Hvad er Enzepi - Daclizumab, og hvad bruges det til?
Lægemiddel trukket tilbage fra markedetZinbryta er en medicin, der bruges til at behandle voksne med tilbagevendende former for multipel sklerose. Multipel sklerose er en sygdom, hvor betændelse beskadiger det beskyttende lag, der omgiver nerveceller i hjernen og rygmarven. Tilbagefald betyder, at patienten får opblussen af symptomer.
Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab
Hvordan bruges Enzepi?
Zinbryta kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Den anbefalede dosis er 150 mg injiceret subkutant en gang om måneden. Patienterne skal instrueres i at injicere sig selv ved hjælp af enten en fyldt injektionssprøjte eller en injektionspen. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hvordan virker Enzepi - Daclizumab?
Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immunsystem (forsvar) det beskyttende lag omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). Det aktive stof i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistof. T-lymfocytter. Disse celler er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, et signalprotein i kroppen. Ved at angribe T-lymfocytter blokerer daclizumab interleukin-2 og forhindrer derved T-lymfocytter i at angribe og beskadige nerveceller.Daclizumab kan også have andre virkninger, der reducerer immunsystemets skadelige virkninger på nerveceller.
Hvilken fordel har Enzepi - Daclizumab vist under undersøgelserne?
Zinbryta var effektiv til behandling af recidiverende multipel sklerose i to hovedundersøgelser, der omfattede mere end 2.400 patienter.
I en undersøgelse, der omfattede 600 patienter, viste Zinbryta sig at være mere effektiv end placebo (en dummy -behandling) til at reducere tilbagefald af sygdomme. Patienter behandlet med Zinbryta 150 mg hver 4. uge havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år sammenlignet med 0,46 for dem, der fik placebo.
I en anden undersøgelse med 1.841 patienter havde patienter, der blev behandlet med Zinbryta i en dosis på 150 mg hver 4. uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år sammenlignet med 0,39 for dem, der fik interferon beta-1a, en anden medicin, der bruges til multipel sklerose.
Hvilke risici er forbundet med Enzepi - Daclizumab?
De mest almindelige bivirkninger ved Zinbryta (som kan ramme mere end 1 ud af 100 mennesker) er udslæt, øgede leverenzymer i blodet, depression, betændelse og smerter i næse og hals, influenza og infektioner i øvre luftveje såsom forkølelse og lymfadenopati (forstørrede kirtler). De mest almindelige alvorlige bivirkninger af Zinbryta er leverskader og alvorlige hudreaktioner. Den komplette liste over begrænsninger og bivirkninger, der er rapporteret med Zinbryta, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Enzepi - Daclizumab blevet godkendt?
Agenturets Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Zinbryta er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. Zinbryta viste sig at være effektivt i undersøgelser udført i perioder op til 3 år. Zinbryta fungerer anderledes end eksisterende behandlinger og har den fordel, at den kun gives en gang om måneden. Behandlingen er forbundet med flere bivirkninger på leveren og en øget risiko for infektioner, men CHMP overvejede, at disse risici kan håndteres med regelmæssig kontrol.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Enzepi - Daclizumab?
Virksomheden, der markedsfører Zinbryta, vil levere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale og patienter om leverskader og hvordan man kan forebygge eller reducere sådanne skader.
Anbefalinger og forholdsregler for sikker og effektiv brug af Zinbryta af sundhedspersonale og patienter er også inkluderet i produktresuméet og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Enzepi - Daclizumab
For den fulde version af Zinbryta EPAR henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicin / European public assessment reports. For mere information om Zinbryta -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Oplysningerne om Enzepi - Daclizumab, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
