Aktive ingredienser: Doxofylline
"400 mg tabletter" 20 tabletter - "200 mg pulver til oral opløsning" 20 breve - "100 mg / 10 ml
injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse "3 ampuller -" 20 mg / ml sirup "200 ml flaske
Hvorfor bruges Ansimar? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Xanthinderivat, anti-astmatisk til systemisk brug.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
- Bronchial astma
- Lungeaffektioner med bronchial spastisk komponent.
Kontraindikationer Når Ansimar ikke bør bruges
ANSIMAR -præparatet er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller over for andre xanthinderivater, i tilfælde af akut myokardieinfarkt, i hypotensive tilstande og under amning.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Ansimar
ANSIMAR må ikke administreres sammen med andre xanthinpræparater. Moderat brug af koffeinholdige drikkevarer og fødevarer anbefales. Foreningen mellem ANSIMAR og efedrin eller andre sympathomimetika kræver forsigtighed.
Administration bør udføres med forsigtighed hos hjertepatienter, hypertensive patienter, ældre og hos patienter med alvorlig hypoxæmi, hypertyreose, kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvigt, leversygdom, mavesår og hos patienter med dårlig nyrefunktion. Især bør det bruges med forsigtighed til patienter med kongestiv hjertesvigt, da der hos disse patienter er en betydelig afmatning i clearance af lægemidlet med vedholdenhed i lange perioder, selv efter suspension af høje blodniveauer.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Ansimar
Talrige faktorer kan reducere hepatisk clearance af xanthinderivater med stigninger i plasmalægemiddelniveauer.Disse omfatter alder, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig leversygdom, samtidige infektioner, samtidig administration af mange lægemidler som erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influenzavaccine, Propranolol. I disse tilfælde kan det være nødvendigt for at reducere doseringen af lægemidlet Phenytoin, andre antikonvulsiva midler og cigaretrygning kan øge clearance af xanthinderivater med en reduktion i plasmahalveringstid. I disse tilfælde kan det være nødvendigt at øge doseringen af lægemidlet.
I tilfælde af faktorer, der kan påvirke clearance af xanthinderivater, anbefales det at overvåge koncentrationen af lægemidlets blodniveauer for at kontrollere det terapeutiske område.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Anvendelse under graviditet: undersøgelserne foretaget på dyret viste, at den aktive ingrediens i ANSIMAR -præparatet ikke forstyrrer udviklingen før og efter fødslen, men da der ikke er tilstrækkeligt klinisk eksperiment under graviditeten, skal brugen af lægemidlet under drægtigheden være omhyggeligt evalueret fra sag til sag i henhold til risiko-fordelskriteriet.
Præparatet ændrer ikke integriteten af graden af årvågenhed, så det ikke kompromitterer kørsel med motorkøretøjer og brug af maskiner, der kræver hurtige reflekser.
For dem, der udøver sportsaktiviteter, kan brugen af medicin, der indeholder ethylalkohol, afgøre positive dopingtest i forhold til de alkoholkoncentrationsgrænser, der er angivet af nogle sportsforbund.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Ansimar: Dosering
- 400 mg tabletter: 1 tablet to / tre gange om dagen hos voksne.
- 100 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse: hos voksne 2 intravenøse ampuller administreret til patienter i liggende stilling og langsomt (15-20 minutter), helst fortyndet, i den akutte fase. Administration kan gentages hver 12. time efter lægens opfattelse.
- 200 mg pulver til oral opløsning: børn i skolealderen (6-12 år) 1-3 breve om dagen (12-18 mg / kg), opløst i rigeligt vand.
- 20 mg / ml sirup: 1 ske 20 ml to / tre gange om dagen (en scoop på 20 ml svarer til 400 mg doxofyllin).
Ved den anbefalede dosis overstiger plasmaniveauerne af doxofyllin generelt ikke 20 µg / ml, derfor er det ikke nødvendigt periodisk at kontrollere disse niveauer.
I tilfælde af en stigning i denne dosis er det nødvendigt at kontrollere lægemidlets blodniveauer (terapeutiske værdier omkring 10 µg / ml, værdier ved toksicitetsgrænserne på 20 µg / ml)
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Ansimar
Da der ikke er nogen specifik modgift, bør symptomatisk behandling af kardiovaskulært sammenbrud tages i brug i tilfælde af overdosering.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Ansimar
Ved brug af xanthinderivater kan der opstå kvalme, opkastning, epigastriske smerter, hovedpine, irritabilitet, søvnløshed, takykardi, extrasystole, takypnø og lejlighedsvis hyperglykæmi og albuminuri.I tilfælde af overdosering kan der opstå alvorlige hjertearytmier og tonisk-kloniske anfald. kan være de første tegn på forgiftning.
