Aktive ingredienser: Atosiban
Tractocile 6,75 mg / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning
Tractocile indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Tractocile 6,75 mg / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning
- Tractocile 37,5 mg / 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvorfor bruges Tractocile? Hvad er det for?
Tractocile indeholder atosiban. Tractocile kan bruges til at forsinke din babys for tidlige fødsel. Tractocile bruges til voksne kvinder, der er gravide mellem den 24. og 33. uge af graviditeten.
Tractocile virker ved at reducere intensiteten af livmoderkontraktioner. Det bremser også hyppigheden af sammentrækninger. Det virker ved at blokere virkningerne af et naturligt hormon i kroppen kaldet "oxytocin", der forårsager livmoderkontraktioner.
Kontraindikationer Når Tractocile ikke bør anvendes
Brug ikke Tractocile:
- hvis du har været gravid i mindre end 24 uger
- hvis du har været gravid i mere end 33 uger
- hvis du får vandnedbrud (for tidlig membranbrud) efter den fulde 30. svangerskabsuge
- hvis fosteret har en unormal puls
- hvis du har "vaginal blødning, som efter lægens vurdering kræver øjeblikkelig levering
- hvis du har en tilstand kaldet 'alvorlig præeklampsi', som efter din læges vurdering kræver øjeblikkelig levering. Alvorlig præeklampsi er en tilstand, hvor du har forhøjet blodtryk, væskeretention og / eller tilstedeværelse af protein i urinen
- hvis du har en tilstand kaldet "eklampsi", der ligner "alvorlig præeklampsi", men med tilføjelse af anfald. Denne tilstand kræver øjeblikkelig levering
- i tilfælde af fosterdød
- hvis du har eller mistænkes for at have en "livmoderinfektion" - hvis moderkagen dækker fødselskanalen
- ved modtagelse af placenta fra livmodervæggen
- i enhver anden tilstand for dig eller fosteret, hvor fortsættelsen af graviditeten er farlig
- hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Brug ikke Tractocile, hvis du er i nogen af de ovenfor beskrevne forhold. Spørg din læge, jordemoder eller apotek, hvis du er i tvivl, før du bruger Tractocile.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Tractocile
Tal med din læge, jordemoder eller apotek, før du bruger Tractocile:
- hvis du tror, du har haft vandbrud (for tidligt brud på membranerne)
- hvis du lider af nyre- eller leverproblemer
- hvis graviditeten er mellem den 24. og 27. uge
- hvis graviditeten er flere
- hvis veerne gentager sig, kan behandlingen med Tractocile gentages 3 gange mere
- hvis fosteret er lille i forhold til graviditetsstadiet
- efter fødslen kan livmoderen have en nedsat evne til at trække sig sammen, hvilket kan føre til blødning
- hvis du er gravid med tvillinger og / eller tager medicin, der kan forsinke din barns fødsel, f.eks. medicin, der bruges til forhøjet blodtryk. Disse tilstande kan øge risikoen for lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
Hvis du har nogen af de ovenfor beskrevne tilstande, eller hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge, jordemoder eller apotek, før du bruger Tractocile.
Børn og unge
Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Tractocile
Fortæl det til din læge, jordemoder eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også dem, der ikke er ordineret, herunder plantelægemidler.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer ved en tidligere fødsel, skal du stoppe amningen, mens du bliver behandlet med Tractocile.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Tractocile: Dosering
Tractocile er kun en medicin til brug på hospitalet, som kun bør gives af din læge, sygeplejerske eller jordemoder. De bestemmer den nødvendige mængde til dig og sørger for, at opløsningen er klar, uden partikler.
Tractocile gives i en vene (intravenøst) i tre på hinanden følgende faser:
- Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene i løbet af et minut.
- Efterfølgende administreres en kontinuerlig infusion (drop) med en dosis på 18 mg / time over en periode på 3 timer.
