Aktive ingredienser: Metformin, Glibenclamid
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmovertrukne tabletter
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Glibomet? Hvad er det for?
GLIBOMET er en "kombination af orale antidiabetika (lægemidler, der anvendes til behandling af diabetes, kronisk metabolisk lidelse karakteriseret ved høje niveauer af glukose i blodet på grund af utilstrækkelig insulinproduktion i kroppen og / eller ændringer i virkningen af" insulin) , metforminhydrochlorid (tilhørende biguanidklassen) og glibenclamid (tilhørende sulfonylurinstofklassen).
Som et antidiabetikum bruges GLIBOMET til voksne til behandling af type 2 diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med diæt alene eller med kosten forbundet med behandling med sulfonylurinstoffer eller biguanider.
Kontraindikationer Når Glibomet ikke bør bruges
Tag ikke GLIBOMET
- Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
- Hvis du har svangerskabsdiabetes (diabetes der opstår under graviditeten).
- Hvis du har type 1 -diabetes (en bestemt form for sygdommen, hvor bugspytkirtlen ikke længere er i stand til at producere insulin, et stof, der regulerer blodsukkerniveauet).
- Hvis du er i koma og diabetisk precoma.
- Hvis du har en kreatininværdi i blodet over 12 mg / l.
- Hvis du nogensinde har haft tilfælde af mælkesyreacidose (en tilstand forårsaget af ophobning af mælkesyre i kroppen).
- Hvis din lever- eller nyrefunktion er alvorligt nedsat.
- Hvis du behandles med andre lægemidler såsom diuretika (medicin, der øger eliminering af væske i urinen) eller antihypertensiva (medicin, der reducerer blodtrykket), som kan ændre din nyrefunktion (se "Andre lægemidler og GLIBOMET").
- Hvis du skal have en radiografisk diagnostisk test med et kontrastmedium, der bruges til at undersøge nyrerne, urinlederne, blæren og urinrøret (intravenøs urografi) () (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
- Hvis du har haft alvorlige hjerte- eller blodcirkulationssygdomme (hjertesvigt, kardiogent eller toksinfektiøst chok, perifere arterielle cirkulationsforstyrrelser).
- Hvis du har alvorlige luftvejssygdomme.
- Ved nedsat binyrefunktion (binyreinsufficiens).
- I tilfælde af alkoholafhængighed (kronisk alkoholisme) (se "Andre lægemidler og GLIBOMET" og afsnittet "Mulige bivirkninger").
- Hvis du er på en lavt kalorieindhold og især hvis du faster.
- Hvis du har alvorlige dystrofiske sygdomme.
- I tilfælde af alvorligt akut blodtab.
- I tilfælde af chok.
- I tilfælde af gangren (en patologisk tilstand karakteriseret ved vævs død på grund af mangel på blodtilførsel, og som ofte kompliceres af bakteriel overinfektion).
- Hvis du er gravid og ammer (se "Graviditet og amning").
- To dage før og to dage efter operationen.
- Brug af GLIBOMET til børn og unge anbefales ikke (se "Børn og unge")
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Glibomet
Tal med din læge eller apotek, før du tager GLIBOMET.
Overhold altid nøje de medicinske forskrifter vedrørende dosering, indtagelsesmetoder og diæt og fysisk aktivitet, der skal følges under behandlingen med medicinen.
Du kan kun bruge GLIBOMET, hvis du har type 2 -diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med diæt.
Stop behandlingen 48 timer, før du udfører en angiografi (røntgenundersøgelse med kontrastmedium for at visualisere blodkarrene) eller urografi (røntgenobservation med kontrastmedium i urinvejene), og genoptag det om nødvendigt 48 timer efter " test (se "Tag ikke GLIBOMET").
Brug GLIBOMET med forsigtighed, eller overvej at tage alternative lægemidler, hvis du har glucose-6-fosfatdehydrogenase (eller G6PD, en tilstand kendt som favisme), da medicinen indeholder glibenclamid (et sulfonylurinstof).
Behandling af patienter med G6PD -mangel med sulfonylurinstoffer kan føre til hæmolytisk anæmi (ødelæggelse af røde blodlegemer).
