Aktive ingredienser: Flunarizin (Flunarizinhydrochlorid)
FLUNAGEN 10 mg delbare tabletter, 5 mg hårde kapsler
Hvorfor bruges Flunagen? Hvad er det for?
FLUNAGEN er et antivertigo -præparat; indeholder en aktiv ingrediens: flunarizinhydrochlorid.
Det bruges til forebyggende behandling af migræne med hyppige og alvorlige angreb hos de patienter, der ikke har reageret på andre behandlinger og / eller hvor disse behandlinger har forårsaget alvorlige bivirkninger.
Kontakt din læge, hvis du ikke bemærker nogen forbedring, eller hvis du bemærker en forværring af dine symptomer efter de foreskrevne behandlingsdage.
Kontraindikationer Når Flunagen ikke bør bruges
Brug ikke FLUNAGEN
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har aktuelle eller tidligere depressive problemer, med allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sygdom eller andre ekstrapyramidale lidelser, f.eks. stivhed, rysten i hvile, langsomme eller akavede bevægelser (se "Mulige bivirkninger").
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Flunagen
Tal med din læge eller apotek, før du bruger FLUNAGEN.
I tilfælde, hvor manglen på styrke (asteni) stiger gradvist, fortæller lægen dig at stoppe behandlingen.
Overskrid ikke den anbefalede dosis. Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt, især under vedligeholdelsesbehandling, for at lede efter de første ekstrapyramidale tegn (stivhed, rysten i hvile, langsomme, akavede bevægelser) eller depressiv for straks at stoppe behandlingen. Disse kontroller vil være særligt forsigtige, hvis du er ældre. Hvis din læge bemærker, at behandlingen er ved at miste sin effektivitet i vedligeholdelsesfasen, vil han fortælle dig at stoppe behandlingen (se "Sådan bruges FLUNAGEN" under behandlingens varighed).
Børn og unge
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke fastslået. Derfor anbefales det ikke at bruge produktet til pædiatriske patienter.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Flunagen
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du bruger, for nylig har brugt eller muligvis har brugt anden medicin.
Hvis du tager medicin, der fremkalder en naturlig søvnlignende tilstand (hypnotika), beroligende midler (angstdæmpende midler) og andre psykofarmaka, kan interaktionen med Flunagen forårsage overdreven sedation. Af samme grund må du ikke drikke alkoholholdige drikkevarer under behandlingen.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger denne medicin.
Da dets sikre brug ikke er fastslået, anbefales det ikke at bruge flunarizin under graviditet.
Da der ikke er tilgængelige data om udskillelse af flunarizin i modermælk, anbefales det ikke at bruge produktet under amning.
Anvendelse til mennesker med cøliaki:
hvis en patient med cøliaki sikkert kan tage produktet.Kørsel og brug af maskiner
FLUNAGEN, især i den indledende fase af behandlingen, kan forårsage døsighed; udvis ekstrem forsigtighed under operationer, der kræver omhyggeligt tilsyn (bilkørsel, farlige maskiner osv.).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Flunagen: Dosering
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som din læge eller apotek har fortalt dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Den anbefalede dosis er:
Voksne
Angrebsterapi:
hvis du er under 65 år, skal behandlingen startes med en dosis på 10 mg pr. dag, der skal tages ved sengetid; Hvis du er over 65 år, skal denne dosis reduceres til 5 mg.
Hvis der opstår depression, ekstrapyramidale tegn eller andre alvorlige bivirkninger i løbet af denne behandlingsfase, vil din læge fortælle dig at stoppe behandlingen. Hvis der ikke ses nogen signifikant forbedring efter to måneder, vil din læge fortælle dig at stoppe behandlingen.
Vedligeholdelsesbehandling:
hvis du reagerer tilfredsstillende, og hvis vedligeholdelsesbehandling skønnes nødvendig, reducerer din læge den daglige dosis og fortæller dig at tage Flunagen hver anden dag eller i 5 på hinanden følgende dage med en to-dages pause hver uge.
Selvom profylaktisk behandling er effektiv og veltolereret, skal den stoppes efter seks måneder og kan kun genoptages i tilfælde af tilbagefald (tilbagefald).
