Aktive ingredienser: Bicalutamid
CASODEX 50 mg filmovertrukne tabletter
Casodex indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- CASODEX 50 mg filmovertrukne tabletter
- CASODEX 150 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Casodex? Hvad er det for?
CASODEX indeholder bicalutamid, der tilhører klassen af antiandrogener.
CASODEX 50 mg er indiceret til behandling af prostatakræft (en kirtel, der producerer sædvæske hos mænd), og virker ved at reducere mængden af testosteron (et hormon), der produceres af din krop.
CASODEX vil blive ordineret til dig sammen med andre lægemidler til behandling af prostatakræft eller samtidig med fjernelse af testiklerne (kirurgisk kastration).
Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det dårligere.
Kontraindikationer Når Casodex ikke bør anvendes
Tag ikke CASODEX
- hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- hvis du er en kvinde eller et barn (se afsnittet om graviditet og amning).
- hvis du tager terfenadin eller astemizol, medicin ordineret til behandling af allergi (se afsnittet Andre lægemidler og Casodex).
- hvis du tager cisaprid, en medicin, der er ordineret til behandling af mavesyre refluks (se afsnittet Andre lægemidler og Casodex).
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Casodex
Tal med din læge, før du tager CASODEX.
Tal med din læge, hvis du har en af følgende betingelser:
- hjerte- eller blodkarforstyrrelser, herunder hjerterytmeproblemer (arytmier), eller hvis du behandles med medicin til behandling af disse lidelser. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan stige ved brug af CASODEX;
- hvis du lider af leversygdom, selv alvorlig (moderat til alvorlig leversvigt). Din læge kan bede dig om at få foretaget hyppige kontroller;
- hvis din tilstand forværres, og dine blodprøver viser en stigning i PSA (prostata specifikt antigen). I dette tilfælde kan lægen stoppe behandlingen med CASODEX 50 mg.
Du skal tage CASODEX 50 mg som foreskrevet og må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge beslutter at gøre det.
I tilfælde af hospitalsindlæggelse, bedes du informere det medicinske personale om din aktuelle behandling med CASODEX 50 mg.
Din læge vil overvåge dit blodsukkerniveau, da administration af lægemidler som CASODEX 50 mg (LHRH -agonister) kan føre til en reduktion i evnen til at metabolisere sukker. Du kan derfor udvikle diabetes eller en stigning i blodsukkerniveauet, hvis du allerede har diabetes (vedvarende ustabilitet i blodsukkerniveauet, med overgangen fra høje sukkerniveauer til lave blodsukkerniveauer).
Børn
Brug af CASODEX 50 mg er kontraindiceret til børn, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Casodex
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
CASODEX kan forstyrre nogle lægemidler, der bruges til behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. Kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eller kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med andre lægemidler (f.eks. Methadon (bruges til smertelindring og stofmisbrugs detox -programmer), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (bruges til alvorlig psykisk sygdom).
Fortæl især din læge, hvis du tager en af følgende lægemidler:
- antikoagulantia, for at gøre blodet mere flydende
- terfenadin eller astemizol, til behandling af allergi
- cisaprid, til behandling af retur af syre fra maven
- cyclosporin, for at sænke immunsystemets reaktion (kroppens forsvarssystem)
- calciumkanalblokkere til behandling af forhøjet blodtryk eller visse hjertesygdomme
- cimeditin, til behandling af mavesår
- ketokonazol, til behandling af infektioner forårsaget af svampe
- midazolam, en beroligende medicin.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin.
CASODEX 50 mg er kontraindiceret til kvinder, herunder gravide eller ammende kvinder.
Kørsel og brug af maskiner
CASODEX 50 mg påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men hvis du oplever søvnighed, skal du være forsigtig, når du kører bil.
CASODEX indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig, at du har "intolerance over for nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Casodex: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek. Den anbefalede dosis er en CASODEX 50 mg tablet om dagen.
Start med at tage CASODEX sammen med andre lægemidler, der er ordineret til dig til behandling af kræft eller til at fjerne testiklerne (kirurgisk kastration).
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let nyre- og / eller leverinsufficiens.
