Aktive ingredienser: Clonidin
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplaster
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplastre
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplaster
Hvorfor bruges Catapresan TTS? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Imidazolin receptoragonister
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Catapresan TTS er indiceret til behandling af alle former for arteriel hypertension. Catapresan TTS kan bruges alene eller i kombination med andre antihypertensive lægemidler.
Kontraindikationer Når Catapresan TTS ikke bør anvendes
Catapresan TTS bør ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller andre komponenter i det transdermale plaster og til patienter med alvorlig bradyarytmi som følge af syg sinussygdom eller anden eller tredje graders atrioventrikulær blok.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Catapresan TTS
Catapresan TTS bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat bradyarytmi, f.eks. Ved nedsat sinusrytme, Raynauds sygdom og andre perifere eller cerebrale perfusionsforstyrrelser, depression, polyneuropati og forstoppelse.
I tilfælde af hypertension forårsaget af feokromocytom har brugen af Catapresan TTS ikke vist nogen terapeutisk effekt.
Clonidin, den aktive ingrediens i Catapresan TTS, og dets metabolitter udskilles i vid udstrækning af nyrerne. I tilfælde af nyreinsufficiens er en særlig omhyggelig dosisjustering nødvendig (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Hos patienter med hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom bør behandling med Catapresan TTS overvåges med særlig omhu, ligesom med andre antihypertensive lægemidler.
Patienter bør rådes til ikke at afbryde behandlingen, før de har konsulteret deres læge. Pludselig afbrudt langvarig højdosis Catapresan TTS -behandling har ført til rastløshed, hjertebanken, hurtig stigning i blodtryk, nervøsitet, rysten, hovedpine eller kvalme.Hvis du ønsker at afslutte behandling med Catapresan TTS, skal lægen gradvist reducere dosis over 2 - 4 dage.
En overdreven stigning i blodtrykket efter afbrydelse af behandling med Catapresan TTS kan vendes ved administration af oral clonidinhydrochlorid eller intravenøs phentolamin (se afsnittet "Interaktioner").
Hvis kombineret behandling med en betablokker kræver afbrydelse af antihypertensiv behandling, skal betablokkeren altid gradvist seponeres først og derefter clonidinet.
Hos patienter, der har oplevet en lokal hudreaktion på Catapresan TTS, kan skift til oral klonidinbehandling være forbundet med udviklingen af et generelt udslæt.
Kontakt straks din læge om fjernelse af plasteret, hvis der observeres moderat til svært lokaliseret erytem og / eller blærer på plasterpåføringsstedet eller generaliseret udslæt.
Hvis der observeres lokal, isoleret og mindre hudirritation inden for 7 dage efter påføring af plasteret, kan det fjernes og udskiftes med et nyt, der påføres et andet hudområde.
Catapresan TTS bør ikke afbrydes i den kirurgiske periode. Blodtrykket bør overvåges omhyggeligt under operationen, og yderligere trykkontrolforanstaltninger bør være tilgængelige, hvis det er nødvendigt.
Når man overvejer at starte behandling med Catapresan TTS i den perioperative periode, skal det overvejes, at terapeutiske plasmaniveauer først nås 2-3 dage efter den første anvendelse af Catapresan TTS (se afsnittet "Dosis, metode og tidspunkt for administration").
Catapresan TTS skal fjernes før defibrillering eller kardioversionskirurgi på grund af den potentielle ændring af elektrisk ledningsevne, hvilket kan øge risikoen for lysbue, et fænomen forbundet med brug af hjertestartere.
Da Catapresan TTS indeholder aluminium, anbefales det at fjerne det, før der foretages magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Hudforbrændinger på plasterpåføringsstedet er blevet rapporteret hos talrige patienter, der havde en aluminiumholdig transdermal plaster på under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Behandling med Catapresan TTS kan føre til reduceret lakrimation, dette bør tages i betragtning, hvis der bruges kontaktlinser.
Pædiatrisk brug
Brugen og sikkerheden ved brug af clonidin hos børn og unge er ikke blevet afspejlet i randomiserede kontrollerede forsøg; derfor kan brug i denne patientpopulation ikke anbefales.
Når især clonidin bruges off-label i kombination med methylphenidat hos børn med ADHS (opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse), er der observeret alvorlige bivirkninger, herunder død. Derfor anbefales brug af clonidin i denne kombination ikke.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Catapresan TTS
Den antihypertensive virkning af Catapresan TTS kan forstærkes ved samtidig administration af andre lægemidler, der bruges til at sænke blodtrykket.Dette kan bruges terapeutisk ved administration af andre typer antihypertensive midler, såsom diuretika, vasodilatatorer, betablokkere, calciumkanalblokkere og ACE-hæmmere, men ikke alfa1-blokkere.
Stoffer, der øger blodtrykket eller fremkalder fastholdelse af natrium- og vandioner, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kan reducere effekten af clonidin.
Stoffer med α2-blokerende aktivitet, såsom phentolamin eller tolazolin, kan hæmme α2-receptormedierede virkninger af clonidin på en dosisafhængig måde.