Forekomsten af bivirkninger kan kræve suspension af behandlingen, som om nødvendigt efter lægens vurdering kan genoptages ved lavere doser efter forsvundet alle tegn og symptomer på toksicitet.
Enhver uønsket virkning, der ikke er beskrevet, skal straks rapporteres til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
OBS: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken. Brug ikke produktet efter denne dato.
Deadline "> Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
400 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens Doxofylline 400 mg
- Hjælpestoffer kolloid vandfri silica, kolloid hydreret silica, prægelatineret majsstivelse, lactosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, talkum, magnesiumstearat.
100 mg / 10 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse
Hvert 10 ml hætteglas indeholder:
- Aktiv ingrediens Doxofylline mg 100
- Hjælpestof Destilleret vand efter smag ved 10 ml
200 mg pulver til oral opløsning (pædiatrisk brug)
Hver pose indeholder:
- Aktiv ingrediens Doxofylline mg 200
- Hjælpestoffer Saccharose, glyceriseret ammonium, mynteessens
20 mg / ml sirup
100 ml sirup indeholder:
- Aktiv ingrediens Doxofilllina g 2
- Hjælpestoffer Saccharose, ethylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoat, mynteessens, glyceriseret ammonium, renset vand efter smag
LÆGEMIDDELFORM, EMBALLAGE
- 400 mg tabletter, æske med 20 tabletter.
- 100 mg / 10 ml ampuller, æske med 3 ampuller.
- 200 mg breve, æske med 20 breve.
- 20 mg / ml sirup, 200 ml flaske.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
ANSIMAR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
400 mg tabletter
Hver tablet indeholder:
Aktivt princip
Doxofyllin 400 mg
Hætteglas
Hvert 10 ml hætteglas indeholder:
Aktivt princip
Doxofyllin 100 mg
Poser (pædiatrisk brug)
Hver pose indeholder:
Aktivt princip
Doxofyllin 200 mg
Sirup
100 ml sirup indeholder:
Aktivt princip
Doxofyllin g 2
Miniflebus phial (hospitalsbrug)
Et 100 ml hætteglas indeholder:
Aktivt princip
Doxofyllin 300 mg
For hjælpestoffer se 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
400 mg tabletter
100 mg / 10 ml ampuller
200 mg breve til børn
2 g / 100 ml sirup
Miniflebus, 1 hætteglas med 300 mg / 100 ml (hospitalsbrug)
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Bronchial astma.
Lungeaffektioner med bronchial spastisk komponent.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
400 mg tabletter: 1 tablet to / tre gange om dagen hos voksne
100 mg ampuller: hos voksne 2 ampuller intravenøst
indgives til patienter i liggende stilling og langsomt (15-20 minutter), helst fortyndet, i den akutte fase. Administration kan gentages hver 12. time efter lægens opfattelse.
200 mg breve: børn i skolealder (6-12 år):
1-3 breve pr. Dag (12-18 mg / kg) opløst i rigeligt vand.
2% sirup: 1 ske 20 ml to / tre gange dagligt hos voksne (1 ske 20 ml svarer til 400 mg doxofyllin)
Miniflebus 300 mg hætteglas: intravenøst ved langsomt dryp under lægeligt tilsyn, kun administreret til voksne.
Ved den anbefalede dosis overstiger plasmaniveauerne af doxofyllin generelt ikke 20 mcg / ml, derfor er det ikke nødvendigt periodisk at kontrollere disse niveauer.
I tilfælde af forøgelse af denne dosis er det nødvendigt at ty til kontrol af lægemidlets blodniveauer (terapeutiske værdier omkring 10 mcg / ml, værdier ved grænserne for toksicitet 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikationer -
ANSIMAR -præparatet er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller over for andre xanthinderivater, i tilfælde af akut myokardieinfarkt, i hypotensive tilstande og under amning.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Talrige faktorer kan reducere hepatisk clearance af xanthinderivater med stigninger i plasmalægemiddelniveauer. Disse omfatter alder, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig leversygdom, samtidige infektioner, samtidig administration af mange lægemidler såsom: erythromycin, OAT, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influenzavaccine, propranolol I disse tilfælde kan det være nødvendig for at reducere doseringen af lægemidlet.
Phenytoin, andre antikonvulsiva og cigaretrygning kan øge clearance af xanthinderivater med reduceret plasmahalveringstid.I disse tilfælde kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidlet.
I tilfælde af faktorer, der kan påvirke clearance af xanthinderivater, anbefales det at overvåge koncentrationen af lægemidlets blodniveauer for at kontrollere det terapeutiske område.