- Efterfølgende administreres endnu en kontinuerlig infusion (drop) med en dosis på 6 mg / time i en maksimal periode på 45 timer, eller indtil livmoderkontraktionerne er ophørt.
Den samlede behandlingstid må ikke overstige 48 timer.
Yderligere behandlingsforløb med Tractocile kan bruges, hvis sammentrækningerne gentager sig. Tractocile -behandling kan gentages tre gange mere.
Under behandling med Tractocile kan dine sammentrækninger og fostrets hjerteslag overvåges.
Det anbefales, at der ikke gives mere end tre yderligere behandlingsforløb under graviditeten.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Tractocile
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der blev observeret hos moderen, var generelt mindre. Der er ingen kendte bivirkninger hos fosteret eller nyfødte.
Følgende er de bivirkninger, der kan opstå ved brug af denne medicin:
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
- Ubehag (kvalme)
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer)
- Hovedpine
- Svimmelhed
- Skyller
- Opkastning
- Acceleration af hjerteslag
- Sænkning af blodtryk. Symptomer kan omfatte svimmelhed eller svimmelhed
- Reaktion på injektionsstedet
- Forhøjede blodsukkerværdier
Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 mennesker)
- Høj temperatur (feber)
- Søvnbesvær (søvnløshed)
- Kløe
- Hududslæt
Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 mennesker)
- Livmoderens evne til at trække sig sammen efter fødslen Dette kan forårsage blødning
- Allergiske reaktioner
Du kan have vejrtrækningsbesvær eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med tvillinger og / eller tager anden medicin, der kan forsinke fødslen af din baby, f.eks. Medicin, der bruges til forhøjet blodtryk.
Tal med din læge, jordemoder eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP {MM / ÅÅÅÅ}
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. Fortyndede opløsninger til intravenøs administration skal anvendes inden for 24 timer efter tilberedning.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler og farveændringer.
Andre oplysninger
Hvad Tractocile indeholder
- Den aktive ingrediens er atosiban.
- Hvert hætteglas med Tractocile 6,75 mg / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat, svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
- Øvrige indholdsstoffer er: mannitol, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Hvordan Tractocile ser ud og pakningens indhold
Tractocile 6,75 mg / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, partikelfri opløsning.
En pakning indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Følgende oplysninger er kun beregnet til sundhedspersonale
Brugsanvisning
Inden brug af Tractocile skal opløsningen undersøges for at sikre, at den er klar og fri for partikler. Tractocile administreres intravenøst i 3 på hinanden følgende trin:
- Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene i løbet af et minut.
- Derefter administreres en kontinuerlig infusion med en dosis på 24 ml / time over en periode på 3 timer.
- Derefter gives en kontinuerlig infusion med en dosis på 8 ml / time i op til 45 timer, eller indtil livmoderkontraktioner er aftaget.
Den samlede behandlingstid må ikke overstige 48 timer. Yderligere behandlingsforløb med Tractocile kan anvendes, hvis sammentrækningerne gentager sig. Det anbefales ikke at gennemføre mere end 3 yderligere behandlingsforløb under en graviditet.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
TRACTOCILE 6,75 MG / 0,9 ML INJEKTIONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 0,9 ml hætteglas med opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (præparat til injektion).
Klar, farveløs opløsning uden tegn på partikler.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
TRACTOCILE er indiceret til at forsinke forestående tidlig fødsel hos gravide voksne patienter med:
- regelmæssige livmoderkontraktioner, der varer mindst 30 sekunder med en frekvens på ≥ 4 hvert 30. minut
- cervikal dilatation fra 1 til 3 cm (0-3 ved nulliparøs) og forsvinden af livmoderhalsen på ≥ 50%
- drægtighedsalder fra 24 til 33 hele uger
- normal puls hos fosteret
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med TRACTOCILE bør startes og fortsættes af en læge, der har specialiseret sig i behandling af førtidskrævende arbejde.