Samtidig administration af stoffer med negativ kronotrop eller dromotrop aktivitet, såsom betablokkere eller digitalisglykosider, kan forårsage eller forstærke rytmeforstyrrelser i bradykardier. Det kan ikke udelukkes, at samtidig administration af en betablokker kan forårsage eller forstærke perifer vaskulær dysfunktion. Den antihypertensive virkning af clonidin kan reduceres eller afskaffes, og fænomenerne med ændret ortostatisk regulering kan forårsages eller forværres ved samtidig administration af tricykliske eller neuroleptiske antidepressiva med alfa-blokerende aktivitet.
Virkningerne af CNS -hæmmere eller virkningerne af alkohol kan forstærkes med clonidin.
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Fertilitet, graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
Der er ikke udført egnede og kontrollerede undersøgelser hos gravide.
Under graviditeten bør Catapresan TTS, ligesom enhver anden medicin, kun administreres, når det er klart nødvendigt. I dette tilfælde anbefales tæt overvågning af mor og baby.
Clonidin krydser placentabarrieren og kan sænke fostrets puls.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med langtidseffekter af prænatal lægemiddeleksponering. Orale former for clonidin foretrækkes under graviditet.
Intravenøs administration af clonidin bør undgås.
Prækliniske undersøgelser udført med clonidin hos rotter og kaniner viste ikke teratogene virkninger. Hos rotter blev øgede resorptionsværdier observeret efter oral administration af clonidin. En forbigående stigning i postpartum blodtryk hos den nyfødte kan ikke udelukkes.
På grund af mangel på understøttende data anbefales brug af Catapresan TTS under amning ikke.
Der er ikke udført kliniske undersøgelser vedrørende de mulige virkninger af clonidin på menneskelig fertilitet.
Dyrestudier med clonidin har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitetsindeks.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Imidlertid kan følgende mulige bivirkninger forekomme under behandling med Catapresan TTS: svimmelhed, sedation og forstyrrelser i indkvarteringen. Derfor anbefales særlig forsigtighed ved kørsel i et køretøj eller betjening af maskiner. Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, kan det være farligt aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner bør undgås.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Catapresan TTS: Dosering
Behandling med Catapresan TTS, der skal "justeres" efter individuelle terapeutiske behov, skal startes med Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplaster. Hvis reduktionen i blodtrykket efter 1 eller 2 uger ikke er tilstrækkelig, kan dosis øges ved at tilføje endnu et 2,5 mg plaster eller ved hjælp af Catapresan TTS-2 5 mg depotplaster.
En stigning i doseringen over to 7,5 mg Catapresan TTS -plastre ledsages normalt ikke af en øget effekt.
Når Catapresan TTS først påføres som erstatning for oral behandling med clonidinhydrochlorid eller andre antihypertensive lægemidler, bør lægen være opmærksom på, at den antihypertensive effekt, der udøves af Catapresan TTS depotplaster, muligvis ikke opnås i 2-3 dage. Derfor er det tilrådeligt gradvist at reducere doseringen af medicinen i brug; nogle eller alle de tidligere antihypertensive behandlinger kan opretholdes, især hos patienter med mere alvorlige former for hypertension.
Nyresvigt
Dosis bør justeres både som en funktion af den individuelle respons, som kan være meget variabel hos patienter med nyreinsufficiens, og som en funktion af graden af nedsat nyrefunktion.
Kontinuerlig overvågning er nødvendig. Da kun en minimal mængde clonidin fjernes under rutinemæssig hæmodialyse, er der ikke behov for yderligere doser clonidin efter dialyse.
Pædiatrisk population
Der er utilstrækkeligt bevis for at understøtte brugen af clonidin hos børn og unge under 18 år. Brug af clonidin anbefales derfor ikke til pædiatriske personer under 18 år.
Brugsanvisning
Catapresan TTS transdermale system skal påføres et område med intakt, hårløs hud placeret i det øvre bryst eller den øvre yderarm en gang hver 7. dag. Hver ny påføring af Catapresan TTS skal finde sted på et andet område af huden end den forrige. Før påføring fjernes den transparente film, der er placeret for at beskytte systemets klæbende lag.Hvis TTS -transdermale system har en tendens til at løsne sig i løbet af de syv dages påføring, skal klæbemiddeldækslet påføres direkte på selve systemet for at sikre god vedhæftning. sjældne tilfælde, hvor det var nødvendigt at udskifte plasteret inden 7 dage for at holde blodtrykket under kontrol.
1) Påfør Catapresan TTS depotplaster hver 7. dag på samme ugedag.
2) Vælg et "hårfrit" påføringsområde (f.eks. Den ydre del af armen eller den øverste del af brystet). Det valgte område skal være frit for udskæringer, slid, irritationer, hård hud og ar og skal være helt tørt før "Påføring af Catapresan TTS depotplaster.Det tilrådes ikke at anvende Catapresan TTS depotplaster på hudfolder eller steder, hvor det kan blive indsnævret af tøj, for at undgå for tidlig frigørelse af plasteret.
3) Vask dine hænder og tør dem grundigt, inden du fjerner det transdermale system fra indpakningen.
4) Vask det valgte område kun med sæbe og vand, og tør det omhyggeligt.
5) Åbn posen mærket Catapresan TTS (clonidin), og tag depotplastret ud.