I forbindelse med traumer, kirurgi, infektiøse og febersygdomme kan det være nødvendigt midlertidigt at etablere insulinbaseret terapi for at opretholde tilstrækkelig metabolisk kontrol (af blodsukkerværdier).
Efter indtagelse af alkoholholdige drikkevarer skal der tages højde for muligheden for reaktioner som generaliseret følelse af utilpashed, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, hovedpine, kvalme, opkastning (se "GLIBOMET og alkohol" og afsnittet "Mulige bivirkninger").
Du bliver nødt til at blive tjekket ofte for at identificere eventuelle faktorer eller tilstande, der kan favorisere forekomsten af en "mælkesyreacidose, under hensyntagen til, at risikoen for dette problem er hyppigere:
- I tilfælde af lever- og / eller nyreinsufficiens (nedsat lever- og / eller nyrefunktion).
- I tilfælde af utilstrækkelighed (nedsat funktion) i hjertet eller lungerne. - Ved alkoholforgiftning (se "GLIBOMET og alkohol" og afsnittet "Mulige bivirkninger").
- Ved langvarig faste (se "Tag ikke GLIBOMET").
- Ved behandling med diuretika (se "Tag ikke GLIBOMET").
- Ved mave- eller tarmproblemer.
Under alle omstændigheder skal du instrueres i at genkende advarselssymptomerne:
- mælkesyreacidose: anoreksi (mangel på appetit), kvalme, feber, opkastning, muskelkramper, øget vejrtrækningshastighed og bredde, utilpashed, mavesmerter, diarré, bevidsthedstab (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
- hypoglykæmi (lavt blodsukker): irritabilitet, søvnforstyrrelser, nervøs depression, rysten, kraftig svedtendens (se afsnittet "Mulige bivirkninger")
På denne måde vil han straks kunne advare lægen, som også skal informeres i tilfælde af febersygdomme eller fordøjelsesforstyrrelser, der kan opstå. Lægen selv vil straks etablere de nødvendige undersøgelser. Hvis der opstår symptomer på hypoglykæmi, indtages sukkerholdige stoffer; de mest alvorlige tilfælde, der sjældent kan nå så langt som bevidsthedstab, kræver lægehjælp (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Det er også nødvendigt at evaluere nyrefunktionen inden behandlingsstart og derefter mindst hver 8. uge i løbet af de første seks måneders behandling og derefter hver 6. måned, da selv en let forstyrrelse af nyrefunktionen kan øge risikoen for mælkesyreacidose . (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Børn og unge
Brug af GLIBOMET til børn og unge anbefales ikke (se "Tag ikke GLIBOMET").
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Glibomet
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Husk på, at den hypoglykæmiske virkning (reduktion af blodsukker) af glibenclamid, et af de aktive stoffer i GLIBOMET, kan øges med:
- Dicumarol og derivater (lægemidler, der bruges som blodantikoagulantia).
- Monoaminoxidasehæmmere (lægemidler, der bruges som antidepressiva).
- Sulfonamider (antibiotika).
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom phenylbutazon og derivater (lægemidler, der bruges som antiinflammatoriske og smertestillende midler).
- Chloramphenicol (antibiotikum).
- Cyclophosphamid (lægemiddel, der bruges som en kræftbehandling og mod autoimmune sygdomme).
- Probenecid (lægemiddel til forebyggelse af gigt).
- Phenyramidol og salicylater (smertestillende midler).
- Oral miconazol (lægemiddel brugt som et svampedræbende middel).
- Sulfinpyrazon (lægemiddel, der reducerer blodpladeaggregering, bruges i terapi efter et hjerteanfald).
- Perexilina (lægemiddel til behandling af angina).
- Indtagelse af alkohol i store mængder.
Tværtimod reduceres virkningen af glibenclamid af:
- Adrenalin (stof brugt som nødmedicin f.eks. Ved anafylaktiske reaktioner, ødem, bronkospasme og i nogle tilfælde lavt tryk).
- Kortikosteroider (lægemidler, der bruges som antiinflammatoriske midler og i nogle tilfælde af allergiske reaktioner).
- Orale præventionsmidler (p -piller).
- Thiaziddiuretika (medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, hvilket øger eliminering af væske i urinen).
- Barbiturater (lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi og i anæstesi).
