BEMÆRK VENLIGST: LÆGEMIDLET ER IKKE længere godkendt
Hvad er Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rimonabant. Den fås i dråbeformede, hvide tabletter.
Hvad bruges Zimulti til - rimonabant?
ZIMULTI bruges sammen med kost og motion til behandling af voksne patienter:
• som er overvægtige (meget overvægtige) og med et kropsmasseindeks større end eller lig med 30 kg / m2;
• eller som er overvægtige (med et kropsmasseindeks større end eller lig med 27 kg / m2) og har en eller flere risikofaktorer såsom type 2 -diabetes eller dyslipidæmi (unormale fedtindhold i blodet).
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Zimulti - rimonabant?
En ZIMULTI -tablet tages om dagen, om morgenen før morgenmaden skal patienterne også følge en kost med færre kalorier og øge deres fysiske aktivitet. Lægemidlet bør ikke bruges af patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Zimulti - rimonabant?
Det aktive stof i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoidreceptorantagonist. Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, cannabinoid type 1 (CB1) receptorer. Disse receptorer findes i nervesystemet og er en del af det system, der bruges af kroppen til at kontrollere fødeindtagelse.Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Hvordan er Zimulti blevet undersøgt - rimonabant?
Virkningerne af ZIMULTI blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Fire undersøgelser blev udført på ZIMULTI hos overvægtige og overvægtige patienter, der involverede i alt cirka 7.000 patienter, hvis vægt ved studiestart i gennemsnit var mellem 94 og 104 kg. En undersøgelse fokuserede på patienter med unormale niveauer af blodfedt og en anden til patienter med type 2 -diabetes.
Undersøgelserne sammenlignede effekten af ZIMULTI med virkningen af en placebo (en dummy -behandling) på vægttab over en periode på et til to år. En undersøgelse undersøgte også, hvordan tabet kunne opretholdes i løbet af det andet år.
Fire undersøgelser blev også foretaget af ZIMULTI, sammenlignet med placebo, som et rygestophjælpemiddel hos over 7.000 patienter og måling af virkningerne af administration af medicinen over 10 uger (et år i et af undersøgelserne) på rygestop og tilbagefald i det følgende år .
Hvilken fordel har Zimulti - rimonabant vist under undersøgelserne?
Efter et år havde alle patienter, der blev behandlet med ZIMULTI, tabt mere vægt end mennesker, der fik placebo: Tabet var i gennemsnit 4,9 kg mere end placebo, undtagen i diabetikerstudiet, hvor forskellen i vægttab var 3,9 kg. Lægemidlet reducerede også risikoen for at genvinde vægten.
Undersøgelser om rygestop har ikke vist konsistente resultater, og effekten af ZIMULTI på dette område er vanskelig at vurdere. Virksomheden har besluttet at trække rygestop -ansøgningen tilbage, så ZIMULTI anbefales ikke som et rygestophjælpemiddel.
Hvilke risici er forbundet med Zimulti - rimonabant?
Under undersøgelserne var de mest almindelige bivirkninger, der blev set med ZIMULTI (påvirker mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i øvre luftveje. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved ZIMULTI fremgår af indlægssedlen.
ZIMULTI må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller de øvrige indholdsstoffer i medicinen, eller til kvinder, der ammer. ZIMULTI bør ikke bruges til patienter med igangværende depression eller som behandles med antidepressiva, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos en lille andel af patienterne. Patienter, der oplever symptomer på depression, bør konsultere deres læge og måske afbryde behandlingen. ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, såsom ketoconazol eller itraconazol (antifungale lægemidler), ritonavir (bruges til HIV -infektion) eller telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Hvorfor er Zimulti - rimonabant blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at ZIMULTI har vist sig at være effektivt til at reducere vægten af overvægtige eller overvægtige patienter med tilhørende risikofaktorer. Det besluttede, at fordelene ved ZIMULTI er større end dets risici, når det ud over kost og motion bruges til at behandle overvægtige og overvægtige patienter med risikofaktorer som type 2 -diabetes eller dyslipidæmi, og det anbefales derfor at udstede markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Zimulti - rimonabant
Den 19. juni 2006 meddelte Europa-Kommissionen sanofi-aventis en "tilladelse
ved markedsføring for ZIMULTI, gyldig i hele Den Europæiske Union.
For den fulde evalueringsversion (EPAR) af ZIMULTI, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2007
Oplysningerne om Zimulti - rimonabant, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