6) Fjern beskyttelsesplastikken fra plasteret, og undgå at røre den medicinerede del med dine hænder
7) Påfør med let tryk på kanterne Catapresan TTS depotplaster på det valgte hudområde. Vask dine hænder umiddelbart efter påføring.
8) Efter 7 dage fjernes den gamle plaster og påføres en anden på et andet område af huden, og proceduren gentages fra punkt 2 og fremefter.
Sådan bruges kofangerdækslet
Advarsel: Dækslet til klæbende patch indeholder ingen lægemidler og må ikke bruges alene. Det selvklæbende plasterdæksel bør kun påføres direkte på Catapresan TTS depotplaster, hvis plasteret løsner sig fra huden.
1) Vask dine hænder med sæbe og vand, og tør dem omhyggeligt.
2) Rengør med en tør klud omkring det område, hvor Catapresan TTS depotplaster påføres, og sørg for, at kanterne på Catapresan TTS depotplasteret kommer i kontakt med huden med let tryk.
3) Åbn posen mærket "Adhesive patch cover", og fjern den beskyttende plast
4) Påfør klæbemiddeldækslet med let tryk, især på kanterne, direkte på Catapresan TTS depotplaster, og sørg for at placere det klæbende plasterdæksel på en sådan måde, at Catapresan TTS depotplaster indtager midten
Spørg lægen eller apoteket, hvis du har spørgsmål om brugen af medicinen.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Catapresan TTS
Symptomer
Clonidin er kendetegnet ved et bredt terapeutisk område. Clonidin -forgiftning manifesteres ved en generel depression af det sympatiske nervesystem, som kan forårsage indsnævring af pupillen, sløvhed, bradykardi, hypotension, hypotermi, døsighed op til koma, respirationsdepression inklusive apnø. Paradoksal hypertension kan også forekomme efter stimulering af perifere α1 -receptorer.
Sjældent har der været rapporter om Catapresan TTS -forgiftning på grund af utilsigtet eller forsætlig indtagelse af plastre. De fleste af disse sager vedrører børn.
Behandling
Omhyggelig overvågning og symptomatiske foranstaltninger.
Der er ingen specifik antagonist for overdosering af clonidin. Hvis der opstår symptomer på overdosering efter påføring af plasteret på huden, skal alle depotplastre fjernes. Efter fjernelse af plasteret vedvarer plasmaniveauerne af clonidin i ca. 8 timer og falder derefter langsomt over en periode på flere dage.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Catapresan TTS
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger oplevet under behandling med Catapresan TTS var milde og havde en tendens til at falde ved fortsat behandling.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Meget almindelig ≥ 1/10
Almindelig ≥ 1/100 <1/10
Ikke almindelig ≥ 1 / 1.000 <1/100
Sjælden ≥ 1 / 10.000 <1 / 1.000
Meget sjælden <1 / 10.000
Ikke kendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: Depression, søvnforstyrrelser.
Ikke almindelig: Forvirret tilstand, vrangforestillingsopfattelse, hallucinationer, nedsat libido, mareridt.
Nervesystemet lidelser:
Meget almindelig: Svimmelhed, sedation.
Almindelig: Hovedpine, søvnighed.
Ikke almindelig: Paræstesi.
Øjenlidelser:
Ikke almindelig: Overnatningsforstyrrelser
Sjælden: Rivningsreduktion.
Hjertesygdomme:
Ikke almindelig: Bradyarytmi, sinusbradykardi.
Sjælden: Atrioventrikulær blok.
Karsygdomme:
Meget almindelig: Ortostatisk hypotension.
Ikke almindelig: Raynauds syndrom.
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Sjælden: Tørhed i næseslimhinden.
Mave -tarmkanalen:
Meget almindelig: mundtørhed.
Almindelig: Forstoppelse, kvalme, spytkirtelsmerter, opkastning.
Sjælden: Colon pseudo-obstruktion.
Hud og subkutan væv:
Meget almindelig: Applikationssted erytem.
Almindelig: Irritation på applikationsstedet, afbrænding af applikationsstedet, misfarvning af applikationsstedet.
Ikke almindelig: Papler på applikationsstedet, dermatitis på applikationsstedet, urticaria, kløe, udslæt.
Sjælden: Alopecia.
Reproduktionssystem og brystsygdomme:
Almindelig: Erektil dysfunktion.
Sjælden: Gynækomasti.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Almindelig: Smerter på applikationsstedet, træthed.
Ikke almindelig: Ubehag.
Diagnostiske tests
Sjælden: Forhøjet blodsukker.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Hvis en af bivirkningerne bliver alvorlig, eller hvis du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel, skal du informere din læge eller apoteket.
Udløb og opbevaring
Udløbsdato: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Den angivne udløbsdato refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret. Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
SAMMENSÆTNING
Catapresan TTS er et klonidinbaseret depotplaster, der bestemmer en kontinuerlig og konstant systemisk frigivelse af den aktive ingrediens i 7 dage. Clonidin er et imidazolidinderivat, hvis kemiske navn er 2,6-dichlor-N-2-imidazolidinylidenbenzenzen.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplastre (3,5 cm2 overfladeareal) Planlagt til in vivo frigivelse af 0,1 mg pr. Dag clonidin i 7 dage, indeholder:
Aktiv ingrediens: 2,5 mg clonidin
Hjælpestoffer og støtte: let mineralsk olie; polyisobutylen 1.200.000; polyisobutylen 35.000; udfældet silica.