Administration af produktet bør ske med forsigtighed hos hjertepatienter, hypertensive patienter, ældre og hos patienter med alvorlig hypoxæmi, hypertyreose, kronisk cor pulmonale, kongestiv hjertesvigt, leversygdom, mavesår og hos patienter med dårlige nyrefunktioner. Især bør det bruges med forsigtighed til patienter med kongestivt hjertesvigt, da der hos disse patienter er en bemærkelsesværdig afmatning i clearance af lægemidlet, med vedholdenhed i lange perioder, selv efter afbrydelse af behandlingen, af høje blodniveauer.
Der er ingen risiko for afhængighed, afhængighed eller andet.
OPBEVAR UD FOR BØRNES RÆKKE OG SIGN
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
ANSIMAR må ikke administreres sammen med andre xanthinpræparater. Moderat brug af koffeinholdige drikkevarer og fødevarer anbefales.
Foreningen mellem ANSIMAR og efedrin eller andre sympathomimetika kræver forsigtighed.
Samtidig administration af mange lægemidler, såsom erythromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influenzavaccine, propranolol kan reducere hepatisk clearance af xanthinderivater med stigning i lægemiddels plasmaniveauer.
Phenytoin, andre antikonvulsiva midler og cigaretrygning kan øge clearance af xanthinderivater med reduceret plasmahalveringstid.I disse tilfælde kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidlet.
04.6 Graviditet og amning -
Undersøgelserne på dyret har vist, at den aktive ingrediens i ANSIMAR-præparatet ikke forstyrrer udviklingen før og efter fødslen.
Da der imidlertid ikke er tilstrækkeligt klinisk forsøg med graviditet, skal brugen af lægemidlet under drægtigheden evalueres omhyggeligt fra sag til sag i henhold til risiko-nytte-kriteriet.Lægemidlet er kontraindiceret under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Præparatet ændrer ikke integriteten af graden af årvågenhed, så det ikke kompromitterer kørsel med motorkøretøjer og brug af maskiner, der kræver hurtige reflekser.
04.8 Bivirkninger -
Ved brug af xanthinderivater kan der opstå kvalme, opkastning, epigastriske smerter, hovedpine, irritabilitet, søvnløshed, takykardi, extrasystole, takypnø og lejlighedsvis hyperglykæmi og albuminuri.I tilfælde af overdosering kan der opstå alvorlige hjertearytmier og tonisk-kloniske anfald. kan være de første tegn på forgiftning.
Udseendet af bivirkninger kan kræve suspension af behandlingen, som om nødvendigt efter lægens vurdering kan genoptages ved lavere doser, efter at alle tegn og symptomer på toksicitet er forsvundet.
04.9 Overdosering -
Da der ikke er nogen specifik modgift, bør symptomatisk behandling af kardiovaskulært sammenbrud tages i brug i tilfælde af overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Doxofyllin virker direkte på de glatte muskler i bronchi og lungekar i en muskelafslappende forstand. På denne måde fungerer det hovedsageligt som en bronkodilatator, lungevasodilatator og muskelafslappende middel i bronkialmusklerne.
Virkningen af doxofyllin kan medieres, i det mindste delvist, ved inhibering af phosphodiesterase med den deraf følgende stigning i den intracellulære koncentration af cyklisk AMP, der forårsager afslapning af glatte muskler.
Ved højere koncentrationer kan doxofyllin hæmme cellenedbrydning af histamin.
Langvarig brug af stoffet er ikke vanedannende.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Halveringstiden for doxofyllin er større end 6 timer for at muliggøre konstant effektive plasmaniveauer med tre administrationer om dagen.
Kinetikken hos mennesker efter en enkelt intravenøs og oral administration blev undersøgt for at definere fordelingen og absorptionskarakteristika for lægemidlet.
Efter intravenøs administration af 100 mg doxofyllin til 5 frivillige følger serumfordelingen af det uændrede stof et to-rums mønster.
Arealet under serumkoncentrationskurven i fordelingsfasen udgør en lille brøkdel af det samlede areal.
Plasmaclearance er høj med værdier fra 444 til 806 ml / min, og fordelingsvolumen er ca. 1 l / kg.
Den gennemsnitlige halveringstid efter intravenøs administration blev beregnet til 65 minutter (40 til 96).
Efter administration af tabletfarmaceutisk form opnås de maksimale niveauer i plasmaet efter 60 minutter, mens der med sirupens farmaceutiske form på grund af den hydroalkoholiske vehikel er en hurtigere absorption, med en maksimal koncentration inden for 30 minutter.
Den absolutte biotilgængelighed oralt er ca. 62,6%; ved pH 7,4 er procentdelen af produktet bundet til plasmaproteiner ca. 48%.
