Aktive ingredienser: Isotretinoin
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin 0,05% creme
Hvorfor bruges Isotretinoin Cream - Generisk lægemiddel? Hvad er det for?
Navnet på hans medicin er Isotretinoin Stiefel 0,05% creme. Isotretinoin Stiefel indeholder et aktivt stof kaldet isotretinoin.
Isotretinoin Stiefel bruges til behandling af acne (bylder) hos unge, der er ved at være eller er kommet i puberteten, og hos voksne.Det er ikke beregnet til brug til børn, der ikke er gået i puberteten. Isotretinoin Stiefel hjælper med at:
- blødgør hudorme og whiteheads, så de lettere kan komme ud
- forhindre dannelse af nye hudorme, whiteheads og bylder
- reducere antallet af røde og betændte acne -bylder.
Det er især velegnet, hvis du har tør hud.
Kontraindikationer Når Isotretinoin Cream - Generic Drug ikke bør bruges
Brug ikke Isotretinoin Stiefel:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for isotretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isotretinoin Stiefel (angivet i afsnit 6).
- hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid
- hvis du ammer.
→ fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig. Brug ikke Isotretinoin Stiefel.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Isotretinoin Cream - Generisk lægemiddel
Inden du bruger Isotretinoin Stiefel skal din læge vide:
- hvis du eller nogen af dine nære slægtninge har haft hudkræft
- hvis du tidligere har haft problemer med at tolerere denne eller lignende medicin (fandt dem for irriterende for din hud)
- hvis du har: o eksem o rødme i huden, ødelagte kapillærer og små bumser, som normalt findes i midten af ansigtet (rosacea) o rødme og tørhed omkring munden (perioral dermatitis
Isotretinoin Stiefel kan yderligere fremhæve disse forhold.
- hvis du får hudreaktioner på sollys
→ Spørg din læge, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig.
Pas på ikke at bruge for meget creme, især hvor det kan løbe ind i dine øjne eller bygge sig op i hjørnerne af næsen, hudfolder eller andre områder af huden, der ikke skal behandles.
Brug kun Isotretinoin Stiefel på huden.
Hold det væk fra områder som din mund, læber og øjne.
Brug ikke Isotretinoin Stiefel på noget irriteret område af huden. For eksempel hvis du har snit, græs eller solskoldning.
Brug ikke for meget Isotretinoin Stiefel på følsomme områder af huden, såsom halsen.
Sollys
Brug af Isotretinoin Stiefel kan gøre din hud mere følsom over for sollys.
Når du bruger Isotretinoin Stiefel, skal du:
- beskytte huden mod solen. Du kan gøre dette ved at bruge solcreme og bære tøj, der beskytter dig mod solskoldning.
- undgå at bruge solsenge (sollamper) eller tilbringe lange perioder i solen.
→ Hvis du får solskoldning, skal du stoppe med at bruge Isotretinoin Stiefel, indtil din hud forbedres.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Isotretinoin Cream - Generisk lægemiddel
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette omfatter også medicin købt uden recept.
Fortæl især din læge eller apotek:
- hvis du bruger benzoylperoxid (en anden acne behandling). Hvis det bruges på samme tid, kan det gøre Isotretinoin Stiefel mindre effektivt. Du skal muligvis bruge disse lægemidler på forskellige tidspunkter af dagen (f.eks. en om morgenen og andet om morgenen). sengetid).
- hvis du bruger anden acne behandling. Hvis det bruges samtidigt, kan det forværre hudirritation. Hvis din hud bliver meget irriteret, skal du muligvis bruge Isotretinoin Stiefel sjældnere eller stoppe med at bruge den i et kort stykke tid, så din hud kan komme sig og derefter genstarte behandlingen. Stop behandlingen og kontakt din læge, hvis hudirritation ikke forbedres.
→ Spørg din læge, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Brug ikke Isotretinoin Stiefel, hvis du er gravid.
- Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
- Brug en pålidelig præventionsmetode korrekt for at forhindre graviditet, mens du bruger Isotretinoin Stiefel.
- Hvis du bliver gravid, mens du tager Isotretinoin Stiefel, bedes du informere din læge.
Du må ikke amme, hvis du bruger Isotretinoin Stiefel. Spørg din læge til råds om, hvorvidt du skal amme eller bruge Isotretinoin Stiefel.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Vigtig information om nogle af ingredienserne i Isotretinoin Stiefel
- Isotretinoin Stiefel indeholder butyleret hydroxytoluen (BHT). Det kan forårsage lokale hudreaktioner. Derudover kan det forårsage irritation af øjne og slimhinder, såsom indersiden af næsen.
- Isotretinoin Stiefel indeholder cetostearylalkohol. Det kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
- Isotretinoin Stiefel indeholder chlorcresol. Det kan forårsage allergiske reaktioner.