Film bestående af: mellemdensitetspolyethylen, polyesteraluminium og ethylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorcarbon diacrylat.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplastre (7,0 cm2 overfladeareal) Planlagt til in vivo frigivelse af 0,2 mg clonidin pr. Dag i 7 dage, indeholder:
Aktiv ingrediens: clonidin 5 mg
Hjælpestoffer og støtte: let mineralsk olie; polyisobutylen 1.200.000; polyisobutylen 35.000; udfældet silica.
Film bestående af: mellemdensitetspolyethylen, polyesteraluminium og ethylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorcarbon diacrylat.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplastre (10,5 cm2 overfladeareal) Planlagt til in vivo frigivelse af 0,3 mg pr. Dag clonidin i 7 dage, indeholder:
Aktiv ingrediens: 7,5 mg clonidin
Hjælpestoffer og støtte: let mineralsk olie; polyisobutylen 1.200.000; polyisobutylen 35.000; udfældet silica.
Film bestående af: mellemdensitetspolyethylen, polyesteraluminium og ethylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorcarbon diacrylat.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
2 depotplaster + 2 plasterbetræk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CATAPRESAN TTS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Catapresan TTS er et clonidinbaseret depotplaster, der bestemmer en kontinuerlig og konstant systemisk frigivelse af den aktive ingrediens i 7 dage.
Clonidin er et imidazolidinderivat, hvis kemiske navn er 2,6-dichlor-N-2-imidazolidinylidenbenzenzen.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplaster (3,5 cm2 overflade)
Planlagt til in vivo frigivelse af 0,1 mg per dag clonidin i 7 dage, indeholder det:
Aktiv ingrediens: 2,5 mg clonidin
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplastre (7,0 cm2 overflade)
Planlagt til in vivo frigivelse af 0,2 mg per dag clonidin i 7 dage, indeholder:
Aktiv ingrediens: clonidin 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplaster (10,5 cm2 overflade)
Planlagt til in vivo frigivelse af 0,3 mg pr. Dag clonidin i 7 dage, indeholder:
Aktiv ingrediens: 7,5 mg clonidin
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Transdermale pletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Catapresan TTS er indiceret til behandling af alle former for arteriel hypertension. Catapresan TTS kan bruges alene eller i kombination med andre antihypertensive lægemidler.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med Catapresan TTS, der skal "justeres" efter individuelle terapeutiske behov, skal startes med Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplaster.
Hvis reduktionen i blodtrykket efter 1 eller 2 uger ikke er tilstrækkelig, kan dosis øges ved at tilføje endnu et 2,5 mg plaster eller ved hjælp af Catapresan TTS-2 5 mg depotplaster.
En stigning i doseringen over to 7,5 mg Catapresan TTS -plastre ledsages normalt ikke af en øget effekt.
Når Catapresan TTS først påføres som erstatning for oral behandling med clonidinhydrochlorid eller andre antihypertensive lægemidler, bør lægen være opmærksom på, at den antihypertensive effekt, der udøves af Catapresan TTS depotplaster, muligvis ikke opnås i 2-3 dage. Derfor er det tilrådeligt gradvist at reducere doseringen af medicinen i brug; nogle eller alle de tidligere antihypertensive behandlinger kan opretholdes, især hos patienter med mere alvorlige former for hypertension.
Nyresvigt
Dosis bør justeres både som en funktion af den individuelle respons, som kan være meget variabel hos patienter med nyreinsufficiens, og som en funktion af graden af nedsat nyrefunktion.
Kontinuerlig overvågning er nødvendig. Da kun en minimal mængde clonidin fjernes under rutinemæssig hæmodialyse, er der ikke behov for yderligere doser clonidin efter dialyse.
Pædiatrisk population
Der er utilstrækkeligt bevis for at understøtte brugen af clonidin hos børn og unge under 18 år. Brug af clonidin anbefales derfor ikke til pædiatriske personer under 18 år.
Brugsanvisning
Catapresan TTS transdermale system skal påføres et område med intakt, hårløs hud placeret i det øvre bryst eller den øvre yderarm en gang hver 7. dag. Hver ny påføring af Catapresan TTS skal finde sted på et andet område af huden end den forrige. Før påføring fjernes den transparente film, der er placeret for at beskytte systemets klæbende lag.Hvis TTS -transdermale system har en tendens til at løsne sig i løbet af de syv dages påføring, skal klæbemiddeldækslet påføres direkte på selve systemet for at sikre god vedhæftning. sjældne tilfælde, hvor det var nødvendigt at udskifte plasteret inden 7 dage for at holde blodtrykket under kontrol.
1) Påfør Catapresan TTS depotplaster hver 7. dag på samme ugedag.
2) Vælg et "hårfrit" applikationsområde (f.eks. Den ydre del af armen eller den øverste del af brystet)
Det valgte område skal være frit for snit, slid, irritationer, hård hud og ar og skal være helt tørt, inden Catapresan TTS depotplaster påføres.
