Aktive ingredienser: Dinoprostone
PROPESS 10 mg vaginal enhed
Indikationer Hvorfor bruges Propess? Hvad er det for?
PROPESS er indiceret til at hjælpe fødslen fra den 38. graviditetsuge. Dinoprostone fremmer udvidelse af den del af fødselskanalen, der er kendt som livmoderhalsen, så barnet kan passere igennem.Der er flere situationer, der fører til behov for hjælp til at starte denne proces. Spørg din læge, hvis du ønsker mere information.
Kontraindikationer Når Propess ikke bør bruges
Propess må ikke gives til dig:
- hvis størrelsen på dit barns hoved indikerer, at der kan opstå problemer under fødslen
- hvis din baby ikke er placeret korrekt i livmoderen, for at kunne blive født naturligt
- hvis din baby har et dårligt helbred eller har føtal lidelse
- hvis du har haft mere end tre fuldtidsleverancer
- hvis du tidligere har været opereret eller har brækket livmoderhalsen
- hvis du har ubehandlet bækkenbetændelse (en "infektion i livmoderen, æggestokkene, æggelederne og / eller livmoderhalsen")
- hvis moderkagen blokerer babyens udgangskanal
- hvis du har eller har haft uforklarlig vaginal blødning under denne graviditet
- hvis du tidligere har fået foretaget en livmoderoperation inklusive et tidligere kejsersnit for en tidligere baby
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for dinoprostone eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Din læge eller sygeplejerske vil ikke give dig PROPESS eller fjerne det, efter at det er blevet indsat:
- når arbejdet begynder
- hvis du har brug for at få en medicin som f.eks. en oxytocic for at hjælpe med at fortsætte arbejdet
- hvis dine veer er for stærke eller langvarige
- hvis din baby begynder at have føtal nød
- hvis du oplever bivirkninger (se afsnit 4. Mulige bivirkninger).
Oplevelsen af at bruge PROPESS i tilfælde af vandafbrydelse er begrænset. Din læge eller sygeplejerske vil fjerne PROPESS efter administrationen, hvis vandet går i stykker naturligt eller ved hjælp af din læge eller sygeplejerske.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Propess
Inden du får PROPESS, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, hvis noget af følgende opstår:
- hvis du har eller nogensinde har haft astma (vejrtrækningsbesvær) eller glaukom (en øjensygdom)
- hvis du har haft for stærke eller langvarige sammentrækninger i en tidligere graviditet
- hvis du har lunge-, lever- eller nyresygdom - hvis du er ved at få en tvillingefødsel
- hvis du tager en smertestillende og / eller antiinflammatorisk medicin, der indeholder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (også kendt som NSAID) f.eks. aspirin
- hvis du er 35 år eller ældre, hvis du har haft komplikationer under graviditeten, såsom diabetes, forhøjet blodtryk og lave thyreoideahormonniveauer (hypothyroidisme), eller hvis din graviditet er længere end 40 uger på grund af den øgede risiko for at udvikle koagulering af spredt intravaskulært (DIC), en sjælden sygdom, der involverer blodpropper.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Propess
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder medicin, der er købt uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
PROPESS bruges til at starte en fuldtidslevering. PROPESS bør ikke bruges på noget andet stadie af graviditeten eller under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Ikke relevant, da PROPESS kun bruges i forbindelse med fødsel.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Propess: Dosering
Din læge eller sygeplejerske vil placere vaginalenheden tæt på livmoderhalsen i skeden. Du behøver ikke at gøre dette selv. Din læge eller sygeplejerske vil behandle enheden med en lille smøregel før indsættelse. Efterladt uden for skeden, så vaginalenheden let kan fjernes, når det er tid til at fjerne den.
Hun skal ligge under disse operationer og blive liggende i cirka 20-30 minutter efter indsættelsen af PROPESS.
Når den placeres, absorberer den vaginale enhed lidt fugt.
Dette gør det muligt for dinoprosten at blive langsomt frigivet.
Mens den vaginale enhed er på plads og forårsager begyndelsen af arbejdskraft, vil den blive overvåget regelmæssigt for at kontrollere:
- udvidelse af livmoderhalsen
- livmoderkontraktioner
- fødselens smerter og babyens helbredstilstande.
Din læge eller sygeplejerske beslutter, hvor længe PROPESS skal forblive på plads baseret på dine fremskridt. PROPESS kan stå på plads i op til 24 timer.