TRACTOCILE administreres intravenøst i 3 på hinanden følgende trin: en initial bolusdosis (6,75 mg), tilberedt med TRACTOCILE 6,75 mg / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af en kontinuerlig infusion af en høj dosis (infusionsbelastning 300 mcg / min) TRACTOCILE 37,5 mg / 5 ml koncentrat til opløsning til intravenøs infusion i 3 timer og derefter med en lavere dosis TRACTOCILE 37,5 mg / 5 ml koncentrat til opløsning til intravenøs infusion (efterfølgende infusion 100 mcg / min) i en maksimal periode på 45 timer. Behandlingens varighed må ikke overstige 48 timer. Den samlede dosis administreret under et fuldt forløb af TRACTOCILE -behandling bør normalt ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Intravenøs behandling ved første bolusinjektion bør startes så hurtigt som muligt, så snart diagnosen for tidlig fødsel er stillet. Når bolusadministrationen er foretaget, fortsættes infusionen (se produktresumé af TRACTOCILE 37,5 mg / 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning). Hvis livmoderkontraktioner vedvarer under behandling med TRACTOCILE, bør alternativ behandling overvejes.
Der er ingen erfaring med behandling med atosiban hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der forventes ingen dosisjustering ved nyreinsufficiens, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.Patienter med leverinsufficiens bør atosiban anvendes med forsigtighed.
Følgende tabel viser den komplette dosering af bolusinjektionen efterfulgt af infusionen:
Efterfølgende behandling
Hvis efterfølgende behandling med atosiban er påkrævet, skal en bolusadministration af TRACTOCILE 6,75 mg / 0,9 ml, injektionsvæske, opløsning startes igen, efterfulgt af en infusion med TRACTOCILE 37,5 mg / 5 ml, koncentrat til opløsning til intravenøs infusion.
04.3 Kontraindikationer
TRACTOCILE bør ikke administreres under følgende betingelser:
- Drægtighedsalder under 24 eller over 33 hele uger
- For tidlig brud på membraner over 30 ugers drægtighed
- Unormal puls hos fosteret
- Blødning før livmoderen kræver øjeblikkelig levering
- Eclampsia og alvorlig præeklampsi, der kræver levering
- Fostrets intrauterine død
- Mistænkt intrauterin infektion
- Placenta previa
- Abruptio placenta
- Enhver anden tilstand hos moderen eller fosteret, hvor det er farligt at fortsætte graviditeten
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Når atosiban anvendes til patienter, hos hvem muligheden for for tidlig brud på membraner ikke kan udelukkes, bør fordelene ved forsinket levering og eventuelle risici ved chorionamnionitis afvejes.
Der er ingen erfaring med behandling med atosiban hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der forventes ingen dosisjustering ved nyreinsufficiens, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen. Hos patienter med leverinsufficiens skal atosiban anvendes med forsigtighed (se pkt. 4.2 og 5.2).
Der er kun begrænset klinisk erfaring med administration af atosiban i flere graviditeter eller i drægtighedsgruppen 24-27 uger på grund af et lille antal patienter, der er i behandling. Fordelene ved atosiban i disse undergrupper er derfor usikre.
Efterfølgende behandling med TRACTOCILE er mulig, men klinisk erfaring med flere efterfølgende behandlinger er begrænset til maksimalt 3 yderligere behandlingsforløb (se afsnit 4.2).
I tilfælde af intrauterin væksthæmning afhænger beslutningen om at fortsætte eller genstarte behandlingen med TRACTOCILE af bestemmelsen af fostrets modenhed.
Livmodersammentrækninger og føtal hjertefrekvens bør overvåges under administration af atosiban, og hvis der opstår vedvarende livmoderkontraktioner.
Atosiban, som en oxytocinantagonist, kunne teoretisk resultere i afslapning af livmoderen og blodtab efter fødslen, så blodtab efter fødslen bør kontrolleres.
