Aktive ingredienser: Rupatadine
Rupafin 10 mg tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Rupafin? Hvad er det for?
Rupatadin er et antihistamin.
Rupafin lindrer symptomerne på allergisk rhinitis såsom nysen, løbende næse, kløende øjne og næse.
Rupafin bruges også til at lindre symptomer forbundet med kronisk idiopatisk urticaria (et allergisk hududslæt) såsom kløe og hvaler (lokal rødme og hævelse af huden).
Kontraindikationer Når Rupafin ikke bør bruges
Tag ikke Rupafin
- hvis du er allergisk over for rupatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Rupafin
Tal med din læge eller apotek, før du tager Rupafin.
I tilfælde af nyre- eller leverinsufficiens skal du kontakte din læge. Brug af Rupafin 10 mg tabletter anbefales i øjeblikket ikke til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hvis du har lave kaliumniveauer i dit blod og / eller har et unormalt hjerteslagsmønster (kendt forlængelse af QTc -intervallet på EKG), som kan forekomme ved nogle former for hjertesygdom, skal du spørge din læge til råds.
Kontakt din læge eller apotek, hvis du er over 65 år.
Børn
Denne medicin er ikke indiceret til børn under 12 år.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Rupafin
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke medicin, der indeholder ketoconazol eller erythromycin, hvis du bruger Rupafin.
Tal med din læge, før du tager Rupafin, hvis du tager antidepressiv medicin eller statinmedicin i centralnervesystemet.
Rupafin sammen med mad, drikke og alkohol
Rupafin bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice, da denne drink kan øge niveauet af Rupafin i kroppen.
Rupafin i den anbefalede dosis (10 mg) øger ikke døsigheden fra alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Ved den anbefalede dosis er der ingen kendte virkninger af Rupafin på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Når du starter behandling med Rupafin, skal du dog være forsigtig og overvåge, hvordan behandlingen påvirker dig, før du kører bil eller bruger maskiner.
Rupafin indeholder lactose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Rupafin: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Rupafin er indiceret til unge (over 12 år) og til voksne. Den sædvanlige dosis er en tablet (10 mg rupatadin) en gang dagligt på fuld eller tom mave. Synk tabletten med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. Et glas vand).
Behandlingsvarigheden med Rupafin vil blive angivet af den behandlende læge.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Rupafin
Hvis du har taget for meget Rupafin
Kontakt straks din læge eller apotek, hvis du ved et uheld har taget en overdosis af medicinen.
Hvis du har glemt at tage Rupafin
Tag dosis så hurtigt som muligt og fortsæt med den sædvanlige dosis. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for glemte individuelle doser
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Rupafin
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnighed, hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, svaghed og træthed.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) er øget appetit, irritabilitet, opmærksomhedsforstyrrelse, næseblødning, tørhed i næsen, faryngitis, hoste, tør hals, rhinitis, kvalme, mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, opkastning, forstoppelse, udslæt, rygsmerter, ledsmerter, muskelsmerter, tørst, generel følelse af ubehag, feber, unormale leverfunktionstest og vægtøgning.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker) er hjertebanken, øget puls og allergiske reaktioner (kløe, hvæl og hævelse af ansigt, læber, tunge eller mund).
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale meldesystem på
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Rupafin indeholder
- Den aktive ingrediens er rupatadin. Hver tablet indeholder 10 mg rupatadin (som fumarat).
- Øvrige indholdsstoffer er pregelatiniseret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, rødt jernoxid (E-172), gult jernoxid (E-172), lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Beskrivelse af hvordan Rupafin ser ud og pakningens indhold
Rupafin kommer som runde, lyse laksefarvede tabletter pakket i blisterpakninger indeholdende 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
RUPAFIN 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
10 mg rupatadin (som fumarat).
Hjælpestof med kendt effekt: 58 mg lactose som lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Runde, lyse laksefarvede tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria hos voksne og unge (over 12 år).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og unge (over 12 år)
Den anbefalede dosis er 10 mg (en tablet) en gang dagligt, med eller uden mad.
Ældre borgere
Rupatadin bør anvendes med forsigtighed til ældre (se pkt. 4.4).
Pædiatriske patienter
Brug af 10 mg rupatadintabletter anbefales ikke til børn under 12 år.Rupatadin 1 mg / ml oral opløsning anbefales til børn i alderen 2 til 11 år.
Patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i øjeblikket anbefales det ikke at administrere 10 mg rupatadin til disse patienter.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Administration af rupatadin med grapefrugtsaft anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Samtidig administration af rupatadin med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, mens den skal administreres med forsigtighed med moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.5).
Dosisjustering af følsomme CYP3A4 -substrater (f.eks. Simvastatin, lovastatin) og CYP3A4 -substrater med et smalt terapeutisk vindue (f.eks. Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid) kan være påkrævet, da rupatadin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler (se afsnit 4.5).
