beroligende virkning etableres efter et par ugers behandling.
Den specifikke beroligende effekt gør Clopixol særligt indiceret til behandling af psykotiske patienter med manifestationer af uro, aggression og fjendtlighed.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Clopixol absorberes hurtigt efter oral administration; blodniveauer er godt korreleret med den administrerede dosis. Metabolitterne besidder ikke farmakologisk aktivitet.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Reproduktionstoksicitet
I en tre-generations undersøgelse af rotter blev der observeret en forsinkelse i parringen. Efter parring var der ingen effekt på fertiliteten. I et forsøg, hvor suglopentixol blev administreret med kosten, blev der observeret en reduktion i parringsevne og en reduktion i undfangelseshastigheden.
Reproduktionsstudier på dyr viste ikke embryotoksiske eller teratogene virkninger.
I et peri / postnatalt studie med rotter resulterede doser på 5 og 15 mg / kg / dag i øgede dødfødsler, reduceret overlevelse og udviklingsforsinkelse hos ungerne.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kernerne på tabletterne:
Kartoffelstivelse
Lactosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Copovidon
Glycerin 85%
Talc
Hydrogeneret ricinusolie
Magnesiumstearat.
Belægning af tabletter:
Hypromellose 5,
Macrogol 6000.
Farvestoffer:
Titandioxid (E 171)
Rødt jernoxid (E 172).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
2 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Clopixol 10 mg: 30 tabletter i hvid PVC -blister med aluminiumsfolie, anbragt i en papkasse.
Clopixol 25 mg: 20 tabletter i hvid PVC -blister med aluminiumsfolie, anbragt i en papkasse.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
"10 mg filmovertrukne tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 026890107
"25 mg filmovertrukne tabletter" - 20 tabletter - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Clopixol 10 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter
Dato for første godkendelse: december 1991
Dato for sidste fornyelse: maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -afgørelse af 29. oktober 2013