Ved fjernelse af produktet fra skeden vil vaginalenheden være oppustet 2-3 gange sin oprindelige størrelse og være fleksibel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Propess
Hvis du får for meget PROPESS kan dette føre til øgede sammentrækninger eller fosterskader. PROPESS vaginalenheden skal fjernes med det samme.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Propess
Som al anden medicin kan PROPESS forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
En almindelig bivirkning (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede kvinder) er øgede sammentrækninger, der muligvis påvirker barnet. Babyen kan lide og / eller have en hurtigere eller langsommere puls end normalt.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede kvinder) er kvalme (kvalme) eller opkastning (sygdom) og diarré.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af hver 1000 behandlede kvinder) er brud på livmoderen eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), en sjælden sygdom, der påvirker blodpropper. Dette kan forårsage blodpropper og kan øge risikoen for blødning. Chancen for DIC -udvikling under behandling med PROPESS kan være større, hvis du er 35 år eller ældre, hvis din graviditet er over 40 uger, eller hvis du har haft komplikationer under graviditeten såsom diabetes, hypertension eller et lavt niveau af skjoldbruskkirtelhormoner ( hypothyroidisme).
Der bør lægges særlig vægt på risikoen, selvom det meget sjældent (færre end 1 ud af 10.000 behandlede kvinder) for anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner), herunder f.eks. Vejrtrækningsbesvær, hurtig eller svag puls, svimmelhed, rød hud, som har blevet rapporteret med produkter indeholdende dinoprostone.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): fostervand, der kommer ind i moderens blodbaner (fostervandemboli).
Hævelse af kønsområdet er også blevet rapporteret.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke PROPESS efter den udløbsdato, der står på aluminiumsposen og kartonen.
Opbevares i fryseren. Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Efter brug vil din læge eller sygeplejerske bortskaffe dem som klinisk affald. Dette hjælper med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad PROPESS indeholder
- Den aktive ingrediens er dinoprostone, mere almindeligt kendt som Prostaglandin E2. I hver vaginal enhed er der 10 mg dinoprostone, som frigives med ca. 0,3 mg pr. Time på 24 timer.
- Øvrige indholdsstoffer er: Tværbundet polyethylenglycol (hydrogel) og polyestertråd.
Beskrivelse af fremkomsten af PROPESS og pakningens indhold
Vaginaindretningen er en lille, oval formet plastgenstand, der er indeholdt i et genvindingssystem. Plastgenstanden består af en polymerhydrogel, der svulmer i nærvær af fugtfrigivende dinoprostone.Hentningssystemet har et langt tape, der gør det muligt for lægen eller sygeplejersken at fjerne enheden, når det er nødvendigt.
Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale
BRUGSANVISNING
Ansøgning
- Hvis du vil fjerne PROPESS fra emballagen, rives den langs toppen af folieposen. Brug ikke saks eller skarpe værktøjer til at skære aluminiumsposen, da dette kan beskadige produktet. Brug genoprettelsessystemet til forsigtigt at ekstrahere produktet fra posen. Hold vaginalenheden mellem mellem- og pegefingrene, og indsæt den i skeden. Om nødvendigt kan der bruges en lille mængde vandopløseligt smøremiddel.
- PROPESS skal placeres på tværs af toppen i den bageste vaginale fornix.
- Efterlad en del af tapen (ca. 2 cm) uden for skeden for at sikre let fjernelse af skeden. Tapen kan afkortes, hvis det er nødvendigt.
- Sørg for, at patienten forbliver liggende eller siddende i 20-30 minutter efter indsættelse, så vaginalenheden kan hæve.
Fjernelse af enheden
PROPESS kan fjernes hurtigt og let ved forsigtigt at trække i tapen. Efter fjernelse skal du kontrollere, at hele produktet (vaginalt udstyr og genfindingssystem) er blevet fjernet fuldstændigt fra skeden.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
PROPESS 10 MG - VAGINAL ENHED
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginal enhed består af en ikke-bionedbrydelig polymer frigivelsesindretning, der indeholder 10 mg dinoprostone (Prostaglandin E2) dispergeret i dets matrix.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Vaginal enhed.
