Aktive ingredienser: Eucalyptus, menthol, timian, balsam fra Peru, benzoin
FOMENTIL Tabletter til fumigationer.
Hvorfor bruges Fomentil? Hvad er det for?
Fomentil indeholder en kombination af stoffer, der tilhører klassen præparater til forkølelse.
Denne medicin bruges til betændelse i næsen (rhinitis) og hals (pharyngitis og laryngitis) til:
- reducere slim;
- reducere hævelse af slimhinderne ved at forbedre vejrtrækningen (dekongestant);
- dæmpe symptomer og bekæmpe bakterier (antiseptisk virkning).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere efter tre dage.
Kontraindikationer Når Fomentil ikke bør bruges
Brug ikke Fomentil
- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hos børn under 30 måneder
- hos børn, der lider eller har lidt af epilepsi;
- hos børn, der har haft kramper (voldelige og ufrivillige muskelsammentrækninger) relateret til feber (feberkramper).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Fomentil
Denne medicin er kun til inhalationsbrug, den må ikke indtages.
Brug ikke denne medicin i mere end 3 dage for at forhindre, at nogle stoffer i denne medicin, terpenderivater, ophobes i din krop og hjerne.
Overskrid ikke den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Hvis du har brugt for meget Fomentil" og afsnit 4 "Bivirkninger"). Produktet er potentielt brandfarligt, holdes væk fra flammer.
Børn
Fomentil er kontraindiceret til børn under 30 måneder.
Denne medicin bør bruges med forsigtighed til børn i alderen 30 måneder til 6 år, fordi den kan forårsage alvorlige vejrtrækningsbesvær (glottal spasme).
Denne medicin indeholder balsamiske stoffer (terpenderivater), som i store mængder kan forårsage hjernesygdomme og kramper hos spædbørn og børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fomentil
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Fomentil bør ikke bruges sammen med andre produkter (medicinske eller kosmetiske), der indeholder terpen -derivater (såsom: kamfer, cineole, niaouli, vild timian, terpineol, terpine, citral, menthol og æteriske olier af fyrrenåle, eukalyptus og terpentin).
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Graviditet
Denne medicin anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender præventionsmidler.
Fodringstid
Denne medicin må ikke bruges under amning. Hvis du er gravid, tror, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fomentil indeholder:
- balsam fra Peru. Det kan forårsage lokale hudreaktioner.
- benzoin. Lidt irriterende for hud, øjne og slimhinder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fomentil: Dosering
Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Voksne: Den anbefalede dosis er 1 - 2 tabletter, der skal opløses i cirka en halv liter kogende vand. Træk vejret ind i 3-4 minutter ved enten at opsamle dem ved hjælp af en paptragt eller med dine hænder. Gentag 3 - 4 gange om dagen. dag.
Anvendelse til børn: Den anbefalede dosis til børn over 30 måneder er 3 - 4 tabletter en gang dagligt for at blive opløst en ad gangen i en skål med kogende vand. Læg bassinet ved siden af barnets seng.
Sådan bruges
Vandet skal koge, for at tabletten kan opløses, og essenser frigives fuldstændigt. Knæk tabletterne. Dæk ikke dit hoved med klude under indånding. Når du foretager indåndingen, skal du holde dit ansigt i en afstand på ca. 40 cm for at forhindre, at den varme damp irriterer huden.
Denne medicin er kun til inhalationsbrug: tabletterne må ikke synkes.
Behandlingsvarigheden må ikke overstige 3 dage. Overskrid ikke de anbefalede doser.
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker, at dine symptomer forværres efter tre dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Fomentil
I tilfælde af fejlagtig indtagelse af denne medicin eller brug af højere doser end dem, der er angivet hos spædbørn og børn, kan der være risiko for kramper (voldsomme og ufrivillige sammentrækninger af musklerne). I sådanne tilfælde skal du gå til nærmeste skadestue eller kontakte en læge med det samme og tage denne indlægsseddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fomentil
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger hos børn
Voldelige og ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper) kan forekomme hos børn, hvis der anvendes højere doser end angivet (se også afsnit 3 "Hvis du har brugt for meget Fomentil").
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed..
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Brug ikke denne medicin, hvis du bemærker synlige tegn på forringelse. Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad Fomentil indeholder
- De aktive ingredienser er Eucalyptus essence 40 mg; Menthol 10 mg; Timianessens 12 mg; Balsam fra Peru 30 mg; Benzoin 50 mg.
- Øvrige indholdsstoffer er lavendelessens, vinsyre, natriumbicarbonat, bentonit, talkum, magnesiumstearat, polyethylenglycol 400, glycerolpalmitostearat, udfældet silica, mikrogranulær cellulose, povidon.
Hvordan Fomentil ser ud og pakningens indhold
Fomentil præsenteres som et silkescreenet rør lukket med en hætte indeholdende 10 tabletter til fumigationer.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FOMENTIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En tablet indeholder:
• Eucalyptusessens FU g 0,040
• Menthol FU 0,010 g
• Timianessens (titrant mindst 50% thymol) g 0,012
• Balsam fra Peru (titrant ikke mindre end 50% cinnamein) 0,030 g
• Benzoin (titrant ikke mindre end 20% kanelsyre) 0,050 g.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Komprimerer til fumigationer.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Antikatarral, dekongestant, beroligende og antiseptisk ved rhinitis, faryngitis og laryngitis.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Ekstern brug.