Hvis du har glemt at bruge FLUNAGEN
Brug ikke en dobbeltdosis til at kompensere for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Flunagen
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis FLUNAGEN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
I tilfælde af overdosering er følelsesløshed (sedation) og mangel på styrke (asteni) og hurtige hjerteslag (takykardi) sandsynligvis.
Hvis du har taget en overdosis Flunagen, bedes du kontakte din læge, som vurderer den passende intervention.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Flunagen
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De mest almindelige bivirkninger er:
døsighed og / eller asteni (20%), normalt forbigående, vægtøgning og / eller appetitforøgelse (11%).
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret ved langtidsbehandling:
- depression, hvor kvinder med en historie med depressiv sygdom var mest udsatte (se afsnit 2: "Brug ikke FLUNAGEN")
- ekstrapyramidale symptomer, såsom langsomhed ved at udføre en bevægelse (bradycinesis), stivhed, manglende evne til at forblive stille (akatisi), ufrivillige ansigtsbevægelser (orofaciale dyskinesier), rysten, som ældre er særligt udsat for.
Mindre hyppigt er følgende blevet rapporteret: kvalme, mavesmerter (gastralgi), søvnløshed, angst, lækage af et mælkelignende stof fra brysterne (galactorrhea), følelse af mundtørhed, muskelsmerter og hududslæt.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Hvad FLUNAGEN indeholder
FLUNAGEN 10 mg, 50 delbare tabletter
Den aktive ingrediens er: Flunarizinhydrochlorid
1 delbar tablet 10 mg indeholder: Flunarizinhydrochlorid 11,8 mg (svarende til 10 mg Flunarizin -base).
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, magnesiumstearat, talkum.
FLUNAGEN 5 mg, 50 hårde kapsler
Den aktive ingrediens er: Flunarizine hydrochlorid 1 kapsel 5 mg indeholder: Flunarizine hydrochlorid 5,9 mg (svarende til 5 mg Flunarizine base).
Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, magnesiumstearat, talkum.
Skallens bestanddele: gelatine, indigo karmin, titandioxid.
Beskrivelse af hvordan FLUNAGEN ser ud og pakningens indhold
FLUNAGEN kommer i 10 mg, 50 delbare tabletter.
FLUNAGEN kommer i 5 mg, 50 hårde kapsler.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
FLUNAGEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
En kapsel Flunagen 5 mg indeholder: flunarizinhydrochlorid 5,9 mg (svarende til 5 mg flunarizinbas); En delbar tablet af Flunagen 10 mg indeholder: flunarizinhydrochlorid 11,8 mg (svarende til 10 mg flunarizinbas); For hjælpestoffer, se 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Kapsler
Delbare tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Profylaktisk behandling af migræne med hyppige og alvorlige angreb begrænset til patienter, der ikke har reageret på andre behandlinger og / eller hvor sådanne behandlinger har forårsaget alvorlige bivirkninger.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Angrebsterapi: Hos patienter under 65 år skal behandlingen startes med en dosis på 10 mg om dagen, der skal tages ved sengetid; hos patienter over 65 år bør denne dosis reduceres til 5 mg.
Hvis depression, ekstrapyramidale tegn eller andre alvorlige bivirkninger forekommer i løbet af denne behandlingsfase, skal behandlingen afbrydes.
Hvis der ikke observeres nogen signifikant forbedring efter to måneder, bør patienter betragtes som ildfaste over for behandling, og lægemiddeladministration afbrydes.
Vedligeholdelsesbehandling: Hvis patienten reagerer tilfredsstillende, og hvis vedligeholdelsesbehandling skønnes nødvendig, bør den daglige dosis reduceres og administreres på alternative dage eller i 5 på hinanden følgende dage med en to-dages pause hver uge.
Selvom den profylaktiske behandling er effektiv og veltolereret, skal den stoppes efter seks måneder og kan kun genoptages i tilfælde af tilbagefald.