- Isotretinoin Stiefel indeholder propylenglycol. Det kan forårsage hudirritation.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Isotretinoin Cream - Generisk lægemiddel: Dosering
Brug altid Isotretinoin Stiefel nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
- Brug Isotretinoin Stiefel en eller to gange om dagen. Din læge vil fortælle dig, hvordan du bruger medicinen.
- Det kan tage 6-8 uger, før du får mærkbare effekter med Isotretinoin Stiefel.
- Du skal fortsætte med at bruge medicinen, indtil din læge fortæller dig noget andet.
Sådan påføres Isotretinoin Stiefel
- Vask hænder.
- Fjern makeup helt
- Vask området med en mild sæbe og varmt vand og tør forsigtigt.
- Læg et tyndt lag Isotretinoin Stiefel creme på den berørte hud ved hjælp af fingerspidserne og massage.
- Påfør hele området med acne-tilbøjelig hud, ikke kun individuelle bumser.
- Vask dine hænder efter brug af cremen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Isotretinoin Cream - Generisk lægemiddel
Hvis du har brugt for meget Isotretinoin Stiefel
Hvis du bruger for meget Isotretinoin Stiefel eller oftere end du burde, kan det forårsage rødme, skrælning eller hudirritation. Hvis dette sker, skal du bruge cremen sjældnere eller stoppe med at bruge den i et par dage og derefter starte igen. Brug af mere Isotretinoin Stiefel end du burde, hjælper ikke dine bylder med at hele hurtigere.
Hvis du ved et uheld sluger Isotretinoin Stiefel
Komponenterne i Isotretinoin Stiefel forventes ikke at være skadelige, hvis de indtages i små mængder.
- Hvis du ved et uheld får Isotretinoin Stiefel i munden, skal du straks skylle med rigeligt vand.
- Kontakt en læge, hvis du indtager en stor mængde Isotretinoin Stiefel.
Hvis du har glemt at bruge Isotretinoin Stiefel
Brug ikke en dobbelt dosis creme til at kompensere for en glemt dosis. Påfør den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Isotretinoin Cream - Generisk lægemiddel
Som al anden medicin kan Isotretinoin Stiefel forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaktioner:
- alvorlig forbrænding, skrælning eller kløe i huden
→ Stop med at bruge Isotretinoin Stiefel og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af de ovennævnte bivirkninger - du kan få brug for akut lægehjælp.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10 personer):
Disse virkninger kan forekomme i det område af huden, hvor cremen blev brugt. Hvis de forårsager problemer, kan du prøve at bruge Isotretinoin Stiefel -cremen sjældnere eller stoppe med at bruge den i et par dage, indtil irritationen forsvinder, og derefter begynde at bruge den igen.
Stop med at bruge Isotretinoin Stiefel creme, hvis irritationen vedvarer:
- rødme eller afskalning af huden, især i løbet af de første par ugers brug
- mild kløe eller smerter i huden
- hudirritation eller ømhed
- brændende fornemmelse af huden
- tør hud
- kløe
Andre bivirkninger
Disse bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er ikke kendt:
- hud, der bliver mørkere eller lysere
- øget følsomhed over for sollys.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar Isotretinoin Stiefel utilgængeligt for børn
- Opbevar ikke Isotretinoin Stiefel over 25 ° C.
- Brug ikke Isotretinoin Stiefel efter den udløbsdato, der står på røret og kartonen
- Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad Isotretinoin Stiefel indeholder
- Den aktive ingrediens er 0,05% vægt / vægt isotretinoin
- Øvrige indholdsstoffer er let flydende paraffin, di-n-butyladipat, macrogolstearylether, propylenglycol, cetostearylalkohol, benzylalkohol, PEG-5 glycerylstearat, carbomer, chlorocresol, natriumhydroxid, butyleret hydroxytoluen (BHT), renset vand.
Hvordan Isotretinoin Stiefel ser ud og pakningens indhold
- Isotretinoin Stiefel er en lysegul creme
- Isotretinoin Stiefel sælges i rør på 15 gram, 25 gram, 30 gram, 40 gram eller 50 gram fløde.
- Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ISOTRETINOIN DIFA COOPER SOFT CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg blød kapsel
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg blød kapsel
Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin
Hjælpestoffer:
Sojaolie, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg bløde kapsler: lys lilla aflange bløde kapsler indeholdende en uigennemsigtig gul / orange tyktflydende væske.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg bløde kapsler: Aflange bløde, rødbrune kapsler indeholdende en uigennemsigtig gul / orange tyktflydende væske.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Alvorlige former for acne (såsom nodulær acne eller acne conglobata eller acne med risiko for permanent ardannelse) modstandsdygtige over for passende behandlingsforløb med systemiske antibakterielle midler og topisk terapi.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Isotretinoin bør kun ordineres af eller under tilsyn af læger, der har erfaring med brug af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som fuldt ud forstår risikoen for isotretinoinbehandling og behovet for overvågning.
Kapslerne skal tages sammen med mad en eller to gange om dagen.