Vær særlig forsigtig ved at tage GLIBOMET sammen med β-blokkere (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; lægemidler, der bruges til forskellige sygdomme, herunder: angina, forhøjet blodtryk, hjerteanfald, ændret hjerterytme, hjertesvigt).
Husk, at metformin, et af de aktive stoffer i GLIBOMET, kan forbedre virkningen af antikoagulantia.
GLIBOMET og alkohol
Den hypoglykæmiske virkning af glibenclamid kan øges ved samtidig indtagelse af alkohol (se "Andre lægemidler og GLIBOMET"). Efter indtagelse af alkoholholdige drikkevarer skal der tages højde for muligheden for reaktioner som generelt ubehag, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, hovedpine, kvalme, opkastning (se "Tag ikke GLIBOMET", "Advarsler og forsigtighedsregler" og afsnittet "Muligt uønskede virkninger ").
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug af GLIBOMET er kontraindiceret under graviditet og amning (se "Tag ikke GLIBOMET").
Kørsel og brug af maskiner
Overvej før brug eller betjening af maskiner, at brugen af GLIBOMET kan føre til en nedsat koncentrationsevne og reaktionsevne på grund af den mulige begyndelse af hypoglykæmi (se afsnittet "Mulige bivirkninger").
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Glibomet: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis, modaliteter og behandlingsvarighed skal bestemmes af din læge specifikt for dig på grundlag af de udførte metaboliske tests. Normalt er den indledende dosis 2 tabletter om dagen med hovedmåltider. Derefter bør den daglige dosis gradvist reduceres, indtil den mindste dosis, der er tilstrækkelig til at opretholde glykæmisk kontrol, er nået.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Overskrid aldrig den daglige dosis på 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletter.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Overskrid aldrig den daglige dosis på 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletter.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Glibomet
Hvis du har taget for meget GLIBOMET, end du burde
En overdreven dosis kan føre til symptomer på hypoglykæmi (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Mulige bivirkninger"), som kan kræve administration af sukker eller i alvorlige tilfælde medicinsk intervention. Du kan også opleve mave- og tarmsygdomme og symptomer på laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Mulige bivirkninger"), som kræver lægehjælp.
Hvis du har glemt at tage GLIBOMET
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte anbefalede dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Glibomet
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af GLIBOMET:
- Symptomer på hypoglykæmi (disse forekommer sjældent) især hvis du er svækket, ældre, hvis du udsættes for usædvanlig fysisk anstrengelse, hvis du har en "uregelmæssig kost eller drikker alkohol, eller hvis du har" nedsat nyre- og / eller leverfunktion (se " Advarsler og forholdsregler ").
- Allergiske hudreaktioner, som imidlertid er forbigående og generelt forsvinder ved fortsættelse af behandlingen (de forekommer sjældent).
- Symptomer på mælkesyreacidose (se "Advarsler og forsigtighedsregler"), der kræver tilstrækkelig medicinsk behandling (forekommer sjældent) Disse manifestationer er mere sandsynlige, selv om de er meget sjældne, hvis du har nyresvigt, alvorlig hjertesygdom eller respirationsinsufficiens. Laktatacidose kan blive alvorlig hvis behandlingen ikke afbrydes, og der ikke træffes passende foranstaltninger og kan begunstiges af samtidig indtagelse af alkohol (se "Advarsler og forsigtighedsregler" og "GLIBOMET og alkohol").
- Ændringer i antallet af blodlegemer (meget sjældne, normalt reversible).
- Mulig hovedpine og forstyrret mave og tarm (kvalme, nedsat appetit, mavesmerter, opkastning eller diarré), som kan kræve afbrydelse af behandlingen.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om enhver uønsket virkning, selvom den ikke er beskrevet i indlægssedlen.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Du bemærker det ikke. Brug af GLIBOMET til børn og unge anbefales ikke.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned og til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Der kræves ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
GLIBOMET indeholder
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktive principper : Glibenclamid 2,5 mg og metforminhydrochlorid 400 mg.
Andre komponenter: Mikrokrystallinsk cellulose, macrogol 6000, povidon, croscarmellosenatrium, siliciumdioxid, glyceroldibenat, magnesiumstearat, opadry hvid (hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, talkum, macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Aktive principper : Glibenclamid 5 mg og metforminhydrochlorid 400 mg.