PROPESS kommer i form af en vaginal enhed, der består af et tyndt, fladt og semi-uigennemsigtigt polymert materiale, rektangulært i form med afrundede hjørner indpakket i et polyester mesh-system, der gør det muligt at genoprette det.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
PROPESS er indiceret til induktion af modningsprocessen af livmoderhalsen hos gravide patienter ved termin (fra den 38. graviditetsuge).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Indsæt kun en vaginal enhed op i den bageste vaginale fornix.
Hvis modningstilstanden, der nås med livmoderhalsen, inden for 24 timer vurderes utilstrækkelig, skal vaginalindretningen fjernes.
Der anbefales et interval på mindst 30 minutter, før der fortsættes med sekventiel administration af oxytocin efter fjernelse af skeden.
Indgivelsesmåde
Administration
PROPESS må kun tages ud af fryseren ved brug.
Vaginalenheden skal indsættes højt i den bageste vaginale fornix ved hjælp af kun små mængder vandopløseligt smøremiddel for at lette indsættelsen. Efter indsættelse skal det overskydende tape skæres af for at blive fjernet for at efterlade en uden for skeden. Tilstrækkelig længde til at fjerne det samme. Det anbefales ikke at forsøge at indsætte enden af båndet i skeden, da dette kan gøre genvinding vanskeligere.
Efter indsættelse anbefales det, at patienten hviler i 20-30 minutter. Da dinoprostone frigives kontinuerligt i 24 timer, anbefales det, at livmodersammentrækninger og fostrets tilstand overvåges med regelmæssige og hyppige intervaller.
Fjernelse
Vaginalenheden kan fjernes hurtigt og let ved forsigtigt at trække i genopretningstapen.
Vaginalenheden skal fjernes for at standse lægemiddeladministration, hvis livmoderhalsen er modnet helt, eller hvis følgende omstændigheder opstår:
1. Arbejdets begyndelse fra fødslen. Hvis PROPESS blev brugt med det formål at fremkalde arbejde, skal det huskes på, at fødslens begyndelse er defineret som den periode, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af regelmæssige smertefulde sammentrækninger af livmoderen, der opstår hvert 3. minut uanset ændringer i livmoderhalsen. vigtigt at overveje to faktorer:
(i) Regelmæssige smertefulde sammentrækninger, der er fremkaldt med PROPESS, vil forblive det i frekvens eller intensitet, så længe PROPESS forbliver in situ da dinoprostone fortsat vil blive frigivet.
(ii) Patienter, især hvis de er polygravid, kan udvikle smertefulde regelmæssige sammentrækninger uden tydelige ændringer i livmoderhalsen. Forsvind og udvidelse af livmoderhalsen må ikke forekomme, før livmoderaktivitet er etableret. Det følger derfor, at når PROPESS in situ induceret regelmæssig livmoderaktivitet ledsaget af smertens indtræden, skal vaginalenheden fjernes, uanset livmoderhalsens tilstand, for at undgå enhver "hyperstimulering af livmoderen".
2. Spontan eller kunstig sprængning af membraner.
3. Ethvert tegn på livmoderhyperstimulering og hypertoniske livmoderkontraktioner.
4. Tydelig føtale nød.
5. Påvisning af systemiske bivirkninger for dinoprostone hos fødende, såsom kvalme, opkastning, hypotension eller takykardi.
6. Mindst 30 minutter før start af den intravenøse infusion af oxytocin.
Åbningen på den ene side af genvindingssystemet er kun til stede for at give producenten mulighed for at inkludere den vaginale enhed i den under fremstillingsprocessen.
Den vaginale enhed må aldrig fjernes fra genvindingssystemet.
Efter fjernelse af produktet fra skeden vil vaginalenheden have hævet 2-3 gange sin oprindelige størrelse og være fleksibel.
04.3 Kontraindikationer
PROPESS må ikke bruges eller efterlades på applikationsstedet under følgende omstændigheder:
1. da arbejdet startede.
2. når der er indgivet lægemidler med oxytocisk aktivitet.
3. når tilstedeværelsen af stærke og langvarige livmoderkontraktioner er upassende, f.eks. Hos patienter:
a) som allerede har gennemgået en "større kirurgisk operation på livmoderniveau såsom kejsersnit, myomektomi osv. (se afsnit 4.4 og 4.8)
b) med cephalopelvisk disproportion
c) med unormal præsentation af fosteret
d) med mistanke om eller tydelig føtal lidelse
e) der har haft mere end tre fuldtidsfester
f) med kirurgi eller brud på livmoderhalsen
4. når der er en betændelsestilstand på bækkenet, hvis ikke før man har indledt en "passende behandling.