04.3 Kontraindikationer -
Produktet er kontraindiceret til patienter:
• Ved vedvarende depressiv sygdom eller med en historie med tilbagevendende eller tidligere depression (se pkt. 4.4 og 4.8),
• Med allerede eksisterende symptomer på Parkinsons sygdom eller andre ekstrapyramidale lidelser (se pkt. 4.4 og 4.8),
• Med kendt overfølsomhed over for flunarizin eller et eller flere af hjælpestofferne i sammensætningen.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Det mulige tab af lægemidlets effektivitet under vedligeholdelsesfasen kræver suspension af behandlingen (se behandlingsvarighed Dosering og indgivelsesmåde).
Se også bivirkninger.
Ekstrapyramidale og depressive symptomer, parkinsonisme
Flunarizin kan forårsage ekstrapyramidale og depressive symptomer og fremhæve parkinsonisme, især hos ældre patienter. Derfor bør det bruges med forsigtighed til sådanne patienter.
De anbefalede doser bør ikke overskrides. Patienter skal observeres med jævne mellemrum, især under vedligeholdelsesbehandling, så ekstrapyramidale eller depressive symptomer kan opdages tidligt, og hvis de er til stede, kan behandlingen stoppes. Sådanne kontroller skal være særligt omhyggelige hos ældre patienter.
Træthed
I sjældne tilfælde kan træthed gradvist stige under behandling med flunarizin.I disse tilfælde bør behandlingen afbrydes (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Vigtig information om nogle af ingredienserne
Laktose
Flunarizin kapsler og tabletter indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Alkohol, hypnotika eller beroligende midler
Samtidig indtagelse af flunarizin med alkohol, hypnotika, beroligende midler, angstdæmpende midler og andre psykofarmaka kan forårsage overdreven sedation.
Topiramat
Flunarizins farmakokinetik påvirkes ikke af topiramat. Efter gentagne doser til patienter med migræne steg den systemiske eksponering for flunarizin med 14%. Når flunarizin administreres samtidigt med topiramat 50 mg hver 12. time, resulterede administration af gentagne doser i en stigning på 16%.%I systemisk eksponering for flunarizin Topiramats farmakokinetik ved steady-state påvirkes ikke af flunarizin.
Andre antiepileptika
Kronisk administration af flunarizin ændrer ikke tilgængeligheden af phenytoin, carbamazepin, valproat eller phenobarbital. Plasmakoncentrationer af flunarizin var generelt lavere hos patienter med epilepsi, der tog disse antiepileptika (AED'er) sammenlignet med raske personer, der fik lignende doser. Plasmaproteinbindingen af carbamazepin, valproat og phenytoin påvirkes ikke af samtidig administration af flunarizin.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Der er ingen data fra brugen af flunarizin hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Sikker i brug, det foretrækkes at undgå brug af flunarizin under graviditet
Fodringstid
Det vides ikke, om flunarizin udskilles i modermælk. Dyreforsøg har vist udskillelse af flunarizin i modermælk. En beslutning om, hvorvidt man skal afbryde amningen eller fortsætte / afbryde behandlingen med flunarizin, skal tages under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved terapi for kvinden.
Da data om udskillelse af flunarizin i modermælk ikke er tilgængelige, anbefales det imidlertid ikke at anvende lægemidlet under amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Produktet, især i den indledende fase af behandlingen, kan forårsage døsighed; ekstrem forsigtighed skal udvises under operationer, der kræver perfekt integritet af årvågenhed, såsom at køre køretøjer og bruge farlige maskiner osv.
04.8 Bivirkninger -
Sikkerheden ved flunarizin blev evalueret hos 247 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to placebokontrollerede kliniske forsøg i henholdsvis behandling af svimmelhed og migræne og i 476 flunarizin-behandlede forsøgspersoner, der deltog i to lægemiddelkontrollerede kliniske forsøg. Sammenligning i henholdsvis behandling af svimmelhed og / eller migræne. Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 4%) (%forekomst): vægtforøgelse (11%), somnolens (9%), depression (5%).), øget appetit (4%), rhinitis (4%) og øget levertransaminase (ikke kendt)
Følgende bivirkninger, herunder dem, der er nævnt ovenfor, er blevet rapporteret ved brug af flunarizin i både kliniske forsøg og efter markedsføring.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed ved hjælp af følgende konvention:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100 til
Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Sjælden ≥ 1/10000 y
Meget sjælden
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret ved langtidsbehandling:
• Depression, for hvilken kvinder med en historie med depressiv sygdom var mest udsatte (se Kontraindikationer).