Hvis du har moderat eller svært leversvigt, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen.
Forbedring af sundhedstilstanden bør ikke føre til afbrydelse af behandlingen, medmindre lægen beslutter det.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Casodex
Hvis du har taget for meget CASODEX, end du burde
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af en overdosis CASODEX, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Hvis du har glemt at tage CASODEX
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hvis du holder op med at tage CASODEX
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Casodex
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I dette afsnit defineres de bivirkninger, der er rapporteret efter brug af CASODEX 50 mg og en anden medicin til behandling af kræft, efter hyppighed:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)
- reduktion af hæmoglobin, et protein, der transporterer ilt i blodet (anæmi)
- svimmelhed
- hedeture
- mavesmerter
- forstoppelse kvalme
- tilstedeværelse af blod i urinen (hæmaturi)
- brystforstørrelse (gynækomasti). Fjernelse af testiklerne kan reducere bivirkninger relateret til brysterne.
- brystsmerter
- svaghed
- hævelse (ødem)
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- nedsat appetit
- nedsat seksuel lyst
- depression
- døsighed
- hjertesygdom (hjertesvigt). Det forekommer for det meste, når stoffet tages sammen med andre lignende lægemidler.
- myokardieinfarkt (når der ikke når mere blod til hjertet)
- besvær med at fordøje (dyspepsi)
- emission af gas fra tarmen (flatulens)
- nedsat leverfunktion (leversvigt). Ændringer i leveren er normalt forbigående.
- gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
- stigning i leverenzymværdier
- hårtab
- øget hår og hår
- udslæt på huden
- tørhed i huden
- kløe
- erektil dysfunktion
- brystsmerter
- vægtøgning
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- allergi
- hævelse af ansigt og læber
- urticaria
- alvorlig lungesygdom, der kan føre til døden (interstitiel lungebetændelse)
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
- leversygdom (alvorlig leversvigt, som kan være dødelig). I dette tilfælde vil din læge bede dig stoppe behandlingen med CASODEX.
- øget hudfølsomhed over for sollys.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- ændringer i EKG -mønsteret (QT -forlængelse).
De mulige bivirkninger, der er anført ovenfor, bør ikke forårsage alarm, da de måske ikke engang forekommer.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Må ikke opbevares over 30 ° C.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hvad CASODEX indeholder
- Den aktive ingrediens er bicalutamid 50 mg.
- Øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se afsnit CASODEX indeholder lactose), carboxymethylstivelse natrium A, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 300, titandioxid.
Beskrivelse af hvordan CASODEX ser ud og pakningens indhold
CASODEX 50 mg er en hvid filmovertrukket tablet.
CASODEX 50 mg fås i pakninger med 28 filmovertrukne tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
CASODEX 50 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
Aktiv ingrediens: bicalutamid 50 mg.
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af fremskreden prostatakræft i forbindelse med LHRH -analoger eller kirurgisk kastration.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Mandlige voksne, herunder ældre
En 50 mg tablet en gang dagligt. Behandling med Casodex 50 mg bør påbegyndes samtidig med behandling med LHRH -analoger eller med kirurgisk kastration.
Patienter med nyreinsufficiens: Ingen dosisjustering er nødvendig.
Patienter, der lider af leverinsufficiens: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
04.3 Kontraindikationer
Casodex 50 mg er kontraindiceret til kvinder og børn (se 4.6 Graviditet og amning).
Casodex 50 mg må ikke administreres til patienter, der har vist overfølsomhedsreaktioner over for det aktive stof eller til et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
Samtidig administration af terfenadin, astemizol og cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret (se 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Casodex 50 mg metaboliseres i vid udstrækning af leveren. Kliniske data indikerer, at eliminering af den kan sænkes hos personer med alvorlig leverinsufficiens; og dette kan føre til øget lægemiddelakkumulering.
Derfor bør bicalutamid anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Af hensyn til muligheden for ændringer i leverfunktionen anbefales periodiske kontroller. De fleste ændringer forventes at forekomme inden for de første 6 måneder af bicalutamidbehandling.