Andre komponenter: Mikrokrystallinsk cellulose, macrogol 6000, povidon, croscarmellosenatrium, siliciumdioxid, glyceroldibenat, magnesiumstearat, opadry hvid (hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, talkum, macrogol 6000).
Beskrivelse af udseendet af GLIBOMET og pakningens indhold
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene side. Tallet "2,5" er stemplet på den glatte side, bogstavet "B" er stemplet på den ene halvdel af den scorede side og tallet "1" på den anden.
Pakninger med 40 og 60 filmovertrukne tabletter i uigennemsigtige blisterpakninger.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, markeret på den ene side. Tallet "5" er stemplet på den glatte side, bogstavet "B" er stemplet på den ene halvdel af den scorede side og tallet "3" på den anden.
Pakninger med 40 og 60 filmovertrukne tabletter i uigennemsigtige blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
GLIBOMET -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Glibomet 400 mg + 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Glibenclamid 2,5 mg;
metforminhydrochlorid 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Glibenclamid 5 mg;
metforminhydrochlorid 400 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Type 2 diabetes mellitus (NIDDM, ikke-insulinafhængig), der ikke kan kontrolleres med diæt alene eller med diæt og sulfonylurinstoffer eller biguanider.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Den daglige dosis, metoder og behandlingsvarighed skal fastsættes af den behandlende læge baseret på patientens metaboliske situation. Generelt er den oprindelige dosis 2 tabletter om dagen med hovedmåltider. Under alle omstændigheder bør dosis af 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletter og 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletter aldrig overskrides. Efterfølgende bør den daglige dosis gradvist reduceres, indtil den mindste dosis, der er tilstrækkelig til at opretholde glycometabolisk kontrol, er nået.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de enkelte aktive stoffer (glibenclamid, metformin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1; graviditetsdiabetes, type 1 diabetes (insulinafhængig); koma og diabetisk precoma; serumkreatininniveau over 12 mg / l; en historie med mælkesyreacidose hos diabetikere; stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion igangværende behandling med diuretika eller antihypertensive midler, der sandsynligvis vil forårsage nedsat nyrefunktion eller under intravenøs urografi; alvorlige hjerte -kar -sygdomme (hjertesvigt, kardiogent eller toksinfektiøst chok, perifere arterielle cirkulationsforstyrrelser); alvorlige luftvejssygdomme; binyreinsufficiens; kronisk alkoholisme; stærkt hypokaloriske regimer og frem for alt fastetilstande; alvorlige dystrofiske sygdomme; alvorlig akut blødning chok; koldbrand; graviditet og amning. I løbet af de to dage før eller efter operationen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Hver behandling og især overgangen fra eller til andre hypoglykæmiske midler skal ordineres af lægen.
Patienten skal nøje overholde de medicinske forskrifter vedrørende dosering og rekrutteringsmetoder samt med hensyn til samtidig kost og fysisk aktivitet.
På grund af tilstedeværelsen af et sulfonylurinstofderivat bør brugen begrænses til patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med diæt.
I tilfælde af hypoglykæmiske manifestationer (se nedenfor og Bivirkninger) give kulhydrater (sukker); i de mest alvorlige tilfælde, som sjældent kan nå så langt som bevidsthedstab, er det nødvendigt at foretage en langsom i.v. infusion af glucoseopløsning.
I forbindelse med traumer, kirurgi, infektionssygdomme og febersygdomme kan det være nødvendigt midlertidigt at starte insulinbehandling for at opretholde tilstrækkelig metabolisk kontrol.
Man bør huske på muligheden for antabus-lignende reaktioner efter indtagelse af alkoholholdige drikkevarer.
Behandlingen skal afbrydes 48 timer før angiografi eller urografi udføres og om nødvendigt genoptages 48 timer efter undersøgelsen.