Imidlertid blev utilstrækkelige sammentrækninger af postpartum livmoderen ikke fundet i kliniske forsøg.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Atosiban vil sandsynligvis ikke være involveret i cytokrom P450-medierede lægemiddelinteraktioner siden undersøgelser in vitro vist, at atosiban ikke repræsenterer et substrat for cytochrom P450 -systemet og ikke hæmmer cytochrom P450 -enzymsystemet, der er ansvarligt for lægemiddelmetabolisme.
Interaktionsundersøgelser blev udført med labetalol og betamethason hos raske frivillige kvinder. Der blev ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og betamethason eller labetalol.
04.6 Graviditet og amning
Behandling med atosiban bør kun anvendes, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem den 24. og 33. uge af komplet drægtighed. Hvis kvinden under graviditeten allerede ammer ved en tidligere fødsel, skal amning afbrydes under behandling med TRACTOCILE, da frigivelse af oxytocin under amning kan øge livmoderkontraktiliteten og derved modvirke virkningerne af tocolytisk terapi.
Resultaterne af kliniske undersøgelser med atosiban afslørede ingen effekt på amning.Små mængder atosiban passerer fra plasmaet til modermælken til mødre.
Resultaterne af embryo-fostertoksicitetsundersøgelser afslørede ingen toksiske virkninger af atosiban. Undersøgelser vedrørende reproduktionsevne og tidlig embryonal udvikling er ikke blevet udført (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
I kliniske undersøgelser blev mulige bivirkninger relateret til brugen af atosiban observeret hos moderen. I alt 48% af patienterne behandlet med atosiban oplevede bivirkninger under kliniske undersøgelser. De observerede bivirkninger var generelt milde. Den hyppigst rapporterede bivirkning af mødre var kvalme (14%).
Hos nyfødte afslørede kliniske undersøgelser ingen specifikke bivirkninger på grund af atosiban. Bivirkninger observeret hos spædbarnet var inden for normalområdet og var sammenlignelige i forekomst med dem, der blev set i placebo- og beta-mimetiske grupper.
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100,
04.9 Overdosering
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overdosering af atosiban, der forekommer uden særlige tegn eller symptomer. Der er ingen kendte specifikke behandlinger i tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre gynækologer, ATC -kode: G02CX01
TRACTOCILE indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D -Tyr (Et) 2, Thr4, Orn8] -oxytocin) konkurrencedygtig antagonist af human oxytocin på receptorniveau. Resultaterne af undersøgelser hos rotter og marsvin viser, at atosiban binder sig til oxytocinreceptorer for at reducere hyppigheden af sammentrækninger og tone i livmodermusklerne, hvilket resulterer i undertrykkelse af livmoderkontraktioner. Atosibans evne til at binde sig til vasopressinreceptoren og derved hæmme virkningen af vasopressin selv, blev også fundet.Dyr viste atosiban ikke kardiovaskulære effekter.
Ved menneskelig præ-term arbejdskraft modvirker atosiban ved anbefalede doser livmodersammentrækninger og fremkalder livmoderstille. Livmoderslapningseffekten etableres hurtigt efter administration af atosiban, og sammentrækninger reduceres betydeligt inden for 10 minutter for derefter at opnå stabil livmoderstille (≤ 4 sammentrækninger / time) i 12 timer.
Kliniske fase III-forsøg (CAP-001-undersøgelser) blev udført hos 742 kvinder med diagnosen præ-term arbejdskraft mellem 23.-33. Drægtighedsuge; undersøgelserne involverede patienter, der tilfældigt blev administreret atosiban (i henhold til den angivne doseringsplan) eller en? -agonist (ved den titrerede dosis).
Primært slutpunkt: Det vigtigste endepunkt for at evaluere produktets effekt var procentdelen af patienter, der ikke havde leveret inden for de første 7 dage efter behandlingsstart og ikke havde krævet behandling med alternativ tocolytika. Dataene viser, at 59,6 % (n = 201) og 47,7% (n = 163) af patienterne, der blev behandlet med henholdsvis atosiban og en a -agonist (p = 0,0004), havde ikke født og havde ikke anmodet om behandling med alternativ tocolytika. De fleste fejl, der blev registreret i CAP-001-undersøgelserne, skyldtes lav tolerabilitet. Behandlingsfejl på grund af utilstrækkelig effekt var signifikant (p = 0,0003) hyppigere hos patienter behandlet med atosiban (n = 48, 14,2 %) end hos patienter behandlet med a -agonister (n = 20, 5,8 %).