Voksne inklusive unge og ældre
Behandling med isotretinoin bør påbegyndes i en dosis på 0,5 mg / kg pr. Dag. Den terapeutiske reaktion på isotretinoin og nogle af isotretinoins bivirkninger er dosisrelaterede og varierer fra patient til patient. Derfor er individuel dosisjustering påkrævet under behandlingen. For de fleste patienter er dosis mellem 0,5 og 1,0 mg / kg pr. Dag.
Langsigtet remission og tilbagefaldsfrekvens er tættere relateret til den samlede dosis, der administreres end til behandlingsvarigheden eller daglig dosis. Det har vist sig, at væsentlige ekstra fordele ikke kan forventes ud over en kumulativ behandlingsdosis på 120-150 mg / kg Behandlingsvarigheden vil afhænge af den individuelle daglige dosis. Et behandlingsforløb på 16-24 uger er normalt tilstrækkeligt til opnå remission.
Hos de fleste patienter opnås fuldstændig opløsning af acne med et enkelt behandlingsforløb.I tilfælde af en vis tilbagefald kan et yderligere behandlingsforløb med isotretinoin i samme daglige dosis og med den samme kumulative behandlingsdosis overvejes. forbedring af acne kan observeres op til 8 uger efter behandlingens afslutning, ingen yderligere behandlingsforløb bør overvejes, før denne periode er udløbet.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens skal behandlingen startes med en lavere dosis (f.eks. 10 mg / dag). Dosen bør derefter øges til 1 mg / kg / dag eller op til den maksimalt tolererede dosis af patienten (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Børn
Isotretinoin er ikke indiceret til behandling af præpubertal acne og anbefales ikke til patienter under 12 år.
Patienter med intolerance
Hos patienter med alvorlig intolerance over for den anbefalede dosis kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis som følge af en længere varighed af behandlingen og en højere risiko for tilbagefald. For at opnå størst mulig effekt hos disse patienter bør dosis normalt fortsættes med den maksimalt tolererede dosis.
04.3 Kontraindikationer
Isotretinoin er kontraindiceret til kvinder, der er gravide eller ammer (se afsnit 4.6 "Graviditet og amning")
Isotretinoin er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelser i Graviditetsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
Endvidere er isotretinoin kontraindiceret hos patienter
• Med leversvigt
• Med overdrevent høje plasmalipidværdier
• Med hypervitaminose A
• Med overfølsomhed over for isotretinoin, soja, jordnødder, Ponceau 4R (E 124) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
• Ved samtidig behandling med tetracycliner (se pkt. 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for" interaktion ")
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Program for forebyggelse af graviditet
Denne medicin er TERATOGEN
Isotretinoin er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre patienten opfylder alle følgende betingelser i programmet til forebyggelse af graviditet:
- Du skal have svær acne (nodulær acne eller acne conglobata eller acne med risiko for permanent ardannelse), der er modstandsdygtig over for passende behandlingsforløb med systemiske antibakterielle midler og topisk terapi (se afsnit 4.1 "Terapeutiske indikationer").
- Forstår den teratogene risiko.
- Forstår behovet for streng månedlig opfølgning.
- Forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, fra 1 måned før behandlingens start, i hele behandlingsvarigheden til 1 måned efter behandlingens afslutning. Mindst en og helst to bør bruges komplementære præventionsformer herunder en barriere metode.
- Selv i tilfælde af amenoré skal patienten følge alle instruktionerne for effektiv prævention.
- Skal være i stand til at overholde effektive præventionsforanstaltninger.
- Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for hurtigt at rådføre sig med lægen i tilfælde af risiko for graviditet.
- Forstår behovet og accepterer at gennemgå en graviditetstest umiddelbart før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og 5 uger efter behandlingens afslutning.
- Han erkendte, at han forstod de risici og nødvendige forholdsregler, der er forbundet med brugen af isotretinoin.
Disse forhold påvirker også kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tvingende årsager, der indikerer, at der ikke er risiko for graviditet.
Lægen skal sikre, at:
- Patienten overholder de tidligere rapporterede betingelser for graviditetsforebyggelse, herunder bekræftelse af et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
- Patienten har anerkendt de førnævnte krav.
- Patienten har brugt mindst en og fortrinsvis to metoder til effektiv prævention, herunder en barrieremetode i mindst 1 måned før behandlingsstart, og fortsætter med at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned. måned efter behandlingens afslutning.
- Negative graviditetstestresultater blev opnået før, under og 5 uger efter behandlingens afslutning. Testdatoer og resultater skal dokumenteres.
Svangerskabsforebyggelse
Patienter bør have omfattende oplysninger om forebyggelse af graviditet og rådgivning om prævention, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Som et minimumskrav skal patienter med potentiel risiko for graviditet bruge mindst én effektiv præventionsmetode. Patienter bør helst bruge to komplementære former for prævention, herunder en barriere metode. Prævention bør fortsættes i mindst 1 måned efter afslutningen af isotretinoin -behandlingen, selv hos patienter med amenoré.