Rupatadins hjertesikkerhed blev evalueret i et grundigt QT / QTc -studie. Rupatadin op til ti gange den terapeutiske dosis havde ingen effekt på EKG og rejste derfor ingen bekymringer for hjertesikkerheden. Rupatadin bør dog anvendes med forsigtighed til patienter med anerkendt QT -intervalforlængelse, hos patienter med en "ikke -korrigeret hypokaliæmi, hos patienter med igangværende proarytmiske tilstande, såsom klinisk signifikant bradykardi, akut myokardiskæmi.
Rupatadine 10 mg tabletter bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter (65 år eller ældre). Selvom der ikke blev observeret generelle forskelle i lægemiddeleffektivitet eller sikkerhed under kliniske forsøg, kan øget følsomhed hos nogle ældre ikke udelukkes i betragtning af det lille antal ældre patienter, der er undersøgt (se pkt. 5.2).
Se pkt.4.2 vedrørende brug til børn under 12 år og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
På grund af tilstedeværelsen af lactosemonohydrat i rupatadin 10 mg tabletter bør patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp -lactasemangel eller glucose / galactosemalabsorption ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne og unge (over 12 år) med rupatadin 10 mg tabletter.
Virkninger af andre lægemidler på rupatadin
Samtidig administration med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere, clarithromycin, nefazodon) bør undgås, og samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (erythromycin, fluconazol, diltiazem) bør anvendes med forsigtighed.
Samtidig administration af 20 mg rupatadin og ketoconazol eller erythromycin øger den systemiske eksponering for rupatadin henholdsvis 10 gange og 2-3 gange. Disse ændringer var ikke forbundet med en effekt på QT-intervallet eller med en stigning i bivirkninger. til, hvornår lægemidlerne blev administreret separat.
Interaktion med grapefrugtsaft: Samtidig administration af grapefrugtjuice øgede systemisk eksponering af rupatadin 3,5 gange. Derfor bør samtidig administration af rupatadin og grapefrugtsaft ikke gives.
Virkninger af rupatadin på andre lægemidler
Der skal udvises forsigtighed, når rupatadin administreres samtidigt med andre metaboliserede lægemidler med snævre terapeutiske vinduer, da kendskabet til rupatadins virkning på andre lægemidler er begrænset.
Interaktion med alkohol: Efter indgivelse af alkohol gav en dosis på 10 mg rupatadin marginale virkninger i nogle psykomotoriske tests, selvom disse virkninger ikke var signifikant forskellige fra dem forårsaget af alkoholforbrug alene. En dosis på 20 mg øgede svækkelsen forårsaget af alkoholindtag.
Interaktion med CNS -depressiva: Som med andre antihistaminer kan interaktioner med CNS -depressiva ikke udelukkes.
Interaktion med statiner: Asymptomatiske stigninger i CPK blev ikke almindeligt rapporteret i kliniske undersøgelser udført med rupatadin. Risikoen for interaktioner med statiner, hvoraf nogle også metaboliseres af cytochrom P450 -isoenzymet CYP3A4, er ukendt.Derfor bør rupatadin anvendes med forsigtighed, når det administreres samtidigt med statiner.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der er begrænsede data tilgængelige om brugen af rupatadin til gravide Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning er det foretrækkes at undgå brug af rupatadin under graviditet.
Fodringstid
Rupatadin udskilles i mælk fra dyr. Det vides ikke, om rupatadin udskilles i modermælk. En beslutning om at afbryde amning eller at afbryde / afbryde behandling med rupatadin bør overvejes under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
Fertilitet
Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten. Dyrestudier har vist en signifikant reduktion i fertiliteten ved eksponeringsniveauer over dem, der er observeret hos mennesker ved den maksimale terapeutiske dosis (se pkt. 5.3).
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Rupatadine 10 mg påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ikke desto mindre bør der udvises forsigtighed, før man kører eller betjener maskiner, indtil patientens subjektive reaktion på rupatadin er fastslået.
04.8 Bivirkninger
Rupatadine 10 mg tabletter er blevet administreret til over 2025 voksne og unge patienter i kliniske forsøg, hvoraf 120 fik rupatadin i mindst 1 år.
De mest almindelige bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg var søvnighed (9,5%), hovedpine (6,9%) og træthed (3,2%).
De fleste bivirkninger observeret i kliniske forsøg var milde til moderate i intensitet og krævede generelt ikke afbrydelse af behandlingen.