I CAP-001-undersøgelser var sandsynligheden for ikke at føde og ikke kræve alternativ tokolytika inden for 7 dage efter behandlingsstart lignende hos patienter behandlet med atosiban og beta-mimetik i den 24.-28. Drægtighedsuge. Disse resultater er imidlertid baseret på en meget lille prøve (n = 129 patienter).
Sekundære Enpoints: Sekundære effektparametre omfattede procentdelen af patienter, der ikke havde leveret inden for 48 timer efter behandlingsstart. Med hensyn til denne parameter var der ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetiske grupper.
Gennemsnitlig (SD) svangerskabsalder ved fødslen var ens i de 2 grupper: 35,6 og 35,3 uger for henholdsvis atosiban- og a -agonistgrupperne (p = 0,37). Neonatal Intensive Care (CIN) var ens for begge behandlingsgrupper (ca. 30%), ligeledes hospitalsopholdsdata og data om ventilationsterapi. Middel (SD) fødselsvægt var 2491 gram i gruppen behandlet med atosiban og 2461 gram i gruppen behandlet med en? -Agonist (p = 0,58).
Der var tilsyneladende ingen forskelle i foster- og moderresultat mellem atosiban- og? -Agonist -grupperne, men kliniske forsøg var ikke store nok til at udelukke en mulig forskel.
Af de 361 kvinder, der modtog atosiban -behandling i fase III -undersøgelserne, gennemgik 73 mindst én efterfølgende behandling, 8 gennemgik mindst 2 efterfølgende behandlinger, og 2 modtog 3 efterfølgende behandlinger (se pkt. 4.4).
Da atosibans sikkerhed og virkning hos kvinder med svangerskabsalder under 24 hele uger ikke er blevet fastslået i randomiserede kontrollerede forsøg, anbefales behandling med atosiban i denne patientgruppe ikke (se pkt. 4.3).
I en placebokontrolleret undersøgelse var antallet af føtal/spædbarnsdødsfald 5/295 (1,7%) i placebogruppen og 15/288 (5,2%) i atosibangruppen. Af disse forekom 2 ved 5 og 8 måneders alderen. Elleve af de femten dødsfald, der blev opdaget i atosibangruppen, er relateret til graviditeter med svangerskabsalder mellem 20. og 24. uge. Det skal bemærkes, at fordelingen af kvinder i alderen under 24 uger ikke var homogen (19 i atosibangruppen og 4 i placebogruppen).
Der var ingen forskel i dødelighed hos kvinder over 24 ugers svangerskabsalder (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Plasmakoncentrationer ved steady state, vurderet ved infusion af atosiban (10 til 300 mcg / min over en periode på 12 timer) hos raske ikke-gravide forsøgspersoner, stiger i forhold til den administrerede dosis.
Clearance, distributionsvolumen og halveringstid viste sig at være uafhængig af den administrerede dosis.
Infusion af atosiban (300 mcg / min over en periode på 6-12 timer) hos gravide kvinder med for tidlig fødsel resulterer i, at steady-state plasmakoncentrationer nås inden for 1 time efter infusionens start (middelværdi 442 ± 73 ng / ml, med et område fra 298 til 533 ng / ml).
I slutningen af infusionen falder plasmakoncentrationerne hurtigt med en initial (T?) Og endelig (T?) Halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer. Den gennemsnitlige clearanceværdi er 41,8 ± 8,2 liter / t. Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 18,3 ± 6,8 liter.