Graviditetstest
Ifølge medicinsk praksis anbefales det at udføre graviditetstesten med en minimumsfølsomhed på 25 mIU / ml i de første tre dage af menstruationscyklussen, under tilsyn af lægen, som følger.
Inden behandling påbegyndes
Inden prævention påbegyndes, for at udelukke muligheden for graviditet, anbefales det, at der foretages en indledende graviditetstest under opsyn af lægen, hvoraf udførelsesdatoen og resultatet registreres. Hos patienter med uregelmæssig menstruation, er tid til at udføre Graviditetstesten skal afspejle patientens seksuelle aktivitet og bør udføres cirka 3 uger efter det sidste ubeskyttede samleje Den ordinerende læge bør informere patienten om prævention.
En lægeovervåget graviditetstest bør også udføres på eller inden for 3 dage efter den første recept, og bør udføres efter at patienten har brugt effektiv prævention i mindst 1 måned. Denne graviditetstest skal sikre, at patienten ikke er gravid på tidspunktet for isotretinoinbehandling.
Opfølgende besøg
Opfølgningsbesøg bør planlægges med 28 dages mellemrum. Behovet for gentagne månedlige graviditetstests med lægeovervågning bør bestemmes ud fra lokal praksis under hensyntagen til patientens seksuelle aktivitet og den seneste menstruationshistorie (uregelmæssige menstruationer, glemte menstruationer eller amenoré). Når det er angivet, bør opfølgende graviditetstest udføres på eller inden for 3 dage efter det foreskrevne besøg.
Afslutning af behandlingen
Fem uger efter behandlingens afslutning skal patienterne gennemgå en sidste graviditetstest for at udelukke graviditet.
Begrænsninger i ordination og udlevering
At ordinere isotretinoin til kvinder i den fertile alder bør begrænses til 30 dages behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt set bør graviditetstesten, receptpligtig levering og isotretinoin -udlevering ske samme dag. Udlevering af isotretinoin skal ske inden for højst 7 dage efter recept.
Mandlige patienter
Tilgængelige data tyder på, at niveauet for moderens eksponering fra sæd hos patienter, der modtager isotretinoin, ikke er af tilstrækkelig størrelse til at være forbundet med teratogene virkninger af isotretinoin. Mandlige patienter skal huske aldrig at dele denne medicin med andre mennesker, især med kvinder. Kvinder.
Yderligere forholdsregler
Patienter bør instrueres i aldrig at give denne medicin til andre mennesker og returnere ubrugte kapsler til apoteket ved behandlingens afslutning.
Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i en måned efter seponering af lægemidlet på grund af den potentielle risiko for fosteret for en gravid kvinde, der modtager sådant blod.
Uddannelsesmateriale
For at hjælpe læger, apotekere og patienter med at undgå fostrets eksponering for isotretinoin, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere uddannelsesmateriale, der har til formål at forstærke advarsler om isotretinoins teratogenicitet, rådgive om prævention inden behandlingen påbegyndes og rådgive om behovet for en graviditetstest.
Fuldstændig information om risikoen for teratogenicitet og strenge graviditetsforebyggende foranstaltninger som specificeret i programmet til forebyggelse af graviditet bør gives af alle læger til kvinder og kvinder.
Psykiatriske lidelser
Depression, forværring af depression, angst, aggression, humørsvingninger, psykotiske symptomer og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord er blevet rapporteret hos patienter behandlet med isotretinoin (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med en historie med depression. Alle patienter bør overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling. Afbrydelse er dog muligvis ikke tilstrækkelig. For at lindre symptomer og "yderligere psykiatrisk eller psykologisk evaluering kan være påkrævet. "
Hud og subkutan væv
Forværring af acne observeres lejlighedsvis i den indledende behandlingsperiode, men forsvinder med fortsat behandling, normalt inden for 7-10 dage, og kræver normalt ikke dosisjustering.
Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner (f.eks. Erythema multiforme (EM), Steven Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) i forbindelse med brug af isotretinoin, da disse hændelser kan være vanskelige at skelne. fra andre hudreaktioner, der kan forekomme (se pkt. 4.8), skal patienter advares om disse tegn og symptomer og overvåges nøje for alvorlige hudreaktioner.Hvis der er mistanke om en alvorlig hudreaktion, skal behandlingen med Isotretinoin afbrydes.
Undgå intens eksponering for sollys eller UV-stråling. Om nødvendigt bør der anvendes et anti-solprodukt med en høj beskyttelsesfaktor (mindst 15).
Undgå aggressiv kemisk dermabrasion og hudlaserterapi hos patienter behandlet med isotretinoin i en periode på 5-6 måneder efter behandlingens afslutning på grund af risikoen for hypertrofisk ardannelse i atypiske områder og mere sjældent postinflammatorisk hypo eller hyperpigmentering i behandlede områder. Undgå at bruge depilatorisk voks til patienter behandlet med isotretinoin i en periode på mindst 6 måneder efter behandlingen på grund af risikoen for hudskader.