Det tilrådes ikke at anvende Catapresan TTS depotplaster på hudfolder eller steder, hvor det kan blive indsnævret af tøj, for at undgå for tidlig frigørelse af plasteret.
3) Vask dine hænder og tør dem grundigt, inden du fjerner det transdermale system fra indpakningen.
4) Vask det valgte område kun med sæbe og vand, og tør det omhyggeligt.
5) Åbn posen mærket Catapresan TTS (clonidin), og tag depotplastret ud.
6) Fjern beskyttelsesplastikken fra plasteret, og undgå at røre den medicinerede del med dine hænder.
7) Påfør Catapresan TTS depotplaster på det valgte hudområde med let tryk på kanterne.
Vask dine hænder umiddelbart efter påføring.
8) Efter 7 dage fjernes den gamle plaster og påføres en ny på et andet område af huden, og proceduren gentages fra trin 2 og fremefter.
Sådan bruges kofangerdækslet
Opmærksomhed: Dækslet til selvklæbende patch indeholder ingen lægemidler og bør ikke bruges alene.
Det selvklæbende plasterdæksel bør kun påføres direkte på Catapresan TTS depotplaster, hvis plasteret løsner sig fra huden.
1) Vask dine hænder med sæbe og vand, og tør dem omhyggeligt.
2) Rengør med en tør klud omkring det område, hvor Catapresan TTS depotplaster påføres, og sørg for, at kanterne på Catapresan TTS depotplasteret kommer i kontakt med huden med let tryk.
3) Åbn posen mærket "Adhesive patch cover", og fjern den beskyttende plast.
4) Påfør klæbemiddeldækslet med let tryk, især på kanterne, direkte på Catapresan TTS depotplaster, og sørg for at placere det klæbende plasterdæksel på en sådan måde, at Catapresan TTS depotplaster indtager midten.
04.3 Kontraindikationer
Catapresan TTS bør ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller andre komponenter i det transdermale plaster og til patienter med alvorlig bradyarytmi som følge af syg sinussygdom eller anden eller tredje graders atrioventrikulær blok.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Catapresan TTS bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat bradyarytmi, f.eks. Ved nedsat sinusrytme, Raynauds sygdom og andre perifere eller cerebrale perfusionsforstyrrelser, depression, polyneuropati og forstoppelse.
I tilfælde af hypertension forårsaget af feokromocytom har brugen af Catapresan TTS ikke vist nogen terapeutisk effekt.
Clonidin, den aktive ingrediens i Catapresan TTS, og dets metabolitter udskilles i vid udstrækning af nyrerne. I tilfælde af nyreinsufficiens er en særlig omhyggelig dosisjustering nødvendig (se pkt.4.2).
Hos patienter med hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom bør behandling med Catapresan TTS overvåges med særlig omhu, ligesom med andre antihypertensive lægemidler.
Patienter bør rådes til ikke at afbryde behandlingen, før de har konsulteret deres læge. Pludselig afbrudt langvarig højdosis Catapresan TTS -behandling har ført til rastløshed, hjertebanken, hurtig stigning i blodtryk, nervøsitet, rysten, hovedpine eller kvalme.Hvis du ønsker at afslutte behandling med Catapresan TTS, skal lægen gradvist reducere dosis over 2 - 4 dage.
En overdreven stigning i blodtrykket efter seponering af Catapresan TTS -behandling kan vendes ved administration af oral clonidinhydrochlorid eller intravenøs phentolamin (se pkt. 4.5).
Hvis kombineret behandling med en betablokker kræver afbrydelse af antihypertensiv behandling, skal betablokkeren altid gradvist seponeres først og derefter clonidinet.
Hos patienter, der har oplevet en lokal hudreaktion på Catapresan TTS, kan skift til oral klonidinbehandling være forbundet med udviklingen af et generelt udslæt.
Patienterne skal instrueres i straks at konsultere deres læge om fjernelse af plasteret, hvis de observerer moderat til svær lokaliseret erytem og / eller blærer på plasterpåføringsstedet eller et generelt udslæt.
Hvis en patient observerer mindre, isoleret, lokal hudirritation inden for 7 dage efter påføring af plasteret, kan den fjernes og erstattes med en ny påført et andet hudområde.
Catapresan TTS bør ikke afbrydes i den kirurgiske periode. Blodtrykket bør overvåges omhyggeligt under operationen, og yderligere trykkontrolforanstaltninger bør være tilgængelige, hvis det er nødvendigt.
Når man overvejer at starte behandling med Catapresan TTS i den perioperative periode, skal det overvejes, at terapeutiske plasmaniveauer først nås 2-3 dage efter den første anvendelse af Catapresan TTS (se afsnit 4.2).
Catapresan TTS skal fjernes før defibrillering eller kardioversionskirurgi på grund af den potentielle ændring af elektrisk ledningsevne, hvilket kan øge risikoen for lysbue, et fænomen forbundet med brug af hjertestartere. Da Catapresan TTS indeholder aluminium, anbefales det at fjerne det før brug MR-patient Hudforbrændinger er rapporteret på plasterapplikationsstedet hos flere patienter, der havde en aluminiumholdig transdermal plaster på under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Patienter, der bruger kontaktlinser, bør informeres om, at behandling med Catapresan TTS kan resultere i reduceret tåreflåd.