5. ved overfølsomhed over for dinoprostone eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
6. når der er placenta previa eller uforklarlig vaginal blødning under graviditeten.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden behandling påbegyndes med PROPESS, anbefales det, at patientens livmoderhals vurderes omhyggeligt. Efter påføring af enheden er det tilrådeligt at regelmæssigt overvåge både livmoderaktivitet og fostrets tilstand.
PROPESS bør kun bruges, hvis der er udstyr til løbende overvågning af fosteret og livmoderen.
Hvis tegn eller symptomer tyder på komplikationer hos mor eller foster, eller hvis der opstår bivirkninger, skal vaginalenheden fjernes fra skeden.
Oplevelsen af at bruge PROPESS hos patienter med sprængte membraner er begrænset. Derfor bør PROPESS anvendes med forsigtighed til disse patienter. Da frigivelsen af dinoprostone fra enheden kan påvirkes af tilstedeværelsen af fostervand, bør der lægges særlig vægt på livmoderaktivitet og fostrets tilstand.
PROPESS skal bruges med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft livmoderskaldelse, glaukom eller astma.
Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddelbehandling, herunder acetylsalicylsyre, bør afbrydes inden administration af dinoprostone.
Hvis der opstår overdrevne eller langvarige sammentrækninger, er der mulighed for uterushypertonus eller brud på selve livmoderen, og i dette tilfælde er det nødvendigt at fjerne vaginalenheden med det samme.
Brud på livmoderen er blevet rapporteret i forbindelse med brug af PROPESS, hovedsageligt hos patienter med kontraindicerede tilstande (se pkt. 4.3). Derfor bør PROPESS ikke administreres til patienter med tidligere kejsersnit eller livmoderkirurgi på grund af den potentielle risiko for livmoderbrud og tilhørende obstetriske konsekvenser.
PROPESS bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af multipel graviditet, da der ikke er blevet udført specifikke undersøgelser i denne henseende.
Gentagen administration af PROPESS anbefales ikke, da virkningerne af efterfølgende administration ikke er undersøgt.
Anvendelsen af produktet til patienter med sygdomme, der kan påvirke metabolismen eller udskillelsen af dinoprostone, såsom pulmonal, lever eller nyre, er ikke specifikt undersøgt. Det anbefales derfor ikke at bruge produktet til disse patienter.
Kvinder 35 år og ældre, kvinder med komplikationer under graviditeten såsom svangerskabsdiabetes, forhøjet blodtryk og hypothyroidisme og kvinder med svangerskabsalder over 40 uger, viser en højere risiko for at udvikle postpartum dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Disse faktorer fører til en yderligere stigning i risikoen for DIC hos kvinder, der er blevet farmakologisk fremkaldt til levering (se pkt.4.8). Derfor bør dinoprostone og oxytocin bruges med forsigtighed til disse kvinder. I den umiddelbare postpartum fase skal lægen omhyggeligt overvåge eventuelle tidlige tegn på begyndelsen af DIC (f.eks. Fibrinolyse).
Lægen bør være opmærksom på, at brugen af dinoprostone, som med andre metoder til induktion af arbejdskraft, kan forårsage en ufrivillig afbrydelse og efterfølgende embolisering af det antigene væv, der i sjældne tilfælde forårsager udviklingen af graviditetsanafylaktoid syndrom (flydende emboli) fostervand).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Prostaglandiner forbedrer de oxytociske stoffers uterotoniske virkninger. PROPESS bør ikke bruges samtidigt med oxytocic lægemidler.
04.6 Graviditet og amning
Produktet er indiceret til induktion af cervikal modningsproces hos gravide patienter på sigt, når induktion af arbejdskraft er passende.
PROPESS er ikke indiceret i de første måneder af graviditeten og i andre faser af samme eller under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observeret lejlighedsvis er dem, der sædvanligvis er forbundet med intravaginal administration af dinoprostone.
Ændringer i kardiotokografi (CTG) mønster og uspecifik fosterskader er blevet rapporteret under og efter intravaginal administration af dinoprostone. Der var en stigning i livmoderaktivitet med hypertoniske sammentrækninger, der var forbundet med fosterskader eller ej.