Undgå samtidig administration af isotretinoin og topiske anti-acne produkter med keratolytisk eller eksfolierende virkning, da der kan være en stigning i lokal irritation (se pkt. 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for" interaktion ")
Anbefal patienter at bruge en hudfugtighedscreme eller creme og læbepomade fra starten af behandlingen, da isotretinoin kan forårsage tør hud og læber.
Øjenlidelser
Tørre øjne, hornhindeopaciteter, nedsat nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter afbrydelse af behandlingen. Tørre øjne kan lindres ved at påføre en smørende øjensalve eller kunstige tårer. Kontaktlinseintolerance kan forekomme, og patienten kan blive tvunget til at bruge briller under behandlingen.
Der er også rapporteret nedsat nattesyn, og hos nogle forsøgspersoner var begyndelsen pludselig (se afsnit 4.7 "Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og" betjene maskiner ") Patienter, der oplever synsproblemer, bør henvises til en øjenundersøgelse Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen behandling med isotretinoin.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Myalgi, artralgi og øget serumkreatininfosfokinase i serum er blevet rapporteret hos patienter, der får isotretinoin, især blandt dem, der dyrker intens fysisk aktivitet (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Knogleændringer er sket, herunder for tidlig epifyseal svejsning, hyperostose og forkalkning af sener og ledbånd efter flere års administration ved meget høje doser til behandling af keratiniseringsforstyrrelser. Doser, behandlingsvarighed og samlet kumulativ dosis hos disse patienter oversteg generelt langt de anbefalede til behandling af acne.
Godartet intrakraniel hypertension
Der er rapporteret tilfælde af godartet intrakraniel hypertension, hvoraf nogle involverede samtidig brug af tetracycliner (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og 4.5 "Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion"). Tegn og symptomer på godartet intrakraniel hypertension er hovedpine, kvalme og opkastning, synsforstyrrelser og papillem.
Patienter, der udvikler godartet intrakraniel hypertension, bør straks afbryde behandlingen med isotretinoin.
Lever- og galdeforstyrrelser
Leverenzymer bør kontrolleres før behandling, 1 måned efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret.Forbigående og reversible stigninger i levertransaminaser er blevet rapporteret. I mange tilfælde forblev disse ændringer inden for det normale område, og værdierne vendte tilbage til baseline under behandlingsforløbet, men i tilfælde af vedvarende, klinisk relevant stigning i transaminase -niveauer, dosisreduktion eller suspension af behandlingen.
Nyresvigt
Nyreinsufficiens og nyresvigt påvirker ikke isotretinoins farmakokinetik. Derfor kan isotretinoin administreres til patienter med nyreinsufficiens. Det anbefales dog, at behandling hos patienter påbegyndes med en reduceret dosis og derefter øges til den maksimalt tolererede dosis (se pkt. 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde").
Lipidmetabolisme
Serumlipider (fastende værdier) bør kontrolleres før behandling, 1 måned efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned, medmindre klinisk hyppigere monitorering er indiceret. Serumlipider vender normalt tilbage inden for værdier. Normalt ved at reducere dosis eller stoppe behandling og kan også reagere på diætforanstaltninger.
Isotretinoin er blevet associeret med øgede plasmatriglyceridniveauer.
Isotretinoin bør seponeres, hvis triglyceridæmi ikke kan kontrolleres til et acceptabelt niveau, eller hvis der opstår symptomer på pancreatitis (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). Niveauer over 800 mg / dl eller 9 mmol / l er undertiden forbundet med akut pancreatitis, hvilket kan være dødelig.
Gastrointestinale lidelser
Isotretinoin har været forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (herunder regional ileitis) hos patienter uden tidligere tarmsygdom. Patienter, der oplever alvorlig (hæmoragisk) diarré, bør straks afbryde isotretinoin -behandlingen.
Allergiske reaktioner
Anafylaktiske reaktioner er sjældent blevet rapporteret, i nogle tilfælde efter tidligere lokal eksponering for retinoider. Allergiske hudreaktioner rapporteres sjældent. Alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis ofte med purpura (ekkymose og røde pletter) i lemmerne og ekstrakutan involvering er blevet rapporteret. Alvorlige allergiske reaktioner kræver afbrydelse af behandlingen og omhyggelig patientmonitorering.
Højrisikopatienter
Hos patienter, der lider af diabetes, fedme, alkoholisme eller lipidmetabolisme, der er behandlet med isotretinoin, kan det være nødvendigt at foretage hyppigere kontrol af serumlipider og / eller blodsukker. Forhøjet fastende blodsukker er blevet rapporteret, og nye tilfælde af diabetes er blevet diagnosticeret under behandling med isotretinoin.
Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg blød kapsel indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Patienter bør ikke tage A -vitamin som et samtidig lægemiddel på grund af risikoen for at udvikle hypervitaminose A.
Tilfælde af godartet intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri) er blevet rapporteret ved samtidig brug af isotretinoin og tetracykliner. Derfor bør samtidig behandling med tetracykliner undgås (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer" og 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug").
Undgå samtidig administration af isotretinoin og topiske anti-acne produkter med keratolytisk eller eksfolierende virkning, da der kan være en stigning i lokal irritation (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug").
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Graviditet er en absolut kontraindikation for isotretinoinbehandling (se pkt. 4.3 "Kontraindikationer"). Hvis der sker graviditet på trods af disse forholdsregler under behandling med isotretinoin eller i den følgende måned, er der stor risiko for meget alvorlige og alvorlige fostermisdannelser.
Fostermisdannelser forbundet med isotretinoin -eksponering omfatter abnormiteter i centralnervesystemet (hydrocephalus, lillehjerne -misdannelser / abnormiteter, mikrocefali), ansigtsdimorfisme, ganespalte, ydre øre -abnormiteter (fravær af det ydre øre, lille eller fraværende), okulære anomalier (mikrofalmi), kardiovaskulær anomalier (misdannelser af keglestammen, såsom Fallots tetralogi, transponering af de store kar, septalfejl), anomalier i tymus og biskjoldbruskkirtler. Der er også en øget forekomst af spontane aborter.
Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der modtager isotretinoin, skal behandlingen afbrydes, og patienten henvises til en specialist eller har erfaring med teratologi til evaluering og konsultation.
Fodringstid
Da isotretinoin er meget lipofilt, er passage af lægemidlet i modermælk meget sandsynlig.På grund af muligheden for bivirkninger for det udsatte spædbarn gennem modermælk er brugen af isotretinoin til ammende mødre kontraindiceret.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er opstået en række tilfælde af nedsat nattesyn under behandling med isotretinoin, i sjældne tilfælde efter behandling (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" og 4.8 "Bivirkninger"). Pludseligt begyndte, det er nødvendigt at advare patienterne om dette mulige problem, og instruer dem i at være forsigtige, når de kører og bruger maskiner.
Søvnighed, svimmelhed og synsforstyrrelser er blevet rapporteret meget sjældent.
Patienter skal informeres om, at hvis de har oplevet disse lidelser, må de ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, hvor disse symptomer kan bringe sig selv eller andre i fare.
04.8 Bivirkninger
Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med brugen af isotretinoin, er dosisrelaterede. Bivirkninger er normalt reversible efter dosisændring eller afbrydelse af behandlingen, nogle kan dog fortsætte efter afbrydelse af behandlingen. Følgende symptomer er de hyppigst rapporterede bivirkninger af isotretinoin: tør hud, tørre slimhinder f.eks. I læberne (cheilitis), næseslimhinde (epistaxis) og øjne (konjunktivitis).
Infektioner
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Gram -positive bakterielle (mucokutane) infektioner
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Meget normal (≥ 1/10)
Anæmi, øget sedimentationshastighed for erytrocytter, trombocytopeni, trombocytose
Almindelige (≥ 1/100,
Neutropeni
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Lymfadenopati
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden (≥ 1/10.000,
Allergisk hudreaktion, anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Diabetes mellitus, hyperuricæmi
Psykiatriske lidelser
Sjælden (≥ 1/10.000,
Depression, forværring af depression, angst, aggression, humørsvingninger.
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Adfærdsmæssige abnormiteter, psykotiske lidelser, selvmordstanker, selvmord
Nervesystemet lidelser
Almindelige (≥ 1/100,
Hovedpine
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Godartet intrakraniel hypertension, kramper, søvnighed, svimmelhed
Øjenlidelser
Meget normal (≥ 1/10)
Blefaritis, konjunktivitis, tørre øjne, øjenirritation
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Sløret syn, grå stær, farveblindhed (farvevisionsmangel), kontaktlinsintolerance, hornhindeopacitet, nedsat nattesyn, keratitis, papilledem (som tegn på godartet intrakraniel hypertension), fotofobi, synsforstyrrelser
Øre- og labyrintforstyrrelser
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Nedsat hørelse
Vaskulære patologier
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Vaskulitis (f.eks. Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis)
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Almindelige (≥ 1/100,
Epistaxis, tørhed i næsen, nasopharyngitis
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Bronkospasme (især hos astmatiske patienter), hæshed
Gastrointestinale lidelser
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Colitis, ileitis, tør hals, gastrointestinal blødning, hæmoragisk diarré og inflammatorisk tarmsygdom, kvalme, pancreatitis (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
Lever- og galdeforstyrrelser
Meget normal (≥ 1/10)
Forøgede transaminaser (se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug")
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Hepatitis
Hud og subkutan væv
Meget normal (≥ 1/10)
Cheilitis, dermatitis, tør hud, lokal eksfoliering, kløe, erytematøs udslæt, hudskørhed (risiko for friktionstraume)
Sjælden (≥ 1/10.000,
Alopeci
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Fulminant acne, forværring af acne (acne -forværring), erytem (ansigtsbehandling), udslæt, hårforstyrrelser, hirsutisme, sømdystrofi, paronychia, lysfølsomhedsreaktioner, pyogent granulom, hyperpigmentering af huden, øget svedtendens
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Meget normal (≥ 1/10)
Artralgi, myalgi, rygsmerter (især hos børn og unge patienter)
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Gigt, calcinose (forkalkning af ledbånd og sener), for tidlig epifysisk forsegling, exostose (hyperostose), reduceret knogletæthed, senebetændelse, rabdomyolyse
Nyre- og urinlidelser
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Glomerulonephritis
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Granuleringsvæv (øget dannelse), utilpashed
Diagnostiske tests
Meget normal (≥ 1/10)
Stigning i triglyceridæmi, fald i lipoproteiner med høj densitet
Almindelige (≥ 1/100,
Forhøjet kolesterol, forhøjet blodsukker, hæmaturi, proteinuri
Meget sjælden (≤ 1/10.000)
Forhøjede blodniveauer af kreatinfosfokinase.