Behandlede patienter skal overvåges ofte for at identificere eventuelle faktorer eller tilstande, der er i stand til at fremkalde eller forværre en tilstand af cellulær hypoxi og derfor begunstige begyndelsen af lactacidose, idet der tages hensyn til, at risikoen for dette problem er hyppigere i lever- og / eller eller nyreinsufficiens, kardiorespiratorisk insufficiens, ethylforgiftning, langvarig faste, i tilfælde af behandlinger med diuretika og i tilfælde af gastrointestinale lidelser; under alle omstændigheder bør patienter instrueres i at genkende advarselssymptomer på laktatacidose (anoreksi, kvalme, feber, opkastning, muskelkramper, øget bredde og hyppighed af vejrtrækning, utilpashed, mavesmerter, diarré, mulig døsighed eller bevidsthedstab) og hypoglykæmi (hovedpine, irritabilitet, søvnforstyrrelser, nervøs depression, rysten, kraftig svedtendens) for straks at advare lægen, der også skal informeres i tilfælde af febersygdomme eller fordøjelsesforstyrrelser i mellem. I dette tilfælde skal lægen selv straks fastslå nødvendige undersøgelser (bestemmelse af serumelektrolytter, arterielt blods pH, laktat, pyruvat, glykæmi og ketonæmi) Da selv en lille forstyrrelse af nyrefunktionen kan øge risikoen for laktacidose betydeligt, er det nødvendigt gentagne gange at kontrollere dets status, før behandlingen påbegyndes og så i det mindste og o otte uger i løbet af det første terapisemester og derefter hver sjette måned.
Da laktacidose kan have et fatalt udfald, er det, så snart det er mistanke om, at det udvikler sig, at afbryde administrationen og indlægge patienten akut. Observation af en metabolisk acidose med tegn på keto-acidose hos en diabetiker uden en bestemt tilstand af eksogen forgiftning (fra salicylsyre, alkohol osv.) betragtes som mistænkelig.
Behandling af patienter med G6PD -mangel med sulfonylurinstoffer kan føre til hæmolytisk anæmi.
Glibenclamid bør derfor bruges med forsigtighed til sådanne patienter og bør betragtes som et "terapeutisk alternativ".
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den hypoglykæmiske virkning af sulfonylurinstof kan øges af dicumarol og derivater, monoaminoxidasehæmmere, sulfonamider, phenylbutazon og derivater, chloramphenicol, cyclophosphamid, probenecid, phenyramidol og salicylater, oral miconazol, sulfinpyrazon perexilina og indtagelse af alkohol; det kan i stedet reduceres med adrenalin, kortikosteroider, orale præventionsmidler og thiaziddiuretika, barbiturater.
Der bør også udvises forsigtighed ved samtidig administration af b-blokkere. Det skal huskes på, at biguanider kan øge virkningen af antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amning
Kontraindiceret under graviditet og amning (se også punkt 4.3)
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Patienten skal informeres om risikoen for hypoglykæmi og deraf følgende nedsat koncentrationsevne og reaktionsevne, og tage højde for dette inden kørsel eller betjening af maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hypoglykæmiske fænomener kan forekomme, men sjældent, især hos svækkede personer, i alderdommen, ved usædvanlig fysisk anstrengelse, i tilfælde af uregelmæssig fodring eller indtagelse af alkoholholdige drikkevarer, i tilfælde af nyre- og / eller nedsat leverfunktion (se ogsåSærlige advarsler og passende forholdsregler ved brug). Hovedpine og gastrointestinale intolerancer, såsom kvalme, anoreksi, mavesmerter, opkastning eller diarré, kan undertiden forekomme og kan kræve afbrydelse af behandlingen.
Hudallergiske manifestationer kan sjældent forekomme, men er forbigående og forsvinder generelt med behandlingen. Det er muligt, selvom de tilfælde, der er beskrevet i litteraturen under behandling med metformin, meget sjældent er forekomst af laktatacidose, som kan forekomme alvorligt, hvis behandlingen ikke afbrydes og passende foranstaltninger ved tilstrækkelige foranstaltninger ikke tages.
Faktisk er tilfælde blevet beskrevet med høje niveauer af mælkesyre i blodet, stigning i forholdet mellem laktat / pyruvat, sænkning af blodets pH, azotæmi, der undtagelsesvis havde et ugunstigt forløb. Mælkesyreacidose kan favoriseres ved samtidig indtagelse af alkohol.