• Ekstrapyramidale symptomer, såsom bradykinesi, stivhed, akatasi, orofaciale dyskinesier, rysten, for hvilke ældre personer er særligt udsatte.
• Gastralgi og hududslæt er blevet rapporteret sjældnere.
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Baseret på lægemidlets farmakologiske egenskaber er sedation og asteni sandsynligvis i tilfælde af overdosering. Sedation, uro og takykardi er blevet observeret i rapporterede tilfælde af akut overdosis (op til 600 mg ved et enkelt indtag).
I tilfælde af akut forgiftning er der ingen specifik modgift; behandlingen indebærer administration af aktivt kul, mave -skylning og induktion af opkastning samt symptomatisk understøttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lægemidler i nervesystemet, antivertigo -præparater, kode
ATC: N07CA03
Flunarizin er et bifluoreret derivat af cinnarizin med antihistamin og CNS -depressive egenskaber.
Flunarizin er en calciumkanalblokker af klasse IV; det har ingen effekt på kontraktilitet og hjerteledning.
Flunarizin har også en "neuroleptisk virkning, som kan være årsag til visse bivirkninger på centralnervesystemet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Hos raske frivillige nås plasmatoppen efter 2-4 timer efter oral administration af en enkelt dosis flunarizin. Under kronisk behandling, for administration af en daglig dosis på 10 mg, stiger plasmakoncentrationerne gradvist, indtil steady state -koncentrationen nås omkring den 5. - 6. uge af lægemiddelindtagelse: ved steady -state forbliver plasmaniveauerne næsten konstant over en periode på tidsinterval mellem 39 og 115 ng / ml.
De farmakokinetiske parametre for flunarizin er kendetegnet ved et stort distributionsvolumen (tilsyneladende fordelingsvolumen = 43,2 l / kg hos raske frivillige) og ved en høj vævsfordeling. Faktisk fremgår det af resultaterne af dyreforsøg, at lægemiddelkoncentrationer i forskellige væv er de meget højere end de tilsvarende plasmaniveauer, især i fedtvæv og skeletmuskler.
Omkring 0,8% af flunarizin er til stede i frit plasma, da det binder 90% til plasmaproteiner og 9% til erytrocytter.
Kun en ubetydelig mængde af lægemidlet udskilles uændret i urinen. Efter omfattende levermetabolisme (dealkylering - N -oxidativ, aromatisk hydroxylering og glukuronidering) udskilles flunarizin og dets metabolitter med fæces via galden.
Hos "mennesker" er den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid cirka 18 dage.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Toksicitet
Til akut administration
LD50 schweizisk mus, per os: 815 mg / kg
LD50 schweizisk mus, til ip: 174 mg / kg
LD50 rotte S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 rotte S.D., til ip: 353 mg / kg
Til langvarig administration
Rotte S.D., per os (18 måneder) vægttab til 80 mg / kg / dag
Beagle hund, per os (12 måneder) ingen ændringer ved 20 mg / kg / dag
Fostertoksicitet
Fraværende (ratte S.D., kaniner N.Z.).
Flunarizin har ingen kemisk analogi med forbindelser, der anerkendes som kræftfremkaldende stoffer e
kokarcinogener; ved test af langvarig administration (rotte og hund) var der ingen histologiske manifestationer eller mistanke om biokemiske aktiviteter.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
En kapsel Flunagen 5 mg indeholder: talkum; magnesiumstearat; mikrokrystallinsk cellulose; lactose;
Skallens bestanddele: titandioxid; indigo karmin; gelatine.
En delbar tablet af Flunagen 10 mg indeholder: talkum; magnesiumstearat; mikrokrystallinsk cellulose; lactose.
06.2 Uforenelighed "-
Der er ikke rapporteret om uforenelighed med andre lægemidler.
06.3 Gyldighedsperiode "-
• 5 mg kapsler 48 måneder (4 år)
• 10 mg delbare tabletter 48 måneder (4 år)
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Ingen under normale miljøforhold.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
• blisterpakninger 50 hætter 5 mg
• blister 50 tabletter divis. 10 mg
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
03. november 2015