Forekomsten af bivirkninger blev beregnet ud fra puljen af data fra kliniske forsøg med 824 patienter og fra post-marketing data.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Isotretinoin er et derivat af vitamin A. Selvom isotretinoins akutte toksicitet er lav, kan der forekomme tegn på hypervitaminose A ved utilsigtet overdosering.Manifestationer af akut vitamin A -toksicitet omfatter alvorlig hovedpine, kvalme eller opkastning, døsighed, irritabilitet og kløe . Tegn og symptomer på utilsigtet eller bevidst overdosering af isotretinoin er sandsynligvis ens. Symptomer forventes at være reversible og forsvinde uden behov for behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: præparat mod acne til systemisk brug
ATC -kode: D10BA01
Handlingsmekanisme
Isotretinoin er en stereoisomer af alt-trans retinoic (tretinoin). Den nøjagtige virkningsmekanisme for isotretinoin er endnu ikke blevet præciseret i detaljer, men det er blevet fastslået, at den forbedring, der observeres i det kliniske billede af alvorlig acne, er forbundet med undertrykkelse af talgkirtelaktiviteten og en histologisk påvist reduktion af talg. kirtler. Desuden er en antiinflammatorisk virkning af isotretinoin på huden påvist.
Effektivitet
Overdreven cornificering af epitelforingen af pilosebaceous -enheden fører til aflejring af liderlige celler inde i kanalen og til dens blokering af keratin og overskydende talg. Dette resulterer i dannelsen af en hudorm og muligvis inflammatoriske læsioner.
Isotretinoin hæmmer spredning af celler, der producerer talg og ser ud til at virke mod acne ved at genoprette den normale differentieringsproces. Talken er et vigtigt substrat for væksten af Propionibacterium acnes så reduktionen af talgproduktionen hæmmer bakteriekolonisering af kanalen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorption af isotretinoin gennem mave-tarmkanalen er variabel og dosis-lineær over det terapeutiske område.Isotretinoins absolutte biotilgængelighed er ikke blevet bestemt, da forbindelsen ikke er tilgængelig som et intravenøst præparat til human brug, men ekstrapolering fra undersøgelser hos hunde tyder på temmelig lav og variabel systemisk biotilgængelighed Hvis isotretinoin tages sammen med mad, fordobles biotilgængeligheden i forhold til faste betingelser.
Fordeling
Isotretinoin er stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99,9%). Distributionsvolumen af isotretinoin hos mennesker er ikke blevet bestemt, da isotretinoin ikke er tilgængeligt som intravenøst præparat til human brug. Få data er tilgængelige om isotretinoins vævsfordeling hos mennesker. Isotretinoin i epidermis er kun halvdelen af dem, der findes i serum . Plasmakoncentrationer af isotretinoin er cirka 1,7 gange for fuldblod på grund af dårlig indtrængning af isotretinoin i røde blodlegemer.
Metabolisme
Efter oral administration af isotretinoin er der blevet identificeret tre store metabolitter i plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (alletrans retinoic) og 4-oxy-tretinoin. Disse metabolitter har vist sig at være biologisk aktive i flere undersøgelser in vitro. En klinisk undersøgelse viste, at 4-oxy-tretinoin bidrager væsentligt til isotretinoinaktivitet (reduktion af talgudskillelseshastigheden, på trods af ingen effekt på plasmaniveauerne af isotretinoin og tretinoin). Andre mindre metabolitter omfatter glucuronatderivater. Hovedmetabolitten er 4-oxo-isotretinoin med plasmakoncentrationer ved steady state 2,5 gange højere end moderforbindelsens.