Risikoen for hyperstimulering øges, hvis den vaginalindretning, der frigiver dinoprostone, ikke fjernes før oxytocinadministration påbegyndes, da prostaglandiner vides at forstærke de uterotoniske virkninger af denne klasse af forbindelser.
Resultaterne af pilotundersøgelser til evaluering af effekt viste, at hos 5 patienter (4,9%) ud af 102 var der hyperstimulering, og af disse var der i 3 tilfælde føtal nød. I fire af de fem tilfælde forsvandt "livmoderhypertonus efter fjernelse af enheden.
Efter markedsføringsperioden er rapportering af membranbrud i forbindelse med brug af PROPESS sjældent blevet rapporteret (se pkt. 4.3 og 4.4).
Der er rapporteret en øget risiko for postpartum dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) hos patienter, hvis levering er blevet farmakologisk induceret, enten med dinoprostone eller oxytocin (se pkt. 4.4).
Det vides, at PGE2 er ansvarlig for arteriel kanalens åbenhed under graviditeten, men der har ikke været tilfælde af "blå babyer" i den nyfødte periode efter brug af PROPESS.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering eller overdreven følsomhed over for produktet kan fremkalde hyperstimulering af livmoderens muskulatur eller føtal lidelse, i hvilket tilfælde vaginalenheden skal fjernes med det samme og patienten behandles som fastlagt ved sædvanlige medicinske procedurer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: oxytocic.
ATC -kode: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) er et endogent molekyle, der findes i lave koncentrationer i de fleste væv og fungerer som et lokalt hormon.
Prostaglandin E2 spiller en vigtig rolle for at bestemme alle de serier af biokemiske og strukturelle ændringer, der er involveret i modningen af livmoderhalsen, som består i en markant afslapning af de glatte livmoderhalsfibre i livmoderhalsen, som skal ændre sig fra en stiv struktur til en afslappet og udvidet struktur. for at lette fostrets passage gennem fødselskanalen, en proces, der også involverer aktivering af enzymer som kollagenase, der er ansvarlig for nedbrydning af kollagen.
Den lokale administration af dinoprostone i livmoderhalsen bestemmer modningen af livmoderhalsen, som er grundlaget for udviklingen af de efterfølgende begivenheder, der fuldender fødslen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
PGE2 metaboliseres hurtigt hovedsageligt i vævene i sin egen biosyntese. Den mængde, der undgår lokal inaktivering, elimineres hurtigt fra blodbanen med en halveringstid på ca. 1-3 minutter.
Det er ikke muligt at etablere en sammenhæng mellem frigivelsen af PGE2 og plasmakoncentrationerne af dets metabolit PGEm, og derfor er det ikke muligt at evaluere det relative bidrag fra PGE2, endogent og eksogent, som en funktion af plasmaniveauerne af dets metabolit.
Reservoiret på 10 mg dinoprostone tjener til at opretholde en kontrolleret og konstant frigivelse af det samme. Frigivelseshastigheden er cirka 0,3 mg / time på 24 timer hos kvinder med intakte membraner, mens den er højere og mere variabel hos kvinder med for tidlig brud på membranerne. PROPESS frigiver dinoprostone i livmoderhalsen med en konstant hastighed, der tillader gradvis modning af livmoderhalsen, indtil den er fuldført, hvilket gør det let at fjerne kilden, hvis lægen overvejer fuldstændig modning af livmoderhalsen, eller hvis arbejdet er begyndt af dinoprostone.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske undersøgelser har vist, at dinoprostone er et lokalt aktivt stof, der hurtigt inaktiveres og derfor er fri for relevant systemisk toksicitet. Hydrogel- og polyesterpolymerer er inerte materialer med god lokal tolerance. Reproduktionstoksicitet, genotoksicitet eller carcinogenicitetsundersøgelser af polymerer er ikke blevet undersøgt, da systemisk eksponering er ubetydelig.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tværbundet polyethylenglycol (Hydrogel).
Polyester tråd.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i fryseren. Opbevar produktet i den originale beholder for at holde det væk fra fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
De enkelte PROPESS vaginale enheder er pakket i hermetisk lukkede poser fremstillet af aluminium / polyethylenfolie. Hver pakke indeholder 5 vaginale enheder.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
PROPESS skal fjernes fra fryseren umiddelbart før den bruges.
Efter brug skal produktet behandles som klinisk affald.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
A.I.C. Nr. 033372018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
11. november 2015
.jpg)