Brugen og sikkerheden ved brug af clonidin hos børn og unge er ikke blevet afspejlet i randomiserede kontrollerede forsøg; derfor kan brug i denne patientpopulation ikke anbefales.Særligt, når clonidin bruges off-label i kombination med methylphenidat til børn med ADHS (opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse), er der observeret alvorlige bivirkninger, herunder død. af clonidin i denne kombination anbefales ikke.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Den antihypertensive virkning af Catapresan TTS kan forstærkes ved samtidig administration af andre lægemidler, der bruges til at sænke blodtrykket.Dette kan bruges terapeutisk ved administration af andre typer antihypertensive midler, såsom diuretika, vasodilatatorer, betablokkere, calciumkanalblokkere og ACE-hæmmere, men ikke alfa1-blokkere.
Stoffer, der øger blodtrykket eller fremkalder fastholdelse af natrium- og vandioner, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kan reducere effekten af clonidin.
Stoffer med α2-blokerende aktivitet, såsom phentolamin eller tolazolin, kan hæmme α2-receptormedierede virkninger af clonidin på en dosisafhængig måde.
Samtidig administration af stoffer med negativ kronotrop eller dromotrop aktivitet, såsom betablokkere eller digitalisglycosider, kan forårsage eller forstærke rytmeforstyrrelser i bradykardier.
Det kan ikke udelukkes, at samtidig administration af en betablokker kan forårsage eller forstærke perifer vaskulær dysfunktion.
Den antihypertensive virkning af clonidin kan reduceres eller afskaffes, og fænomenerne med ændret ortostatisk regulering kan forårsages eller forværres ved samtidig administration af tricykliske eller neuroleptiske antidepressiva med alfa-blokerende aktivitet.
Virkningerne af CNS -hæmmere eller virkningerne af alkohol kan forstærkes med clonidin.
04.6 Graviditet og amning
Der er ikke udført egnede og kontrollerede undersøgelser hos gravide.
Under graviditeten bør Catapresan TTS, ligesom enhver anden medicin, kun administreres, når det er klart nødvendigt. I dette tilfælde anbefales tæt overvågning af mor og baby.
Clonidin krydser placentabarrieren og kan sænke fostrets puls.
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med langtidseffekter af prænatal lægemiddeleksponering. Orale former for clonidin foretrækkes under graviditet.
Intravenøs administration af clonidin bør undgås.
Prækliniske undersøgelser udført med clonidin hos rotter og kaniner viste ikke teratogene virkninger. Hos rotter blev der observeret øgede resorptionsværdier efter oral administration af clonidin (se pkt. 5.3).
En forbigående stigning i blodtrykket kan ikke udelukkes efter fødslen hos den nyfødte.
På grund af mangel på understøttende data anbefales brug af Catapresan TTS under amning ikke.
Der er ikke udført kliniske undersøgelser vedrørende de mulige virkninger af clonidin på menneskelig fertilitet.
Dyrestudier med clonidin har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitetsindeks.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser for at evaluere virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Under behandling med Catapresan TTS skal patienterne dog advares om de mulige bivirkninger, de kan opleve, såsom: svimmelhed, sedation og forstyrret indkvartering. Derfor bør der anbefales særlig forsigtighed ved kørsel i et køretøj eller betjening af maskiner. Hvis patienter oplever enhver af de førnævnte bivirkninger, potentielt farlige aktiviteter såsom kørsel eller betjening af maskiner bør undgås.
04.8 Bivirkninger
De fleste bivirkninger oplevet under behandling med Catapresan TTS var milde og havde en tendens til at falde ved fortsat behandling.
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende kategorier:
meget almindelig ≥ 1/10;
almindelig ≥ 1/100
ualmindelig ≥ 1 / 1.000
sjælden ≥ 1 / 10.000
meget sjælden
ukendt frekvens kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
Psykiatriske lidelser:
Almindelig: depression, søvnforstyrrelser.
Ikke almindelig: forvirret tilstand, vrangforestillingsopfattelse, hallucinationer, nedsat libido, mareridt.
Nervesystemet lidelser:
Meget almindelig: svimmelhed, sedation.
Almindelig: hovedpine, søvnighed.
Ikke almindelig: paræstesi.
Øjenlidelser:
Ikke almindelig: forstyrrelser i indkvarteringen.
Sjælden: reduceret tåreflåd.
Hjertepatologier:
Ikke almindelig: bradyarytmi, sinusbradykardi.
Sjælden: atrioventrikulær blok.
Vaskulære patologier:
Meget almindelig: ortostatisk hypotension.
Ikke almindelig: Raynauds syndrom.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser:
Sjælden: tørhed i næseslimhinden.
Gastrointestinale lidelser:
Meget almindelig: mundtørhed.
Almindelig: forstoppelse, kvalme, spytkirtelsmerter, opkastning.
Sjælden: koloniske pseudo-forhindringer.