Isotretinoin og tretinoin (alt-trans retinoic) udviser reversibel metabolisme (interkonvertering), og metabolismen af tretinoin er derfor relateret til isotretinoins.Det er blevet anslået, at 20-30% af en dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering.
Den enterohepatiske cirkulation kan spille en væsentlig rolle i isotretinoins farmakokinetik hos mennesker Metaboliske undersøgelser in vitro har vist, at flere CYP-enzymer er involveret i metabolismen af isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin Der synes ikke at være en dominerende isomer form frem for de andre. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke CYP-aktiviteten væsentligt.
Eliminering
Efter oral indgivelse af radiomærket isotretinoin blev der fundet omtrent lige store dosisfraktioner i urin og fæces Efter oral administration af isotretinoin er den endelige eliminationshalveringstid for uændret lægemiddel i acne-patienter i gennemsnit 19 timer. Den terminale eliminationshalveringstid for 4-oxo-isotretinoin er længere, i gennemsnit 29 timer.
Isotretinoin er et fysiologisk retinoid, og endogene retinoidkoncentrationer nås cirka to uger efter afslutningen af isotretinoin -behandlingen.
Farmakokinetik i særlige populationer
Da isotretinoin er kontraindiceret hos patienter med leverinsufficiens, er information om dets kinetik i denne patientpopulation begrænset. Nyreinsufficiens reducerer ikke plasmaclearance for isotretinoin og 4-oxo-isotretinoin signifikant.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Akut forgiftning
Isotretinoins akutte orale toksicitet er blevet bestemt i forskellige dyrearter LD50 er ca. 2000 mg / kg hos kaniner, ca. 3000 mg / kg hos mus og over 4000 mg / kg hos rotter.
Kronisk toksicitet
En langtidsundersøgelse hos rotter over 2 år (med isotretinoin-doser på 2, 8 og 32 mg / kg / dag) gav tegn på delvis hårtab og forhøjede plasmatriglyceridniveauer i gruppen med højere doser. Høj. Spektret af uønskede virkninger af isotretinoin hos gnavere ligner derfor tæt på vitamin A, men inkluderer ikke de massive vævs- og organforkalkninger, der observeres ved administration af vitamin A hos rotter. Ændringerne i hepatocytter med A -vitamin forekom ikke med isotretinoin.
Alle observerede bivirkninger af hypervitaminose A-syndrom var spontant reversible efter seponering af isotretinoin. Selv forsøgsdyr i almindelig dårlig tilstand kom sig for det meste inden for 1-2 uger.
Teratogenicitet
Som med andre A -vitaminderivater har isotretinoin vist sig at være teratogent og embryotoksisk hos forsøgsdyr.
I betragtning af isotretinoins teratogene potentiale er der terapeutiske konsekvenser for dets administration hos patienter i den fertile alder (se afsnit 4.3 "Kontraindikationer", 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug" og 4.6 "Graviditet og amning").
Fertilitet
Isotretinoin påvirker i terapeutiske doser ikke antallet, motiliteten og morfologien for spermatozoer og bringer ikke dannelsen og udviklingen af embryoet i fare hos mænd, der tager isotretinoin.
Mutagenicitet
Hverken mutagenicitet eller carcinogenicitet af isotretinoin blev vist i testene in vitro eller i test in vivo på henholdsvis dyr.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Kapselindhold:
Raffineret sojaolie, DL-alfa-tocopherol, edetat dinatrium, butylhydroxinisol, hydrogeneret vegetabilsk olie, delvist hydrogeneret sojaolie, gul voks.
Kapselskal:
10 mg kapsler: gelatine, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, renset vand, Ponceau 4R (E 124), sort jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).
20 mg kapsler: gelatine, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, renset vand, Ponceau 4R (E 124), indigo karmin (E 132) og titandioxid (E 171).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
PVC / PVDC / aluminiumsfolieblister.
Pakninger med 20, 30, 50, 60 eller 100 bløde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Patienter bør instrueres i aldrig at give denne medicin til andre mennesker og returnere ubrugte kapsler til deres apotek ved behandlingens afslutning.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
20 bløde kapsler med 10 mg AIC nr. 036083018
30 bløde kapsler med 10 mg AIC nr. 036083020
50 bløde kapsler med 10 mg AIC nr. 036083032
60 bløde kapsler med 10 mg AIC nr. 036083044
100 bløde kapsler med 10 mg AIC nr. 036083057 / M
20 bløde kapsler med 20 mg AIC nr. 036083069 / M
30 bløde kapsler med 20 mg AIC nr. 036083071 / M
50 bløde kapsler med 20 mg AIC nr. 036083083 / M
60 bløde kapsler med 20 mg AIC nr. 036083095 / M
100 bløde kapsler med 20 mg AIC nr. 036083107 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
AIC / UAC dekret nr. 978 af 13/05/2004 - GU n. 168 af 20/07/2004
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
November 2014