Bivirkningsfrekvenser tilskrives som følger:
• Almindelig (≥ 1 / 100a
• Ikke almindelig (≥ 1 / 1.000 a
• Sjælden (≥ 1 / 10.000 a
Bivirkningsfrekvenser rapporteret hos patienter behandlet med rupatadin 10 mg tabletter under kliniske forsøg og spontan rapportering var som følger:
• Infektioner og angreb
- Ualmindelig: faryngitis, rhinitis.
• Forstyrrelser i immunsystemet
- Sjælden: overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og
urticaria)*.
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
- Ualmindelig: øget appetit.
• Lidelser i nervesystemet:
- Almindelige: søvnighed, hovedpine, svimmelhed.
- Ualmindelig: opmærksomhedsforstyrrelse.
• Hjertesygdomme
- Sjælden: takykardi og hjertebanken *.
• Åndedræts-, thorax- og mediastinale lidelser
- Ualmindelig: epistaxis, tørhed i næsen, hoste, tør hals, orofaryngeal smerte.
• Gastrointestinale lidelser
- Almindelige: tør mund
- Ualmindelig: kvalme, øvre mavesmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, mavesmerter, forstoppelse.
• Hud og subkutant væv
- Ualmindelig: udslæt
• Muskuloskeletale, bindevæv og knogler
- Ualmindelig: rygsmerter, artralgi, myalgi.
• Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
- Almindelige: træthed, asteni.
- Ualmindelig: tørst, utilpashed, pyreksi, irritabilitet.
• Diagnostiske tests
- Ualmindelig: forhøjet blodkreatinphosphokinase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, abnormiteter i leverfunktionen, vægtøgning.
* takykardi, hjertebanken og overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem og urticaria) er forekommet efter markedsføring med rupatadin 10 mg tabletter.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør kontinuerlig overvågning af lægemidlets fordele / risiko. Sundhedspersonale bedes rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. I et klinisk sikkerhedsstudie blev rupatadin i en daglig dosis på 100 mg i en varighed på 6 dage veltolereret. Den mest almindelige bivirkning var søvnighed. Skulle "utilsigtet indtagelse af meget høje doser forekomme, bør der indledes symptomatisk behandling forbundet med nødvendige støttende foranstaltninger."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihistaminer til systemisk brug.
ATC -kode: R06A X28.
Rupatadin er en langtidsvirkende, anden generations histaminantagonist-antihistamin med selektiv perifer H1-receptorantagonistaktivitet. Nogle af metabolitterne (desloratadin og dets hydroxylerede metabolitter) bevarer antihistaminaktivitet og kan delvist bidrage til lægemidlets samlede effekt.
Undersøgelser in vitro udført med rupatadin ved høje koncentrationer har vist en inhibering af degradering af mastceller induceret af immunologiske og ikke-immunologiske stimuli og inhibering af frigivelse af cytokiner, især af TNFα i humane mastceller og monocytter.
Den kliniske betydning af disse observationer mangler stadig at blive bekræftet.
Kliniske forsøg med frivillige (n = 375) og patienter (n = 2650) med allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria viste ingen signifikant effekt på elektrokardiogrammet, når rupatadin blev administreret i doser mellem 2 mg og 100 mg.
Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticaria-lignende tilstande, da den underliggende patofysiologi er ens, uden at tage hensyn til ætiologien, og også fordi kroniske patienter i sidste ende lettere kan rekrutteres. Da histaminfrigivelse er årsagen til alle urticaria-lignende sygdomme, forventes rupatadin at være effektiv til at lindre symptomer for andre kliniske tilstande som urticaria, ud over kronisk idiopatisk urticaria, som foreslået i kliniske retningslinjer.
I et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter med kronisk idiopatisk urticaria var rupatadin effektiv til at reducere den gennemsnitlige kløe-score fra baseline i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode (ændringer fra baseline: rupatadin 57,5%, placebo 44,9%) og til at reducere middelværdien antal hval (54,3% mod 39,7%).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og biotilgængelighed
Rupatadin absorberes hurtigt efter oral administration med en Tmax på ca. 0,75 timer efter dosering. Den gennemsnitlige Cmax er 2,6 ng / ml efter administration af en enkelt oral dosis på 10 mg og 4,6 ng / ml efter en enkelt oral dosis på 20 mg. Rupatadins farmakokinetik er lineær for en dosis mellem 10 og 20 mg efter administration af enkelt og gentagen dosis. Efter en dosis på 10 mg én gang dagligt i 7 dage er den gennemsnitlige Cmax 3,8 ng / ml.
Plasmakoncentrationen faldt bi-eksponentielt med en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på 5,9 timer. Plasmaproteinbindingshastigheden for rupatadin er 98,5-99%.
Da rupatadin aldrig er blevet administreret intravenøst til mennesker, er der ingen data om dets absolutte biotilgængelighed.
Virkninger af madindtag
Fødeindtag øger systemisk eksponering (AUC) for rupatadin med cirka 23%.