1-2 tabletter i cirka en halv liter kogende vand og indånde dampene ved at samle dem enten ved hjælp af en paptragt eller med dine hænder i 3-4 minutter, 3-4 gange om dagen. For børn over 30 måneder placeres et bassin med kogende vand i nærheden af patientens seng og opløses 3-4 tabletter, en ad gangen. Overskrid ikke de anbefalede doser, og foretag korte behandlingsforløb, eller kontakt din læge.
FOMENTIL er kontraindiceret til børn op til 30 måneders alderen (se pkt. 4.3).
Behandlingens varighed må ikke overstige 3 dage.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Børn op til 30 måneders alderen.
Børn med tidligere epilepsi eller feberkramper.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Produktet bør ikke bruges til børn op til 30 måneders alderen. Op til 6 år kan produktet fremkalde glottal spasme.
Produktet er kun til ekstern brug.
Dette produkt indeholder terpen -derivater, som i overdrevne doser kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn.
Behandlingen bør ikke forlænges i mere end 3 dage på grund af de risici, der er forbundet med ophobning af terpenderivater, såsom kamfer, cineole, niaouli, vild timian, terpineol, terpine, citral, menthol og æteriske olier af fyrrenåle, eukalyptus og terpentin (på grund af deres lipofile egenskaber er hastigheden af metabolisme og bortskaffelse ikke kendt) i væv og hjerne, især neuropsykologiske lidelser.
En højere dosis end anbefalet bør ikke anvendes for at undgå øget risiko for bivirkninger og lidelser forbundet med overdosering (se pkt. 4.9).
Produktet er brandfarligt, det må ikke kontaktes for flammer.
Vandet skal koge, for at tabletten kan opløses, og essenser frigives fuldstændigt. Knæk tabletterne. Dæk ikke dit hoved med klude under indånding. Når du foretager indåndingen, skal du sørge for at holde ansigtet i en afstand på ca. cm. 40 for at forhindre, at varmt vanddamp irriterer huden.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
FOMENTIL bør ikke anvendes samtidigt med andre produkter (medicinsk eller kosmetisk) indeholdende terpenderivater, uanset indgivelsesvej (oral, rektal, kutan, nasal eller inhalering).
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen eller begrænsede data om brugen af eukalyptusessens, menthol og timianessens til gravide kvinder.
FOMENTIL anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Fodringstid
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelse af eukalyptusessens, mentol og timianessens i modermælk.
FOMENTIL bør ikke bruges under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
De kendes ikke.
04.8 Bivirkninger -
På grund af tilstedeværelsen af eukalyptusessens, menthol, timianessens og ved manglende overholdelse af de anbefalede doser kan der være risiko for kramper hos børn og spædbørn.
04.9 Overdosering -
Der er ingen kendte symptomer på overdosering.
I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller forkert administration til spædbørn og børn kan der være risiko for neurologiske lidelser.
Administrer om nødvendigt passende symptomatisk behandling i specialiserede behandlingscentre.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Hostedæmpende midler, undtagen kombinationer med slimløsende midler. Andre kombinationer af præparater til forkølelse.
ATC -kode: R05X
Farmakologiske test udført med FOMENTIL var:
1) undersøgelse af den beskyttende virkning mod SO2 -slimhindehypersekretion hos rotter
2) virkningerne på ciliær motilitet af respirationsepitelet (luftrøret) hos mus.
I det første tilfælde blev der hos dyr, der blev behandlet med FOMENTIL, fundet en lavere forekomst af bronchiale obstruktioner, der også anerkendte en klar forbedring af det perifere billede, i den anden blev endog forlængede behandlinger med FOMENTIL fundet forenelige med integriteten af ciliær funktion luftvejsslimhinder hos rotter.
Terpen -derivater kan sænke den epileptogene tærskel.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
///
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Undersøgelser af generel toksicitet og respiratorisk tolerabilitet udført på mus og hunde, der gentagne gange blev udsat for FOMENTIL -dampe, viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem behandlede og kontroller og under alle omstændigheder henvises til behandlingen; faktisk var der ingen læsioner i luftvejene eller symptomer på generel toksicitet.
En test af embryo-føtal toksicitet og teratogenese udført på mus og kaniner, der gentagne gange blev udsat for eksponering for FOMENTIL-dampe under graviditeten, fik lov til at udelukke eventuelle embryo-fetotoksiske og teratogene virkninger af præparatet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Lavendel essens
Vinsyre
Natriumbicarbonat
Bentonit
Talc
Magnesiumstearat
Polyethylenglycol 400
Glycerol palmito-stearat
Udfældet silica
Mikrogranulær cellulose
Polyvinylpyrrolidon.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke kendt.
06.3 Gyldighedsperiode "-
24 måneder ved korrekt opbevaring af intakt emballage.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Silketrykt rør med 10 polypropylentabletter med tilsætning af titandioxid og lukkehætte i PELD med tilsætning af titandioxid.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Farmaceutisk laboratorium SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Fomentil 10 tabletter til fumigationer - AIC n. 006239026
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Juli 2012