Hud og subkutan væv:
Meget almindelig: applikationssted erytem.
Almindelig: Irritation på applikationsstedet, afbrænding af applikationsstedet, misfarvning af applikationsstedet.
Ikke almindelig: papler på applikationsstedet, dermatitis på applikationsstedet, urticaria, kløe, udslæt.
Sjælden: alopeci.
Reproduktionssystem og brystsygdomme:
Almindelig: erektil dysfunktion.
Sjælden: gynækomasti.
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Almindelig: Smerter på applikationsstedet, træthed.
Ikke almindelig: utilpashed.
Diagnostiske tests:
Sjælden: stigning i blodsukker.
04.9 Overdosering
Symptomer
Clonidin er kendetegnet ved et bredt terapeutisk område. Clonidin -forgiftning manifesteres ved en generel depression af det sympatiske nervesystem, som kan forårsage indsnævring af pupillen, sløvhed, bradykardi, hypotension, hypotermi, døsighed op til koma, respirationsdepression inklusive apnø. Paradoksal hypertension kan også forekomme efter stimulering af perifere α1 -receptorer.
Sjældent har der været rapporter om Catapresan TTS -forgiftning på grund af utilsigtet eller forsætlig indtagelse af plastre. De fleste af disse sager vedrører børn.
Behandling
Omhyggelig overvågning og symptomatiske foranstaltninger.
Der er ingen specifik antagonist for overdosering af clonidin. Hvis der opstår symptomer på overdosering efter påføring af plasteret på huden, skal alle depotplastre fjernes. Efter fjernelse af plasteret vedvarer plasmaniveauerne af clonidin i ca. 8 timer og falder derefter langsomt over en periode på flere dage.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: imidazolinreceptoragonister, ATC -kode: C02AC01.
Clonidin stimulerer alfa-adrenoreceptorerne i hjernestammen, hvilket forårsager en reduktion i sympatisk udstrømning og følgelig et fald i perifer modstand, renal vaskulær modstand, hjerteslag og blodtryk. så ortostatiske virkninger er milde og sjældne.
Under langtidsbehandling med clonidin har hjerteoutput en tendens til at vende tilbage til standardværdier, mens perifer modstand forbliver lav. Der er observeret et fald i puls hos de fleste patienter behandlet med clonidin, men lægemidlet ændrer ikke den normale hæmodynamiske reaktion på træning.
Tolerance over for den antihypertensive virkning af clonidin kan udvikle sig hos nogle patienter; i sådanne tilfælde bør behandlingen revurderes.
Clonidins effekt ved behandling af hypertension blev evalueret i 5 kliniske undersøgelser i den pædiatriske population.
Effektdata bekræfter egenskaberne af clonidin til at reducere systolisk og diastolisk blodtryk.
På grund af begrænsede data og metodiske mangler kan der imidlertid ikke drages endelige konklusioner om brugen af clonidin til hypertensive børn.
Clonidins effekt er også blevet evalueret i nogle kliniske forsøg med pædiatriske patienter med ADHS, Tourettes syndrom og stamming. Clonidins effekt i disse situationer er ikke påvist.
Clonidin viste sig ikke at være effektivt i to små pædiatriske kliniske forsøg i behandlingen af migræne.
I pædiatriske kliniske forsøg var de hyppigste bivirkninger søvnighed, mundtørhed, hovedpine, svimmelhed og søvnløshed. Sådanne bivirkninger kan have en alvorlig indvirkning på børns daglige aktiviteter.
Samlet set er sikkerheden og effekten af clonidin hos børn og unge ikke fastslået (se pkt.4.2).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Clonidin frigives fra Catapresan TTS med en relativt konstant hastighed på 4,32 ± 1,68 mcg / t over 7 dage. Blodklonidinniveauer i steady-state nås inden for tre dage efter påføring af plasteret på den øvre, ydre arm og øges proportionelt med plasterets størrelse. Ved brug af 3,5 cm2 plaster betyder 7, 0 cm2 og 10,5 cm2 steady-state plasmakoncentrationer er henholdsvis cirka 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml og 1,1 ng / ml. Lige steady-state-koncentrationer opnås ved at påføre plasteret i brystområdet. Effektive plasmakoncentrationer af clonidin nås 2-3 dage efter påføring af den første lappe. Efter fjernelse af plasteret og påføring af en ny af samme størrelse forbliver steady-state blodklonidinniveauer uændrede.
Kinetiske parametre for clonidin blev beregnet baseret på plasmakoncentrationer efter intravenøs administration. Den absolutte biotilgængelighed af clonidin frigivet fra et Catapresan TTS -plaster er ca. 60%. Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz) af clonidin er 197 L (2,9 L / kg). Medicinen krydser både blod -hjerne -barrieren og placentabarrieren. Plasmaproteinbinding er 30-40%.
Clonidin har en total clearance på 177 ml / min og en renal clearance på 102 ml / min.
Plasmaelimineringshalveringstiden for clonidin efter intravenøs administration er cirka 13 timer. Efter fjernelse af plasteret falder plasmakoncentrationerne af clonidin langsomt med en halveringstid på cirka 20 timer, hvilket indikerer en langsommere absorption af clonidin frigivet af Catapresan TTS. patienter med svært nedsat nyrefunktion, kan eliminationshalveringstiden fra blodet stige op til 41 timer.