Mindre end 4% af den oralt administrerede dosis udskilles uændret i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Akut forgiftning
LD50 hos rotter og mus behandlet oralt, intraperitonealt og intravenøst:
Oral administration: hos rotter = 1022,4 mg / kg
hos mus = 841,0 mg / kg
Intraperitoneal administration: hos rotter = 444,7 mg / kg
Intravenøs administration: hos rotter m. = 360 mg / kg
hos rotten f. = 310 mg / kg
i musen m. = 245 mg / kg
i musen f. = 238 mg / kg
Akut toksicitet hos orale og i.p. beagle hunde
Oral administration: højere end 800 mg / kg
Administration i.p .: 400 mg / kg
Subakut toksicitet (tre måneder) - pr
Hos han- og hunrotter i doserne:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg oralt;
hos hanrotter i doser:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealt;
hos hunrotter i dosis:
3,625 mg / kg intraperitonealt;
hos han- og hundehvaler i doser:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg oralt
der blev ikke observeret bemærkelsesværdige ændringer.
Kronisk toksicitet (seks måneder) -
I hanrotten ved doserne:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg oralt;
hos hunrotter i doser:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg oralt;
hos hanrotter i doser:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealt;
hos hunrotter i dosis:
145 mg / kg intraperitonealt;
hos han- og hunhund beagle i doser:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
præparatet var veltolereret og uden toksisk virkning.
Subakut toksicitet (1 måned) - i.v.
Hos han- og hunkaniner i doserne:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenøst
præparatet var egnet til langvarig administration via den venøse vej.
Præparatet viste sig at være blottet for fostertoksicitet efter test udført på rotter og kaniner ved følgende doser:
- hos rotter: 57,66 mg / kg oralt
29 mg / kg for i.p.
- hos kaniner: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg oralt.
Præparatet havde ingen effekt på fertilitet, præ og postnatal udvikling og manglede en teratogen virkning hos rotter.
Doxofyllin viste sig også at være uden mutagen aktivitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
400 mg tabletter
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, prægelatiniseret majsstivelse, kolloid vandfri silica, kolloid hydreret silica, talkum, magnesiumstearat, Povidon K30
Hætteglas
Destilleret vand.
Poser til pædiatrisk brug
Saccharose, glyceriseret ammonium, mynteessens.
Sirup
Saccharose, ethylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoat, mynteessens, glyceriseret ammonium, renset vand.
Minibus
Destilleret vand
06.2 Uforenelighed "-
For ingen af de leverede farmaceutiske former er der blevet rapporteret uforenelighed med andre stoffer.
06.3 Gyldighedsperiode "-
400 mg tabletter: 60 måneder
Hætteglas: 36 måneder
Poser til pædiatrisk brug: 36 måneder
Minibus: 36 måneder
Sirup: 5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Præparatet skal opbevares "under de normale omgivelsesbetingelser" forudset af F.U.IX Ed.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
ANSIMAR tabletter 400 mg:
tabletterne er pakket i blister af PVC kombineret med aluminium, indsat i en litografisk papkasse sammen med indlægssedlen.
Æske med 20 tabletter à 400 mg
ANSIMAR hætteglas:
flaskerne, i neutralt glas af hydrolytisk klasse 1, indsættes i en speciel beholder af termoformet plastmateriale, lukket sammen med det illustrerende ark i en litograferet stiv papkasse.
Æske med 3 hætteglas med 100 mg / 10 ml
ANSIMAR breve til børn:
poserne i polyethylenaluminium indsættes sammen med indlægssedlen i en litografisk stiv papkasse.
Æske med 20 breve på 200 mg.
ANSIMAR sirup:
sirupen findes i en brun glasflaske, lukket med en børnesikret hætte med en vedhæftet målebæger.
Flasken indsættes sammen med indlægssedlen og en 20 ml målekop i en litografisk stiv papkasse.
200 ml flaske 2% sirup
ANSIMAR miniflebus:
100 ml miniflebo hætteglas, i neutralt glas, til hospitalsbrug.
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Præparatet kan håndteres uden særlige forholdsregler. Se administrationsmåde.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURSUS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
ANSIMAR 20 tabletter - kode N.025474014
ANSIMAR 3 hætteglas i.v. - kode N.025474040
ANSIMAR 20 breve - kode N.025474038
ANSIMAR sirup - kode N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kode N.025474053
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
ANSIMAR 20 tabletter: 30/10/84
ANSIMAR 3 hætteglas i.v.: 10/30/84
ANSIMAR 20 breve: 30/10/84
ANSIMAR miniflebo: 30/10/84
ANSIMAR sirup: 27/04 / 91-
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
Marts 2011
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