I sjældne tilfælde er der observeret alvorlige leverabnormiteter og leversvigt med Casodex 50 mg, og fatale udfald er blevet rapporteret (se 4.8 Bivirkninger); i sådanne tilfælde skal behandlingen med Casodex 50 mg afbrydes.
Hos patienter, der viser objektiv sygdomsprogression sammen med forhøjede PSA -niveauer, bør seponering af bicalutamidbehandling overvejes.
Der er observeret nedsat glukosetolerance hos mænd, der behandles med LHRH-agonister. Dette kan manifestere sig som diabetes eller tab af glykæmisk kontrol hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus. Monitorering bør derfor overvejes. Blodglukoseniveauer hos patienter behandlet med Casodex i kombination med LHRH -analoger.
Bicalutamid er en cytochrom P450 (CYP 3A4) -hæmmer, derfor anbefales forsigtighed, når det administreres samtidigt med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP 3A4 (se 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Androgenmangelbehandling kan forlænge QT -intervallet.
Hos patienter med tidligere QT-intervalforlængelse eller med risikofaktorer for QT-intervalforlængelse og hos patienter, der får samtidig medicin, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5), før behandling påbegyndes med Casodex 50 mg, bør læger vurdere fordel-risiko forhold inklusive muligheden for Torsade de Pointes.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ingen tegn på nogen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem Casodex 50 mg og LHRH -analoger.
I in vitro-undersøgelser har R-enantiomeren af bicalutamid vist sig at være en hæmmer af CYP 3A4 og have mindre hæmmende virkninger på CYP 2C9, 2C19 og 2D6 aktivitet.
Selvom kliniske undersøgelser med antipyrin som markør for cytochrom P450 (CYP) aktivitet ikke viste tegn på potentiel interaktion med Casodex, steg den gennemsnitlige midazolameksponering (AUC) med op til 80% efter samtidig administration. Af bicalutamid i 28 dage. For lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan en sådan stigning være relevant. Derfor er samtidig brug af terfenadin, astemizol og cisaprid kontraindiceret (se 4.3 Kontraindikationer), og forsigtighed er påkrævet ved samtidig administration af bicalutamid med forbindelser som cyclosporin og calciumkanalblokkere. Dosering, især i tilfælde af forstærkede eller negative virkninger For cyclosporin er det anbefalede, at plasmakoncentrationer og kliniske tilstande overvåges nøje efter initiering eller afbrydelse af Casodex -behandling.
Når bicalutamid ordineres sammen med andre lægemidler, der kan hæmme oxidation af lægemidler, f.eks. Cimetidin og ketoconazol, i teorien, kan dette resultere i øgede plasmakoncentrationer af bicalutamid, hvilket teoretisk kan føre til øgede bivirkninger.
Casodex 50 mg er blevet vist i in vitro -undersøgelser for at flytte coumarin -antikoagulant warfarin fra proteinbinding. Når behandling med Casodex 50 mg påbegyndes hos patienter, der allerede tager coumarin -antikoagulantia, anbefales derfor omhyggelig overvågning af protrombintiden.
Da behandling med androgenmangel kan forlænge QT -intervallet, bør samtidig brug af Casodex 50 mg med lægemidler, der vides at forlænge QT -intervallet eller med lægemidler, der er i stand til at fremkalde Torsade de Pointes, såsom antiarytmiske lægemidler i klasse, overvejes nøje. IA (f.eks. Kinidin , disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amning
Casodex 50 mg er kontraindiceret til kvinder og bør ikke administreres under graviditet og amning.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Casodex 50 mg i sig selv påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det skal dog bemærkes, at der lejlighedsvis kan opstå søvnighed. Patienter, der oplever denne effekt, skal udvise forsigtighed.