I en undersøgelse af udskillelsesbalance tegnede den kumulative renale udskillelse (3-5 dage) af de radioaktive sporstoffer bundet til det aktive stof (modersubstans og alle metabolitter) sig for 65%, og den samlede radioaktivitet udskilles i fæces, efterfølgende ved oral administration, det var 22%.
Omkring 40-60% af den samlede radioaktivitet, der genvindes i urinen på 24 timer, kan tilskrives den uændrede modersammensætning. Resten af radioaktiviteten i urinen repræsenteres af 5 metabolitter af clonidin, som hovedsageligt dannes i leveren, og som er farmakologisk inaktive.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Enkeltdosis toksicitetsundersøgelser med clonidin har vist orale LD50 -værdier på ca.> 15 mg / kg (hund) til 150 mg / kg (abe). Efter subkutan administration var LD50 -værdierne> 3 mg / kg hos hunden og 153 mg / kg hos rotter. Efter intravenøs administration varierede LD50 -værdierne fra 6 mg / kg (hund) til
Efter administration af lægemidlet og uanset indgivelsesvej er der observeret tegn på toksicitet, exophthalmos, ataksi og tremor. Desuden observeredes spænding og aggression vekslende med sedation (mus, rotte, hund), savlen og tachypnea (hund), hypotermi og apati (abe).
I toksicitetsundersøgelser ved gentagen oral dosis (varer 18 måneder hos rotter og 52 uger hos hund) tolereredes clonidin godt ved orale doser på 0,1 mg / kg / dag (rotte) og 0,03 mg / kg / dag (hund). I et 52-ugers abestudie var dosis, der ikke kunne observeres (NOAEL) efter oral administration, 1,5 mg / kg / dag. I et 13-ugers rotteundersøgelse var NOAEL efter subkutan administration 0,05 mg / kg / dag.
I intravenøse undersøgelser tolererede kaniner og hunde doser på 0,01 mg / kg / dag og 0,1 mg / kg / dag clonidin i henholdsvis 5 og 4 uger.
Højere doser forårsagede hyperaktivitet, aggression, reduceret fødeindtagelse og vægtforøgelse (rotte), sedation (kanin) eller cardio- og hepato-megalia med øgede plasmaniveauer af GPT, alkalisk fosfatase og alfa-globulin og fokal levernekrose (hund).
Der blev ikke vist noget teratogent potentiale efter oral administration af 2,0 mg / kg / dag til mus og rotter og 0,09 mg / kg / dag til kaniner eller efter subkutan administration (med 0,016 mg / kg / dag til rotter) og efter intravenøs administration (af 0,15 mg / kg hos kaninen).
Hos rotter blev stigninger i forekomsten af resorption observeret ved orale doser ≥ 0,015 mg / kg / dag (svarende til ca. 1/8 af den maksimale anbefalede humane daglige dosis (MRHDD) på mg / m2 basis), afhængigt af varigheden af behandling.
Hos rotter ændrede orale doser op til 0,15 mg / kg / dag (cirka den maksimalt anbefalede daglige humane dosis beregnet på mg / m2 basis) ikke fertilitetsindekset og den peri- og postnatale udvikling af afkommet.
Ames- og mikronukleustestene på mus gav ingen indikation af mutagent potentiale. I et karcinogenicitetsstudie hos rotter viste det sig, at clonidin ikke var tumorigent.
Intravenøs og intra-arteriel administration hos marsvin og kaniner indikerede ikke en tendens til at forårsage lokal irritation eller sensibilisering.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotplaster (3,5 cm2 overflade)
Hjælpestoffer og support:
let mineralsk olie; polyisobutylen 1.200.000; polyisobutylen 35.000; udfældet silica.
Film bestående af:
mellemdensitetspolyethylen, polyesteraluminium og ethylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorcarbon diacrylat.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotplastre (7,0 cm2 overflade)
Hjælpestoffer og support:
let mineralsk olie; polyisobutylen 1.200.000; polyisobutylen 35.000; udfældet silica.
Film bestående af:
mellemdensitetspolyethylen, polyesteraluminium og ethylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorcarbon diacrylat.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotplaster (10,5 cm2 overflade)
Hjælpestoffer og support:
let mineralsk olie; polyisobutylen 1.200.000; polyisobutylen 35.000; udfældet silica.
Film bestående af:
mellemdensitetspolyethylen, polyesteraluminium og ethylenvinylacetat; polypropylenfilm; polyesterfilm belagt med fluorcarbon diacrylat.
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant
06.3 Gyldighedsperiode
3 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pose, der indeholder det transdermale terapeutiske plaster: papir / aluminium / lavdensitetspolyethylen (LDPE) og metallocenær lineær lavdensitetspolyethylen (mlLDPE).
Pose, der indeholder det klæbende omslag: papir / aluminium / copolymer-ethylen-vinylacetat (EVA).
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Catapresan TTS-1 2,5 mg depotplaster: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg depotplastre: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg depotplaster: A.I.C. n. 027393038
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
AIFA -resolution af 16. september 2011