Ændringer i det hæmatopoietiske system er meget sjældne og generelt reversible.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance.Professionelle sundhedspersonale anmodes om at indberette eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem på adressen www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
I tilfælde af overdosering kan hypoglykæmi forekomme, hvilket endda kan føre til adfærdsforstyrrelser eller koma. Afhængigt af sværhedsgraden administreres glukose oralt eller intravenøst (hypertonisk glukoseopløsning) og indlægges. Gastrointestinale lidelser og tegn på hyperlactacidæmi kan også forekomme, hvilket kræver behandling for mælkesyreacidose og hospitalsindlæggelse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinationer af orale antidiabetika.
ATC -kode: A10BD02.
Glibenclamid, anden generation af sulfonylurinstof, aktiv ved lave doser og i stand til at virke på sekretorisk kinetik af insulin i ikke alt for lange perioder er forbundet med Glibomet 400 mg / 2,5 mg og i Glibomet 400 mg / 5 mg. Og gentagne gange ved hver administration og metformin, biguanid, der er i stand til at fremkalde perifer sensibilisering over for insulins virkning (stigning i insulinreceptorbinding, forbedring af post-receptoreffekten), en kontrol af enterisk glukoseabsorption, en "hæmning af neoglucogenese og en rebalancering af lipidmetabolisme, en reduktion i overvægt af den overvægtige diabetiker, en "trombocyt-anti-klæbende virkning og en" fibrinolytisk aktivitet, effekter ledsaget af større tolerabilitet og håndterbarhed med reduceret risiko for hyperlactacidæmi sammenlignet med andre biguanider.
Den komplementære virkning, der findes mellem disse to aktive ingredienser, stimulerer virkningen på udskillelsen af endogent insulin induceret af sulfonylurinstof (angrebspunkt i bugspytkirtlen), integreret af biguanidets direkte virkning på muskelvævet, hvilket fremmer en nettostigning i udnyttelsen af glukose (punkt for "ekstra-bugspytkirtelangreb) og lever (reduktion af glukoneogenese) fik for et givet doseringsforhold mulighed for at opnå en autentisk synergistisk effekt, der tillod reduktion af doserne af de enkelte komponenter, takket være en for intens stimulering af pankreas-p-celler, hvilket resulterer i en reduceret fare for funktionel udmattelse af organet, samt større brugssikkerhed og lavere forekomst af bivirkninger.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Glibenclamid absorberes 84% fra mave-tarmkanalen og elimineres af fordøjelsen og urinvejene efter omdannelse af leveren til inaktive metabolitter, eliminationshalveringstiden er 5 timer; 97% er bundet til plasmaproteiner.
Metformin, der absorberes gennem mave -tarmkanalen, elimineres hurtigt i urinen og med fæces; det binder ikke til plasmaproteiner; det metaboliseres ikke af kroppen; dets plasma halveringstid er cirka 2 timer.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Resultaterne af de akutte toksicitetsundersøgelser udført på mus og rotter fremhævede fraværet af synergistisk toksicitet for de to aktive ingredienser.
Oral behandling hos rotter og hunde i 26 uger førte ikke til dødelighed, sundhedsmæssige ændringer eller nedsat vand- og fødeforbrug. Behandlingen påvirkede ikke vækstkurven, blodtal, leverfunktion, biokemiske blodprøver, urinalyse, vægt og makro-mikroskopisk udseende af organer og systemer.
Teratogene undersøgelser afslørede ingen toksiske virkninger på drægtighed og fostre.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Macrogol 6000, povidon, croscarmellosenatrium, siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, glyceroldibenat, magnesiumstearat, Opadry hvid (hydroxypropylmethylcellulose, titandioxid, talkum, macrogol 6000).
06.2 Uforenelighed
Der blev ikke fundet uforligeligheder.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Uigennemsigtig PVC / PE / PVDC-Al blister
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: pakninger med 40 og 60 filmovertrukne tabletter
Glibomet 400 mg + 5 mg: pakninger med 40 og 60 filmovertrukne tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner til bortskaffelse
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmovertrukne tabletter AIC nr. 026129015
60 filmovertrukne tabletter AIC nr. 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmovertrukne tabletter AIC nr. 026129039
60 filmovertrukne tabletter AIC nr. 026129041
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmovertrukne tabletter april 1987 / maj 2010
60 filmovertrukne tabletter juli 2000 / maj 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmovertrukne tabletter marts 2002 / maj 2010
60 filmovertrukne tabletter marts 2002 / maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Oktober 2015
.jpg)