Hos gravide kvinder er atosiban 46-48% bundet til plasmaproteiner. Det vides ikke, om den frie fraktion i moderrummet adskiller sig væsentligt fra den føtale. Atosiban fordeles ikke i røde blodlegemer.
Atosiban passerer placentabarrieren. Efter infusion af 300 mcg / min hos raske gravide kvinder ved termin, er fostrets / moderens koncentration af atosiban 0,12.
2 metabolitter er blevet identificeret i plasma og urin hos mennesker.Forholdet mellem plasmakoncentrationer af hovedmetabolitten M1 (des- (Orn8, Gly-NH2 9)- [Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4]- oxytocin) og atosiban er henholdsvis 1,4 og 2,8 i den anden time og ved infusionens afslutning.
Det vides ikke, om M1 akkumuleres i vævene. Tilstedeværelsen af atosiban er kun fundet i urinen i små mængder, og dens urinkoncentration er cirka 50 gange lavere end M1. Procentdelen af atosiban, der udskilles i fæces, kendes ikke. Hovedmetabolitten M1 er cirka 10 gange mindre hæmmende end atosiban in vitro livmoderkontraktioner induceret af oxytocin. Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt. 4.6).
Der er ingen erfaring med behandling med atosiban hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der forventes ingen dosisjustering ved nyreinsufficiens, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen. Hos patienter med leverinsufficiens bør atosiban anvendes med forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).
Det er usandsynligt, at Atosiban hæmmer hepatiske cytochrom P450 -isoformer hos mennesker (se pkt. 4.5).
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Toksicitetsundersøgelserne, udført på rotter og hunde, administreret intravenøst i 2 ugers doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis til mennesker og i 3 måneder, doser op til 20 mg / kg / dag efter sc -ruten, viste ikke systemisk toksisk Den højere dosis atosiban, administreret subkutant, hvilket ikke resulterede i systemiske bivirkninger, var cirka 2 gange højere end den terapeutiske dosis, der blev anvendt til mennesker.
Undersøgelser vedrørende reproduktionskapacitet og de tidlige stadier af embryonal udvikling er ikke blevet udført. Toksicitetsundersøgelser af reproduktionsevne med administration fra embryoimplantationstrinnet op til de sidste stadier af graviditeten har ikke vist nogen effekt på hverken mødre eller fostre. Rottefostre blev udsat for en dosis, der var cirka 4 gange højere end den, som humane fostre blev udsat for under intravenøs infusion hos gravide kvinder.Undersøgelser hos dyr har vist hæmning af diegivningen som forventet som følge af "inhibering" af oxytocins virkning.
Atosiban viste heller ikke onkogene eller mutagene virkninger i de udførte tests in vitro er in vivo.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Mannitol
1 M saltsyre
Vand til injektionsvæsker.
06.2 Uforenelighed
I mangel af kompatibilitetsundersøgelser må lægemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighedsperiode
4 år.
Når hætteglasset er åbnet, skal produktet bruges med det samme.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 ° C - 8 ° C).
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Et hætteglas indeholder 0,9 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 6,75 mg atosiban.
Klar, borosilicat (type I) hætteglas af glas forseglet med grå type I siliconiserede bromobutyl gummipropper og med en polypropylen og aluminium metal flip-off hætte.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Inden administrationen fortsættes, kontrolleres visuelt hætteglassene for tilstedeværelse af fremmede partikler og mangel på klarhed i opløsningen.
Forberedelse af den første intravenøse injektion:
træk 0,9 ml fra et hætteglas, mærket 0,9 ml, TRACTOCILE 6,75 mg / 0,9 ml injektionsvæske, opløsning og administrer dosis som en langsom intravenøs bolus i et minut, under strengt lægeligt tilsyn på obstetrikafdelingen. TRACTOCILE 6,75 mg / 0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, skal bruges straks.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Ferring Pharmaceuticals A / S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Danmark
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/99/124/001
035026018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Første godkendelse: 20.01.2000
Sidste fornyelse af autorisationen: 20.01.2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
05.08.2011