Eksponering for en af dens aktive metabolitter og for den store inaktive metabolit er stort set den samme (henholdsvis ca. 5% og 3% reduktion). Tiden det tog at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af rupatadin blev forsinket 1 time. Maksimum plasma koncentration (Cmax) blev ikke påvirket af fødeindtagelse. Disse forskelle har ingen klinisk betydning.
Metabolisme og eliminering
I et menneskeligt udskillelsesstudie (40 mg 14C-rupatadin) blev 34,6% af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og 60,9% i fæces trukket tilbage inden for 7 dage. Rupatadin udsættes for signifikant præ-systemisk metabolisme ved oral indgivelse. mængden af uændret aktivt stof fundet i urin og fæces var ubetydelig.
Det betyder, at rupatadin næsten fuldstændigt metaboliseres.
Cirka tegnede de aktive metabolitter desloratadin og andre hydroxylerede derivater sig for henholdsvis 27% og 48% af den samlede systemiske eksponering af de aktive stoffer.
Uddannelse in vitro om metabolisme i humane levermikrosomer indikerer, at rupatadin primært metaboliseres af cytochrom P450 (CYP 3A4).
Specifikke patientgrupper
I en undersøgelse udført hos raske frivillige, der sammenlignede resultaterne hos unge voksne og ældre patienter, var AUC- og Cmax -værdierne for rupatadin højere hos ældre end hos unge voksne. Dette skyldes formodentlig et fald i den første pas hepatiske metabolisme i ældre. Sådanne forskelle blev ikke observeret i de testede metabolitter. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for rupatadin hos ældre og unge frivillige var henholdsvis 8,7 timer og 5,9 timer. Da disse resultater for rupatadin og dets metabolitter ikke var klinisk signifikante, blev det konkluderet, at ingen justering er nødvendig for brug af en 10 mg dosis til ældre.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle farmakologiske undersøgelser, toksicitet ved gentagne doser, gentoksicitet og kræftfremkaldende potentiale.
En dosis større end 100 gange den klinisk anbefalede dosis (10 mg) rupatadin forlængede ikke QTc- eller QRS -intervallet eller forårsagede arytmi hos forskellige dyrearter som rotter, marsvin og hunde. Rupatadin er en af dets vigtigste. Aktive metabolitter hos mennesker, 3-hydroxydesloratadin, påvirkede ikke hjerteeffektpotentialet i isolerede hunde Purkinje-fibre i koncentrationer mindst 2000 gange Cmax opnået efter administration af en dosis på 10 mg til mennesker. I en undersøgelse, der vurderede effekten på den klonede humane HERG -kanal, hæmmede rupatadin kanalen ved en koncentration 1685 gange Cmax opnået efter administration af 10 mg rupatadin. Desloratadin, metabolitten med den højeste aktivitet., Havde ingen effekt ved en koncentration på 10 mikromolar. Vævsfordelingsundersøgelser med radiomærket rupatadin hos rotter viste, at rupatadin ikke ophobes i hjertevæv.
Fertilitetsundersøgelser hos rotter viste en signifikant reduktion i han- og hunnfrugtbarhed ved en dosis på 120 mg / kg / dag, hvilket resulterede i en Cmax for rupatadin 268 gange højere end den, der blev opnået efter administration af den terapeutiske dosis til mennesker (10 mg / dag) . dø). Fostertoksicitet (udviklingsforsinkelse, ufuldstændig ossifikation, mindre skeletændringer) blev kun vist hos rotter ved toksiske doser hos moderen (25 og 120 mg / kg / dag).
Hos kaniner blev der ikke vist nogen udviklingstoksicitet for doser på op til 100 mg / kg. De dosisniveauer, hvor der ikke blev observeret nogen negative udviklingsvirkninger (NOAEL), blev identificeret med 5 mg / kg / dag hos rotter og 100 mg / kg / dag hos kaniner, hvilket gav en Cmax på henholdsvis 45 og 116 gange højere end det målt hos mænd ved terapeutiske doser (10 mg / dag).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Pregelatiniseret majsstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose
Rødt jernoxid (E-172)
Gul jernoxid (E-172)
Lactosemonohydrat
Magnesiumstearat
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte medicinen mod lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC / aluminiumsblister.
Pakninger med 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Spanien)
Forhandler til salg: Recordati S.p.A. - Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 037880010 "10 mg tabletter" 3 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880022 "10 mg tabletter" 7 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880034 "10 mg tabletter" 10 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880046 "10 mg tabletter" 15 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880059 "10 mg tabletter" 20 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880061 "10 mg tabletter" 30 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880073 "10 mg tabletter" 50 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
AIC n. 037880085 "10 mg tabletter" 100 tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 13. juni 2008
Fornyelsesdato: 11. marts 2011