04.8 Bivirkninger
I dette afsnit defineres bivirkninger som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 a
Tabel 1 Frekvens af bivirkninger
a Leverændringer er sjældent alvorlige og er ofte forbigående; de løser eller forbedrer med fortsat behandling eller afbrydelse af den.
b Opført som en bivirkning efter lægemiddeldata. Hyppigheden blev bestemt baseret på forekomsten af rapporterede tilfælde af leversvigt hos patienter, der fik Casodex 150 mg i den åbne gruppe af EPC-undersøgelserne.
c Kan reduceres ved samtidig kastration.
d Observeret i en farmako-epidemiologisk undersøgelse af LHRH-agonister og antiandrogener anvendt til behandling af prostatakræft Risikoen syntes at være øget, når Casodex 50 mg blev brugt i kombination med LHRH-agonister, men der var ingen øget risiko, da Casodex 150 mg blev brugt som monoterapi ved behandling af prostatakræft.
og opført som en bivirkning efter lægemiddelreaktion efter gennemgang af data efter markedsføring. Hyppigheden blev bestemt baseret på forekomsten af tilfælde af interstitiel lungebetændelse rapporteret hos patienter i den randomiserede behandlingsperiode i EPC -undersøgelserne med Casodex 150 mg.
04.9 Overdosering
Der er ingen erfaring med overdosering hos mennesker. Der er ingen specifik modgift, og behandlingen bør være symptomatisk. Dialyse er muligvis ikke nyttig, da Casodex 50 mg er stærkt bundet til plasmaproteiner og ikke genopretter uændret i urinen. Generelle understøttende foranstaltninger er indiceret, herunder hyppig monitorering af vitale tegn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiandrogener.
ATC -kode: L02BB03.
Casodex 50 mg er et ikke-steroidalt antiandrogen, uden anden endokrin aktivitet. Det binder sig til androgenreceptorer uden at aktivere deres genekspression, og hæmmer på denne måde den androgene stimulus. Regression af prostatatumorer skyldes denne inhibering. "Antiandrogen.
Casodex 50 mg er en racemisk, hvis antiandrogene aktivitet næsten udelukkende skyldes (R) -enantiomeren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Casodex 50 mg absorberes godt efter oral administration. Der er ingen tegn på klinisk relevant effekt af fødevarer på dets biotilgængelighed.
(S) -enantiomeren ryddes hurtigt med hensyn til (R) -enantiomeren; sidstnævnte har en plasmaelimineringshalveringstid på cirka 1 uge.Under den daglige administration af Casodex 50 mg akkumuleres (R) -enantiomeren cirka 10 gange i plasma som følge af dets lange halveringstid.
Under daglig administration af 50 mg doser Casodex observeres ligevægtsplasmakoncentrationer af (R) -enantiomeren på ca. 9 mcg / ml. Det repræsenterer 99% af de samlede cirkulerende enantiomerer.
Farmakokinetiske parametre for (R) -enantiomeren påvirkes ikke af alder, nyreinsufficiens eller mild til moderat leverinsufficiens. Hos personer med alvorlig leverinsufficiens har det vist sig, at (R) -enantiomeren elimineres langsommere fra plasmaet.
Casodex 50 mg er stærkt bundet til plasmaproteiner (racemat 96%, (R) -bicalutamid> 99%) og metaboliseres næsten fuldstændigt (ved oxidation og glukuronidering); dets metabolitter elimineres af nyre og galde omtrent i samme omfang.
I et klinisk studie var den gennemsnitlige koncentration af R-bicalutamid hos sæd hos mænd behandlet med Casodex 150 mg 4,9 mcg / ml. Mængden af bicalutamid, der potentielt overføres til en kvindelig partner under samleje, er lav og er cirka 0,3 mcg / kg. Denne mængde er under den mængde, der er i stand til at fremkalde ændringer i forsøgsdyrs afkom.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Casodex 50 mg er et stærkt antiandrogen og er en inducer af blandet funktion oxidaseenzym hos dyr. Hos dyret er ændringer i målorganer, herunder tumorinduktion, relateret til denne aktivitet.
Enzyminduktion blev ikke observeret hos mennesker. Ingen af de prækliniske testresultater anses for at have relevans i behandlingen af patienter med prostatacancer i fremskredent stadium.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat, carboxymethylstivelse natrium A, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 300, titandioxid
06.2 Uforenelighed
Ingen kendte.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium.
Casodex 50 mg filmovertrukne tabletter - 28 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -paladset
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Casodex 50 mg filmovertrukne tabletter - 28 tabletter - A.I.C. n. 031113018
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
AIC -dato: maj 1996 / fornyelse maj 2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Marts 2015
